Система для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца "КардиоСкрин" по ТУ ТНШВ.941311.003ТУ — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный
ООО «Компаййя'?ЯУ1АКС1
Система для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца
«КардиоСкрин»
по ТУ ТНШВ.941311 .ООЗТУ
Руководство по эксплуатации
ТНШВ.7022.003 РЭ
2018 г.
--- стр. 2 ---
СОДЕРЖАНИЕ
1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ 3
1.1. Н аименование и комплект поставки медицинского изделия 3
1.2. С ведения о производителе 4
1.3. П риняты е сокращ ения 4
1.4. Н азначение прибора 4
1.5. О писание медицинского изделия 4
1.6. У словия и область применения 5
1.7. П отребитель 5
1.8. П оказания к применению 5
1.9. П ротивопоказания и побочны е действия 6
1.10. Технические характеристики. 6
1.11. Риски применения 7
1.12. И нформация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского
прим енения, материалов ж ивотного и (или) человеческого происхож дения 8
2. ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ 8
2.1. Требования к компью терному оборудованию и операционной среде. 8
2.2. У становка технических средств 9
2.3. У становка программного обеспечения 9
3. ОСНОВЫ РАБОТЫ С ПРОГРАММОЙ 9
3.1. Реж имы работы 9
3.2. У правление работой программы 10
3.3. О сновное меню 11
4. РЕГИСТРАЦИЯ И ВЫБОР ПАЦИЕНТОВ 12
4.1. Работа с архивами 12
4.2. Работа с картами пациентов 15
5. ПРОВЕДЕНИЕ ИЗМЕРЕНИЙ 18
5.1. О сновны е требования к процедуре измерения 18
5.2. Регистрация ЭКГ. 18
5.3. П росмотр результатов измерения 19
6. ФОРМИРОВАНИЕ И ПЕЧАТЬ ПРОТОКОЛОВ 20
6.1. Ф орм ирование и печать протокола обследования 20
9. УКАЗАНИЕ МЕР БЕЗОПАСНОСТИ 23
10. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВКИ 23
11. СРОК СЛУЖБЫ И УТИЛИЗАЦИЯ 24
12. ЗАЩИТА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ 24
13. ЗАЯВЛЕНИЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ПО ЭМС, РАДИОЧАСТОТАМ 24
13. СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ 28
14. СВИДЕТЕЛЬСТВО О УПАКОВКЕ 29
15. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ 30
16. ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ 31
17. ГАРАНТИЙНЫЙ ТАЛОН 32
--- стр. 3 ---
1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
1.1. Наименование и комплект поставки медицинского изделия
Система для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца «КардиоСкрин» по ТУ
ТНШВ.941311.003ТУ:
Основной состав:
1. Прибор для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца по ЭКГ-сигналам от
конечностей «КардиоСкрин», производства ООО «Компания «МАКСИМА», Россия - 1
шт.
2. Кабель для ЭКГ с отведениями (10 проводов) для «КардиоСкрин», производства ООО
«Компания «МАКСИМА», Россия - 1 шт.
3. Электроды на конечности для ЭКГ в вариантах исполнения:
-Электрод на конечности для ЭКГ/Clamp electrode for ECG, производства «Beijing
Intergrowth Electric Co., Ltd.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00743
от 07.12.2007 г. -4 шт. (при необходимости);
-Электроды для ЭКГ, модель EUROCLAMP, производства «P1RRONE S.R.L.», Италия,
регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12915 от 01.11.2016 г. - 4 шт. (при
необходимости);
- Электроды для ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ на конечности (Ag/AgCl) с винтом и зажимом,
производства «F1AB SpA», Италия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07536 от
29.07.2010 г. -4 шт. (при необходимости).
4. Электроды грудные для ЭКГ в вариантах исполнения:
-Электрод грудной для ЭКГ/Suction chest electrode for ECG, производства «Beijing
Intergrowth Electric Co., Ltd.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00743
от 07.12.2007 г. - 6 шт. (при необходимости);
-Электроды для ЭКГ, модель EUROSUCT10NCHEST, производства «P1RRONE S.R.L.»,
Италия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12915 от 01.11.2016 г. - 6 шт. (при
необходимости);
-Электроды для ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ многоразовые грудные, производства «ПАВ SpA»,
Италия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07536 от 29.07.2010 г. - 6 шт. (при
необходимости).
5. Кабель USB интерфейсный для соединения прибора «КардиоСкрин» с персональным
компьютером, длина не менее 1,5 м, производства ООО «Компания «МАКСИМА», Россия
- 1 шт.
6. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
7. Портативный ПК - 1 шт. (при необходимости):
Портативный ПК «ASUS», производства «ASUSTeK Computer Inc.», Китай;
или портативный ПК «Acer», производства «Acer Inc.», Китай;
или портативный ПК «Dell», производства «Dell Technologies Inc.», США;
или портативный ПК «Lenovo», производства «Lenovo Group Limited», Китай;
или портативный ПК «LG», производства «LG Electronics Inc.», Республика Корея;
или портативный ПК «Samsung», производства «Samsung Electronics Со. Ltd», Республика
Корея.
8. Блок питания для портативного ПК - 1 шт. (при необходимости):
Блок питания для портативного ПК, производства «ASUSTeK Computer Inc.», Китай;
или блок питания для портативного ПК, производства «Acer Inc.», Китай;
3
--- стр. 4 ---
или блок питания для портативного ПК, производства «Dell Technologies Inc.», США;
или блок питания для портативного ПК, производства «Lenovo Group Limited», Китай;
или блок питания для портативного ПК, производства «LG Electronics Inc.», Республика
Корея;
или блок питания для портативного ПК, производства «Samsung Electronics Со. Ltd»,
Республика Корея.
