Экспресс-тест для качественного определения антигена вируса SARS-CoV-2 в мазке из носа человека иммунохроматографическим методом (Biotest COVID-19 Ag Test) по ТУ 21.20.23-001-67937710-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- Использование набора является прямым методом этиологической лабораторной диагностики и служит вспомогательным средством для ранней диагностики инфекции COVID-19 у лиц с симптомами острой респираторной инфекции. Показания и противопоказания к применению изделия Показания Для качественного выявления антигена SARS-CoV-2 в мазке из носа у лиц с клинической симптоматикой респираторного заболевания с подозрением на инфекцию SARS-CoV-2, а также у лиц, не имеющих признаков простудных заболеваний и не являющихся контактными с больными. Он предоставляет только первоначальный скрининг-результат. Для подтверждения инфекции SARS-CoV-2 необходимо использовать более специфичные методы альтернативной диагностики. Экспресс-тест предназначен для обследования всех групп населения любого возраста без градации по демографическому или популяционному признаку. Противопоказания 1. Истекший срок годности экспресс-теста. 2. Нарушена упаковка изделия. 3. Ненадлежащие условия хранения и транспортирования. 4. Отсутствие СИЗ при использовании теста. 5. Отсутствие инструкции по использованию. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия. Побочные действия, связанные с применением экспресс-теста, отсутствуют. Область применения - клиническая лабораторная (in vitro) диагностика. Набор предназначен для одноразового использования. Биологический материал для исследования: Биологический материал человека (мазок из носа). Зонд медицинский одноразовый стерильный имеет кратковременный контакт (менее 24 часов) со слизистой оболочкой. Потенциальные потребители Набор предназначен для использования персоналом клинико-диагностических лабораторий со специальным медицинским или биологическим образованием, прошедшим соответствующую профессиональную подготовку в области используемых методик и методов безопасной работы с патогенными биологическими агентами I-IV групп патогенности. Первичные скрининговые исследования без вьщеления возбудителя могут проводиться на базе лабораторий, имеющих санитарно-эпидемиологическое заключение и разрешение на проведение работ с возбудителями инфекционных болезней человека П-1П- IV групп патогенности (СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней"). Обязательным к данным видам работ является допуск специалистов, давших письменное согласие и прошедших подготовку/инструктаж по вопросам обеспечения требований биологической безопасности (проведение таких инструктажей организуется на местах путем сбора обращений и формирования учебных групп при согласовании данной деятельности территориальными органами Роспотребнадзора). 4. Принцип действия На целлюлозную мембрану нанесены, в виде полосы, моноклональные антитела, которые реагируют с антигеном SARS-CoV-2, при этом другие моноклональные антитела к COVro-19, конъюгированные с частицами коллоидного золота, нанесены на подложку с конъюгатом. Если в пробе присутствует антиген SARS-CoV-2, он преимущественно --- стр. 3 --- вступает в первичную реакцию с моноклональными антителами, конъюгированными с частицами золота, а получившийся комплекс «конъюгат-антиген SARS-CoV-2-золото» перемещается по мембране до линии теста (Т). После этого конъюгат вступает во вторичную реакцию с моноклональными антителами на линии теста (Т), что приводит к появлению видимой красной линии. Такой результат интерпретируется как положительный. При отсутствии антигена SARS-CoV-2 в образце проявления окрашенной линии теста (Т) не происходит, и результат интерпретируется как отрицательный. Область применения медицинского изделия: клиническая лабораторная диагностика. 5. Состав и комплектность поставки «Экспресс-тест для качественного определения антигена вируса SARS-CoV-2 в мазке из носа человека иммунохроматографическим методом (Biotest COVID-19 Ag Test), в вариантах исполнения, по ТУ 21.20.23-001-67937710-2021»: I. Вариант исполнения 1, в составе: 1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги) -1 шт. 2. Пробирка с буфером для экстракции (0,35 мл) -1 шт. 3. Насадка с капельницей к буферу -1 шт. 4.3онд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, производства ООО «ФармМедПолис РТ», Россия, РУ №РЗН 2021/13989 - 1 шт. 5.Инструкция по применению -1 шт. II. Вариант исполнения 2, в составе: 1 .Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги) - 25 шт. 2. Пробирка с буфером для экстракции (0,35 мл) - 25 шт. 3. Насадка с капельницей к буферу - 25 шт. 4.3онд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, производства ООО «ФармМедПолис РТ», Россия, РУ Х2РЗН 2021/13989 - 25 шт. 5. Штатив картонный для пробирок - 1шт. 6. Инструкция по применению -1 шт. 6. Характеристики эффективности изделия Аналитические характеристики. Время достижения устойчивых результатов 15-20 минут. Аналитическая чувствительность. Аналитическая чувствительность (порог обнаружения), ТЦДзо/мл 2,5x10*’^. Чувствительность набора (определяется по положительным образцам «Стандартной панели образцов предприятия, содержащих и не содержащих антигены SARS-CoV-2» СОП-312, как процентное содержание образцов, определенных набором как положительные) -100%. Специфичность набора (определяется по отрицательным образцам «Стандартной панели образцов предприятия, содержащих и не содержащих антигены SARS-CoV-2» СОП-312, как процентное содержание образцов, определенных набором как отрицательные) -100%. Интерференция и перекрёстные реакции. Результаты теста на перекрестную реактивность подтвердили отсутствие перекрестной реактивности у набора реагентов (экспресс-теста) в образцах мазков из носа Перекрестно-реактивные вещества Тестовая концентрация Результаты 1 Аденовирус 1 1,00x10’“ ТСЮ50/М Л отриц. 2 Аденовирус 7 1,00x10’'“ ТСГО50/М Л отриц. 3 Энтеровирус 71, Тайнань/4643/1998 1,60x10’“ TCIDso/мл отриц. 4 Человеческий коронавирус (ОС43) 2,80x10“™ ТСГО50/М Л отриц. --- стр. 4 --- Перекрестно-реактивные вещества Тестовая концентрация Результаты 5 Человеческий коронавирус (229Е) 2,80x 10^ТСЮ50/мл отриц. 6 Человеческий коронавирус (NL63) l,60xl0’-“ TClDso/мл отриц. 7 Человеческий метапневмовирус (hMPV) 2,80x10'**’ ТСГО50/М Л отриц. 8 Вирус гриппа А/Мичиган/45/2015 1,00x10’” ТСГО50/Ш отриц. 9 Вирус гриппа В/Висконсин/01/201 О 1.00х10’” ТСГО5о/мл отриц. 10 МЕК№коронавирус, облученный лизат 4,45хЮ'*“тСГО/мл отриц. П Вирус парагриппа тип 1 l,00xl0’’“ TCmWMJi отриц. 12 Вирус парагриппа тип 2 l,00xl0«'” ТСШм/мл отриц. 13 Вирус парагриппа тип 3 l,00xl0V®TCID50/Mn отриц. 14 Вирус парагриппа тип 4 5,00х1 0 5 '“> Т С Г О 5о/м л отриц. 15 Респираторно-синцитиальный вирус тип В 1,00x10’'” ТСШ50/М Л отриц. 16 Риновирус 1,ООх10’'” ТСГО5о/мл отриц. 17 SARS-коронавирус 1,00х10’’ “бОЕ/м л отриц. 18 Объединенный человеческий смыв из носа He применимо отриц. 19 Bodetel la pertussis 1,00хЮ''”кОЕ/мл отриц. 20 Candida albicans 1,ООх10*’“кОЕ/мл отриц. Chlamydophila pneumoniae 1,00х10*-“ кОЕ/мл отриц. 22 Hemophilus influenzae 1,00х10*'“кОЕ/мл отриц. 23 Legionella pneumophila 1,00хЮ*-“кОЕ/мл отриц. 24 Mycoplasma pneumoniae 1,50х10*""КОЕ/мл отриц. 25 Streptococcus pneumoniae 1,00х10“ “КОЕ/мл отриц. 26 Streptococcus pyogenes, Group A 1,00х10*""КОЕ/мл отриц. Интерференция не наблюдалась при исследовании образцов, содержащих интерферирующие вещества в указанных концентрациях. Присутствие муцина (до 5% по объему) или цельной крови (до 5% по объему) в мазках из носа не влияют на результат анализа с помощью набора. Было обнаружено, что следующие потенциально интерферирующие вещества и состояния не мешают проведению анализа. Ниже представлен перечень потенциально Вещество Активный ингредиент Концентрация Результаты Цельная кровь 1% объем/объем отриц. Безрецептурные назальные капли Фенилэфрин 15% объем/объем отриц. Безрецептурный назальный гель Хлорид натрия (т.е. «НеилМед») 5% объем/объем отриц. Безрецептурный назальный спрей 1 Кромолин 15% объем/объем отриц. Безрецептурный назальный спрей 2 Оксиметазолин 15% объем/объем отриц. Безрецептурный назальный спрей 3 Флуконазол 5% вес/объем отриц. Безрецептурный гомеопатический спрей для носа 1 Триаллис сизый, сабадилла, 20% объем/объем отриц. Безрецептурный гомеопатический спрей для носа 3 Алкалол 10% объем/объем отриц. Безрецептурный гомеопатический спрей для носа 2 Цинк глюконат (т.е. «Зикам») 5% вес/объем отриц. Безрецептурный гомеопатический спрей для носа 4 Флутиказона пропионат 5% объем/объем отриц. Противовирусный препарат Тамифлю (осельтамивир 0,5% вес/объем отриц. --- стр. 8 --- 9 - III 8 “U t ? HI и I- Контроль качества: Каждая тестовая кассета имеет встроенную систему контроля качества. Окрашивание линии контроля в пурпурно-красный цвет является подтверждением качества проведенной процедуры тестирования и свидетельствует о правильном ее выполнении. При отсутствии линии контроля результат считается недействительным и рекомендуется повторное проведение анализа. При повторном получении недействительного результата следует немедленно прекратить использование данной партии изделия и обратиться к производителю или его уполномоченному представителю. 