Уретероскоп OES ELITE с принадлежностями — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2022/19217 от 22.12.2022 · класс риска 2а

Производитель: "Олимпас Винтер энд Ибе ГмбХ" (Германия)

Вид изделия: Уретероскоп жесткий

В госконтрактах 44-ФЗ: 11 контрактов, медианная цена за единицу 991 100 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 6 ---
4. Шланг (WA2TUB02), в составе: tubing (WA2TUB01) - 1  pc.;
шланг с 2 люэровскими разъемами - 1  шт.; instruction for use - 1  pc.;
листок с информацией о доступе - 1  шт. addendum to Instruction manual - 1  pc.
quick reference guide for automated cleaning - 1  pc.;
5. Кассета стерилизационная (WA2BSKT1), в составе: quick reference guide for sterilization - 1 pc.;
кассета стерилизационная (WA2BSKTA) - 1  шт.; contact information for customers -1 pc.;
шланг (WA2TUB01)- 1  шт.; access information sheet - 1  pc.
инструкция по эксплуатации - 1  шт.;
дополнение к инструкции по эксплуатации - 1  шт. 6. Instrument tray (WA2BSKT2), consists of:
краткое справгшное руководство по автоматизированной очистке - 1  шт.;instrument tray (WA2BSKTA) - 1  pc.;
краткое спраючное руководство по стерилизации - 1  шт.; tubing (WA2TUB02) - 1  pc.;
лист с контактными данными для клиента - 1  шт.; instruction for use - 1  pc.;
листок с информацией о доступе - 1  шт. addendum to Instruction manual - 1  pc.
quick reference guide for automated cleaning - 1  pc.;
6. Кассета стерилизационная (WA2BSKT2), в составе: quick reference guide for sterilization - 1  pc.;
кассета стерилизационная (WA2BSKTA) - 1  шт.; contact information for customers - 1  pc.;
шланг (WA2TUB02) - 1  шт.; access information sheet - 1  pc.
инструкция по эксплуатации - 1  шт.;
дополнение к инструкции по эксплуатации - 1  шт.; 7. Sealing cap for single use (WA(X)387A) - 10 pc./pack
краткое справочное руководство по автоматизированной очистке - 1  шт.;
краткое справочное руководство по стерилизации • 1  шт.; 8. Sealing cap (A0387), consists of;
лист с контактными данными для клиента - 1  шт.; sealing cap for single use - 10 pc.;
листок с информацией о доступе - шт. ' instruction for use - 1  pc.
7. Колпачок уплотняющий одноразовый (WA00387A) - 10 шт./уп.
8. Колпачок уплотняющий (А0387), в составе:
колпачок уплотняющий - 10 шт.;
инструкция по эксплуатации - 1  шт.
Назначение медицинского изделия Purpose of the medical device
Уретероскопы OES ELITE (далее по тексту - уретероскоп) производстваThe Olympus OES ELITE ureteroscopes can be utilized for endoscopic observation
компании Olympus можно использовать для проведения эндоскопическогоand treatment of patients with pathology in the ureters, urethra, and urinary bladder.
обследования и лечения пациентов с патологией мочеточников.
мочеиспускательного канала и мочевого пузыря.
Показания Indications
Применение уретероскопов показано для осуществления визуализации во времяThe use of the ureteroscopes is indicated for the visualization of the following


--- стр. 7 ---
следующих диагностических и терапевтических процедур:
- Трансуретральное диагностическое обследование мочеточника и почечных 
лоханок.
• Трансуретральное введение катетеров, направляющей проволоки, канюль, 
щипцов, корзин, зондов для литотрипсии и лазерных зондов в мочеточники.
- Трансуретральное удаление тканей, катетеров, направляющей проволоки, 
органических остатков и камней из мочеиспускательного канала, мочевого 
пузыря и мочеточников.
- Трансуретральное удаление тканей и ка.мней из мочеточников и почечных 
лоханок.
diagnostic and therapeutic procedures:
- Transurethral inspection of the ureters and renal pelvis for diagnosis.
- Transurethral insertion of catheters, guide wires, cannulas, forceps, baskets, 
lithotripsy probes and laser fibers into the ureter.
- Transurethral removal of tissue, catheters, guide wires, debris and stones from 
urethra, urinary bladder and ureters.
- Transurethral removal of tissue and stones from the ureters and renal pelvis.
Противопоказания Contraindications
Абсолютных или относительных противопоказаний к применению 
уретероскопов OES ELITE нет. Следует использовать оборудование, 
применяемое вместе с изделием, строго по назначению и учитывать 
противопоказания к его применению.
There are no absolute or relative contraindications against the use of the OES ELITE 
Ureteroscopes. The intended use and contraindications of the equipment used in 
combination with the ureteroscope must be observed.
Возможные осложнения и побочные эффекты при применении МИ Possible complications and side effects
Не было выявлено каких-либо рисков или нежелательных явлений, 
непосредственно связанных с использованием са.мих уретероскопов OES ELITE. 
Следующие осложнения, нежелательные явления указаны в литературе для 
процедуры уретероскопии: кровотечение, повреждение слизистой мочеточника. 
Перфорация мочеточника, лихорадка, инфекция мочевыводящих путей, спазмы 
мочевого пузыря, сепсис, послеоперационная гематурия, частичный или полный 
отрыв мочеточника, миграция камней, забрюшинная гематома, 
послеоперационная дизурия, отек мочеточника, преждевременное сокращение 
матки
Any risks or adverse events that are directly related to the use of the ureteroscopes 
themselves are not identified. The complications and adverse events listed in the 
literature for ureteroscopy are: bleeding, mucosal lesions, ureter perforation, fever, 
urinary tract infection, bladder cramps, sepsis, postoperative hematuria, limited or 
complete ureteral rupture, stone migration, retroperitoneal hematome, post-op dysuria, 
ureteric oedema, premature uterine contraction.
Сведения о производителе медицинского изделия Information about manufacturer of the medical device
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ:
Olympus Winter & Ibe GmbH («Олимпас Винтер энд Ибе ГмбХ») 
Kuehnstr. 61, 22045 Hamburg, Germany
MANUFACTURER:
Olympus Winter & Ibe GmbH 
Kuehnstr. 61, 22045 Hamburg, Germany
МЕСТО ПРОИЗВОДСТВА:
1. Olympus Winter & Ibe GmbH 
Kuehnstr. 61, 22045 Hamburg, Germany
2. Paragon Medical Inc.
22 Pequignot Dr., Pierceton, Indiana, 46562, United States
3. Silikon-Technik Siltec GmbH & Co. KG 
Jacob-Lang-Straße 12, 88171 Weiler-Simmerberg, Germany
MANUFACTURING SITE:
1. Olympus Winter & Ibe GmbH 
Kuehnstr. 61, 22045 Hamburg, Germany
2. Paragon Medical Inc.
22 Pequignot Dr., Pierceton, Indiana, 46562, United States
3. Silikon-Technik Siltec GmbH & Co. KG 
Jacob-Lang-Straße 12, 88171 Weiler-Simmerberg, Germany
Основные технические и функциональные характеристики (дополнение) Main technical and functional characteristics (annex)


--- стр. 8 ---
WA2UR1 lA, WA2IJRI2A, WA2URi3A. WA2UR14A, WA2UR21A, WA2UR22A, WA2UR23A
Артикул Кол-во инструментальных 
каналов
Угол направления 
наблюдения
Поле o6)opa Масса Общая длина
REF Number of instrument channels Direction of view Field of view Weisht Overall length
WA2UR11A 1 5'*±5'= 86°± 12° 170 г/й± 10 r/g 566 мм/mm ± 10 мм/mm
WA2UR12A 1 5®  ±5“ 86“± 12° 140 i /g± 10 r/g 468 мм/mm ± 7 мм/mm
WA2UR13A 145 r/g± 10 r/g 568 мм/mm ± 7 мм/mm
WA2UR14A 5“ ±5“ 95° ±12° 170r/g± 10 r/g 566 мм/mm ± 10 мм/mm
WA2UR21A 2 5° ±5° 86°± 12° 145 r/g± 10 r/g 566 мм/mm ± 10 мм/mm
WA2UR22A 2 5° ±5° 86°± 12° 140 r/g± 10 r/g 468 мм/mm ± 7 мм/mm
WA2UR23A 2 5° ±5° 86°± 12° 145 r/g± 10 r/g 568 мм/mm ± 7 мм/mm
Уретероскоп Расчетное рабочее 
расстояние, мм
Разрешающая способность, пар 
линий/мм
Эффективность светопропускания, 
кд/(мм^ * лм)
Диаметр выходного 
зрачка, мм
Ureteroscope Estimated working 
distance, mm
Optical resolution, Ip/mm Light energy transmission efficiency, 
cd/(m^ -Im)
Exit pupil diameter, mm
WA2UR!1A 5,5 at 3 mm distance/на расстоянии 3 мм > 12 
at 30 mm/на расстоянии 30 мм = 1,2 DM < 700 2.3
WA2UR12A 5,5 at 3 mm distance/на расстоянии 3 мм > 12 DM < 700 2.3


--- стр. 9 ---
WA2UR13A 5,5 а! 30 тт/на расстоянии 30 мм =1,2
WA2UR14A 6,5 а13 тт distance/нa расстоянии 3 мм > 13,45 
а1100 тт/на расстоянии 100 мм = 0,53 ОМ <1700 2.3
WA2UR21A 5.5 а13 тт distance/нa расстоянии 3 мм > 12 
аХ 30 тт/на расстоянии 30 мм =1,2 ОМ < 700 2.3
WA2LR22A 5,5 а13 тт distance/нa расстоянии 3 мм > 12 
а130 тт/на расстоянии 30 мм =1,2 ОМ < 700 2.3
WA2UR23A 5,5 аХ 3 тт distance/нa расстоянии 3 мм > 12 
а1 30 тт/на расстоянии 30 мм =1,2 ОМ< 1700 2.3
D1
Максимальная длина канала (Ь1): 31,7 мм 
Минимальная ширина канала (01): 1.8 мм 
Масса: 15 г ± 5 г___________________
Насалка/Attachment WA21JRADP
Maximum channel length (LI): 31,7 mm 
Minimum channel width (Dl): 1.8 mm 
Weight: 15 g± 5 g_______________


--- стр. 10 ---
Кассета стерилизационная/instrument tray WA2BSKTA
Глубина: 171 мм ± 2 мм 
Высота: 104 мм ± 5 мм 
Длина: 608 мм ± 2 мм 
Масса: 2600 г ± 10 г
Depth: 171 mm ± 2 mm 
Height: 104 mm ± 5 mm 
Length; 608 mm ± 2 mm 
Weight: 2600 g ± 10 g
Трубка/Tubing WA2TIJB01
Длина: 220 мм ± 5 мм 
Внтренний диаметр: 3.18 мм ± 0.18 мм 
Внешний диаметр: 6.35 мм ± 0.26 мм 
Масса: 14.9 г± 2 г
Length: 220 mm ± 5 mm 
Inner diameter: 3.18 mm ± 0.18 mm 
Outer diameter; 6.35 mm ± 0.26 mm 
Weight: 14.9 g± 2 g
ШП


--- стр. 11 ---
Трубка/Tubing WA2TUB02
Длина каждой трубки; 95 мм ± 5 мм 
Внутренний диаметр: 3.18 мм ± 0.18 мм 
Внешний диаметр: 6.35 мм ± 0.26 мм 
У-коннектор;
Внутренний диаметр; 3.58 мм ± 0.4 мм 
Внешний диаметр: 7.16 мм ± 0.4 мм
Масса: 27.5 г± 2 г
Length of each tube; 95 mm ± 5mm 
Inner diameter: 3.18 mm ±0.18 mm 
Outer diameter: 6.35 mm ± 0.26 mm 
Y-connector:
Inner diameter: 3.58 mm ± 0.4 mm 
Outer diameter: 7.16 mm± 0.4 mm
Weight: 27.5 g± 2 g
Колпачок уплотняющий oднopaioвый/Sealing cap for single use WA00387A
Общая длина: 14 мм ± 0.3 мм 
Внутренний диаметр: 
dl = 4.8 мм ± 0.1 мм 
d2 = 0.68 мм ± 0.03 мм 
Масса: 0.7 г± 10%
Total length: 14 mm ± 0.3 mm 
Inner diameter: 
dl = 4.8 mm± 0.1 mm 
d2 = 0.68 mm ± 0.03 mm 
Weight; 0.7 g ± 10%
: ^ tO l y m f 3 u s •0:
Колпачок уплотняюший/Seaiing cap A0387
Длина: 14 мм ± 0.6 мм 
Внутренний диаметр: 
dl = 0.7 мм ± 0.1 мм 
d: = 4.5 мм - 0.2 мм
Total length; 14 mm ± 0.6 mm 
Inner diameter: 
dl = 0.7 mm + 0.1 mm 
da = 4.5 mm - 0.2 mm


--- стр. 12 ---
Масса: 0.67 г± 10% Weight: 0.67 g ± 10%
Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не 
являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в 
комбинации с заявленным медицинским изделием
Key accessories, medical devices or non-medical devices, to be used in combination 
with medical device submitted for registration
Список совместимых изделий/List of compatible devices:
Номер no каталогу/REF Наименование Name Номер Py/Xs RC
A0460 Адаптер А0460 Adapter P3H 2015/3467
00332 Адаптер 00332 Adapter P3H 2015/3467
CV-180 Видеоцентр эндоскопический Video system center РЗИ 2015/3465
CV-190 Видеоинформационный 
эндоскопический центр
Video system center ФСЗ 2012/12909
OTV-S190 Видс1)центр эндоскопический Video system center P3H 2015/3465
OTV-S200 Видеоцентр эндоскопический Video system center P3H 2015/3465
OTV-S300 Видеоцентр эндоскопический Video system center P3H 2015/3465
CH-S 190-08-LB Видеокамера эвдоскопическая Camera Head P3H 2015/3465
CH-S200-XZ-EA Видеокамера эндоскопическая Camera Head P3H 2015/3465
CH-S200-XZ-EB Видеокамера эндоскопическая Camera Head P3H 2015/3465
EGSPL-PDBX097 Зонд 8РЕ-РО097(3 шт.) Lithotripsy probe P3H 2015/3467
A2349 Зонд для литотрипсии А2349 Lithotripsy probe P3H 2015/3467
A2325 Зонд для литотрипсии А2325 Lithotripsy probe P311 2015/3467
A2332 Зонд для литотрипсии А2332 Lithotripsy probe P3H 2015/3467
A2335 Зонд для литотрипсии А2335 Lithotripsy probe P3H 2015/3467
A2336 Зонд для литотрипсии А2336 Lithotripsy probe P3H 2015/3467
A2537 Зонд для литотрипсии А2537 Lithotripsy probe РЗИ 2015/3467
A2538 Зонд для литотрипсии А2538 Lithotripsy probe P3H 2015/3467
WA02349A Зонд для литотрипсии WA02349ALithotripsy probe ФСЗ 2009/04995
WA02332A Зонд для литотрипсии WA02332ALithotripsy probe ФСЗ 2009/04995
WA02335A Зонд для литотрипсии WA02335ALithotripsy probe ФСЗ 2009/04995
SPL-PDBX150 Зонд 5РЕ-РО150 (ЕС5РЕ- 
РОВХ150, Зпп.)
Lithotripsy probe P3H 2015/3467
CLV-180 Источник света эндоскопическийXenon light source РЗИ 2015/3465
CLV-190 Эндоскопический ксеноновый 
источник света
Xenon light source ФСЗ 2012/12909
10


--- стр. 15 ---
A2578 Ножницы A2578 Forceps P3H 2015/3467
Сведения о лекарственных средствах входящих в состав медицинского 
изделия
Information about the medicines included in the medical device
He применимо Not applicable
Сведения о материалах животного/человеческого происхождения Information about materials of animal/human origin
He применимо Not applicable
Расшифровка символов, применяемых при маркировании медицинского 
изделия (дополнение)
Explanation of symbols used in labelling the medical device (annex)
Символ Определение
И пм > > 1Радиационная стерилизация
Не стерилизовать повторно
Запрет на повторное применение
(§)
Не использовать при повреждении упаковки
Не допускать воздействия солнечного света
Использовать до
Svmt>ol Explanation
ВТЕГШ^Н Radiation sterilization
Do not resterilize
Do not reuse
(§)
Do not use if packaging is damaged
Keep away from sunlight
и
Use before
Срок годности / срок эксплуатации Shelf life / Service life
Для WA2URUA, \VA2UR12A, \VA2UR13A, WA2UR14A, \VA2UR2IA, 
WA2UR22A, \VA2UR23A, WA2URADP, А0387:
Срок службы медицинского продукта зависит от его функции и осторожного 
обращения и должен проверяться оператором перед каждым использованием.
For WA2UR11A, WA2UR12A, WA2UR13A, WA2UR14A, WA2UR21A, 
WA2UR22A, WA2UR23A, WA2URADP, A0387:
The service life of the medical product is determined by its fiinction and careful
13


--- стр. 16 ---
Необходимо убедиться, что пределы качества относительно срока службы 
продукта, определенные заказчиком, равны расчетам ожидаемого срока службы. 
Это подтверждается количеством применений и последовательными циклами 
обработки и иллюстрируется следующим примером расчета: использование 
около 18 месяцев (1 использование в день х 5 рабочих дней в неделю х 80 недель) 
= 400 циклов обработки.
Вышеуказанная постоянная характеристика определяется тем фактом, что ряд 
факторов, связанных с обращением и переработкой, может привести к 
повышенному износу продукта, что является показателем ограниченного 
ожидаемого срока службы.
Необходимы нредэксплуатационные проверки оператором, чтобы убедиться, что 
устройство остается в соответствии со стандартами безопасности, а инструкции 
по проверке приведены в сопроводительных документах. Также в 
сопроводительных документах описаны необходимые меры по техническому 
обслуживанию деталей._________________________________________
handling and has to be reviewed before each use by operator. It must be assured, that 
quality limits regarding product life time, as defined by the customer, are equal to the 
calculations of expected service life in this document.
This is justified by the number of applications and the coherent reprocessing cycles and 
illustrated by following example of calculation: usage about 18 months (1 usage/day x 
5 work days/week x 80 weeks) = 400 reprocessing cycles.
The above standing characteristic is determined by the fact that a number of factors 
connected with handling and reprocessing may lead to increased wear of the product, 
as the indicators for a limited expected service life.
Preoperational operator-checks are necessary to ensure the unit remains in accordance 
with safety standards and instructions for inspection are given in the accompanying 
documents. Also, the necessary maintenances measures for the parts are described in 
the accompanying documents.
Для >^А2В8КТА, >А^А2ТиВ01. \^А2ТиВ02:
Из-за конструкции продукта и используемых материалов невозможно установить 
определенный предел максимально допустимых циютов обработки деталей.
Срок службы медицинского продукта зависит от его функции и осторожного 
обращения и должен проверяться оператором перед каждым использованием. 
Необходимо убедиться, что пределы качества относительно срока службы 
продукта, определенные заказчиком, равны расчетам ожидаемого срока службы. 
Это подтверждается количеством применений и последовательными циклами 
обработки и иллюстрируется следующим при.мером расчета:
200 циклов обработки = 1  приложение / день * 16 рабочих дней / месяц * 12 
месяцев.
Ожидаемый срок сл>жбы: 2 года; 200 операций в год - всего 400 процедур 
Производитель определяет указанные выше постоянные характеристики в связи 
с тем, что ряд факторов, связанных с обращением и переработкой, может 
привести к повышенному износу продукта, что является показателем 
ограниченного ожидаемого срока службы.
Прелэксплуатационные проверки оператором необходимы, чтх>бы 
гарантировать, что устройство остается в соответствии со стандартами 
безопасности, а инструкции по проверке приведены в эксплуатационной 
документации. Также в эксплуатационных документах описаны необходимые 
меры по техническому обслуживанию деталей.
________________________
For WA2BSKTA, WA2TUB01, WA2TUB02;
Due to the product design and the materials used it is not possible to state a defined 
limit of the maximum allowable reprocessing cycles for the parts.
The service life of the medical product is determined by its function and careful 
handling and has to be reviewed before each use by operator. It must be assured, that 
quality limits regarding product life time, as defined by the customer, are equal to the 
calculations of expected service life in this document.
This is justified by the number of applications and the coherent reprocessing cycles and 
illustrated by following example of calculation:
200 reprocessing cycles = 1  application/day • 16 working days/month * 12 month.
Expected service life: 2 years; 200 operations/ year means in total 400 procedures 
Manufacturer determines above standing characteristics, due to the fact that a number 
of factors connected with handling and reprocessing may lead to increased wear of the 
product, as the indicators for a limited expected service life.
Preoperational operator-checks are necessary to ensure the unit remains in accordance 
with safety standards and instructions for inspection are given in the accompanying 
documents. Also, the necessary maintenances measures for the parts are described in 
the accompanying documents.
Для \УА00387А:
Изделие для одноразового использования. Срок годности составляет 5 лет.
For WA00387A:
Single use device. Shelf life is 5 years.
Рекламация Reclamation
14


