Набор реагентов "ND COVID-19 Ag Тest" для обнаружения антигена коронавируса SARS-CoV-2 иммунохроматографическим методом в биологическом материале человека (мазок из носа) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 ---
Тестовый набор используется в качестве предварительного скринингового
обследования при новой коронавирусной инфекции (СОУЮ-19) у пациента признаков
острого инфекционного заболевания, вызванного новым коронавирусом 2019 года (8АК8-
СоУ-2).
Необходимость выявления антигена 8АЯ8-СоУ-2 методом
иммунохроматографического анализа у пациентов с клинической симптоматикой
респираторного заболевания, подозрительного на инфекцию, вызванную 8АЯ8-СоУ-2, в
особенности прибывающих из эпидемиолог ически неблагополучных регионов сразу после
первичного осмотра, а также контактным лицам.
Противопоказания к применению теста:
1. истекший срок годности теста
2. ггарушена упаковка изделия
3. ненадлежащие условия хранения и транспортирования.
4. другие противопоказания отсутствуют, за исключением случаев, когда забор
материала не может быть осуществлен по медицинским показаниям.
Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия.
Не применимо для данного МИ.
Перечень материалов человеческого происхождения« наличие лекарственных
средств.
При производстве набора реагентов не применялись материалы человеческого
происхождения.
Лекарственные средства не содержатся в составе набора.
Контакт с организмом человека.
Кратковременный контакт с неповрежденной слизистой оболочкой полости носа
(Зонд для забора биоматериала).
Описание компонентов изделия
Комплектация набора реагентов рассчитана на проведение 25 определений.
Изделие выпускается в нестерильном виде, предназначено для одноразового
использования, не требует повторной стерилизации или дезинфекции, техническому
обслуживанию и ремонту не подлежит.
4. Потенциальные потребители
Набор предназначен для использования персоналом клинико-диагностических
лабораторий не моложе 18 лет с профессиональным образованием, прошедшим
соответствующую специальную подготовку в области используемых методов и методов
безопасной работы с патогенными биологическими агентами (СанПиИ 3.3686-21
"Саггитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней").
Медицинские работники, которые собирают или транспортируют клинические
образцы в лабораторию, должны быть обучены практике безопасного обращения с
биоматериалом, строго соблюдать меры предосторожности и использовать средства
индивидуальной защиты (СИЗ). Коронавирус 8АК8-СоУ-2 относится ко II группе
патогенности.
Показания:
5. Анализируемые образцы.
--- стр. 6 ---
Анализируемые образцы - это мазки из носа (из двух носовых ходов).
Используйте зонд для отбора анализируемого образца только из состава набора.
При вскрытии упаковки зонда для забора биоматериала, не дотрагивайтесь до его
копчика - области отбора анализируемого образца.
При отборе аиашзируеморо образца соблюдайте общие меры предосторожности.
6. Конструкция и основные функциональные элементы
Тесговая кассета состоит из корпуса (кассеты) и тест-полоски. Кассега из белого
пластика (с тест-полоской внутри), прямоугольной формы с двумя отверстиями: для
внесения исследуемого образца и тесговая зона (с маркировками «Т» и «С»), на корпус
тест-кассеты нанесен логотип компании и надпись «COVID-19 Ag>>. Тестовая кассета
является перазборной.
Гест-полоска включает зону для образца (подложка для образца из стекловолокна),
подложку для коньюгата (содержащую поликлональные антитела SARS-CoV-2
нуклеопротеина к IgY курицы - конъюгат с золотом), мембрану из нитроцеллюлозы (НЦ),
тестовую зону (Т). содержащую мыщиные моноклональные антитела к антигену
коронавируса SARS-CoV-2. зону контроля качества (С), содержащую моноклональные
антитела кролика к антигену иммуноглобулина куриного желтка IgY.
Экстракционный буфер представляет собой натрий-фосфатный буфер и
поверхностно активное вещество (Tween 20/Triton Х-100).
Зонд для забора биоматсриала - стерильное одноразовое медицинское изделие.
7. Ограничения применения
Антиген обычно обнаруживается в образцах биологического материала (мазках из
носа) во время острой фазы заболевания. Положительные результаты свидетельствуют о
присутствии в мазке вирусного антигена, но для подтверждения наличия инфекции
необходимо сопоставление с клинической историей болезни и результатами других
анализов. Положительные результаты не исключают бактериальную инфекцию или
сопутствующее заражение другими вирусами. Обнаруженный агент может не быть
истинной причиной заболевания. Отрицательные результаты должны рассматриваться как
предварительные: они не исключают наличия инфекции SARS-CoV-2 и не должны
рассматриваться в качестве единственного критерия для принятия решения о лечении или
наблюдении пациента, включая решения, касающиеся санитарно-эпидемиологического
режима. Отрицательные результаты должны рассматриваться в контексте недавних
контактов пациента, истории болезни, наличия клинических признаков (симптомов),
присущих COVID-19, и должны подтверждаться молекулярным анализом, если это
необходимо для ведения пациента.
8. Описание целевого аиалита, сведения о его научной обоснованности
Вирус SARS-CoV-2. вызывающий СОУЮ-19. был впервые выявлен в г. Ухань,
провинция Хубэй, КНР. в декабре 2019 г. ВОЗ объявила о пандемии СОУЮ-19 11 марта
2020 г., и это заболевание распространилось по всему миру, став причиной сотен тысяч
подтвержденных заражений и смертей. Инкубационный период в среднем составляет
около 5 дней, при этом симптомы проявляются через 12 дней с момента заражения.
Симптомы СОУШ-19 сходны с симптомами других вирусных респираторных
заболеваний и включают в себя повышение температуры тела, лихорадку, кашель,
затрудненное дыхание и т.д.
