--- стр. 1 ---
’~!Г-
<TW№roSP
Abbott GmbH & Co. KG
Max-Planck-Ring 2
65205 Wiesbaden
Postfach 1303, 65011 WiesbadenAbbott
Tel. +49 6122 58 о
Fax +49 6122 58 1244
» < О П И Я
I, Zaman KJian, Associate Director Regulatory Affairs EMEA and Pakistan, Abbott GmbH & Co.
KG., hereby certify that the attached documents that keep the number of pages indicated below
are the operational documentation. These documents are in a full accordance with actual manuals
of manufacturer.
Я, Заман Хан (Zaman Khan), Заместитель Директора регуляторного отдела Европы,
Ближнего Востока, Африки и Пакистана Эбботт Гмбх и Ко. КГ (Associate Director
Regulatory Affairs EMEA and Pakistan, Abbott GmbH & Co. KG.), настоящим удостоверяю,
что прилагаемые документы в нижеприведенном объеме страниц, являются
эксплуатационной документацией. Эти документы полностью соответствуют актуальной
документации производителя.
Эксплуатационная документация
documentation for medical device):
для медицинского изделия (Operational
Набор реагентов для количественного определения креатинина в сыворотке и плазме
крови или моче человека спектрофотометрическим методом на биохимических
анализаторах Alinity с «Креатинин Реагенты (Alinity с Creatinine Reagent Kit)»
По тексту эксплуатационных документов встречаются варианты наименований медицинских
изделий, приведенные в таблице ниже, которые являются справедливыми и равнозначными
(Operational documentation contains the following true and equivalent short names of medical devices
listed in table):
Наименование
на английском
языке
Наименование медицинского изделия на русском языке Сокращенное
наименование (по
тексту документа)
Alinity с
Creatinine
Reagent Kit
Набор реагентов для количественного определения
креатинина в сыворотке и плазме крови или моче
человека спектрофотометрическим методом на
биохимических анализаторах Alinity с «Креатинин
Реагенты (Alinity с Creatinine Reagent Kit)»
Креатинин Реагенты
(Alinity с Creatinine
Reagent Kit)
Alinity c
Multiconstituent
Calibrator Kit
Набор калибраторов многокомпонентных для
обеспечения правильности определения
биохимических параметров крови человека
спектрофотометрическим методом на
биохимических анализаторах Alinity с «Калибраторы
многокомпонентные (Alinity с Multiconstituent
Calibrator Kit)»
Калибраторы
многокомпонентные
(Alinity с
Multiconstituent
Calibrator Kit)
Sitz der Gesellschaft; Wiesbaden
Amtsgericht Wiesbaden HRA 4888
Personlich haftende Gesellschafterin:
Abbott Management GmbH
Sitz der Gesellschaft: Wiesbaden
Amtsgericht Wiesbaden HRB 12889
Geschaftsfiihrer:
Christian Grapow
Greg Ahlberg
Vorsitzender des Aufsichtsrates:
Jaime A. Contreras
Page 1 of 2
--- стр. 2 ---
/|
Abbott
Состав (contents):
# Title Number of
pages
1. Инструкция no применению на Креатинин Реагенты (Alinity с Creatinine
Reagent Kit) c ПРИЛОЖЕНИЕМ для России
10
Signed:
Zaman Khan,
Associate Director Regulatory
Affairs EMEA and Pakistan,
Abbott GmbH & Co. KG.
Abbott GmbH & Co. KG
Max-Planck-Ring 2
65205 Wiesbaden-Delkenheim
Germany
Date: A 9 -H o ,
Abbott GmbH & Co. KG
v/iax-Plar.ck-Ring 2
65205 Wiesbaden
Uffentliche 6eglaL*bigung
Es y;r;.! otfentlich begiaubigt, dass
JC 'C ca^^ ^
2 / /
die vor--nj?, - s t e h e n d W u m i ^ i S i i r ^ ^ ^ ^
o'em unterzeichneten Ortsgerichtsv''
ge.nhanoig vo!lzogeiih^ra“ ’ ""
haden, den ' ^ T / i ^ / c
\ >•
C ’ :^Cit G«bO
- .jt. -----€ bezahlt Ortsi
Page 2 of 2
--- стр. 3 ---
Alinity с
Креат1лн1лн Реагенты (Alinity с Creatinine Reagent Kit)
.См. выделенные изменения. Рдакция:’май 2Р18
ru
Creatinine
07Р9Э
G76424R04
B7P99R
@ 07Р9920
[rE I 07Р9930
Необходимо точно следовать инструкциям. При отклонении от
инструкций надежность результатов теста не гарантируется.
