Бандаж медицинский компрессионный ЭЛАСМА по ТУ 32.50.22-001-10434277-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Инструкция по применению на медицинское изделие «Бандаж медицинский компрессионный ЭЛАСМА по ТУ 32.50.22-ООМ04Э4277-2021» 1. Наименование н варианты исполнения медицинского изделия Бандаж медицинский компрессионный ЭЛАСМА по ТУ 32,50.22-001-10434277-2021, варианты исполнения: 1. Бандаж медицинский компрессионный ЭЛАСМА противогрыжевый, модель С-380, размеры: 1,2, в составе: • Бандаж медицинский компрессионный ЭЛАСМА противогрыжевый, модель С-380 (одного размера), цвет: черный/бежевый - 1 шт. • Силиконовая вставка - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. 2. Бандаж медицинский компрессионный ЭЛАСМА для пупочной грыжи, модель С-380 Юниор, размеры: 1, в составе: - Бандаж медицинский компрессионный ЭЛАСМА для пупочной грыжи, модель С-380 Юниор (одного размера), цвет: черный/бежевый - 1 шт. - Силиконовая вставка - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт 3. Бандаж медицинский компрессионный ЭЛАСМА для паховой грыжи, модель С-390, размеры: 1,2,3,4, в составе: • Бандаж медицинский компрессионный ЭЛАСМА для паховой грыжи, модель С-390 (одного размера), цвет: черный/бежевый - 1 шт. - Силиконовая вставка - 2 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. Далее по тексту: бандаж, изделие. 2. Сведения о прои 1ВОД1ггеле МИ, разработчике МИ, адресах мест производства МИ Изготовитель: АО «Тонус», Россия, 243300, Брянская область, район Унечский, г. Унеча, ул. Совхозная, дом 30. Адрес места производства: АО «Тонус», Россия, 243300, Брянская область, район Унечский, г. Унеча, ул. Совхозная, дом 30, 3. Назначение медицинского изделия Бандаж предназначен для консервативного лечения грыжи при наличии противопоказаний к операции, профилактики выпадения и ущемления грыжевого мешка. 4. Показания для применения и область применения медицинского изделия Показания к применению: - уменьшение болевых ощущений в до- и послеоперационном периоде; • невозможность проведения операции по удалению грыжи; - профилактика увеличения размеров, выпадения и ущемления грыж; - профилактика развития ошю- или двухсторонних грыж при физической нагрузке; - профилактика рецидивов грыж в послеоперационном периоде. Область применения: бандаж применяется в условиях стационарных отделений и в процессе амбулаторного лечения. Применять изделие также может любой пользователь после изучения инструкции по применению изготовителя 5. Противопоказания • невправимые грыжи; - синдром портальной гипертензии; - наличие в области применения бандажа контактных дерматитов, трофических язв и пролежней; - индивидуальная аллергическая реакция (зуд, покраснение, раздражение) на материалы, из которых изготовлено изделие. 6. Нежелательные реакции и побочные зффосты Индивидуальная аллергическая реакция (зуд, покраснение, раздражение) на материалы, из которых изготовлено изделие, а также затруднение кровотока и болевые ощущения, возникающие вследствие неправильного выбора размера бандажа. В случае возникновения любого из перечисленных побочных эффектов необходимо прекратить применение изделия и обратиться к медицинскому специалисту. 7. Инструкция по применению Извлеките изделие из упаковки. Проверьте целостность изделия и его элементов Степень фиксации и режим ношения определяет лечащий врач. Бандаж одевается поверх нижнего белья лежа на спине. На место грыжи наложите часть бандажа содержащую силиконовую вставку-пелот, полотно бандажа натяните и зафиксируйте бандаж с помощью застежки-липучки. Если в период использования изделия появились боль, дискомфорт или другие неприятные ощущения, снимите его и обратитесь к Вашему лечащему врачу. Бандаж при необходимости стирается с использованием калиевого мыла, жидкого мыла или стирального порошка без содержания отбеливателей, пятновыводителей и щелочей. Температура воды во время стирки не должна превышать 40°С. 8. Предупреждения н рекомендацни Изделия не следует использовать после истечения срока годности или срока применения, поскольку физические свойства изделий не могут далее оставаться оптимальными для целевого назначения. Не допускается применять изделия, имеющие механические повреждения, разрывы, нарушающие целостность изделия. 