Идентифицированная в 2019 году новая разновидность (2019-пСоУ-2) представляет
собой коронавирус с одноцепочечной РНК. Респираторное заболевание, вызываемое
новым вирусом, получило название коронавирусной инфекции СОУШ-19. Вирус 2019-
пСоУ принадлежит к роду бста-коронавирусов. Названное семейство включает в себя
коронавирус. вызывающий развитие тяжелого острого респираторного синдрома (5АК8-
4
--- стр. 7 ---
CoV, 2003) и развитие ближневосточного респираторного синдрома (MERS-CoV, 2012). В
структуру коронавирусов входит четыре вида вирусных белков, получивших название
шиповидного белка (S). оболочечного белка (Н). белка мембраны (М) и нуклеокапсидного
белка (N).
В группу наиболее распространенных симптомов коронавирусной инфекции
входят симптомы со стороны дыхательной системы, высокая температура (лихорадка,
жар), кашель, одышка и разные степени затрудненности дыхания. При более тяжелом
течении заболевания, инфекция может стать причиной развития пневмонии, тяжелого
острого респираторного синдрома, недостаточности почечной функции, и даже привести к
летальному исходу.
Стандартный набор рекомендаций для предупреждения распространения инфекции
включает в себя регулярное и тщательное мытье рук. прикрытие рта и носа при кашле и
чихании, тщательную термическую обработку пищевых продуктов, включая мясо и яйца.
Также рекомендуется избегать близких контактов с людьми, демонстрирующими
признаки и симптомы болезненного состояния, такие как кашель и чихание.
9. Принцип действия
В основе действия набора реагентов лежит принцип применения двухцветной
системы. В структуру устройства включена подложка с добавлением частиц для
формирования конъюгированных комплексов и мембранная полоска реагентов, на
которую предварительно нанесены антитела, специфические к антигену коронавируса
SARS-CoV-2. На область полоски тестирования ( Г) нанесены мышиные моноклональные
антитела к антигену коронавируса SARS-CoV-2. На область линии контроля (С) на
нанесены моноклональные антитела кролика к антигену иммуноглобулина куриного
желтка IgY. Во время тестирования антиген SARS-CoV-2 в биологическом образце
взаимодействует с мышиным моноклональным антителом анти SARS-CoV-2.
конъюгированным с частицами красителя, образуя комплекс цветных частиц антиген-
антитело. Комплекс достигает тетовой полоски (Т), где он захватывается мышиными
моноклональными антителами aHTH-SARSCoV-2. Цветная тестовая линия проявляется и
становится видимой невооруженным глазом в окошке результата, если в биологическом
образце присутствуют антигены SARS-CoV-2.
10. Риски применения и меры предосторожности
• Набор реагентов предназначен только для in vitro диагностики.
• Со всеми образцами необходимо обращаться как с потенциально инфекционными.
Необходимо организовать надлежащую методику работы и утилизации.
• Чтобы исключить перекрестное загрязнение, используйте для каждого тестируемого
клинического образца новый тампон для взятия мазков из носа.
• Не допускается использование набора, если его внутренняя упаковка повреждена или
негерметична.
• Не допускается использование набора реагентов после истечения срока его годности.
• Экстракционный буфер содержит слабощелочные химические вещества. Не допускайте
попадания в глаза и на чувствительные слизистые оболочки. При попадании реагента
экстракционного буфера на кожу или в глаза, смойте его большим количеством воды.
• Во избежание контакта с инфекционными агентами при работе с реагентами из набора
необходимо надевать одноразовые перчатки и тщательно мыть руки после его
использования.
11. Компоненты изделия.
Набор реагентов «ND COVID-19 Ag Test» для обнаружения антигена коронавируса SARS-
CoV-2 иммунохроматографическим методом в биологическом материале человека (мазок
из носа, в составе:
1. Тестовая кассета в индивидуальной упаковке - 25 шт.
5
--- стр. 10 ---
Состав экстракционною буфера
Компонент (ы) Содержание, % Идентификационный код
химического вещества
Дистилированная вода 98,65 7732-18-5
Трис-
гидроксиметиламинометан
0,50 77-86-1
Triton X -100 (поверхностно-
активное вещество)
0,50 9002-93-1
Казеинат натрия 0,30 9005-46-3
--- стр. 11 ---
Ироклин-ЗОО (II-200) 0,05 отсутствует
12. Перечень 1иатериалов
Тестовая кассета содержит высушенные антитела и частицы латекса. ! 1анесенные
на тест-полоску, и готовый к использованию буфер для экстракции/запуска. запечатанный
пробкой в верхней части изделия.
Наименование Описание Характеристики
Метрические размеры:
Тестовая кассета
(в индивидуальной
упаковке)
Кассета из белого
пластика (с тест-полоской
внутри), прямоугольной
формы с двумя
отверстиями: для
внесения исследуемого
образца и тестовая зона (с
маркировками «Т» и «С»).
Размер Тестовой кассеты(±5%): длина-70 мм:
ширина -17 мм. высота - 5 мм.
Верх (белый) (±5%): 8.16 г + 0.06 г
Низ (белый) (±5%): 6.07 г + 0,070 г
Окошко (прозрачное) (±5%): 0.111 г + 0.006 г
Материал: ЛБС-пластик. NDFOS Со., Ltd.
Внешний вид: непрозрачный
Упаковка: фольгированный п/э (Полиэтилен
64.9% ПЭТФ 16.6% и алюминий 18.5%)
NDl'OS Со.. Ltd., размеры 184x134мм
Зонды для забора
биоматериала
Стсрилы{ый одноразовый
тампон-зонд полимерный
с наконечником из
ворсистого волокна, в
индивидуальной упаковке
Материал ручки - 1111 NDFOS Со.. Ltd., цвет
белый, краситель W-01-77/08
Цвет ручки: белый;
Цвет ворса: белый, ворсистое покрытие -
нейлон NDFOS Со.. Ltd.
Длина рабочей части с ручкой: (148 ± 2.0) мм:
Длина рабочей части с ворсовым покрытием:
(14 ± 1,5) мм
-Диаметр рабочей части (с ворсовым
покрытием): 4,6мм± 1,0мм
Размеры чехла: длина 114 мм/диаметр
внешний: 3мм;
-Упаковка зонда: индивидуальная,
герметичная, блистер (материал изготовления:
гфозрачная пленка. ПЭТ/ПЭ), термически
скреплен NDFOS Со., Ltd., размеры: (197 х 3.5
мм (±5%)
Ширина шва упаковки зонда: 5-10 мм(±5%),:
Толщина бумаги: 0.9 мм(±5%),.