I НАИМЕНОВАНИЕ (Сокращенное)
Креатинин Реагенты (Alinity с Creatinine Reagent Kit)
I НАЗНАЧЕНИЕ
Тест с использованием Креатинин Реагенты (Alinity с Creatinine
Reagent Kit) предназначен для количественного определения
креатинина в сыворотке и плазме крови или в моче человека на
анализаторе Alinity с.
■ КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ТЕСТА
Креатинин выводится из крови клубочковой фильтрацией.
Снижение почечной функции ведет к увеличению концентрации
креатинина в сыворотке крови. Измерение концентрации
креатинина в сыворотке крови используется в диагностике и
мониторинге острых и хронических заболеваний почек, для
оценки скорости клубочковой фильтрации (СКф) или статуса
пациентов на почечном диализе. Анализ концентрации
креатинина в моче используется для расчета клиренса
креатинина, подтверждения полноты суточного сбора мочи, а
значения теста служат референсными значениями количества
для других аналитов, например, вычисление соотношения
альбумин/креатинин.'
В 1886 г. Jaffa разработал анализ для креатинина, в
основе которого лежала реакция между креатинином и
пикратом натрия.2 В 1904 г. Folin^ использовал эту реакцию
для количественного определения креатинина в моче.
Кинетические методики на базе скоростей реакций различных
веществ, включая креатинин, с щелочным пикратом были
предложены Fabiny^ и Soldin.® Этот усовершенствованный
анализ Jaffe является кинетическим методом, не требующим
депротеинизации образца и уменьшающим интерференцию
белков в сыворотке.
I ПРИНЦИПЫ ПРОЦЕДУРЫ
При щелочной pH среде креатинин в образце реагирует с
пикратом, образуя комплекс креатинин-пикрат. Скорость
увеличения оптической плотности при 500 пт в результате
образования этого комплекса прямо пропорциональна
концентрации креатинина в образце.
Методология: Кинетический щелочной пикрат
Подробную информацию о системе и технологии анализа см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 3.
I РЕАГЕНТЫ
Содер>кимое набора
Креатинин Реагенты (Alinity с Creatinine Reagent Kit) 07Р99
ПРИМЕЧАНИЕ; Некоторые фасовки доступны не во всех странах.
Обратитесь к вашему местному дистрибьютору.
Объем (mL), указанный в таблице ниже, обозначает объем на
картридж.
[Е Ю 07Р9920 07Р9930
Количество тестов в
картридже
300 1200
Количество
картриджей в наборе
10 10
Количество тестов в
наборе
3000 12 000
И 11.2 ml 33.7 mL
Е1 11.6 ml 36.4 mL
0 Активные ингредиенты: Гидроксид натрия (0.8 mol/L).
Активные ингредиенты: Пикриновая кислота (24 mmol/L).
Предупре>кдения и меры предостортокности
• ®
• Для диагностики In Vitro
Меры предосторо>кности
ВНИМАНИЕ: Данный продукт предполагает работу с
образцами, полученными от человека. Рекомендуется считать
все материалы, полученные от человека, потенциально
инфекционными и обращаться с ними в соответствии
со Стандартом по обращению о гемоконтактными
патогенами, разработанным Управлением США по охране
труда и промышленной гигиене (OSHA). При работе с
материалами, содержащими или предположительно
содержащими инфекционные агенты, следует соблюдать
правила биологической безопасности, уровень 2, или другие
соответствующие правила биологической безопасности.®"®
Следующие предупреждения и меры предосторожности
относятся к: iJSlI
ОПАСНО Содержит гидроксид натрия.
Н314 Вызывает серьезные ожоги кожи и
повреждения глаз.
Н290 Может вызывать коррозию металлов.
Предотвращение
Р280 Пользоваться защитными перчатками/
защитной одеждой/средствами защиты
глаз.
Р260 Избегать вдыхания тумана/паров/
аэрозолей.
Р264 После работы тщательно вымьдь руки.
Р234 Хранить только в контейнере завода-
изготовителя.
--- стр. 4 ---
I
Реагирование
Р301+Р330+Р331 ПРИ ПРОГЛАТЫВАНИИ: Прополоскать
рот. НЕ вызывать рвоту.
Р305+Р351+Р338 ПРИ ПОПАДАНИИ В ГЛАЗА: Осторожно
промьпь водой в течение нескольких
минут. Снять контактные линзы, если
вы ими пользуетесь и если это легко
сделать. Продолжить промывание глаз.
Р303Ч-Р361+Р353 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ (или
волосы): Снять немедленно всю
загрязненную одежду. Промыть кожу
водой/принять душ.
