Аппарат для ультразвукового лифтинга Microson — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 ---
• Корпус аппарата разрешается вскрывать только производителю. Ремонт и техническое
обслуживание должно производиться производителем или специализированными сервисными центрами.
• Запрещено использовать аппарат в условиях окружающей среды непредусмотренных для
данного оборудования.
• Следует избегать падения аппарата и его комплектующих или механических ударов.
• Все датчики, входящие в комплект поставки должны быть подвергнуты, дезинфекции после их
применения.
• Лечение с помощью Аппарата должно проводиться после ультразвукового исследования
области воздействия и составления терапевтического плана лечения.
• При возникновении какой-либо проблемы, выключите наконечник и немедленно удалите
датчик с поверхности кожи пациента.
• Запрещено использовать датчик с использованным ресурсом.
• С целью предупреждения опасности получения ожога, датчик НЕ ДОЛЖЕН контактировать с
пациентом при запуске аппарата и до процедуры.
Принцип работы аппарата
Принцип работы аппарата основан на генерации высокоиитенсивного сфокусированного
ультразвука. Напряжение подается на пъезокерамический элемент вогнутой формы, где преобразуется в
ультразвуковую энергию и фокусируется на определённой глубине (см. рис. I), при этом интенсивность
вблизи преобразователя минимальна, так что ткани не повреждаются, в фокальной области наоборот
интенсивность заметно возрастает и происходит нагрев ткани, это вызывает термальную коагуляцию в
пределах фокусных участков. Размер облас ги коагу ляции обусловлен интенсивностью энергии и энергией
применимой п фокальной области.
Рисунок 1 - Принцип генерации сфокусированного ультразвука (слева);
Распределение сфокусированного ультразвука (справа)
п
« 1 ■ • ( V I |и (.'п и п 1
Рисунок 2 - Термальные фокусы в тканях, после воздействия высокоинтеисивиым
сфокусированным ультразвуком
--- стр. 6 ---
Описание аппарата
Основной блок
Основной блок предназначен для управления и настройки параметров ультразвука. Панель
управления основного блока представлена в виде ЖК монитора.
Конструктивно основной блок состоит из корпуса, к которому подключается наконечник
(манипула), в паз которого устанавливается определенный картридж в зависимости от области и глубины
воздействия.
Наконечник (манипула) устанавливается в специальный держатель. Наконечник имеет LED-
индикатор, свечение которого зависит от состояния аппарата: если LED индикатор подсвечивается, это
говорит о том, что в данный момент происходит испускание ультразвуковой энергии па область
воздействия, если индикатор не горит, это говорит о том, что наконечник готов к испусканию. На корпусе
наконечника также имеется кнопка активации энергии ультразвука, после нажатия, которой происходит
единичный выпуск высоко интенсивного сфокусированного ультразвука.
Паз для установки датчика в паконеч} 1ик имеет специальный адаптирова} 1пый разъем, для
подключения различных датчиков.
Включение и выключение питания происходит нажатием на кнопку вкл./выкл., расположен 1?ую
на задней стороне корпуса аппарата.
Разъем для подключения сетевого кабеля расположен на задней стороне корпуса аппарата.
Вентиляционные отверстия предусмотрены для нормального охлаждения аппарата во время его
функционирования.
ЖК монитор
Манипула
(наконечник)
Разъем для - •
соединения
наконечника
Держатель
манипулы
Выключатель с
ключ ем
Корпус
Место хранения
картриджей
__________Передняя чааь основного корпуса Место для хранения картриджей
Детальное подключение манипулы
Р и с у н о к 3 - Общий вид аппарата спереди
--- стр. 7 ---
Разъем для ножной
педали
Кнопка питания
Предохранитель
Разъем для шнура
питания
Разъем ножной
педали
Ножная педаль
Рисунок 4 - Общий вил аппарата сзади
--- стр. 8 ---
Светодиодный
индикатор состояния
Светодиодный
индикатор работы
Устройство
фиксации картриджа
Шл1фт га'емления
картрщжа
Кнопка
>ттравлекия
Кнопка
% т1рааленнл
N0 Name Description
Светодиодкьш Светодиод мигает во времл об.Т'.'чения. \*ка:ыБал на то. что прибор
индикатор
работы
находшсл Е рабочем состодгаш
Светопиодкьп1 Свеюдиот выкшочен. когда сенсорный акран находтпся в режиме
индикатор ST.AXDBV
состолнил Сигаш светодиод торт, когда сенсорньо'« зкран находшгя в состоягот
RE-ADV Во время об.тч'чения горш красньо’« светодиод.