Толщина прозрачной плёнки: 0.7 мм(±5%),.
Прочность шва упаковки зонда: не менее 1 Н:
Прочность шва упаковки зонда: нс менее 1 Н.
стерилизация: оксид этилена.
Пробирка с
экстракционным
Пластиковая пробирка,
закрыта алюминиевой
Табаритные характеристики флакона
буферного раствора (мм):
--- стр. 12 ---
Наименование Описание Характеристики
буфером фольгой методом
гермосварки, содержит
прозрачную бесцветную
жидкость.
Высота: 50мм (±5%)
Диаметр узкой части: 8мм (±5%)
Диаметр широкой части: 9 мм (±5%)
Диаметр ворота: 18 мм (±5%)
Масса пустого флакона буферного раствора
(г): 2 (±5%);
Материал: 1111. NDFOS Со.. Ltd.,
Колпачок с
фильтром и
капельницей
Пластиковый колпачок с
фильтром-капельницей
Габаритные характеристики колпачка с
фильтром и капельницей:
Высота: 20мм (±5%)
Диаметр основания: 9,5 мм (±5%)
Внешний диаметр верхней части: 5мм (±5%)
Внутренний диаметр верхней части: 2мм
(±5%)
Материал: ПИ, NDFOS Со.. Ltd.
Фильтр: ПЭТ высокой плотности.
Производитель: NDFOS Со., I.td.
Высота:4 мм (±5%), Диамстр:4 мм (±5%)
Штатив - подставка
цля пробирок
Подставка под пробирки с
жстракциошгым буфером
(10 ячеек) из картона
Картон с упрочнением, белый с обратной
стороны: плотность: 200 г/м2)
Внешняя упаковка
набора Картонная коробка
для упаковки набора
Габаритные характеристики упаковки.см
(±5%) Длина: 220 Высота: 103 Ширина: 120
Вес: 350 г
Картон 100% (качественный картон с
упрочнением, белый с обратной стороны:
плотность: 270 г/м2)
13. Взятие и подготовка образцов
• Биологическим материалом для исследования является мазок из носа пациента.
• Для взятия образца мазка из носа осторожно введите тампон в ноздрю пациента, в
которой визуально наблюдается большая секреция. Ме касаясь тампоном дна носовой
перегородки, осторожно протолкните тампон до задней части носоглотки. Проверните
тамгюн несколько раз и затем выньте его из носоглотки.
• Образцы следует брать в стандартных лабораторных условиях.
• Образцы необходимо протестировать в кратчайшие сроки после взятия.
• Охлажденным или замороженным образцам перед тестированием необходимо дать
наг реться до комнатной температуры (20°С ~ 30°С) и приобрести однородность.
• В Российской Федерации взятие, транспортирование и хранение исследуемого
материала осуществляется согласно МУ 4.2.2039-05 «Техника сбора и транспортирования
биоматериалов в микробиологические лаборатории», утвержденным Роспотребнадзором,
и Рекомендациям «Организация преаналитического этапа при централизации
лабораторных исследований», одобренным профильной комиссией Минздрава России по
клинической лабораторной диагностике 30.05.2013. При обращении анализируемого
биологического материала и проведении исследований следует также руководствоваться
[^ременными методическими рекомендациями Министерства здравоохранения РФ
10
--- стр. 13 ---
«профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции СОУШ-19» в
действующей версии.
Дополнительное оборудование и материалы, необходимые при работе с
изделием, но не входящие в комплект поставки
Часы или таймер, контейнер для биологичееки опасных отходов, одноразовые перчатки,
очки, лабораторный халат, дезинфицирующее ередство.
Перед началом процедуры тестировании:
- извлеките диагностический комплект из места хранения и лайте ему нагреться до
комнатной температуры;
- извлеките тест-кассету и зонд для забора биоматериала из индивидуальных упаковок,
при этом зонд держите в руке, а тест-кассету поместите на ровную сухую поверхность.
14. Процедура тестирования
Внимание: при проведении анализа используйте пробирки с буферным
раствором, поставляемые в комплекте.
Для получения результата последовательно выполняйте следующие действия:
а) установите пробирку с буферным раствором в штатив и снимите с нее алюминиевую
фольгу.
б) рядом положите колпачок с фильтром и капельницей
в) освободите зонд из упаковки и произведите отбор образца со слизистой оболочки носа
(из двух носовых проходов)
г) зонд с отобранным образцом опустите в пробирку и. удерживая головку зонда ниже
поверхности буфера, мягко проверните зонд в растворе несколько раз для высвобождения
антигена из образца в буфер
д) поднимите зонд в пробирке выше буфера; отожмите тампон зонда боковыми сторонами
пробирки, чтобы как можно больше раствора с образцом осталось в пробирке; затем
надежно установите колпачок с фильтром и капельницей на пробирку (см. рисунок ниже).
Снимите С оеерш иге & -ю алюминиевую гоиеш ива*)щ их фольгу движ ений таипонои
Прнж.ыите голоагу
гвипонг к
виу|ренией с те н * « *
проОир(и
Извлеките таипом
приАиизя его к г ’еике
л роО и рки
н ад еж ь» ^ н а
провирку насадку
«»»ельниц» с
фильтром
И
--- стр. 14 ---
15 мин. 7 ^с ■ с ■
т
.уу
т
' гл
С ■■
т
>Л-У
'п \
с с
т т «
п о л о ж и т е л ь н ы й
ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ
НЕДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ
15. Интерпретация результатов
П олож ит ельны й результ ат :
- появляются две четкие цветные линии, одна полоска появляется на контрольной линии и
одна полоска постепенно появляется на тестовой линии (этот результат указывает на
обнаружение антигенов SARS CoV2)
Примечание: интенсивность развития цвета на тестовых линиях будет
варьироваться в зависимости от концентрации анти-2019-nCoV IgG или анти-2019-nCoV
IgM, присутствующих в образце. Поэтому любой оттенок цвета, возникающий на
тестовых линиях, следует считать положительным.