9. Жидкость электродная для ЭКГ в вариантах исполнения:
- Жидкость электродная контактная высокопроводящая для ЭКГ и других
электрофизиологических исследований «Униспрей» по ТУ 9398-006-76063983-2005,
флакон 0,2 кг, производства ООО «Гельтек-Медика», Россия, регистрационное
удостоверение № ФСР 2010/08253 от 15.10.2014 г. - 1 шт. (при необходимости);
-Гель электродный контактный для электрофизиологических исследований и
электростимуляции «Униагель» по ТУ 9398-004-76063983-2005, флакон 0,25 кг,
производства ООО «Гельтек-Медика», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР
2010/08251 от 15.10.2014 г. - 1 шт. (при необходимости).
10. Программное обеспечение для ПК «КардиоСкрин» версия 1.00.01 на CD - 1 шт.
1.2. Сведения о производителе
Общество с ограниченной ответственностью "КОМПАНИЯ "МАКСИМА"
105203, г. Москва, ул. 15-я Парковая, д. 10, этаж 5, ком. 14
1.3. Принятые сокращения
Табл. 1
Система для скрининговой экспресс-оценки состояния
сердца «КардиоСкрин» по ТУ ТНШВ.941311.003ТУ
Система «КардиоСкрин»
Прибор для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца
по ЭКГ-сигналам от конечностей «КардиоСкрин»,
производства ООО «Компания «МАКСИМА», Россия
Прибор «КардиоСкрин»
Кабель для ЭКГ с отведениями (10 проводов) для
«КардиоСкрин», производства ООО «Компания
«МАКСИМА», Россия
Кабель пациента
Электроды на конечности для ЭКГ в вариантах исполнения Электроды на
конечности
Электроды грудные для ЭКГ в вариантах исполнения Электроды грудные
Кабель USB интерфейсный для соединения прибора
«КардиоСкрин» с персональным компьютером,
производства ООО «Компания «МАКСИМА», Россия, длина
не менее 1,5 м
USB кабель
Стационарный ПК / Портативный ПК ПК
Жидкость электродная для ЭКГ в вариантах исполнения Жидкость электродная
Программное обеспечение для ПК «КардиоСкрин» версия
1.00.01 на CD
ПО
1.4. Назначение медицинского изделия
Система «КардиоСкрин» предназначена для региетрации ЭКГ и определения ее
временных и амплитудных характеристик.
1.5. Описание медицинского изделия
Прибор «КардиоСкрин», который осушествляет регистрацию ЭКГ с конечностей и
6 грудных отведений. После уеиления, фильтрации и преобразования в цифровую форму
сигнал ЭКГ через USB кабель передается на портативный ПК с предустановленным ПО.
1.5.1 Состав системы «КардиоСкрин»:
--- стр. 5 ---
Рис. 1
А - Прибор «КардиоСкрин»;
Б-ПО;
В - USB кабель;
Г - Жидкость электродная для ЭКГ:
- Жидкость электродная контактная высокопроводящая для ЭКГ и других
электрофизиологических исследований «Униспрей» по ТУ 9398-006-76063983-
2005*;
- Гель электродный контактный для электрофизиологических исследований и
электростимуляции «Униагель» по ТУ 9398-004-76063983-2005*;
Д - Блок питания для портативного ПК;
Е - Кабель пациента;
Ж - Электроды грудные для ЭКГ;
- Электрод грудной для ЭКГ/Suction chest electrode for ECG*;
- Электроды для ЭКГ, модель EUROSUCTIONCHEST*;
- Электроды для ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ многоразовые грудные*;
3 - Электроды на конечности для ЭКГ;
- Электрод на конечности для ЭКГ/Clamp electrode for ECG*;
- Электроды для ЭКГ, модель EUROCLAMP*;
- Электроды для ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ на конечности (Ag/AgCl) с винтом и зажимом*;
И-ПК*.
Примечание; * - поставляется только по требованию заказчика
1.6. Условия и область применения
Система «КардиоСкрин» предназначена для применения в условиях лечебных,
лечебно-профилактических и научно-исследовательских медицинских учреждений.
Область применения системы «КардиоСкрин» - диагностика.
1.7. Потребитель
Система «КардиоСкрин» рассчитана на применение врачом.
1.8. Показания к применению
Система «КардиоСкрин» показана для оценки состояния сердца у
кардиологических больных и при массовых обследованиях.
--- стр. 6 ---
1.9. Противопоказания и побочные действия
При правильном хранении, транспортировании и использовании согласно данному
руководству - противопоказания и побочные действия отсутствуют.
1.10. Технические характеристики.
1.10.1. Питание прибора «КардиоСкрин», входящего в систему «КардиоСкрин»,
осуществляется через порт USB от компьютера, совместно с которым он работает от сети
переменного тока напряжением (220±22) В, частотой 50 Гц.
1.10.2. Потребляемая прибором «КардиоСкрин», входящим в систему
«КардиоСкрин», мощность не должна превышать 1,5 В-А.
1.10.3. Габаритные размеры прибора «КардиоСкрин», входящего в систему
«КардиоСкрин», не превышают 210x160x70 мм.
1.10.3.1 Габаритные размеры кабеля для ЭКГ с отведениями (10 проводов) для
«КардиоСкрин», входящего в систему «КардиоСкрин» соответствуют:
- Длина кабеля пациента - от 2100 до 4000 мм;
- 10 штекеров диаметром 4 мм;
1.10.4. Масса системы «КардиоСкрин» не превышает 6 кг.
1.10.4.1 Масса кабеля пациента, входящего в комплект поставки, не превышает
500 г;
1.10.5. Система «КардиоСкрин» обеспечивает регистрацию ЭКГ в стандартных (1,
11, 111), усиленных (aVL, aVR, aVF), грудных (V1-V6) отведениях, по унифицированной
униполярной методике.
1.10.6. Система «КардиоСкрин», обеспечивает одновременную регистрацию ЭКГ
по 5 каналам.
1.10.7. Диапазон входных напряжений равен от 0,03 мВ до 10 мВ.
