Цемент костный рентгенконтрастный PALACOS — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- File No. 900/2021 The notary asked If there had been any prior involvement as defined by § 3 para. 1 no. 7 of the Official Recordings Act. The persons appearing answered in the negative. I, the undersigned Thorsten Falz, notary in Neu>Anspach, hereby certify the above signature, subscribed in my presence, of Ms. Hetke Sytvia Kathrin Gustke, bom on 19** of February 1978, residing at D-35510 Butzbach, Jacob-Wilhelm-KOchel-Str. 2, Senior Manager Regulatory Aiffairs of Heraeus Medical GmbH, Wehrheim, Germany, • identified by identity card >. Neu-Anspach, the 26* day of November 2021 --- стр. 3 --- -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------# ------------------------------------------------------------------------------- Содержание 1 Наименование медицинского изделия / Name of the medical device.............................................................................................................4 2 Назначение медицинского изделия / Purpose of the medical device...............................................................................................................5 3 Показания/ Indications............................................................................................................................................................................................5 4 Противопоказания / Contraindications................................................................................................................................................................6 5 Целевая популяция / Intended Patient Population.............................................................................................................................................7 6 Возможные осложнения и побочные эффекты / Possible complications and side effects ............................................................................7 7 Сведения о производителе / Information about manufacturer.......................................................................................................................12 8 Условия применения, потенциальный потребитель / Usage conditions, Potential consumer..................................................................12 9 Требования безопасности и меры предосторожности / Warnings and precautions ..................................................................................12 10 Изображение и описание изделия / Picture and description of device...........................................................................................................15 11 Подготовка к использованию, способ применения / Preparation for use, mode of application ...............................................................16 12 Информация о стерилизации медицинского изделия, порядке действий при нарушении стерильной упаковки / Medical device sterilization information, the procedure in case of package appears damaged.......................................................................................................21 13 Техническое обслуживание и ремонт / Maintenance and repair..................................................................................................................21 14 Основные технические и функциональные характеристики / Main technical and functional characteristics.....................................22 15 Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с заявленным медицинским изделием / Key accessories, medical devices or non-medical devices, to be used in combination with medical device submitted for registration.......................................................................................................................26 16 Сведения о лекарственных средствах входящих в состав медицинского изделия / Information about the medicines included in the 2 --- стр. 4 --- medical device................................................................................................................................................................................................................ 17 Сведения о материалах животного/человеческого происхожения / Information about materials of animal/human origin ..............26 18 Условия эксплуатации медицинского изделия / Operating conditions of the medical device..................................................................26 19 Условия транспортировки и хранения медицинского изделия / Storage and transportation conditions .............................................26 20 Состав упаковки / Package contents..................................................................................................................................................................27 21 Срок годности / Shelf life......................................................................................................................................................................................27 22 Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия / Disposal ......................................................................27 23 Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие / List of international regulatory documents/standards which the medical device complies with ........................................................28 24 Гарантийные обязательства / Warranty...........................................................................................................................................................32 25 Рекламация / Reclamation....................................................................................................................................................................................33 26 Расшифровка символов, применяемых при маркировке медицинского изделия / Explanation of symbols used in labelling the medical device.................................................................................................................................................................................................................33 27 Дата выпуска или пересмотра инструкции / Date of issue or revision of instructions..............................................................................35 --- стр. 5 --- 1 Наименование медицинского изделия / Name of the medical device Цемент костный рентгенконтрастный PALACOS, варианты исполнения: PALACOS radiopaque bone cement, in variations: 1. Цемент костный рентгенконтрастный PALACOS MV, в составе: Ампула с жидким мономером - 1 шт. Пакет с порошковым полимером PALACOS MV - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Наклейки пациента - 8 шт. 1. Radiopaque bone cement PALACOS MV, includes: Ampoule with liquid monomer - 1 pc. Polymer powder pouch PALACOS MV - 1 pc. - Instruction for use - 1 pc. Patient stickers - 8 pc. 2. Цемент костный рентгенконтрастный PALACOS LV, в составе: - Ампула с жидким мономером - 1 шт. Пакет с порошковым полимером PALACOS LV - 1 шт. Инструкция по применению - 1 шт. - Наклейки пациента - 8 шт. 2. Radiopaque bone cement PALACOS LV, includes: Ampoule with liquid monomer - 1 pc. Polymer powder pouch PALACOS LV - 1 pc. Instruction for use - 1 pc. Patient stickers - 8 pc. 3. Цемент костный рентгенконтрастный OSTEOPAL V, в составе: - Ампула с жидким мономером - 1 шт. - Пакет с порошковым полимером OSTEOPAL V - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Наклейки пациента - 8 шт. 3. Radiopaque bone cement OSTEOPAL V, includes: - Ampoule with liquid monomer - 1 pc. Polymer powder pouch OSTEOPAL V - 1 pc. Instruction for use - 1 pc. Patient stickers - 8 pc. 4. Цемент костный рентгенконтрастный PALACOS R, в составе: - Ампула с жидким мономером - 1 шт. - Пакет с порошковым полимером PALACOS R - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Наклейки пациента - 8 шт. 4. Radiopaque bone cement PALACOS R, includes: Ampoule with liquid monomer - 1 pc. Polymer powder pouch PALACOS R - 1 pc. - Instruction for use - 1 pc. - Patient stickers - 8 pc. 5. Цемент костный рентгенконтрастный PALACOS R+G, в составе: - Ампула с жидким мономером - 1 шт. - Пакет с порошковым полимером PALACOS R+G - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Наклейки пациента - 8 шт. 5. Radiopaque bone cement PALACOS R+G, includes: Ampoule with liquid monomer - 1 pc. Polymer powder pouch PALACOS R+G - 1 pc. - Instruction for use - 1 pc. Patient stickers - 8 pc. <5^ --- стр. 20 --- Приготовление вручную fPALACOS / PALACQS MV / PALACOS LV / PALACOS R / PALACOS R+G / PALACOS MV+G / PALACOS LV+G) Цементные компоненты следует поместить в смеситель непосредственно перед смешиванием. Необходимо производить наполнение и смешивание в условиях стерильности ~ время смешивания составляет 30 секунд. В течение этого времени оба компонента перемешиваются до образования равномерной массы. Всегда смешивайте все содержимое пакета с порошковым полимером со всем содержимым ампулы с жидким мономером. Preparation mixing bv hand (PALACOS / PALACOS MV / PALACOS LV / PALACOS R / PALACOS R+G / PALACOS MV+G / PALACQS LV+G) The cement components should only be filled into the mixing vessel just before mixing. Perform filling and mixing under sterile conditions - mixing time is 30 seconds. During this time the two components are mixed with one another while stirring evenly. Always mix the entire contents of a bag with the entire contents of an ampoule of monomer liquid. Применение костного цемента (PALACOS / PALACOS MV / PALACOS LV / PALACOS R / PALACOS R+G / PALACOS MV+G / PALACOS LV+G) Костный цемент можно наносить, как только он перестанет прилипать к перчаткам. Время нанесения зависит от температуры материала и от температуры в помешении. Для обеспечения требуемой фиксации важно, чтобы протез был имплантирован и закреплён за отрезок времени, в течение которого с костным цементом можно работать прежде, чем он окончательно затвердеет. Излишки цемента должны быть удалены, пока он еще мягкий. Реконструкция костей свода черепа При лечении значительных дефектов черепа после тщательного препарирования костного дефекта твердая мозговая оболочка прежде всего покрывается влажной ватой или целлюлозой. Поверх этого для еще большей защиты накладывается тонкая пластиковая плёнка или алюминиевая фольга. Перемешанная пастообразная масса вводится в обработанный костный дефект и формуется у краев кости до желаемой толщины в 4-5 мм. Во время отвердевания для отведения тепла, образующегося в процессе полимеризации, необходимо промывание физиологическим раствором. Почти затвердевшая пластина затем вынимается, корректируюется её края, и в ней делаются отверстия, через которые может вытекать эпидуральная жидкость и может прорастать соединительная ткань. Use of the bone cement (PALACOS / PALACOS MV / PALACOS LV / PALACOS R / PALACOS R+G / PALACOS MV+G / PALACOS LV+G) The bone cement can be applied as soon as the doughy bone cement