Тип картриджа
Картридж
Рисунок 5 - Общим вид манипулы и картриджа
Основные технические характеристики аппарата должны соответствовать значениям указанным в
таблице
X а ра ктеристика Параметр
Электропитание
Рабочее напряжение: 220-240 В
перемеиного тока
Частота сети: 50/60 Гц
Номинальная потребляемая мощность,
не более: 150 ВА
Зашита от поражения электрическим током Класс 1
--- стр. 9 ---
Рабочая часть тип в
Режим работы аппарата продолжительный
Максимальное время установления рабочего
режима, не более, мин 1 мин
Условия эксплуатации
Температура; 10-30 °С
Влажность: 10-80%
Давление: 800-1060 ГПа
Храиение/иерсвозка
Темиеразура; 5-40 °С
Влажность: 10-90%
Давление: 500-1060 ГПа
Диаиазои частоты воздействия. М1'ц 4 /7 МГц
Выходная мощность 0.2-1,7 Дж
Г'лубина воздействия, мм 1,5 /3/4,5/ 13 мм
Расстояние между точками коагуляции, мм 1.1 -1.9 мм
Ллиниа линий воздействия, мм 12/24 мм
Характеристики экрана
*допуск габаритных размеров экрана* I мм
Встроенный, сенсорный LCD экран.
10,2 дюйма
Масса аппарата, кг
*допуск±0,1кг
26 кг
Масса Манипулы
*допуск±10 г
474 г
Масса картриджа
*ДОГГУСК 10 г
165 г
Габаритные размеры аппарата (111 В х Г), мм
*Лопуск * 10 мм
473 X 538 X 1228 м м
Габаритные размеры Манипулы (Ш х в х Г), мм
*допуск ± 10 мм
78 X 38 X 232 мм
Габаритные размеры картриджа (Ш х В х Г), мм
*допуск± 10 мм
73 X 40.7 X 92 мм
Уровень шума аппарата, не более, дБ 60
Тип предохранителей (2) X Т5АН/250
Степень влагозащиты аппарата и манипулы IPX0
Степень влагозащиты педаль ножная IPX8
Язык интерфейса английский
* примечание; Программное обеспечение аппарата является встроенным, перед выпуском
продукции с ’ завода уже проведены установка и наладка программного обеспечения.
Пользователю или оператору не нужно устанавливать, изменять или заменять программное
обеспечение. В случае модернизации и замены программного обеспечения, установка
должна осу1цествляться квалифи!шрован!{ ы [^1срсо11ало_м• _____________________________
Карзрилж
Картриджи предназначены для передачи высокоинтеисивного сфокусированного ультразвука в
области воздействия. Управление передаваемой энергией происходит с основного блока. Датчик
устанавливается в паз манипулы.
Конструктивно картридж представляет собой корпус, изготовленный из ЛВ$ пластика, рабочая
поверхность которого изготовлена из специального кремниПоргаиического стекла, внутри датчика
расположен пьсзокерамическиП элемент, посредством которого электрическая энергия преобразуется в
ультразвуковые колебания, ’ Энергия перелается не через всю контактную поверхность датчика, а только
через определённые точки расположенные в линию, в зависимости от конструкции датчика. Длину линии
можно регулировать, глубина настроена тю умолчанию, в зависимости от типа (модели датчика).
Каждый картридж имеет определенный ресурс импульсов, по истечению которого необходимо
заменить картридж на новый.
--- стр. 10 ---
Ококчаш1е линий
Тил картр>щжа
Начало ликш~1
Середина лзоош
Картридж
8М4-4.5
Картридж
007-3.0
Картридж
807-1.5
Картридж
80 7-1.5К
Картридж
8С 4-13
Тип
картриджа Частота,
МГц
Глубин
а
воздейс
твия,
мм
Мощность,
Дж
Длинна линий
воздействия, мм
Расстояние между точками
коагуляции
Пол
ная
Поло
винная
8
(разреженный)
N (нормальный)1) (плот
ный)
0 0 7-3.0 7 3 0,60-1.20 О О 18/1.4 21/1.2 23/1.1
8М 4-4.5 4 4.5 0,60-1.20 О О 14/1.9 15/1.7 17/1.5
807-1.5 7 1.5 0.10-0.25 О О 18/1.4 21/1.2 23/1.1
80 7-1.5Ы 7 1.5 0,10-0.25 о X 11/1.4 12/1.2 13/1.1
8С 4-13 4 13 0.90-1.70 О X 14/1.9 15/1.7 17/1.5
Картридж Область воздействия
0 0 7-3.0. 8М 4-4.5, 807-1.5, 80 7-1.5N лицо
8С 4-13 тело
--- стр. 11 ---
№ Описание
I_____ Анимация хода процедуры
2 DENSITY (плотность гочек) кнопка ныбора
(S ; разреженная, N : нормальная. D ; плотная)
3 Отображение информации о текущем подключенном картридже
4 Кнопка выбора LENGTH (длина облучения)
(выберите полную или половинную длину)
5 Информация О количестве использованных линий в картридже: количество
использованных линий / общий ресурс линий картриджа (20100 линий)
6 Кнопка настройки (регулировка громкости и проверка версии программного
обеспечения)
7 Переключе1!ие управления с манипулы (JSSSiil.) на нuжнyío педаль (BQSB)
8 Отображение количества линий, облученных из картриджа, установленного для
текущей процедуры
9 Кнопка для сброса количества линий, облученных нз картриджа, установленного для
текущей процедуры
Переключение режима ОЖИДАНИЯ {STANDBY)/rOTOBi ЮСТИ (READY).
