Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения 25-ОН витамина D в сыворотке крови человека "25-ОН витамин D-Имаксиз (IMAXYZ)", ТУ 21.20.23-116-94568735-2021 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2022/17493 от 08.06.2022 · класс риска 2а

Производитель: АО "Витал Девелопмент Корпорэйшн" (Россия)

Вид изделия: Множественная формы 25-гидроксивитамина D ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 135 контрактов, медианная цена за единицу 31 217 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 3 ---
иммуноферментных анализаторах, программы адаптации на автоматические анализаторы 
предоставляются по запросу.
3. СОСТАВ НАБОРА
МИКРОПЛАНШЕТ 1 упаковка
Разборный полистирольный микропланшет со стрипами, разделяемыми на отдельные лунки, 
с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок моноклональными антителами к 25-ОН 
витамину D, маркирован «Микропланшет с антителами к 25-ОН витамину D».
КОНЪЮГАТ Флакон. 14 мл
Конъюгат 25-ОН витамина D с пероксидазой, маркирован «Конъюгат».
КАЛИБРОВОЧНЫЕ ПРОБЫ (КП) комплект
Лиофилизоваиные или жидкости.
Комплект калибровочных проб на основе сыворотки крови, изготовленных гравиметрическим 
методом и аттестованных по внутреннему референсному стандарту производства АО «Витал 
Девелопмент Корпорэйшн», изготовленного с использованием 25-ОН витамина D (чистота по данным 
ВЭЖХ >98%).
КП № 1 - 1  флакон, 0,5 мл, содержащий известное количество 25-ОН витамина D, маркирован 
«Калибровочная проба № 1».
КП № 2 - 1  флакон, 0,5 мл, содержащий известное количество 25-ОН витамина D, маркирован 
«Калибровочная проба № 2».
КП № 3 - I флакон, 0,5 мл, содержащий известное количество 25-ОН витамина D, маркирован 
«Калибровочная проба № 3».
КП № 4 - 1  флакон, 0,5 мл, содержащий известное количество 25-ОН витамина D, маркирован 
«Калибровочная проба № 4».
КП Л Г » 5 - ) флакон, 0,5 мл, содержащий известное количество 25-ОН витамина D, маркирован 
«Калибровочная проба № 5».
КП № 6 - 1  флакон, 0,5 мл, содержащий известное количество 25-ОН витамина D, маркирован 
«Калибровочная проба № 6».
КОНТРОЛЬНАЯ СЫВОРОТКА (КС) 1 Флакон. 0,5 мл
Лиофишзованиая ши жидкость
Контрольная сыворотка на основе сыворотки крови, изготовленная гравиметрическим методом и 
аттестованная по внутреннему референсному стандарту производства АО «Витал Девелопмент 
Корпорэйшн», изготовленного с использованием 25-ОН витамина D (чистота по данным ВЭЖХ >98%). 
Примечание
Точные номиналы калибровочных проб и контрольной сыворотки указаны на этикетках флаконов 
и в паспорте к набору реагентов.
БУФЕР А 1 Флакон, 14 мл
Водно-солевой раствор, маркирован «Буфер А».
ДЕНАТУРИРУЮЩИЙ БУФЕР 1 флакон. 14 мл
Водно-солевой раствор, содержащий вытесняющий агент, маркирован «Буфер ДН»
РАСТВОР ТМБ 1 Флакон. 14 мл
Раствор тетраметилбензидина, маркирован «Раствор ТМБ».
СТОП-РЕАГЕНТ 1 Флакон. 14 мл
1М соляная кислота (НС1), маркирован «Стоп-реагент».
БУФЕР П 1 Флакон 50 мл
Концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок (20-кратный концентрат), 
маркирован «Буфер П».
Пакет закрывающийся 1 шт.
Пакет прозрачный с замком из пленки полиэтиленовой, предназначенный для хранения 
микропланшета с антителами к 25-ОН витамину D в случае дробного использования набора.
Пленка для заклеивания .микропланшета 2 ш г.
Прозрачная целлюлозная пленка на липкой основе, предназначенная для заклеивания 
микропланшета при проведении инкубации для предотвращения неравномерного испарения реакционной 
смеси из лунок микропланшета и для защиты от загрязнения.
Ванночки для внесения реагентов 2 шт.
Ванночки из полипропилена, предназначенные для оптимизации отбора растворов конъюгата и 
ТМБ 8-канальными дозаторами во избежание их контаминации.


--- стр. 4 ---
Одноразовые наконечники для дозаторов 16 шт.
Конусообразные наконечники из полипропилена, предназначенные для отбора растворов 
конъюгата и ТМБ при помощи дозаторов.
Примечания
1. Сыворотки крови человека и компоненты сыворотки крови, входящие в состав калибровочных 
проб и контрольной сыворотки, инактивированы и протестированы на отсутствие антител к ВИЧ 1,2, 
вируса гепатита С и HBsAg.
2. Материалы животного происхождения, входящие в состав компонентов набора, 
не представляют опасности для человека.
3. Метрологическая прослеживаемость калибровочньЕХ проб и контрольной сьЕворотки, входящих 
в состав набора «25-ОН витамин D-Имаксиз (IMAXYZ)» осуществляется с использованием 25-ОН 
витамина D (чистота по данным ВЭЖХ >98%).
Калибровочные пробы и контрольная сыворотка аттестуются относительно внутренних референсньЕх 
стандартов, изготовленных с использованием первичного калибратора 25-ОН витамина D (чистота 
по данным ВЭЖХ >98%) в соответствии с протоколом переноса калибровки по ГОСТ ISO 17511-2011.
4. В случае если микропланшет упакован в пакет закрывающийся, дополнительный пакет в состав 
набора не входит.
4. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА
4.1. Чувствительность. Минимальная достоверно определяемая набором концентрация 25-ОН 
витамина D в сыворотке крови человека - 0,3 нг/мл.
4.2. Специфичность. Перекрестные реакции антител к 25-ОН витамину D приведены в таблице:
Форма витамина D Перекрестная реактивность, %
25-ОН витамин Оз. 25-ОН витамин D: 100%
витамин Оя (холекальциферол) <0,1%
витамин Do (эргокальциферол) <0,1%
4.3. Точность. Соответствие измеренной концентрации 25-ОН витамина D в пробе, полученной 
путем смешивания равных объемов контрольной сыворотки и калибровочной пробы № 3, составляет 90- 
110% .
4.4. Линейность. Зависимость концентрации 25-ОН витамина D в образцах сыворотки крови при 
разведении калибровочной пробой № 1, имеет линейный характер в диапазоне концентраций 
калибровочных проб № 2 - № 6 и составляет 90-110%.
4.5. Коэффициент вариации результатов определения 25-ОН витамина D в одном и том же 
образце с использованием набора «25-ОН витамин D-Имаксиз (1MAXYZ)» не превышает 8%.
4.6. Нормальные значения.
Для определения статуса Витамина Д можно использовать следующие критерии оценки:
Статус Витамина D 25-ОН Витамин D (нг/мл)
Дефицит <10
Недостаточность 10-29
Достаточный уровень 30-100
Токсичность >100
Результаты анализа не могут быть единственной причиной терапевтического заключения и 
должны коррелировать с другими клиническими исследованиями и диагностическими тестами.
При использовании набора рекомендуется уточнить значения концентраций 25-ОН витамина D, 
соответствующие нормальным, с учетом особенностей популяции.
4.7. Интерференция. На результаты анализа не оказывало влияние присутствие таких 
потенциально интерферирующих веществ, как гемоглобин в концентрации до 5 г/л, триглицериды до 
концентрации 20 ммоль/л, билирубин до концентрации 50 мг/дл и общий белок до концентрации 100 г/л.
4.8. Аналитические характеристики метода исследования, используемого в наборе «25-ОН 
витамин D-Имаксиз (IMAXYZ)», установлены в соответствии с требованиями ГОСТ Р 53022.2-2008, 
ГОСТ ISO 17511-2011.
5. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
5.1. Исследуемые образцы - негемолизированная, прозрачная, нелипемичная сыворотка крови.