9. Меры предосторожности Перед применением изделия необходимы консультация медицинского специалиста и изучение настоящей инструкции. 10. Условия применения медицинского изделия Температура окружающей среды от +10®С до +35®С, относительная влажность воздуха не более 80%, атмосферное давление от 84 до 106, кПа. 11. Частота замены медицинского изделия Изделие необходимо заменять по мере изношенности, но не позднее, чем через 12 месяцев эксплуатации. 12. Вид и длительность контакта с организмом человека Бандаж относится к медицинским изделиям, контактирующим с поверхностью неповрежденной кожи (подгруппа а по ГОСТ ISO 10993-1). Бандаж относится к медицинским изделиям кратковременного контакта, общая продолжительность которого составляет не более 24 ч (категория А по ГОСТ ISO 10993-1). 13. Описание, принцип действия и фотографические изображения медицинского изделия Бандаж предназначен для консервативного лечения грыжи при наличии противопоказаний к операции, профилактики выпадения и ущемления грыжевого мешка. Бандаж в несколько раз усиливает давление на область применения, предотвращая появление гематом, отеков и болевых ощущений после осложнений или операций; улучшает обмен веществ и локальное кровообращение, создавая лимфодренажный эффект. Бандаж выполнен в различных размерах из эластичного компрессионного полотна на основе хлопчатобумажной и полиакриловой пряжи с использованием эластичного волокна спандекс. Бандаж укомплектован адаптивной и подвижной силиконовой вставкой для обеспечения мягкого и постепенного давления на грыжу. Вставка съемная с мешком из эластичного материала для крепления на полотне бандажа. Цвет исполнения изделий: черный и бежевый. Примечание: использование бандажа допустимо при обязательнс одевании его на повседневную одежду (поверх нижнего белья). Техническое описание медицинского изделия Линейные размеры изделий приведены в таблице 14.1. Таблица 14.1 Вариант исполнения Бандаж медицинский компрессионный ЭЛАСМА противогрыжевый, модель С-380 Бандаж медицински й компрессио нный ЭЛАСМА для пупочной грыжи, модель С- 380 Юниор Бандаж медицинский компрессионный ЭЛАСМА д паховой грыжи, модель С-39 Размер изготовителя 2 2 4 Обхват талии, см 65-95 95-125 41-50 • Обхват бедер, см 86- 101 101- 113 11 3- 12 8 12 14 Длина бандажа 85 112 40 . . . Длина поясного ремня, см 61 73 86 95 Длинана передней части бандажа, см 36 36 36 зе Ширина поясного ремня, см 16 16 8 10 10 10 к Длина ремней подхватов, см • • ■ 47 50 53 5( Масса, не более, г 260 260 80 367 390 40 0 41 Материалы изготовления изделия: Наименование 1 Марка материала Производитель Бандаж медицинский компрессионный ЭЛАСМА противогрыжевый. модель С-380, размеры: 1.2 Полотно трикотажное эластичное шириной 16±0,5 см, состав: хлопок 36%, ПАН 29%, полиэфир 16%, спандекс 19% С-300 АО «Тонус», Россия Застежка «Велкро» (полиамид 100%,текс 170) лента крючковая шириной 50 мм Арт. ЗС423-Г50 ОАО «Лекга», Беларусь Застежка «Велкро» (полиамид 100%, текс 170) лента петельная шириной 50 мм Арт. ЗС424-Г50 ОАО «Лента», Беларусь Силиконовая вставка Арт. КФ-1 ООО «Производстаенная компания СИЛИКО», Россия Нитки швейные, состав: полиэстер 100% Euron А40/2, С28/2 Китай Тесьма шириной 1,7^0,2 см. состав; хлопок 74%. полиэбир 26%. С-888 АО «Тонус». Россия Тесьма шириной 3±0,2 см. состав: полиэфир 100% С-891 АО «Тонус», Россия Ламинированное полотно, состав; поролон, ткань хлопчатобумажная Материал ламинированный для корсетных изделий В- 309 Беларусь Ярлыки тканевые, состав; полиэстер 100% Этикетка тканевая Россия Бандаж медицинский компрессионный ЭЛАСМА для пупочной грыжи, модель С-380 Юниор, размеры: 1 Полотно трикотажное эластичное шириной 8±0,5 см, состав: хлопок 36%, ПАН 29%, полиэфир 16%, лайкра 19% С-300 С-888 Застежка «Велкро» (полиамид 100%, текс 170) лента петельная шириной 50 мм. Арт. ЗС424-Г50 ОАО «Лента», Беларусь Застежка «Велкро» (полиамид 100®Л, текс 170) лента крючковая шириной 25 мм Арт. ЗС421-Г50 ОАО «Лента», Беларусь Силиконовая вставка Арт. КФ-2 ООО «Производстаенная компания СИЛИКО», Россия Нитки швейные, состав: полиэстер 100% Huron А40/2, С28/2 Китай Тесьма