Хронокардиограф "Скрин-Варио" (измеритель R-R интервалов для оценки вариабельности сердечного ритма (ВСР)) по ТУ 26.60.12-013-61357271-2019 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
ООО «АФС 52»
Генеральный директор
Хронокардиограф «Скрин-Варио»
(измеритель К-К интервалов для оценки вариабельности сердечного ритма (ВСР))
по ТУ 26.60.12-013-61357271-2019
Руководство пользователя
2020
--- стр. 2 ---
Содержание
1. Общее описание
2 Технические характеристики
2.1 Классификация
2.2 Основные параметры и характеристики
2.3 Информация об используемом сырье, материалах и покупных изделиях
2.4 Комплектность
2.5 Информация о маркировке хронокардиографа
2.6 Информация о упаковке хронокардиографа
3 Использование по назначению
3.1 Очистка и Дезинфекция
3.2 Меры безопасности при работе с хронокардиографом
3.3 Подготовка хронокардиографа к использованию
3.4 Установка программного обеспечения
3.5 Использование хронокардиографа.
3.6 Характерные неисправности и методы их устранения
3.7 Техническое обслуживание
4. Требования безопасности
5. Транспортировка и хранение
6. Требования утилизации и охраны окружающей среды
7. Реформация о сервисном обслуживание и ремонте изделия
8. Гарантии изготовителя
Приложение А
3
5
5
6
7
8
8
9
9
9
9
9
10
11
13
14
14
14
14
15
15
16
--- стр. 3 ---
1. Общее описание
Настоящее руководство пользователя предназначено для медицинского изделия Хронокардиограф
«Скрин-Варио» (измеритель Я-К интервалов для оценки вариабельности сердечного ритма (ВСР)) по
ТУ 26.60.12-013-61357271-2019 (далее по тексту - хронокардиограф).
Внутри корпуса хронокардиографа размещены следующие узлы:
- аналого-цифровой преобразователь, специализированный для электрокардиографии;
-микроконтроллер;
-иЗВ иЗАЯТ-мост (для версии прибора с иЗВ интерфейсом);
- аккумуляторы;
В комплект т следующие основные комплектующие: ______
, на конечности, артикул Ш 020*08, РУ № ФСЗ 2012/12586 - красныЙЩ^г^ (Рис. 1),
- ^бсПЬ для ЭКГ без отведений, артикул: 0201008, РУ №0032012/12586- красный (Рис.2),
- ЭлвЙрОД на конечности, артикул 0102009, РУ № ФСЗ 2012/12586 - жёлтый элвк^т{^ис.3),
- Для ЭКГ без отвёдеШ 1||, aptЩQíИJ.Q2Q1009,^^У,№JÍ>CЗ,2012/12586 - жё.1щ, 1Й каб^ь](Рис.4).
Электроды на конечности, накладываются на запястья рук. Кабели пациента служат для
подключения к хронокардиографу электродов.
Рис.1 Рис.2 Рис.З Рис.4
- ПазЬ-диск с программным обеспечением (Рис.З) предназначен для самостоятельной установки
пользователем программного обеспечения «Скрин Варио».
Рис.З
- Шнур иЗВ - тюгоиЗВ (Рис. 6), предназначенный для соединения хронокардиографа с ПК и для
зарядки встроенного аккумулятора хронокардиографа.
Рис.6
--- стр. 4 ---
Рис. 7 Хронокардиограф «Скрин-Варио» в комплекте с основными комплектующими: кабелями
для электродов, контактными электродами и шнуром и8В-т!сго иЗВ.
На рисунке 8 показан вид правой стенки хронокардиографа, где располагается разъем для правого
кабеля пациента (красного цвета);
На рисунке 9 показан вид левой стенки хронокардиографа, где располагается разъем для правого
кабеля пациента (жёлтого цвета);
Рис. 8. Кардиоанализатор (вид справа) Рис. 9 Кардиоанализатор (вид слева)
Органы управления и индикаторы, расположенные на лицевой панели, показаны на рисунке 10.
Кнопки управления и индикаторы имеют
следующее назначение:
- индикатор «иЗВ +5У» показывает наличие иЗВ
подключения, посредством которого идет зарядка;
- индикатор «ЗАРЯДКА» показывает наличие
процесса заряда аккумулятора;
-индикатор «СВЯЗЬ» показывает наличие связи
устройства с программным обеспечением на
компьютере;
индикатор «ПУЛЬС» показывает пульс
обследуемого;
- на лицевой поверхности находится кнопка
включения/выключения устройства;
Рис. 10. Кардиоанализатор (вид сверху)
Назначение: Хронокардиограф предназначен для использования профессиональными медицинскими
работниками для регистрации и обработки электрокардиосигнала (ЭКС) по одному отведению в
течение 5 минут у пациента в расслабленном состоянии. Хронокардиограф обеспечивает регистрацию
и автоматическую обработку ЭКС с целью измерения К-К интервалов кардиограммы.
--- стр. 5 ---
Область применения: лечебные, лечебно-диагностические учреждения кардиологического профиля,
лечебно-профилактические учреждения (санатории, профилактории), спортивные организации и
структуры.
Потенциальный потребитель: профессиональные, квалифицированные медицинские работники
различного профиля.