1.10.8. Полоса пропускания по уровню 0,7:
- нижняя граница не более 0,05 Гц,
- верхняя граница не менее 150 Гц.
1.10.9. Неравномерность амплитудно-частотной характеристики находится в
пределах:
- в полосе частот от 0,5 Гц до 60 Гц: в пределах от -10% до +5%,
- в полосе частот от 60 Гц до 150 Гц: в пределах от -30% до +5%.
1.10.10. Импульсная переходная характеристика соответствует требованиям п.
*51.107.1.1.2 ГОСТ 1ЕС 60601 -2-51-2011.
1.10.11. Коэффициент подавления синфазных помех равен не менее 100000.
1.10.12. Напряжение внутренних шумов, приведенное ко входу равно не более
30 мкВ.
1.10.13. Входной импеданс не менее 10 МОм.
1.10.14. Система «КардиоСкрин» измеряет частоту сердечных сокращений (ЧСС) в
диапазоне 10-300 уд/мин. Предел относительной погрешности 1,5%.
1.10.15. Система «КардиоСкрин» измеряет следующие временные характеристики
ЭКГ:
1.10.15.1. Длительность интервалов RR, PQ, QS, ST.
1.10.15.2. Длительность сегментов PQ, ST, ТР.
1.10.15.3. Длительность зубцов Р, Q, R, S, Т, U.
1.10.15.4. Пределы абсолютной погрешности измерения абсолютных интервалов и
длительностей зубцов соответствуют требованиям п. *50.101.3.1 ГОСТ 1ЕС 60601-2-51-
2011.
1.10.16. Система «КардиоСкрин» измеряет следующие амплитудные
характеристики ЭКГ:
1.10.16.1. Амплитуду зубцов Р, Q, R, S, Т, U.
1.10.16.2. Величину смещения ST-сегмента.
--- стр. 7 ---
1.10.16.3. Диапазон измерения амплитудных характеристик 0,05мВ - бмВ.
Дискретность измерения не более 0,01 мВ.
1.10.16.4. Пределы погрешности измерения амплитуд зубцов ± 25 мкВ для
амплитуд менее или равных 500 мкВ, или 5% — для амплитуд более 500 мкВ.
1.10.16.5. Чувствительность отображения сигнала ЭКГ 2,5 мм/мВ, 5 мм/мВ,
10 мм/мВ, 20 мм/мВ.
1.10.17. Время регистрации ЭКГ сигнала (диагностики) равно не более 30с, 60с,
5мин.
1.10.18. Время установления рабочего режима равно не более 2 мин.
1.10.19. Система «КардиоСкрин» имеет световую индикацию включения сети
питания.
1.10.20. Система «КардиоСкрин» работает не менее 8 ч в повторно
кратковременном режиме.
1.10.21. Средняя наработка на отказ составляет не менее 2000 ч. Критерием отказа
является несоответствие прибора пп. 1.10.5-1.10.19.
1.10.22. Средний срок службы системы «КардиоСкрин» составляет не менее 5 лет.
Критерием предельного состояния является невозможность или экономическая
нецелесообразность восстановления прибора путем ремонта.
1.10.23. Монтаж электрической части системы «КардиоСкрин» выполнен в
соответствии с РДТ 25 106.
1.10.24. По электромагнитной совместимости система «КардиоСкрин»
соответствует требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014.
1.10.25. Металлические и неметаллические (неорганические) покрытия выполнены
по ГОСТ 9.303 для группы условий эксплуатации 1 по ГОСТ 15150.
1.10.26. Лакокрасочные покрытия соответствуют ГОСТ 9.032 для условий
эксплуатации УХЛ 4 по ГОСТ 9.104, наружные поверхности должны иметь покрытия не
ниже 111 класса по ГОСТ 9.032.
1.11. Риски применения
Оценка менеджмента рисков была проведена и документирована в рамках
основного плана и отчета по менеджменту рисков, включая:
- Анализ рисков по каждому изделию;
- Назначение изделия и характеристики, влияющие на безопасность;
- Потенциальные опасности;
- Потенциальный клинический вред и сопутствующие серьезные последствия;
- Анализ соотношения клинического риска и пользы;
В рамках процедуры производителем были определены опасности, связанные с
использованием, конструкцией и процедурами. Опасности с неприемлемым уровнем
риска были сокращены до приемлемого уровня путем изменения конструкции,
проведения испытаний и других взаимоприемлемых мер.
В настоящее время производитель использует процедуру оценки степени тяжести
клинических рисков по шкале от незначительных до критических рисков. При выявлении
неприемлемых уровней индекса рисков требовались меры для сокращения рисков.
На основании анализа были выявлены и сокращены до приемлемых уровней все
установленные и предвидимые заранее опасности, и сопутствующие риски.
--- стр. 8 ---
л
Анализ рисков
- целевое назначение и определение характеристик,
относящихся к безопасности медицзшского устройства
- идентификация угроз
- оценка риска для каждой опасной сигуащш
j=а
> Iт;
т зSо
§
Оценка рисков
Контроль рисков
- анализ вариантов управления рисками
- реализация мер по контролю риска
- оценка остаточных рисков
- анализ соотношення между риском и выгодами
- риски, связанные с мерами по управленшо риском
- завершение контроля рисков
Оценка допустимости общего остаточного риска
Отчет об управлешш рисками
Информащ1я о производстве J
Рис. 2
1.12. Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства
для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого
и роисхождения
Изделие не содержит лекарственные средства, материалы животного и (или)
человеческого происхождения.
2. ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ
2.1. Требования к компьютерному оборудованию и операционной среде.