Процедура проводится в режиме 1'ОТОВИОСТИ - READY
1 1 Отображение количества обрабатываемых линий
12 Кнопка для ввода количества обрабатываемых линий +)
13 Кнопка для сброса количества линий, подлежащих обработке, и общего количества
линий, облученных во время текущей процедуры
14 Общее количество линий, облученных во время текущей процедуры (отображается
суммарно, также при установке других картриджей)
Т 5 Кнопка и индикатор выбора POWER (Мощность) (Диапазон настройки различен для
каждого картриджа)
10
--- стр. 12 ---
1ЧК0В0Л С ТВ0 по установке
1) Распакуйте устройство и расположите элементы в заранее выбранных местах.
2) Подключите кабель наконечника к передней части основного корпуса, как показано ниже.
3) Подключите наконечник (манипулу) к кабельному порт\' в передней части основного
корпуса. Для отсоединения потяните кабель, одновременно потянув за рифленую часть на
конце кабеля.
4) После подключения кабеля наконечника установите наконечник (манипулу) на держатель,
расположенный в центре передней части аппарата.
5) Подключите ножной переключатель к порту кабеля ножного переключателя на задней
панели аппарата.
Аг ....
6) Подключите кабель питания к основному корпусу.
7) Не используйте удлинитель с другими устройствами и не удаляйте другие соединения,
если они используются,
8) Дважды проверьте подключение кабеля питания. (Осторожно: Прикосновение к кабелю
питания мокрыми руками может привести к поражению электрическим током)
9) Включите переключатель включения/выключеиия питания.
--- стр. 16 ---
Датчик внутри
картриджа имеет
шиибку.
1 п д |» 'о р е г1 у .
Это происходит, когда датчик в
картридже неисправен. Пожалуйста,
испольтуйте другой картридж. Если это
продолжается, обратитесь к
производителю или к уполномоченному
___________представителю ___________
«Ошибка контакта
присоединенного
датчика»
Это происходит, когда привод в
картридже неисправен. Извлеките и снова
вставьте картридж. Если это
продолжается, обратитесь к
производителю или к уполномоченному
____________представителю _______
Поиск и устранение ксисиравности
Проблема Решение
Не включается
аппарат.
-11роверьте розетку электропитання н соелинения.
-11роверьте подключение кабеля питания к устройству.
• Проверьте предохранитель. рас 1голоженный в части подключения кабеля
(итаиия. и замените его. если он нс работает.
■ Проверьте, включена ли кнопка включеиия/выключения питания.
- Если после выполнения всех вышеперечисленных действий проблема
сохраняется, обратитесь к производителю или к уполномоченному
[|релставителю _______________________________________
1еобычный запах
устройства
01
• Выключите питание
■ Отсоедините кабель питания от розетки.
- обратитесь к производителю или к уполномоченному представителю
- Использование устройства с данной проблемой может привести к риску
возникновения пожара или несчастного случая из-за нарушения работы
.модулей внутри.___________________________________________________
Наконечник не
распознается
■ 1 [роверьте соединение между наконечником и основным корпусом.
■ Проверьте соединительную часть основного корпуса с наконечником.
- 11роверьте область установки кар 1 рнлжа на наконечнике на иа; 1нчне
посторонних предметов, удалите их, если они есть, и очистите перед
использованием.
■ Если после выполнения всех вышеперечисленных действий проблема
сохраняется, обратитесь к производителю или к уполномоченному
представителю___________________________________________________
Картридж не
распознается
■ Убедитесь, что картридж правильно установлен в 1саконечник.
• I [роверьте количество циклов работы, использованных картриджем, и
замените его новым, если оно превысило предел.
15
--- стр. 17 ---
Треижны на
сенсорном экране - Прекратите работу и не использу|‘1те устройство.
- Выключите питание и отсоелинитс кабель питания от розетки.