Показания к применению:
Использование хронокардиографа позволяет получать данные о длительности К-К интервалов
кардиограммы. Полученные данные затем могут использоваться любым алгоритмом обработки К-Я
интервалов, применяемым в современной медицинской практике (линейные математические методы,
спектральный анализ и др.) с целью оценки состояния здоровья человека и работы сердца.
Рекомендации для использования хронокардиографа
• людям, любого возраста и пола для скрининговой оценки состояния;
• людям, перенёсшим острое инфекционное заболевание;
• людям, подверженным таким факторам риска, как употребление алкоголя и курение.
• людям с высокой психогенной и физической нагрузкой в повседневной работе;
• диагностированные случаи или подозрения на аритмию, гипертонию, инфаркт, ишемию,
инсульт и другие заболевания сердечно-сосудистой системы;
• нарушения обмена веществ;
• нарушения функций щитовидной железы;
• сахарный диабет;
• хронические заболевания дыхательной системы;
• подготовка к госпитализации, операции.
Противопоказания к применению
Исследование могут проходить дети, беременные и кормящие женщины. Противопоказанием могут
служить только местные воспалительные заболевания кожи с локализацией в области запястий и
предплечий, аллергические реакции на пластик электродов хронокардиографа, либо реакции
гиперчувствительности на AgCl (хлорид серебра), содержащийся на поверхности электродов
поставляемых в комплекте с хронокардиографом.
Внимание! Запрещено использование Хронокардиографа «Скрин-Варио» у пациентов с
имплантируемым кардиостимулятором.
Внимание! Запрещено использование Хронокардиографа «Скрин-Варио» совместно с
дефибриллятором.
Возможные побочные эффекты: о т с у т с т в у ю т.
Принцип действия:
Общее время обследования составляет 5 минут. Биоэлектрические потенциалы деятельности
сердца, снятые с запястий рук пациента с помощью электродов поступают через кабель пациента на
входы аналого-цифрового преобразователя хронокардиографа. Данные передаются через шнур 118В в
программу 8сгеепУаг1о на персональном компьютере, в которой сигнал обрабатывается с
использованием цифрового полосового фильтра 18:35 Гц. В программе 8сгеепУаг!о производится
расчет К-К интервалов и дальнейшая запись данных ввиде файла с расширением *.гтб. Запись
прекращается автоматически. Полученный файл с расширением *.ггс1 может быть использован для
дальнейшей оценки вариабельности ритма сердца различными методами.
2. Технические характеристики
2.1 Классификация:
Хронокардиограф «Скрин-Варио» (измеритель К-К интервалов для оценки вариабельности
сердечного ритма (ВСР) по ГОСТ 17562-72 в классификационном порядке является: средством
измерительным для функциональной диагностики, прибором для измерения параметров сердечно
сосудистой системы, прибором для измерения параметров сердца, изделием хронокардиограф
(регистрирующий прибор для измерения зависимости периода сердечных сокращений от времени).
--- стр. 6 ---
Вид климатического исполнения хронокардиографа в зависимости от устойчивости к климатическим
воздействиям - УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150.
В зависимости от воспринимаемых механических воздействий при эксплуатации хронокардиограф
относится к группе 2 по ГОСТ Р 50444.
В зависимости от возможных последствий отказа в процессе эксплуатации хронокардиограф
относится к классу В по ГОСТ Р 50444.
По классу защиты от поражения электрическим током хронокардиограф (согласно ГОСТ Р МЭК
60601-1) относится к изделию с внутренним источником питания, с рабочей частью типа ВР.
Изделие предназначено для продолжительного режима работы в соответствии с
ГОСТ Р МЭК 60601-1.
Степень защиты хронокардиографа от доступа к опасным частям, попадания внешних твёрдых
предметов и воды - 1Р20 по ГОСТ 14254.
Класс в зависимости от потенциального риска применения 26 по ГОСТ 31508-2012.
2.2 Основные параметры и характеристики.
Хронокардиограф «Скрин-Варио» работоспособен при питании от одного встроенного литиевого
аккумулятора типоразмера 18650 напряжением от 3.2 до 4.2 В, типовая емкость 2600 мАч. Срок
службы аккумулятора 1 год. Срок службы аккумулятора при использовании Хронокардиографа
«Скрин-Варио» в максимальной нагрузке не менее 16 часов.
Заряд аккумулятора хронокардиографа производится через USB порт с напряжением 5.0 ±0.5 В и
током не менее 0.3 А. Для зарядки аккумулятора хронокардиограф комплектуется проводом micro USB.
Хронокардиограф «Скрин-Варио» работоспособен при питании от USB порта персонального
компьютера, обеспечивающего напряжение 5.0±0.5 В и ток не менее 0.3 А, время зарядки 0 до 90% не
более 1 часа.. Для соединения с персональным компьютером хронокариограф «Скрин-Варио»
комплектуется проводом USB - microUSB. Встроенный адаптер связи питающийся от порта USB ПК,
имеет двойную изоляцию. Персональный компьютер должен быть выполнен в соответствии с ГОСТ
IEC 60950-1 и находиться вне зоны окружения пациента (не менее 1,5 м).
Ток, потребляемый хронокардиографом «Скрин-Варио» не более 0.1 А при работе от аккумулятора.
Ток потребления при зарядке встроенного аккумулятора от USB порта, не более 0.3 А.
Габаритные размеры хронокардиографа -130 (± 5) х160 (± 5) х 60 (± 5) мм.