--- стр. 17 ---
Уполномоченный представитель производителя: Authorized representative of the manufacturer:
ООО «Олимпас Москва» LLC "Olympus Moskva"
107023. Москва, ул. Электрозаводская, д. 27, стр. 8 107023, Moscow, Electrozavodskaya st., 27, bid. 8
Телефон: +7 (495) 926-70-77 Phone: +7 (495) 926-70-77
E-mail: info@olympus.com E-mail: info@olympus.com
15


--- стр. 26 ---
кассета стерилизационная (WA2BSKTA) - 1 шт.; 
шланг (WA2TUB02) - 1 шт.; 
инструкция по эксплуатации • 1 шт.;
краткое справочное руководство по автоматизированной очистке - 1 шт.; 
краткое справочное руководство по стерилизации - I шт.; 
лист с контактными данными для клиента - 1 шт.; 
листок с информацией о доступе - I шт.
instrument tray (WA2BSK.TA) - 1 pc.; 
tubing (WA2TUB02) - 1 pc.; 
instruction for use - 1 pc.;
quick reference guide for automated cleaning - 1 pc.; 
quick reference guide for sterilization - 1 pc.; 
contact information for customers - 1 pc.; 
access information sheet -1 pc.
7. Колпачок уплотняющий одноразовый (WA00387A) - 10 шт./уп. 7. Sealing cap for single use (WA00387A) - 10 pc./pack
8. Колпачок уплотняющий (А0387), в составе: 
колпачок уплотняющий - 10 шт.; 
инструкция по эксплуатации - 1 шт.
8. Sealing cap (A0387), consists of: 
sealing cap for single use - 10 pc.; 
instruction for use • 1 pc.
Назначение медицинского изделия Purpose of the medical device
Уретероскопы OES ELITE (далее по тексту - уретероскоп) производства 
компании Olympus можно использовать для проведения эндоскопического 
обследования и лечения мочеточников, мочеиспускательного канала и мочевого 
пузыря.
The Olympus OES ELITE ureteroscopes can be utilized for endoscopic observation 
and therapy in the ureters, urethra, and urinary bladder.
Показания Indications
Применение уретероскопрв показано для осушествления визуализации во время 
следующих диагностических и терапевтических процедур:
- Трансуретральное диагностическое обследование мочеточника и почечных 
лоханок.
- Трансуретральное введение катетеров, направляющей проволоки, канюль, 
щипцов, корзин, зондов для литотрипсии и лазерных зондов в мочеточники.
- Трансуретральное лечение и удаление тканей, катетеров, направляющей 
проволоки, органических остатков и камней из мочеиспускательного канала, 
мочевого пузыря и мочеточников.
Трансуретральное лечение и удаление тканей и камней из мочеточников и 
почечяых лоханок.
The use of the ureteroscopes is indicated for the visualization of the following
diagnostic and therapeutic procedures;
- Transurethral inspection of the ureters and renal pelvis for diagnosis.
- Transurethral insertion of catheters, guide wires, cannulas, forceps, baskets, 
lithotripsy probes and laser fibers into the ureter.
- Transurethral treatment and removal of tissue, catheters, guide wires, debris and 
stones from urethra, urinary bladder and ureters.
- Transurethral treatment and removal of tissue and stones from the ureters and renal 
pelvis.
Противопоказания Contraindications
Абсолютных или относительных противопоказаний к применению 
уретероскопов OES ELITE нет. Следует использовать оборудование, 
применяемое вместе с изделием, строго по назначению и учитывать 
противопоказания к его применению.
There are no absolute or relative contraindications against the use of the OES ELITE 
Ureteroscopes. The intended use and contraindications of the equipment used in 
combination with the ureteroscope must be observed.
Возможные осложнения и побочные эффекты при применении МИ Possible complications and side effects
Не было выявлено каких-либо рисков или нежелательных явлений, 
непосредственно связанных с использованием самих уретероскопов.
Any risks or adverse events that are directly related to the use of the ureteroscopes 
themselves are not identified.


--- стр. 27 ---
Сведения о производителе медицинского изделия Information about manufacturer of the medical device
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ:
Olympus Winter & Ibe GmbH («Олимпас Винтер энд Ибе ГмбХ») 
Kuehnstr. 61,22045 Hamburg, Germany
МЕСТО ПРОИЗВОДСТВА:
1. Olympus Winter & Ibe GmbH 
Kuehnstr. 61,22045 Hamburg, Germany
2. Paragon Medical Inc.
22 Pequignot Dr., Pierceton, Indiana, 46562, United States
3. Silikon-Technik Siltec GmbH & Co. KG 
Jacob-Lang-StraBe 12, 88171 Weiler-Simmerberg, Germany
MANUFACTURER:
Olympus Winter & Ibe GmbH 
Kuehnstr. 61,22045 Hamburg, Germany
MANUFACTURING SITE:
1. Olympus Winter & Ibe GmbH 
Kuehnstr. 61,22045 Hamburg, Germany
2. Paragon Medical Inc.
22 Pequignot Dr., Pierceton, Indiana, 46562, United States
3. Silikon-Technik Siltec GmbH & Co. KG 
Jacob-Lang-StraBe 12, 88171 Weiler-Simmerberg, Germany
Основные технические и функциональные характеристики (дополнение) Main technical and functional characteristics (annex)
(S'
Артикул Кол-во инструментальных 
каналов
Угол направления 
наблюдения
Поле обзора Масса Общая длина
REF Number of instrument channels Direction of view Field of view Weight Overall length
WA2URI1A 1 5®±5« 86‘= ’± 12® 170 r/g ± 10 r/g 566 мм/mm ± 10 мм/mm


--- стр. 28 ---
WA2UR12A 5° ±5° 86°± 12° 140 r/s± 10 r/g 468 мм/mm ± 7 мм/mm
WA2UR13A 145 r/g± 10 r/g 568 мм/mm ± 7 мм/mm
WA2UR14A 1 5° ±5° 95°± 12° 170 r/g± 10 r/g 566 мм/mm ± 10 мм/mm
WA2UR21A 2 5° ±5® 86°±12° 145 r/g ± 10 r/g 566 MM/mm ± 10 мм/mm
WA2UR22A 2 5° ±5° 86°± 12° 140 r/g ± 10 r/g 468 мм/mm ± 7 мм/mm
WA2UR23A 2 5® ±5° 86°± 12° 145 r/g± 10 r/g 568 мм/mm ± 7 мм/mm
Уретероскоп Расчетное рабочее 
расстояние, мм
Разрешающая способность, пар 
линий/мм
Эффективность светопропускания, 
Ко/(мм^ * лм)
Диаметр выходного 
зрачка, мм
Ureteroscope Estimated working 
distance, mm
Optical resolution, Ip/mm Light energy transmission efficiency, 
cd/(m* -Im)
Exit pupil diameter, mm
WA2UR11A 5,5 at 3 mm distance/на расстоянии 3 мм > 12 
at 30 mm/на расстоянии 30 мм = 1,2 DM < 700 2.3
WA2UR12A 5,5 at 3 mm distance/на расстоянии 3 мм > 12 
at 30 mm/на расстоянии 30 мм = 1,2 DM < 700 2.3WA2URI3A 5,5
WA2URI4A 6,5 at 3 mm distance/на расстоянии 3 мм > 13,45 
at 100 mm/на расстоянии 100 мм = 0,53 DM < 1700 2.3
WA2UR21A 5,5 at 3 mm distance/на расстоянии 3 мм > 12 
at 30 mm/на расстоянии 30 мм =1,2 DM < 700 2.3
WA2UR22A 5,5 at 3 mm distance/на расстоянии 3 мм > 12 
at 30 mm/на расстоянии 30 мм =1,2 DM < 700 2.3
WA2UR23A 5,5 at 3 mm distance/на расстоянии 3 мм > 12 
at 30 mm/на расстоянии 30 мм =1,2 DM < 1700 2.3
D1
Максимальная длина канала (L1): 31,7 мм
Насадка/Attachment WA2URADP
Maximum channel length (LI): 31,7 mm


--- стр. 29 ---


--- стр. 30 ---
sn^
ED
Трубка/Tubing WA2TUB02
Длина каждой трубки: 95 мм ± 5 мм 
Внутренний диаметр: 3.18 мм ± 0.18 мм 
Внешний диаметр: 6.35 мм ± 0.26 мм 
Y-коннектор:
Внутренний диаметр: 3.58 мм ± 0.4 мм 
Внешний диаметр: 7.16 мм ± 0.4 мм
Масса: 27.5 г± 2 г
Length of each tube: 95 mm ± 5mm 
Inner diameter; 3.18 mm ± 0.18 mm 
Outer diameter: 6.35 mm ± 0.26 mm 
Y-connector;
Inner diameter; 3.58 mm ± 0.4 mm 
Outer diameter: 7.16 mm ± 0.4 mm
Weight: 27.5 g ± 2 g
Колпачок уплотняющий ouHOpaaoBbifl/Sealing cap for single use WA00387A
Общая длина: 14 мм ± 0.3 мм 
Внутренний диаметр: 
dl = 4.8 мм ± 0.1 мм 
d2 - 0.68 мм ± 0.03 мм 
Масса: 0.7 г± 10%
Total length: 14 mm ± 0.3 mm 
Inner diameter: 
dl = 4.8 mm ± 0.1 mm 
d2 - 0.68 mm ± 0.03 mm 
Weight: 0.7 g± 10%


--- стр. 31 ---
Колпачок уплотняюший/Sealing cap А0387
Длина: 14 мм ± 0.6 мм 
Внутренний диаметр; 
di = 0.7 мм + 0.1 мм 
di = 4.5 мм - 0.2 мм 
Масса: 0.67 г± 10%
Total length: 14 mm ± 0.6 mm 
Inner diameter: 
di =0.7 mm + 0.1 mm 
d2 = 4.5 mm - 0.2 mm 
Weight: 0.67 g ± 10%
Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не 
являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в 
комбинации с заявленным медицинским изделием
Key accessories, medical devices or non-medical devices, to be used in combination 
with medical device submitted for registration
Список совместимых изделий/List of compatible devices:
Номер no каталогу/REF Наименование Name Номер Py/№ RC
A0460 Адаптер A0460 Adapter P3H 2015/3467
00332 Адаптер 00332 Adapter P3H 2015/3467
CV-180 Видеоцентр эндоскопический Video system center P3H 2015/3465
CV-190 Видеоинформационный 
эндоскопический центр
Video system center ФСЗ 2012/12909
OTV-S190 Видеоцентр эндоскопический Video system center P3H 2015/3465
OTV-S200 Видеоцентр эндоскопический Video system center P3H 2015/3465
OTV-S300 Видеоцентр эндоскопический Video system center P3H 2015/3465
*CH-S 190-08-LB Видеокамера эндоскопическая Camera Head P3H 2015/3465
CH-S200-XZ-EA Видеокамера эндоскопическая Camera Head P3H 2015/3465
CH-S200-XZ-EB Видеокамера эндоскопическая Camera Head P3H 2015/3465
EGSPL-PDBX097 Зонд SPL-PD097 (3 шт.) Lithotripsy probe P3H 2015/3467
A2349 Зонд для литотрипсии А2349 Lithotripsy probe P3H 2015/3467
A2325 Зонд для литотрипсии А2325 Lithotripsy probe P3H 2015/3467
A2332 Зонд для литотрипсии А2332 Lithotripsy probe P3H 2015/3467


--- стр. 32 ---
А2335 Зонд для литотрипсии А2335 Lithotripsy probe P3H 2015/3467
А2336 Зонд для литотрипсии А2336 Lithotripsy probe P3H 2015/3467
А2537 Зонд для литотрипсии А2537 Lithotripsy probe P3H 2015/3467
А2538 Зонд для литотрипсии А2538 Lithotripsy probe P3H 2015/3467
WA02349A Зонд для литотрипсии WA02349A Lithotripsy probe ФСЗ 2009/04995
WA02332A Зонд для литотрипсии WA02332A Lithotripsy probe ФСЗ 2009/04995
WA02335A Зонд для литотрипсии WA02335A Lithotripsy probe ФСЗ 2009/04995
SPL-PDBX150 Зонд SPL-PD150 (EGSPL- 
PDBX150, 3 шт.)
Lithotripsy probe P3H 2015/3467
CLV-180 Источник света эндоскопический Xenon light source P3H 2015/3465
CLV-190 Эндоскопический ксеноновый 
источник света
Xenon light source ФСЗ 2012/12909
CLV-S40 Источник света эндоскопический Xenon light source P3H 2015/3465
CLV-S45 Источник света эндоскопический Xenon light source P3H 2015/3465
CLV-S190 Источник света эндоскопический Xenon light source P3H 2015/3465
A0286 Колпачок уплотняющий А0286 (6 
шт.)
Sealing cap P3H 2015/3467
EGNT4W18115 Корзина захватывающая Nitinol basket P3H 2015/3098
EGNT4W22115 Корзина захватывающая Nitinol basket P3H 2015/3098
EGNT4W30115 Корзина захватывающая Nitinol basket P3H 2015/3098
EGNTCP18115 Корзина захватывающая Nitinol basket P3H 2015/3098
EGNTCP22115 Корзина захватывающая Nitinol basket P3H 2015/3098
EGNTCP30115 Корзина захватывающая Nitinol basket P3H 2015/3098
EG5710003 Корзина захватывающая Stainless steel basket P3H 2015/3098
EG5710004 Корзина захватывающая Stainless steel basket P3H 2015/3098
EG5710005 Корзина захватывающая Stainless steel basket P3H 2015/3098
EG5710006 Корзина захватывающая Stainless steel basket P3H 2015/3098
EG5700005 Корзина захватывающая Stainless steel basket P3H 2015/3098
EG5 700006 Корзина захватывающая Stainless steel basket P3H 2015/3098
EG5710001 Корзина захватывающая Stainless steel basket P3H 2015/3098
EG5700001 Корзина захватывающая Stainless steel basket P3H 2015/3098
10


--- стр. 34 ---
EG5720006 Щипцы захватывающие Stone graspers P3H 2015/3098
EG5720010 Щипцы захватывающие Stone graspers P3H 2015/3098
А2580 Щипцы захватывающие А2580 Forceps P3H 2015/3467
А2421 Щипцы захватывающие А2421 Forceps P3H 2015/3467
А2422 Щипцы захватывающие А2422 Forceps P3H 2015/3467
А2423 Щипцы биопсийные А2423 Forceps P3H 2015/3467
А2499 Щипцы биопсийные А2499 Forceps P3H 2015/3467
А2500 Щипцы захватывающие А25(Ю Forceps P3H 2015/3467
А2574 Щипцы захватывающие А2574 Forceps P3H 2015/3467
А2575 Щипцы захватывающие А2575 Forceps P3H 2015/3467
А2576 Ножницы А2576 Forceps P3H 2015/3467
А2577 Щипцы биопсийные А2577 Forceps P3H 2015/3467
А2578 Ножницы А2578 Forceps P3H 2015/3467
Сведения о лекарственных средствах входящих в состав медииинского  
изделия
Information about the medicines included in the medical device
He применимо Not applicable
Сведения о материалах животного/человеческого происхождения information about materials of animal/human origin
He применимо Not applicable
Расшифровка символов, применяемых при маркировании медицинского  
изделия (дополнение)
Explanation of symbols used in labelling the medical device (annex)
Символ Определение
втви ^н | Радиационная стерилизация
Не стерилизовать повторно
Запрет на повторное применение
Symbol Explanation
BTBMJE Й Radiation sterilization
Do not resterilize
Do not reuse
12


--- стр. 35 ---
Не использовать при повреждении упаковки
Не допускать воздействия солнечного света
Использовать до
Do not use if packaging is damaged
Keep away from sunlight
Use before
Срок годности / срок эксплуатации Shelf life / Service life
Для WA2URI1A, WA2UR12A, WA2UR13A, WA2UR14A, WA2UR21A, 
WA2UR22A, WA2UR23A, WA2URADP, A0387;
Срок службы медицинского продукта зависит от его функции и осторожного 
обращения и должен проверяться оператором перед каждым использованием. 
Необходимо убедиться, что пределы качества относительно срока службы 
продукта, определенные заказчиком, равны расчетам ожидаемого срока службы. 
Это подтверждается количеством применений и последовательными циклами 
обработки и иллюстрируется следующим примером расчета; использование 
около 18 месяцев (1 использование в день х 5 рабочих дней в неделю х 80 недель) 
= 400 циклов обработки.
Вышеуказанная постоянная характеристика определяется тем фактом, что ряд 
факторов, связанньЕХ с обращением и переработкой, может привести к 
повышенному износу продукта, что является показателем ограниченного 
ожидаемого срока службы.
Необходимы предэксплуатационные проверки оператором, чтобы убедиться, что 
устройство остается в соответствии со стандартами безопасности, а инструкции 
по проверке приведены в сопроводительных документах. Также в 
сопроводительных документах описаны необходимые меры по техническому 
обслуживанию деталей._________________________________________________
For WA2UR11A, WA2UR12A, WA2UR13A, WA2UR14A, WA2UR21A, 
WA2UR22A, WA2UR23A, WA2URADP, А0387;
The service life of the medical product is determined by its function and careful 
handling and has to be reviewed before each use by operator. It must be assured, that 
quality limits regarding product life time, as defined by the customer, are equal to the 
calculations of expected service life in this document.
This is justified by the number of applications and the coherent reprocessing cycles and 
illustrated by following example of calculation; usage about 18 months (1 usage/day x 
5 work days/week x 80 weeks) = 400 reprocessing cycles.
The above standing characteristic is determined by the fact that a number of factors 
connected with handling and reprocessing may lead to increased wear of the product, 
as the indicators for a limited expected service life.
Preoperational operator-checks are necessary to ensure the unit remains in accordance 
with safety standards and instructions for inspection are given in the accompanying 
documents. Also, the necessary maintenances measures for the parts are described in 
the accompanying documents.
Для WA2BSKTA, WA2TUB01, WA2TUB02;
Из-за конструкции продукта и используемых материалов невозможно установить 
определенный предел максимально допустимых циклов обработки деталей.
Срок службы медицинского продукта зависит от его функции и осторожного 
обращения и должен проверяться оператором перед каждым использованием. 
Необходимо убедиться, что пределы качества относительно срока службы 
продукта, определенные заказчиком, равны расчетам ожидаемого срока службы.
For WA2BSKTA, WA2TUB01, WA2TUB02;
Due to the product design and the materials used it is not possible to state a defined 
limit of the maximum allowable reprocessing cycles for the parts.
The service life of the medical product is determined by its function and careful 
handling and has to be reviewed t^fore each use by operator. It must be assured, that 
quality limits regarding product life time, as defined by the customer, are equal to the 
calculations of expected service life in this document.__________________________
13