Для установки программы и работы прибора подходит любой IBM PC —
совместимый компьютер (стационарный ПК или портативный ПК), находящийся в
технически исправном состоянии, на котором имеются:
• процессор не ниж е Pentium 11;
• графический адаптер SV G A , монитор с разреш ением экрана не менее 800x600 и размером по
диагонали не менее 14 дю ймов;
• свободны й разъем USB;
• разъемы портов для подклю чения мы ш и и принтера;
• привод для чтения лазерны х дисков CD -RO M ;
• свободная память на ж естком диске не менее 500 М егабайт (по мере накопления данны х в
дальнейш ем мож ет потребоваться более значительны й объем);
• видеокарта с объемом памяти не менее 32 M b;
• предустановленное програм мное обеспечение - M S W indow s 9х (M S W indow s 95, M S W indow s 98,
M S W indow s M illennium или M S W indow s X P), a такж е M S O ffice 97 и выш е.
Для устойчивой работы системы «КардиоСкрин» рекомендуется использовать
компьютерное оборудование (портативный ПК), поставляемое ООО «Компания
«МАКСИМА».
Не рекомендуется использовать на данном ПК посторонние программы.
8
--- стр. 9 ---
Для распечатки протоколов и графиков необходим принтер (не входит в комплект
поставки).
2.2. Установка технических средств
Прибор «КардиоСкрин» следует присоединить с помощью USB кабеля к USB
порту компьютера.
2.3. Установка программного обеспечения
Перед началом инсталляции рекомендуется проверить ПК на отсутствие вирусов, а
также проверить текущие установки даты и времени.
При первом подключении прибора «КардиоСкрин» к ПК - на экране монитора
появится сообщение «Найдено новое оборудование». За тем на ПК запустится диспетчер
установки нового оборудования, который предложит установить драйвер для нового
устройства.
Необходимо вставить ПО в CD-ROM. В окне диспетчера нового оборудования
необходимо выбрать «установка из указанного места» и с помощью обозревателя выбрать
путь к драйверу (CD-ROM:\drivers).
По окончанию установки нового оборудования диспетчер выведет сообщение
«Найденное новое оборудование установлено и готово к использованию».
Далее необходимо установить программу, выполнив следующие действия:
• С ПОМОЩЬЮ обозревателя откры ть CD;
• запустить файл “ Setup.exe”;
• в процессе установки последовательно отвечайте на запросы программы; подтвердите заверш ение
установки.
При работе с прибором «КардиоСкрин» точно следуйте руководству по
эксплуатации.
Перед очередным сеансом рекомендуется закрывать все посторонние программы,
загруженные в оперативную память компьютера.
3. ОСНОВЫ РАБОТЫ С ПРОГРАММОЙ
3.1. Режимы работы
Запуск программы осуществляется или двойным щелчком мыши по ярлыку
«КардиоСкрин» на «Рабочем столе», или из меню «Пуск/Программы» - запуском файла
«КардиоСкрин». После запуска программы на экране дисплея появляется главное окно
программы с открытым окном «Пациенты» (рис. 1).
В верхней части главного окна расположены кнопки 4-х основных меню
программы - «Архив», «Пациент», «Сервис», «Справка» - позволяющие управлять
режимами работы программы. Щелчком левой клавиши мыши на кнопке основного меню
вызывается соответствующий список вложенных меню (или выполняемых функций).
Основными режимами работы программы являются:
• регистрация и поиск пациентов в базе данных;
• проведение измерения;
• просмотр результатов измерения;
• подготовка и печать документов (протоколов исследования, графиков и
результатов обработки данных).
--- стр. 10 ---
А{пм rUuHCHT CeptMc
в I » I
арзси! bd_E C G .m <tt>-----------------
О Н оем й пацикт | П ом ск ]
1 1 Ном«р карты 1 Памиаит 1 Кол-во иш. {Д«тв 1 Вр«п ЫМ 0 0 0 0 0 0 3 R egozfi 1 06002013 013
всего пациетое.- 2
Рис. 3. Главное окно программы «КардиоСкрин» с открытым окном «Пациенты»
Выбор нужного режима работы программы осуществляется с помощью вызова
через пункты одного из меню соответствующего окна программы. Так, например, окно
«Пациенты», показанное на рис. 3, предназначено для регистрации новых пациентов
(создания новых карт), поиска ранее зарегистрированных пациентов в базе данных и для
корректировки карт пациентов.
Каждое окно состоит из набора элементов, обеспечивающих управление
соответствующим режимом работы и выполнение требуемых действий. В верхней строке
окна высвечивается его название. Ниже названия находится ряд управляющих кнопок,
также могут присутствовать кнопки, обеспечивающие перемещение по таблицам,
различные счетчики и другие элементы управления.
В каждом окне существует свой набор кнопок меню, предназначенных для
управления работой в этом окне. Кнопки меню используются для смены информации в
окне, перехода к другому окну и выхода из программы.
При наведении курсора (указателя мыши) на экранную кнопку можно увидеть
всплывающую подсказку - название команды или режима, которые будут выполнены при
нажатии (щелчком левой клавиши мыши) на эту кнопку.
3.2. Управление работой программы
Управление производится преимущественно с помощью мыши, при этом ряд
функций может выполняться также с помощью клавиатурных команд.
Курсор мыши представляет собой белую стрелку, которая всегда находится на
экране и изменяет свое положение при перемещении мыши.
Для управления кнопками меню с помощью мыши следует выполнить следующие
действия:
- подвести курсор мыши к нужной экранной кнопке и установить курсор мыши на
кнопке;
- нажать на левую клавишу мыши 1 раз.
Клавиатурный курсор обозначен на экране как пунктирный прямоугольник на
кнопке меню или подсвеченная строка таблицы.
Кнопка меню, отмеченная клавиатурным курсором, в данный момент является
активной. Нажатие клавиши <Enter> в таком случае равносильно щелчку указателем
мыши на выделенной (активной) кнопке или строке.
10
--- стр. 11 ---
Управление работой программы применительно к конкретным режимам и
ситуациям описано в последующих разделах.