- обратитесь к производителю или к уполномоченному представителю
Замена плавкого предохранителя
Предохраничель предназначен для защиты аппарата от токов короткого замыкания и токов
Характепистика Значение
Тип предохранителей Т5АИ/250У
Номинальное напряжение, В 250 В
Время срабатывания, не более, сек 0,2
Ток срабатывания. А 5
Для замены плавкого предохрани 1еля необходимо снять защитную крышку, расположенную
на задней части аппарата. Для зтого необходимо;
- отключить аппарат от сети (выключи гь сегсвой выключатель и вытащить вилку из сетевой
розетки);
- извлечь перегоревший предохранитель из держателей.
- перегоревший предохранитель заменить на новый.
- демонтированный предохраничель утилизировать, как отходы класса А.
16
--- стр. 18 ---
17
--- стр. 19 ---
Символ !)|шче|111е
Температура для храпения и пранспортировки
Ограничение по влажности для хранения и транспортировки
0 "
Ограничение по атмосферному давлению для хранения и
транспортировки
Осторожно. Хрупко.
II Вверх
МАРКИРОВКА И УПАКОВКА
Имформакня по маркировке
Маркировка иа основном блоке аппарата представлена опознавательной этикеткой на английском
языке, содержащей следующую информацию:
- наименование компании-производители (адрес, телефон);
- наименование варианта исполнения аппарата;
- серийный помер согласно системе нумерации предприятия;
- номер по каталогу';
- дата производства:
- масса изделия;
- параметры сети;
- потребляемая мощность;
- тип рабочей части
focused ultrasound therapy device bef| Vicroicn
■tm, ¿2 :с .с :и е л
tunsur>q Global Corp. П
c : ci.:oi6
12C Gieoppcsi-rp. vvpniu-_p
Gingwcn-dc, <сгез ДС Input :0C-04i?t'‘-. 50-6CH:
i^evA
Weight :6<g
ic 4ft AeMi Worid e.K.
Bugenhjgenst. 8, 10^51 Serlin,
С-енпап^
’ cw5(3C'i86:o3^e:
F 0049.3Ci 86:0 5^89 O A 3(§)C €
Опознавательная гткетка
1Я
--- стр. 20 ---
Марк 11ровочиая табличка картриджей
м1 BEFj2 II3IH )0I 1 8 0 2
Eunsung Global Согр. SN 1
120. (;ieup< l(> st-ro, .lijeonu-m yeon,
V V 'o n ju -si, С й П |> м и п -(1 < ), К огекIP X 4
cc
Л также информационной этикеткой на русском языке содержащей следующую информацию:
- - наименование компании-производители (адрес, телефон);
- наименование уполномоченного представителя в РФ (адрес)
- наименование варианта исполнения (модели) аппарата;
- номер по каталогу;
- номер и дата регистрационного удостоверения;
- параметры сети;
- требования к условиям среды при хранении, транспортировании и утилизации.
Аппарат для ультразвукового лифтинга Microson
REF
SN
дЛа/4 ~ |
хххх
хххххххх
хххх хххх
хххх
mm.yyyy
Источник
иитащ1я;
11отребляема
я
мощность:
ЛС 220 -240 В. 50/бОГц
150 ВА
Kunsung Global C'orp. <ЫнГом Глоубзл
Кори)
_ 120. Gieopdosi-ro. Jijeong-myeon.
Wonju-si,
Gangwon-do. 26354. Republic оГКогеа
Тел.: +82-33-760-1700; e-mail:
es@esalobal.co.kr
Уполномоченный представитель в РФ:
ООО «СТКЛЛЛР МЕД». 121099, Россия.
Москва, ви. тер. г. Муниципальный округ
Арбат, пл. Смоленская, д. 6 стр. 3 помет III.
коми. 4
РУК“
f VI
■ * > ’С
■ с-
Образец чтикетки
--- стр. 21 ---
Комплектность
Аппарат для ультрачвуковог о лифтинга Microson в составе:
1. Основной блок Microson - 1 шт.;
2. Манипула - 1 шт.;
3. Картридж SM4-4.5 - до 10 шт. (при необ.чодимости):
4. Картридж ОО7-3.0-до 10 шт. (при необходимости);
5. Картридж SD7-1.5 - до 10 шт. (при необходимости);
6. Картридж SD7-1.5N - до 10 шт. (при необходимости);
7. Картридж SC4-13 - до 10 шт. (при необходимости);
8. Шнур питания - 1 шт.;
9. Ключ - до 2 шт.;
10. Педа;1ь ножная - 1 шт.:
11. Предохранители - 4 ш i.;
12. Руководство по эксплуатации.
2 . Упаковка
ОсЕювной блок аппарата и наконечник собраны и упакованы в полиэтиленовую пленку и
помещены в ящики из гофрированного картона.
Каждый датчик упакован в индивидуальную упаковку из картона.
Эксплуатационная документация должна быть по.мещена в пакет из полиэтиленовой пленки и
уложена вместе с аппаратом.