no longer adheres to the gloves. The application period depends on the temperature of the material and the room temperature. To ensure adequate fixation the prosthesis must be introduced and held within the time window allowed for working, until the bone cement has set completely. Remove any surplus cement as long as it is still soft. Cranial vault reconstruction In the management of major skull defects, after сагебд! preparation of the bone gap the dura mater is first of all covered with moist cotton wool or cellulose. A thin plastic or aluminium foil is laid over it for further protection. The mixed pasty dough is introduced to the prepared bone gap and moulded at the bone margins to the required thickness of 4-5 mm. While it is setting, irrigate with normal saline solution in order to dissipate the heat caused by polymerisation. When the reconstruction has almost hardened it is then removed, corrected at the margins and provided with perforations, through which epidural fluid can drain away and connective tissue can grow. After removal of the cotton 19 b --- стр. 21 --- После удаления ваты или целлюлозы и фольги пластина фиксируется нерассасывающимся шовным материалом в трех или четырех местах. ____________________________________________ wool/cellulose and plastic foil the prosthesis is fixed in place at three or four points with non-absorbable suture. Приготовление и применение костного цемента (QSTEOPAL V) Вязкость возрастает с процессом полимеризации, т.е. во время стадии обработки. Цементную массу необходимо поместить в систему для введения незамедлительно после замешивания, так как в данный момент она все еще остается низковязкой и легко всасывается. Цемент должен быть вязким при его введении для того, чтобы предотвратить попадания цемента в сосуды. Костный цемент можно вводить посредством системы для введения, сертифицированной для применения в чрескожной вертебропластике или кифопластике и позволяющей проводить фиксированную и контролируемую инъекцию в тело позвонка. Следует ознакомиться с правилами обращения с системой в руководстве по эксплуатации производителя. Во время интравертебрального введения цемента необходим постоянный рентгенологический контроль (латерально-латеральный) в реальном времени. В случае проникновения цемента в паравертебральные ткани следует немедленно прекратить инъекцию цемента и дальнейшее введение можно продолжить после роста вязкости цемента. Если вертебрального заполнения недостаточно, осуществляется контралатеральный доступ. После аугментации следует насадить на инъекционную иглу мандрен с тем, чтобы никакое количество цемента не осталось в мягких тканях. Время смешивания, ожидания, использования и затвердения костного цемента указаны в диаграмме в конце инструкции по применению. Данные показатели действительны при применении одноразового шприца емкостью 3 мл и канюли с диаметром 3,0 мм и длиной 10 см. При применении других систем введения могут возникнуть изменения при обработке. Нельзя применять канюли диаметром менее 1,8 мм (13G). До полного отверждения цемента пациент должен быть неподвижен. Preparation and use of bone cement (QSTEOPAL V> The viscosity increases with progressing polymerisation, i.e. as the processing phase progresses. The bone cement paste should be placed in an application system immediately after mixing because its viscosity is still low and it is easy to aspirate at this point. To prevent vascular leakage of bone cement, the bone cement should be applied when it is a paste-like consistency. The bone cement can be introduced into the vertebral body using an application system that has been approved for percutaneous vertebroplasty or kyphoplasty and enables steady and controlled injection. The handling of the system is described in the manufacturer’s instructions for use. During intravertebral application, systematic real-time fluoroscopy (latero-lateral) is necessary. In the event of paravertebral cement leakage, cement injection must be immediately stopped and can be continued after the cement’s viscosity has been increased. If the vertebral filling is not sufficient, additional contralateral access is viable. After augmentation, a mandrel should be inserted into the hypodermic needle so that no traces of bone cement remain in the soft tissue after removal of the hypodermic needle. The mixing, waiting, application and setting times for bone cement are shown in the diagrams at the end of the instructions for use. The values are valid for application using a 3-mL single-use syringe and a cannula with a diameter of 3.0 mm and a length of 10 cm. The processing may be different for other application systems. Cannulae with a diameter of less than 1.8 mm (13G) should not be used. The patient must remain immobilized until the bone cement has fiilly set. 20 --- стр. 22 --- 12 Информация о стерилизации медицинского изделия, порядке действий при нарушении стерильной упаковки / Medical device sterilization information, the procedure in case of package appears damaged______________________________________________ Цемент костный рентгенконтрастный PALACOS является стерильным изделием однократного применения, стерилизован оксидом этилена, который является признанным методом стерилизации с долгой историей безопасного и эффективного использования. Метод стерилизации соответствует требованиям стандарта DIN EN ISO 11135. Кроме того, уровни остаточного этиленоксида (ЭО) и этиленхлоргидрина (ЭХГ), оставшегося