Длина кабеля связи с компьютером 100 (±2) мм.
Масса хронокардиографа 0,325±0,02 кг. Масса хронокардиографа в упаковке не более 1 кг.
Параметры хронокардиографа в режиме записи кардиосигнала:
- количество подключаемых отводящих электродов: 2;
- Количество выводимых отведений: 1 отведение;
- Частота дискретизации хронокардиографа, Гц: 1000;
- Разрешающая способность хронокардиографа,бит: 24;
- Полоса пропускания хронокардиографа, Гц: от 0,5 до 100;
- Ток утечки на пациента: не более 0,05 мА.
Параметры хронокардиографа при обработки ЧСС:
- Диапазон измерения(обработки) ЧСС: 30-250 ударов в минуту;
- Погрешность измерения (обработки) ЧСС: ± 2 % или ± 1 удар в минуту, по возрастанию;
- Разрешение: 0,1 удар в минуту;
- Чувствительность:200 рВ Р-Р;
- Дифференциальное входное полное сопротивление: более 10 мОм;
Диапазон измерения напряжения от 0,05 до 10 мВ.
Входной импеданс не менее 10 МОм.
Коэффициент ослабления синфазных сигналов не менее 1000.
Напряжение внутренних шумов, приведённых к входу не более 50 мкВ.
Программное обеспечение хронокардиографа: 1) обеспечивает контролируемый интерфейс с
хронокардиографом; 2) получает ЭКС от хронокардиографа и обрабатывает его с целью вывода на
экран персонального компьютера отображения частоты пульса (ЧСС) и R-R интервалов; 3) имеет
возможность сохранения файла с расширением *.rrd в директорию на персональном компьютере либо
внешнем носителе данных.
Хронокардиограф работает совместно с непрограммируемым программным обеспечением (ПО)
ScreenVario ver 10.1.4, дата 12.07.2018 г. имеющее защиту среднего уровня от несанкционированного
конфигурирования третьими лицами (защита микроконтроллера от чтения и записи).
--- стр. 7 ---
Средняя наработка на отказ хронокардиографа То - не менее 2000 часов.
Средний срок службы Тел хронокардиографа - не менее 5 лет. Критерием предельного состояния
хронокардиографа является экономическая нецелесообразность восстановления работоспособности.
Время установления рабочего режима хронокардиографа - не более 1 мин.
Хронокардиограф обеспечивает требуемый режим работы в течение времени, необходимого для
выполнения одного полного цикла записи ЭКС одного пациента длительностью 5 минут, а также
множества полных циклов обслуживания пациента в течение 8-часового рабочего дня с интервалом от
2-5 минут между циклами.
Металлические и неметаллические неорганические покрытия соответствуют по ГОСТ 9.303 для
группы условий эксплуатации 1 по ГОСТ 15150.
Лакокрасочные покрытия соответствуют по ГОСТ 9.401 для условий эксплуатации УХЛ 4 ГОСТ
9.104. Наружные поверхности имеют покрытия не ниже III класса по ГОСТ 9.032.
Наружные поверхности хронокардиографа устойчивы к дезинфекции согласно МУ 287-113 3-х %
раствором перекиси водорода по ГОСТ 177 с добавлением 0,5% синтетического моющего средства по
ГОСТ 25644.
Хронокардиограф должен вырабатывать тональные звуковые сигналы, не превышающие 60 дБ.
Требования к персональному компьютеру:
- процессор не ниже Intel Core i3 - 2100; поддерживаются процессоры серии Intel Atom под
управлением Windows, графический адаптер Intel HD (либо выше) и монитор поддерживающий режим
SVGA с разрешением 1280 х 1024 и выше;
-оперативная память не менее 2 Гб; свободная память на жёстком магнитном диске
не меньше 2 Гб;
-свободный USB-nopr;
-операционная система Windows-XP, Windows 7, Windows 8, Windows 10.
Электроды, применяемые в хронокардиографе - Электроды и кабели для медицинской
электродиагностической аппаратуры, производства "Чайна Циндао Брайт Медикал Мануфэкчуринг Ко.,
Лтд." (Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12586).
Характеристики шнура USB-micro USB:
- длина 100±2 мм;
- сечение шнура - 0,6 (±0,01%) мм^,
- цвет-зелёный, черный или белый.
Характеристики Flash-диск с программным обеспечением: объем памяти диска не менее 256 мб,
файловая система FAT32, совместимость с операционными системами семейства Windows.
2.3 Информация об используемом сырье, материалах и покупных изделиях
Для изготовления элементов хронокардиографа и его комплектующих, контактирующих с телом
человека, используется сырье и материалы согласно таблице 1.______
№
п/п
Наименовянне изделия,
его частей
Наименование, марка материала,
изготовитель
Тип контакта с
пациентом
Тип контакта с
персоналом Производитель
Корпус хронокардиографа
«Скрин-Варио»
АВС пластик, марки HI 12Ш
Пигмеет красный, марки ME82Q49
Пигмент жйлгый, марки МЕ50314
Пигмеет серый, марки МЕ82047С
Flash-диск с программным
обеспечением АВС пластик, марки Н1121Н
Не предусмотрен,
но возможен
кратковременный
контакт с кожей
Шнур USB - microUSB Полипропилен , марки PB TD20
Пластик, Металл
Имеет
непосредственный
контакт с телом
Кратковременный
контакт с кожей
ChiMeiCorporatio
п, Китай, Китай
Hebei, Китай,
Китай
"Чайна Циндао
Epaltr Медикал
Мануфэкчуринг
Ко., Лтд.", Китай
РУ № ФСЗ
2012/12586 от
30.07.2012 г.