РЗЮ Немедленно обратиться в
ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИЙ ЦЕНТР или к
врачу-специалисту/терапевту.
Р390 Абсорбировать пролившееся вещество,
чтобы не допустить повреждение
материалов.
Утилизация
Р501 Утилизируйте содержимое/контейнер в
соответствии с санитарными нормами
РФ (СанПиН 2.1.7.2790-10 от 09.12.2010).
Следующие предупреждения и меры предосторожности
относятся к; @
Содержит пикриновую кислоту.
EUH001 Взрывоопасно в сухом состоянии.
Пикриновая кислота является легковоспламеняющимся твердым
или пастообразным (с содержанием воды не менее 10%)
веществом, взрывоопасна в сухом состоянии. Не допускать
кристаллизации. Храните контейнеры плотно закрытыми. Не
допускайте полного высыхания.
Паспорта безопасности доступны на сайте
www.abbottdiagnostics.com или у местного представителя.
Подробную информацию о необходимых мерах
предосторожности при работе с анализатором ом. в Руководстве
по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 8.
Обращение с реагентами
• После получения набора оставьте картриджи реагентов на 1
час в вертикальном положении до исчезновения пузырьков,
которые могли образоваться.
• Если картридж реагента опрокинулся, приведите его
в вертикальное положение и оставьте на 1 час до
исчезновения пузырьков, которые могли образоваться.
• Реагенты подвержены формированию пены и пузырьков.
Пузырьки в реагенте могут помешать определению
уровня реагента в картридже и привести к недостаточной
аспирации реагента, которая может значительно влиять на
правильность результатов.
Подробную информацию об обращении с реагентами при
работе с анализатором см. в Руководстве по эксплуатации
Alinity ci-series. Раздел 7.
Хранение реагентов
Температура
хранения
Макс, время
хранения
Дополнительные
инструкции по
хранению
Невскрытый 15 - ЗО'С До окончания Храните в
картридж срока
годности
вертикальном
положении.
На борту Температура 5 дней
в системе
Дополнительные
Температура Макс, время инструкции по
_____________хранения хранения _____хранению___________
Вскрытый 15 - ЗО'С До окончания Храните в
картридтк срока вертикальном
годности положении.
Не используйте
повторно
крышки реагента
изготовителя
или заменяемые
крышки ввиду риска
контаминации
и возможности
нарушения рабочих
характеристик
______________________________________реагента.___________
Реагенты можно хранить как на борту системы, так и вне
ее. После извлечения реагентов из системы храните их в
вертикальном положении с надетыми новыми заменяемыми
крышками при температуре 15 - ЗО'С. Реагенты, хранящиеся
вне системы, рекомендуется хранить в фабричных лотках и
упаковках для обеспечения вертикального положения.
Подробную информацию о выгрузке реагентов из системы см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 5.
Показатели порчи реагентов
Ошибка калибровки или выход значения контроля за пределы
диапазона допустимых значений может свидетельствовать о
порче реагентов. Результаты соответствующих тестов следует
считать неверными, образцы должны быть протестированы
повторно. Может потребоваться повторная калибровка теста.
Информацию об устранении неисправностей см. в Руководстве
по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 10.
I ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ
Необходимо установить файл теста Alinity с Creatinine перед
проведением теста на анализаторе Alinity с.
Подробную информацию об установке файла теста, просмотре
и редактировании параметров анализа см. в Руководстве по
эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 2.
Информацию о выводе на печать параметров анализа см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 5.
Подробное описание процедур работы с системой см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series.
Альтернативные единицы измерения результата
Для выбора альтернативной единицы измените параметр теста
"Единицы измерения".
Формула пересчета:
(Концентрация в стандартных единицах измерения результата)
X (Фактор пересчета) = (Концентрация в альтернативных
единицах измерения результата)
Стандартные
единицы измерения
результата фактор пересчета
Альтернативные
единицы измерения
результата
mg/dL (сыворотка
крови)
88.4 pmol/L
mg/dL (моча) 0.0884 mmol/L
I СБОР ОБРАЗЦА И ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
Типы образцов
Перечисленные ниже типы образцов были верифицированы на
пригодность к использованию в данном тесте.
Другие типы образцов и антикоагулянтов не были
верифицированы на пригодность к использованию в данном
тесте.
--- стр. 5 ---
Тип образца
Емкости для сбора
образцов
Специальные
условия
Сыворотка крови Пробирки для
сыворотки крови
(с разделительным
гелем или без него)
Плазма крови Пробирки для сбора
образцов
Допустимые
антикоагулянты:
Литий гепарин (о
разделительным
гелем или без него)
EDTA
Натрий гепарин
Моча (образцы, Чистый пластиковый
собранные ИЛИ стеклянный
Произвольно или контейнер без
собранные в
определенное время
за период менее 24
часов)
консервантов
Моча (24 часа) Чистый пластиковый Предпочтительными
ИЛИ стеклянный консервантами
контейнер с являются борная
консервантами кислота и соляная
кислота.’’®
Референсные
диапазоны указаны
на основе суточного
выделения с мочой.
