Набор реагентов LeccurateTM для определения иммунохроматографическим методом антигена коронавируса SARS-CoV-2 с применением коллоидного золота (SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit, Colloidal Gold Immunochromatography) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 6 --- 6 Фото тестовой полоски (в индивидуальной упаковке). Вариант исполнения 2: 1. Тестовая полоска (в индивидуальной упаковке) - 25 шт. 2. Зонд для забора биоматериала (в индивидуальной упаковке) - 25 шт. 3. Буфер (2,5 мл.) - 2 шт. 4. Инструкция по применению (вкладьпп) - 1 шт. ■ЧИг. --- стр. 7 --- Фото компонентов и упаковки наборов на 25 тестов. 6. НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ, НЕ ВКЛЮЧЕННЫЕ В КОМПЛЕКТ Часы или таймер, контейнер для биологически опасных отходов, одноразовые перчатки, очки, медицинский халат, дезинфицирующее средство. 7. ПОДГОТОВКА, ХРАНЕНИЕ И ТРАНСПОРТИРОВКА ОБРАЗЦА Биологическим материалом для исследования является мазок из носа человека. Для большей концентрации вируса мазок рекомендуется взять из двух носовых ходов. Выполнять тестирование рекомендуется после взятия образца в течение 1 (одного) часа. При отсутствии такой возможности зонд с образцом помещают в сухую, продезинфицированную пробирку, отламывают/отрезают от него верхнюю пластиковую часть и плотно закрывают. В таком случае пробирку с образцом можно хранить при температуре плюс 2-8 °С до 3-х дней. Для более длительного периода хранения образец замораживают до минус 70 °С. Необходимо использовать только стерильный зонд для забора биоматериала. При вскрытии упаковки используемого зонда, не дотрагивайтесь до его кончика - области отбора анализируемого образца. В лабораторных условиях, во избежание прямого контакта с образцами, необходимо соблюдать общие меры предосторожности; обращаться со всеми образцами как с потенциально инфицированными, учитывая требования СанПиН 3.3686-21 "Санитарно- эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней". В случае случайного контакта необходимо немедленно принять соответствующие меры и провести дезинфекционную обработку. Транспортировка образца При упаковке и маркировке образцов для транспортировки соблюдайте все применимые государственные и международные требования, регулирующие транспортировку --- стр. 8 --- клинических образцов и этаологических агентов. Медицинские работники, которые собирают или транспортируют клинические образцы в лабораторию, должны быть обучены практике безопасного обращения с биоматериалом, строго соблюдать меры предосторожности и использовать средства индивидуальной защиты (СИЗ). 8. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Меры предосторожности при работе с набором: • постановка диагноза должна быть сделана посредством комплексного анализа специалиста на основе других методов испытаний и клинических симптомов. • внимательно прочитайте инструкцию перед началом тестирования и следуйте процедуре правильно. • запрещается повторное использование изделий; • результат тестирования после истечения срока годности является ненадежным. • тестовая полоска должна оставаться в герметичной упаковке до использования, поскольку она чувствительна к влаге, использовать тестовую полоску сразу после вскрытия упаковки. • не используйте набор, если упаковка повреждена. • перед тестированием образцы и набор реагентов должны быть доведены до комнатной температуры, не следует замораживать или использовать продукт после истечения срока годности (срок годности указан на упаковке). • это диагностический продукт in vitro и риск заражения низок, потому что нет прямого контакта с человеком. Однако, пожалуйста, будьте осторожны при обращении с тестовым набором и клиническими образцами, потенциально содержащих инфекционные источники. • утилизируйте использованные образцы, тестовые устройства, выделения из образцов и пробоотборные мазки согласно соответствующим правилам. • запрещается курение и прием пищи на испытательной площади при передаче образцов или комплектов реагентов. • избегайте контакта с кожей и глазами. • запрещается проводить тестирование