13. Ограничения теста: Процедура анализа и интерпретация результатов анализа должны тщательно соблюдаться при тестировании на наличие антигенов SARS CoV2, в частности, очень важна правильная процедура взятия биологической пробы. Не точное соблюдение этой процедуры может привести к некорректным результатам. Тестовый набор 2019-nCoV ограничен качественным обнаружением антигенов SARS CoV2 в пробных образцах мазков из носа. Интенсивность тестовой полоски не имеет линейной корреляции с концентрацией антигена в образце. Отрицательный результат для отдельного пациента указывает на отсутствие обнаруживаемого уровня антигена SARS CoV2. Однако отрицательный результат теста не исключает возможности воздействия или заражения COVID-19. Если пациент испытывает продолжающиеся симптомы, рекомендуется повторить тест с вновь собранным образцом через несколько дней. Отрицательные результаты не исключают заражение SARS-CoV-2, особенно у тех, кто был в контакте с вирусом. Их последующее тестирование с молекулярной диагностикой должно помочь исключить наличие инфекции. Ограничения метода обнаружения 1. содержимое данного набора реагентов необходимо использовать для качественного определения антигена к SARS (тяжелому острому респираторному синдрому) в мазках из носа. 2. отрицательный результат теста также может быть вызван уровнем антигенов ниже предела обнаружения теста или неправильным отбором образцов, транспортировкой, хранением и подготовкой. Следовательно, отрицательный результат не исключает возможности заражения SARS-CoV-2 и не должен использоваться как единственное основание для диагностики, исключения инфекции или определения инфекционного статуса. 3. тест на антиген коронавируса SARS-CoV-2 указывает на присутствие антигенов нуклеокапсидного белка SARS-Cov-2 только в образцах мазков из носа, при этом эффективность при исследовании других образцов не оценивалась. 4. тест помогает обнаружить антигены нуклеокапсидного белка SARS-CoV-2 как жизнеспособного, так и нежизнеспособного вируса SARS-CoV-2. 5. несоблюдение процедуры тестирования может отрицательно сказаться на эффективности теста и/или сделать его результат недействительным. 6. при ведении пациента отрицательный результат следует рассматривать как предполагаемый, и при необходимости проводится испытание для подтверждения другими методами (молекулярным, посевным или ИФА). --- стр. 9 --- 7. отрицательный результат не подтверждает и не исключает заражение другими бактериальными или вирусными патогенами, включая другие штаммы коронавируса. При необходимости дифференциации конкретных вирусов и штаммов SARS проводится дополнительное тестирование. 8. отрицательные результаты тестирования не предназначены для исключения других вирусных или бактериальных инфекций, не связанных с SARS. 9. данное изделие бьшо испытано для использования только с человеческими пробами. 14. Срок годности Срок годности набора составляет 24 месяца с даты изготовления, при соблюдении температуры хранения и транспортирования. 15. Транспортирование и хранение Транспортирование экспресс-теста должно осуществляться всеми видами крытых транспортных средств согласно требованиям и правилам перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта при температуре от +1 до +30®С, и относительной влажности воздуха не более 80%, в термоконтейнерах одноразового пользования или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой с использованием термоиндикаторов. Экспресс-тест должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя в крытых вентилируемых помещениях, вдали от прямых солнечных лучей, при температуре от +1 до +30°С, и относительной влажности 80% при 25®С, с обеспеченным регламентированным температурным режимом с ежедневной регистрацией температуры в течение всего срока годности. После вскрытия упаковок неиспользованный экспресс-тест допускается хранить при температуре от 18 до 25° С не более 1 часа. Повышенные влажность и температура могут неблагоприятно сказаться на результате тестирования. 16. Гарантийные обязательства Предприятие-производитель: Общество с ограниченной ответственностью «Дилос», 115114, г. Москва, Дербеневская наб., дом 7, строение 12, этаж 4, офис 12,13,21. Производитель гарантирует соответствие качества набора требованиям настоящих технических условий при соблюдении правил использования, транспортирования и хранения. Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, возникщих вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы. Производитель обязуется за свой счёт заменить изделие, технические и функциональные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют нормативной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем. 17. Расшифровка символов, используемых при маркировке. Символ Описание символа V Содержимого достаточно для проведения п-тестов □а Обратитесь к инструкции по применению _____А____ Осторожно! --- стр. 10 --- ж Не выбрасьгоать с бытовым мусором Использовать до LOT Код партии iREFi Номер по каталогу Изготовитель Дата изготовления IlVDl Медицинское изделие для диагностики in vitro Предел температуры Беречь от влаги Не допускать воздействия солнечного света Запрет на повторное применение Не использовать при повреждении упаковки Р Верх (только для транспортной упаковки) S Хрупкое. Осторожно (только для транспортной упаковки) Стерилизация оксидом этилена