--- стр. 5 ---
5.2. Взятие крови для анализа следует проводить с использованием стандартных процедур для 
венозной крови, а образцы сыворотки должны быть освобождены от клеток крови центрифугированием. 
После центрифугирования сыворотка крови должна быть перенесена в отдельную пробирку.
5.3. Не допускается использование в качестве консерванта азида натрия, так как он является 
ингибитором ферментной метки, входящей в состав набора.
5.4. Образцы сыворотки крови следует использовать в течение 7 суток с момента их получения 
при условии хранения при температуре +2-8 °С. Для более длительного хранения образцы необходимо 
заморозить при температуре ниже -20 °С не более чем на 1  месяц. При необходимости более длительного 
хранения образцы заморозить при температуре ниже -70 ®С. Избегать повторного замораживания образцов.
6. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
6.1. Потенциальный риск применения набора — класс 2а.
6.2. Реагенты, входящие в состав набора, предназначены исключительно для лабораторной 
in vitro диагностики, набор должен применяться специалистами, имеющими необходимую квалификацию 
в данной области в соответствии с требованиями документов, регламентирующих деятельность 
лаборатории.
6.3. Стоп-реагент представляет собой 1  М раствор соляной кислоты. Избегать разбрызгивания и 
попадания на кожу и слизистые оболочки. В случае попадания раствора стоп-реагента на кожу и 
слизистые оболочки необходимо промыть пораженный участок большим количеством проточной воды.
6.4. В учреждениях, в которых осуществляется работа с наборами реагентов, следует соблюдать 
ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности» и СП 1.3.2322-08 
«Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями 
паразитарных болезней».
6.5. Несмотря на то, что производные крови человека, входящие в состав наборов, были 
проверены на наличие антител к ВИЧ 1  и 2 типа, вирусу гепатита С, а также HBsAg и дали 
отрицательный результат, необходимо с калибраторами и контрольными материалами обращаться как 
с образцами, несущими инфекционную опасность, так как ни один существующий метод тестирования 
не может на 100% гарантировать отсутствие инфекционных агентов. При работе с исследуемыми 
образцами пациентов следует соблюдать меры предосторожности как в отношении инфекционно 
опасного материала. Настоятельно рекомендуется использование одноразовых перчаток и других 
рекомендованных мер защиты (спецодежды), позволяющих снизить риск инфицирования.
6.6. Все материалы, контактировавшие с образцами крови пациентов, должны быть 
инактивированы официально регламентированными методами (автоклавированием в течение 1  часа при 
+ 121 ®С или обработкой в соответствии с инструкцией каким-либо лабораторным дезинфектантом). 
Жидкие отходы, включая промывочные воды, должны быть инактивированы в соответствии 
с инструкцией каким-либо лабораторным дезинфектантом, предназначенным для этих целей.
6.7. Физические риски (возможность самопроизвольного взрыва и возгорания) отсутствуют.
6.8. Запрещается прием пищи, использование косметических средств и курение в помещениях, 
предназначенных для работы с наборами реагентов.
7. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ:
одно- или многоканальные дозаторы с изменяемым объемом отбора жидкостей в диапазонах 
10-100 мкл, 50-300 мкл для постановки анализа и в диапазонах 100-1000 мкл, 1000-5000 мкл, 1000- 
10000 мкл для приготовления реагентов;
одноразовые наконечники для дозаторов;
- ванночки для внесения реагентов;
- фотометр вертикального сканирования, позволяющий производить измерение оптической 
плотности раствора в лунках при 450 нм;
автоматический промыватель для планшетов или дозирующее устройство;
- прибор для встряхивания микропланшета (или термостатируемый шейкер), позволяющий 
производить встряхивание со скоростью 650-800 об/мин при комнатной температуре +18-25 ®С;
фильтровальная бумага; 
цилиндр мерный на 500 мл;
- стакан стеклянный вместимостью 1000 мл; 
вода деионизованная или дистиллированная;
- перчатки одноразовые.
5