на изделии после стерилизации этиленоксидом, были определены в соответствии с DIN EN ISO 10993-7. Процесс стерилизации прошел валидацию, тщательный контроль и мониторинг в соответствии с пунктами 7.5.5 и 7.5.7 стандарта DIN EN ISO 13485. Валидация процесса демонстрирует воспроизводимость, контроль и способность процесса стабильно производить стерильные изделия, соответствующие установленным требованиям. Периодическая переквалификация проводится не реже одного раза в два года. Процесс стерилизации порошкового полимера и жидкого мономера основан на подходе избыточного уничтожения с использованием данных биологических индикаторов (БИ) для оценки степени микробной инактивации согласно Приложению В 1.2 стандарта DIN EN ISO 11135. Процесс стерилизации соответствует требованиям стандартов DIN. EN ISO 11138-2 h DIN EN ISO 11138-7._________ PALACOS radiopaque bone cement is sterile single use device. The medical device sterilized using ethylene oxide that is an established sterilization method with a long history of safe and effective use. The sterilization method meets the requirements of standard DIN EN ISO 11135. Furthermore, the levels of residual ethylene oxide (EO) and ethylene chlorohydrin (ECH) left on devices after ethylene oxide sterilization were determined as per DIN EN ISO 10993-7. The sterilization process has been validated and closely controlled and monitored as per clauses 7.5.5 and 7.5.7 of standard DIN EN ISO 13485. The process validation demonstrates reproducibility, control and capability of the process to consistently producing sterile devices meeting the established specifications. A periodic re-qualification is performed at least every two years. The sterilization process of the polymer powder and monomer liquid is based on the overkill approach using biological indicator (BI) data to assess the microbial inactivation rate as per Annex Bl .2 of DIN EN ISO 11135. The sterilization process meets the requirements of standards DIN EN ISO 11138-2 and DIN EN ISO 11138-7. использованием этиленоксида, что соответствует минимальному1-6 Изделие стерилизуется до уровня гарантированной стерильности с использованием этиленоксида, что требуемому уровню стерильности 10 Жидкий мономер разливается по ампулам в асептических условиях. | Liquid monomer is filled into ampoules under aseptic conditions. The product is sterilized to a guaranteed sterility level using ethylene oxide, which corresponds to the minimum required sterility level of 10-^. 13 Техническое обслуживание и ремонт / Maintenance and repair Изделие одноразового применения, не требует технического обслуживания и не подлежит ремонту. В случае порчи, изделие подлежит утилизации в соответствии с требованиями законодательства в стране применения. The product is disposable, maintenance-free and non-repairable. In case of damage, it must be disposed of in accordance with the legal requirements in the country of use. 21 --- стр. 23 --- 14 Основные технические в функциональные характеристики / Main technical and functional characteristics Таблица 2 - Основные технические характеристики / Table 2 - Main technical characteristics Наименование варианта исполнения / Name of MD variation Компонент / Component Техничесюш характеристака / Technical characteristics Значение / Value Цемент костный рентгенконтрастный PALACOS MV, в составе: / Radiopaque bone cement PALACOS MV, includes: Ампула c жидким мономером - 1 шт. / Ampoule with liquid monomer - 1 pc. Масса жидкого мономера, г / Liquid monomer, mass, g 18,2-19,8 Пакет c порошковым полимером PALACOS MV - 1 ШТ. / Polymer powder pouch PALACOS MV - 1 pc. Масса, г / Mass, g 43,4-45,2 — Время, необходимое для перехода жидкостно-порошковой смеси цемента в тестообразное состояние, мин / Time required for the transition of the liquid- powder mixture of cement into a pasty state, min <5 Максимальная температура при затвердевании, ® / Maximum temperatures during hardening. <90 Время отверждения, мин / Setting times, min От 3 до 15/ From 3 to 15 Интрузия, MM / Intrusion, mm >2 Сила сжатия, МПа / Compressive strenght, MPa >70 Модуль изгиба, МПа / Bending module, MPa > 1800 Сила изгиба, Мпа / Bending strength, MPa >50 Цемент костный рентгенконтрастный PALACOS LV, в составе: / Radiopaque bone cement PALACOS LV, includes: Ампула c жидким мономером - 1 шт. / Ampoule with liquid monomer - 1 pc. Масса жидкого мономера, г / Liquid monomer, mass, g 18,2-19,8 Пакет c порошковым полимером PALACOS LV - 1 ШТ. / Polymer powder pouch PALACOS LV - 1 pc. Масса, г / Mass, g 39,5-41,1 — Время, необходимое для перехода жидкостно-порошковой смеси цемента в тестообразное состояние, мин / Time required for the transition of the liquid- powder mixture of cement into a pasty state, min <5 Максимальная температура при затвердевании, ® / Maximum <90 22 '«s: --- стр. 24 --- temperatures duhne hardening, Время отверждения, мин / Setting times, min От 3 до 15 / From 3 to 15 Интрузия, MM / Intrusion, mm >2 Сила сжатия, МПа / Compressive strenght, MPa >70 Модуль изгиба, МПа / Bending module, MPa > 1800 Сила изгиба, Мпа / Bending strength, MPa >50 Ампула c жидким мономером - 1 шт. / Ampoule with liquid monomer - 1 pc. Масса жидкого мономера, г / Liquid monomer, mass, g 9,1 - 10 Пакет c порошковым полимером OSTEOPAL V - 1 шт. / Polymer powder pouch OSTEOPAL V - 1 pc. Масса, г / Mass, g 25,4-27,2 Цемент костный рентгенконтрастный OSTEOPAL V, в составе: / Radiopaque bone cement OSTEOPAL