--- стр. 8 ---
2.4 Комплектность
Комплект поставки хронокардиографа согласно таблице 2.
Таблица 2. Компле1сгность поставки
№
п/п Наименование Количество, цгг.
на исполнение
Хронокардиограф « Скрин-Варио» (измеритель К-К интервалов для оценки вариабельности сердечного ритма
(ВСР)) по ТУ 26.60.12-013-61357271-2019 в составе:
1 Хронокардиограф « Скрин-В^ио» 1
2 1
3 миш миь 1Н И Н ВВВ8^*ВЯИ ЯВ01008, РУ ФСЗ'20127725;5 1
4 1 1 1 1 1 1 1 1 1 | 1 1 В 1 ' Р — № ФСЗ 2012/Х2^ 1
5 ИИ— ь |||Щ|1|,||Ц|Ц|Ч'ЧЦЦЦ"^»'“»^"-0201009,РУ№ФС32012^Цв111 1
6 Р1а5Н-диск с программным обеспечением 1
7 Шнур иЗВ - т!сгои8В 1
8 Руководство по эксплуатации 1
2.5 Информация о маркировке хронокардиографа
На хронокардиографе присутствует табличка (этикетка), содержащая следующую информацию и
символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1:
Наименование информации Символ
полное наименование или обозначение модели;
наименование предприятия-изготовителя и его адрес; Ц ||
обозначение настоящих технических условий;
символ защиты рабочей части типа ВР;
символ «Запрещено выбрасывать. Требуется специальная утилизация»
напряжения питания - - - 5В ;
серийный номер;
дата изготовления;
степень защиты хронокардиографа от доступа к опасным частям, попадания внешних твёрдых
предметов и воды
номер Регистрационного удостоверения
надпись «Сделано в России»
ж
и
гЗ
1Р20
На полиэтиленовую плёнку в которую упакован Электрод присутствует табличка (этикетка),
содержащая следующую информацию и символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1:
Наименование информации
полное наименование комплектующей;
дата изготовления;
символ защиты рабочей части типа ВР;
символ «Запрещено выбрасывать. Требуется специальная утилизация»
номер Регистрационного удостоверения
Символ
ж
Транспортная маркировка - по ГОСТ 14192.
Транспортная маркировка нанесена на бумажные или картонные ярлыки, или непосредственно на
тару, ярлыки прикрепляют к упаковке клеем или другими материалами, обеспечивающими
сохранность груза и маркировки.
На каждую транспортную тару нанесены манипуляционные знаки и символы, соответствующие
значениям:
Наименование информации Символ
- полное наименование или обозначение модели;
• наименование предприятия-изготовителя и его адрес; |ц |
СИ.МВОЛ «Беречь от влаги»
надпись «Сделано в России»
--- стр. 9 ---
2,6 Информация о упаковке хронокардиографа
2.6.1 Упаковка хронокардиографа соответствует требованиям ГОСТ Р 50444, ГОСТ 23216 и
конструкторской документации.
Габаритные размеры упаковки; 240 (± 20) х 215 (± 20) х 75 (± 20) мм.
2.6.2 Комплектующие упакованы в полиэтиленовую плёнку по ГОСТ 10354, помещены в ящик из
гофрированного картона по ГОСТ 9142, ГОСТ 22637 или ГОСТ 22852. Ящики оклеивают лентой по
ГОСТ 18251 или ГОСТ 20477.
2.6.3 Эксплуатационная документация помещена в пакет из полиэтиленовой плёнки по ГОСТ 10354
и уложена вместе с хронокардиографом.
2.6.4 Хронокардиограф и комплектующие в ящике закреплены с помощью амортизирующих
вставок, исключающих свободное перемещение содержимого.
2.6.5 Допускаются иные способы упаковки, обеспечивающие защиту хронокардиографа и
комплектующих от воздействия механических и климатических факторов во время транспортирования
и хранения, а также наиболее полное использование вместимости транспортных средств и удобство
выполнения разгрузочно-погрузочных работ.
3. Использование по назначению
ВНИМАНИЕ! После транспортирования или хранения в условиях отрицательных температур
необходимо выдержать Хронокардиограф в транспортной упаковке не менее 24 часов в условиях
нормальной (комнатной) температуры.
3.1 Очистка и Дезинфекция:
Для дезинфекции хронокардиографа и комплектующих используется салфетка из
хлопчатобумажной ткани, смоченная в 3% растворе перекиси водорода с добавлением 0,5%
синтетического моющего средства.
ВНИМАНИЕ! Во избежание попадания раствора внутрь хронокардиографа са«1фетка должна
быть отжата.
3.2 Меры безопасности при работе с хронокардиографом.
ВНИМАНИЕ! Перед включением хронокардиографа следует осмотреть 118В кабель и кабели
электродов на предмет повреждений
ВНИМАНИЕ! При работе с хронокардиографом применять только кабели поставляемые с
устройством.
ВНИМАНИЕ! При наложении электродов не допускается их соприкосновение с электродами
других медицинских приборов.