Хранение образцов
• Для анализатора не предусмотрена опция верификации
типов используемых образцов. В обязанности оператора
системы входит проверка правильности указания типов
образцов, используемых в тесте.
Состояние образцов
• Чтобы получить правильные результаты, образцы
сыворотки и плазмы крови следует отделить от фибрина,
эритроцитов и других твердых частиц. Образцы сыворотки
крови пациентов, получающих антикоагупяционную или
тромболитическую терапию, могут содержать фибрин в
результате незаконченного образования сгустков.
• Для получения точных результатов образцы плазмы крови не
должны содержать тромбоциты и другие твердые частицы.
Убедитесь, что тромбоциты удалены центрифугированием.
• Рекомендуется использование одноразовых пипеток
и наконечников для пипеток для предотвращения
перекрестной контаминации.
Подготовка к анализу
• Следуйте инструкциям изготовителя пробирок для сбора
образцов. При подготовке образцов к тестированию
гравитационного разделения недостаточно.
• В образцах не должно быть пузырьков. Удалите пузырьки
аппликатором до начала тестирования. Используйте
новый аппликатор для каждого образца, чтобы избежать
перекрестной контаминации.
Для получения согласованных результатов рекомендуется
проводить повторное центрифугирование образцов перед
тестированием, если
• они содержат фибрин, эритроциты или другие твердые
частицы.
ПРИМЕЧАНИЕ; Если образцы содержат фибрин, эритроциты
или другие твердые частицы, перемешайте их на вортексе
на низкой скорости или перевернув 10 раз перед повторным
центрифугированием.
Тип образца Температура
Максимальное
время хранения
Сыворотка/плазма 20 - 25’С 7 дней''''
крови 2 - 8’С 7 дней"'
-20'С 3 месяца"
Моча 20 - 25’С 2 дня"
2 - 8’С 6 дней"'
-20’С 6 месяцев"
Избегайте многократных циклов заморозки/разморозки.
Guder и др. рекомендуют хранить замороженные образцы при
-20'С не превышая указанный выше временной диапазон.'"
Каждой лаборатории рекомендуется установить температурный
интервал около -20‘С в соответствии с инструкциями
производителя холодильника или отандартной(ыми)
операционной(ыми) процедурой(ами) хранения образцов вашей
лаборатории.
Хранившиеся образцы должны быть проверены на наличие
твердых частиц. Если в образцах присутствуют твердые
частицы, перед тестированием перемешайте образцы на
вортексе на низкой скорости или переворачивая пробирки, а
затем центрифугируйте образцы, чтобь] удалить эти частицы.
Транспортировка образцов
Упаковывайте и маркируйте образцы в соответствии с
государственными, федеральными и международными
требованиями по транспортировке клинических образцов и
инфекционных веществ.
I ПРОЦЕДУРА
Предоставляемые материалы
07РЭ9 Креатинин Реагенты (Alinity с Creatinine Reagent Kit)
Необходимые, но не предоставляемые материалы
• Alinity с Creatinine файл теста
• 08Р6001 Калибраторы многокомпонентные (Alinity с
Multiconstituent Calibrator Kit)
• Коммерческие контроли, содержащие креатинин
• физиологический раствор (0.85 - 0.90% NaCI) для
разведения образца
Информацию о материалах, необходимых для работы
анализатора, см, в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series.
Раздел 1,
Информацию о материалах, необходимых для процедур
технического обслуживания, см, в Руководстве по эксплуатации
Alinity ci-series. Раздел 9.
Процедура анализа
Подробное описание процедуры проведения теста см, в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 5.
• Информацию об обеспечении достаточного объема образца
пациента при использовании первичных или аликвотных
пробирок см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series,
Раздел 4.
• Чтобы минимизировать эффекты испарения, перед
проведением теста убедитесь, что в чашечке для образцов
присутствует достаточный объем образца,
• Минимальный объем образца;
- Объем образца на каждый тест; 5,3 pL (сыворотка
крови), 8 pL (моча).
ПРИМЕЧАНИЕ; В указанное количество не входит
мертвый объем и дополнительный объем для аспирации.
Полную информацию о требованиях к объему образца
см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series,
Раздел 4,
--- стр. 6 ---
• Информацию о подготовке калибраторов и контролен
см. в инструкции по применению к Калибраторам
многокомпонентным (Alinity с Multiconstituent Calibrator Kit) и
в инструкции по применению к коммерческим контролям.