--- стр. 7 ---
кашбровочных проб, контрольной сыворотки и исследуемых образцов не должно превышать 20 минут  
во избежание получения неправильных результатов исследования.
9.5. Заклеить лунки микропланшета пленкой, входящей в состав набора.
9.6. Инкубировать микропланшет при встряхивании в течение 90 минут в термостатируемом 
шейкере при комнатной температуре +18-25 °С со скоростью не ниже 650-800 об/мин.
ВНИМАНИЕ! Соблюдение температурных условий проведения анализа является гарантией 
качества получаемых результатов. Во избежание получения неверных результатов измерения не 
допускайте превышения рекомендованного температурного диапазона проведения ана.1иза.
9.7. По окончании инкубации удалить пленку, удалить содержимое лунок в специальную емкость 
для сбора инфицированного материала и промыть лунки четыре раза. При каждой промывке во все лунки 
добавить по 300 мкл промывочного буфера, приготовленного по п. 8.6, с последующим удалением 
жидкости в емкость для инфицированного материала. По окончании промывки тщательно удалить остатки 
жидкости из лунок постукиванием микропланшета в перевернутом положении по фильтровальной бумаге 
до исчезновения следов наличия жидкости в лунках. При использовании автоматического промывающего 
устройства тщательно следить за точностью наполнения и полнотой удаления жидкости из лунок 
микропланшета.
9.8. Во все лунки, кроме А1 и А2, внести по 100 мкл Конъюгата.
9.9. Заклеить лунки микропланшета пленкой, входящей в состав набора. Не применять повторно 
пленку, использовавшуюся на первой стадии анализа!
9.10. Инкубировать стрипы в течение 30 минут в термостатируемом шейкере п р и комнатной 
температуре +18-25 °С со скоростью не ниже 650-800 об/мин.
9.11. По окончании инкубации удалить пленку, удалить содержимое лунок и промыть лунки 
согласно п. 9.7.
9.12. Внести во все лунки по 100 мкл раствора ТМБ. Инкубировать микропланшет в темноте. 
Возможны 2 варианта инкубации с ТМБ:
инкубировать микропланшет в течение 10 минут в темноте при встряхивании в термо­
статируемом шейкере при температуре +37 °С со скоростью 650-800 об/мин;
инкубировать микропланшет в течение 15-30 минут в зависимости от степени развития 
окраски в темноте без встряхивания п р и комнатной температуре +18-25 °С.
9.13.Остановить ферментную реакцию добавлением в каждую лунку по 100 мкл стоп-реагента 
с той же скоростью и в той же последовательности, что и раствор ТМБ. Цвет реакционной смеси в лунках 
должен измениться с синего на желтый. Встряхнуть на шейкере в течение 1-2 мин для равномерного 
перемешивания. Время между остановкой реакции и измерением оптической плотности (ОП) не должно 
превышать 20 минут.
Примечание
Максимальная ОП при проведении ферментной реакции не должна превышать пределов 
линейного измерения прибора, используемого в лаборатории. Диапазон линейности измерения 
необходимо уточнить в паспорте прибора. Рекомендуемая максимальная оптическая плотность - не более 
2,5 ед. ОП.
Схема проведения анализа приведена на Рисунке 1.
9.14. В случае дробного использования микропланшета необходимо разделить микропланшет 
на стрипы и использовать при проведении анализа необходимое количество стрипов.
10. РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
10.1. Измерить на фотометре вертикального сканирования ОП раствора в лунках при длине 
волны 450 нм.
10.2. Определить среднее значение ОП в лунках А1 и А2 (контроль ТМБ) и вычесть его из 
среднего значения ОП калибровочных проб, контрольной сыворотки и анализируемых образцов.
11. УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ
11.1. Результаты анализа следует учитывать, если среднее значение ОП в лунках А1 и А2 
не превышает 0,1 ед.ОП.
11.2. В линейных координатах построить график зависимости ОП (ед.опт.плотн.) 
от концентрации 25-ОН витамина D в калибровочных пробах (нг/мл), используя средние значения ОП 
дубликатов.
11.3. Определить содержание 25-ОН витамина D в исследуемых образцах и контрольной 
сыворотке по калибровочному графику, используя среднее значение ОП для дубликатов.


--- стр. 8 ---
11.4. При необходимости пересчета единиц измерения для 25-ОН витамина D в нмоль/л следует 
полученное значение концентрации в нг/мл умножить на 2,496.
11.5. При наличии автоматической программьЕ расчета на фотометре в качестве метода 
аппроксимации калибровочной кривой выбрать метод 4PL, 5PL или кубический сплайн.
11.6. На рисунке 2 приведен типичный график зависимости ОП калибровочных проб 
от концентрации в них 25-ОН витамина D. Данный график приведен исключительно в целях 
иллюстрации и не может быть использован для расчета концентрации +25-ОН витамина D в образцах 
сывороток пациентов. Внешний вид графика зависит от выбранного метода аппроксимации.
Рисунок 2
12. ОГРАНИЧЕНИЯ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ АНАЛИЗА
12.1. При использовании набора для проведения нескольких независимых серий анализов 
необходимо иметь в виду, что количество независимых экспериментов ограничено объемом 
калибровочных проб.
12.2. Для каждого независимого эксперимента настоятельно рекомендуется построение нового 
калибровочного графика и определение концентрации аналита в контрольной сыворотке.
12.3. Не допускается использование реагентов разных серий при проведении анализа, а также 
использование ТМБ, стоп-реагента и промывочного буфера других фирм-производителей.
12.4. После окончания внесения реагентов необходимо плотно закрыть крышки флаконов и 
поместить их на хранение при температуре +2-8 °С.
12.5. Результаты теста должны интерпретироваться только в сочетании с другими 
исследованиями и процедурами при диагностике и мониторинге заболевания, а определение 
концентрации 25-ОН витамина D в сыворотке крови пациентов не должно заменять другие клинические 
методы обследования.
13. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ НАБОРА
13.1. Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения 25-ОН витамина D 
в сыворотке крови человека «25-ОН витамин D-Имаксиз (1MAXYZ)» должен храниться в упаковке 
предприятия-изготовителя при температуре +2-8 °С в течение всего срока годности.
13.2. Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта 
в соответствии с требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре 
+2-8 °С. Допускается транспортирование наборов при температуре до +25 °С не более 10 суток.
13.3. Замораживание компонентов не допускается. Использование набора, транспортировавшегося 
или хранившегося с нарушением регламентированного температурного режима, не допускается.
14. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА
14.1. Срок годности набора — 24 месяца. До окончания срока годности набора реагентов, при 
условии соблюдения температурного режима хранения, транспортирования и эксплуатации, 
производитель гарантирует работоспособность набора и соответствие всех аналитических характеристик 
набора заявленным. Не допускается использование набора реагентов по истечению срока годности. 
Набор реагентов не подлежит ремонту и техническому обслуживанию.
14.2. В случае дробного использования компоненты набора необходимо после вскрытия хранить 
следующим образом:
стрипы микропланшета поместить в упаковку с этикеткой (если стрипы упакованы 
в упаковку из 2-слойного полиэтилена), который затем вложить в пакет закрывающийся и герметично
8