О т пииат ельно: в контрольной зоне (С) появляется одна цветная линия. В тестовых
зонах не появляется никаких видимых цветных линий.
Н едейст вит ельны й: контрольная линия не появляется. Недостаточный объем
образца или неправильные процедурные методы являются наиболее вероятными
причинами отказа линии управления. Просмотрите процедуру и повторите тест с новым
тестовой кассетой. Если проблема не устранена, немедленно прекратите использование
тестового набора и обратитесь к местному дистрибьютору.
Контроль качества: Каждая тестовая кассета имеет встроенную систему контроля
качества. Окращиванис линии контроля в пурпурно-красный цвет является
подтверждением качества проведенной процедуры тестирования и свидетельствует о
правильном ее выполнении. При отсутствии линии контроля результат считается
недействительным и рекомендуется повторное проведение анализа. При повторном
получении недействительного результата следует немедленно прекратить использование
данной партии изделия и обратиться к производителю или его уполномоченному
представителю.
Ограничения тесга:
Процедура анализа и интерпретация результатов анализа должны тщательно
соблюдаться при тестировании на наличие антигенов SARS CoV2. в частности, очень
важна правильная процедура взятия биологической пробы. Не точное соблюдение этой
процедуры может привести к некорректным результатам. Тестовый набор 2019-nCoV
ограничен качественным обнаружением антигенов SARS CoV2 в пробных образцах
мазков из носа. Интенсивность тестовой полоски нс имеет линейной корреляции с
концентрацией антигена в образце. Отрицательный результат для отдельного пациента
указывает на отсутствие обнаруживаемого уровня антигена SARS CoV2. Однако
отрицательный результат теста не исключает возможности воздействия или заражения
COVID 19. Если пациент испытывает продолжающиеся симптомы, рекомендуется
повторить тест с вновь собранным образцом через несколько дней.
Если в образце мазка присутствует кровь или избыток слизи это может привести к
получению ложноположительных результатов, что потребует проведения
дополнительного тестирования.
12
--- стр. 15 ---
Отрицательные результаты не исключают заражение SARS-CoV-2, oco 6eiiHO у тех.
кто был в контакте с вирусом. Их последующее тестирование с молекулярной
диагностикой должно помочь исключить наличие инфекции.
16. Аналитические и эксплуатационные характеристики изделия
П редел обнаруж ения (Lim it o f detection, LoD)
11редел обнаружения теста определялся производителем с использованием
последовательного разбавления термоинактивированного вируса SARS-CoV-2
(Zeptometrix, изолят: USA-WA1/2020). Использовался замороженный материал с
концентрацией 1.51 х 10^ ЦПДзп/мл (TCID5o/ml).
Исследование по определению предела обнаружения теста было спроектировано с
учетом непосредственного использования образцов мазков без их разбавления. В образец
мазка из носоглотки добавлялось примерно 50 мкл физиологического раствора,
содержащего вирусные частицы. Затем этот образец мазка из носоглотки вводился в
реакционную пробирку с экстракционным буфером в соответствии с методикой
проведения теста.
Тест состоял из двух этапов определения предела обнаружения:
1) Предварительная оценка предела обнаружения
Готовили последовательные 10-кратные разведения термоинактивированного
вируса, которые затем тестировали в 5 повторах.
В итоге 5 из 5 положительных результатов было получено для концентрации 1.51 х
10^ ЦПДяп/ш. Затем была выполнено последовательное 2-кратное разбавление с
определением предела обнаружения.
2) Подтвер.ж'дение предела обнаружения
Тестировалась концентрация 1.51 х 10'^ ЦПД 50/М Л. Двадцать (20) из двадцати (20)
результатов оказались положительными. На основе этог о анализа было установлено, что
предел обнаружения составляет 1.51 х 10'^ ЦПД^о/мл.
При проведении клинических испытаний на территории Российской Федерации с
использованием музейного штамма коронавируса SARS-CoV-2 «1К2020/1» из коллекции
ФГВУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» подтвержден заявленный производителем предел
обнаружения - 1.51 х 10'^ ЦПДчо/мл (1.51 х 10^’ копий/мл).
П ерекрест ная реакт ивност ь
Перекрестная реактивность теста ND COVID-19 Ag Test оценивалась
производителем путем тестирования образцов различных микроорганизмов или вирусов.
Каждый микроорганизм и вирус тестировался в трех повторах в отсутствие
(отрицательный результат теста) или в присутствии (положительный результат теста)
термоинактивированного вируса SARS-CoV-2 с титром 3.78 х 10^ ЦПД50/МЛ. .
№ Вирус / Бактерия Штамм Источник /
тип пробыКонцентрацияОтрицательный
результат*
Положительный
результат*
1 Аденовирус А Тип 18
(КиМС-4)
Изолят 1.2 X 10^
БОЕ/мл
ОТРИЦ. ПОЛОЖ.
2 Аденовирус В Тип 11
(КиМС-63)
Изолят 3.0 X 10-
БОЕ/мл
ОТРИЦ. полож.
3 Аденовирус С Тип 5
(КиМС-61)
Изолят 4.0 X 10"
БОЕ/мл
ОТРИЦ. иолож.
4 Аденовирус Г) Тип 23
(КиМС-5)
Изолят 1.2 X 10"
БОЕ/мл
ОТРИЦ. полож.
5 Аденовирус Е Тип 4
(КиМС-60)
Изолят 2.0 X 10-
БОЕ/мл
О'ГРИЦ. полож.
6 Аденовирус Р Тип 40
(кимс-6)
Изолят ^Ох 10-
БОЕ/мл
ОТРИЦ. полож.
13
--- стр. 16 ---
№ Вирус / Бактерия Штамм Источник/
тип пробыКонцентрацияОтрицательный
результат*
Положительный
результат*
7 Альфа-коронавирус229E(KUMC-
9)
Изолят 8.0 X 10-
БОЕ/мл
ОТРИЦ. ПОЛОЖ.
8 Альфа-коронавирусNL63 Изолят 1.0 X 10'
БОЕ/мл
ОТРИЦ. ПОЛОЖ.