в условиях слишком высокой температуры или влажности, рекомендуемая температура - 15-30°С, влажность - ниже 70%. • запрещается употреблять внутрь осушитель, находящийся в упаковке. • при проведении тестирования следует использовать в обязательном порядке СИЗ: защитную одежду, одноразовые перчатки и маску; • перед тестированием следует заранее удалить двусторонний клейкий защитный слой с карточки, чтобы не допустить разбрызгивания жидкости; если двусторонний клейкий защитный слой снят после добавления буфера для разбавления, это легко может привести к разбрызгиванию жидкости. • не добавляйте капли буфера для разбавления в другую ячейку. Сведения об утилизации изделия. Использованные изделия, изделия, пришедшие в непригодность, в том числе в связи с истечением срока годности, подлежат утилизации. Мероприятия по утилизации медицинского изделия должны проводиться согласно действующему законодательству об охране окружающей среды. При использовании медицинского изделия образуются отходы, которые классифицируются и уничтожаются (утилизируются) как отходы класса В (эпидемически опасные), в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21, разд. «Требования к обращению с отходами». 9. ПРОЦЕДУРА ТЕСТИРОВАНИЯ Внимательно ознакомьтесь с инструкцией по применению перед проведением теста. Доведите реактивы и образцы до комнатной температуры. 1. Для отбора проб необходимо вскрыть индивидуальную упаковку зонда, взять его в руку и произвести отбор пробы из двух носовых проходов, осторожно поворачивая зонд, в каждом из них, по пять раз. Последовательность проведенных манипуляций обеспечивает достаточное --- стр. 9 --- количество проб для последующего тестирования. 2. Перед тестом следует заранее удалить двусторонний клейкий защитный слой с правой стороны карточки, в которой находится тестовая полоска, чтобы не допустить разбрызгивания жидкости. Если двусторонний клейкий защитный слой снят после добавления буфера для разбавления, это легко может привести к его разбрызгиванию. 3. Во время теста карточка теста должна быть помещена на горизонтальную поверхность стола. 4. Раскройте карточку теста. Вставьте образец в лунку А со стороны дна лунки В. Добавьте щесть капель буфера для разбавления в ячейку А. Не добавляйте буфер в другие ячейки. Аккуратно поверните вставленный зонд два раза в разных направлениях. 5. Закройте карточку и осторожно нажмите в соответствующем месте на клейкий слой для равномерного крепления сторон, потом начинайте отсчет времени. Ожидайте появления красной полосы. Результаты теста следует считать в течение 15-20 минут. Краткая методика тестирования. Возьмите в руки карточку для тестирования образца, которая состоит из 2-х частей. Снимите защитный клеевой слой с правой стороны. Произведите отбор образцов из носа. Вставьте полученный образец в лунку А со стороны дна лунки В. Далее добавьте буфер в лунку А. Осторожно проверните зонд в каждом направлении. Затем сложите вместе обе части карточки и плотно прижмите их друг к другу. Подождите 15-20 мин. Проверьте полученный результат в окощке с тестовой полоской. 1С11ИМИП; Ш 10ГП1Ы11 к.юс1кжс1М1 фА В [f»fK .T cftT c лет н ирлтю оЛисш 10. ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТА Положительный (+) результат: появляются две красных линии в области контроля качества (С) и в области тестирования (Т) Отрицательный (-) результат: появляется одна красная линия в области контроля качества (С); в области тестирования (Т) красная линия не появляется 0 Если в образце не содержится коронавирус, или содержание вируса ниже предела обнаружения, то цвет тестовой области Т не проявится. --- стр. 10 --- Внимание: независимо от наличия вируса в образце, в области контроля качества (С) проявится красная линия, которая является показателем того, что тест проведен должным образом, и процесс иммунохроматографии был выполнен правильно. Недостоверный результат: Отсутствует красная линия или проявляется синяя линия в области контроля качества (С) - это говорит о не правильном проведении анализа или повреждении тестовой полоски; в этом случае следует снова внимательно ознакомиться с инструкцией по применению и повторить тестирование с использованием нового набора реагентов. В случае если проблема сохраняется, следует немедленно прекратить использование данной партии набора и обратиться к местному поставщику. g Недостоверные результаты 11. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА Процедурный контроль включен в тест. Цветная линия, появляющаяся в области контрольной линии (С) считается контрольной. Это подтверждает достаточный объем образца, адекватную впитываемость мембраны, активность реагентов и правильную технику проведения процедуры. 12. ОГРАНИЧЕНИЯ Ограничения метода обнаружения 1. данный набор реагентов необходимо использовать для качественного определения антигена к SARS (тяжелому острому респираторному синдрому) в мазках из носа. 2. отрицательный результат тестирования может быть получен, если уровень антигена в образце ниже предела обнаружения теста или если забор и транспортировка образца осуществлены неправильно. 3. несоблюдение процедуры тестирования может отрицательно сказаться на эффективности теста и/или сделать его результат недействительным. 4. результаты тестирования следует оценивать в комплексе с другими клиническими данными, доступными врачу. 5. положительные результаты тестирования не исключают коинфицирование другими патогенами, в том числе другими вирусными или бактериальными инфекциями, не связанными с SARS. 6. эффективность данного теста не оценивалась при использовании на пациентах без признаков и симптомов респираторной инфекции, и эффективность для бессимптомных лиц может отличаться. Ограничения теста Внимание: - исключительно для проведения диагностики in vitro, - все этапы следует выполнять последовательно в соответствии с данной инструкцией, - результаты тестирования могут быть недостоверными в случае, если допущено какое-либо отклонение от указанного в инструкции к данному медицинскому изделию, - в помещении, где проводится тестирование, поверхности следует очищать и обеззараживать до и после тестирования. 13. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ --- стр. 11 --- Сведения о рабочих характеристиках. 1. Физические свойства 1.1. Внешний вид Тестовая полоска должна быть чистой и цельной, без заусенцев, повреждений и загрязнений; все мембраны должны быть прочно закреплены; маркировки должны быть четкими и не иметь повреждений. Буфер для разведения образца должен быть прозрачным, без примесей и хлопьев. 1.2. Скорость миграции жидкости должна составлять не менее 10 мм/мин. 1.3. Ширина мембранной полосы тестовой полоски должна быть > 2,5 мм. 1.4. Объем вносимого разведения образца не должен быть менее указанного значения - 6 капель. 2. Минимальный предел обнаружения: для определения чувствительности референтных проб частота положительного обнаружения должна быть не менее 90%. 3. Степень соответствия отрицательных результатов референтных проб: для определения отрицательных результатов референтных проб частота отрицательного обнаружения должна быть 100%. 4. Степень соответствия положительных результатов референтных проб: для определения положительных результатов референтных проб частота положительного обнаружения должна быть 100%; З.Точность: для тестирования референтных проб все результаты должны быть положительными, а проявление цвета - идентичным. 6. Перекрестная реактивность: данный продукт не имеет перекрестной реактивности с эндемическим коронавирусом человека (MERS-Cov), вирусом гриппа А, вирусом гриппа В, респираторно-синцитиальным вирусом, аденовирусам, вирусом Эпштейна-Барра, вирусом кори, цитомегаловирусом, ротавирусом, норовирусом, вирусом эпидемического паротита, вирусом ветряной оспы, микоплазмой пневмонии и метапневмовирусом. 