--- стр. 9 ---
закрыть. Хранить в герметично закрытом пакете при температуре +2-8 °С в течение всего срока 
годности;
- жидкие калибровочные пробы и контрольную сыворотку после вскрытия флаконов хранить 
в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2-8 °С в течение всего срока годности;
калибровочные пробы и контрольную сыворотку после восстановления из лиофилизата 
хранить не более I месяца при температуре +2..,8°С, при необходимости длительного хранения - 
аликвотировать и заморозить при температуре ниже -20®С, избегать повторных циклов замораживания / 
размораживания;
конъюгат. Буфер А, Буфер ДН, раствор ТМБ, концентрированный Буфер П и стоп-реагент 
после вскрытия флаконов хранить в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2-8 °С 
в течение всего срока годности;
промывочный буфер, подготовленный к использованию, хранить закрытым при комнатной 
температуре +18-25 ®С не более 7 суток. Не добавлять в емкость с используемым промывочным 
раствором вновь приготовленный раствор.
14.3. Производитель набора АО «Витал Девелопмент Корпорэйшн» произвел верификацию и 
валидацию набора «25-ОИ витамин D-Имаксиз (IMAXYZ)». Результаты верификации и валидации, 
отраженные в протоколах предварительных испытаний опытных партий набора, признаны 
удовлетворяющими параметрам, заявленным в настоящей технической документации.
14.4. В процессе верификации и валидации набора «25-ОН витамин D-Имаксиз (1MAXYZ)» была 
проведена оценка стабильности набора при хранении, использовании и транспортировке 
(ГОСТ Р ИСО 23640-2015); результаты, отраженные в протоколах стабильности набора и его 
компонентов, соответствуют заявленным срокам годности при хранении, использовании и 
транспортировке в соответствующих условиях.
14.5. В процессе разработки набора «25-ОН витамин D-Имаксиз (1MAXYZ)» были оценены 
риски, связанные с возможным изменением параметров проведения анализа в лабораториях 
потребителей: изменение температуры инкубации, скорости вращения шейкера и времени раскапывания 
образцов. Оценка проводилась в соответствии с МИ СМК 07 по ИСО 14971:2007 «Медицинские изделия 
- Применение менеджмента риска к медицинским изделиям». По результатам анализа риски 
минимизированы до уровня «приемлемый».
14.6. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции. Любые 
отклонения от рекомендованных процедур проведения анализа и приготовления реагентов могут 
привести к получению неверных результатов исследования.
14.7. Достоверность и воспроизводимость результатов 
следующих основных правил при работе с набором реагентов:
- для дезинфекции исследуемых образцов, посуды 
с исследуемыми и контрольными образцами, следует использовать дезинфицирующие средства, 
не оказывающие воздействия на реагенты, используе.мые при проведении ИФА, например, 
комбинированные средства на основе четвертичных аммониевых соединений (ЧАС), спиртов, третичных 
аминов. Использование дезинфицирующих средств, содержащих активный кислород и хлор, а также 
альдегиды в помещениях, используемых для постановки ИФА, может приводить к получению 
неправильных результатов анализа;
поскольку наличие паров кислот, щелочей, альдегидов может менять ферментативную 
активность конъюгатов и ТМБ, нельзя проводить анализ при наличии в воздухе рабочей зоны таких 
соединений;
стадия, когда проводится реакция окрашивания с ТМБ, чувствительна к присутствию ионов 
металлов, поэтому контакт каких-либо металлических предметов с конъюгатом и раствором ТМБ может 
изменить ход реакции;
используйте в работе чистую посуду и чистые одноразовые наконечники для каждого 
реагента, контроля, образца во избежание микробной контаминации компонентов набора и значительного 
снижения сроков хранения компонентов, входящих в его состав;
- запрещается использование одной и той же емкости для конъюгата и раствора ТМБ 
во избежание их перекрестной контаминации и искажения результатов анализа;
при частичном отборе раствора ТМБ из флакона следует учитывать тот факт, что загрязнение 
поверхности пипеток конъюгатом может привести к контаминации всего содержимого флакона с ТМБ и, 
как следствие, изменению его цвета;
анализа зависят от выполнения
и материалов, контактирующих


--- стр. 10 ---
- если допущена ошибка при внесении реагентов или образцов в лунку, нельзя, удалив 
неправильно внесенные реагенты, вносить в нее новый реагент; такая лунка должна быть исключена 
при учете результатов анализа;
рабочие поверхности столов, оборудования следует обрабатывать 70% этиловым спиртом или 
специальными растворами на основе спиртов (не допускается использование перекиси водорода, 
хлорсодержащих и альдегидсодержащих растворов);
- в связи с тем, что качество промывки лунок микропланшета играет важную роль для 
получения правильных результатов анализа, то для удаления не связавшихся компонентов реакции из 
лунок микропланшета и последующей промывки рекомендуется использовать автоматическое или 
ручное промывающее устройство и контролировать равномерность и качество наполнения лунок, а также 
полноту удаления из них жидкости.
15. СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ
Согласно классификации по СанПиН 2.1.3684 «Санитарно-эпидемиологические требования к 
содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и 
питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации 
производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических 
(профилактических) мероприятий» компоненты набора могут быть отнесеньЕ к классу «Б». Утилизацию 
использованных реагентов, материалов, контактировавших с образцами крови пациентов, контрольными и 
калибровочными материалами и реагентов с истекшим сроком годности производить в соответствии с 
СанПиН 2.1.3684 в отношении отходов класса «Б».
Дезинфекцию следует проводить в соответствии с МУ 287-113 «Методические указания 
по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения».
16. ЗАЩИТА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Производитель гарантирует, что набор реагентов «25-ОН витамин D-Имаксиз (1MAXYZ)» для 
иммуноферментного анализа разработан и произведен с целью предотвращения любых рисков 
для окружающей среды. Набор в процессе использования не оказывает воздействия на окружающую 
среду и не приводит к ущербу для нее при соблюдении всех мер безопасности и утилизации набора, 
рекомендованных производителем.
17. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
По вопросам, касающимся качества набора «25-ОН витамин D-Имаксиз (1MAXYZ)», следует 
обращаться к производителю — в Акционерное Общество «Витал Девелопмент Корпорэйшн» 
(АО «Витал Девелопмент Корпорэйшн») по адресу:
194356, Россия, Санкт-Петербург, дорога в Каменку, д. 56, лит.
Тел./факс +7 812 250-55-10.
Генеральный директор
АО «Витал Девелопмент Корпорэйшн»
Генеральный директор 
ООО «ВЫМПЕЛ-МЕ
А.Г. Плехов
П.К. Варнавичус
10