9 Бета-коронавирус OC43
(KUMC-8)
Изолят 9.8 X 10'
БОЕ/мл
ОТРИЦ ПОЛОЖ.
10 коронавирус MERS EMC/2012 Изолят 1.27 X 10'
ЦПДм)/мл
ОТРИЦ. ПОЛОЖ.
11 Вирус гриппа А
H3N2
KUMC-32 Изолят 4 .Ох 10 ^
БОЕ/мл
ОТРИЦ. ПОЛОЖ.
12 Вирус гриппа А
MINI
KUMC-33 Изолят 1.2 X 10-
БОЕ/мл
ОТРИЦ. ПОЛОЖ.
13 Вирус гриппа В KUMC-34 Изолят 4.9 X 10'
БОЕ/мл
ОТРИЦ. ПОЛОЖ.
14 Вирус парагриппа
человека 1
KUMC-64 Изолят 2.0 х ” 10-
БОЕ/мл
ОТРИЦ ПОЛОЖ.
15 Вирус парагриппа
человека 2
KlJMC-65 Изолят 2.0 X 10-
БОЕ/мл
ОТРИЦ. ПОЛОЖ.
16 Вирус парагриппа
человека 3
KUMC-67 Изолят 4.0 X 10'’
БОЕ/мл
ОТРИЦ. ПОЛОЖ.
17 Вирус парагриппа
человека 4а
KUMC-69 Изолят 4.6 X 10'
БОЕ/мл
ОТРИЦ. ПОЛОЖ.
18 Энтеровирус
человека А
Тип 71
(KUMC-56)
Изолят 0.7 X 10'
БОЕ/мл
ОТРИЦ. ПОЛОЖ.
19 Энтеровирус
человека В
Вирус
коксаки ВЗ
(KUMC-i5)
Изолят 8.6 X W '
БОЕ/мл
ОГРИЦ. ПОЛОЖ.
20 Энтеровирус
Человека С
Вирус
полиомиелита
Сейбин)
Изолят 6.0 X 10 ^ ’
БОЕ/мл
ОТРИЦ. ПОЛОЖ.
21 Энтеровирус
человека D
Тип 70
(КиМС-55)
Изолят 8.8 X 10'
БОЕ/мл
ОТРИЦ. ПОЛОЖ.
22 Метапневмовирус
человека
КимС-87 Изолят 1.4х 10'
БОЕ/мл
ОТРИЦ. ПОЛОЖ.
23 Респираторно
синцитиальный
вирус человека
КиМС-41 Изолят 8.0 X 10-
БОЕ/мл
ОТРИЦ. ПОЛОЖ.
24 Риновирус человека
А
Тип 1В
(КиМС-81)
Изолят 1.2 X Ю "
БОЕ/мл
ОТРИЦ ПОЛОЖ.
25 Риновирус человека
В
Тип 42
(КиМС-80)
Изолят 4.2 X 10'
БОЕ/мл
ОТРИЦ ПОЛОЖ.
26 Mycoplasma
pneumoniae
М129-В7 Изолят 5.0 X 10'
клеток/мл
ОТРИЦ, ПОЛОЖ.
27 Streplococcus
pyogenes Rosenbach
Bruno [CIP
104226]
Изолят 5.0 X 10'
клеток/мл
ОТРИ1 [ ПОЛОЖ.
28 Candida albicans 4454М Изолят 5.0 X 10'
клеток/мл
ОТРИЦ. ПОЛОЖ.
29 Chlamydophila
pneumoniae
СМ-1 Изолят 5.0 X 10'
клеток/мл
ОТРИЦ. ПОЛОЖ.
30 Legionella
pneumophila
31oomington-2Изолят 5.0 X 10'
клеток/мл
ОТРИЦ. ПОЛОЖ.
31 Streptococcus
pneumoniae
262 [CIP
104340]
Изолят 5.0 X 10'
клеток/мл
ОТРИЦ. ПОЛОЖ.
32 Bordetella pertussis MN2531 Изолят 5.0 X 10'
клеток/мл
ОТРИЦ. ПОЛОЖ.
14
--- стр. 17 ---
* Тестирование проводилось в трех повторах.
По данным клинических испытаний, перекрестная реактивность отсутствует со
следующими возбудителями инфекционных болезней человека в указанной
№ Наименование возбудителя Концентрация
1 Вирус гриппа Л Л/Москва/7/2020 (MINI) pdm09 1:64 ГАЕ*
2 Аденовирус 5 типа 394 10^ ТС105о/п11*
3 Респираторно-синцитиальный вирус "hRSV-l" 10* ТеШ^ш!*
4 Метапнсвмовирус человека НМ-1 1:32 ГАЕ*
5 Haemophilus influenzae АТСС'" 49766^'^. Microbiologies*. США** МО* КОЕ/мл
6 Streptococcus pneumoniae, АТСС'49619''’'^, Microbiologies*. США** МО* КОЕ/мл
7 Escherichia coli ATCC* 8 7 3 9^«^ Microbiologies*. США** МО* КОЕ/мл
8 Вирус парагриппа 3 типа (human Parainfluenza virus) Клинический
образец
9 Короиавирусы N1,-63. 229E, 1IKU-I. ОС 43 (human Coronavinis) Клинический
образец
10 Бокавирус (human Bocavirus) Клинический
образец
1 1 Риновирус Клинический
образец
12 АдеЕювирус Клинический
образец
коллекционные штаммы микроорганизмов.
И сследование пот енциальной инт ерф еренции
Вещества. обладающие потенциальной перекрестной реактивностью,
тестировались в отсутствие (отрицательный результат теста) или в присутствии
(положительный результат теста) термоинактивированного вируса SЛRS-CoV -2 с титром
3.78 X 10^ ЦПД 50/МЛ. Эти вещества при указанных концентрациях не влияли на
аналитические характеристики теста. Присутствие следующих веществ не вызывало
Растворитель Вещество Конечная
концентрация
Отрицательный
результат*
Положительный
результат*
дмео А[1етаминофен 10 мг/мл ОТРИЦ. ИОЛОЖ.
Билирубин 15 мг/мл ОТРИ1Д. ПОЛОЖ.