ВНИМАНИЕ! ЗАПРЕЩЕНО ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ХРОНОКАРДИОГРАФА СОВМЕСТНО С
ДЕФИБРИЛЛЯТОРОМ!
3.3. Подготовка хронокардиографа к использованию
Для работы в автономном режиме от внутреннего источника питания необходимо произвести
заряд аккумулятора хронокардиографа. Для этого необходимо подключить кардиоанализатор к
компьютеру через кабель и$В. При подключённом кабеле иЗВ на лицевой поверхности устройства
загорится индикатор «иЗВ +5У». Затем загорится индикатор «ЗАРЯДКА». При полном заряде
аккумулятора индикатор «ЗАРЯДКА» погаснет. Заряд аккумулятора осуществляется автоматически.
Заряд аккумулятора также можно производить при помощи зарядного устройства обеспечивающего
напряжение 5.0±0.5 В и ток не менее 0.3 А.
Подключите кабели электродов к соответствующим разъёмам хронокардиографа. Штекер красного
кабеля подключите в красный разъем, находящийся с правой стороны корпуса хронокардиографа, а
штекер жёлтого кабеля подключите в жёлтый разъем, находящийся с левой стороны корпуса
хронокардиографа. Вставьте оставшийся свободный штекер жёлтого кабеля (Рис. 11) в разъём жёлтого
электрода (Рис. 12) и закрутите шляпку винта для надёжной фиксации.
--- стр. 10 ---
■ ; ■ ; .tr’. Вм'нтс*вснмвм
9 a * yfiiiu M " ’ ‘x . . ■
• ' 'lliT eW pi iT
Рис.11 Рис.12
Такую же процедуру подсоединения проведите с красным кабелем и красным электродом.
3.4 Установка программного обеспечения
Если в комплект поставки не входит персональный компьютер с уже установленным программным
обеспечением(ПО) ScreenVario то требуется самостоятельно произвести установку данного ПО.
Подключите Flash-диск с программным обеспечением к компьютеру, к которому будет в
дальнейшем подключаться хронокардиограф для совместной работы.
Минимальные требования к персональному компьютеру:
- процессор не ниже Intel Core i3 - 2100; поддерживаются процессоры серии Intel Atom под
управлением Windows, графический адаптер Intel HD (либо выше) и монитор поддерживающий режим
SVGA с разрешением 1280 х 1024 и выше;
-оперативная память не менее 2 Гб; свободная память на жёстком магнитном диске не меньше 2 Гб;
-свободный USB-nopr;
-операционная система Windows-ХР, Windows 7, Windows 8, Windows 10.
После подключения Flash-диска на экране персонального компьютера(ПК) отобразиться папка
® V A R l0_TEST g которую нужно зайти. Далее нужно установить драйвер для виртуального СОМ порта
(СР210х), по которому осуществляется связь с прибором. Драйвер находится а папке:
Н CP210x_Universal_W indows_Driver Выберете соответствующий драйвер согласно характеристикам вашей
операционной системы: ^ CP2l0xVCPlnstaller_x64 ЧС CP2i0xVCPlnstailer_x86 ^ установите его на ваш ПК.
После успешной установки вернитесь обратно в первоначальную папку ^ V A RIO .TEST запустите
программное обеспечение VariaScreen
3.5 Использование хронокардиографа.
Убедитесь что хронокардиограф подключён в ПК через Шнур USB.
В верхнем левом углу экрана ПО выберите пункт меню [Настройки]->[Параметры СОМ порта]:
10
--- стр. 11 ---
4f 0||ит ♦ у > 1 р о 1 1 » я« 1 ю го C O C T 0 4 W »
Кулю« еоист м« ____
y 'm a В к л ю ч и ть м у к
Пщячньсл » Х 1 р ю Д » р 1 Ю *П уя
Ctt**F1
Ctrt*F2
■Г Г Ь р м м т р ы С О М п орт«C tri.F 3 1
-1
J l t _ n i p iu c T p « м п а с и RRD ф *Д л1
Рис. 14 Выбор ввода настроек
В появившимся окне настройки параметров СОМ порта (строка ввода Port) выберете
соответствующий предложенный порт. Остальные параметры должны быть следующие:
0f Оцв«п ф уи«4«я9м 4^вао'о cecToew e
Ь Ы кА HjCTpoin K pmflc от кипи
✓^ М Я Щ 1 ЧЦ » » М И \
П улм (уА /»<):
(м е):
Авнии« от *СкрмВа
_ .
X
■ щ з
|П Ш ) z l
D P tl* |в
S U p tllь J
|N m 3
П м ооп М|N oi*
L ” 1 C n d
Рис. 15 Настройки параметров СОМ порта
После ввода всех параметров нажмите ОК и Программа запомнит настройки.
Наложите электроды на запястья пациента. Красный электрод накладывается на запястье правой
руки, левый электрод на запястье левой руки. Для улучшения контакта электродов с кожей при
сухости кожи или особенностях конституции можно использовать специальный гель для электродов,
физиологический раствор.
ВНИМАНИЕ! Специальный гель для электродов, физиологический раствор не входит в
состав хронокардиографа, ответственным за их наличие является лечащий врач.
Обследование проводится в состоянии покоя сидя или лежа. Продолжительность обследования -5
минут.
ВНИМАНИЕ! Пациент не должен разговаривать, двигаться и должен находиться в удобном
положении.