шириной 1,7±0,2 см, состав: хлопок 74%, полиэбир 26% С-888 АО «Тонус», Россия Тесьма шириной 3±0,2 см, состав: полиэфир 100% С-89! АО «Тонус», Россия Ламинированное полотно, состав; поролон, ткань хлопчатобумажная Материал ламинированный для корсетных изделий В- 309 Беларусь Ярлыки тканевые, состав: полиэстер 100% Этикетка тканевая Россия --- стр. 2 --- Намменоваиие 1 Марка материала Производитель Бандаж медицинский компрессионный ЭЛАСМА протнвогрыжевый, модель С-380, размеры; 1.2 Бандаж медицинский компрессионный ЭЛАСМА для паховой грыжи, модель С-390, оазнеры: 1,2, 3, 4 Полотно трикотажное эластичное шириной 14±0,5 см. состав: хлопок 364 ПАН 29%, полиэфир 16%. лайю» 19% С-300 АО «Тонус». Россия Застежка «Велкро» (полиамид 100%,текс 170) лента крючковая ШИРИНОЙ 50 мм Арт.ЗС423-Г50 ОАО «Лента». Беларусь Застежка «Велкро» (полиамид 100%, текс 170) лента петельная ШИРИНОЙ 50 мм Арт.ЗС424-Г50 ОАО «Лента», Беларусь Силиконовая вставка Арт. ЛФ-1.ЛФ-2 ООО «Производстаенная компания СИЛИКО», Россия Нитки швейные, состав: полиэстер 100% Huron А40/2,С28/2 Китай Полотно трикотажное эластичное шириной 2±0,2 см. состав: ПАН 48%, полиэфир 15%, латекс 37% С-770 АО «Тонус», Россия Полотно трикотажное эластичное шириной 8iO,5 см, состав: ПАН 63%, полиэфир 16%. лвтекс 21% С-500 АО «Тонус», Россия Фурнитура сумочная, рамки металлические 20x15 мм КС-20 Россия Тесьма шириной 1,7±0,2 см, состав: ПАН 74%. полиэфир 26% С-888 АО «Тонус», Россия Тесьма шириной 3-М),2 см, состав; полнэФип 100% С-891 АО «Тонус», Россия Застежка «Велкро» (полиамид 100%, текс 170) лента крючковая шириной 25 мм Арт.ЗС421-Г50 ОАО «Лента», Беларусь Застежка «Велкро» (полиамид 100%, текс 170) лента петельная шириной 25 мы Арт.ЗС422-Г50 ОАО «Лента», Беларусь Ярлыки тканевые, состав; полиэстер 100% Этикетка тканевая Россия Масса брутто транспортной упаковки должна быть не более 20 кг. 14 Условие транспортировки Бандажи могут транспортироваться всеми видами транспортных средств в крытых транспортных средствах. Транспортирование морским транспортом должно проводиться в соответствии с «Правилами безопасности морской перевозки генеральных грузов». При перевозке открытым транспортом изделие защищают от атмосферных осадков. Погрузка, крепление, транспортирование, разгрузка изделий должны обеспечить их сохранность и всключить возможность повреждения упаковки. Условия транспортировки; при температуре от минус SO^’C до плюс 50'°С и относительной важности воздуха не более 80%. 15. Условия и срок хранения Бандажи должны храниться в сухих проветриваемых складских помещениях по условиям хранения I (Л) ГОСТ 1S1S0, но при температуре от О’С до плюс 35Х и относительной •лажности воздуха не более 70%. Изделия должны храниться в сухом месте на расстоянии к менее I м от отопительных приборов и быть защищены от солнечных лучей и лиосферных воздействий. Срок хранения изделия - S лет с даты изготовления. 14 Очистка, дезинфекиия, стерилизация Бандаж при необходимости стирается с использованием калиевого мыла, жидкого мыла шп стирального порошка без содержания отбеливателей, пятновыводителей и щелочей. Температура воды во время стирки не должна превышать 40°С. I T . Комплсасгность постаяки Наименование Количество Бандаж медицинский компрессионный ЭЛАСМА протнвогрыжевый, модель С-380, оазмеоы: 1.2 Бандаж медицинский компрессионный ЭЛАСМА противогрыжевый, модель С-380 (одного размера), цвет: черный/бежевый 1 Силиконовая аетавка 1 , Инструкция по применению 1 Бандаж медицинский компрессионный ЭЛАСМА для пупочной грыжи, модель С-380 Юниор, размеры: 1 Бандаж медицинский компрессионный ЭЛАСМА для пупочной грыжи, модель С-380 Юниор (одного размера), цвет: <ирный/6еагевый 1 Силиконовая вставка 1 Ииструкцня по применению 1 Бандаж медицинский компрессионный ЭЛАСМА для паховой грыжи, модель С-390, мзмеры: 1.2.3.4. цвет; чеоный/бежевый Бандаж медицинский компрессионный ЭЛАСМА для паховой грыжи, модель С-390 (одного размера), цвет: черный/бежевый 1 Силиконовая вставка 2 Инструкция по применению 1 Есличество потребительских упаковок в транспортной упаковке устанавливается кговором о поставке, но должно быть не более 100 штук. & Упаковка Евдажи одного типа и размера упаковыаают