• Информацию об общих операционных процедурах см. в
Руководстве по эксплуатации Aiinity ci-series, Раздел 5.
• Для достижения оптимальных рабочих характеристик
важно следовать стандартным процедурам технического
обслуживания в соответствии с Руководством по
эксплуатации Aiinity ci-series, Раздел 9. Если правила работь]
в вашей лаборатории требуют более частого технического
обслуживания, следуйте принятой практике.
Процедуры разведения образцов
Сыворотка/плазма крови
Образцы со значением концентрации креатинина более
37.00 mg/dL (3270.8 pmol/L) погиечаютоя кодом “> 37.00 mg/dL"
(> 3270.8 pmol/L) и могут быть разведены с использованием
протокола автоматического разведения или процедуры ручного
разведения.
Моча
Система разводит образцы мочи в пропорции 1:20 с
использованием опции стандартного разведения, и корректирует
концентрацию, умножая результат на соответствующий фактор
разведения. Образцы со значением концентрации креатинина
более 740.00 mg/dL (65.416 mmol/L) помечаются кодом
"> 740.00 mg/dL" (> 65.416 mmol/L) и могут быть разведены о
использованием протокола автоматического разведения или
процедуры ручного разведения.
Протокол автоматического разведения
Сыворотка/плазма крови
При использовании протокола автоматического разведения
система разводит образец и автоматически рассчитывает
значение концентрации, умножая результат на соответствующий
фактор разведения. Подробную информацию о конфигурации
автоматических разведений см. в Руководстве по эксплуатации
Aiinity ci-series. Раздел 2.
Моча
При использовании протокола автоматического разведения
система разводит образец и автоматически рассчитывает
значение концентрации, умножая результат на соответствующий
фактор разведения. Подробную информацию о конфигурации
автоматических разведений см. в Руководстве по эксплуатации
Aiinity ci-series. Раздел 2.
Процедура ручного разведения
Для разведения образца используйте физиологический раствор
(0.85 - 0.90% NaCl).
Оператор должен ввести фактор разведения в экраны заказа
пациента или контроля. Система будет использовать данный
фактор разведения для автоматического расчета концентрации
образца и сообщения результата.
Если оператор не ввел фактор разведения, необходимо
умножить результат на соответствующий фактор разведения
до сообщения результата. Если результат исследования
разведенного образца меньше нижнего значения интервала
измерения 0.20 mg/dL (17.68 pmol/L) при исследовании
сыворотки/плазмы крови и 5.00 mg/dL (0.442 mmol/L) при
исследовании мочи, не сообщайте этот результат. Повторите
тест, используя правильное разведение.
Подробную информацию о заказе разведений см. в Руководстве
по эксплуатации Aiinity ci-series. Раздел 5.
Калибровка
Инструкции о проведении калибровки см. в Руководстве по
эксплуатации Aiinity ci-series. Раздел 5.
Калибровка остается стабильной в течение приблизительно
5 дней (120 часов), но ее необходимо проводить с введением
каждого нового номера серии реагента. Проверьте
калибровочную кривую о помощью не менее 2 уровней
контролей в соответствии с установленными вашей
лабораторией требованиями контроля качества. Если результаты
контролей выходят за рамки установленных диапазонов, может
потребоваться повторная калибровка.
Может потребоваться повторная калибровка теста после
процедуры технического обслуживания основных частей
системы или ее компонентов или после проведения сервисных
процедур.
Процедуры контроля качества
При необходимости применения дополнительных требований
к контролю качества и потенциальных корректирующих мер
следуйте стандартной(ым) операционной(ым) процедуре(ам)
вашей лаборатории и/или плану обеспечения качества.
• Каждые 24 часа должны тестироваться два уровня контролей
(нормальный и аномальный).
• Если процедуры вашей лаборатории требуют более
частого мониторинга контроля качества, следуйте принятой
практике.
• Если результаты контроля качества не соответствуют
принятым критериям, установленным вашей лабораторией,
значения результатов тестирования образцов от пациентов
могут быть сомнительными. Следуйте принятым вашей
лабораторией процедурам контроля качества. Может
потребоваться повторная калибровка. Информацию
об устранении неисправностей см. в Руководстве по
эксплуатации Aiinity ci-series, Раздел 10.
• После загрузки в систему новой серии реагента или
калибратора проверьте результаты контроля качества и
критерии приемлемости.
Использование коммерческих контролей должно проводиться в
соответствии с руководствами и рекомендациями изготовителя
контроля. Диапазоны значений концентраций, указанные в
инструкции по применению к контролю, носят исключительно
рекомендательный характер.