--- стр. 14 ---
Реакцию останавливают, добавляя стоп-реагент (при этом цвет раствора меняется с синего 
на желтый). Измеряют оптическую плотность раствора в лунках и проводят расчет концентрации 25-ОИ 
витамина D в исследуемых образцах и контрольных материалах по калибровочному графику.
Калибровочный график строится на основании результатов анализа калибровочных проб, 
участвующих в анализе одновременно с исследуемыми образцами.
2. СОСТАВ НАБОРА
МИКРОПЛАНШЕТ 1 упаковка
Разборный полистирольный микропланшет со стрипами, разделяемыми на отдельные лунки, 
с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок моноклональными антителами к 25-ОН 
витамину D, маркирован «Микропланшет с антителами к 25-ОН витамину D».
КОНЪЮГАТ Флакон. 14 мл
Конъюгат 25-ОН витамина D с пероксидазой, маркирован «Конъюгат».
КАЛИБРОВОЧНЫЕ ПРОБЫ (КП)
Калибровочные пробы на основе сыворотки крови, изготовленные гравиметрическим методом и 
аттестованные по внутреннему референсному стандарту производства АО «Витал Девелопмент 
Корпорэйшн», изготовленного с использованием 25-ОН витамина D (чистота по данным ВЭЖХ >98%).
КП № 1 - 1  флакон, 0,5 мл, содержащий известное количество 25-ОН витамина D, маркирован 
«Калибровочная проба № 1».
КП №2 - 1  флакон, 0,5 мл, содержащий известное количество 25-ОН витамина D, маркирован 
«Калибровочная проба № 2».
КП № 3 - 1  флакон, 0,5 мл, содержащий известное количество 25-ОН витамина D, маркирован 
«Калибровочная проба № 3».
КП №4 - 1  флакон, 0,5 мл, содержащий известное количество 25-ОН витамина D, маркирован 
«Ка;1 ибровочная проба № 4».
КП № 5 -  1  флакон, 0,5 мл, содержащий известное количество 25-ОН витамина D, маркирован 
«Калибровочная проба № 5».
КП № 6 - 1  флакон, 0,5 мл, содержащий известное количество 25-ОН витамина D, маркирован 
«Калибровочная проба № 6».
КОНТРОЛЬНАЯ СЫВОРОТКА (КС) 1 Флакон. 0.5 мл
Контрольная сыворотка на основе сыворотки крови, изготовленная гравиметрическим методом и 
аттестованная по внутреннему референсному стандарту производства АО «Витал Девелопмент 
Корпорэйщн», изготовленного с использованием 25-ОН витамина D (чистота по данным ВЭЖХ >98%).
Примечание
ТочньЕе номиналы калибровочных проб и контрольной сыворотки указаны на этикетках флаконов 
и в паспорте к набору реагентов.
БУФЕР А 1 флакон, 14 мл
Водно-солевой раствор, маркирован «Буфер А».
ДЕНАТУРИРУЮЩИЙ БУФЕР 1 Флакон. 14 мл
Водно-солевой раствор, содержащий вытесняющий агент, маркирован «Буфер ДН»
РАСТВОР ТМБ 1 Флакон. 14 мл
Paci вор тетраметилбензидина, маркирован «Раствор ТМБ».
СТОП-РЕАГЕНТ 1 Флакон. 14 мл
1М соляная кислота (НС1), маркирован «Стоп-реагент».
БУФЕР П 1 Флакон 50 мл
Концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок (20-кратный концентрат), 
маркирован «Буфер П».
Пакет закрывающийся 1 шт.
Пакет прозрачный с замком из пленки полиэтиленовой, предназначенный для хранения 
микропланшета с антителами к 25-ОН витамину D в случае дробного использования набора.
Пленка для заклеивания микроплаишета 2 шт.
Прозрачная целлюлозная пленка на липкой основе, предназначенная для заклеивания 
микропланшета при проведении инкубации для предотвращения неравномерного испарения реакционной 
смеси из лунок микропланшета и для защиты от загрязнения.
Ванночки для внесения реагентов 2 шт.
Ванночки из полипропилена, предназначенные для оптимизации отбора растворов конъюгата и 
ТМБ 8-канальными дозаторами во избежание их контаминации.


--- стр. 15 ---
Одноразовые наконечники для дозаторов 16 шт.
Конусообразные наконечники из полипропилена, предназначенные для отбора растворов 
конъюгата и ТМБ при помощи дозаторов.
Примечания
1. Сыворотки крови человека и компоненты сыворотки крови, входящие в состав калибровочных 
проб и контрольной сыворотки, инактивированы и протестированы на отсутствие антител к ВИЧ 1,2, 
вируса гепатита С и HBsAg.
2. Материалы животного происхождения, входящие в состав компонентов набора, 
не представляют опасности для человека.
3. Метрологическая прослеживаемость калибровочных проб и контрольной сыворотки, входящих 
в состав набора «25-ОН витамин D-Имаксиз (IMAXYZ)» осуществляется с использованием 25-ОИ 
витамина D (чистота по данным ВЭЖХ >98%).
4. В комплек'г поставки входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт.
5. Калибровочные пробы и контрольная сыворотка аттестуются относительно внутренних 
рефсренсных стандартов, изготовленных с использованием первичного калибратора 25-ОН витамина D 
(чистота по данным ВЭЖХ >98%) в соответствии с протоколом переноса калибровки по ГОСТ ISO 
17511-2011.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА
3.1. Чувствительность. Минимальная достоверно определяемая набором концентрация 25-ОИ 
витамина D в сыворотке крови человека - 0,3 нг/мл.
3.2. Специфичность. Перекрестные реакции антител к 25-ОН витамину D приведены в таблице:
Форма витамина D Перекрестная реактивность, %
25-ОН витамин 25-ОН витамин D2 100%
витамин D3 (холекальциферол) <0.1%
витамин D2 (эргокальциферол) <0.1%
3.3. Точность. Соответствие измеренной концентрации 25-ОН витамина D в пробе, полученной 
путем смещивания равных объемов контрольной сыворотки и калибровочной пробы № 3, составляет 90-
110% .
3.4. Линейность. Зависимость концентрации 25-ОН витамина D в образцах сыворотки крови при 
разведении калибровочной пробой № 1, имеет линейный характер в диапазоне концентраций 
калибровочных проб № 2 - № 6 и составляет 90-110%.
3.5. Коэффициент вариации результатов определения 25-ОН витамина D в одном и том же 
образце с использованием набора «25-ОН витамин D-Имаксиз (IMAXYZ)» не превышает 8%.
3.6. Нормальные значения.
Для определения статуса Витамина D можно использовать следующие критерии оценки:
Статус Витамина D 25-ОН Витамин D (нг/мл)
Дефицит <10
Недостаточность 10-29
Достаточный уровень 30-100
Токсичность >100
Результаты анализа не могут быть единственной причиной терапевтического заключения и 
должны коррелировать с другими клиническими исследованиями и диагностическими тестами.
При использовании набора рекомендуется уточнить значения концентраций 25-ОН витамина D, 
соответствующие нормальным, с учетом особенностей популяции.
4.7. Интерференция. На результаты анализа не оказывало влияние присутствие таких 
потенциально интерферирующих веществ, как гемоглобин в концентрации до 5 г/л, триглицериды до 
концентрации 20 ммоль/л, билирубин до концентрации 50 мг/дл и общий белок до концентрации 100 г/л.
4.8. Аналитические характеристики метода исследования, используемого в наборе «25-ОН 
витамин D-Имаксиз (IMAXYZ)», установлены в соответствии с требованиями ГОСТ Р 53022.2-2008, 
ГОСТ ISO 17511-2011.