--- стр. 36 ---
Это подтверждается количеством применений и последовательными циклами 
обработки и иллюстрируется следующим примером расчета:
200 циклов обработки = 1 приложение / день * 16 рабочих дней / месяц • 12 
месяцев.
Ожидаемый срок службы: 2 года; 200 операций в год - всего 400 процедур 
Производитель определяет указанные выше постоянные характеристики в связи 
с тем, что ряд факторов, связанных с обращением и переработкой, может 
привести к повышенному износу продукта, что является показателем 
ограниченного ожидаемого срока службы.
Предэксплуатационные проверки оператором необходимы, чтобы 
гарантировать, что устройство остается в соответствии со стандартами 
безопасности, а инструкции по проверке приведены в эксплуатационной 
документации. Также в эксплуатационных документах описаны необходимые 
меры по техническому обслуживанию деталей.
_____________________________
This is justified by the number of applications and the coherent reprocessing cydesSB?? 
illustrated by following example of calculation:
200 reprocessing cycles = 1 application/day * 16 working days/month * 12 month.
Expected service life: 2 years; 200 operations/ year means in total 400 procedures 
Manufacturer determines above standing characteristics, due to the fact that a number 
of factors connected with handling and reprocessing may lead to increased wear of the 
product, as the indicators for a limited expected service life.
Preoperational operator-checks are necessary to ensure the unit remains in accordance 
with safety standards and instructions for inspection are given in the accompanying 
documents. Also, the necessary maintenances measures for the parts are described in 
the accompanying documents.
Для WA00387A:
Изделие для одноразового использования. Срок годности составляет 5 лет.
For WA00387A:
Single use device. Shelf life is 5 years.
Рекламация Reclamation
Уполномоченный представитель производителя; 
ООО «Олимпас Москва»
107023, Москва, ул. Электрозаводская, д. 27, стр. 8 
Телефон: +7 (495) 926-70-77 
E-mail; info@olympus.com
Authorized representative of the manufacturer: 
LLC "Olympus Moskva"
107023, Moscow, Electrozavodskaya St., 27, bid. 8 
Phone: +7 (495) 926-70-77 
E-mail: info@olympus.com
Перечень национальных и международных нормативных документов или List of international regulatory documents or standards which the medical
Обозначение Наименование
EN 60601-1 Медицинское электрооборудование - Часть 1: Общие 
гребования для основной безопасности и существенной 
производительности
lEC 60601-2-
18:2006a
Изделия медицинские электрические. Часть 2-18. Частные 
гребования безопасности с учетом основных функциональных 
характеристик к эндоскопической аппаратуре
ISO 8600-1 Оптика и оптические приборы. Эндоскопы и приборы 
зндотерапевтические медицинские. Часть 1. Общие требования
ISO 8600-3 Эндоскопы. Медицинские эндоскопы и эндотерапевтические 
приборы. Часть 3. Определение поля зрения и направления 
зрения оптического эндоскопа
EN ISO 17664- 
1:2004-03
Стерилизация медицинских изделий. Информация, 
предоставляемая изготовителем для проведения повторной 
стерилизации медицинских изделий
Identification Designation
EN 60601-1 Medical electrical equipment - Part I: General requirements for basic 
safety and essential performance
lEC 60601-2- 
18:2006
Medical electrical equipment - Part 2-18: Particular requirements for 
the safety of endoscopic equipment
ISO 8600-1 Optics and photonics - Medical endoscopes and endotherapy devices 
- Part 1: General requirements
ISO 8600-3 Endoscopes — Medical endoscopes and endotherapy devices — Part 
3: Determination of field of view and direction of view of endoscopes 
with optics
EN ISO 17664- 
1:2004-03
Sterilization of medical devices - Information to be provided by the 
manufacturer for the reprocessing of re-serializable medical devices
EN ISO 10993- 
I
Biological evaluation of medical devices • Part 1: Evaluation and 
testing within a risk management process
EN 1041:2008-Information supplied by the manufacturer of medical devices
14


--- стр. 37 ---
EN ISO 10993- 
1
Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 
1. Оценка и исследования в процессе менеджмента рисков
EN 1041:2008- 
08
Информация, подготавливаемая изготовителем, 
сопровождающая медицинские приборы
ISO 15223-1: 
2012
Изделия медицинские. Символы, применяемые при 
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в 
сопроводительной документации. Часть 1. Основные 
требования
ISO 17665-1: 
2006
Стерилизация медицинской npoi^KHHH влажное тепло. Часть 1. 
Требования к разработке, валидации и текущему контролю 
процесса стерилизации медицинских изделий
ISO 8600-5 
:2005
Оптика и фотоника. Медицинские эндоскопы и приборы для 
эндоскопической терапии. Часть 5. Определение оптического 
разрешения жестких эндоскопов с оптикой
DIN 58105: 
2000
Эндоскопы медицинские. Интерфейсы и отклонение 
дистального конца
ISO 8600-4 Эндоскопы. Медицинские эндоскопы и эндотерапевтические 
приборы. Часть 4. Определение максимальной ширины 
вводимой части
ISO 8600-6 Оптика и оптические приборы. Эндоскопы и приборы 
эндотерапевтические медицинские. Часть 6. Термины и 
определения
DIN EN ISO 
13485:2012-11
Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. 
Системные требования для целей регулирования
DIN EN ISO 
14971
Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к 
медицинским изделиям
EN 62366: 
2008-01
Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с 
учетом эксплуатационной пригодности
lEC 60601-1-6 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие 
требования безопасности с учетом основных функциональных 
характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная 
пригодность
08_________
ISO 15223 -1: 
2012
ISO 17665-1 
2006
ISO 8600-5 
2005
DIN 58105: 
2000
Symbols to be used with medical device labels, labeling and 
information to be supplied. Part 1: General requirements
Sterilization of health care products - Moist heat Part 1: Requirements 
for the development, validation and routine control of a sterilization 
process for medical devices________________________________
Optics and photonics - Medical endoscopes and endotherapy devices 
• Part 5: Determination of optical resolution of rigid endoscopes with 
optics__________________________________________________
Medical endoscopes - Interface and deflection of distal end
ISO 8600-4
ISO 8600-6
DIN EN ISO 
14971
EN 62366: 
2008-01
lEC 60601-1-6
Endoscopes — Medical endoscopes and endotherapy devices - Part4: 
Determination of maximum width of insertion portion____________
Optics and photonics — Medical endoscopes and endotherapy 
devices — Part 6: Vocabulary__________________________
DIN EN ISO Medical devices - Quality management systems 
13485: 2012-11 regulatory purposes_______________________
Requirements for
Medical devices - Application of risk management to medical devices
Medical devices - Application of usability engineering to medical 
devices
Part 1-6: General requirements for safety - Collateral standard: 
Usability___________________________________________
1 5


--- стр. 38 ---
[Перевод с английского языка на русский язык]
/Логотип: ОЛИМПАС (OLYMPUS)/
Штамп:
«Олимпас Сёрджикал Текнолоджис Юроп» (Olimpus Surginal Technologies Europe) 
«Олимпас Винтер энд Ибе ГмбХ» (Olympus Winter & Ibe GmbH)
Куенштрассе 61,22045 Гамбург, Германия (Kuehnstr. 61,22045 Hamburg, Germany). 
Д-р Инж. Кристиан Мартин Мейер (Christian Martin Meyer)
Управляющий исполнительный директор 
/подпись/
Д-р Кристиан Мейер 
Управляющий директор
«Олимпас Винтер энд Ибе ГмбХ» (Olympus Winter & Ibe GmbH)
«Олимпас Серджикал Текнолоджис Юроп» (Olimpus Surginal Technologies Europe)
Olympus W inter & Ibe GmbH (Олимпас Винтер энд Ибе ГмбХ), Кюнштрассе 61,22045 Гамбург, Германия, а ('я 4 Ю  17 09,22017 Гамбург, Германия
Тел.; +49 40 669 66-0, Факс: +49 40 669 66-2109, www.olympus-oste.eu
Управляющие директора: д-р Кристиан Мейер (Christian Meyer), (исполнительный управляющий директор), Теиио Кобаяси (Tetsuo Kobayasi), Андре 
Рогган (Andre Roggan) (Томохиша Сакураи (Tomohisa Sakurai), Карл Константин Зангсмейстер (Carl Constantin Zangemeister) 
Регистрационный суд: Окружной суд Гамбурга HRB 16 328


--- стр. 47 ---
Содержание
1 Общая информация..............................................................5
1.1 Инструкции для пользователя...........................................5
1.2 Сигнальные слова............................................  5
1.3 Условные обозначения в данном документе ..................6
1.4 Товарные знаки..............................................  6
1.5 Производитель.....................................................................7
1.6 Оповещение о серьезных происшествиях.......................7
2 Информация по технике безопасности..............................8
2.1 Использование по назначению........ ....................  8
2.2 Противопоказания..............................................................9
2.3 Квалификация пользователя.............................................9
2.4 Условия использования.....................................................9
2.5 Общие предупреждения и меры предосторожности... 10
3 Описание изделия.................................................................14
3.1 Комплект поставки............................................................14
3.2 Функции изделия...............................................................15
3.3 Рабочие элементы ...........................................................15
3.4 Символы............................................................................24
3.5 Гарантия............................................................................25
4 Перед использованием.........................  26
4.1 Осмотр уретероскопа ......................................................26
4.2 Подключение уретероскопа ................  28
4.3 Функциональная проверка ..............................................39
5 Эксплуатация............................................................  41
5.1 Информация по технике безопасности при эксплуатации 
41
5.2 Общая информация по эксплуатации...............  43
5.3 Введение хирургических инструментов.........................44
6 После использования........................  45
6.1 Извлечение хирургического инструмента .....................45


--- стр. 48 ---
6.2 Отсоединение и разборка уретероскопа.......................45
6.3 Подготовка к обработке на месте использования ......53
7 Общая информация по обработке....................................55
7.1 Обзор цикла обработки....................................................57
7.2 Утвержденные методы обработки ..................................59
8 Очистка и дезинфекция ......................................................61
8.1 Ручная очистка .................................................................61
8.2 Ручная дезинфекция........................................................67
8.3 Автоматическая очистка и термическая дезинфекция. 68
8.4 Осмотр и обслуживание ..................................................75
9 Стерилизация........................................................................77
9.1 Замечания по технике безопасности при стерилизации .. 
77
9.2 Паровая стерилизация.....................................................78
10 Ремонт, отправка и утилизация.......................................81
10.1 Ремонт.............................................................................81
10.2 Отправка.........................................................................83
10.3 Утилизация......................................................................83
11 Информация для заказа....................................................84
12 Совместимое оборудование............................................85
12.1 Одноканальные уретроскопы .......................................86
12.2 Двухканальные уретроскопы ........................................91
13 Технические данные .........................................................95
13.1 Одноканальные уретроскопы .......................................95
13.2 Двухканальные уретроскопы ........................................97
13.3 Длина и ширина инструментального канала...............98
13.4 Условия окружающей среды ........................................99


--- стр. 49 ---
Общая информация
1 общая информация
В данном разделе представлена общая информация о том, 
как использовать данную инструкцию по эксплуатации.
1.1 Инструкции для пользователя
•  Перед началом работы следует внимательно прочитать 
эту инструкцию по эксплуатации и инструкции по 
эксплуатации всех других изделий, которые будут 
использоваться в ходе процедуры.
• При отсутствии необходимых инструкций по эксплуатации 
следует немедленно обратиться к представителю фирмы 
Olympus.
• Инструкция по эксплуатации должна храниться в 
надежном и доступном месте.
1.2 Сигнальные слова
в тексте данного документа используются следующие 
сигнальные слова.
ОСТОРОЖНО
Указывает на потенциально опасную ситуацию, которая, 
если ее не предотвратить, может привести к смертельному 
исходу или серьезной травме.
ВНИМАНИЕ
Указывает на потенциально опасную ситуацию, которая, 
если ее не предотвратить, может привести к небольшой или 
средней по тяжести травме.
УВЕДОМЛЕНИЕ
Предупреждает о возможном повреждении имущества.
OLYMPUS


--- стр. 67 ---
Описание изделия
Запорный кран открыт
Запорный кран закрыт
1
Запорные краны можно разбирать. В случае потери или 
повреждения компонентов запорных кранов их следует 
заменить совместимыми комплектующими для запорных 
кранов.
OLYMPUS 23


--- стр. 68 ---
Описание изделия
3.4 Символы
В данном разделе поясняются все символы, имеющиеся на 
изделии и его упаковке.
Символ Пояснение Символ Пояснение
REF
Номер по каталогу
сэ
Следует обратиться к 
инструкции по эксплуатации
SN
Серийный номер Autoclave
Подходит для обработки в 
автоклаве
Количество в упаковке Условия хранения
i J
Производитель Условия транспортировки
| w J~ j
Дата изготовления Показывает диапазон 
влажности, воздействие 
которой является безопасным 
для медицинского устройства
Знак «Зеленая точка» 
обозначает систему двойной 
утилизации
t
Показывает пределы 
температур, воздействие 
которых является безопасным 
для медицинского устройства
Rxonly
IPX7
Федеральный закон (США) 
разрешает продажу этого 
устройства только врачами 
или по назначению врача
Класс защиты согласно 
МЭК 60529: защита от 
воздействия при временном 
погружении в воду С€0197
Указывает на возможность 
утилизации/переработки 
упаковки или упаковочного 
материала
Маркировка СЕ, указывающая 
на то, что устройство 
соответствует применимым 
требованиям, изложенным в 
применимых законодательных 
актах Европейского Союза по 
гармонизации.
24 OLYMPUS


--- стр. 69 ---
Описание изделия
3.5 Гарантия
Все права на предъявление гарантийных рекламаций к 
компании Olympus утрачивают силу, если пользователь или 
неавторизованные лица предпринимают попытки ремонта 
или модификации изделия. При неправильной эксплуатации 
изделия гарантия не предоставляется.


--- стр. 70 ---
Перед использованием
4 Перед использованием
А
В данном разделе описаны все шаги, которые необходимо 
выполнить для подготовки уретероскопа к использованию. 
Полная процедура подготовки включает следующее:
" Проверка
-  При необходимости подсоединение насадки
-  Подсоединение промывающей трубки
-  Подключение световодного кабеля
-  Подключение головки камеры
ОСТОРОЖНО
Опасность травмирования пациента и медицинского 
персонала
Неправильная или неполная обработка может привести 
к инфицированию пациента и медицинского персонала, а 
также к повреждению изделия.
• Перед первым и каждым последующим использованием 
необходимо выполнять обработку изделия.
• Для обработки изделия необходимо следовать 
указаниям, приведенным в данной инструкции по 
эксплуатации.
• Запрещается использовать изделие, не подвергнутое 
обработке.
• Перед каждым использованием следует проверять 
изделие, как это описано в разделе «Осмотр 
уретероскопа» на странице 26.
• Запрещается использовать поврежденное изделие.
4.1 Осмотр уретероскопа
Даже изделия многоразового использования имеют 
ограниченный срок службы. Ряд факторов, обусловленных 
обращением с изделием, и некоторые методы обработки 
могут стать причиной повышенного износа. Срок 
службы изделия может быть значительно сокращен. При 
обнаружении признаков износа изделие следует заменить.
26 OLYMPUS


--- стр. 71 ---
Перед использованием
Тщательная проверка уретероскопа перед подсоединением 
к вспомогательному оборудованию гарантирует пригодность 
изделия к эксплуатации. Использование поврежденного 
изделия может привести к поражению электрическим током, 
механической травме, инфекции и термической травме.
4.1.1 Проверка на предмет механических дефектов
1. Убедиться, что на изделии:
-  отсутствуют вмятины, трещины, изгибы или 
деформации
-  нет глубоких царапин
-  нет коррозии
-  нет повреждений линз или повреждений защитного 
стекла,
-  нет отсутствующих или незакрепленных частей.
2. Убедиться, что все элементы маркировки на изделии 
четко видны.
3. Убедиться, что инструментальные каналы не 
заблокированы.
4. Убедиться в надлежащей работоспособности всех 
запорных кранов на насадке.
5. В случае повреждения или неисправности изделия 
использовать его нельзя. Следует обратиться в 
авторизованный сервисный центр для проведения 
ремонта.
OLYMPUS 27


--- стр. 72 ---
Перед использованием
4.1.2 Проверка выполненной обработки
1. Убедиться, что изделие обработано надлежащим 
образом.
2. Тщательно осмотреть изделие. Изделие должно быть 
визуально чистым.
3. Использовать уретероскоп допустимо только в 
случае отсутствия на нем видимых загрязнений. При 
необходимости повторить обработку уретероскопа.
4.1.3 Проверка светопропускания
1. Держать разъем световодного кабеля уретероскопа 
напротив лампы.
2. Заглянуть в дистальный конец уретроскопа.
Черные точки на светоизлучающей поверхности 
свидетельствуют о дефектных световодных волокнах.
3. Использовать уретероскоп допустимо только в случае, 
если повреждено максимум от 25 до 30% световодных 
волокон. При необходимости заменить уретероскоп.
4.2 Подключение уретероскопа
в данном разделе описаны все шаги, которые необходимо 
выполнить для полного подключения уретероскопа к 
вспомогательному оборудованию.
28 OLYMPUS


--- стр. 80 ---
Перед использованием
4. Надеть уплотняющий колпачок на инструментальный 
порт/ирригационный разъем уретероскопа.
36 OLYMPUS


--- стр. 81 ---
Перед использованием
4.2.6 Подсоединение многоразовых уплотняющих колпачков  
(черных)
Компания Olympus рекомендует использовать в комбинации 
с совместимой с уретероскопом насадкой только 
многоразовые уплотняющие колпачки.
1. Подсоединить совместимый черный уплотняющий 
колпачок к насадке.
4.2.7 Подсоединение световодного кабеля
А
ВНИМАНИЕ
Опасность травмирования пациента и пользователя
При использовании уретероскопов и световодных кабелей с 
неподходящим сочетанием максимальной ширины вводимой 
части и диаметра световодного жгута коннекторы могут 
нагреваться.
• Следует использовать только уретероскопы и
световодные кабели с соответствующим сочетанием 
максимальной ширины вводимой части и диаметра 
световодного жгута.
OLYMPUS 37


--- стр. 82 ---
Перед использованием
ж
• Информацию о подходящей максимальной ширине 
вводимой части уретероскопа см. в главе «Технические 
данные» на странице 95.
• Информацию о подходящем диаметре световодного 
жгута см. в соответствующих инструкциях по 
эксплуатации световодного кабеля.
ВНИМАНИЕ
Опасность травмирования пациента
В результате неправильного подсоединения световодного 
кабеля к уретероскопу или к источнику света 
эндоскопическое изображение может внезапно исчезнуть 
во время проведения процедуры. Это может стать причиной 
механической травмы у пациента.
• Следует правильно подсоединить адаптеры к 
световодному кабелю и к уретероскопу.
• Следует правильно подсоединить световодный кабель к 
уретероскопу и источнику света.
• Следует правильно подсоединить видеоадаптер и/или 
головку камеры к эндоскопу.
1. Подсоединить световодный кабель к разъему 
световодного кабеля уретероскопа.
38 OLYMPUS


--- стр. 83 ---
Перед использованием
2. Навинтить световодный кабель на резьбу разъема 
световодного кабеля. Убедиться, что световодный кабель 
полностью закреплен.
3. Подсоединить световодный кабель к источнику света.
4.2.8 Подключение головки камеры
Подключить головку камеры к окуляру уретероскопа. 
Следовать указаниям инструкций по эксплуатации 
совместимого оборудования.
4.3 Функциональная проверка
в данном разделе описаны шаги, которые необходимо 
выполнить для проверки правильности повторной сборки 
уретероскопа.
4.3.1 Проверка качества изображения
1. Поднести печатный текст к передней части дистального 
конца.
2. Убедиться, что печатный текст четко виден через 
уретероскоп.
3. Пользоваться уретероскопом только при условии, что 
печатный текст четко виден.
4. Убедиться, что изображение не мутное, сфокусированное 
и не темное.
Пользоваться уретроскопом только при условии, что 
печатный текст четко виден через уретероскоп. При 
необходимости заменить уретероскоп.
4.3.2 Проверка работоспособности
1. Убедиться в надлежащей работоспособности всех 
запорных кранов.
OLYMPUS 39


--- стр. 104 ---
Общая информация по обработке
Этап Метод Совместимость
Очистка Подготовка Выбор соответствующего метода обработки
и дезин­
фекция Очистка Ручная Ультразвуковая -
Щелочное моющее 
средство #
Кислотное моющее 
средство #
Нейтральное 
моющее средство ++
Автоматически Щелочное моющее 
средство ++
Кислотное моющее 
средство #
Нейтральное 
моющее средство #
Промывка ++
Дезинфекция Ручная ++
Автоматически Химическая #
Термическая ++
Стерили­
зация
Паровая В автоклаве 
{предварит­
ельное вакуумир­
ование)
++
Плазменная Sterrad 100S —
перекисью
водорода Sterrad NX —
Sterrad 100NX -
Пары перекиси Steris V-PRO 1 -
водорода Steris V-PRO 1  
Plus
-
Steris V-PRO maX -
Steris V-PRO 
maX 2
-
Steris V-PRO 60 -
Подробные инструкции для каждого метода обработки 
приведены в следующих главах настоящей инструкции по 
эксплуатации.
60 OLYMPUS


--- стр. 105 ---
Очистка и дезинфекция
8 Очистка и дезинфекция
В данном разделе описаны все необходимые шаги по 
очистке и дезинфекции изделия. Эти шаги обязательны к 
выполнению перед последующей стерилизацией изделия.
8.1 Ручная очистка
Остатка помогает удалить органические остатки тканей 
пациента с изделия. Процесс ручной очистки следует начать 
с выбора совместимых щеток для чистки и моющих средств.
8.1.1 Совместимые щетки для чистки
ж
ОСТОРОЖНО
Опасность травмирования пациента
Использование слишком коротких или чересчур тонких
щеток для чистки может привести к неудовлетворительной
обработке.
• Следует использовать только те щетки для чистки, 
которые указаны в данной инструкции по эксплуатации.
Общие требования ко всем щеткам для чистки
-  Щетки должны быть предназначены для очистки 
медицинских устройств.
-  Щетки не должны иметь металлическую или другого типа 
щетину, которая может поцарапать и повредить изделие.
Щетки для чистки поверхностей
Выбрать щетку для чистки поверхностей, соответствующую
следующим характеристикам:
-  Щетки для чистки поверхностей предназначены только 
для наружных поверхностей.
-  Щетки должны соответствовать всем общим 
требованиям к щеткам для чистки, указанным выше.
OLYMPUS 61