При использовании любого контрольного материала лаборатория
должна убедиться, что матрикс контрольного материала
пригоден для использования в тесте в соответствии с
инструкцией по применению к тесту.
Рекомендации по процедуре контроля качества
Рекомендации по процедурам контроля качества лаборатории
см. в “Basic QC Practices”, James О Westgard, Ph.D.'^
ПодтверЯгдение заявленных характеристик теста
Протоколы для подтверждения заявленных в инструкции
по применению характеристик теста см. в Руководстве
по эксплуатации Aiinity ci-series, Раздел "Подтверждение
заявленных характеристик теста".
I РЕЗУЛЬТАТЫ
Расчет
Тест Aiinity с Creatinine использует метод линейного
преобразования данных для получения калибровки и
результатов.
Информацию об альтернативных единицах измерения
результатов теста см. в разделе ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ
НА АНАЛИЗАТОРЕ, "Альтернативные единицы измерения
результатов" данной инструкции по применению.
(Концентрация креатинина в моче) х
__________(Объем мочи)___________ 1.73
(Концентрация креатинина в сыворотке BSA*
крови) X (Время сбора мочи)
Клиренс креатинина =
" BSA = площадь поверхности тела в квадратных метрах
ПРИМЕЧАНИЕ: Концентрации креатинина в моче и сыворотке
крови должны быть в одних и тех же единицах измерения,
обьем мочи должен выражаться в mL, а время сбора мочи
должно выражаться в минутах или секундах.
--- стр. 7 ---
Предполагаемая СКф (пСКф) может быть рассчитана
с использованием четырех-параметрической формулы,
использованной в исследовании "Изменение режима питания
при заболевании почек" {Modification of Diet in Renal Desease -
MDRD). В США Национальная образовательная программа по
заболеваниям почек (National Kidney Disease Education Program
- NKDEP) разработала инструкции по расчету и сообщению
предполагаемой СКФ (пСКФ).''® Для разных стран эти
инструкции могут отличаться.
флаги
Результаты некоторых тестов могут сопровождаться
информацией в поле "Флаги". Описание флагов, которые могут
появляться в этом поле, см. в Руководстве по эксплуатации
Alinity ci-series. Раздел 5.
Интервал измерения
Интервал измерения определяется как диапазон значений в
mg/dL (pmol/L), который соответствует границам приемлемых
рабочих характеристик для линейности, воспроизводимости и
отклонения.
Интервал измерения теста Alinity с Creatinine при исследовании
сыворотки/плазмы крови составляет 0.20 - 37.00 mg/dL
(17.7 - 3270.8 pmol/L).
Интервал измерения теста Alinity с Creatinine при исследовании
мочи составляет 5.00 - 740.00 mg/dL (0.442 - 65.416 mmol/L).
I ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
Подробную информацию см. в разделах СБОР ОБРАЗЦА И
ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ и СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ данной инструкции по применению.
I ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
Суточное выведение с мочой на kg веса тела
Чтобы перевести результаты из mg/dL в mg/kg/day (суточное
выделение с мочой):
Суточное выведение = [(V х с) + (W х 100)] mg/kg/day
Где:
V “ объем мочи за 24 часа (mL)
с = концентрация аналита (mg/dL)
W ■ > вес тела (kg)
Чтобы перевести результаты из mmol/L в pmol/kg/day (суточное
выделение с мочой):
Суточное выведение = [(V к с) ч- W] pmol/kg/day
Где:
V = объем мочи за 24 часа (mL)
с = концентрация аналита (mmol/L)
W - вес тела (kg)
Суточное выведение с мочой без учета веса тела в kg
Чтобы перевести результаты из mg/dL в mg/day (суточное
выделение о мочой, 24 часа):
Суточное выделение с мочой (24 часа) = [{V х с) + 100] mg/day
Где:
V - объем мочи за 24 часа (mL)
с “ концентрация аналита (mg/dL)
Чтобы перевести результаты из mmol/L в mmol/day (суточное
аьщеление с мочой, 24 часа):
Суточное выделение с мочой (24 часа) = [{V х с) 1000] mmol/
day
Где:
V • объем мочи за 24 часа (mL)
с - концентрация аналита (mmol/L)
I. Каждой лаборатории рекомендуется устанавливать собственный
i референсный диапазон, основанный на специфике региона и
? характеристиках популяции.