7. Комплект для экспресс-теста на наличие антигена к SARS-CoV-2 сравнивался с методом обнаружения нуклеиновых кислот (PCR) с использованием собранных клинических образцов. Резюме результатов приводится в таблице ниже: Комплект для экспресс-теста на антиген к SARS-CoV-2 Метод обнаружения нуклеиновых кислот Положительный Отрицательный Положительный 69 1 Отрицательный 6 134 Диагностическая чувствительность 92,00% (95%С1:83,63%-96,28%) / Диагностическая специфичность / 99,26% (95%С1:95,92%-99,87%) Предел обнаружения составляет 1,8x10 ЦПДзо/мл. По результатам испытаний на территории РФ: Чувствительность МИ: Набор реагентов Leccurate’^” для определения иммунохроматографическим методом антигена коронавируса SARS-CoV-2 с применением коллоидного золота (SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit, Colloidal Gold Immunochromatography), в вариантах исполнения при обнаружении антигена вируса SARS- CoV-2 составила 98,13% (98,13%-99,3%) с доверительной вероятностью 95%. Специфичность МИ: Набор реагентов Leccurate™ для определения иммунохроматографическим методом антигена коронавируса SARS-CoV-2 с применением коллоидного золота (SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit, Colloidal Gold Immunochromatography), в вариантах исполнения при обнаружении антигена вируса SARS- CoV-2 составила 96,69% (96,69%- 100%) с доверительной вероятностью 95%. - Перекрестная реактивность со следующими возбудителями респираторных инфекций: 10 --- стр. 12 --- и эндемическим коронавирусом человека (MERS-Cov), вирусом гриппа А, вирусом гриппа В, респираторно-синцитиальным вирусом, аденовирусам, вирусом Эпштейна-Барра, вирусом кори, цитомегаловирусом, ротавирусом, норовирусом, вирусом эпидемического паротита, вирусом ветряной оспы, микоплазмой пневмонии и метапневмовирусом при постановке испытуемого набора не наблюдалась. - Интерференция: При использовании набора реагентов отсутствует интерферирующее влияние следующих Вешество Концентрация Очищенный муцин 10 мг/мл Рибавирин 2,0 мг/мл Осельтамивир 375 мкг/л Азитромицин 0,15 г/л Тобрамицин 0,125 мг/мл Хлорид натрия 0,90% Левофлоксацин 5 мкг/мл Интерферон альфа 3 000 000 ед. Меропенем 1 мкг/мл Ра Rami Vee 20 мкг/мл Цефатриаксон 100 мг/мл Беклометазон 200 мкг/л Будесонид 0,64 нмоль/л Оксазол 500г/мл Г емоглобин 25 г/л Билирубин 200 мг/л Триглицериды 2500мг/л II Внутрисерийная и межсерийная воспроизводимость и повторяемость результатов исследования -100 %. В процессе клинико-лабораторных испытаний не обнаружены недостатки конструкции медицинского изделия. Набор удобен и прост в эксплуатации, предназначен для одноразового использования при профессиональном применении медицинским персоналом. Перекрестная реактивность Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена коронавируса SARS был оценен на перекрестную реактивность в ходе испытания клинической специфичности к ряду вирусов, связанных с лихорадкой, кашлем и другими респираторными симптомами, а также посредством перекрестной реактивности, вызванной другими патогенными организмами. Вирус Растворение вируса в исследуемой пробе Аденовирус тип 3 3,16 X 10‘*ЦПД50 (цитопатическая доза 50%Умл Аденовирус тип 7 1,58 X 10' ЦПД50/МЛ Коронавирус человека ОС43 2,45 X 10** средняя смертельная доза/мл Грипп А H1N1 3,16 X 10'ЦПД50/мл Грипп А H3N2 1x10' ЦПД50/МЛ Грипп В 3,16х 10'ЦПД50/мл Риновирус человека 2 2,81 X 10" ЦПД50/МЛ Риновирус человека 14 1,58 X 10"ЦПД50/мл Риновирус человека 16 8,89 X 10“ ЦПД50/МЛ Корь 1,58х 10‘'ЦПД50/мл 11 --- стр. 13 --- I Инфекционный паротит 1,58 X 10' ЦПД50/МЛ Парагрипп вирус 2 1,58 X 10'ЦПД50/мл Парагрипп вирус 3 1,58 X 10* ЦПД50/МЛ Синцитиальный респираторный вирус 8,89 X 10' ЦПД50/МЛ Ни один из образцов вируса не вызвал появление каких-либо следов образования цветной линии в области испытательной линии, что указывает на отсутствие перекрестной реактивности данных вирусов в наборе реагентов для иммунохроматографического выявления антигена коронавируса SARS-CoV-2. Перекрестная реактивность с другими патогенными организмами Ряд бактериальных и грибковых патогенов был испытан в качестве образцов при концентрации 1 х 10 организмов/мл в наборе реагентов для иммунохроматографического Arcanobacterium Pseudomonas aeruginosa Candida albicans Staphylococcus aureus subspaureus Corynebacterium Streptococcus pneumoniae Escherichia coli Streptococcus epldermidis Moraxella catarrhalis Streptococcus pygenes Niesseria lactamica Streptococcus salivarius Neisseria subflava Streptococcus sp группа F Ни один из организмов не вызвал появление каких-либо следов образования цветной линии в области испытательной линии, что указывает на отсутствие перекрестной реактивности данных организмов в наборе реагентов для иммунохроматографического выявления антигена коронавируса SARS-CoV-2. 