--- стр. 106 ---
Очистка и дезинфекция
Щетки для чистки полостей
Выбрать щетку для чистки полостей, соответствующую
следующим характеристикам:
-  Щетки для чистки полостей предназначены только для 
просветов.
-  Щетки должны с легкостью входить в инструмент и 
извлекаться из него.
-  Щетинки щеток должны быть вытянуты на всю длину и 
контактировать с поверхностью полости.
-  Длину и диаметр щеток для чистки полостей для 
конкретного уретероскопа следует в соответствии с 
представленной далее таблицей.
Уретероскоп Длина щетки 
(общая длина)
Диаметр щетки
WA2UR11A
WA2UR31A
WA2UR12A
WA2UR13A
WA2UR14A
WA2UR32A
>580 мм 2 мм
>470 мм
>570 мм
>580 мм
WA2UR21A
=f
Канал диаметром
3.4 Fr.: >580 мм 
Канал диаметром
2.4 Fr.: >550 мм
Канал диаметром
3.4 Fr.: 2 мм 
Канал диаметром
2.4 Fr.: 1 мм
WA2UR22A Канал диаметром
3.4 Fr.: >450 мм 
Канал диаметром
2.4 Fr.: >450 мм
Канал диаметром
3.4 Fr.: 2 мм 
Канал диаметром
2.4 Fr.: 1 мм
WA2UR23A Канал диаметром
3.4 Fr.; >550 мм 
Канал диаметром
2.4 Fr,: >550 мм
Канал диаметром
3.4 Fr.; 2 мм 
Канал диаметром
2.4 Fr.: 1 мм
62 OLYMPUS


--- стр. 107 ---
Очистка и дезинфекция
8.1.2 Аттестованное моющее средство
Компания Olympus аттестовала следующее моющее 
средство для проведения ручной очистки изделия;
-  Neodisher MediZym 0,5% производства Chemische Fabrik 
Dr. Weigert GmbH und Co. KG.
-  Время погружения; 20 минут при температуре 
45°С (113®F).
Инструкции в этой главе приведены для проведения 
процедур очистки с использованием указанного выше 
аттестованного моющего средства.
При использовании других моющих средств следует 
выбирать время погружения, концентрации и температуру 
растворов в соответствии с указаниями производителя 
моющего средства.
8.1.3 Ручная очистка изделия
Полный цикл ручной очистки состоит из 4 этапов;
-  Подготовка
- Очистка
- Промывка
-  Сушка
Конкретные инструкции для этих этапов приведены на 
следующих страницах.
OLYMPUS 63


--- стр. 117 ---
Очистка и дезинфекция
9. Подсоединить шланг моечного аппарата/дезинфектора к 
уретероскопу и насадке, как показано на рисунке выше.
10. Выбрать совместимую инструментальную корзину для 
размещения уретероскопа и насадки.
OLYMPUS 73


--- стр. 118 ---
Очистка и дезинфекция
11. Надежно уложить уретероскоп и насадку в 
инструментальной корзине моечного аппарата/ 
дезинфектора.
Обеспечить отсутствие контакта инструментов друг с 
другом.
12. Разместить уретероскоп и насадку в моечном аппарате/ 
дезинфекторе таким образом, чтобы обеспечить
их должную очистку и дезинфекцию. Не допускать 
перегрузки моечного аппарата/дезинфектора.
См. инструкции по эксплуатации инструментальной 
корзины и моечного аппарата/дезинфектора.
8.3.4 Выбор программ для моечного аппарата/дезинфектора
А
ВНИМАНИЕ
Высокие начальные температуры могут привести к 
отложению белка
Высокие начальные температуры во время автоматической 
очистки и термической дезинфекции могут привести к 
отложению белка.
• Следует выбирать программу с начальной температурой 
воды не выше 25®С (77°F).
Выбрать программу, соответствующую следующим 
характеристикам:
- Программа должна достигать значения АО по меньшей 
мере в 3.000 единиц.
- Во избежание отложения белка температура 
первоначально поступающей воды не должна превышать 
25°C(77°F),
-  Программа не должна содержать резких изменений 
температуры.
-  Программа должна включать как минимум следующие 
этапы:
-  Предварительная очистка
-  Очистка
-  Нейтрализация
-Финальная промывка деионизированной водой
74 OLYMPUS


--- стр. 119 ---
Очистка и дезинфекция
Компания Olympus утвердила следующую программу для 
проведения автоматической очистки:
-  Программа Vario TD.
-  Предварительная очистка в течение 4 мин.
-  Очистка в течение 10 мин при температуре 55®С (131 °F). 
“  Нейтрализация в течение 6 мин.
-  Финальная промывка в течение 3 мин.
8.3.5 После автоматической очистки
1. Извлечь уретероскоп, насадку и разобранные запорные 
краны из моечного аппарата/дезинфектора.
2. Дать изделиям остыть при комнатной температуре.
3. Высушить изделия, если они влажные.
Для ускорения процесса высыхания использовать чистую 
безворсовую салфетку или фильтрованный сжатый 
воздух.
8.4 Осмотр и обслуживание
Тщательные осмотр и обслуживание, выполненные после 
очистки и дезинфекции, гарантируют пригодность изделий к 
эксплуатации.
8.4.1 Проверка
1.
2.
Осмотреть изделия. Изделия должны быть визуально 
чистыми.
При наличии каких-либо признаков органических 
остатков повторить процесс очистки.
Убедиться в том, что на изделиях:
”  отсутствуют вмятины, трещины, изгибы или 
деформации
-  нет глубоких царапин
-  нет коррозии
OLYMPUS 75


--- стр. 120 ---
Очистка и дезинфекция
-  нет повреждений линз или повреждений защитного 
стекла,
-  нет отсутствующих или незакрепленных частей.
3. Убедиться, что все элементы маркировки на изделиях 
четко видны.
4. Убедиться, что инструментальные каналы не 
заблокированы.
5. В случае повреждения или неисправности изделия 
использовать его нельзя. Следует обратиться в 
авторизованный сервисный центр для проведения 
ремонта.
8.4.2 Обслуживание
1. Смочить ватный тампон 70%-м раствором этанола.
2. Протереть этим ватным тампоном защитное стекло 
объектива и защитное стекло окуляра уретероскопа.
76 OLYMPUS


--- стр. 121 ---
Стерилизация
9 Стерилизация
В данном разделе описаны все необходимые шаги по полной 
стерилизации изделия.
9.1 Замечания по технике безопасности при  
стерилизации
ОСТОРОЖНО
Опасность травмирования пациента и медицинского 
персонала
Остаточная вода может повлиять на процесс стерилизации и 
привести к неудовлетворительной обработке.
• Перед стерилизацией следует тщательно очистить и 
высушить инструменты.
ОСТОРОЖНО
Опасность травмирования пациента
Если после автоматической очистки и дезинфекции к 
ирригационным и инструментальным портам все еще 
подсоединен шланг инструментальной корзины, будет 
невозможно провести надлежащую стерилизацию 
уретероскопа.
• Для проведения стерилизации отсоединить шланг 
инструментальной корзины от инструментальных и 
ирригационных портов.
• См. инструкцию по эксплуатации инструментальной 
корзины.
Очистка и дезинфекция перед стерилизацией
Провести очистку и дезинфекцию изделия перед 
стерилизацией. В противном случае стерилизация не будет 
эффективной.
OLYMPUS 77


--- стр. 136 ---
Совместимое оборудование
CV-180
CV-190
OTV-S190
OTV-S200
OTV-S300
92 OLYMPUS


--- стр. 137 ---
Совместимое оборудование
12.2.1 Совместимые инструменты для инструментального канала 
диаметром 3,4 Fr.
Описание Номер по каталогу
Нитиноловая
направляющая
проволока
EG15BX, EG16BX, EG35BX, EG36BX. EG38BX, EG39BX, EG41BX, 
EG42BX, EG43BX, EG44BX, EG50BX
Направляющая 
проволока из ПТФЭ
EG10BX, EG12BX, EG13BX, EG14BX, EG22BX, EG25BX, EG26BX, 
EG28BX, EG29BX, EG24BX
Нитиноловые
корзины
EGNT4W18115, EGNT4W22115, EGNT4W30115, EGNTCP18115, 
EGNTCP22115, EGNTCP30115, EGNT4F19115
Корзины и 
захватывающие 
щипцы для камней 
из нержавеющей 
стали
EG5710003, EG5710004, EG5710005, EG5710006, EG5700003, 
EG5700005, EG5700006, EG5720002, EG5720003, EG5720004, 
EG5720005, EG5720006, EG5720007, EG5710000, EG5710001, 
EG5700001, EG5720000
Лазерные зонды EGHLFDBX0270C. EGHLFDBX0400C, EGHLFDBX0600C, 
EGHLFRBX0270C, EGHLFRBX0400C, EGHLFRBX0600C, 
EGEMP-FBX200HS, EGEMP-FBX200HR. EGEMP-FBX200BHS, 
EGEMP-FBX200BHS-C, EGEMP-FBX272HS. EGEMP-FBX272HR, 
EGEMP-FBX272HS-C, EGEMP-FBX272HR-C, EGEMP-FBX365HS, 
EGEMP-FBX365HR, EGEMP-FBX550HS, EGEMP-FBX550HR
Зонды для 
литотрипсии
(только для 
уретероскопов с 
угловыми окулярами, 
не подходит для 
использования 
с уплотняющим 
колпачком А0286)
EGSPL-PDBX097, EGSPL-PF097, А2349, А2325, А2332, А2537, А2538, 
WA02349A, WA02332A
EL-045, EL-046 (все с ручным блоком FR-075)
Щипцы А2580
OLYMPUS 93


--- стр. 138 ---
Совместимое оборудование
12.2.2 Совместимые инструменты для инструментального канала  
диаметром 2,4 Fr.
Описание Номер по каталогу
Нитиноловая
направляющая
проволока
EG15BX, EG16BX
Направляющая 
проволока из ПТФЭ
EG22BX
Нитиноловые
корзины
EGNT4W18115, EGNT4W22115, EGNTCP18115. EGNTCP22115. 
EGNT4F19115
Корзины и 
захватывающие 
щипцы для камней 
из нержавеющей 
стали
EG5710000. EG5710001, EG5700001, EG5720000
Лазерные зонды EGHLFDBX0270C, EGHLFDBX0400C, EGHLFDBX0600C, 
EGHLFRBX0270C, EGHLFRBX0400C, EGHLFRBX0600C, 
EGEMP-FBX200HS, EGEMP-FBX200HR, EGEMP-FBX200BHS, 
EGEMP-FBX200BHS-C, EGEMP-FBX272HS, EGEMP-FBX272HR, 
EGEMP-FBX272HS-C, EGEMP-FBX272HR-C, EGEMP-FBX365HS, 
EGEMP-FBX365HR, EGEMP-FBX550HS, EGEMP-FBX550HR
Зонды для 
литотрипсии
(только для 
уретероскопов с 
угловыми окулярами, 
не подходит для 
использования 
с уплотняющим 
колпачком А0286)
А2349, WA02349A
94 OLYMPUS


--- стр. 139 ---
Технические данные
13 Технические данные
В данной главе приведены все технические данные 
уретероскопов и насадки. К техническим данным относится 
следующая информация:
-  Диаметр (максимальная ширина вводимой части)
-  Рабочая длина
-  Угол обзора
- Поле обзора
-  Ширина инструментального канала
-  Условия окружающей среды
13.1 Одноканальные уретроскопы
Уретероскоп Максимал­
ьная
ширина
вводимой
части
Максимал­
ьная
рабочая
длина
Минимал­
ьная
ширина
инструмент­
ального
канала
Угол
обзора
Поле
обзора
WA2UR11A А: 8,8 Fr.
В: 3,40 мм 
С; 3,95 мм
D: 431 мм 3.5 Fr. 5“ 86“
WA2UR31A А: 8.8 Fr.
В: 3,40 мм 
С: 3,95 мм
D: 431 мм 3.5 Fr. 0“ 86“
WA2UR12A А: 8,8 Fr.
В: 3,40 мм 
С: 3,95 мм
D: 331 мм 3.5 Fr. 5® 86“
WA2UR13A А: 8,8 Fr.
В: 3,40 мм 
С: 3,95 мм
D: 431 мм 3,5 Fr. 5® 86“
WA2UR14A
= ё^
А: 10,8 Fr. 
В: 4,15 мм 
С: 4,40 мм
D: 431 мм 5,4 Fr. 5" 95“
WA2UR32A А: 10,8 Fr. 
В: 4,15 мм 
С; 4,40 мм
D: 431 мм 5,4 Fr. 0** 95“
OLYMPUS 95


--- стр. 140 ---
Технические данные
Не существует никаких гарантий совместимости при 
использовании в комбинации с инструментами, выбранными 
исключительно по минимальной ширине инструментального 
канала.
Максимальная ширина вводимой части и рабочая длина
96 OLYMPUS


--- стр. 141 ---
Технические данные
13.2 Двухканальные уретроскопы
Уретероскоп Максимал-
ьная
ширина
вводимой
части
Максимал*
ьная
рабочая
длина
Минимал­
ьная ширина 
инструментал­
ьного канала
Угол
обзора
Поле
обзора
WA2UR21A А: 8,8 Fr.
В; 3.40 мм 
С: 3,95 мм
D; 431 мм Канал 1
3.4 Fr 
Канал 2:
2.4 Fr.
5“ 86°
WA2UR22A А; 8,8 Fr.
В: 3,40 мм 
С; 3,95 мм
D: 331 мм Канал 1:
3.4 Fr 
Канал 2:
2.4 Fr.
5" 86°
WA2UR23A А; 8,8 Fr.
В: 3,40 мм 
С: 3,95 мм
D: 431 мм Канал 1:
3.4 Fr 
Канал 2;
2.4 Fr.
5“ 86°
Не существует никаких гарантий совместимости при 
использовании в комбинации с инструментами, выбранными 
исключительно по минимальной ширине инструментального 
канала.
OLYMPUS 97


--- стр. 142 ---
Технические данные
13.3 Длина и ширина инструментального канала
Данные размеры применяются при выборе совместимых 
щеток для чистки и других принадлежностей для обработки,
13.3.1 Одноканальные уретроскопы
Уретероскоп Максимальная длина 
инструментального канала
Минимальная ширина 
инструментального канала
WA2UR11A 530 мм 3,5 Fr.
WA2UR31A 530 мм 3,5 Fr.
WA2UR12A 422 мм 3,5 Fr.
WA2UR13A 522 мм 3,5 Fr.
WA2UR14A 530 мм 5.4 Fr.
WA2UR32A
13.3.2 Двухканальные уретроскопы
Уретероскоп Максимальная длина 
инструментального канала
Минимальная ширина 
инструментального канала
WA2UR21A Ж Канал 1: 530 мм 
Канал 2: 502 мм
Канал 1: 3,4 Fr. 
Канал 2: 2,4 Fr.
WA2UR22A Канал 1:400 мм 
Канал 2; 400 мм
Канал 1: 3,4 Fr. 
Канал 2: 2,4 Fr.
WA2UR23A Канал 1: 500 мм 
Канал 2: 500 мм
Канал 1: 3,4 Fr. 
Канал 2: 2,4 Fr.
98 OLYMPUS


--- стр. 143 ---
Технические данные
13.3.3 Насадка
Максимальная длина канала
L1 .....................................................................................31,7 мм
Минимальная ширина канала
D1........................................................................................5,4 Fr.
13.4 Условия окружающей среды
Условия эксплуатации
Температура
окружающей среды ..................от 10 до 30°С (от 50 до 86°F)
Относительная влажность ....................................от 30 до 85%
Условия хранения
Температура ............................от 10 до 40° С (от 50 до 104°F)
Относительная влажность ....................................от 30 до 85%
Условия транспортировки
Температура ........................от -40 до 70°С (от -40 до 158°F)
Относительная влажность ....................................от 10 до 95%
OLYMPUS 99


--- стр. 144 ---
OLYMPUS
I
W9211550_01
2019-08-23
ru © Copyright 2019 Olympus Winter &  Ibe GmbH


--- стр. 148 ---
кассета стерилизационная (WA2BSKTA) - 1  шт.; 
шланг (WA2TUB02) - I шт.; 
инструкция по эксплуатации - 1  шт.;
краткое справочное руководство по автоматизированной очистке - 1  шт.; 
краткое справочное руководство по стерилизации - 1  шт.; 
лист с контактными данными для клиента - 1  шт.; 
листок с информацией о доступе - 1  шт.
instrument tray (WA2BSKTA) - 1  pc.; 
tubing (WA2TUB02) - 1  pc.; 
instruction for use - 1  pc.;
quick reference guide for automated cleaning - I pc.; 
quick reference guide for sterilization -1 pc.; 
contact information for customers - 1  pc.; 
access information sheet - 1  pc.
7. Колпачок уплотняющий одноразовый (WA00387A) -  10 шт./уп. 7. Sealing cap for single use (WA00387A) -  10 pc./pack
8. Колпачок уплотняющий (А0387), в составе: 
колпачок уплотняющий - 10 шт.; 
инструкция по эксплуатации -1 шт.
8. Sealing cap (A0387), consists of: 
sealing cap for single use -10 pc.; 
instruction for use - 1  pc.
Назначение медицинского изделия Purpose of the medical device
Уретероскопы OES ELITE (далее по тексту -  уретероскоп) производства 
компании Olympus можно использовать для проведения эндоскопического 
обследования и лечения мочеточников, мочеиспускательного канала и мочевого 
пузыря.
The Olympus OES ELITE ureteroscopes can be utilized for endoscopic observation 
and therapy in the ureters, urethra, and urinary bladder.
Показания Indications
Применение уретероскопов показано для осуществления визуализации во время 
следующих диагностических и терапевтических процедур:
- Трансуретральное диагностическое обследование мочеточника и почечных 
лоханок.
- Трансуретральное введение катетеров, направляющей проволоки, канюль, 
щипцов, корзин, зондов для литотрипсии и лазерных зондов в мочеточники.
- Трансуретральное лечение и удаление тканей, катетеров, направляющей 
проволоки, органических остатков и камней из мочеиспускательного канала, 
мочевого пузыря и мочеточников.
Трансуретральное лечение и удаление тканей и камней из мочеточников и 
почечных лоханок.
The use of the ureteroscopes is indicated for the visualization of the following
diagnostic and therapeutic procedures:
- Transurethral inspection of the ureters and renal pelvis for diagnosis.
- Transurethral insertion of catheters, guide wires, cannulas, forceps, baskets, 
lithotripsy probes and laser fibers into the ureter.
- Transurethral treatment and removal of tissue, catheters, guide wires, debris and 
stones from urethra, urinary bladder and ureters.
- Transurethral treatment and removal of tissue and stones from the ureters and 
renal pelvis.
Противопоказания Contraindications
Абсолютных или относительных противопоказаний к применению 
уретероскопов OES ELITE нет. Следует использовать оборудование, 
применяемое вместе с изделием, строго по назначению и учитывать 
противопоказания к его применению.
There are no absolute or relative contraindications against the use of the OES ELITE 
Ureteroscopes. The intended use and contraindications of the equipment used in 
combination with the ureteroscope must be observed.
Возможные осложнения и побочные эффекты при применении МИ Possible complications and side effects
Не было выявлено каких-либо рисков или нежелательных явлений, 
непосредственно связанных с использованием самих уретероскопов.
Any risks or adverse events that are directly related to the use of the ureteroscopes 
themselves are not identified.