Фосфатно-солевой
буфер pH 7.2
Гобрамицин 51.4 мкМ ОТРИЦ. ПОЛОЖ.
Метанол Дексаметазон 1.53 мкМ ОТРИЦ. ПОЛОЖ.
Осельтамивир 5 мг'/мл ОТРИЦ. ПОЛОЖ.
Диет, вода Альбумин из сыворотки
крови человека
50 мг/мл ОТРИЦ. ПОЛОЖ.
Глюкоза 1.2 мг/мл ОТРИЦ. ПОЛОЖ.
N3011 Муцин 1 мг/мл ОТРИЦ. ПОЛОЖ.
Этанол Бензокаин 1 мг/мл ОТРИЦ. ПОЛОЖ.
Фосфатно-солевойЦельная кровь 1 % ОТРИЦ. ПОЛОЖ.
15
--- стр. 18 ---
* Тестирование проводилось в трех повторах.
При использовании набора реагентов ND COVID-19 Ag Test перекрестная
реактивность отсутствует со следующими возбудителями инфекционных болезней
|5уфер pH 7.2
№ Наименование возбудителя Концентрация
I Вирус г риппа А 1:64 ГАЕ
2 Аденовирус 5 типа 394 10^ ТСЮ5о/т1
3 Респираторно-синцитиальный вирус "hRSV-f" 1^ТС10^о/т1
4 Мстапневмовирус человека НМ-1 1:32 ГАЕ
5 Вирус парагриппа 3 типа (human Parainfluenza virus) Клинический образец
6 Коронавирусы N1.-63. 229Е, HKU-l. ОС 43 (human Coronavirus) Клинический образец
7 Риновирус Клинический образец
8 Аденовирус Клинический образец
Исследование потенциальной интерференции.
Вещества, обладающие потенциальной перекрестной реактивностью,
гсстировались в отсутствие (отрицательный результат теста) или в присутствии
(положительный результат теста) термоинактивированного вируса 8АЯ8-СоУ-2 с титром
3.78 X К)'^ ЦПД 50/МЛ. Эти вещества при указанных концентрациях не влияли на
аналитические характеристики теста. Присутствие следующих веществ не вызывало
Растворитель Вещество Конечная
концентрация
Отрицательный
результат*
Положительный
результат*
дм ео Ацетаминофен 10 мг/мл ОТРИЦ. ПОЛОЖ.
Билирубин 15 мг/мл ОТРИЦ. ПОЛОЖ.
Фосфатно-солевой
буфер рИ 7.2 Тобрамицин 51.4 мкМ ОТРИЦ. ПОЛОЖ.
Метанол Дексаметазон 1.53 мкМ ОТРИЦ. ПОЛОЖ.
Диет, вода
Осельтамивир 5 мг/мл ОТРИЦ. ПОЛОЖ.
Альбумин из
сыворотки крови
человека
50 мг/мл ОТРИЦ. ПОЛОЖ.
Глюкоза 1.2 мг/мл ОТРИЦ. ПОЛОЖ.
NaOH Муцин 1 мг/мл ОТРИЦ. ПОЛОЖ.
Этанол Бензокаин 1 мг/мл ОТРИЦ. ПОЛОЖ.
Фос ф ат но-со л е во й
буфер pH 7.2 и,сльная кровь I % ОТРИЦ. ПОЛОЖ.
* Тестирование проводилось в трех повторах.
При использовании набора реагентов ND COVID-19 Ag Test отсутствует
Интерферирующее вещество Концентрация
Занамивир 5 мг/мл
Фенилзфрин 10 мг/мл
Олопатадин 100 мкг/мл
16
--- стр. 19 ---
Интерферирующее вещество Концентрация
Тобрамицин 130 мкг/мл
Оксиметазолин 15%(об./об.)
Будесонид 15% (об./об.)
Водный раствор рапы (озерной соли) 0,9% 10% (об./об.)
Гемоглобин (цельная кровь) 5% (об./об.)
Муцин 5% (об./об.)
'Эффект высокой дозы («хук»'Эффскт).
Максимальная доступная концентрация термоинактивированного SARS-CoV-2
(1.51 X 10^ ЦПД50 /мл) подверглась тестированию. Эффект высокой дозы не наблюдался.
Характеристики клинической эффективности.
Исследование клинических характеристик.
Клинические характеристики теста ND COVID-19 Ag Test определялись
производителем в рамках исследования ста двадцати ( 120 ) замороженных образцов
мазков из носоглотки в транспортной среде, для которых ранее было установлено наличие
или отсутствие вирусных частиц.
Тест продемонстрировал процент совпадения положительных результатов (РРА)
90.0% и процент совпадения отрицательных результатов (NPA) 97.5% с использованием
одобренного EUA 1ЩР теста в реальном времени в качестве этагюнной методики.
ПЦР в реальном времени ВсегоПОЛОЖ. ОТРИЦ.
NDCOV1D-I9 Ag Test
полож. 36 2 38
ОТРИЦ. 4 78 82
Всего 40 80 120
• Процент совпадений положительных результатов (РРА. %) = (36/40) х 100 =
90.0% (95% лов. интервал по Уилсону: 77.0-96.0).
• Процент совпадений огрицательных результатов (NPA. %) = (78/80) х 100 =
97.5% (95% дов. интервал по Уилсону: 91.3-99.3).
По итогам исследования процента положительных совпадений результаты
проведенного тестирования затем оценивались по значениям порогового цикла (Ct) ПЦР в
а ПЦР (геи RdRp) Количество Количество положительных результатов95% лов. интервал
образцов NDCOVID-I9 Ай Test (РРА, %) по Уилсону
Ct<20 6 6(100) 61.0-100
20<Ct<30 34 33 (97.1) 85.1-99.5
Ct>30 9 6(66.7) 35.4-87.9
Вспомогательное исследование хара 1сгеристик.