V, includes: Время, необходимое для перехода жидкостно-порошковой смеси цемента в тестообразное состояние, мин / Time required for the transition of the liquid- powder mixture of cement into a pasty state, min <5 Максимальная температура при затвердевании, ® / Maximiim temperatures during hardening, ® <90 Время отверждения, мин / Setting times, min Or 14 до 19 / From 14 to 19 Сила сжатия, МПа / Compressive strenght, MPa >70 Модуль изгиба, МПа / Bending module, MPa > 1800 Сила изгиба, Мпа / Bending strength, MPa >50 Цемент костный рентгенконтрастный PALACOS R, в составе: / Radiopaque bone cement PALACOS R, includes: Ампула c жидким мономером - 1 шт. / Ampoule with liquid monomer - 1 pc. Масса жидкого мономера, г / Liquid monomer, mass, g 18.2-19,8 Пакет c порошковым полимером PALACOS R - 1 шт. / Polymer powder pouch PALACOS R - 1 pc. Масса, г / Mass, g 39,5-41,1 '-л 23 --- стр. 28 --- Таблица 4 - Условия транспортировки медицинского изделия Table 4 - Transportation conditions of medical device XllMirrCPWCTIIIfi Значение Characteristic Value Температура, °С От -50 до +25 Temperature, °C From -50 to +25 Относительная влажность, % До 100 Relative humidity, % Up to 100 20 Состав упаковки / Раскаге contents Каждая упаковка медицинского изделия содержит ампулу с жидким мономером (1 шт.), пакет с порошковым полимером (1 шт.), наклейки пациента (8 шт), а также инструкцию по применению медицинского изделия. Each package of a medical device contains an ampoule with liquid monomer (1 pc.), polymer powder pouch (1 pc.), patient stickers (8 pc.) and instructions for using the medical device. 21 Срок годности / Shelf life Срок годности (срок сохранения стерильности) вариантов исполнения: - Цемент костный рентгенконтрастный PALACOS MV; - Цемент костный рентгенконтрастный PALACOS LV - Цемент костный рентгенконтрастный PALACOS R составляет 5 лет. Предполагаемый срок службы: 15 лет. Shelf life (sterility preservation period) of medical device variations: - Radiopaque bone cement PALACOS MV - Radiopaque bone cement PALACOS LV - Radiopaque bone cement PALACOS R is 5 years. Estimated service life: 15 years. Срок годности (срок сохранения стерильности) вариантов исполнения: - Цемент костный рентгенконтрастный PALACOS R+G - Цемент костный рентгенконтрастный PALACOS MV+G - Цемент костный рентгенконтрастный PALACOS LV+G составляет 4 года. Предполагаемый срок службы: 15 лет. Shelf life (sterility preservation period) of medical device variations: - Radiopaque bone cement PALACOS R+G - Radiopaque bone cement PALACOS MV+G • Radiopaque bone cement PALACOS LV+G is 4 years. Estimated service life: 15 years. Срок годности (срок сохранения стерильности варианта исполнения «Цемент костный рентгенконтрастный OSTEOPAL V» составляет 3 года. Предполагаемый срок службы: 15 лет. Shelf life (sterility preservation period) of medical device variation «Radiopaque bone cement OSTEOPAL V» is 3 years. Estimated service life: 15 years. 22 Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия / Disposal При повреждении целостности стерильной упаковки, а также при истечении срока годности изделие утилизируется в соответствии с правилами обращения с медицинскими эпидемиологически If sterile packaging is damaged, as well as when the shelf life expires, the product is disposed of in accordance with the rules for handling medical epidemiologically safe waste, close in composition to solid 27 --- стр. 29 --- безопасными отходами, приближенные по составу к твердым бытовым отходам. Варианты исполнения медицинского изделия с гентамицином утилизируются как токсикологически опасные отходы. Изделие, имевшее контакт с организмом пациента, утилизируется в соответствии с правилами обращения с медицинскими эпидемиологически опасными отходами. household waste. Variations of the medical device with gentamicin are disposed of as toxicologically hazardous waste. The product that has had contact with the patient's body is disposed of in accordance with the rules for handling medical epidemiologically hazardous waste. 23 Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие / List of international reeulatory documents/standards which the medical device complies with Таблица 5 - Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие / Table 5 - List of international regulatory documents/standards which the medical device complies with Применяемый стандарт / Amdied Standard Описание / Description DIN EN ISO 13485:2016/ Cor. 1:2017 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes ISO 16142-1:2016 Изделия медицинские. Руководство по выбору стандартов, поддерживающих важнейшие принципы обеспечения безопасности и эксплуатационных характеристик медицинских изделий. Часть 1 : Общие основные принципы и дополнительные конкретные основные принципы для всех медицинских изделий, не связанных с МПД. и руководство по выбору стандартов Medical devices - Recognized essential principles of safety and performance of medical devices - Part 1: General essential principles and additional specific essential principles for all non- IVD medical devices and guidance on the selection of standards DIN EN ISO 14971:2020 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям Medical devices - Application of risk management to medical devices lEC 62366-1:2015/ Cor. 1:2016/ AMD 1:2020 Изделия медицинские. Часть 1: Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности Medical devices - Part 1 : Application of usability engineering to