--- стр. 149 ---
Сведения о пронзводителе медицинского изделия Information about manufacturer of the medical device
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ:
Olympus Winter & Ibe GmbH («Олимпас Винтер энд Ибе ГмбХ») 
Kuehnstr. 61, 22045 Hamburg, Germany
МЕСТО ПРОИЗВОДСТВА:
1. Olympus Winter & Ibe GmbH 
Kuehnstr. 61,22045 Hamburg, Germany
2. Paragon Medical Inc.
22 Pequignot Dr., Pierceton, Indiana, 46562, United States
3. Silikon-Technik Siltec GmbH & Co. KG 
Jacob-Lang-StraBe 12, 88171 Weiler-Simmeiberg, Germany
MANUFACTURER;
Olympus Winter & Ibe GmbH 
Kuehnstr. 61, 22045 Hamburg, Germany
MANUFACTURING SITE:
1. Olympus Winter & Ibe GmbH 
Kuehnstr. 61, 22045 Hamburg, Germany
2. Paragon Medical Inc.
22 Pequignot Dr., Pierceton, Indiana, 46562, United States
3. Silikon-Technik Siltec GmbH & Co. KG 
Jacob-Lang-StraBe 12, 88171 Weiler-Simmerberg, Germany
Основные технические и функциональные характеристики (дополнение) Main technical and functional characteristics (annex)
Артикул Кол-во инструментальных 
каналов
Угол направления 
наблюдения
Поле обзора Масса Общая длина
REF Number of instrument channels Direction of view Field of view Weight Overall length
WAIURIIA 5“ ±5° 86°± 1 2 * ^ 170 r/g± 10 r/g 566 мм/mm ± 10 мм/mm


--- стр. 150 ---
WA2URI2A 1 5®  ±5° 86°± 12° 140 r/g± 10 r/g 468 мм/mm ± 7 мм/mm
WA2UR13A 1 145 r/g± 10 r/g 568 мм/mm ± 7 мм/mm
WA2URI4A 5“ ±5° 95°± 12° 170 r/g± 10 r/g 566 мм/mm ± 10 мм/mm
WA2UR21A 2 5“ ±5° 86°± 12° 145 r/g± 10 r/g 566 мм/mm ± 10 мм/mm
WA21JR22A 2 86°± 12° 140 r/g ± 10 r/g 468 мм/mm ± 7 мм/mm
WA2LR23A 2 5®  ±5^ 86°± 12° 145 r/g± 10 r/g 568 мм/mm ± 7 мм/mm
Уретероскоп Расчетное рабочее 
расстояние, мм
Разрешающая способность, пар 
линий/мм
Эффективность светопропускания, 
Ко/(мм^ * лм)
Диаметр выходного 
зрачка, мм
Ureteroscope Estimated working 
distance, mm
Optical resolution, Ip/mm Light energy transmission efficiency, 
cd/(m^ -Im)
Exit pupil diameter, mm
W A2URI1A 5,5 at 3 mm distance/на расстоянии 3 мм > 12 
at 30 mm/на расстоянии 30 мм = 1,2 DM < 700 2.3
W A2URI2A 5,5 at 3 mm distance/на расстоянии 3 мм > 12 
at 30 mm/на расстоянии 30 мм =1,2 DM <700 2.3
W A2URI3A 5,5
WA2UR14A 6,5
at 3 mm distance/на расстоянии 3 мм > 13,45 
at 100 mm/на расстоянии 100 мм = 0,53 DM< 1700 2.3
W A2UR2IA 5,5 at 3 mm distance/на расстоянии 3 мм > 12 
at 30 mm/на расстоянии 30 мм =1,2 DM <700 2.3
WA2UR22A 5,5 at 3 mm distance/на расстоянии 3 мм > 12 
at 30 mm/на расстоянии 30 мм =1,2 DM < 700 2.3
WA2UR23A 5,5 at 3 mm distance/на расстоянии 3 мм > 12 
at 30 mm/на расстоянии 30 мм =1,2 DM < 1700 2.3
D1
Насадка/Attachment Wa2URADP
Максимальная длина канала (LI): 3I,7 мм Maxin um channel length (LI): 31,7 mm


--- стр. 151 ---
Минимальная ширина канала (D1): 1.8 мм 
Масса: 15 г ± 5 г
Minimum channel width (Dl): 1.8 mm 
Weight: 15 g ± 5 g _________________
Кассета стерилизационная/instrument tray WA2BSKTA
Глубина: 171 мм ± 2 мм 
Высота: 104 мм ± 5 мм 
Длина: 608 мм ± 2 мм 
Масса: 2600 г± 10 г
Depth: 171 mm ± 2 mm 
Height: 104 mm ± 5 mm 
Length; 608 mm ± 2 mm 
Weight: 2600 g ± 10 g
Трубка/Tubing WA2TUB01
Длина: 220 мм ± 5 мм 
Внтренний диаметр: 3.18 мм ± 0.18 мм 
Внешний диаметр: 6.35 мм ± 0.26 мм 
Масса: 14.9 г± 2 г
Length: 220 mm ± 5 ram 
Inner diameter: 3.18 mm ±0.18 mm 
Outer diameter: 6.35 mm ± 0.26 mm 
Weight: 14.9 g ± 2 g


--- стр. 152 ---
ЖПР
Трубка/Tubing WA2TUB02 __________
Длина каждой трубки: 95 мм ± 5 мм 
Внутренний диаметр: 3.18 мм ± 0.18 мм 
Внешний диаметр: 6.35 мм ± 0.26 мм 
Y-коннектор:
Внутренний диаметр: 3.58 мм ± 0.4 мм 
Внешний диаметр: 7.16 мм ± 0.4 мм
Масса; 27.5 г± 2 г
Length of each tube; 95 mm ± 5mm 
Inner diameter: 3.18 mm ± 0.18 mm 
Outer diameter; 6.35 mm ± 0.26 mm 
Y-connector:
Inner diameter: 3.58 mm ± 0.4 mm 
Outer diameter: 7.16 mm ± 0.4 mm
Weight: 27.5 g ± 2 g
Колпачок уплотняющий олноразовый/Sealing cap for single use WA00387A
Общая длина: 14 мм ± 0.3 мм 
Внутренний диаметр; 
dl = 4.8 мм ± 0.1 мм 
d2 = 0.68 мм ± 0.03 мм 
Масса: 0.7 г± 10%
Total length: 14 mm ± 0.3 mm 
Inner diameter: 
dl -  4.8 mm± 0.1 mm 
d2 = 0.68 mm ± 0.03 mm 
Weight: 0.7 g ± 10%


--- стр. 153 ---
t:r:3
к
/ / 
/ /
-/oL Y M PU S )-
4  /
— _  T3 
&
. ;
Y
Колпачок уплотняю ш ий/Sealing cap A0387
Длина: 14 мм ± 0.6 мм 
Внутренний диаметр: 
di = 0.7 мм + 0.1  мм 
di =  4.5 мм - 0.2 мм 
Масса: 0.67 г± 10%
Total length: 14 mm ± 0.6 mm 
Inner diameter: 
di = 0.7 mm + 0.1 mm 
d2 = 4.5 mm - 0.2 mm 
Weight: 0.67 g ± 10%
Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не 
являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в 
комбинации с заявленным медицинским изделием _______________
Key accessories, medical devices or non-medical devices, to be used in com bination 
with medical device subm itted for registration
Список совместимых изделий/List of compatible devices:
Номер no каталогу/REF Наименование Name Номер py/№ RC
A0460 Адаптер A0460 Adapter P3H 2015/3467
00332 Адаптер 00332 Adapter P3H 2015/3467
CV-180 Видеоцентр эндоскопический Video system center P3H 2015/3465
CV-190 Видеоинформационный 
эндоскопический центр
Video system center ФСЗ 2012/12909
OTV-S190 Видеоцентр эндоскопический Video system center P3H 2015/3465
OTV-S200 Видеоцентр эндоскопический Video system center P3H 2015/3465
OTV-S300 Видеоцентр эндоскопический Video system center P3H 2015/3465
CH-S190-08-LB Видеокамера эндоскопическая Camera Head P3H 2015/3465
CH-S200-XZ-EA Видеокамера эндоскопическая Camera Head P3H 2015/3465
CH-S200-XZ-EB Видеокамера эндоскопическая Camera Head P3H 2015/3465
EGSPL-PDBX097 Зонд SPL-PD097 (3 шт.) Lithotripsy probe P3H 2015/3467
A2349 Зонд для литотрипсии А2349 Lithotripsy probe P3H 2015/3467
A2325 Зонд для литотрипсии А2325 Lithotripsy probe P3H 2015/3467
A2332 Зонд для литотрипсии А2332 Lithotripsy probe P3H 2015/3467


--- стр. 154 ---
А2335 Зонд для литотрипсии А2335 Lithotripsy probe P3H 2015/3467
А2336 Зонд для литотрипсии А2336 Lithotripsy probe P3H 2015/3467
А2537 Зонд для литотрипсии А2537 Lithotripsy probe P3H 2015/3467
А2538 Зонд для литотрипсии А2538 Lithotripsy probe P3H 2015/3467
WA02349A Зонд для литотрипсии WA02349A Lithotripsy probe ФСЗ 2009/04995
WA02332A Зонд для литотрипсии WA02332A Lithotripsy probe ФСЗ 2009/04995
WA02335A Зонд для литотрипсии WA02335A Lithotripsy probe ФСЗ 2009/04995
SPL-PDBX150 Зонд SPL-PD150 (EGSPL-PDBX150, 3 
шт.)
Lithotripsy probe P3H 2015/3467
CLV-180 Источник света эндоскопический Xenon light source P3H 2015/3465
CLV-190 Эндоскопический ксеноновый 
источник света
Xenon light source ФСЗ 2012/12909
CLV-S40 Источник света эндоскопический Xenon light source P3H 2015/3465
CLV-S45 Источник света эндоскопический Xenon light source P3H 2015/3465
CLV-S190 Источник света эндоскопический Xenon light source P3H 2015/3465
A0286 Колпачок уплотняющий А0286 (6 
шт.)
Sealing cap P3H 2015/3467
EGNT4W18115 Корзина захватывающая Nitinol basket P3H 2015/3098
EGNT4W22115 Корзина захватывающая Nitinol basket P3H 2015/3098
EGNT4W30115 Корзина захватывающая Nitinol basket P3H 2015/3098
EGNTCP18115 Корзина захватывающая Nitinol basket P3H 2015/3098
EGNTCP22115 Корзина захватывающая Nitinol basket P3H 2015/3098
EGNTCP30115 Корзина захватывающая Nitinol basket P3H 2015/3098
EG5710003 Корзина захватывающая Stainless steel basket P3H 2015/3098
EG5710004 Корзина захватывающая Stainless steel basket P3H 2015/3098
EG5710005 Корзина захватывающая Stainless steel basket P3H 2015/3098
EG5710006 Корзина захватывающая Stainless steel basket P3H 2015/3098
EG5700005 Корзина захватывающая Stainless steel basket P3H 2015/3098
EG5700006 Корзина захватывающая Stainless steel basket P3H 2015/3098
EG5710001 Корзина захватывающая Stainless steel basket P3H 2015/3098
EG5700001 Корзина захватывающая Stainless steel basket P3H 2015/3098
10


--- стр. 156 ---
EG5720006 Щипцы захватывающие Stone graspers P3H 2015/3098
EG5720010 Щипцы захватывающие Stone graspers P3H 2015/3098
A2580 Щипцы захватывающие А2580 Forceps P3H 2015/3467
A2421 Щипцы захватывающие А2421 Forceps P3H 2015/3467
A2422 Щипцы захватывающие А2422 Forceps P3H 2015/3467
A2423 Щипцы биопсийные А2423 Forceps P3H 2015/3467
A2499 Щипцы биопсийные А2499 Forceps P3H 2015/3467
A2500 Щипцы захватывающие А2500 Forceps P3H 2015/3467
A2574 Щипцы захватывающие А2574 Forceps P3H 2015/3467
A2575 Щипцы захватывающие А2575 Forceps P3H 2015/3467
A2576 Ножницы А2576 Forceps P3H 2015/3467
A2577 Щипцы биопсийные А2577 Forceps P3H 2015/3467
A2578 Ножницы А2578 Forceps P3H 2015/3467
Сведения о лекарственных средствах входящих в состав медицинского 
изделия
Information about the medicines included in the medical device
He применимо Not applicable
Сведения о материалах животного/человеческого происхождения information about materials of animal/human origin
He применимо Not applicable
Расшифровка символов, применяемых при маркировании медицинского 
изделия (дополнение)
Explanation of symbols used in labelling the medical device (annex)
Символ Определение
Радиационная стерилизация
Не стерилизовать повторно
Запрет на повторное применение
Symbol
Radiation sterilization
Do not resterilize
Explanation
Do not reuse


--- стр. 157 ---
Не использовать при повреждении упаковки
Не допускать воздействия солнечного света
Использовать до
Do not use if packaging is damaged
Keep away from sunlight
Use before
Срок годности / срок эксплуатации Shelf life / Service life
Для WA2UR11A, WA2UR12A, WA2UR13A, WA2UR14A, WA2UR21A, 
WA2UR22A, WA2UR23A, WA2URADP, A0387:
Срок службы медицинского продукта зависит от его функции и осторожного 
обращения и должен проверяться оператором перед каждым использованием. 
Необходимо убедиться, что пределы качества относительно срока службы 
продукта, определенные заказчиком, равны расчетам ожидаемого срока службы. 
Это подтверждается количеством применений и последовательными циклами 
обработки и иллюстрируется следующим примером расчета: использование 
около 18 месяцев (1 использование в день х 5 рабочих дней в неделю х 80 недель) 
= 400 циклов обработки.
Вышеуказанная постоянная характеристика определяется тем фактом, что ряд 
факторов, связанных с обращением и переработкой, может привести к 
повышенному износу продукта, что является показателем ограниченного 
ожидаемого срока службы.
Необходимы предэксплуатационные проверки оператором, чтобы убедиться, что 
устройство остается в соответствии со стандартами безопасности, а инструкции 
по проверке приведены в сопроводительных документах. Также в 
сопроводительных документах описаны необходимые меры по техническому 
обслуживанию деталей.___________________________________________________
For WA2UR11A, WA2UR12A, WA2UR13A, 
WA2UR22A, WA2UR23A, WA2URADP, А0387:
WA2UR14A, WA2UR21A,
The service life of the medical product is determined by its function and careful 
handling and has to be reviewed before each use by operator. It must be assured, that 
quality limits regarding product life time, as defined by the customer, are equal to the 
calculations of expected service life in this document.
This is justified by the number of applications and the coherent reprocessing cycles and 
illustrated by following example of calculation: usage about 18 months (I usage/day x 
5 work days/week x 80 weeks) = 400 reprocessing cycles.
The above standing characteristic is determined by the fact that a number of factors 
cormected with handling and reprocessing may lead to increased wear of the product, 
as the indicators for a limited expected service life.
Preoperational operator-checks are necessary to ensure the unit remains in accordance 
with safety standards and instructions for inspection are given in the accompanying 
documents. Also, the necessary maintenances measures for the parts are described in 
the accompanying documents.
Для WA2BSKTA, WA2TUB01, WA2TUB02:
Из-за конструкции про/о^кта и используемых материалов невозможно установить 
определенный предел максимально допустимых циклов обработки деталей.
Срок службы медицинского продукта зависит от его функции и осторожного 
обращения и должен проверяться оператором перед каждым использованием. 
Heoбxoди^^o убедиться, что пределы качества относительно срока службы 
продута, с пределенные заказчиком, равны расчетам ожидаемог ■  срока службы.
For WA2BSKTA, WA2TUB01, WA2TUB02:
Due to the product design and the materials used it is not possible to state a defined 
limit of the maximum allowable reprocessing cycles for the parts.
The service life of the medical product is determined by its function and careful 
handling and has to be reviewed before each use by operator. It must be assui-ed, that 
quality limits regarding product life time, as defined by the customer, are equal to the 
calculations of expe. ted service life in this document.
__________________ _____
13


--- стр. 158 ---
Это подтверждается количеством применений и последовательными циклами 
обработки и иллюстрируется следующим примером расчета:
200 циклов обработки = 1  приложение / день * 16 рабочих дней / месяц * 12 
месяцев.
Ожидаемый срок службы: 2 года; 200 операций в год - всего 400 процедур 
Производитель определяет указанные выше постоянные характеристики в связи 
с тем, что ряд факторов, связанных с обращением и переработкой, может 
привести к повышенному износу продукта, что является показателем 
ограниченного ожидаемого срока службы.
Предэксплуатационные проверки оператором необходимы, чтобы 
гарантировать, что устройство остается в соответствии со стандартами 
безопасности, а инструкции по проверке приведены в эксплуатационной 
документации. Также в эксплуатационных документах описаны необходимые 
меры по техническому обслуживанию деталей.
This is justified by the number of applications and the coherent reprocessing cycles and 
illustrated by following example of calculation:
200 reprocessing cycles = 1  application/day * 16 working days/month * 12 month.
Expected service life: 2 years; 2(Ю operations/ year means in total 400 procedures 
Manufacturer determines above standing characteristics, due to the fact that a number 
of factors connected with handling and reprocessing may lead to increased wear of the 
product, as the indicators for a limited expected service life.
Preoperational operator-checks are necessary to ensure the unit remains in accordance 
with safety standards and instructions for inspection are given in the accompanying 
documents. Also, the necessary maintenances measures for the parts are described in 
the accompanying documents.
Для WA00387A: For WA00387A:
Изделие для одноразового использования. Срок годности составляет 5 лет. Single use device. Shelf life is 5 years.
Рекламация Reclamation
Уполномоченный представитель производителя; Authorized representative of the manufacturer;
ООО «Олимпас Москва» LLC "Olympus Moskva"
107023, Москва, ул. Электрозаводская, д. 27, стр. 8 107023, Moscow, Electrozavodskaya st., 27, bid. 8
Телефон: +7 (495) 926-70-77 Phone: +7 (495) 926-70-77
E-mail; info@olympus.com E-mail: info@olympus.com
14


--- стр. 159 ---
OLYMPUS
ИНСТРУКЦИЯ по ЭКСПЛУАТАЦИИ
СТЕРИЛИЗАЦИОННАЯ КАССЕТА
ДЛЯ полужестких  
уретероскопов
С€0197
WA2BSKTA
WA2TUB01
WA2TUB02


--- стр. 161 ---
Содержание
1 Применение данного документа .........................................5
1.1 Инструкции для пользователя...........................................5
1.2 Условные обозначения в данном документе .................5
1.3 Информация о мерах обеспечения безопасности,
изложенная в данном документе..............................................6
1.4 Товарные знаки ...............................................................  7
2 Информация по технике безопасности..............................8
2.1 Предусмотренное назначение..........................................8
2.2 Контактные данные..........................................................10
2.3 Общие правила техники безопасности...........................11
3 Описание изделия.................................................................13
3.1 Комплект поставки...........................................................13
3.2 Рабочие элементы...........................................................14
3.3 Шланг................................................................................15
3.4 Символы...........................................................................16
3.5 Гарантия.............................................  17
4 Перед обработкой .....................    18
4.1 Проверка стерилизационной кассеты ...........................18
4.2 Подсоединение совместимого шланга к
стерилизационной кассете .........................................    19
4.3 Подготовка совместимых инструментов к
обработке...................................................................................20
5 Общая информация по обработке....................................22
5.1 Правила техники безопасности при обработке .............22
5.2 Обзор цикла обработки.......................  23


--- стр. 162 ---
6 Очистка и дезинфекция пустой стерилизационной
кассеты......................................................................................28
6.1 Ручная очистка.................................................................28
6.2 Ручная дезинфекция ................  30
6.3 Автоматическая очистка и термическая
дезинфекция..............................................................................32
7 Очистка и дезинфекция нагруженной
стерилизационной кассеты...................    36
7.1 Автоматическая очистка и термическая
дезинфекция..............................................................................36
7.2 Проверка..................  45
8 Стерилизация......................    46
8.1 Замечания по технике безопасности при
стерилизации .............    46
8.2 Подготовка стерилизационной кассеты к
стерилизации ............................................................................47
8.3 Паровая стерилизация.........................  52
9 Ремонт, отправка и утилизация.........................................55
9.1 Ремонт ..............  55
9.2 Отправка .................  56
9.3 Утилизация .......................................................................56
10 Информация для заказа...........................  ....57
11 Совместимое оборудование............................................58
12 Технические характеристики ...............    60
12.1 Размеры.................................................  60
12.2 Условия окружающей среды .......................................60
13 Терминология......................................................................61
14 Указатель.............................................................................63


--- стр. 163 ---
Применение данного документа
1 Применение данного документа
В данном разделе представлена общая информация о том, 
как использовать данную инструкцию по эксплуатации.
1.1 Инструкции для пользователя
Перед началом работы следует внимательно прочитать 
данную инструкцию по эксплуатации и инструкции 
по эксплуатации всех других изделий, которые будут 
использоваться в ходе процедуры.
При отсутствии необходимых инструкций по эксплуатации 
следует немедленно обратиться к представителю фирмы 
Olympus.
Инструкция по эксплуатации должна храниться в надежном 
и доступном месте.
1.2 Условные обозначения в данном документе
ж
Символ, предупреждающий об опасности. Используется 
для предупреждения пользователя о потенциальной 
опасности травм. Следует соблюдать все предупреждения 
об опасностях, приведенные после данного символа, чтобы 
избежать возможных травм.
•
1
Этот символ указывает на дополнительную полезную 
информацию.
1.
2.
3.
Нумерация указывает на последовательность действий.
• Пункты маркированного списка обозначают отдельные 
действия или различные варианты выполнения действий.
Тире обозначают перечисление данных, вариантов или 
предметов.
OLYMPUS