На экране ПК в программе СкринВарио выберете пункт подключиться к «СкринВарио» в меню
настройки:
Я р Оцеяка фунсционалыюго состомия
Кр«тко«р пиони «
Включитьмук CífUFI
ПадЕлючитъа1 к'СкринВярио* Ctxf*F2
Парми^ СОМ nopn Ctrt*F3
Параметры ммси RRO ф«Ал1
Рис. 16 Подключение хронокардиографа к ПО СкринВарио
Убедившись в то что электроды хронокардиографа подключены к пациенту, а сам пациент
находится в состояние покоя можно произвести Начало записи кардиоритма. Данная процедура
осуществляется нажатием кнопки «Начать запись» в интерфейсе программы Screen Vario в левом
нижнем углу вкладки:
11
--- стр. 12 ---
i ♦ Начать запись i
07.10.2020 17:59:01
Рис. 17 Начала записи
После нажатия происходит обратный восьмисекундный отсчёт, после чего начинается
пятиминутная запись.
На верхнем графике показаны записанные данные ЭКГ от ПО «СкринВарио»:
Данные от ‘СкринВарио*
На нижнем графике отображаются R-R интервалы (Отсчёты в мс):
ПоискR пикоа
Рис. 19 График R-R интервалов
Справа от графиков отображаются записанные данные R-R интервалы
RRD данны е ^ O pen g | Save
Время записи: 253 сек.
117 € -14
1151 -25
1075 -76
364 -711
708 344
975 267
516 -459
1443 927
1006 -437
1033 27
1095 62
965 -110
851 -134
430 -421
424 -6
847 423
1000 153
1113 113
1196 83
1221 25
1210 -11
1200 -10
1197 -3
1196 -1
1114 -82
1151 37
1282 131
Рис. 20 Записанные R-R интервалы и Время записи
12
--- стр. 13 ---
По истечении времени запись прекращается автоматически, а на экране программы в правом
верхнем окне вкладки записанных данных появляется уведомление «Запись завершена» кол-во
записанных секунд исследования и кол-во записанных интервалов:
RRD данные ^ Open в Save
Запись завершена. (300 сек, 375 интервалов ]
Рис. 21 Завершение записи
Оператор может сохранить файл с расширением *.1тс1 в любую директорию на персональном
компьютере. Рекомендуется вносить в название файла Ф.И.О., пол и возраст пациента. Для
сохранения результатов используется кнопка 1^ ^ I в правом верхнем углу вкладки. Накопленные
ККО данные можно так же посмотреть нажав кнопку
программой - проведите следующую операцию:
Перед завершением работы с
Файл Настройки Краткое описание
/ и а Вклк>читъ 5$ук Ctrt+Fl
n y i1 Отключиться от "СкринВарио" Ctrl+F2
Параметры СОМ порта Ctrt+F3
Дс
Параметры записи RRD файла
Рис. 22 Отключение от «Скрин Варио»
Для выключения прибора необходимо зажать кнопку включения и дождаться двух
последовательных сигналов. После чего прибор выключится.
3.6 Характерные неисправности и методы их устранения
Перечень характерных неисправностей, причины и методы их устранения:
Неисправность Вероятная причина Способы устранения неисправности
1.Хронокардиогр
аф не включается,
на корпусе не
горит сигнал
«ЗАРЯДКА и
«иЗВ+5У»
Отсутствие напряжения
сети Проверить напряжение сети
Неисправный Шнур USB -
microUSB Проверить шнур USB - microUSB
Не отображаются
в ПО графики
записанных
данных ЭКГ и К-
К интервалов
Неправильные настройки
параметров СОМ порта
(строка ввода Port)
Проверить настройки параметров СОМ порта (строка
ввода Port)
Не подключён штекер
кабеля электрода к разъёму
хронокардиографа/разъёму
электрода на конечность
Проверить правильность подключения штекера кабеля
электродов к разъёму хронокардиографа/разъёму
электрода на конечность
Не открывается
ПО Скрин Варио
Не установлен драйвер для
виртуального СОМ порта
(СР21 Ох) либо установлен
не корректный вид
драйвера
Проверьте наличие и установки драйвера. Драйвер
находится а папке: ■ CP2l0x.Univm.LWind<»«.Dri»«
Выберете соответствующий драйвер согласно
характеристикам вашей операционной системы:
Ц CP210KVCPInsta(ler хб4 „ „ „ Ц CP 21QxVCPInstaHer_x86 „ИЛИ и
установите его на ваш ПК. После успешной установки
вернитесь обратно в первоначальную папку
S VARIO.TEST запустите программное обеспечение
^ VarioScreen
13
--- стр. 14 ---
3.7 Техническое обслуживание
Хронокардиограф и все его комплектующие имеют законченную конструкции и не подлежат
техническому обслуживанию на протяжение всего срока годности. Самостоятельное вскрытие
хронокардиографа и проведение ремонтных работ, лицом не являющимся представителем
предприятия-изготовителя, в период действия гарантийного срока, ведёт к прекращению действия
гарантийных обязательств предприятием изготовителя.
4. Требования безопасности
По безопасности хронокардиограф соответствует ГОСТ Р 50444, ГОСТ Р МЭК 60601-1, для изделия
с внутренним источником питания, с рабочей частью типа BF.