14. СРОК ГОДНОСТИ Срок годности* набора - 18 месяцев с даты изготовления. Набор с истекшим сроком годности применению не подлежит. *Срок годности не верифицирован испытаниями в реальном времени. 15. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ Хранение. Изделие должно храниться при температуре от +4°С до +30°С в запечатанной упаковке предприятия-изготовителя в сухом и недоступном для детей месте в течение всего срока годности. Замораживание изделий не допускается. Если тест и буфер для проб хранятся в холодильнике, перед тестированием необходимо оставить их в течение 30 минут при комнатной температуре. Т ранспортирование Следует перевозить в оригинальной упаковке производителя, защищающей продукцию от внешних воздействий, на всех видах транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок и СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней", действующими на транспорте данного вида. При температуре от 4 до 30 °С в течение всего срока годности. Замораживание не допускается! Хранение после вскрытия. После вскрытия упаковок неиспользованные тест-полоски допускается хранить при температуре от 20 до 30 *^С и относительной влажности 60 ± 10% не более 1 часа. Повышенные влажность и температура могут неблагоприятно сказаться на результате тестирования. В случае температуры окружающего воздуха более 30®С или относительной влажности более 70% необходимо провести анализ как можно быстрее. Держите набор вдали от прямых солнечных лучей. 12 --- стр. 14 --- » 16. МАРКИРОВКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Маркировка потребительской упаковки может содержать следующую информацию: - наименование, логотип, адрес производителя; - наименование изделия; - номер по каталогу (REF); - код партии (LOT); - дата изготовления; - условия хранения и транспортировки, в том числе температурный режим; - срок годности (дата производства); - значок только для диагностики «in vitro»; - штрих-код; - количество исследований; - знак «Не использовать при поврежденной упаковке»; - знак «Беречь от влаги»; - знак «Не допускать воздействия солнечного света»; - номер и дата регистрационного удостоверения. Макет маркировки картонной упаковки для варианта исполнения 1. Производитель: «Beijing Lepu Medical Technology Со., Ltd.» (Бейджинг Лепу Медикал Технолоджи Ко., Лтд.) Building 7-1 №37, Chaoqian Road, Changping District, Beijing, China. Уполномоченный представитель в РФ: ООО «Торговая компания Азия» 129626, Россия, г. Москва, ул. Староалексеевская, д. 5, пом. 364 Б. Набор реагентов Leccurate^'" для определения иммунохроматографнческим методом антигена коронавируса SARS-CoV-2 с применением коллоидного золота (SARS-CoV- 2 Antigen Rapid Test Kit, Colloidal Gold Immunochromatography), в вариантах исполнения. Вариант исполнения 1: 1. Тестовая полоска (в индивидуальной упаковке) - 1 шт. 2. Зонд для забора биоматериала (в индивидуальной упаковке) - I шт. 3. Буфер 1,0 мл. - 1шт. 4. Инструкция по применению (вкладыш) - 1 шт. РУ№ Количество исследований: 1. Qvd ] Ш ЕС REP 2' ^ f с а Макет маркировки картонной упаковки для варианта исполнения 2. ad Производитель: Уполномоченный представитель в «Beijing Lepu Medical Technology Со., РФ: ООО «Торговая компания Ltd.» (Бейджинг Лепу Медикал Азия» Технолоджи Ко., Лтд.) Building 7-1 №37, 129626, Россия, г. Москва, ул. Chaoqian Road, Changping District, Beijing, China. Староалексеевская, д. 5, пом. 364 Б. 13 --- стр. 15 --- k Набор реагентов Leccurate^" для определения иммунохроматографическнм методом антигена коронавируса SARS-CoV-2 с применением коллоидного золота (SARS-CoV- 2 Antigen Rapid Test Kit, Colloidal Gold Immunochromatography), в вариантах исполнения. Вариант исполнения 2: I. Тестовая полоска (в индивидуальной упаковке) - 