Аппарат, комплектующие в ящиках должны быть закреплены с помощью амортизирующих
вставок, исключающих свободное перемещение содержимого.
В качестве трапспортпоп тары могут применяться коробки из картона, ящики из гофрированного
картона, ящики деревянные, ящики фанерные. Коробки, ящики из картона оклеивают лентой или
обвязывают шпагатом. Аппарат, комплектующие в транспортной таре должны быть закреплены с
помощью амортизирующих вставок, исключающих свободное перемещение содержимого.
Количество упакованных аппаратов в транспортную упаковку п масса транспортной упаковки
зависит от условия заказа.
Допускаются иные способы упаковки, обеспечивающие защиту аппарата, комплектующих от
воздействия механических и климатических факторов во время транспортирования и хранения, а также
наиболее полное использование вместимости транспортных средств и удобство выполнения разгрузочно-
погрузочных работ.
Требования безопасности
По безопасности аппарат должен соответствовать ЕЫ 60601-1 для класса защиты I, с рабочей
частью типа В.
По электромагнитной совместимости аппарат должен соответствовать требованиям EN 60601-1-2
для группы 1 класса А.
Части аппарата, контакгирующпе с телом человека должны отвечать требованиям
токсикологической и сани I арно-химической безопасности согласно ЕМ 150 10993.
Программное обеспечение аппарата должно иметь защиту среднего уровня от
несанкционированного конфигурирования третьими лицами (защита пароле.м. кодирование, защита
микроконтроллера от чтения и записи) и соответствовать ЕМ 62304, класс безопасности В.
Техническое обслуживание н ремонт
Очистка
1) Основной блокаипарага следует аккуратно протирать мягкой тканью, используя нейтральный
раствор, не содержащий агрессивных или абразивных веществ в своем составе.
2) Датчики должны быть аккуратно очищены мягкой тканью с использованием нейтрального
раствора, не содержащий агрессивных или абразивных веществ в своем составе.
3) Аккуратно протирать мягкой тканью, используя нейтрттльный раствор, не содержащий
агрессивных или абразивных веществ в своем составе. Очистку наконечника производить сверху вниз,
начиная от места соединения па основном блоке аппарата и закапчивая его корпусом.
20
--- стр. 23 ---
крепление транспортной упаковки в транспортных средствах и перевозка продукции на
них должны производиться согласно правилам, действующим на соответствующих видах
транспорта.
Расстановка и крепление транспортировочных ящиков должно обеспечивать их
устойчивое положение и отсутствие смешения во время транспортирования.
Требования к утилизации и охраны окружающей среды
Утилизация должна осуществляться в соответствии с правилами сбора, учёта и
утилизации, установленными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти,
предусмотренным для злектронных приборов, а также СанПиН 2.1.3684-21.
Согласно СанПиИ 2.1.3684-21. аппарат относится к классу Л - эпидемиологические
безопасные отходы.
^ ЗЛ11РК1ЦГ1110 ВЫВРАСЬтЛТЬ КАК БЫТОВОЙ МУСОР.
Перед утилизацией система и комплектующие должны быть подвергнуты санитарной обработке,
Система подлежит утилизации в случае:
- окончания срока эксплуатации;
- пребывания в состоянии, когда проведение ремонта нецелесообразно по экономическим
показателям;
- создание угрозы жизни и здоровью обслуживающему персоналу шж пациенту.
Излучатели подлежат утилизации в случае:
- окончания срока эксплуатации:
- механического повреждения рабочей поверхности:
- наличие царапин и вмятин на электродах излучателей;
- создания угрозы жизни и здоровью обс.зуживающсм) персоналу или пациенту.
Утилизаиш 1 .чолжна поддежать вся \паковка, в юм числе и трансиоршая.
Утилизации подвергаться отдельно бумага, полиэтилен и пластмасса. Электрические и
электронные устройства должны утилизироваться через специальные организации, указанные
местными органами власти, но нс вместе с бытовыми отходами.
Информация об электромагнитной сопместимости (ЭМС)
Аппарат для ультразвукового лифтинга М1сгояоп полхолмт для использования в медицинских
учреждениях.
Все медицинские электронные изделия должны соответствовать требованиям 1Р,С 60601-1-2.
Необходимо соблюдать меры предосторожности, соблюдать инструкции по ЭМС. указанные в данном
приложении, а также проверять все одновременно использующиеся медицинские устройства с целью
обеспечения электромагнитной совместимости и совместного использования всех прочих медицинских
устройств перед началом работы.
НРКДУПРГЖДКПИГ
Данное оборудоваг(ие не должно подключаться к дру 1ом\ оборудованию, так как это может
привести к неиаллежащей работе. 1-!с.1и это необходимо. слел\с 1 наблюдать за работой данною и прочего
оборудования для того, чтобы хбедться в том. что все под ключей пые устройства работают надлежащим
образом.