По электромагнитной совместимости хронокардиограф соответствует требованиям ГОСТ Р МЭК
60601-1-2.
Части хронокардиографа, контактирующие с телом человека отвечают требования
токсикологической и санитарно-химической безопасности согласно ГОСТ Р 52770 и серии стандартов
ГОСТ ISO 10993.
Блок связи с компьютером хронокардиографа питающийся от компьютера, имеет двойную изоляцию.
Персональный компьютер и принтер должны быть выполнены в соответствии с ГОСТ IEC 60950-1 и
находиться вне зоны окружения пациента (не менее 1,5 м).
Температура наружных частей хронокардиографа не превышает 60 ®С в соответствии с ГОСТ Р
50444.
Используемое программное обеспечение соответствует классу В по ГОСТ Р МЭК 62304.
Программное обеспечение хронокардиографа имеет защиту среднего уровня от несанкционированного
конфигурирования третьими лицами (защита микроконтроллера от чтения и записи). Присутствует
предотвращение свободного постороннего доступа к плате и интерфейсным разъёмам отдельных
элементов.
5. Транспортировка и хранение
5.1 Транспортирование и хранение хронокардиографа должно производится в соответствии с
требованиями ГОСТ Р 50444.
5.2 Транспортирование хронокардиографа может осуществляться железнодорожным,
автомобильным, речным и воздушным видами транспорта в крытых транспортных средствах.
5.3 Крепление транспортной упаковки в транспортных средствах и перевозка продукции на них
должны производиться согласно правилам, действующим на соответствующих видах транспорта.
5.4 Расстановка и крепление транспортировочных ящиков должно обеспечивать их устойчивое
положение и отсутствие смещения во время транспортирования.
5.5 Условия транспортирования должны соответствовать условиям хранения 5 по ГОСТ 15150 (при
температуре окружающего воздуха от минус 50 до плюс 50°С и относительной влажности до 100%).
5.6 Условия хранения в транспортной упаковке на складах изготовителя (потребителя) должны
соответствовать условиям хранения 2 по ГОСТ 15150 (при температуре окружающего воздуха от
минус 40 до плюс 50 °С и относительной влажности до 98%).
5.7 Не допускается хранить изделия в помещении, где находятся испаряющиеся жидкости и
вещества, которые могут вызвать коррозию.
6. Требования утилизации и охраны окружающей среды
6.1 Утилизация должна осуществляется в соответствии правилами сбора, учёта и утилизации,
установленными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, предусмотренным
для электронных приборов, а также СанПиН 2.1.3.3684-21.
Запрещено выбрасывать как бытовой мусор.
6.2 Согласно СанПиН 2.1.3.3684-21, Хронокардиограф относится к классу Б - эпидемиологические
опасные отходы.
6.3 Перед утилизацией хронокардиограф должен быть подвергнут санитарной обработке в
соответствии с методическими указаниями МУ-287-113 от 30.12.1998 г.
6.4 Хронокардиограф подлежит утилизации в случае:
- окончания срока эксплуатации;
- пришедшие в состояние, когда проведение ремонта нецелесообразно по экономическим
показателям;
- создающие угрозу жизни и здоровью обслуживающему персоналу или пациенту.
14
--- стр. 16 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ А
Сведения по электромагнитной совместимости изделия.
Рекомендации и ограничения производителя относительно электромагнитной
совместимости изделия.
Таблица А.1
__________________Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия__________________
МБ ИЗДЕЛИЕ предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определённой ниже. Покупателю
Испытание на электромагнитную
эмиссию
Соответствие Электромагнитная обстановка - указания
Радиопомехи по
rOCTP513I8.il
Группа 1
МЕ ИЗДЕЛИЕ использует радиочастотную энергию
только для выполнения внутренних функций.
Уровень эмиссии радиочастотных помех является
низким и, вероятно, не приведёт к нарушениям
функционирования расположенного вблизи
электронного оборудования
Радиопомехи по
rOCTP51318.il Класс Б Устройства пригодны для использования во всех
учреждениях, за исключением жилых помещений и
учреждений, подсоединённых напрямую к
коммунальной низковольтной сети питания,
питающей здания, используемые в жилых целях.
Г армонические составляющие
потребляемого тока по
ГОСТ 30804.3.2
НП
ГОСТ 30804.4.11 н п
Таблица А.2
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
МЕ ИЗДЕЛИЕ предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определённой ниже. Покупателю
или пользователю МЕ ИЗДЕЛИЕ следует обеспечить его применение в указанной обстановке
Испытание на
помехоустойчивость
Испытательный
уровень по
ГОСТ Р м эк
60601-1-2
Уровень
соответствия
Электромагнитная обстановка -указания
Электростатические разряды
(ЭСР) по
ГОСТ 30804.4.2
±6 кВ (контакт),
±8 кВ (воздух)
±6 кВ (контакт)
±8 кВ (воздух)
Полы должны быть деревянными, бетонными
или уложены керамической плиткой. Если полы
покрыты синтетическим материалом,
относительная влажность должна составлять не
менее 30%.
Наносекундные импульсные
помехи по ГОСТ 30804.4.4 ±2 кВ для линий
питания
±2 кВ для линий
питания
Качество сетевого питания должно
соответствовать типичной коммерческой или
больничной среде.