--- стр. 165 ---
Применение данного документа
1.3.3 Предупреждения по технике безопасности
Предупреждения по технике безопасности уделяют 
внимание непредвиденным происшествиям, которые могут 
произойти в ходе использования изделия по назначению. 
Они приведены в контексте таких рисков и действий. 
Предупреждения по технике безопасности выделены 
сигнальным словом.
ОСТОРОЖНО
Указывает на потенциально опасную ситуацию, которая, 
если ее не предотвратить, может привести к смертельному 
исходу или серьезной травме.
ВНИМАНИЕ
Указывает на потенциально опасную ситуацию, которая, 
если ее не предотвратить, может привести к небольшой или 
средней по тяжести травме.
УВЕДОМЛЕНИЕ
Предупреждаете возможном повреждении имущества.
1.4 Товарные знаки
-  NX™
-  STEPRAD®
-  CIDEX®
-  V-PRO®
-  OneStep®
является товарным знаком соответствующего владельца.
OLYMPUS


--- стр. 166 ---
Информация по технике безопасности
2 Информация по технике безопасности
В данном разделе представлена общая информация о 
безопасной эксплуатации данного изделия. К информации по 
технике безопасности относится следующее:
-  Предусмотренное назначение
-  Информация о производителе
-  Общие правила техники безопасности
2.1 Предусмотренное назначение
2.1.1 Назначение и показания
Стерилизационная кассета предназначена для размещения 
и защиты одного полужесткого уретероскопа от компании 
Olympus и принадлежностей к нему в ходе проведения 
автоматической очистки в моечном аппарате/дезинфекторе, 
а также для стерилизации в форвакуумном стерилизаторе с 
использованием следующих параметров или циклов.
Паровая стерилизация с предварительным 
вакуумированием
Время воздействия при температуре 132°С (269,6°F)
Запакованные инструменты ........................................... 4 мин,
Распакованные непористые инструменты .................... 3 мин.
Время воздействия при температуре 135®С (275® F)
Запакованные инструменты ........................................... 3 мин.
Распакованные непористые инструменты .................... 3 мин.
Время сушки.................................................................. . 30 мин.
После паровой стерилизации следует обеспечить 
охлаждение стерилизационной кассеты при комнатной 
температуре.
Время охлаждения ........................................................ 30 мин.
8 OLYMPUS


--- стр. 167 ---
Информация по технике безопасности
Стерилизационная кассета также предназначена для 
размещения в ней полужестких уретероскопов от 
компании Olympus и принадлежностей к ним во время 
транспортировки и хранения в рамках цикла обработки. 
Стерилизационная кассета не совместима с гибкими 
уретероскопами.
Стерилизационную кассету следует использовать совместно 
со стерилизационной оберткой или контейнером, которые 
разрешены местными властями. Сохранение стерильности 
обеспечивается стерилизационной оберткой или 
контейнером, а не стерилизационной кассетой.
Максимальная нагрузка: 
масса стерилизационной кассеты, содержащего 
уретероскоп, насадки, световодный кабель, адаптеры 
световодного кабеля, герметизирующие колпачки и 
запорные краны, не должна в совокупности превышать 
3.300 граммов.
2.1.2 Противопоказания
Известных противопоказаний нет.
2.1.3 Группа конечных пациентов
Не было разработано специально для какой-либо категории 
пациентов.
2.1.4 Предполагаемый пользователь 
Медицинское применение
Данное изделие предназначено для использования без 
присмотра врача только квалифицированным медицинским 
персоналом и персоналом, ответственным за обработку, в 
стерильном технологическом отделении.
OLYMPUS


--- стр. 168 ---
Информация по технике безопасности
Обработка
Обработка многоразовых изделий может осуществляться 
лишь квалифицированным санитарным персоналом.
2.1.5 Клинические преимущества
Клиническая эффективность данного устройства заключается 
в его функциональных характеристиках в соответствии с 
описанием его предусмотренного назначения.
2.2 Контактные данные
2.2.1 Производитель
mJ
Olympus Winter & Ibe GmbH 
Kuehnstr. 61 
22045 Hamburg 
Германия
Информация, зависящая от страны применения
Конкретная информация для каждой страны приведена в 
разделе контактной информации для клиентов в документе, 
включенном в комплект поставки.
2.2.2 Оповещение о происшествиях  
Европейский союз
В случае серьезного происшествия, которое произошло с 
устройством, о нем следует сообщить производителю, а 
также в соответствующие государственные органы.
Евразийский экономический Союз
В случае нежелательного явления, которое произошло с 
устройством, о нем следует сообщить производителю или его 
уполномоченному представителю.
10 OLYMPUS


--- стр. 169 ---
Информация по технике безопасности
Другие регионы
В случае серьезного происшествия, которое произошло с 
устройством, о нем следует сообщить производителю, и 
(или) в соответствующие государственные органы, согласно 
национальному законодательству.
2.3 Общие правила техники безопасности
Представленная далее информация по технике безопасности 
направлена на решение вопросов, которые относятся к 
общим аспектам эксплуатации изделия и обращения с ним. 
Эта информация дополняется сведениями, приведенными в 
каждой главе данного документа.
Закрытие крышки стерилизационной кассеты
Во время открытия и закрытия крышки стерилизационной 
кассеты возможно защемление пальцев запирающим 
механизмом. Открывая и закрывая крышку, необходимо 
беречь пальцы от попадания в запирающий механизм.
Загрузка и размещение инструментов и 
принадлежностей
Неверно расположенные инструменты и принадлежности, а 
также чрезмерная нагрузка стерилизационной кассеты могут 
стать причиной ненадлежащей и неполной обработки. 
Загрузить инструменты и принадлежности в 
стерилизационную кассету согласно данной инструкции 
по эксплуатации. Запрещается превышать максимальную 
нагрузку в 3.300 граммов.
Подсоединение шланга
Для выполнения обработки шланги между стерилизационной 
кассетой, уретероскопами и моечным аппаратом/ 
дезинфектором требуется подсоединять правильно и без 
перегибов.
Шланги следует подсоединять, как описано в данной 
инструкции по эксплуатации.
OLYMPUS 11


--- стр. 174 ---
Описание изделия
Совместимые уретероскопы
Уретеросноп Шланг
WA2UR11A WA2TUB01
WA2UR12A WA2TUB01
WA2UR13A WA2TUB01
WA2UR14A WA2TUB02
WA2UR21A WA2TUB02
WA2UR22A WA2TUB02
WA2UR23A WA2TUB02
WA2UR31A WA2TUB01
WA2UR32A WA2TUB02
3.4 Символы
В данном разделе поясняются все символы, имеющиеся на 
изделии и его упаковке.
Символ Пояснение
REF
Номер по каталогу
LOT
Код партии
QTY
Количество в упаковке
MD
Медицинское оборудование
|цр||
UDI (уникальный идентификатор устройства)
tJ
Производитель 
Дата изготовления
Следует обратиться к инструкции по эксплуатации
16 OLYMPUS


--- стр. 175 ---
Описание изделия
Символ Пояснение
Внимание, следует обратиться к инструкции по эксплуатации
а
Знак «Зеленая точка» обозначает систему двойной утилизации
I
Показывает пределы температур, воздействие которых является безопасным 
для медицинского устройства
%
Показывает диапазон влажности, воздействие которой является безопасным 
для медицинского устройства
Условия хранения
Условия транспортировки
Указывает на возможность утилизации/переработки упаковки или упаковочного 
материала
С€0197
Маркировка СЕ, указывающая на то, что устройство соответствует применимым 
требованиям, изложенным в применимых законодательных актах Европейского 
союза по гармонизации
3.5 Гарантия
Все права на предъявление гарантийных рекламаций к 
компании Olympus утрачивают силу, если пользователь или 
неавторизованные лица предпринимают попытки ремонта 
или модификации изделия. При неправильной эксплуатации 
изделия гарантия не предоставляется.
OLYMPUS 17


--- стр. 176 ---
Перед обработкой
4 Перед обработкой
В данной главе описаны все этапы, которые необходимо 
выполнить перед использованием стерилизационной 
кассеты. К ним относятся:
-  проверка стерилизационной кассеты,
-  подсоединение совместимого шланга,
-  подготовка совместимых инструментов к обработке.
По завершении этих этапов стерилизационная кассета готова 
к эксплуатации и обработке.
4.1 Проверка стерилизационной кассеты
Тщательная проверка стерилизационной кассеты перед 
использованием гарантирует пригодность изделия к 
эксплуатации. Использование поврежденного изделия может 
привести к механической травме и инфекции. Запрещается 
использовать изделие, не подвергнутое обработке.
1. Проверить стерилизационную кассету и шланги. Изделия 
должны быть визуально чистыми.
При обнаружении признаков наличия органических 
остатков выполнить обработку стерилизационной кассеты 
и шлангов.
2. Убедиться, что на стерилизационной кассете и шлангах:
-  отсутствуют вмятины, трещины, изгибы или 
деформации,
-  нет коррозии,
-  нет отсутствующих или незакрепленных частей.
3. Убедиться, что все элементы маркировки на 
стерилизационной кассете четко видны.
4. Убедиться, что промывочные порты не заблокированы.
5. При повреждении стерилизационной кассеты или 
шлангов следует обратиться к представителю компании 
Olympus или в уполномоченный сервисный центр.
18 OLYMPUS


--- стр. 177 ---
Перед обработкой
4.2 Подсоединение совместимого шланга к 
стерилизационной кассете
ОСТОРОЖНО
Опасность травмы пациента и медицинского персонала
Неверное подсоединение или перегиб шлангов могут стать 
причиной ненадлежащей и неполной обработки.
• Надлежащие шланги для подключения инструмента к 
стерилизационной кассете следует выбирать согласно 
данной инструкции по эксплуатации.
• Подключить шланг согласно данной инструкции по 
эксплуатации.
Убедиться в том, что шланг не перекручен.
1. Открыть крышку.
OLYMPUS 19


--- стр. 185 ---
Общая информация по обработке
Инструмент, подлежащий обработке в стерилизационной 
кассете, может быть совместим не со всеми методами 
обработки. Чтобы выбрать совместимые методы обработки, 
см. инструкцию по эксплуатации высокочастотного 
инструмента.
Стерилизационная кассета и шланги разработаны для 
многоразового использования, но имеют ограниченный срок 
службы. Некоторые методы обработки могут стать причиной 
повышенного износа, сокращающего срок службы изделий. 
Перед использованием следует проверить изделие, как это 
описано в разделе «Проверка стерилизационной кассеты» 
на стр. 18.
OLYMPUS 27


--- стр. 186 ---
6 Очистка и дезинфекция пустой 
стерилизационной кассеты
В данном разделе описаны методы надлежащей очистки и 
дезинфекции пустой стерилизационной кассеты. В данном 
разделе не приводится описание методов очистки и 
дезинфекции нагруженной стерилизационной кассеты. 
Указания по обработке нагруженной стерилизационной 
кассеты см. в разделе «Очистка и дезинфекция нагруженной 
стерилизационной кассеты» на стр. 36.
6.1 Ручная очистка
в данном разделе описывается процесс очистки 
пустой стерилизационной кассеты вручную. В качестве 
альтернативы можно автоматически чистить и 
дезинфицировать пустую стерилизационную кассету, как это 
описано в разделе «Автоматическая очистка и термическая 
дезинфекция» на стр. 32.
6.1.1 Совместимые щетки для чистки
Общие требования ко всем щеткам для чистки
-  Щетки должны быть предназначены для очистки 
медицинских устройств.
-  Щетки не должны иметь металлическую или другого типа 
щетину, которая может поцарапать и повредить изделие.
Щетки для чистки поверхностей
Выбрать щетку для чистки поверхностей, соответствующую 
следующим характеристикам.
-  Щетки для чистки поверхностей предназначены только 
для наружных поверхностей.
-  Щетки должны соответствовать всем общим 
требованиям к щеткам для чистки, указанным выше.
Очистка и дезинфекция пустой стерилизационной кассеты
2 8 OLYMPUS


--- стр. 187 ---
Очистка и дезинфекция пустой стерилизационной кассеты
6.1.2 Аттестованное моющее средство
Компания Olympus аттестовала следующее моющее 
средство для проведения ручной очистки изделия:
-  Neodisher MediZym 0,5% производства Chemische Fabrik 
Dr. Weigert GmbH und Co. KG.
-  Время погружения: 20 минут при температуре 45®С 
(113°F).
Инструкции в этой главе основаны на использовании 
указанного выше аттестованного моющего средства.
При использовании других моющих средств следует 
выбирать время погружения, концентрации и температуру 
растворов в соответствии с указаниями производителя 
моющего средства.
6.1.3 Ручная очистка изделия
Полный цикл ручной очистки состоит из 3 этапов:
-  Очистка,
-  Промывка
-  Сушка
очистка,
1. Приготовить раствор моющего средства в соответствии с 
указаниями производителя моющего средства.
2. Полностью погрузить стерилизационную кассету и шланги 
в раствор моющего средства на 20 минут. Убедиться, что 
во время погружения на изделии нет пузырьков воздуха.
3. С помощью шприца тщательно промыть 
стерилизационную кассету, шланги и все отверстия не 
менее 10 раз раствором моющего средства в объеме 
10 мл.
4. Щеткой для чистки поверхностей тщательно очистить все 
поверхности и пазы не менее 10 раз.
Отверстия в крышке, боковые стенки и дно 
стерилизационной кассеты не требуют очистки щеткой.
OLYMPUS 29


--- стр. 191 ---
Очистка и дезинфекция пустой стерилизационной кассеты
6.3.1 Аттестованные моющие средства
Компания Olympus аттестовала следующие моющее 
средство и нейтрализатор для проведения автоматической 
очистки изделия.
Моющее средство
-  Neodisher MediClean forte производства Chemische Fabrik 
Dr. Weigert GmbH und Co. KG
-  0,5%-й раствор.
-  значение pH: ок. 10,3.
Нейтрализатор
-  Neodisher Z производства Chemische Fabrik Dr. Weigert 
GmbH und Co. KG
-0,1% раствор.
-  значение pH: ок. 1,2
6.3.2 Подготовка стерилизационной кассеты к автоматической  
очистке
1. Вставить стерилизационную кассету в моечный аппарат/ 
дезинфектор.
Убедиться, что стерилизационная кассета размещена 
в моечном аппарата/дезинфекторе таким образом, 
чтобы ее можно было надлежащим образом очистить и 
продезинфицировать.
OLYMPUS 33


--- стр. 192 ---
Очистка и дезинфекция пустой стерилизационной кассеты
2. Подключить к промывочным портам стерилизационной 
кассеты шланги моечного аппарата/дезинфектора.
6.3.3 Выбор программ для моечного аппарата/дезинфектора
ВНИМАНИЕ
Высокие начальные температуры могут привести к  
отложению белка
Высокие начальные температуры во время автоматической 
очистки и термической дезинфекции могут привести к 
отложению белка.
• Следует выбирать программу с начальной температурой 
воды не выше 25®С (77°F).
Выбрать программу, соответствующую следующим 
характеристикам.
-  Программа должна достигать значения АО по меньшей 
мере в 3.000 единиц.
-  Во избежание отвердения белков температура 
первоначально поступающей воды не должна превышать 
25°С (77°F).
-  Программа не должна содержать резких изменений 
температуры.
-  Программа должна включать как минимум следующие 
этапы:
“  предварительная очистка,
-  очистка,
34 OLYMPUS


--- стр. 193 ---
Очистка и дезинфекция пустой стерилизационной кассеты
-  нейтрализация,
-финальная промывка деионизированной водой.
Компания Olympus утвердила следующую программу для 
проведения автоматической очистки.
-  Программа Vario TD.
-  Предварительная очистка в течение 4 мин.
-  Очистка в течение 10 мин при температуре 55®С (131 °F),
-  Нейтрализация в течение 6 мин.
-  Финальная промывка в течение 3 мин.
6.3.4 После автоматической очистки и дезинфекции
1.
2.
3.
Извлечь стерилизационную кассету из моечного 
аппарата/дезинфектора.
Дать изделию остыть при комнатной температуре.
Если изделие влажное, его следует высушить.
Для ускорения процесса высыхания использовать чистую 
безворсовую салфетку или фильтрованный сжатый 
воздух.
4. Просушить внутренний просвет шлангов с
использованием фильтрованного сжатого воздуха.
OLYMPUS 35


--- стр. 200 ---
Очистка и дезинфекция нагруженной стерилизационной кассеты
Закрытие стерилизационной кассеты
1. Убедиться, что детали не выступают из стерилизационной 
кассеты.
2. Закрыть крышку.
Не применять чрезмерную силу, закрывая крышку.
Если крышку невозможно легко закрыть, проверить 
размещение инструментов и шлангов.
3. Убедиться в том, что шланг не перекручен.
Установка стерилизационной кассеты в моечный  
аппарат/дезинфектор
1. Вставить стерилизационную кассету в моечный аппарат/ 
дезинфектор.
Убедиться, что стерилизационная кассета размещена 
в моечном аппарата/дезинфекторе таким образом, 
чтобы ее можно было надлежащим образом очистить и 
продезинфицировать.
42 OLYMPUS


--- стр. 201 ---
Очистка и дезинфекция нагруженной стерилизационной кассеты
2. Подключить к промывочным портам стерилизационной 
кассеты шланги моечного аппарата/дезинфектора.
7.1.3 Выбор программ для моечного аппарата/дезинфектора
А
ВНИМАНИЕ
Высокие начальные температуры могут привести к  
отложению белка
Высокие начальные температуры во время автоматической 
очистки и термической дезинфекции могут привести к 
отложению белка.
• Следует выбирать программу с начальной температурой 
воды не выше 25°С (77® F).
Выбрать программу, соответствующую следующим 
характеристикам.
-  Программа должна достигать значения АО по меньшей 
мере в 3.000 единиц.
-  Во избежание отвердения белков температура 
первоначально поступающей воды не должна превышать 
25®C(77®F).
-  Программа не должна содержать резких изменений 
температуры.
-  Программа должна включать как минимум следующие 
этапы:
-  предварительная очистка,
-  очистка,
OLYMPUS 43


--- стр. 202 ---
Очистка и дезинфекция нагруженной стерилизационной кассеты
-  нейтрализация,
-финальная промывка деионизированной водой.
Компания Olympus утвердила следующую программу для 
проведения автоматической очистки.
-  Программа Vario TD.
-  Предварительная очистка в течение 4 мин,
-  Очистка в течение 10 мин при температуре 55 ®С 
(131 °F).
-  Нейтрализация в течение 6 мин.
-  Финальная промывка в течение 3 мин.
7.1.4 После автоматической очистки и дезинфекции
1. Извлечь стерилизационную кассету из моечного 
аппарата/дезинфектора.
2. Дать изделию остыть при комнатной температуре.
3. Убедиться, что шланг внутри не отсоединился и не 
перекрутился во время обработки.
4. Если шланг внутри отсоединился или перекрутился, 
повторить процесс обработки.
5. Если инструменты влажные, высушить их.
Для ускорения процесса высыхания использовать чистую 
безворсовую салфетку или фильтрованный сжатый 
воздух.
44 OLYMPUS


--- стр. 203 ---
Очистка и дезинфекция нагруженной стерилизационной кассеты
7.2 Проверка
1. Проверить стерилизационную кассету и шланги. Изделия 
должны быть визуально чистыми.
При обнаружении признаков наличия органических 
остатков выполнить обработку стерилизационной кассеты 
и шлангов.
2. Убедиться, что на стерилизационной кассете и шлангах:
-  отсутствуют вмятины, трещины, изгибы или 
деформации,
-  нет коррозии,
-  нет отсутствующих или незакрепленных частей.
3. Убедиться, что все элементы маркировки на 
стерилизационной кассете четко видны.
4. При повреждении стерилизационной кассеты или 
шлангов следует обратиться к представителю компании 
Olympus или в уполномоченный сервисный центр.
OLYMPUS 45


--- стр. 204 ---
Стерилизация
8 Стерилизация
В данном разделе описаны все необходимые этапы полной 
стерилизации изделия.
8.1 Замечания по технике безопасности при 
стерилизации
Остатки воды после очистки и дезинфекции
Вода, оставшаяся на изделии после предыдущих этапов 
очистки и дезинфекции, может повлиять на процесс 
стерилизации и привести к неудовлетворительной обработке. 
Перед началом стерилизации изделие должно быть 
полностью сухим.
Очистка и дезинфекция перед стерилизацией
Провести очистку и дезинфекцию изделия перед 
стерилизацией. В противном случае стерилизация не будет 
эффективной.
Стерилизационные обертки и пакеты
Следует использовать только стерилизационные обертки 
и пакеты, сертифицированные для выбранного метода 
стерилизации.
См. местные нормативы и больничные протоколы.
Срок хранения стерилизованных инструментов
Срок хранения стерилизованных инструментов зависит от 
типа упаковки и условий хранения. Необходимо следовать 
национальным и местным законодательным и нормативным 
актам.
46 OLYMPUS