Использование принадлежностей и кабелей, которые не указываются или не предоставляются
производителем данного оборудования, может привести к повышению уровня электромагнитных
22
--- стр. 24 ---
излучений или снижению устойчивости к электромагнитным помехам данного оборудования и привести
к неверной работе.
Переносное оборудование радиочастотной связи (включая периферийные устройства, такие как
кабели, антенны и внешние антенны) не должно использоваться на расстоянии менее 30 см от любой
части устройства.
ПРИМЕЧАНИЕ: Характеристики излучения данного оборудования позволяют использовать его в
промышленной сфере и больницах (С15РК 11, класс А). Рхли данное устройство используется в жилых
помещениях (для чего необходимо соответствие CISPR 11 классу В), данное оборудование не может
обеспечить достаточный уровень защиты устройства радиочастотной связи. Пользователь должен
предпринять соответствующие меры, включая 1гсремещенис или изменение ориентации оборудования.
Длина кабеля и возможная замена
Наименование Размеры, мм
Сетевой кабель питания СКП Длина 2000
23
--- стр. 25 ---
руководство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия
Аппарат предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной
ниже. Покупателю или пользователю аппарата следует обеспечить его применение в указанной
обстановке
Испытание на
электромагнитную
эмиссию
Соответствие
Радиопомехи по
ГОСТ Р 51318.11-2006
(СИСПР 11.2004)
Группа 1
Радиопомехи по
ГОСТ Р 51318.11-2006
(СИСПР 11.2004)
Класс А
Гармонические
составляющие
потребляемого тока по
ГОСТ 30804.3.2-2013 (1ЕС
61000-3-2:2005)
Не применяется
Колебания напряжения и
фликер по ГОСТ
30804.3.3-2013 (1ЕС
61000-3-3:2008)
Не применяется
Электромагнитная обстановка - указания
Аппарат использует радиочастотную энергию
только для выполнения внутренних функций.
Уровень эмиссии радиочастотных помех
низкий и вероятно не приведет к нарушениям
функционирования расположенного вблизи
электронного оборудования
Аппарат пригоден для эксплуатации в любых
местах кроме жилых домов и зданий,
непосредственно подключенных к
распределительной электрической сети,
питающей жилые дома
24
--- стр. 27 ---
<70% Ун <70% Ун
(провал (провал
напряжения напряжения
30% Ун) в 30% Ун) в
течение 25 течение 25
периодов периодов
<5% Ун <5% Ун
(провал (провал
напряжения напряжения
>95% Ун) в >95% Ун) в
течение 5 с течение 5 с
Магнитное поле 3 3 Магнитные поля промышленной
промышленной А/м А/м частоты должны быть измерены в
частоты (50/60 Гц) по назначенном месте установки
1'ОСТ Р 50648-94 аппарата для гарантии того, что
(МЭК 1000-4-8-93) напряженность поля достаточно
низка
Примечание - Ун - уровень напряжения электрической сети до момента подачи
испытательного воздействия
26
--- стр. 28 ---
Таблица 4.6 Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
Аппарат предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже.
Покупателю или пользователю аппарата следует обеспечить ее применение в указанной
обстановке
Испытание на
помехоустойчивость
Испытатель
ный уровень
10 МЭК
5060 М -2-
2014
Кондуктивные
помехи, наведенные
радиочастотными
полями по
ГОСТ Р 51317.4.6-99
(МЕК 61000-4-6-96)
Излучаемое
радиочастотное
электромагнитное
поле по ГОСТ Р
30804.4.3-2013 (1ЕС
61000-4-3:2006)
Уровень
соответствия
3 В - средне-
квадрати-
неское
значение в
юлосе частот
от 150 кГц до
80 МГц
В/м - в
юлосе частот
от 80 МГц до
2.5 ГГц
3 В - средне-
квадрати
ческое
значение в
юлосе частот
от 150 кГц до
80 МГц
3 В/м - в
полосе частот
от 80 МГц до
2.5 ГГц
Электромагнитная
указания
обстановка
Расстояние между используемыми мобильными
радиотелефонными системами связи и любым
элементом аппарата, включая кабель, должно
быть не меньше рекомендуемого
пространственного разноса, который
рассчитывается в соответствии с приведенным
ниже выражением применительно к частоте
передатчика.
Рекомендуемый пространственный разнос
составляет:
а = П.6 Vp
где а - рекомендуемый пространственный
разнос, м. Р - номинальное значение
максимальной выходной мощности в Вт в
оответствии со значением, установленным
изготовителем.
а = 11,6 V Р
(от 80 до 800 МГц)
а = 2,3 \ Р
(от 800 МГц до 2.5 ГГц),
где а - рекомендуемый пространственный
разнос, м, Р - номинальное значение
максимальной выходной мощности в Вт в
оответствии со значением, установленным
изготовителем.