--- стр. 16 ---
/
<
4. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
/ 5.1. Исследуемые образцы - негемолизированная, прозрачная, нелипемичная сыворотка крови.
5.2. Взятие крови для анализа следует проводить с использованием стандарзньЕх процедур для 
венозной крови, а образцы сыворотки должны быть освобождены от клеток крови центрифугированием.
^ После центрифугирования сыворотка крови должна быть перенесена в отдельную пробирку.
5.3. Не допускается использование в качестве консерванта азида натрия, так как он является 
ингибитором ферментной метки, входящей в состав набора.
5.4. Образцы сыворотки крови следует использовать в течение 7 суток с момента их получения 
при условии хранения при температуре +2-8 ®С. Для более длительного хранения образцы необходимо 
заморозить при температуре ниже -20 °С не более чем на 1  месяц. При необходимости более длительного 
хранения образцы заморозить при температуре ниже -70 °С. Избегать повторного замораживания образцов.
5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
5.1. Потенциальный риск применения набора — класс 2а.
5.2. РеагентьЕ, входящие в состав набора, предназначены исключительно для лабораторной 
in vitro диагностики, набор должен применяться специалистами, имеющими необходимую квалификацию 
в данной области в соответствии с требованиями документов, регламентирующих деятельность 
лаборатории.
5.3. Стоп-реагент представляет собой I М раствор соляной кислоты. Избегать разбрызгивания и 
попадания на кожу и слизистые оболочки. В случае попадания раствора стоп-реагента на кожу и 
слизистые оболочки необходимо промыть пораженный участок большим количеством проточной воды.
5.4. В учреждениях, в которых осуществляется работа с наборами реагентов, следует соблюдать 
ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности» и СП 1.3.2322-08 
«Безопасность работы с микроорганизмами [II-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями 
паразитарньЕх болезней».
5.5. Несмотря на то, что производньЕе крови человека, входящие в состав наборов, были 
проверены на наличие антител к ВИЧ 1  и 2 типа, вирусу гепатита С, а также HBsAg и дали 
отрицательный результат, необходимо с калибраторами и контрольными материалами обращаться как 
с образцами, несущими инфекционную опасность, так как ни один существующий метод тестирования 
не может на 100% гарантировать отсутствие инфекционных агентов. При работе с исследуемьЕми 
образцами пациентов следует соблюдать мерЬЕ предосторожности как в отношении инфекционно 
опасного материала. Настоятельно рекомендуется использование одноразовых перчаток и друЕих 
рекомендованных мер защиты (спецодежды), позволяющих снизить риск инфицирования.
5.6. Все материалы, контактировавшие с образцами крови пациентов, д о л ж н ь е  6 ь е т ь  
инактивированьЕ официально регламентированными методами (автоклавированием в течение 1  часа при 
+121 °С или обработкой в соответствии с инструкцией каким-либо лабораторным дезинфектантом). 
Жидкие отходьЕ, включая промьЕвочньЕе в о д ь е ,  должны бьЕть инактивированы в соответствии 
с инструкцией каким-либо лабораторньЕм дезинфектантом, предназначенным для этих целей.
5.7. Физические риски (возможность самопроизвольного взрыва и возгорания) отсутствуют.
5.8. Запрещается прием пищи, использование косметических средств и курение в помещениях, 
предназначенных для работы с наборами реагентов.
6. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ:
одно- или многоканальные дозаторьЕ с изменяемым объемом отбора жидкостей в диапазонах 
10-100 мкл, 50-300 мкл для постановки анализа и в диапазонах 100-1000 мкл, 1000-5000 мкл, 1000- 
10000 мкл для приготовления реагентов;
одноразовые накоЕЕечЕЕики для дозаторов;
- ванночки для внесения реагентов;
фотометр вертикальЕЮго сканирования, еюзволяющий производить измерение оптической 
плотности раствора в лунках при 450 нм;
- автоматический промыватель для планшетов или дозирующее устройство;
- прибор для встряхивания микропланшета (или термостатируемый шейкер), позволяющий 
производить встряхивание со скоростью 650-800 об/мин при комнатной температуре +18-25 °С;
фильтровальная бумага;
цилиндр мерный на 500 мл;
- стакан стеклянный вместимостью 1000 мл;
5