Из-за ограниченного количества неразбавленных образцов в мазки из носоглотки
вносили термоинактивированный вирус для симуляции прямой процедуры тестирования
мазков и оценки характеристик теста. В тридцать образцов мазков из носоглотки было
введено примерно по 50 мкл раствора вирусных частиц. В каждые десять (10) образцов
17
--- стр. 20 ---
добавляли вирус в количестве IxLoD (1.51 х 10^ ЦПД50/МЛ). 2xLoD (3.02 х 10'^ ЦПД.^о/мл) и
3xLoD (4.53 X 10^ ЦПДчп/мл). Образцы с добавленным вирусом вносили в реакционную
пробирку с экстракционным буфером из набора реагентов «ND COVID-19 Ag Test», и
параллельно эта же операция выполнялась для тридцати образцов мазков из носоглотки,
взятых у тридцати различных пациентов. Также были протестированы тридцать (30)
мазков из носоглотки от тридцати различных пациентов с отрицательным результатом. В
нижеследующей таблице представлены результаты этого иеследования:
Тип образца Количество образЕюв Количество положительных/ количество
исследованньЕХ
ОтрицательньЕЙ 30 0/30
IxLoD И ) 10/10
2xLoD 10 10/10
3xLoD 10 10/10
• Процент совпадений положительных результатов (РРЛ. %) = (30/30) х 100 = 100% (95%
дов. интервал по Уилсону: 88.6-100).
• Процент совпадений отрицательных результатов (ЫРЛ, %) = (30/30) х 100 ^ 100% (95%
дов. интервал по Уилсону: 88.6-100).
Диагностические характеристики.
По данным клинических испытаний набора реагентов, проведенных на территории
Российской Федерации с использованием 35 положительных и 35 отрицательных
клинических образцов биологического материала (мазков из носоглотки), были
установлены следующие диагностические характеристики:
Диагностическая чувствительность: 92.11% (95% ДИ 78,62-98,34%).
Диагностическая специфичность: 100.00% (95% ДИ 90.00-100.00%).
ПЦР.О
(ген N.
ORFlab)
Количество
образцов
Количество положительных результатов при
применении ИИ, абс. (%) ДИ 95%
18 < Ct < 24 20 20(100,00) 83.16-100.00
24 <Ct <24.83 15 12 (83.33) 58,58-96,42
17. Условия применении, хранения и транспортировки
Условия хранения и т ранспорт ировки
Хранить изделие необходимо в оригинальной упаковке, защи[ценной от прямого
солнечного света, в сухом, прохладном и хороню проветриваемом помещении, вдали от
продуктов питания и напитков, при температуре плюс (2 - 30) ® С.
Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых
транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на
транспорте данного вида, в упаковке производителя при температуре плюс (2 - 30) °С, без
замораживания.
Условия эксплуат ации
Тест-кассету после вскрытия упаковки и вскрытую реакционную пробирку с
экстракционным буфером следует использовать в течение 1 часа.
Срок годност и набора - 24 месяца с даты изготовления.
Примечание: Срок годности не верифицирован испытаниями в реальном времени.
Исследование стабильности в реальном времени продолжается.
18. Порядок утилизации медицинского изделия
18
--- стр. 21 ---
Утилизация медицинского изделия должна проводиться согласно действующему
законодательству. При использовании медицинского изделия образуются отходы, которые
уничтожаются (утилизируются) как эпидемиологически опасные отходы (СанПиН
2.1.3684-21: класс В). Наборы, пришедшие в непригодность, в том числе в связи с
истечением срока годности, и неиспользованные реактивы также утилизируются как
отходы класса В. Упаковка набора реагентов подлежит уничтожению в соответствии с
СаиПиН 2.1.3684-21 как отходы, относящиеся к классу А (эпидемиологически безопасные
отходы, по составу приближенные к ГКО). Отходы следует утилизировать через
организации, имеющие лицензию на этот вид деятельности.
19. Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует стабильность готово 1'о изделия на протяжении всего
срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и использования в
соответствии с инструкцией по применению.
Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие
недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде
при использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных
производителем.
В случае возникновения вопросов, связанных с гарантийными обязательствами
производителя, необходимо обратиться к уполномоченному представителю изготовителя
на территории Российской Федерации.
Срок fo;iHOCTH изделия - 24 месяца с даты изготовления.
20. М аркировка
Маркировка потрсбите.чьской упаковки ахк’ржит следующую ииформацию:
-логотип, наименование и адрес производителя;
-наименование изделия;
-код партии (LOT);
-дата изготовления;
-условия хра}шния, в том числе температурный режим;
-срок годности (дата производства);
-значок только для диагностики «in vitro»;
- штрих-код;
- количество исследований;
-знак «Не использовать при поврежденной упаковке»;
-номер и дата регистрационного удостоверения.
- состав изделия;
- знак «Запрет на повторное применение;
- знак «Стерилизация оксидом этилена»;
- знак «Маркировка СЕ».
М акет маркировки потребительской упаковки на территории РФ:
Производитель:
NDFOS Со., Lid. (НДФОС Ко., Лтд.),
Республика Корея.
1-705 Innoplex, 306. Sinwon-ro. Yeongtong-
gu. Suwon-si, Gyeonggi-do. Republic of Korea.
Уполномоченным представитель в РФ:
АО «Мособлпродресурсы»
117105. г, М осква. Иоводаниловская наб, д .
6 к. 1. этаж 2, пом . 1в. ком . 1.
Набор реагентов «ND COVID-19 Ag Test» для обнаружения антигена коронавируса SARS-CoV-2
иммунохроматографическим м етодом в биологическом м атериале человека (мазок из носа), в составе:
1 .Тестовая кассета в индивидуальной упаковке - 25 ш т.
2.3онл для забора биоматериала в индивидуальной упаковке - 25 ш т.
3. Пробирка с экстракционным буфером - 25 ш т.
4. Колпачок с фильтром и капельницей 25 ш т.______________________________________
--- стр. 22 ---
5. Ш татив - подставка для пробирок - I ш т.
6. Инструкция по применению - 1 ш т.
РУ №__________
Колш тество исследований; 25.
Для профессионального применения.
ГС от1 я пг:^ РЛ О ) С€IV D
I
_______М акет маркировки индивидуальной упаковки тестовой кассеты. _____________
Набор реагентов «^D COVID-19 Ag Test» для обнаружения антигена коронавируса SARS-CoV-2
нммунохроматог рафическим метолом в биологическом материале человека (мазок из носа) в
составе: Тестовая кассета.