27
--- стр. 29 ---
Напряженность поля при распространении
радиоволн от стационарных радиопередатчиков,
по результатам наблюдений за
электромагнитной обстановкой ♦, должна быть
ниже, чем уровень соответствия в каждой
полосе частот **. Влияние помех может иметь
место вблизи оборудования, маркированного
знаком
* Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких как
базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных) и наземных подвижных
радиостанций, любительских радиостанций, АМ и РМ радиовещательных передатчиков, телевизионных
передатчиков, не может быть определена расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны
быть осуществлены практические измерения напряженности поля. Если измеренные значения в месте
размещения аппарата больше применимых уровней соответствия, то следует проводить наблюдения за
работой аппарата с целью проверки его нормального функционирования. Если в процессе наблюдений
выявляется отклонение от нормального функционирования, то необходимо принять дополнительные
меры, такие как переориентировка или перемещение аппарата.
** Вне полосы частот от 150 кГц до 80 МГц следует обеспечить напряженность поля менее 3 В/м.
Примечания
На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн
влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.______________________________
28
--- стр. 30 ---
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными
радиочастотными средствами связи и аппаратом
Аппарат предназначается для применения в электромагнитной обстановке, при которой
осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь аппарата
может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечивая минимальный пространственный
разнос между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками)
и аппаратом, как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности средств связи
Номинальная
максимальная
выходная мощность
передатчика, Вт
Пространственный разнос, м, в зависимости от частоты передатчика
а - 11,67
в полосе от 150 кГц
до 80 МГц
а = 4,0 V Р
в полосе от 80
М1'ц до 800 М1’ц
а = 7,67 V Р
в полосе от 800 МГц до 2,5 ГГц
0.01 1,17 0.4 0.77
0,1 3,69 1,26 2,42
1 11.67 4 7,67
10 36,89 12,65 24,24
100 116.67 40 76,67
Примечания
1. На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2. Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и
людей.
29
--- стр. 31 ---
Руководство и декларация производителя - Помехоустойчивость
Руководство и декларация производителя - электромагнитная устойчивость
Аппарат для ультразвукового лифтинга «иТ1М5 АЗ» предназначен для использования в
электромагнитной среде, которая указана ниже. Покупатель или пользователь аппарата должен
Испытание па
устойчивость
Испытательный
уровень по ГОСТ
Р МЭК 60601-1-2
Уровень
соответствия
Электромагнитная среда•
руководство
Электростатические
разряды (ЭСР)
(1ЕС 61000-4-2:2008)
± бкВ - контактный
разряд
± 8кВ - воздушный
разряд
± бкВ - контактный
разряд
± 8кВ - воздушный
разряд
Напольное покрытие должно
быть из дерева, бетона или
керамической плитки. Если
пол имеет синтетическое
покрытие, значит,
относительная влажность
должна составлять не менее
30%
Наносекундные
импульсные помехи
(1ЕС 61000-4-4:2004)
± 2 кВ для линий
электроснабжения;
± 1 кВ для линий
ввода/вывода
±2 кВ - для линий
электропитания
±1 кВ - для линий
ввода-вывода
Качество электрической
энергии в электрической сети
здания должно
соответствовать типичным
условиям коммерческой или
больничной обстановки
Микросекундные
импульсные помехи
большой энергии по
МЭК 61000-4-5
±1 кВ - при подаче
помех по схеме
"провод-провод"
± 2кВ - при подаче
помехи по схеме
"провод-земля"
±1 кВ - при подаче
помех по схеме
"провод-провод"
± 2кВ - при подаче
помехи по схеме
"провод-земля"
Качество электрической
энергии в электрической сети
здания должно
соответствовать типичным
условиям коммерческой или
больничной обстановки
Провалы, прерывания и
изменения напряжения
во входных линиях
электропитания по МЭК
61000-4-11
<5 % и„
(0,5 периода)
<5 % Ы п
(0,5 периода)
Качество электрической
энергии в электрической сети
здания должно
соответствовать типичным
условиям коммерческой или
больничной обстановки.