Названия дисков, папок и файлов в тексте настоящего руководства даны жирным
шрифтом (например, папка MITCARD, файл avsm.exe), названия окон, меню, экранных
кнопок и команд - жирным шрифтом в кавычках (например, меню «Измерение»),
названия клавиш клавиатуры компьютера - жирным шрифтом в угловых скобках
(например, <Enter> или <Esc>).
3.3. Основное меню
3.3.1. Меню «Архив»
Меню «Архив» (рис 4.) предназначено для работы с имеющимися компонентами
базы данных (архивами) по измерению параметров сердечного выброса и артериального
давления с помощью анализатора, а также для создания новых архивов.
Работа с меню «Архив» рассмотрена в разделе 4 настоящего руководства.
КардиоСкрин I
Сервис
Ctrl* О
Пациент
Открыть
Создать
Сохранить как...
Экспорт в Excel
О Выход Ctri*Q
Рис. 4. Меню «Архив» в главном окне программы
3.3.2. Меню «Пациент»
Меню «Пациент» (рис. 5) предназначено для регистрации и поиска пациентов в
базе данных программы КардиоСкрин, а также для управления процессом измерения
ЭКГ у выбранного пациента, просмотра и печати результатов измерения.
Работа с меню «Пациент» рассмотрена в разделах 4 и 5 настоящего руководства.
Пациент Сервис
Измерение CtrkM
^ Результаты Ctrl*R
! Регистрация Ctrl-N
Карта Ctri^C
1 Анализы Ctri+A
Удалить Del
1 Сортировка ►
j Поиск CWt F
' Печать Ctri+P
Рис. 5. Меню «Пациент»
3.3.3. Меню «Сервис»
Меню «Сервис» (рис. 6) предназначено для настройки вида протокола печати.
КардиоСкрин
Сервис
Вид протокола
Э Дополнительные настройки
Рис. 6. Меню «Сервис»
11
--- стр. 12 ---
3.3.4. Меню «Справка»
Меню «Справка» (рис. 7) содержит сведения о программе.
V КардиоСкрин
Архив Пациент Сервис | Справка
^ О О программе |
Рис. 7. Меню «О программе»
Кнопка «О программе» выводит информацию об установленной версии
программного обеспечения и фирме-изготовителе (рис. 8).
о программе
«к
4 W S .f
КардиоСкрин
Версия 1.00.01
6ни1иание> Данный продукт законами РФ об
авторских г^>авах и международными соглашениями.
Незако»«юе возлроизведение или распространение
данной грограммы или ее части влечёт гражданскукэ
и уголовную ответственность
e'oKii
Рис. 8. Краткая информация о программе
4. РЕГИСТРАЦИЯ И ВЫБОР ПАЦИЕНТОВ
Информация обо всех проведенных измерениях (только для зарегистрированных
пациентов) сохраняется в базе данных, создаваемой программой «КардиоСкрин».
База данных состоит из карт пациентов, в каждой из которых хранятся сведения о
пациенте и записи результатов всех измерений на приборе «КардиоСкрин». В БД можно
добавить, изменить или удалить любую карту, в любой карте можно добавить, изменить
или удалить любые записи.
Для того, чтобы просмотреть информацию или внести новые сведения в базу
данных, необходимо:
- выбрать и открыть архив или создать новый архив (меню «Архив»);
- выбрать и открыть карту пациента или создать новую карту (меню «Пациент»).
4.1. Работа с архивами
Работа с архивами осуществляется через команды меню «Архив» (рис. 2), которое
предоставляет следующие возможности:
- выбор одного из архивов (баз данных) - команда «Открыть»;
- создание нового архива - команда «Создать»;
- закрытие программы - команда «Выход».
4.1.1. Выбор и создание архивов
При первом запуске программа выводит пустое окно, не содержащее архивов либо
демонстрационный архив.
12
--- стр. 21 ---
t
7.2. Наружные поверхности частей системы «КардиоСкрин» должны быть
устойчивы к дезинфекции по МУ-287-113-2000 (Методические указания по дезинфекции,
пред стерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения)
протиранием их тампоном, смоченным 3%-ным раствором перекиси водорода с
добавлением 0,5%-ного моющего средства типа «Лотос».
7.3. Ежедневно проводите визуальный осмотр системы «КардиоСкрин»,
желательно перед первым использованием. В ходе осмотра проверяйте соответствие
системы «КардиоСкрин» следующим минимальным требованиям:
• Корпус и экран дисплея не имеют трещин и других признаков повреждения;
• На всех штепселях, проводах, кабелях и коннекторах отсутствуют изломы,
признаки истирания и другие признаки повреждения;
• Все провода и разъемы должны быть надежно подсоединены;
• Все клавиши и элементы управления правильно функционируют.
Если обнаружится, что те или иные компоненты нуждаются в ремонте, обратитесь
к представителю технической службы, уполномоченному производить ремонт системы
«КардиоСкрин». Прекратите использование системы «КардиоСкрин», пока не будет
произведен соответствующий ремонт.
7.4. График технического обслуживания.
Регулярное техническое обслуживание системы «КардиоСкрин» требуется для
поддержания функциональности. В списке приведен график работы, основанный на
компонентах системы «КардиоСкрин». Система «КардиоСкрин» не требует никаких
процедур калибровки.
• Ежедневный визуальный осмотр устройства;
• Очистка устройства ежемесячно или по мере необходимости;
• Чистки, дезинфекции, и хранения ЭКГ кабелей и проводов после каждого
использования;
• Очистка, дезинфекция и стерилизация многоразовых электродов сразу после
использования с пациентом;
• Батарея нуждается в тренировке (цикле разряда-заряда) каждые 6 месяцев;
• Чистка печатающих головок по мере необходимости;
• Электробезопасность проверок, проводимых ежегодно.
21
--- стр. 22 ---
8. МАРКИРОВКА ИЗДЕЛИЯ
Маркировка системы «КардиоСкрин» включает в себя символы в соответствии с
требованиями ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014.