в индивидуальную упаковку из полиэтилена вкого давления по ТУ 22.22.19-002*2300960 Ь2019 толщиной не более 4S мкм, ■олюстью не менее 30 г/м^, размером не менее 310x208 мм. Harr полиэтиленовый вкладывают в потребительскую упаковку из картона коробочного, рвкр которой должен соответствовать указанным в таблице 19.1. Ивтребительскне упаковки укладывают в транспортную упаковку - в ящики, из картона вробочного по ГОСТ 7933, ГОСТ Р 54463, ГОСТ 9481, ГОСТ 9142 или из гофрированного яртояа по ГОСТ Р 52901. Еивчество изделий в транспортной упаковке устанавливается договором о поставке. Вариант исполнения ДлинахШнрина»Высота. мм Бандаж медицинский компрессионный ЭЛАСМА противогрыжевый. модель С-380 180x140x50 Бандаж медицинский компрессионный ЭЛАСМА для пупочной грыжи, модель С-380 Юниор 180x140x50 Бандаж медицинский компрессионный ЭЛАСМА для паховой грыжи, модель С-390 280x150x50 19. Маркировка, макеты маркировки и этикеток На бирке изделия указываются: - наименование изготовителя и/или знак изготовителя, • размер На потребительской упаковке изделия указываются; - наименование, адрес и контактные данные изготовителя; • наименование варианта исполнения изделия и размер; - обозначение настоящих технических условий, • срок хранения медицинского изделия - количество лет; • номер партии и/или серийный номер; - количество гшук изделий в упаковке; - краткая информация о составе изделия; - надпись «хранить в сухом месте»; • дополнительные символы маркировки, определяющие условия стирки и ухода изделием. На дополнительном стикере, который наносится на потребительскую упаковк указывается: - символ обращения к эксплуатационной документаиии; • надпись «Нестерильно»; • надпись «Нетоксично»; • дата изготовления изделия; • номер и дата регистрационного удостоверения. На транспортной упаковке изделия указываются: • наименование, адрес и контактные данные изготовителя; • наименование изделия и варианта исполнения; • размер изделия; - номер партии, ОТК, • надпись «хранить в сухом месте»; • количество потребительских упаковок; - дата изготовления медицинского изделия (месяц, год); - срок хранения медицинского изделия - количество лет; • цприх код. 20. Требования к утилизации При нормальной эксплуатации изделие не оказывает негативного влияния на окружаюшу среду, здоровье персонала и пациентов. В своем составе изделие не содержит драгоиеннь металлов, веществ, токсичных для человека, или веществ, которые Moiyr оказать влияш на здоровье. Утилизация изделия и его составных частей осуществляется в соответствии классификацией, правилами сбора, использования, обезвреживания, размещения, хранени транспортировки, учета и утилизации медицинских отходов, установленнь уполномоченным федеральным органом исполнительной власти Изделие после окончан! использования может утилизироваться как отходы класса А в соответствии с требованням СанПнН 2.1.3684. Неиспользованные изделия специальных мер предосторожности при уничтожении з имеют и подлежат утилизации как бытовые отходы. 21. Гарантии изготовителя Изготовкгель гарантирует соответствие качества изделия требованиям настоящих ТУ пр соблюдении потребителем усювнй и правил транспортирования, хранения и экеллуатаци установленных инструюшей по применению изготовителя. Гарантийный срок применения изделия* 12 месяцев со дня продажи Гарантийный срок хранения изделия - 5 лег со дня изготовления. 22. Методы испытаний н коктро^зя Производитель проводит контроль при производстве изделия на всех этапах, включаюшз контроль сырья для последующего производства изделий, контроль самого npouect производства, упаковки, а также контроль изделий после производства соглась спецификации в соответствии с ТУ 32.50.22-001-10434277-2021. 23. Рекламация В случае возникновения вопросов о качестве медицинского изделия, а также пр возникновении нежелательных явлений, связанных с применением медицинского иэдели: обращаться: АО «Тонус». Россия, 243300, Брянская область, район Унечский, г. Унеча, ул. Совхозна: дом 30. тсл./факс (48351)2-28.98/(499)374-67-95 unga@unga.ni tonus@vandex ru Дата посчедней редакции: 17.03.2022 --- стр. 3 --- пронумеровано и прошнуровано c L листов Гера^ный директор' ГаталухаС.В. 2022 г.