Если пользователю Аппарата
требуется непрерывная работа
в условиях прерываний
сетевого напряжения,
рекомендуется обеспечить
питание Аппарата от батареи
или источника
бесперебойного питания
40 % и„
(5 периодов)
40 % и„
(5 периодов)
70 % Сп
(25 периодов)
70 % и„
(25 периодов)
< 5 % Пп
(250 периодов)
<5% и„
(250 периодов)
Магнитное поле
промышленной частоты
по МЭК 61000-4-8
' 3 А/м, 50Гц 3 А/м, 50Гц
Магнитные поля
промышленной частоты
должны быть измерены в
назначенном месте установки
для гарантии того, что
напряженность поля
достаточно низка
Примечание - 13т - уровень напряжения электрической сети до
воздействия _____
момента подачи испытательного
30
--- стр. 32 ---
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
Аппарат для ультразвукового лифтинга «иТ1М5 АЗ» предназначается для применения в
электромагнитной обстановке, определённой ниже. Покупатель или пользователь Аппарата должен
обеспечить ее применение в указанной обстановке
Испытание на
помехоустойчив
ость
Испытательный
уровень по ГОСТ
РМЭК 60601-1-2
Уровень
соответствия Электромагнитная среда - указания
Кондуктивные
помехи,
наведённые
радиочастотными
электромагнитны
ми полями по
МЭК 61000-4-6
3 В 3 В
Излучаемое
радиочастотное
электромагнитно
е поле по
МЭК 61000-4-3
3 В/м 3 В/м
Расстояние между используемой мобильной
радиотелефонной системой связи и любым
элементом Аппарата, включая кабели,
должно быть не меньше рекомендуемого
пространственного разноса, который
рассчитывается в соответствии с
приведённым ниже выражением
применительно к частоте передатчика.
Рекомендуемый пространственный разнос
составляет;
(1= 1.2х >/Р
с 1 “ 1.2 X ^Р(от 80 до 800 МГц);
с 1 = 2,3 X ^Р (от 800 МГц до 2,5 ГГц).
где Р максимальная номинальная выходная
мощность передатчика в ваттах (Вт) согласно
данным производителя трансмиттера, а
б - это рекомендуемое расстояние в метрах
(м).
Напряжённость поля при распространении
радиоволн от стационарных
радиопередатчиков, по результатам
наблюдений за электромагнитной
обстановкой а), должна быть ниже, чем
уровень соответствия в каждой полосе частот
Ь).
Помехи могут иметь место вблизи
оборудования, маркированного знаком
((<;>))
a) Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких
как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных) и наземных подвижных
радиостанций, любительских радиостанций. АМ и РМ радиовещательных передатчиков,
телевизионных передатчиков, не может быть определена расчётным путем с достаточной
точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения напряжённости поля.
Если измеренные значения в месте размещения Аппарата больше применимых уровней
соответствия, то следует проводить наблюдения за работой Аппарата с целью проверки ее
нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от
нормального функционирования, то необходимо принять дополнительные меры, такие как
переориентировка или перемещение Аппарата.
b) Вне полосы частот от 150 кГц до 50 МГц следует обеспечить напряжённость поля менее 1 В/м
Примечания
1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряжённости поля.
2 Приведённые выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных
волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. _____________________
31
--- стр. 33 ---
168. A H -S -cH H ^ 2 S 0 |“ ll‘ > I§316 iL (7fA > ^ . ■ f^ e ^ o l-a -A i'iiE i) ooi— f c i o I *T“-*-
§ § 0 |
02-878-5200
02-2694-8100
02-2694-8101
f-'f 2022 ^ ^1 10355:
<?! :x.
Registered No. 2022-1035
NOTARIAL CERTIFICATE
ct] KAKG SEO YOUNG -----------------------
-----------------------------------------------------------------
^ 1 ) 5 £ * 1a] - o]7]^1]----------------------- attorney-in-fact, of
----------------------------------------- Kise Lee -----------------------------------
_________________ President of EUNSUNG GLOB.'VL CORP.
- ^ - 1 -------------------------
^ Y 1 ^ o jo ] — -
^ ' a t '
2 0 2 2 \! 0 9 1 2 0 1
O] A}-Y.^<7j]A-l 0|
7 > tV c -l^ lf.l5 . 168,
316;t(7R>-S-, -f>|jel-ol,8r7'-«iel)
5 io im
} G ils f e = '!
|L > ai- A ll 1 5 ISOS:°ll sl7 ls } « i
2 0 2 2 iii0 4 -a l l H
'« ¥ - 5 f t 9 J i: “ jA l- ¥»-*cl..
appeared before me and admitted
said principal's subscription to
the attached USER MANUAL Version 2.2
Microson Ultrasonic Lifting Machine
This is hereby attested on this
20th day of Sep. 2022 at this office.
SEOUL GREAT LAW NOTARY JOINT OFFICE
Belong to Seoul Southern District
Prosecutor's Office
#316, A-dong (Woorim LionsValley.
Casan-dong). 168 Gasandigital-lro.
GeumcIioon-gLi, Seoul, Korea
U r U . ___
Signature of the Notary Public
Changsu Park
This office has been authorized by the
Minister of Justice, the Republic of
Korea, to act as Notary Public Since
11, Apr. 2022 Under Law No. 15150.
210mm X 297mm
70g/rn-