--- стр. 18 ---
9.6. Инкубировать микропланшет при встряхивании в течение 90 минут в термостатируемом 
шейкере п р и комнатной температуре +18-25 °С со скоростью не ниже 650-800 об/мин.
ВНИМАНИЕ! Соблюдение температурных условий проведения анализа является гарантией 
качества получаемых результатов. Во избежание получения неверных результатов измерения не 
допускайте превышения рекомендованного температурного диапазона проведения анализа.
9.7. По окончании инкубации удалить пленку, удалить содержимое лунок в специальную емкость 
для сбора инфицированного материала и промыть лунки четыре раза. При каждой промывке во все лунки 
добавить по 300 мкл промывочного буфера, приготовленного по п. 8.6, с последующим удалением 
жидкости в емкость для инфицированного материала. По окончании промывки тщательно удалить остатки 
жидкости из лунок постукиванием микропланшета в перевернугом положении по фильтровальной бумаге 
до исчезновения следов наличия жидкости в лунках. При использовании автоматического промывающего 
устройства тщательно следить за точностью наполнения и полнотой удаления жидкости из лунок 
микропланшета.
9.8. Во все лунки, кроме А1 и А2, внести по 100 мкл Конъюгата.
9.9. Заклеить лунки микропланшета пленкой, входящей в состав набора. Не применять повторно 
пленку, использовавшуюся на первой стадии анализа!
9.10. Инкубировать стрипы в течение 30 минут в термостатируемом шейкере п р и комнатной 
температуре +18-25 со скоростью не ниже 650-800 об/мин.
9.11. По окончании инкубации удалить пленку, удалить содержимое лунок и промыть лунки 
согласно п. 9.7.
9.12. Внести во все лунки по 100 мкл раствора ТМБ. Инкубировать микропланшет в темноте. 
Возможны 2 варианта инкубации с ТМБ:
инкубировать микропланшет в течение 10 минут в темноте при встряхивании в термо­
статируемом шейкере при температуре +37 со скоростью 650-800 об/мин;
- инкубировать микропланшет в течение 15-30 минут в зависимости от степени развития 
окраски в темноте без встряхивания п р и комнатной температуре +18-25 °С.
9.13. Остановить ферментную реакцию добавлением в каждую лунку по 100 мкл стоп-реагенга 
с той же скоростью и в той же последовательности, что и раствор ТМБ. Цвет реакционной смеси в лунках 
должен измениться с синего на желтый. Встряхнуть на шейкере в течение 1-2 мин для равномерного 
перемешивания. Время между остановкой реакции и измерением оптической плотности (ОП) не должно 
превышать 20 минуг.
Примечание
Максимальная ОП при проведении ферментной реакции не должна превышать пределов 
линейного измерения прибора, используемого в лаборатории. Диапазон линейности измерения 
необходимо уточнить в паспорте прибора. Рекомендуемая максимальная оптическая плотность - не более 
2,5 ед. ОП.
Схема проведения анализа приведена на Рисунке 1.
9.14. В случае дробного использования микропланшета необходимо разделить микропланшет 
на стрипы и использовать при проведении анализа необходимое количество стрипов.
9. РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
9.1. Измерить на фотометре вертикального сканирования ОП раствора в лунках при длине 
волны 450 нм.
9.2. Определить среднее значение ОП в лунках А1 и А2 (контроль ТМБ) и вычесть его из 
среднего значения ОП калибровочных проб, контрольной сыворотки и анализируемых образцов.
10. УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ
10.1. Результаты анализа следует учитывать, если среднее значение ОП в лунках А1 и Л2 
не превышаете,! ед.ОП.
10.2. В линейных координатах построить график зависимости ОП (ед.опт.плотн.) 
от концентрации 25-ОН витамина D в калибровочных пробах (нг/мл), используя средние значения ОП 
дубликатов.
10.3. Определить содержание 25-ОН витамина D в исследуемых образцах и контрольной 
сыворотке по калибровочному графику, используя среднее значение ОП для дубликатов.
10.4. При необходимости пересчета единиц измерения для 25-ОН витамина D в нмоль/л следует 
полученное значение концентрации в нг/мл умножить на 2,496.


--- стр. 19 ---
10.5. При наличии автоматической программы расчета на фотометре в качестве метода 
аппроксимации калибровочной кривой выбрать метод 4PL, 5PL или кубический сплайн.
10.6. На рисунке 2 приведен типичный график зависимости ОП калибровочных проб 
от концентрации в них 25-ОН витамина D. Данный график приведен исключительно в целях 
иллюстрации и не может быть использован для расчета концентрации +25-ОН витамина D в образцах 
сывороток пациентов. Внешний вид графика зависит от выбранного метода аппроксимации.
Рисунок 2
11. ОГРАНИЧЕНИЯ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ АНАЛИЗА
11.1. При использовании набора для проведения нескольких независимых серий анализов 
необходимо иметь в виду, что количество независимых экспериментов ограничено объемом 
калибровочных проб.
11.2. Для каждого независимого эксперимента настоятельно рекомендуется построение нового 
калибровочного графика и определение концентрации аналита в контрольной сыворотке.
11.3. Не допускается использование реагентов разных серий при проведении анализа, а также 
использование ТМБ, стоп-реагента и промывочного буфера других фирм-производителей.
11.4. После окончания внесения реагентов необходимо плотно закрыть крьЕшки флаконов и 
поместить их на хранение при температуре +2-8 ®С.
11.5. Результаты теста должны интерпретироваться только в сочетании с другими 
исследованиями и процедурами при диагностике и мониторинге заболевания, а определение 
концентрации 25-ОН витамина D в сыворотке крови пациентов не должно заменять другие клинические 
методы обследования.
12. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ НАБОРА
12.1. Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения 25-ОН витамина D 
в сыворотке крови человека «25-ОН витамин D-Имаксиз (1MAXYZ)» должен храниться в упаковке 
предприятия-изготовителя при температуре +2-8 °С в течение всего срока годности.
12.2. Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта 
в соответствии с требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре 
+2-8 ®С. Допускается транспортирование наборов при температуре до +25 °С не более 10 суток.
12.3. Замораживание компонентов не допускается. Использование набора, транспортировавшегося 
или хранившегося с нарушением регламентированного температурного режима, не допускается.
13. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА
13.1. Срок годности набора — 24 месяца. До окончания срока годности набора реагентов, при 
условии соблюдения температурного режима хранения, транспортирования и эксплуатации, 
производитель гарантирует работоспособность набора и соответствие всех аналитических характеристик 
набора заявленным. Не допускается использование набора реагентов по истечению срока годности. 
Набор реагентов не подлежит ремонту и техническому обслуживанию.
13.2. В случае дробного использования компоненты набора необходимо после вскрытия хранить 
следующим образом:
стрипы микропланшета поместить в упаковку с этикеткой (если стрипы упакованы 
в упаковку из 2-слойного полиэтилена), который затем вложить в пакет закрывающийся и герметично 
закрыть. Хранить в герметично закрытом пакете при температуре +2-8 ®С в течение всего срока 
годности;
жидкие калибровочные пробы и контрольную сыворотку после вскрытия флаконов хранить 
в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2-8 °С в течение всего срока годности;
8