25 шт. 2. Зонд для забора биоматериала (в индивидуальной упаковке) - 25 шт. 3. Буфер 2,5 мл. -2шт. 4. Инструкция по применению (вкладыш) - 1 шт. РУ№ Количество исследований: 25. IVD —п? J □2 2 сгИ , ® ^ £c| r e p Макет маркировки тестовой полоски для всех вариантов исполнения L Набор реагентов Leccurate^ для определения иммунохроматографическнм методом антигена коронавируса SARS-CoV-2 с применением коллоидного золота (SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Юt, Colloidal Gold Immunochromatography), в вариантах исполнения. Тестовая полоска (в индивидуальной упаковке) — 1 шт. 1"IVD ап J Макет маркировки тестовой полоски для всех вариантов исполнения2. Набор реагентов Leccurate^ для определения иммунохроматографическнм методом антигена коронавируса SARS>CoV-2 с применением коллоидного золота (SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Юt, Colloidal Gold Immunocbromatography), в вариантах исполнения. Тестовая полоска (в индивидуальной упаковке) - 25 шт. т dll ш1 Макет маркировки упаковки зонда для забора биоматернала для варианта исполнения 1. Набор реагентов Leccurate™ для определения иммунохроматографическнм методом антигена коронавируса SARS-CoV-2 с применением коллоидного золота (SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit, Colloidal Gold Immunocbromatography), в вариантах исполнения. Зонд для забора биоматериала - 1шт. 'Я'сс Макет маркировки упаковки зонда для забора биоматернала для варианта исполнения 2. Набор реагентов Leccurate”* для определения нммунохроматографнческим методом антигена коронавируса SARS-CoV-2 с применением коллоидного золота (SARS-CoV>2 Antigen Rapid Test Kit, Colloidal Gold Immunochromatograpby), в вариантах исполнения Зонд для забора биоматериала - 25 шт. г т ® ® :s: (§)С€ 14 --- стр. 16 --- IVD SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Буфер Кол-во: 1 шт. Объём :1 мл. с и Е LOT SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Буфер Кол-во: 1 шт. Объём: 2,5 мл^__ S ш \Л Макет маркировки буферного раствора для вариантов исполнения 1 и 2 Символ РАСШИФРОВКА СИМВОЛОВ НА УПАКОВКЕ Описание Изготовитель Симво. Описание Запрет повторное применение Символ на IV D Описание Медицинское изделие для диагностики in vitro т Обратитесь к инструкции по применению 'Ж Не допускать воздействия солнечного света А Осторожно! ЕЁ] Код партии 2 Использовать до Не использовать при повреждении упаковки Предел температуры Беречь от влаги С€ Соответствует требованиям Директивы 98/79/ЕС R E F Номер по каталогу Содержимого достаточно для проведения п тестов г п L J Стерилизация оксидом этилена 4 17. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции. Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных производителем. В случае возникновения вопросов, связанных с гарантийными обязательствами производителя, необходимо обратиться к уполномоченному представителю изготовителя на территории России. 18. КЛАССИФИКАЦИЯ ИЗДЕЛИЯ Код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности ОК 034-2014: 21.20.23.110. Класс в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях в соответствии с номенклатурным классификатором медицинских изделий, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06 июня 2012 г. № 4н: 3. Классификация изделия в соответствии с номенклатурным классификатором медицинских изделий, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06 июня 2012 г. № 4н: 370090. 15 --- стр. 17 --- 19. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ «Beijing Lepu Medical Technology Со., Ltd.» (Бейджин Лепу Медикал Технолоджи Ко., Лтд.) Building 7-1 №37, Chaoqian Road, Changping District, Beijing, China. Контактный телефон: +86-10-80123964 Email: lepuservice@lepumedical.com Веб-сайт: en.lepumedical.com 20. УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ООО «ТК Азия» 129626, Россия, г. Москва, ул. Староалексеевская, д. 5, пом. 364 Б. Тел./факс: +79250260683; info@tcasia.ru I 21. ОТДЕЛ РЕКЛАМАЦИЙ ООО «ТК Азия» 129626, Россия, г. Москва, ул. Староалексеевская, д. 5, пом. 364 Б. Тел./факс: +79250260683; info@tcasia.ru 16