Референсный диапазон
Референсные диапазоны для сыворотки/плазмы крови получены
по результатом исследований нормальных здоровых взрослых
от 18 лет и старше (120 мужчин и 120 женщин), проведенных
компанией Abbott Laboratories. Референсные диапазоны для мочи
приведены на основе данных, предоставленных Junge и др.''^
Сыворотка/плазма крови
Диапазон (mg/dL) Диапазон (pmol/L)
Взрослые мужчины
Взрослые женщины
0.72-1.25
0.57-1.11
63,6-110.5
50.4 -98.1
Моча'''*
Взрослые мужчины Взрослые жен1цины
Диапазон концентрации*63 - 166 mg/dL
(5.6-14.7 mmol/L)
47 - IIOmg'dL
(4.2 - 9,7 mmol/L)
Суточное выделение с
мочой (24 часа)**
12.1 - 28,9 mg/kg/day
(107-256 pmol/kg/day)
10.7-26.0 mg/kg'day
(95 - 230 pmolAg/day)
950 - 2490 mg/day
(8.4 - 22.0 mmol/day)
710- 1650 mg/day
(6.3-14,6 mmot'day)
Клиренс креатинина'* Взрослые мужчины: 66- 163 mL'min/1.73 m^ BSA
(1.10 - 2.72 mUsec/1.73 m^ BSA)
Взрослые женщины: 66 -165 miymin/1.73 BSA
(1.10-2.75 mUsec/1.73m2BSA)
* Значение концентрации базируется на ежедневном диурезе
1.5 L.
При исследовании образцов, полученных от пациентов 18
лет и старше Национальная образовательная программа по
заболеваниям почек (National Kidney Disease Education Program
- NKDEP) рекомендует сообщать значения пСКФ выше или
равные 60 mL/min/1.73 m^ как > 60 mL/min/1.73 m^.’®
Для разных стран эти инструкции могут отличаться.
I СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ
В данном разделе представлены данные по репрезентативным
рабочим характеристикам. Результаты, полученные в отдельных
лабораториях, могут отличаться от приведенных данных.
На анализаторе Alinity с и системах АНСНДЕСТ с System и
AEROSET используются одни и те же реагенты и соотношения
образца/реагента.
Если не указано другое, все исследования проводились на
анализаторе Alinity с.
Воспроизводимость
Воспроизводимость внутри лаборатории
Было проведено исследование на основе рекомендаций
документа ЕР05-А2. Исследование проводилось с
использованием 1 серии Креатинин Реагентов (Alinity
с Creatinine Reagent Kit), 1 серии Калибраторов
многокомпонентных (Alinity с Multiconstituent Calibrator Kit) и 1
серии коммерческих контролей на 1 анализаторе. Три контроля
сыворотки крови и 2 контроля мочи были протестированы не
менее чем а 2 повторах 2 раза в день в течение 20 дней.''®
Сыворотка/плазма крови
Кол- Среднее
Внутри серии
(повторяемость)
Внутри лаборатории
(общее)”
Образец ВО (mg/dL) ОКО %КВ ОКО %КВ
Контроль, уровень 1120 0.72 0.011 1.5 0.014 1,9
Контроль, уровень 2120 2.00 0.025 1,2 0,038 1.9
Контроль, уровень 3120 6,34 0.035 0,6 0.102 1.6
“ Включает вариабельность внутри серии, между сериями и
между днями.
--- стр. 8 ---
4
Образец
Кол-
во
Среднее
(pmol/L)
Внутри серии
(повторяемость)
Внутри лаборатории
(общее)"
СКО %КВ СКО %КВ
Контроль, уровень 1120 63.6 0.95 1.5 1.22 1.9
Контроль, уровень 2120 177,0 2.17 1,2 3.34 1.9
Контроль, уровень 3120 560.3 3.09 0.6 9.00 1.6
® Включает вариабельность внутри серии, между сериями и
между днями.
Моча
Внутри серии Внутри лаборатории
Кол- Среднее (повторяемость) (общее)”
Образец ВО (mg/dL) СКО % кв СКО %КВ
Контроль, уровень 1120 67.71 1.173 1,7 1.371 2.0
Контроль, уровень 2120 122.93 1.896 1.5 2.418 2.0
^ Включает вариабельность внутри серии, между сериями и
между днями.
Внутри серии Внутри лаборатории
<•
Кол- Среднее (повторяемость) (общее)"
Образец ВО (mmol/L) СКО %КВ СКО %КВ
Контроль, уровень 1120 5.986 0.1038 1.7 0.1212 2.0
Контроль, уровень 2120 10.867 0,1677 1.5 0.2138 2,0
“ Включает вариабельность внутри серии, между сериями и
между днями.
ToHHOCTfat
Данное исследование проводилось на системе ARCHITECT с
System.
Репрезентативные данные исследований с использованием
прослеживаемых стандартов IDMS NIST SRM 967 приведены
ниже.