--- стр. 20 ---
J
конъюгат, Буфер А, Буфер ДН, раствор ТМБ, концентрированный Буфер П и стоп-реагент 
после вскрытия флаконов хранить в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2-8 °С 
в течение всего срока годности;
промывочный буфер, подготовленный к использованию, хранить закрытым при комнатной 
температуре +18-25 ®С не более 7 суток. Не добавлять в емкость с используемым промывочным 
раствором вновь приготовленный раствор.
13.3. Производитель набора АО «Витал Девелопмент Корпорэйшн» произвел верификацию и 
валидацию набора «25-ОН витамин D-Имаксиз (IMAXYZ)». Результаты верификации и валидации, 
отраженные в протоколах предварительных испытаний опытных партий набора, признаны 
удовлетворяющими параметрам, заявленным в настоящей технической документации.
13.4. В процессе верификации и валидации набора «25-ОН витамин D-Имаксиз (1MAXYZ)» была 
проведена оценка стабильности набора при хранении, использовании и транспортировке 
(ГОСТ Р ИСО 23640-2015); результаты, отраженные в протоколах стабильности набора и ею 
компонентов, соответствуют заявленным срокам годности при хранении, использовании и 
транспортировке в соответствующих условиях.
13.5. В процессе разработки набора «25-ОН витамин D-Имаксиз (IMAXYZ)» были оценены 
риски, связанные с возможным изменением параметров проведения анализа в лабораториях 
потребителей: изменение температуры инкубации, скорости вращения шейкера и времени раскапывания 
образцов. Оценка проводилась в соответствии с МИ СМК 07 по ИСО 14971:2007 «Медицинские изделия 
- Применение менеджмента риска к медицинским изделиям». По результатам анализа риски 
минимизированы до уровня «приемлемый».
13.6. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции. Любые 
отклонения от рекомендованных процедур проведения анализа и приготовления реагентов могуг 
привести к получению неверных результатов исследования.
13.7. Достоверность и воспроизводимость результатов анализа зависят от выполнения 
следующих основных правил при работе с набором реагентов:
для дезинфекции исследуемых образцов, посуды и материалов, контактирующих 
с исследуемыми и контрольными образцами, следует использовать дезинфицирующие средства, 
не оказывающие воздействия на реагенты, используемые при проведении ИФА, например, 
комбинированные средства на основе четвертичных аммониевых соединений (ЧАС), спиртов, третичных 
аминов. Использование дезинфицирующих средств, содержащих активный кислород и хлор, а также 
альдегиды в помещениях, используемых для постановки ИФА, может приводить к получению 
неправильных результатов анализа;
поскольку наличие паров кислот, щелочей, альдегидов может менять ферментативную 
активность конъюгатов и ТМБ, нельзя проводить анализ при наличии в воздухе рабочей зоны таких 
соединений;
стадия, когда проводится реакция окрашивания с ТМБ, чувствительна к присутствию ионов 
металлов, поэтому контакт каких-либо металлических предметов с конъюгатом и раствором ТМБ может 
изменить ход реакции;
- используйте в работе чистую посуду и чистые одноразовые наконечники для каждого 
реагента, контроля, образца во избежание микробной контаминации компонентов набора и значительного 
снижения сроков хранения компонентов, входящих в его состав;
запрещается использование одной и той же емкости для конъюгата и раствора ТМБ 
во избежание их перекрестной контаминации и искажения результатов анализа;
при частичном отборе раствора ТМБ из флакона следует учитывать тот факт, что загрязнение 
поверхности пипеток конъюгатом может привести к контаминации всего содержимого флакона с ТМБ и, 
как следствие, изменению его цвета;
если допущена ошибка при внесении реагентов или образцов в лунку, нельзя, удалив 
неправильно внесенные реагенты, вносить в нее новый реагент; такая лунка должна быть исключена 
при учете результатов анализа;
- рабочие поверхности столов, оборудования следует обрабатывать 70% этиловым спиртом или 
специальными растворами на основе спиртов (не допускается использование перекиси водорода, 
хлорсодержащих и альдегидсодержащих растворов);
в связи с тем, что качество промывки лунок микропланщета играет важную роль для 
получения правильных результатов анализа, то для удаления не связавшихся компонентов реакции из 
лунок микропланшета и последующей промывки рекомендуется использовать автоматическое или


--- стр. 21 ---
/ручное промывающее устройство и контролировать равномерность и качество наполнения лунок, а также 
полноту удаления из них жидкости.
14. СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ
Согласно классификации по СанПиН 2.1.3684 «Санитарно-эпидемиологические требования к 
содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и 
питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации 
производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических 
(профилактических) мероприятий» компоненты набора могут быть отнесены к классу «Б». Утилизацию 
использованных реагентов, материалов, контактировавших с образцами крови пациентов, контрольными и 
калибровочными материалами и реагентов с истекшим сроком годности производить в соответствии с 
СанПиН 2.1.3684 в отношении отходов класса «Б».
Дезинфекцию следует проводить в соответствии с МУ 287-113 «Методические указания 
по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения».
15. ЗАЩИТА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Производитель гарантирует, что набор реагентов «25-ОН витамин D-Имаксиз (IMAXYZ)» для 
иммуноферментного анализа разработан и произведен с целью предотвращения любых рисков 
для окружающей среды. Набор в процессе использования не оказывает воздействия на окружающую 
среду и не приводит к ущербу для нее при соблюдении всех мер безопасности и утилизации набора, 
рекомендованных производителем.
16. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
По вопросам, касающимся качества набора «25-ОН витамин D-Имаксиз (IMAXYZ)», следует 
обращаться к производителю — в Акционерное Общество «Витал Девелопмент Корпорэйшн» 
(АО «Витал Девелопмент Корпорэйшн») по адресу:
194356, Россия, Санкт-Петербург, дорога в Каменку, д. 56, лит. А
Тел./факс +7 812 250-55-10.
Генеральный директор
АО «Витал Девелопмент Корпорэйшн»
Генеральный директор 
ООО «ВЫМПЕЛ-МЕДЦЕНТР»
10


--- стр. 22 ---
/ Рисунок 1
С Х Е М А  П Р О В Е Д Е Н И Я  А Н А Л И З А
2.
• ^  Инкубация
‘ ЭОшн ' термостатируемый 
*, ш«йк«рббО*вОО об/мин
4
4 рдЗЛ
1
^  ^  ^ Инкубация
’ 30 мин * термостатируемый 
*. шейкер650-800об/мин
Г
5°С
О О и кл
04
8.1
Г
> L
и л и  S.2
Инкубация
* Юаим * термостатируемый 
* ,  . *  имйнвр6бО4100об/мин
10.—
\
100им
04
ч у
Фотометр, 450 нм
\ • * /  Инкубация 
IS -JOmw
•..7  ^
А
)
П 25СИ ’С.Ц--^^
/
. / .
20 м »  .
СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ПРИ МАРКИРОВКЕ НАБОРА
Производитель
Ыиспользовать до
А Осторожно! Обратитесь к инструкции 
по применению Дата выпуска
Л^.-с
з‘с ^  хранить при+2-8 ° с
LOTНомер серии
1  1 изделие для диагностики in vitro REF Каталожный номер
Биологическая опасность
II


--- стр. 23 ---
П р о ш и то , ироп ум сронапо,
ПРОШИТО
в  КОЛИЧЕСТВЕ ЛИСТОВ