сс IV0 '■2:.
Маркировка imdueudywihiiou упаковки зонда содержит следующую информацию:
- наименование изделия;
- количество изделий в упаковке;
- символ: стерилизация оксидом этилена;
- на;шись: дата изготовления: (10Д. месяц, день - цифрами);
- на;шись: срок годности: (год. месяц, день - цифрами);
- символ и надпись: запрет на повторное применение, не использовать повторно;
- символ и помер партии
-символ: не использовать при повреждении упаковки, не применять при повреждении
упаковки;
- значок диагностики «in vitro»;
- знак «Маркировка СЕ».
_________М акет маркировки упаковки зонда для забора биоматериала.__________
Набор реагентов «ND COVID-19 Ag Test» для обнаружения антигена коронавируса SARS-CoV-2
иммунохроматографическим метолом в биологическом материале чс.ловека (мазок из носа) в
составе»
Зонд для забора биоматсриала.
СС 2
Маркировка транспортной упаковки содержит следующую информацию:
-логотип, наименование и адрес производителя;
-наименование изделия;
-кол партии (LOT);
-условия хранения, в том числе температурный режим;
-срок годности (дата производства);
-значок только для диагностики «in vitro»;
- количество наборов в коробке;
-номер и дата регистрационного удостоверения.
- состав изделия;
- символ «беречь от влаги»
-символ «беречь от солнечных лучей».
20
--- стр. 23 ---
Макет маркировки транспортной упаковки на территории РФ.
„ J Производитель: Уполномоченный представитель в РФ:
* NDFOS Со., Ltd. (НДФОС Ко., Лтд.), АО «Мособлпродресурсы»
Республика Корея. 117105. г. М осква. Новоданиловская наб. д .
1-705 Innoplex, .30 6 , Sinwon-ro. Yeongtong-gu.
Suwon-si. Gyeonggi-do. Republic of Korea.
6 к. 1. этаж 2, пом. 1в. ком . I.
Набор реагентов «ND COVID-19 Ag Test» для обнаружения антигена коронавируса SARS-CoV-2
иммунохроматографическим м етодом в биологическом м атериале человека (мазок из носа), в составе:
1 .Тестовая кассета в индивидуальной упаковке - 25 ш т.
2.Зонд для забора биоматериала в индивидуальной упаковке -
3. Пробирка с экстракционным буфером - 25 ш т.
4. Колпачок с фильтром и капельницей - 25 ш т.
5. Штатив - подставка для пробирок 1 ш т.
6. Инструкция по применению - 1 ш т.
РУ №
Кол-во наборов: XX.
- 25 ш т.
1 1 ILO T|iv d| “
■rf # ________________________________
РАСШИФРОВКА СИМВОЛОВ НА УПАКОВКЕ
Си ЧВ0.1 Описание Символ Описание Симво.1 Описание
éJ Производитель Не использовать
повторно
щ Только для
диагностики «in vitro»
Ш
Следовать
инструкции по
применению
Хранить в месте,
защищенном от
солнечного света
[157] Код партии
Дата
производства и Использовать до (§)
Не использовать, если
упаковка повреждена
, г
Температурный
режим
хранения
следует хранить в
сухом месте С €
Соответствует
требованиям
Директивы 98/79/ЕС
у
Для
проведения
<11> тестов
Стерилизация
оксидом этилена
21. Дополнительные сведения.
Техническое обслуживание и ремой г.
При проведении диагностики с помощью тестовых наборов используются
одноразовые расходные материалы изделие не подлежит сервисному, техническому
обслуживанию и ремонту.
Описание измерительных процедур, метрологической прослеживаемости значений
калибраторов и контрольных материалов.
Не применимо для данного медицинского изделия.
22. Сведения о производителе.
NDFOS Со., Ltd. (НДФОС Ко., Лтд.), Республика Корея.
1-705 Innoplex, 306. Sinwon-ro. Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea.
Тел.: +82-2-6203-0734; www.ndfos.com
23. Уполномоченный представитель производителя на герритории РФ.
АО «М особлпродресурсы»
117105. г. Москва, Новоданиловская наб, д. 6 к. 1, этаж 2, пом. 1в. ком. 1
Тел./факс: +7 (495) 120 11 42; a.peskovfijiukpr.ru
21
--- стр. 24 ---
_ki!L
s : ^ ^
РАСШИФРОВКА СИМВОЛОВ НА УПАКОВКЕ
Символ Описание Снмшк Описание CiiMBOj Описание
ш1 [ 1роизводитель Не использовать
повторно
IV D Только для
диагностики «ш vitro»
□а
Следовать
инструкции по
применению
Хранить в месте,
защищенном от
солнечного света
И З Код партии
Н1 Дата
производства и Использовать до (§)
Не использовать, если
упаковка повреждена
J T
Т емперазурный
режим
хранения
следует хранить в
сухом месте С €
Соответствует
требованиям
Директивы 98/79/ЕС
W
Для
проведения
<п> тестов
И »иМ Стерилизация
оксидом этилена
21. Дополнительные сведения.
Техническое обслуживание и ремонт.
При проведении диагностики с помощью тестовых наборов используются
одноразовые расходные материалы - изделие не подлежит сервисному, техническому
обслуживанию и ремонту.
Описание измерительных процедур, метрологической прослеживаемости значений
калибраторов и контрольных материалов.
Не применимо для данного медицинского изделия.
22. Сведения о производителе.
NDFOS Со., Ltd. (НДФОС Ко., Лтд.), Республика Корея.
1-705 Innoplex, 306. Sinwon-ro, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea.
Тел.: +82-2-6203-0734; wmv, ndfos.com
23. Уполномоченный представитель производителя на территории РФ.
АО «М особлпродрссурсы»
117105, г. Москва, Новоданиловская наб, д. 6 к. 1, этаж 2. пом. 1в, ком. 1
Тел./факс: +7 (495) 120 11 42; a.peskov@ ukpr.ru
19