SRM 967 Уровень 1
(целевое знач.конц.
0.753 mg/dL)
SRM 967 Уровень 2
(целевое знач. конц.
3.916 mg/dL)
Кол-во
Концентрация (mg/dL)
Отклонение (mg/dL)
% отклонения
Общая ошибка (%)*
11
0.747
-0.006
-0.84
10.74
11
3.810
-0.106
-2,70
9.06
'Общая ошибка = % отклонения + 2 х %КВ
Общая ошибка рассчитывалась с использованием абсолютного
% отклонения от целевых значений концентраций SRM 967 и
общей воспроизводимости (%КВ) от целевых значений SRM 967
для значений концентраций креатинина в 1 mg/dL
Общая ошибка (Уровень 1) = 0.84% ■ *- 2 х 4.95% = 10.74%.
Общая ошибка (Уровень 2) = 2.70% -ь 2 х 3.13% = 9.06%.
t Не испытано в России.
Ни>кние границы измерения
Было проведено исследование на основе рекомендаций CLSI
ЕР17-А2. Исследование проводилось с использованием 3
серий Креатинин Реагентов (Aiinity с Creatinine Reagent Kit) на
2 анализаторах в течение не менее 3 дней. Наиболее высокие
значения предела бланка (ПБ), предела обнаружения (ПО) и
предела количественного определения (ПКО) приведены ниже.
Репрезентативные данные представлены о учетом нижней
границы интервала измерения.’^
Сыворотка/плазма крови
mg/dL pmol/L
ПБ’ 0.03 2.7
П О » 0.06 5.3
ПКО" 0.10 8.8
“ ПБ определен как 95-й процентиль по результатам
исследования образцов с нулевой концентрацией аналита в п
а 60 повторах
ПО определен как самая низкая концентрация, при которой
аналит может быть выявлен с 95%-й вероятностью по
результатам исследования образцов с низкими уровнями
концентрации аналита в п а 60 повторах.
ПКО определен как самая низкая концентрация с
максимальным значением воспроизводимости 20% КВ по
результатам исследования образцов о низкими уровнями
концентрации аналита в п > 60 повторах.
Моча
mg/dL тгао1Д
ПБ" 1.3В 0,122
ПО" 2.07 0.183
ПКО"-» 5.00 0.442
“ ПБ определен как 95-й процентиль по результатам
исследования образцов с нулевой концентрацией аналита в п
г 60 повторах.
ПО определен как самая низкая концентрация, при которой
аналит может быть выявлен с 95%-й вероятностью по
результатам исследования образцов с низкими уровнями
концентрации аналита в п а 60 повторах.
ПКО определен как самая низкая концентрация с
максимальной допустимой воспроизводимостью 20 %КВ.
Данное значение является ПКО, полученным на системе
jARCHITECT System. ПКО, полученный на анализаторе Aiinity с,
также применим для данного ПКО.
Линейность
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа CLSI ЕР06-А.’®
Сыворотка/плазма крови
Линейность данного теста сохраняется в интервале измерения
0.20 - 37.00 mg/dL (17.7 - 3270.8 pmol/L).
Моча
Линейность данного теста сохраняется в интервале измерения
5.00 - 740.00 mg/dL (0.442 - 65.416 mmol/L).
Интерференция
Данное исследование проводилось на системе AEROSET.
Потенциально интерферирующие эндогенные вещества и
потенциально интерферирующие препараты
Исследования интерференции проводились с использованием
критериев приемлемости s 10% от целевого значения. Эффекты
интерференции определялись с помощью методов реакции на
дозу и парных различий при терапевтических концентрациях
аналита.
Терапевтическая концентрация, уровень 1
Потенциально
интерферирующие
вещества
Концентрация интерферента Целевое
Стандартные Альтернативные значение Наблюдаемое
единицы единицы (mg/dL) (% целевого)
Билирубин 30 mg/dL 513 pmol/L 1.55 98
60 mg/'dL 1026 pmol/L 1.55 72
Гемоглобин 1000 mg/dL lOg/L 1.40 105
2000 mg/dL 20g/L 1.40 109
Интралипиды 750 mg/dL 7.5 g'L 1,43 99
1000 mg/dL 10,0 g/L 1.43 98
Аскорбат"! 1.5 mg,'dL 85 pmol/1 1.52 99
3.0 mg/dL 170 pmol/i 1.52 99
Глюкоза 300 mg/dL 16.5 mmol/L 1.52 107
600 mg/dL 33 mmol/L 1.52 116
Белок lO.eg/dC 106 g/L 1.54 108
14.3g/ais 143 g/L 1.54 115