Микросекундные импульсные
помехи большой энергии по
ГОСТ Р 51317.4.5
± 1 кВ от линии(й)
к линии(ям)
± 2 кВ от линии(й)
к земле
±1 кВ в
дифференциальн
ом режиме
±2 кВ в обычном
режиме
Качество сетевого питания должно
соответствовать типичной коммерческой или
больничной среде.
Провалы, преры- вания и
измене- ния напряжения
во входных линиях
электропитания по
ГОСТ 30804.4.11
<5 % ип
(0,5 периода)
40 % Ш
(5 периодов)
70 % ип
(25 периодов)
<5 % ип
(0,5 периода)
40 % ип
(5 периодов)
70 % ип
(25 периодов)
Качество сетевого питания должно
соответствовать типичной коммерческой или
больничной среде. Если пользователь 25008
продолжает эксплуатацию в ходе прерывания
основного электроснабжения, рекомендуется
запитывание 25008 от бесперебойного источника
питания или аккумулятора.
Магнитное поле
промышленной частоты по
ГОСТ Р 50648
3 А/м 3 А/м
Магнитные поля при частоте питания должны
соответствовать уровням, типичным для
конкретных зон в типичной коммерческой или
больничной среде.
ПРИМЕЧАНИЕ ип - это сетевое напряжение переменного тока до применения испытательного уровня.
16
--- стр. 17 ---
Таблица А.З
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
МЕ ИЗДЕЛИЕ предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определённой ниже.
Покупатель или пользователь МЕ ИЗДЕЛИЕМ должен обеспечить его применение в указанной обстановке
Испытание на
помехоу стойч ив
ость
Испытательный
уровень по ГОСТ
РМЭК 60601-1-2
Уровень
соответствия
Электромагнитная обстановка - указания
Расстояние между используемой мобильной
радиотелефонной системой связи и любым элементом
МЕ ИЗДЕЛИЯ, включая кабели, должно быть не меньше
рекомендуемого пространственного разноса, который
рассчитывается в соответствии с приведённым ниже
выражением применительно к частоте передатчика.
Рекомендуемый пространственный разнос
составляет:
Кондуктивные
помехи,
наведённые
радиочастотными
электромагнитным
и полями по
ГОСТР 51317.4.6
3 В (среднекв.)
От 150 кГц до
80 МГц
3 В (среднекв.)d=l,2VP
Радиочастотное
электромагнитное
поле по
ГОСТ 30804.4.3
ЗВ/м
От 80 МГц до
2,5 ГГц
ЗВ/м с 1 = От 80 МГц до 800 МГц
£/=2,ЗVP От 800 МГц до 2,5 ГГц
где й - рекомендуемый пространственный разнос, мЬ);
Р - номинальная максимальная
выходная мощность передатчика, Вт, установленная
изготовителем.
Напряжённость поля при распространении радиоволн от
стационарных радиопередатчиков, по результатам
наблюдений за электромагнитной обстановкой), должна
быть ниже, чем уровень соответствия в каждой полосе
частот).
Влияние помех может иметь место вблизи оборудования,
маркированного знаком
(« ¿» )
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Для частот 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий диапазон частот.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Данные рекомендации могут применяться не во всех ситуациях. На распространение
электромагнитных волн влияет их поглощение и отражение от структур, объектов и людей.
а Напряжённости полей от фиксированных передатчиков, такие базовые станции для радио
(сотовых/беспроводных) телефонов и наземные мобильные радиоприёмники, любительские радиоприёмники,
радиовещание в АМ и РМ-диапазонах, ТВ-вещание, нельзя предсказать теоретически с должной точностью.
Для оценки электромагнитной среды, связанной с фиксированными РЧ передатчиками, следует провести
электромагнитное исследование помещений. Если измеренная напряжённость поля в месте, где используются
устройства, превыщает приемлемый уровень РЧ совместимости, указанный выще, за устройствами необходимо
наблюдать для гарантии нормальной эксплуатации. При нарушении рабочих характеристик могут
потребоваться дополнительные меры, например смена ориентации или места положения устройства.
Ь.. В диапазоне частот 150 кГц-80 МГц напряжённость поля не должна превышать 3 В/м.
17
--- стр. 18 ---
Таблица А.4
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными радиочастотными
средствами связи и МЕ ИЗДЕЛИЕМ
МЕ ИЗДЕЛИЕ предназначается для применения в электромагнитной обстановке, при которой осуществляется
контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь МЕ ИЗДЕЛИЯ может избежать влияния
злектромагнитных помех, обеспечивая минимальный пространственный разнос между портативными и
подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и МЕ ИЗДЕЛИЕМ как рекомендуется ниже, с
учетом максимальной выходной мощности средств связи
Номинальная максимальная
выходная мощность
передатчика (Вт)
Дистанция в соответствии с частотой передатчика (м)
От 150 кГц до 80 МГцОт 80 МГц до 800
МГц От 800 МГц до 2,5 ГГц
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной выше, рекомендуемую
цистанцию с 1 в метрах (м) можно оценить при помощи уравнения, применимого к частоте передатчика, где Р - это
максимальная номинальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) в соответствии с данными производителя
передатчика.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Для частот 80 МГц и 800 МГц применяется дистанция для более высокого диапазона частот.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Данные рекомендации могут применяться не во всех ситуациях. На распространение
электромагнитных волн влияет их поглощение и отражение от структур, о^ектов и людей.
18
--- стр. 19 ---