--- стр. 217 ---
Совместимое оборудование
WA2URADP
■I 1.|||!||[£=1С Э
WA03300A
В
WA47778A
Q - -
00332
А0460
ю  --
А0286
А0387
WA2BSKTA
WA2UR11A WA2UR13A
г^, ^ ^ ^.f
WA2UR12A WA2UR31A
WA2UR14A WA2UR23A
1  1
WA2UR21A WA2UR32A
—  с
WA2TUB01
WA2UR22A
WA2TUB02
OLYMPUS 59


--- стр. 218 ---
Технические характеристики
12 Технические характеристики
В данном разделе приведены все технические данные 
изделия. К техническим характеристикам относится 
следующая информация:
-  Размеры
-  Условия окружающей среды
12.1 Размеры
Глубина.....................................................................................171 мм
Высота......................................................................................104 мм
Длина......................................................................  608 мм
Вес........................................................................................2,6 кг
12.2 Условия окружающей среды
Условия эксплуатации
Температура окружающей среды ....................от 10 до 138®С
........................................................................(от 50 до 280,4‘^F)
Относительная влажность ..................................от 30 до 100%
Условия хранения
Температура ...........................от 10 до 40°С (от 50 до 104°F)
Относительная влажность ....................................от 30 до 85%
Условия транспортировки
Температура ......................от -40 до 70° С (от -104 до 158°F)
Относительная влажность ....................................от 10 до 95%
60 OLYMPUS


--- стр. 219 ---
Терминология
13 Терминология
UDI
Сокращение для уникального идентификатора устройства. 
Уникальный идентификатор устройства представляет 
собой этикетку на устройстве, содержащую информацию, 
пригодную для прочтения человеком, а также 
машиночитаемую, которая позволяет идентифицировать 
уникальное устройство во время его дистрибуции и 
использования.
Автоклавирование
Стерилизация насыщенным паром (паровая стерилизация). 
Деионизированная вода
Вода, не содержащая анионов и катионов солей. Также 
может применяться термин деминерализованная вода (ДИ 
или ДМ вода).
Дистальный конец
Конец инструмента, удаленный от пользователя при 
использовании по назначению.
Квалифицированный сервисный персонал
Персонал, сертифицированный и уполномоченный 
компанией Olympus для выполнения определенных задач.
Моечный аппарат/дезинфектор
Аппарат, используемый в процедуре деконтаминации, 
предназначенный для очистки и дезинфекции устройства с 
помощью моющего средства для очистки.
Моющее средство
Химический раствор, содержащий поверхностно-активные 
вещества с чистящими свойствами. Моющие средства 
очищают поверхности от остатков загрязнений.
OLYMPUS 61


--- стр. 230 ---
Содерж ание
1 Общая информация ................  5
1.1 Инструкция пользователя ..........................................  5
1.2 Сигнальные слова......................................      5
1.3 Условные обозначения в данном документе ....................б
1.4 Товарные знаки ...........................................................  6
1.5 Производитель .................      7
2 Информация по технике безопасности........ ......................8
2.1 Использование по назначению ....................    8
2.2 Квалификация пользователя .................................  8
2.3 Условия использования........................................................8
2.4 Общие опасные ситуации, предупреждения и меры
предосторожности......................................................................9
3 Описание изделия ..................................................................11
3.1 Комплект поставки..............................................................11
3.2 Уплотняющий колпачок.......................................................11
3.3 Символы................    13
3.4 Гарантия...............................................................................14
4 Подготовка ...........................................................................15
4.1 Информация по технике безопасности при подготовке ..15
4.2 Проверка.............................................    15
4.3 Сборка и подключение...........................  16
5 После использования............................................................17
5.1 Извлечение и разборка ..............  17
5.2 Подготовка к обработке на месте применения ...............17
6 Обработка .....................................    .....19
6.1 Информация по технике безопасности при обработке.... 19
6.2 Общая информация по обработке .......................  21
6.3 Ручная очистка ...................................................................24
6.4 Автоматическая очистка и дезинфекция ..........................25
6.5 Обслуживание ....................................................................27


--- стр. 231 ---
6.6 Стерилизация..................................... ...............................28
7 Ремонт, отправка и утилизация ........................................30
7.1 Ремонт ........................  30
7.2 Отправка .............................................................................30
7.3 Утилизация...........................................................................31
8 Технические данные ............................................................32
8.1 Общие размеры .......................................................  32
8.2 Условия окружающей среды ....................................  32


--- стр. 232 ---
Общая информация
1 общая информация
1.1 Инструкция пользователя
Перед началом работы следует внимательно прочитать эту 
инструкцию по эксплуатации и инструкции по эксплуатации 
всех других изделий, которые будут использоваться в ходе 
процедуры.
В случае каких-либо противоречий в информации 
необходимо следовать предупреждениям об опасности 
(«ОПАСНО», «ОСТОРОЖНО» «ВНИМАНИЕ») и 
инструкциям, приведенным в данном документе.
При отсутствии необходимых инструкций по эксплуатации 
следует немедленно обратиться к представителю фирмы 
Olympus.
Инструкция по эксплуатации должна храниться в 
надежном и доступном месте.
1.2 Сигнальные слова
в тексте данного документа используются следующие 
сигнальные слова.
ОСТОРОЖНО
Указывает на потенциально опасную ситуацию, которая, 
если ее не предотвратить, может привести к смертельному 
исходу или серьезной травме.
ВНИМАНИЕ
Указывает на потенциально опасную ситуацию, которая, 
если ее не предотвратить, может привести к небольшой или 
средней по тяжести травме.
УВЕДОМЛЕНИЕ
Предупреждаете возможном повреждении имущества.
OLYMPUS


--- стр. 235 ---
Информация по технике безопасности
2 Информация по технике безопасности
2.1 Использование по назначению
Уплотняющий колпачок предназначен для использования 
с совместимыми инструментами, предназначенными для 
эндоскопической диагностики и лечения.
2.2 Квалификация пользователя
Применение в медицине
Данное изделие предназначено исключительно для 
использования специально обученным врачом или 
подготовленным квалифицированным медицинским 
персоналом под контролем врача. В данных инструкциях по 
эксплуатации клинические процедуры не поясняются и не 
рассматриваются.
Обработка
Обработка должна выполняться только квалифицированным 
санитарным персоналом.
2,3 Условия использования
Применение в медицине
Данное изделие предназначено для использования 
только в больницах и медицинских пунктах, имеющих 
соответствующее эндоскопическое оборудование.
Обработка
Обработка данного изделия должна производиться в 
соответствии с применимыми национальными и местными 
нормами и правилами.
8 OLYMPUS


--- стр. 236 ---
Информация по технике безопасности
2.4 Общие опасные ситуации, предупреждения и меры 
предосторожности
ж
Следующие опасные ситуации, предупреждения и меры 
предосторожности являются общими применительно к 
обращению с изделием. Эта информация должна быть 
дополнена сообщениями «Опасно», «Осторожно» и 
«Внимание», приведенными в каждой главе данного 
документа или в инструкции по эксплуатации любого 
изделия, используемого совместно с данным изделием.
ОСТОРОЖНО
Опасность травмирования пациента и/или пользователя
Недостаточное понимание предупреждений об опасности 
(«ОПАСНО», «ОСТОРОЖНО», «ВНИМАНИЕ») и инструкций 
может привести к серьезным травмам пациента и/или 
повреждению изделия.
• Следует иметь полный комплект инструкций по 
эксплуатации.
• Перед началом работы следует внимательно прочитать эту 
инструкцию по эксплуатации и инструкции по эксплуатации 
всех других изделий, которые будут использоваться в ходе 
процедуры.
ВНИМАНИЕ
Опасность травмирования пациента и/или пользователя
Использование оборудования, которое повреждено, не 
функционирует должным образом и/или маркировка на 
котором не поддается чтению или отсутствует, может 
стать причиной заражения, токсического шока и/или 
непреднамеренной стимуляции нерва.
• Перед каждым использованием необходимо соблюдать 
инструкции, приведенные в разделах «Проверка»
на стр. 15 и «Обслуживание» на стр. 27.
• Запрещается использовать оборудование, которое 
повреждено, не функционирует должным образом и/ 
или маркировка на котором не поддается чтению или 
отсутствует.
OLYMPUS


--- стр. 237 ---
Информация по технике безопасности
А
• Следует заменить оборудование, если оно повреждено, 
не функционирует должным образом и/или маркировка на 
нем не поддается чтению или отсутствует.
ВНИМАНИЕ
Опасность травмирования пациента
Несоблюдение инструкций, изложенных в разделах 
«Использование по назначению», «Квалификация 
пользователя» и «Условия применения» считается 
использованием изделия не по назначению.
• Необходимо соблюдать инструкции, изложенные в 
разделах «Использование по назначению», «Квалификация 
пользователя» и «Условия применения».
УВЕДОМЛЕНИЕ
Опасность повреждения изделия
Нарушение условий хранения и транспортировки изделия, 
указанных компанией Olympus, может привести к 
повреждению изделия.
• Эксплуатация, хранение и транспортировка изделия 
допускаются лишь в условиях, указанных в разделе 
«Условия окружающей среды» на стр. 32.
10 OLYMPUS


--- стр. 238 ---
Описание изделия
3 Описание изделия
3.1 Комплект поставки
• Перед использованием изделия следует убедиться в 
наличии всех указанных ниже предметов.
• При повреждении или отсутствии каких-либо предметов 
следует обратиться к представителю компании Olympus 
или в авторизованный сервисный центр.
А0286, А0287, А0298, А0400:
- 6 уплотняющих колпачков
- Инструкция по эксплуатации
А0223, А0387, 00131, 00201;
- 10 уплотняющих колпачков
- Инструкция по эксплуатации
1
Если уплотняющие колпачки поставляются совместно 
с инструментами, в комплект поставки может входить 
меньшее количество уплотняющих колпачков, чем указано 
выше.
3.2 Уплотняющий колпачок
Уплотняющий колпачок можно устанавливать на люэровский 
разъем совместимого оборудования. Уплотняющий колпачок 
предотвращает вытекание жидкости для промывания из 
инструмента. Через уплотняющий колпачок можно вводить 
совместимые хирургические инструменты.
OLYMPUS 11


--- стр. 242 ---
Подготовка
4 Подготовка
4.1 Информация по технике безопасности при подготовке
А
А
ОСТОРОЖНО
Опасность травмирования пациента и/или медицинского 
персонала
Неправильная и/или неполная обработка может привести к 
инфицированию пациента и/или медицинского персонала, а 
также к повреждению изделия.
• Выполнять обработку изделия перед первым и каждым 
последующим использованием.
• Для обработки изделия необходимо следовать 
инструкциям, приведенным в главе «Обработка» данного 
документа.
• Не использовать изделие, не подвергнутое обработке.
• Перед каждым использованием следует проверять 
изделие, как это описано в разделе «Проверка».
• Запрещается использовать поврежденное изделие.
ВНИМАНИЕ
Опасность травмирования пациента
Существует опасность травмирования пациента из-за 
неисправностей оборудования.
• Следует всегда иметь в наличии резервное оборудование.
4.2 Проверка
Проверка обработки
• Убедиться, что изделие обработано надлежащим образом
• Тщательно осмотреть изделие. Наружные поверхности 
изделия должны быть визуально чистыми.
Общая проверка
• Убедиться, что на изделии:
- нет деформации,
- нет трещин,
OLYMPUS 15


--- стр. 243 ---
Подготовка
- нет отсутствующих или незакрепленных частей. 
Убедиться в том, что все маркировки на изделии четко 
видны.
4.3 Сборка и подключение
Установить дистальный конец уплотняющего колпачка на 
канал совместимого инструмента.
16 OLYMPUS


--- стр. 244 ---
После использования
5 После использования
5.1 Извлечение и разборка
1
Если для разборки изделия требуется применение силы, это 
изделие следует утилизировать.
5.2 Подготовка к обработке на месте применения
Сразу после использования
1. Сразу после использования подготовить изделия 
многоразового использования для последующей 
обработки в соответствии с описанием, приведенным в 
этом разделе.
2. Удалить крупные загрязнения с изделий, протерев их 
подходящей одноразовой салфеткой без ворса или 
губкой.
3. Перенести изделие в зону обработки.
5.2.1 Транспортировка в зону обработки
Транспортировка в сухом состоянии
1. Принять меры, чтобы крупные загрязнения не засохли,
2. На время перевозки поместить изделие в контейнер, 
чтобы избежать возможного инфицирования 
окружающей среды или персонала.
3. Обработать изделие в соответствии с указаниями, 
изложенными в данном документе.
Транспортировка во влажном состоянии
1. Принять меры, чтобы моющие или дезинфицирующие 
средства не вызывали отложения белка.
2. На время перевозки поместить изделие в контейнер, 
чтобы избежать возможного инфицирования 
окружающей среды или персонала.
OLYMPUS 17


--- стр. 252 ---
Обработка
3. Тщательно промыть изделие деионизированной водой в 
течение как минимум 30 с с помощью шприца объемом 
не менее 10 мл.
6.4 Автоматическая очистка и дезинфекция
в данном разделе описывается автоматическая очистка и 
дезинфекция изделия вручную. В качестве альтернативы 
можно произвести ручную очистку изделия, как это описано 
в разделе «Ручная очистка» на стр. 24.
Соответствующий моечный аппарат/дезинфектор с 
программами термической дезинфекции
• Использовать только моечный аппарат/дезинфектор с 
программами термической дезинфекции, специально 
предназначенными производителем для очистки
и дезинфекции медицинских инструментов и 
принадлежностей многократного пользования.
• Использовать только моечный аппарат/дезинфектор 
с программами термической дезинфекции, 
соответствующими международному стандарту серии ISO 
15883.
• Следует обратиться к инструкции по эксплуатации 
моечного аппарата/дезинфектора.
• Для автоматической очистки использовать щелочное 
моющее средство.
Моющие средства, используемые при автоматической 
очистке
• Использовать только моющие средства, разрешенные для 
данного изделия.
• Выбрать время погружения, концентрацию и температуру 
раствора в соответствии с инструкциями производителя 
моющего средства.
Разрешается автоматическая очистка изделия с 
использованием следующих моющих средств:
OLYMPUS 25


--- стр. 253 ---
Обработка
- Neodisher MediClean forte производства Chemische Fabrik 
Dr. Weigert GmbH und Co. KG
- 0,5% раствор
- значение pH: o k. 10,3.
- Neodisher Z производства Chemische Fabrik Dr. Weigert 
GmbH und Co. KG:
- 0,1% раствор.
- значение pH: o k. 1,2.
6.4.1 Подготовка к автоматической очистке и термической  
дезинфекции
Ручная предварительная очистка
1. Погрузить изделие в ферментное моющее средство как 
минимум на 20 мин.
2. Не менее 10 раз тщательно промыть изделие и 
внутренний полость ферментным моющим средством с 
помощью шприца объемом не менее 10 мл.
3. Тщательно промыть изделие деионизированной водой в 
течение как минимум 30 с с помощью шприца объемом 
не менее 10 мл.
Загрузка изделия в моечный аппарат/дезинфектор
• Следует обратиться к инструкции по эксплуатации 
моечного аппарата/дезинфектора.
• Убедиться, что изделия размещены в моечном аппарата/ 
дезинфекторе таким образом, чтобы их можно было 
надлежащим образом очистить и продезинфицировать.
• Не допускать перегрузки моечного аппарата/дезинфектора.
6.4.2 Выбор программ
Выбрать программу, соответствующую следующим 
характеристикам:
- Программное обеспечение должно достигать значения АО 
по меньшей мере в 3.000 единиц.
26 OLYMPUS


--- стр. 254 ---
Обработка
- Температура первоначально поступающей воды не должна 
превышать 20°С  (68°F).
• Не использовать программы с высокими начальными 
температурами (например, 93°C/199,4°F), поскольку это 
вызывает отложение белка.
• Программа не должна предусматривать резких изменений 
температуры.
6.4.3 После автоматической очистки и термической дезинфекции
• Извлечь все изделия из моечного аппарата/дезинфектора 
сразу после окончания автоматической процедуры, чтобы 
предотвратить коррозию.
• Высушить изделия, если они влажные.
6.5 Обслуживание
Проверка
• После очистки провести тщательный визуальный осмотр 
изделия. Наружные поверхности изделия должны быть 
визуально чистыми. При наличии каких-либо признаков 
загрязнений повторить процесс очистки.
• Ознакомиться с инструкциями в разделе «Проверка» 
на стр. 15.
Даже изделия многоразового использования имеют 
ограниченный срок службы. Ряд факторов, обусловленных 
обращением с изделием, и некоторые методы обработки 
могут стать причиной повышенного износа. Срок 
службы изделия может быть значительно сокращен. При 
обнаружении признаков износа изделие следует заменить.
OLYMPUS 27


--- стр. 258 ---
Ремонт, отправка и утилизация
При отправке изделия в авторизованный сервисный центр 
для выполнения гарантийных обязательств необходимо 
учитывать следующее:
• Для транспортировки изделия следует использовать 
оригинальную картонную упаковку.
• Если это невозможно, следует обернуть отдельно каждый 
компонент в достаточное количество листов бумаги или 
пеноматериала и поместить их в картонную коробку.
Сервисные центры не принимают гарантийные рекламации в 
случае ущерба, обусловленного ненадлежащей упаковкой.
7.3 Утилизация
А
При утилизации изделия или любого его компонента 
необходимо следовать всем государственным и местным 
законам и предписаниям.
ОСТОРОЖНО
Опасность травмирования медицинского персонала
Утилизация изделия без его предварительного 
обеззараживания может вызвать инфицирование 
медицинского персонала.
• Перед утилизацией обязательно произвести 
обеззараживание изделия.
• При утилизации изделия или любого его компонента 
необходимо следовать всем государственным и местным 
законам и предписаниям.
OLYMPUS 31


--- стр. 259 ---
Технические данные
8 Технические данные
8.1 Общие размеры
Канал для инструментов
А0223...........................................Инструменты размера 5-12 Fr.
А0286...........................................Инструменты размера 1-6 Fr.
А0287..................................  Инструменты размера 3-10 Fr.
А0298...........................................Инструменты размера < 3 Fr.
А0387...........................................Инструменты размера 2-10 Fr.
00131..........................................Инструменты размера 2-10 Fr.
00201 .........................................Инструменты размера 7-12 Fr.
Цвет
А0223....................................................................................серый
А0286..................................................................................черный
А0287..........................................................................прозрачный
А0298....................................................................................серый
А0387.....................................  черный
А0400.....................................................................................синий
00131...............................................................  серый
00201 ...................................................................................серый
3.2 Условия окружающей среды
Транспортировка, хранение и эксплуатация изделия должны 
осуществляться в условиях, которые указаны в этой главе.
Условия эксплуатации
Температура окружающей среды.......................от 10 до 40°С
............................................................................(от 50 до 104°F)
Относительная влажность.................................... от 30 до 85%
Условия хранения
Температура... .........................от 10 до 40°С (от 50 до 104°F)
Относительная влажность.................................... от 30 до 85%
32 OLYMPUS


--- стр. 260 ---
Технические данные
Условия транспортировки
Температура........................от -40 до 70°С (от -40 до 158°F)
Относительная влажность.................................... от 10 до 95%
OLYMPUS 33


--- стр. 261 ---
OUTMPUS
W9216464_02
2018-09-24
ru © Copyright 2018 Olympus Winter & !be GmbH


--- стр. 278 ---
кассета стерилизационная (WA2BSKTA) - 1  шт.; 
шланг (WA2TUB02) - 1  шт.; 
инструкция по эксплуатации - 1  шт.;
краткое справочное руководство по автоматизированной очистке - 1  шт.; 
- краткое справочное руководство по стерилизации - 1  шт.; 
лист с контактными данными аяя  клиента -1 шт.; 
листок с информацией о доступе - 1  шт.
instrument tray (WA2BSKTA) - 1  pc.; 
tubing (WA2TUB02) - 1  pc.; 
instruction for use - 1  pc.;
quick reference guide for automated cleaning - 1  pc.; 
quick reference guide for sterilization - I pc.; 
contact information for customers -1 pc.; 
access information sheet - 1  pc.
7. Колпачок уплотняющий одноразовый (WA00387A) -  10 шт./уп. 7. Sealing cap for single use (WA00387A) -  10 pc./pack
8. Колпачок уплотняющий (А0387). в составе: 
- колпачок уплотняющий - 10 шт.; 
инструкция по эксплуатации - 1  шт.
8. Sealing cap (A0387), consists of: 
sealing cap for single use - 10 pc.; 
- instruction for use - 1  pc.
Назначение медицинского изделия Purpose of the medical device
Уретероскопы OES ELITE (далее по тексту -  уретероскоп) производства 
компании Olympus можно использовать для проведения эндоскопического 
обследования и лечения мочеточников, мочеиспускательного канала и мочевого 
пузыря.
The Olympus OES ELITE ureteroscopes can be utilized for endoscopic observation 
and therapy in the ureters, urethra, and urinary bladder.
Показания Indications
Применение уретероскопов показано для осушествления визуализации во время 
следующих диагностических и терапевтических процедур:
- Трансуретральное диагностическое обследование мочеточника и почечных 
лоханок.
- Трансуретральное введение катетеров, направляющей проволоки, канюль, 
щипцов, корзин, зондов для литотрипсии и лазерных зондов в мочеточники.
- Трансуретральное лечение и удаление тканей, катетеров, направляющей 
проволоки, органических остатков и камней из мочеиспускательного канала, 
мочевого пузыря и мочеточников.
Трансуретральное лечение и удаление тканей и камней из мочеточников и 
почечных лоханок.
The use of the ureteroscopes is indicated for the visualization of the following
diagnostic and therapeutic procedures:
- Transurethral inspection of the ureters and renal pelvis for diagnosis.
- Transurethral insertion of catheters, guide wires, cannulas, forceps, baskets, 
lithotripsy probes and laser fibers into the ureter.
- Transurethral treatment and removal of tissue, catheters, guide wires, debris and 
stones from urethra, urinary bladder and ureters.
- Transurethral treatment and removal of tissue and stones from the ureters and renal 
pelvis.
Противопоказания Contraindications
Абсолютных или относительных противопоказаний к применению 
уретероскопов OES ELITE нет. Следует использовать оборудование, 
применяемое вместе с изделием, строго по назначению и учитывать 
противопоказания к его применению.
There are no absolute or relative contraindications against the use of the OES ELITE 
Ureteroscopes. The intended use and contraindications of the equipment used in 
combination with the ureteroscope must be observed.
Возможные осложнения и побочные эффекты при применении МИ Possible complications and side effects
Не было выявлено каких-либо рисков или нежелательных явлений, 
непосредственно связанных с использованием самих уретероскопов.
Any risks or adverse events that are directly related to the use of the ureteroscopes 
themselves are not identified.