Табл. 2
№ Символ
______________
Значение
1
г 1
Символ рабочей части типа CF (ГОСТ Р МЭК 60601-1,
Приложение D)-1□ h
_1
2
г л
Символ электрического изделия класса 11 (ГОСТ Р МЭК 60601-1,
Приложение D)
3 Переменный ток
4
г
[
L
SN
л
J
Серийный номер
5
Г
|ЛллГ|
с
1
i
Дата изготовления
6 iJ Изготовитель
7
г -1
1 . J
Беречь от влаги
8
т:
Диапазон температур при хранении
9 Относительная влажность
10
н
Предельные значения атмосферного давления
11
г л
А
L J
Внимание
12 А Общее предупреждение, внимание, опасность
13 г а
L J
Следуйте руководству по эксплуатации
22
--- стр. 23 ---
№ Символ Значение
18 C O N ff.C N Y
.M.\X1.\U
Графическое изображение предприятия-изготовителя
я УКАЗАНИЕ МЕР БЕЗОПАСНОСТИ
По электробезопасности система «КардиоСкрин» относится к классу II, тип защиты
CF по ГОСТ Р МЭК 60601-I и безопасна в работе без применения защитного заземления.
Персонал, работающий с системой «КардиоСкрин», должен ознакомиться с
руководством по эксплуатации и пройти инструктаж по технике безопасности при работе
с электрооборудованием.
10. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВКИ
Транспортировать систему «КардиоСкрин» следует транспортом всех видов в
крытых транспортных средствах в соответствии с ГОСТ Р 50444 и правилами перевозок,
действующими на транспорте данного вида. При транспортировке необходимо обеспечить
защиту системы «КардиоСкрин» от влажности и неожиданных перемещений. При
транспортировке и хранении рекомендуется сохранять систему «КардиоСкрин» в
оригинальной упаковке производителя.
Рекомендуются следующие пределы условий окружающей среды для системы
«КардиоСкрин»;
Эксплуатация:
При эксплуатации система «КардиоСкрин» устойчива к воздействию
температурного режима от +10°С до +35°С, при относительной влажности воздуха не
более 80% и атмосферном давлении от 700 гПа до 1060 гПа и механических воздействий
при вибрационных нагрузках в диапазоне частот от 10 до 55 Гц, амплитуде перемещения
0,35 мм и ударных нагрузках с пиковым ускорением lOg при длительности действия
ударного ускорения 16 мс.
Хранение:
Система «КардиоСкрин» в потребительской упаковке предприятия-изготовителя
должна храниться на складах поставщика (потребителя) - при температуре от 10 до 40°С и
влажности от 30 до 75%; атмосферное давление от 700 до 1060 гПа.
Во время хранения системы «КардиоСкрин» не требуется проведение работ,
связанных с их обслуживанием или консервацией. Воздух в помещении не должен
содержать пыли, паров кислот и щелочей, а также газов, вызывающих коррозию.
Систему «КардиоСкрин» следует хранить на стеллажах. Расстояние от стен или
пола должно быть не менее 1000 мм. Расстояние от отопительных устройств должно быть
не менее 500 мм.
Транспортировка:
При транспортировании система устойчива к воздействию климатических факторов
при температурном режиме от +5°С до +60°С при относительной влажности воздуха от
10% до 90% и атмосферном давлении от 500 гПа до 1060 гПа и механических воздействий
при вибрационных нагрузках в диапазоне частот от 10 до 55 Гц, амплитуде перемещения
0,35 мм и ударных нагрузках с пиковым ускорением lOg при длительности действия
ударного ускорения 16 мс.
23
--- стр. 24 ---
и . СРОК СЛУЖБЫ и УТИЛИЗАЦИЯ
11.1. Срок службы системы «КардиоСкрин» - 5 лет.
После окончания срока службы, данное медицинское изделие рекомендуется
утилизировать в соответствии с требованиями производителя.
11.2. Система «КардиоСкрин» должна утилизироваться местными публично
правовыми организациями, в соответствии с требованиями местных организаций и
правилами утилизации в данном регионе. Для РФ утилизация производится согласно
СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с
медицинскими отходами», изделие относится к медицинским отходам класса А
(эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТБО).
12. ЗАЩИТА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Система «КардиоСкрин» при использовании по назначению, транспортировании и
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду.
13. ЗАЯВЛЕНИЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ПО ЭМС, РАДИОЧАСТОТАМ
Проверка излучения Соответствие стандартам Электромагнитное
излучение - рекомендации
Радиочастотное излучение Группа 1 Радиочастотная энергия
используется в оборудовании
только для внутреннего действия.
В связи с этим радиочастотное
излучение этой системы крайне
невелико и вряд ли вы зовет
помехи в работе находящ егося
рядом электронного
оборудования
Радиочастотное излучение Класс В О борудование мож но
использовать в лю бы х
помещ ениях, подклю ченны х к
общ ественны м низковольтны м
сетям электропитания, которые
обеспечиваю т питание ж илы х
зданий
Гармоническое излучение К ласс D
К олебания
напряж ения/однократны е
выбросы
С оответствует
Рекомендации и заявление производителя - защищенность от электромагнитных
помех.
Проверка
защищенности
Уровень проверки
согласно стандарту
ЕХЯЕС 60601
Уровень
соответствия
Электромагнитное
излучение -
рекомендации
Э лектростатические
разряды
± 6 кВ при контакте
± 8 кВ через воздух
± 6 кВ при контакте
± 8 кВ через воздух
П олы долж ны бы ть
сделаны из дерева, бетона
или керамической плитки.