medical devices ISO/TR 24971:2020 Изделия медицинские. Руководство по применению ISO 14971. Medical devices - Guidance on the application of ISO 14971 DINEN 1041:2013 Информация, подготавливаемая изготовителем, сопровождающая медицинские изделия Information supplied by the manufacturer of medical devices DIN EN ISO 15223-1:2017 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования Medical devices • Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements ISO 15223-2:2010 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 2. Разработка, выбор и валидация символов Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling, and information to be supplied - Part 2: Symbol development, selection and validation DIN EN ISO 3166-1:2014 Коды для обозначения названий стран и их подразделений ♦ Часть 1: Коды стран Codes for the representation of names of countries and their subdivisions - Part 1: Country codes 28 --- стр. 30 --- ISO 639-1:2002 Коды для обозначения названий языков - Часть 2: Двухбуквенный код Codes for the representation of names of languages - Part 1: Alpha- 2 code DIN EN ISO 14155:2012 Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика Clinical investigation of medical devices for human subjects - Good clinical practice ISO/TR 20416:2020 Медицинские изделия - Постпродажное наблюдение для производителей Medical devices - Post-market surveillance for manufacturers DIN EN 180ЯЕС 17025:2018 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий General requirements for the competence of testing and calibration laboratories ^ ISO/TR 14283:2018 Имплантаты для хирургии - Основные принципы безопасности и эффективности Implants for surgery - Essential principles of safety and performance DIN EN ISO 14630:2013 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования Non-active surgical implants - General requirements ISO 16402:2008 Имплантаты для хирургии. Цемент на основе акриловой смолы. Испытание усталости при изгибе цементов на основе акриловой смолы, применяемых в ортопедии Implants for surgery - Acrylic resin cement - Flexural fatigue testing of acrylic resin cements used in orthopaedics ASTMF451 - 16 Спецификация для акрилового костного цемента Standard Specification for Acrylic Bone Cement ISO 5833:2002 Имплантаты для хирургии. Акрилцементы Implants for surgery - Acrylic resin cements DIN EN ISO 527-1:2019 Пластмассы. Определение свойств при растяжении. Часть 1. Общие принципы. Plastics - Determination of tensile properties - Part 1: General principles DIN 53435:2018 Испытания пластмасс - испытания на изгиб и ударные испытания на испытательных образцах (динстат) Testing of plastics - Bending test and impact test on dynstat test specimens ASTM F2118- 14 Метод испытаний акриловых костных цементных материалов на усталость с постоянной амплитудой контролируемого усилия Standard Test Method for Constant Amplitude of Force Controlled Fatigue Testing of Acrylic Bone Cement Materials DIN EN ISO 1183-1:2019 Пластмассы. Методы определения плотности непористых пластиков. Часть 1. Иммерсионный метод метод жидкого пикнометра и метод титрования. Plastics - Methods for determining the density of non-cellular plastics - Part 1: Immersion method, liquid pycnometer method and titration method ISO 10993-1:2018 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management system ISO 10993-3:2014 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследование генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию Biological evaluation of medical devices - Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity ISO 10993-4:2017 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследование изделий, взаимодействующих с кровью Biological evaluation of medical devices - Part 4: Selection of tests for interactions with blood ISO 10993-5:2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro Biological evaluation of medical devices - Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity ISO 10993-6:2016 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации Biological evaluation of medical devices - Part 6: Tests for local effects after implantation 29 --- стр. 31 --- ISO 10993-12:2012 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы Biological evaluation of medical devices - Part 12: Sample preparation and reference materials ISO 10993-10:2010 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия Biological evaluation of medical devices - Part 10: Tests for irritation and skin sensitization ISO 10993-11:2017 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования обшетоксического действия Biological evaluation of medical devices - Part 11: Tests for systemic toxicity ISO 10993-17:2002 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 17. Установление пороговых значений для вымываемых веществ Biological evaluation of medical devices - Part 17: Establishment of allowable limits for leachable substances ISO 10993-18:2020 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов Biological evaluation of medical devices - Part 18: Chemical characterization of materials ISO/TS 21726:2019 Биологическая оценка медицинских изделий - Применение порога токсикологической опасности для оценки биосовместимости компонентов медицинских изделий. Biological evaluation of medical devices - Application of the threshold of toxicological concern (TTC) for assessing biocompatibility of medical device constituents ANSI AAMI ST72:2019 Бактериальные