--- стр. 279 ---
Сведения о производителе медицинского изделия Information about manufacturer of the medical device
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ:
Olympus Winter & Ibe GmbH («Олимпас Винтер энд Ибе ГмбХ») 
Kuehnstr. 61,22045 Hamburg, Germany
МЕСТО ПРОИЗВОДСТВА:
1. Olympus Winter & Ibe GmbH 
Kuehnstr. 61,22045 Hamburg, Germany
2. Paragon Medical Inc.
22 Pequignot Dr., Pierceton, Indiana, 46562, United States
3. Silikon-Technik Siltec GmbH & Co. KG 
Jacob-Lang-StraBe 12, 88171 Weiler-Simmerberg, Germany
MANUFACTURER:
Olympus Winter & Ibe GmbH 
Kuehnstr. 61,22045 Hamburg, Germany
MANUFACTURING SITE:
1. Olympus Winter & Ibe GmbH 
Kuehnstr. 61, 22045 Hamburg, Germany
2. Paragon Medical Inc.
22 Pequignot Dr., Pierceton, Indiana, 46562, United States
3. Silikon-Technik Siltec GmbH & Co. KG 
Jacob-Lang-Strafie 12, 88171 Weiler-Simmerberg, Germany
Основные технические и функциональные хара 1сгеристики (дополнение) Main technical and functional characteristics (annex)
WA2UR1 lA, WA2UR12A, WA2UR13A, WA2UR14A, WA2UR21A, WA2UR22A, WA2UR23A
Артикул Кол-во инструментальных 
каналов
Угол направ. 1ення 
наблюдения
Поле обзора Масса Общая длина
REF Number of instrument channels Direction of view Field of view Weight Overall length
W.\2UR1IA 1 5®  ±5® 86°± 12° 170r/g± lOr/g 566 мм/mm ± 10 мм/mm


--- стр. 280 ---
WA2LR12A 1 5o±5« 86°± 12° 140 г/к± 10 г/й 468 мм/mm ± 7 мм/mm
WA2UR13A 145 г/й± 10 г/й 568 мм/mm ± 7 мм/mm
WA2URI4A 5®  ±5“ 95°± 12° 170 г/в± 10 r/g 566 мм/mm ± 10 мм/mm
WA2UR21A 2 86°± 12° 145 г/к± 10 г/й 566 мм/mm ± 10 мм/mm
WA2UR22A 2 5^±5^* 86°± 12° 140 г/й± 10 г/й 468 мм/mm ± 7 мм/mm
WA2UR23A 2 5®  ±5® 86°± 12° 145 г/й± 10 г/й 568 мм/mm ± 7 мм/mm
Уретероскоп Расчетное рабочее 
расстояние, мм
Разрешающая способность, пар 
лнннй/мм
Эффективность светопропускания, 
кд/(мм^ * лм)
Диаметр выходного 
зрачка, мм
Ureteroscope Estimated working 
distance, mm
Optical resolution, Ip/mm Light energy transmission efficiency, 
cd/fm* Im)
Exit pupil diameter, mm
WA2UR11A 5,5 at 3 mm distance/на расстоянии 3 мм > 12 
at 30 mm/на расстоянии 30 мм = 1,2 DM < 700 2.3
WA2UR12A 5,5 at 3 mm distance/на расстоянии 3 мм > 12 
at 30 mm/на расстоянии 30 мм =1,2 DM < 700 2.3WA2UR13A 5,5
WA21JR14A 6,5 at 3 mm distance/на расстоянии 3 мм > 13,45 
at 100 mm/на расстоянии 100 мм = 0,53 DM <1700 2.3
WA2tR21A 5,5 at 3 mm distance/на расстоянии 3 мм > 12 
at 30 mm/на расстоянии 30 мм =1,2 DM < 700 2.3
WA2UR22A 5,5 at 3 mm distance/на расстоянии 3 мм > 12 
at 30 mm/на расстоянии 30 мм = 1,2 DM < 700 2.3
WA21JR23A 5,5 at 3 mm distance/на расстоянии 3 мм > 12 
at 30 mm/на расстоянии 30 мм =1,2 DM < 1700 2.3
D1
Насадка/Attachment WA2URADP
Максимальная длина канала (LI): 31»7 мм Maximum channel length (LI): 31,7 mm


--- стр. 281 ---


--- стр. 282 ---
Трубка/Tubing WA2TIJB02
Длина каждой трубки: 95 мм ± 5 мм 
Внутренний диаметр: 3.18 мм ± 0.18 мм 
Внешний диаметр: 6.35 мм ± 0.26 мм 
Y-коннектор:
Внутренний диаметр: 3.58 мм ± 0.4 мм 
Внешний диаметр: 7.16 мм ± 0.4 мм
Масса: 27.5 г± 2 г
Length of each tube: 95 mm ± 5mm 
Inner diameter: 3.18 mm ±0.18 mm 
Outer diameter: 6.35 mm ± 0.26 mm 
Y-connector:
Inner diameter; 3.58 mm ± 0.4 mm 
Outer diameter: 7.16 mm ± 0.4 mm
Weight: 27.5 g ± 2 g
Колпачок уплотняющий одноразовый/Sealing cap for single use WA00387A
Общая длина: 14 мм ± 0.3 мм 
Внутренний диаметр: 
dl = 4.8 мм ± 0.1 мм 
d2 = 0.68 мм ± 0.03 мм 
Масса: 0.7 г± 10%
Total length: 14 mm ± 0.3 mm 
Inner diameter: 
dl -  4.8 mm ± 0.1 mm 
d2 = 0.68 mm ± 0.03 mm 
Weight: 0.7 g± 10%


--- стр. 283 ---
#v
Колпачок уплотняюшнй/Sealiiig cap Л0Э87
Длина: 14 мм ± 0.6 мм 
Внутренний диаметр: 
di = 0.7 мм + 0.1 мм 
d2 -  4.5 мм - 0.2 мм 
Масса: 0.67 г ± 10%
Total length: 14 mm ± 0.6 mm 
Inner diameter: 
di = 0.7 mm + 0.1 mm 
d2 = 4.5 mm - 0.2 mm 
Weight: 0.67 g± 10%
Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не 
являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в 
комбинации с заявленным медицинским изделием
Key accessories, medical devices or non-medical devices, to be used in combination 
with medical device submitted for registration
Список совместимых изделий/List of compatible devices:
Номер no каталогу/REF Наименование Name Номер py/№ RC
A0460 Адаптер A0460 Adapter P3H 2015/3467
00332 Адаптер 00332 Adapter P3H 2015/3467
CV-180 Видеоцентр эндоскопический Video system center P3H 2015/3465
CV-190 Видеоинформационный 
эндоскопический центр
Video system center ФСЗ 2012/12909
OTV-SI90 Видеоцентр эндоскопический Video system center P3H 2015/3465
OTV-S200 Видеоцентр эндоскопический Video system center P3H 2015/3465
OTV-S300 Видеоцентр эндоскопический Video system center P3H 2015/3465
CH-S 190-08-LB Видеокамера эндоскопическая Camera Head P3H 2015/3465
CH-S200-XZ-EA Видеокамера эндоскопическая Camera Head P3H 2015/3465
CH-S200-XZ-EB Видеокамера эндоскопическая Camera Head P3H 2015/3465
EGSPL-PDBX097 Зонд SPL-PD097 (3 шт.) Lithotripsy probe P3H 2015/3467
A2349 Зонд для литотрипсии А2349 Lithotripsy probe P3H 2015/3467
A2325 Зонд для литотрипсии А2325 Lithotripsy probe P3H 2015/3467
A2332 Зонд для литотрипсии А2332 Lithotripsy probe P3H 2015/3467


--- стр. 284 ---
А2335 Зонд для литотрипсии А2335 Lithotripsy probe P3H 2015/3467
А2336 Зонд для литотрипсии А2336 Lithotripsy probe P3H 2015/3467
А2537 Зонд для литотрипсии А2537 Lithotripsy probe P3H 2015/3467
А2538 Зонд для литотрипсии А2538 Lithotripsy probe P3H 2015/3467
WA02349A Зонд для литотрипсии WA02349A Lithotripsy probe ФСЗ 2009/04995
WA02332A Зонд для литотрипсии WA02332A Lithotripsy probe ФСЗ 2009/04995
WA02335A Зонд для литотрипсии WA02335A Lithotripsy probe ФСЗ 2009/04995
SPL-PDBX150 Зонд SPL-PD150 (EGSPL- 
PDBX150, 3 шт.)
Lithotripsy probe P3H 2015/3467
CL V-180 Источник света эндоскопический Xenon light source P3H 2015/3465
CLV-190 Эндоскопический ксеноновый 
источник света
Xenon light source ФСЗ 2012/12909
CLV-S40 Источник света эндоскопический Xenon light source < P3H 2015/3465
CLV-S45 Источник света эндоскопический Xenon light source P3H 2015/3465
CLV-S190 Источник света эндоскопический Xenon light source P3H 2015/3465
A0286 Колпачок уплотняющий А0286 (6 
шт.)
Sealing cap P3H 2015/3467
EGNT4W18115 Корзина захватывающая Nitinol basket P3H 2015/3098
EGNT4W22115 Корзина захватывающая Nitinol basket P3H 2015/3098
EGNT4W30115 Корзина захватывающая Nitinol basket P3H 2015/3098
EGNTCP18115 Корзина захватывающая Nitinol basket P3H 2015/3098
EGNTCP22U5 Корзина захватывающая Nitinol basket P3H 2015/3098
EGNTCP30115 Корзина захватывающая Nitinol basket P3H 2015/3098
EG5710003 Корзина захватывающая Stainless steel basket P3H 2015/3098
EG5710004 Корзина захватывающая Stainless steel basket P3H 2015/3098
EG5710005 Корзина захватывающая Stainless steel basket P3H 2015/3098
EG5710006 Корзина захватывающая Stainless steel basket P3H 2015/3098
EG5700005 Корзина захватывающая Stainless steel basket P3H 2015/3098
EG5700006 Корзина захватывающая Stainless steel basket P3H 2015/3098
EG5710001 Корзина захватывающая Stainless steel basket P3H 2015/3098
EG5700001 Корзина захватывающая Stainless steel basket P3H 2015/3098
10


--- стр. 286 ---
EG5720006 Щипцы захватывающие Stone graspers P3H 2015/3098
EG5720010 Щипцы захватывающие Slone graspers P3H 2015/3098
A2580 Щипцы захватывающие А2580 Forceps P3H 2015/3467
A242I Щипцы захватывающие А2421 Forceps P3H 2015/3467
A2422 Щипцы захватывающие А2422 Forceps P3H 2015/3467
A2423 Щипцы биопсийные А2423 Forceps P3H 2015/3467
A2499 Щипцы биопсийные А2499 Forceps P3H 2015/3467
A2500 Щипцы захватывающие А2500 Forceps P3H 2015/3467
A2574 Щипцы захватывающие А2574 Forceps P3H 2015/3467
A2575 Щипцы захватывающие А2575 Forceps P3H 2015/3467
A2576 Ножницы А2576 Forceps P3H 2015/3467
A2577 Щипцы биопсийные А2577 Forceps P3H 2015/3467
A2578 Ножницы А2578 Forceps P3H 2015/3467
Сведения о лекарственных средствах входящих в состав медицинского 
изделии _______
Не применимо
Сведения о материалах животного/человеческого происхождения
Не применимо
Расшифровка символов, применяемых при маркировании медицинского 
изделия (дополнение)
Символ Определение
mMLdRl Радиационная стерилизация
He стерилизовать повторно
Запрет на повторное применение
Information about the medicines included in the medical device
Not applicable
Information about materials of animal/human origin
Not applicable
Explanation of symbols used in labelling the medical device (annex)
Symbol Explanation
IsreiL^R Radiation sterilization
Do not resterilize
Do not reuse
12


--- стр. 287 ---
He использовать при повреждении упаковки
Не допускать воздействия солнечного света
Использовать до
Do not use if packaging is damaged
Keep away from sunlight
Use before
Срок годности / срок эксплуатации Shelf life / Service life
Для WA2UR11A, WA2UR12A, WA2UR13A, WA2UR14A, WA2UR21A, 
WA2UR22A, WA2UR23A, WA2URADP, A0387:
Срок службы медицинского продукта зависит от его функции и осторожного 
обращения и должен проверяться оператором перед каждым использованием. 
Необходимо убедиться, что пределы качества относительно срока службы 
продукта, определенные заказчиком, равны расчетам ожидаемого срока службы. 
Это подтверждается количеством применений и последовательными циклами 
обработки и иллюстрируется следующим примером расчета: использование 
около 18 месяцев (1 использование в день х 5 рабочих дней в неделю х 80 недель) 
-  400 циклов обработки.
Вышеуказанная постоянная характеристика определяется тем фактом, что ряд 
факторов, связанных с обращением и переработкой, может привести к 
повышенному износу продукта, что является показателем ограниченного 
ожидаемого срока службы.
Необходимы предэксплуатационные проверки оператором, чтобы убе1шться, что 
устройство остается в соответствии со стандартами безопасности, а инструкции 
по проверке приведены в сопроводительных документах. Также в 
сопроводительных документах описаны необходимые меры по техническому 
обслуживанию деталей.
_________________________________________________
For WA2UR11A, WA2UR12A, WA2UR13A, WA2UR14A, WA2UR21A, 
WA2UR22A, WA2UR23A, WA2URADP, А0387:
The service life of the medical product is determined by its function and careful 
handling and has to be reviewed before each use by operator. It must be assured, that 
quality limits regarding product life time, as defined by the customer, are equal to the 
calculations of expected service life in this document.
This is justified by the number of applications and the coherent reprocessing cycles and 
illustrated by following example of calculation: usage about 18 months (1 usage/day x 
5 work days/week x 80 weeks) = 400 reprocessing cycles.
The above standing characteristic is determined by the fact that a number of factors 
connected with handling and reprocessing may lead to increased wear of the product, 
as the indicators for a limited expected service life.
Preoperational operator-checks are necessary to ensure the unit remains in accordance 
with safety standards and instructions for inspection are given in the accompanying 
documents. Also, the necessary maintenances measures for the parts are described in 
the accompanying documents.
Для WA2BSKTA, WA2TUB01, WA2TUB02:
Из-за конструкции продукта и используемых материалов невозможно установить 
определенный предел максимально допустимых циклов обработки деталей.
Срок службы медицинского продукта зависит от его функции и осторожного 
обращения и должен проверяться оператором перед каждым использованием. 
Необходимо убедиться, что пределы качества относительно срока службы 
продукта, определенные заказчиком, равны расчетам ожидаемого срока службы.
For WA2BSKTA, WA2TUB01, WA2TUB02:
Due to the product design and the materials used it is not possible to state a defined 
limit of the maximum allowable reprocessing cycles for the parts.
The service life of the medical product is determined by its function and careful 
handling and has to be reviewed before each use by operator. It must be assured, that 
quality limits regarding product life time, as defined by the customer, are equal to the 
calculations of expected service life in this document.
___________________________
13


--- стр. 288 ---
"Это подтверждается количеством применений и последовательными циклами 
обработки и иллюстрируется следующим примером расчета:
200 циклов обработки = 1  приложение / день * 16 рабочих дней / месяц * 12 
месяцев.
Ожидаемый срок службы: 2 года; 200 операций в год - всего 400 процедур 
Производитель определяет указанные выше постоянные характеристики в связи 
с тем, что ряд факторов, связанных с обращением и переработкой, может 
привести к повышенному износу продукта, что является показателем 
ограниченного ожидаемого срока службы.
Предэксплуатационные проверки оператором необходимы, чтобы 
гарантировать, что устройство остается в соответствии со стандартами 
безопасности, а инструкции по проверке приведены в эксплуатационной 
документации. Также в эксплуатационных документах описаны необходимые 
меры по техническому обслуживанию деталей.
This is justified by the number of applications and the coherent reprocessing cycles and 
illustrated by following example of calculation:
200 reprocessing cycles = 1  application/day • 16 working days/month * 12 month.
Expected service life: 2 years; 200 operations/ year means in total 400 procedures 
Manufacturer determines above standing characteristics, due to the fact that a number 
of factors connected with handling and reprocessing may lead to increased wear of the 
product, as the indicators for a limited expected service life.
Preoperational operator-checks are necessary to ensure the unit remains in accordance 
with safety standards and instructions for inspection are given in the accompanying 
documents. Also, the necessary maintenances measures for the parts are described in 
the accompanying documents.
Для WA00387A: For WA00387A: ■
Изделие для одноразового использования. Срок годности составляет 5 лет. Sinele use device. Shelf life is 5 years.
Рекламация Reclamation
Уполномоченный представитель производителя: Authorized representative of the manufacturer:
ООО «Олимпас Москва» LLC "Olympus Moskva"
107023. Москва, ул. Электрозаводская, д. 27, стр. 8 107023, Moscow, Electrozavodskaya st., 27. bid. 8
Телефон: +7 (495) 926-70-77 Phone: +7 (495) 926-70-77
E-mail: info@olympus.com E-mail: info@olympus.com
14


--- стр. 289 ---
П еревод с английского и нем ецкого язы ков н а р усский  язы к
/Логотип: «ОЛИМПАС» (OLYMPUS)/
Утверждаю /Approved
/Подпись/
Доктор Христиан Мейер /Dr, Christian Meyer 
Управляющий Директор/Managing Director 
Олимпас Винтер энд Ибе ГмбХ/Olympus W inter & Ibe GmbH
24 ноября 2021/24 November 2021
Дата (date)
Дополнение к Инструкции по эксплуатации
Уретероскоп OES ELITE в вариантах исполнения с принадлежностями
Addendum to Instructions for Use
Ureteroscope OES ELITE in versions with accessories
ОЛИМПАС СУРЖИКАЛ ТЕКНОЛОДЖИЗ ЮРОП 
(OLYMPUS SURGICAL TECHNOLOGIES EUROPE)
Олнмпас Винтер энд Ибе ГмбХ, Кюнштрассе 61, 22045 Гамбург, Германия 
(KuehnstraOe 61,22045 Hamburg, Germany), А.Я. 70 17 09, 22017 Гамбург, Германия 
(Р.О. Box 70 17 09, 22017 Hamburg, Germany)
Телефон: +49 40 669 66-0, Факс: +49 40 669 66-2109, www.olympus-oste.eu 
Управляющие директора: Доктор Андре Рогган (Andr6 Roggan) (Исполнительный управляющий директор), Казутака 
Эгучи (Kazutaka Eguchi), доктор Христиан Мейер, Томохиса Сакураи (Tomohisa Sakurai), Акихиро Тагучи (Akihiro 
Taguchi), Карл Константин Цангемайстер (Carl Constantin Zangemeister), Райнхард Центнер (Reinhard Zentner) 
Суд Торгового реестра: участковый суд Гамбурга HRB 16 328