Если полы покры ты
синтетическим
материалом,
относительная влаж ность
долж на бы ть не меньш е
3 0 %
24
--- стр. 25 ---
Проверка
защищенности
Уровень проверки
согласно стандарту
ENЯEC 60601
Уровень
соответствия
Электромагнитное
излучение -
рекомендации
П ерепады и выбросы
по электропитанию -
4
± 2 кВ для цепей
питания
± 1 кВ для входных и
вы ходны х цепей __________
± 2 кВ для цепей
питания
нет входных
вы ходны х цепей
и
Сеть питания долж на
соответствовать типовым
требованиям для зданий
учреж дений или клиник
Скачки ± 1 кВ при
диф ференциальном
вклю чении
± 1 кВ при
диф ф еренциальном
вклю чении
Сеть питания долж на
соответствовать типовым
требованиям для
учреж дения или клиники
± 2 кВ при синфазном
вклю чении
± 2 кВ
синфазном
вклю чении
при
П адение напряж ения,
кратковременное
отклю чение и
колебания
напряж ения во
входны х цепях
питания
< 5% Пт
(> 95-процентное
падение U j) в течение
0,5 цикла
40% Пт
(60-процентное падение
Пт) в течение 5 циклов
70% Пт
(30-процентное падение
U t ) в течение 25 циклов
< 5% Пт
(> 95-процентное
падение Пт) в течение 5
с
< 5% Ut
(> 95-процентное
падение Ut) в
течение 0,5 цикла
40% Ut
(60-процентное
падение Ut) в
течение 5 циклов
70% Ut
(30-процентное
падение U t ) в
течение 25 циклов
< 5% Ut
(> 95-процентное
падение U t ) в
течение 5 с
Сеть питания долж на
соответствовать типовым
требованиям для
учреж дения или клиники.
Если работу с
оборудованием
необходимо продолж ать в
случае перебоев в сети
питания, рекомендуется
подклю чить систему к
источнику
бесперебойного питания
или аккум улятора
М агнитное поле с
частотой сети
питания (50/60 Гц)
3 А/м 3 А /м У ровни м агнитны х полей
с частотой сети питания
долж ны соответствовать
характеристикам
типового размещ ения в
типовы х зданиях
учреж дений или клиник
П роводимая
радиочастотная
энергия
З В
(среднеквадратическое
значение)
от 150 кГц до 80 М Гц
3 В Расстояние меж ду
используемыми
переносными средствами
радиосвязи и
компонентами (вклю чая
кабели) долж но бы ть не
меньш е, чем
территориальны й разнос,
рассчитанны й по формуле
для частоты передатчика.
Рекомендованны й
территориальны й разнос:
d = 1,2 Vp
(до 80 М Гц) _________________
25
--- стр. 26 ---
Проверка
защищенности
Уровень проверки
согласно стандарту
EN/IEC 60601
Уровень
соответствия
Электромагнитное
излучение -
рекомендации
И злучаемая
радиочастотная
энергия
3 В/м
от 80 М Гц до 2,5 ГГц
3 В/м d = 1,2VP
(от 80 М Гц до 800 М Гц)
d = 2,3VP
(от 800 М Гц до 2,5 ГГц)
где Р — максимальная
выходная мощ ность
передатчика в ваттах (Вт),
заявленная
производителем
передатчика, а d -
рекомендованное
расстояние
территориального разноса
в метрах (м).
Н апряж енность поля от
фиксированны х
источников
радиочастотного
излучения, определенная
при исследовании
помещ ения (а), долж на
бы ть меньш е допустимого
уровня для каж дого из
частотны х диапазонов (Ь).
П омехи могут возникать
рядом с оборудованием,
на котором имеется
следую щ ий символ:
((W))
П римечание. Пт - напряж ение в сети питания перед применением тестового уровня.
П римечание 1. Д ля частот 80 и 800 М Гц действую т требования к более вы сокому диапазону частот.
П римечание 2. Эти рекомендации могут подойти не для всех ситуаций. На распространение
электром агнитны х волн влияю т элементы здания, предметы и лю ди._________________________________________
a) Н апряж енность поля от ф иксированны х источников радиочастотного излучения, например,
базовы х станций для радиотелеф онов (беспроводны х и сотовы х) и радиопередатчиков, радиостанций
в диапазонах AM и FM и телепередаю щ их станций, невозмож но теоретически предсказать с
достаточной точностью . Чтобы определить уровни электромагнитного излучения, связанны е с
ф иксированны ми источниками, необходимо выполнить исследование помещ ения. Если измеренная
напряж енность поля в том месте, где используется оборудование, превы щ ает выщ еуказанны й
допустим ы й уровень, необходимо проследить за отсутствием сбоев в работе оборудование. При
обнаруж ении сбоев могут потребоваться дополнительны е меры, например, изменение полож ения или
перемещ ение устройств.
b ) В частотном диапазоне от 150 кГц до 80 М Гц напряж енность поля долж на бы ть меньщ е 3 В/м. ______
26
--- стр. 27 ---
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и
подвижными радиочастотными средствами связи и системой «КардиоСкрин»
Рекомендуемы е значения пространственного разноса меж ду портативны ми и подвиж ными
радиочастотны ми средствами связи и системой «К ардиоСкрин»
С истем а «К ардиоС крин» предназначается для применения в электромагнитной обстановке, при
которой осущ ествляется контроль уровней излучаемы х помех. П окупатель или пользователь системы
«К ардиоС крин» мож ет избеж ать влияния электромагнитны х помех, обеспечив минимальный
пространственны й разнос меж ду портативны ми и подвиж ными радиочастотны ми средствами связи
(передатчиками) и системы «К ардиоСкрин», как рекомендуется ниж е, с учетом максимальной
выходной мощ ности средств связи
Н оминальная
максимальная
выходная
мощ ность
передатчика Р, В т
П ространственны й разнос d, м, в зависимости от частоты передатчика
d =
L^i
в полосе от 150 кГц
до 80 М Гц
d =
12 Vp
в полосе от 80
до 800 М Гц
Е,
в полосе от 800 М Гц
до 2,5 ГГц
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
П ри определении рекомендуемы х значений пространственного разноса d для передатчиков с
номинальной максимальной выходной мощ ностью , не указанной в таблице, в приведенны е выраж ения
подставляю т номинальную максимальную вы ходную мощ ность Р в ваттах, указанную в документации
изготовителя передатчика.