эндотоксины - методы тестирования, текущий мониторинг и альтернативы серийному тестированию Bacterial Endotoxins - Test Methods, Routine Monitoring, and Alternatives to Batch Testing DIN EN ISO 11607-1:2020 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Общие требования Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems DIN EN ISO 11607-2:2020 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes DIN CEN ISO/TS 16775:2014 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Руководство по применению ISO 11607-1 и ISO 11607-2 Packaging for terminally sterilized medical devices - Guidance on the application of ISO 11607-1 and ISO 11607-2 DIN EN 556-1:2002/ Cor. 1:2006 Стерилизация медицинских изделий - требования к медицинским изделиям, которые должны быть обозначены как «стерильные» - часть 1: требования к окончательно стерилизованным медицинским изделиям Sterilization of medical devices - requirements for medical devices to be designated "sterile" - part 1: requirements for terminally sterilized medical devices DIN EN 556-2:2015 Стерилизация медицинских изделий - Требования к медицинским изделиям, которые должны иметь обозначение «стерильные» - Часть 2: Требования к медицинским изделиям, подвергшимся асептической обработке. Sterilization of medical devices - Requirements for medical devices to be designated "STERILE" - Part 2: Requirements for aseptically processed medical devices DIN EN ISO 14937:2010 Стерилизация MezunmncKofi продукции. Общие требования к определению характеристик стерилизующего агента и к разработке, валидации и текущему контролю процесса Sterilization of health care products - General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical 30 --- стр. 32 --- стерилизации медицинских изделий devices DIN EN ISO 11135:2020 Стерилизация медицинских изделий. Оксид этилена. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий. Sterilization of health-care products - Ethylene oxide - Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices DIN EN ISO 11138-1:2017 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Общие требования Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 1: General requirements DIN EN ISO 11138-2:2017 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 2. Биологические индикаторы для стерилизации оксидом этилена Sterilization of health care'products - Biological indicators - Part 2: Biological indicators for ethylene oxide sterilization processes DIN EN ISO 11138-7:2019 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 7. Руководство по выбору, использованию и интерпретации результатов Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 7: Guidance for the selection, use and interpretation of results DIN EN ISO 11737-1:2018 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции Sterilization of health care products - Microbiological methods - Part 1: Determination of a population of microorganisms on products DIN EN ISO 11737-2:2020 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации Sterilization of health care products - Microbiological methods - Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process DIN EN ISO 10993-7:2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации Biological evaluation of medical devices - Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals DIN EN ISO 14644-1:2016 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц Cleanrooms and associated controlled environments - Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration DIN EN ISO 13408-1:2015 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования Aseptic processing of health care products - Part 1: General requirements DIN EN ISO 14698-1:2004 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений. Часть 1. Общие принципы и методы Cleanrooms and associated controlled environments Biocontamination control - Part 1: General principles and methods DIN EN ISO 14698-2:2004 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений. Часть 2. Оценка и интерпретация данных О биозагрязнении Cleanrooms and associated controlled environments - Biocontamination control - Part 2: Evaluation and interpretation of biocontamination data EsiKiB^iaie двооставы / Eurooeui Directives MDD Директива Совета 93/42 / EEC от 14 июня 1993 г. о медицинских изделиях Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices Директива 2007/47/ЕС Европейского парламента и Совета от 5 сентября 2007 г., вносящая поправки в Директиву Совета 90/385/ЕЕС О сближении законов государств-членов, касающихся активных имплантируемых медицинских устройств, Директива Совета 93/42/ЕЕС касательно медицинских устройств и Directive 2007/47/EC of the European Parliament and of the Council of 5 September 2007 amending Council Directive 90/385/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices. Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices and Directive Ч> 5> 31 --- стр. 33 --- Директивы 98/8 / ЕС о размещении биоцидных продуктов на рынке 98/8/EC concerning the placing of biocidal products on the market MPG Закон Германии о медицинских изделиях German Medical Device Act (Medizinproduktegesetz) Council Directive 94/62/EC Директива Европейского парламента и Совета 94/62 / ЕС от 20 декабря 1994 г. об упаковке и отходах упаковки European Parliament and Council Directive 94/62/EC of 20 December 1994 on packaging and packaging waste Regulation (EC) No 765/2008 Регламент (ЕС) X® 765/2008 Европейского парламента и Совета от 9 июля 2008 г., устанавливающий требования к аккредитации и надзору за рынком в отношении сбыта продукции и отменяющий Регламент (EEC) № 339/93. Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Council of ^ July 2008 setting out the requirements for accreditation and market surveillance relating to the marketing of products and repealing Regulation (EEC) No 339/93 Decision No 768/2008/EC Решение Xs 768/2008 / ЕС Европейского парламента и Совета от 9 июля 2008 г. об общих рамках для маркетинга продуктов и отменяющее решение Совета 93/465 / EEC. Decision No 768/2008/EC of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 on a common framework for the marketing of products, and repealing Coimcil Decision 93/465/EEC Regulation (EC) No 1272/2008 Регламент (ЕС) Х® 1272/2008 о классификации, маркировке и упаковке веществ и смесей, изменяющий и отменяющий Директивы 67/548 / EEC и 1999/45 / ЕС, и изменяющий Регламент (ЕС)Хе 1907/2006. Regulation (EC) No 1272/2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC, and amending Regulation (EC) No 1907/2006. Методнчес1Сяе документы / Guidance documents MEDDEV2.4/1 rev. 9 Методический документ: Классификация медицинских изделий (июнь 2010 г.) Guidance document: Classification of medical devices (Jun-2010) MEDDEV 2.12/2 rev 2 Последующие постмаркетинговые клинические исследования (январь 2012 г.) Post market clinical follow-up studies (Jan-2012) MEDDEV 2.12-1 rev 8 Руководство по медицинским изделиям: система бдительности (январь 2013 г.) Guidelines on the medical devices: Vigilance system (Jan-2013) MEDDEV 2.7/1 rev 4 Руководство по медицинским изделиям: клиническая оценка (июнь 2016 г.) Guidelines on medical devices: Clinical evaluation (Jun-2016) NBOG 2014-3 Руководство для производителей и нотифицированных органов по представлению информации об изменениях конструкции и изменениях системы качества Guidance for manufacturers and notified bodies on reporting of design changes and changes of the quality system NB-MED/2.5.1/Rec5 Рекомендации: Техническая документация Recommendation: Technical Documentation 24 Гарантийные обязательства / Warranty Производитель гарантирует соответствие данного медицинского изделия заявленным характеристикам в пределах сохранения срока годности, при условии, что соблюдаются требования производителя, указанные в инструкции по применению. Производитель не несет ответственности за повреждения или несчастные случаи, вызванные неправильной эксплуатацией изделия, по вине пользователей или внешних непредвиденных ситуаций The manufacturer guarantees the compliance of this medical device to the declared characteristics within the limits of the preservation of the shelf life (the period of preservation of its sterility), provided that the manufacturer’s requirements specified in the instructions for use are complied with. The manufacturer is not responsible for damage or accidents caused by improper use of the product, due to the fault of users or external unforeseen situations. •>S» 32 --- стр. 34 --- 25 Рекламация / Reclamation Контактные данные для обращения по вопросам, связанным с эксплуатацией, техническим обслуживанием, качеством и соответствием изделий нормативным требованиям на территории Российской Федерации: Общество с ограниченной ответственностью «ЦЕНТР ИЗУЧЕНИЯ СИСТЕМ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ» (ООО «ЦЕНТР ИЗУЧЕНИЯ СИСТЕМ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ»). Юридический адрес: 127473, г. Москва, ул. Селезневская, д. Па, стр. 2, эт/ком/оф 2/30,32/232. Контактный телефон: +7 (499) 391-24-14; +7 (926) 287-96-65; Электронный адрес: office(2),hscmail.pro. Contact information for questions related to operation, maintenance, quality and compliance of products with regulatory requirements on the territory of the Russian Federation: OOO «HEALTHCARE SYSTEMS KNOWLEDGE CENTER» Legal address: 127473, Moscow, Seleznevsky st., 11 A, building 2, floor/room/office 2/30,32/232. Contact number: +7 (499) 391-24-14; +7 (926) 287-96-65; Email address: office@hscmail.pro. 26 Расшифровка символов, применяемых при маркировке медицинского изделия / Explanation of symbols used in labelling the medical device Таблица 6 - Расшифэовка символов маркировки / Table 6 - Explanation of labeling symbols Символ/Symbol Значение Meaning LO T Код партии Lot Number R EF I Номер по каталогу Catalog number STERILE EO Стерилизовано при использовании этиленоксида Sterilized using ethylene oxide STERILE A Стерилизовано с использованием техники асептической обработки Sterilized using aseptic processing technique ( S ) Не использовать повторно Do not reuse Не подлежит повторной стерилизации Do not re-sterilize 33 --- стр. 35 --- t Максимальная температура хранения Maximum storage temperature Хранить вдали от источников тепла Keep away from heat Хранить в сухом месте Keep Dry Не использовать, если упаковка повреждена Do not use if package is damaged Срок годности Expiration date с а См. инструкцию по применению Consult Instructions For Use ф Легковоспламеняющийся жидкость Flammable liquid Ф Символ «Вызывает раздражение кожи» Symbol «Causes skin irritation» у Производитель Manufactiner С€ Соответствие продукта требованиям по безопасности для потребителей, медико-санитарным требованиям и требованиям по безопасности для окружающей среды Европейского Союза. Product compliance with consumer safety, health and environmental requirements of the European Union. 34