П римечания
1 Н а частотах 80 и 800 М Гц прим еняю т больщ ее значение напряж енности поля.
2 П риведенны е выраж ения применимы не во всех случаях. На распространение электром агнитны х
волн влияет поглощ ение или отраж ение от конструкций, объектов и лю дей.
3 При определении рекомендуемы х значений пространственного разноса d для передатчиков с
номинальной максимальной выходной мощ ностью , не указанной в таблице, в приведенны е выраж ения
подставляю т номинальную максимальную выходную мощ ность Р в ваттах, указанную в документации
изготовителя передатчика.
27
--- стр. 28 ---
Система для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца «КардиоСкрин» по
ТУ ТНШВ.941311.003ТУ заводской номер ______________ соответствует техническим
условиям ТУ THI1IB. 941311.003ТУ и признан годным для эксплуатации.
13. СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМ КЕ
Дата выпуска “ ___”
Начальник ОТК
20 г.
М.П.
28
--- стр. 30 ---
15. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
15.1. Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие системы
«КардиоСкрин» требованиям технических условий ТНШВ.941311.003ТУ при соблюдении
потребителем условий эксплуатации, транспортирования и хранения.
15.2. Гарантийный срок эксплуатации - 12 месяцев со дня ввода системы
«КардиоСкрин» в эксплуатацию. Гарантийный срок хранения — 6 месяцев с момента
изготовления.
15.3. В течение гарантийного срока предприятие-изготовитель безвозмездно
ремонтирует или заменяет систему «КардиоСкрин» и ее составные части по
предъявлению гарантийного талона.
15.4. Действие гарантийных обязательств прекращается:
- по истечении гарантийного срока эксплуатации, если система «КардиоСкрин» введена
в эксплуатацию до истечения гарантийного срока хранения;
- по истечении гарантийного срока хранения, если система «КардиоСкрин» не введена в
эксплуатацию до его истечения;
- в случае нарушения потребителем пломб предприятия-изготовителя;
- при наличии механических повреждений составных частей системы.
15.5. При отказе системы «КардиоСкрин» по вине предприятия-изготовителя в
период действия гарантийных обязательств, а также обнаружении некомплектности при
его первичной приемки, владелец системы «КардиоСкрин» должен направить в адрес
предприятия-изготовителя следующие документы:
- рекламационный акт;
- заявку на ремонт (замену) с указанием адреса и номера телефона;
- дефектную ведомость;
- гарантийный талон.
Ремонт и техническое обслуживание системы «КардиоСкрин» по окончанию
гарантийного срока за отдельную плату осуществляет изготовитель.
30
--- стр. 31 ---
16. ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ
ТНШВ.941311.003 ТУ «Система для скрининговой экспресс-оценки состояния
сердца по ЭКГ -сигналам от конечностей «КардиоСкрин»
ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие
технические условия».
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик».
ГОСТ Р МЭК 62304-2013 «Изделия медицинские. Программное обеспечение.
Процессы жизненного цикла».
ГОСТ Р ИСО/МЭК 12119-2000 «Информационная технология. Пакеты программ.
Требования к качеству и тестирование»;
ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126-93 «Информационная технология. Оценка программной
продукции. Характеристики качества и руководства по их применению»
ГОСТ Р ИСО 9127-94 «Системы обработки информации. Документация
пользователя и информация на упаковке для потребительских программных пакетов»
ГОСТ 28195-89 «Оценка качества программных средств. Общие положения».
ГОСТ Р 51188-98 «Защита информации. Испытания программных средств на
наличие компьютерных вирусов. Типовое руководство»
ГОСТ 30324.25-95 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные
требования безопасности к электрокардиографам»
ГОСТ 1ЕС 60601-2-51-2011 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-51.
Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к
регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным
электрокардиографам»
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации.
Часть 1. Основные требования»
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2.
Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик.
Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания»
31
--- стр. 32 ---
17. ГАРАНТИЙНЫЙ ТАЛОН
Гарантийный талон №1 на ремонт (замену) в течение гарантийного срока системы для
скрининговой экспресс-оценки состояния сердца «КардиоСкрин» по ТУ
ТНШВ.941311 .ООЗТУ N__________выпуска «___» «_____________________» 20 г.
Продан Введен в эксплуатацию_
(дата, подпись и штамп торгующей организации) (дата, подпись)
Гарантийный талон №2 на ремонт (замену) в течение гарантийного срока системы для
скрининговой экспресс-оценки состояния сердца «КардиоСкрин» по ТУ
ТНШВ.941311 .ООЗТУ N__________выпуска «___» «_______________________» 20 г.
Продан Введен в эксплуатацию_
(дата, подпись и штамп торгующей организации) (дата, подпись)
Гарантийный талон №3 на ремонт (замену) в течение гарантийного срока системы для
скрининговой экспресс-оценки состояния сердца «КардиоСкрин» по ТУ
ТНШВ.941311.ООЗТУ N __________выпуска «___» «______________________» 20 г.
Продан Введен в эксплуатацию
(дата, подпись и штамп торгующей организации) (дата, подпись)
Гарантийный талон №4 на ремонт (замену) в течение гарантийного срока системы для
скрининговой экспресс-оценки состояния сердца «КардиоСкрин» по ТУ
ТНШВ.941311 .ООЗТУ N__________выпуска «___» «_______________________» 20 г.
Продан Введен в эксплуатацию_
(дата, подпись и штамп торгующей организации) (дата, подпись)
Гарантийный талон №5 на ремонт (замену) в течение гарантийного срока системы для
скрининговой экспресс-оценки состояния сердца «КардиоСкрин» по ТУ
ТНШВ.941311 .ООЗТУ N__________выпуска «___» «_______________________» 20 г.
Продан Введен в эксплуатацию
(дата, подпись и штамп торгующей организации) (дата, подпись)
32