Среда для хранения и транспортировки респираторных мазков "АмплиТест® ТСР" по ТУ 21.20.23-015-01897400-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» Заместитель генерального директора по научно-производственной деятель ности федерального государственного бюджетного учреждения «Центр стра тегического планирования и управле ния медико-биологическими рисками здорое^^».,Федерального медико-био- лог^ёского-^агентства (ФГБУ «ЦСП» ФМ БА Pocc\^)Sfr^"\ ГА. Шипулин 2021 г ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Среда для хранения и транспортировки респираторных мазков «АмплиТест® ТСР» mJ ФГБУ «ЦСП» ФМБА России, 119121, Российская Федерация, г. Москва, Погодинская ул., д. 10 стр. 1 IVD --- стр. 2 --- СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ................................................................................................. 3 НАЗНАЧЕНИЕ......................................................................................................................3 ПРИНЦИП МЕТОДА......................................................................................................... 4 КОМПЛЕКТАЦИЯ................................................................................................................4 АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ...........................................................................4 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ..............................7 ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ МАТЕРИАЛЫ И ОБОРУДОВАНИЕ...............................................9 СОСТАВ.............................................................................................................................10 ХРАНЕНИЕ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ ПРОБ..............................................................10 ПОРЯДОК РАБОТЫ..........................................................................................................10 ОБЕЗЗАРАЖИВАНИЕ.......................................................................................................11 СРОК ГОДНОСТИ. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ.....................12 ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ИЗГОТОВИТЕЛЯ..................................................13 СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ПЕЧАТНОЙ ПРОДУКЦИИ........................................14 ОГЛАВЛЕНИЕ стр. 2 из 14 --- стр. 3 --- список СОКРАЩЕНИИ В настоящей инструкции применяются следующие сокращения и обозначения: ДНК - дезоксирибонуклеиновая кислота ВКО - внутренний контрольный образец РНК - рибонуклеиновая кислота ОТ-ПЦР - обратная транскрилция и ПЦР-амплификация ПЦР - лолимеразная цепная реакция ФГБУ «цеп» ФМБА России - Федеральное государственное бюджетное учреждение «Центр стратегического планирования и управления медико-биологиче скими рисками здоровью» Федерального медико-биологического агентства НАЗНАЧЕНИЕ Среда для хранения и транспортировки респираторных мазков •«АмплиТест® ТСР» (далее - среда «АмплиТест® ТСР», среда) пред назначена для хранения и транспортировки биологического материала человека (мазков со слизистой носо- и ротоглотки) для проведения ис следований методом амплификации нуклеиновых кислот. Показания и противопоказания к применению среды Среда является вспомогательным средством в клинической лабора торной диагностике и используется для хранения и транспортировки мазков со слизистой носо- и ротоглотки человека для последующего анализа ДНК/РНК микроорганизмов методом амплификации нуклеи новых кислот. Противопоказания к применению - нарушение целостности упаковки, Несоответствие внешнего вида среды описанию, несоблюдение усло вий транспортирования и хранения согласно инструкции, истекший срок годности. Потенциальные пользователи медицинского изделия К работе со средой допускаются медицинские работники и специа листы, обученные правилам работы в клинико-диагностической лабо ратории в установленном порядке (СанПиН 3.3686-21 «Санитарно- эпидемиологические требования по профилактике инфекционных бо лезней»). стр. 3 ИЗ 14 --- стр. 4 --- Популяционные, демографические аспекты применения меди цинского изделия Среда используется для хранения и транспортировки мазков со слизистой носо- и ротоглотки человека, полученных от лиц вне зави симости от популяционной, демографической принадлежности к ка кой-либо расе или народности. ПРИНЦИП МЕТОДА Среда для хранения и транспортировки респираторных мазков «АмплиТест® ТСР» представляет собой солевой раствор с добавле нием консерванта (натрия азида) и криоконсерванта (глицерина). Наличие консерванта препятствует росту посторонней микрофлоры, солевой состав препятствует преждевременному лизису клеток в ^азке; криоконсервант стабилизирует микроорганизмы при заморажи вании-оттаивании образца. КОМПЛЕКТАЦИЯ Среда для хранения и транспортировки респираторных мазков «АмплиТест® ТСР» выпускается в одной форме комплектации, кото рая рассчитана на транспортировку и хранение 50 образцов биологи ческого материала. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Для данной среды применимы следующие характеристики: Специфическая активность % Результаты исследования способности среды к сохранению РНК/ДНК микроорганизмов (вирусов, бактерий, грибов) в клиническом материале и отсутствия роста этих микроорганизмов представлены в табл.1. стр. 4 ИЗ 14 --- стр. 5 --- Таблица 1 — Специфическая активность среды «АмплиТест® ТСР» Наимено вание по казателя Образцы Норма при хранении 1 час при темпера туре от плюс 18 до плюс 25 ‘С 3 суток при темпера туре от плюс 2 до плюс 8 *С 30 суток при температуре от минус 24 до минус 16 *С Количественное определение РНК коронавируса SARS-CoV-2'' Сохран ность РНК/ДНК/ отсутствие роста мик рофлоры Мазки со слизистой носо- и ротоглотки от людей, кон- таминированные штаммом вируса SARS-CoV-2 Отсутствие изменений более чем в 2 раза концентрации РНК SARS-CoV-2 Количественное определение ДНК Staphylococcus аигеи^ Мазки со слизистой носо- и ротоглотки от людей, контаминированные штам мом бактерий Staphylococcus aureus Отсутствие изменений более чем в 2 раза концентрации ДНК Staphylococcus aureus Количественное определение ДНК грибов рода Candida^ Мазки со слизистой носо- и ротоглотки от людей, кон таминированные штаммом грибов Candida albicans Отсутствие изменений более чем в 2 раза концентрации ДНК Candida albicans Интерферирующие вещества и ограничения по использованию проб исследуемого материала Для снижения риска попадания в пробы исследуемого материала веществ, способных оказать влияние на сохранность биологического Материала и результаты исследований, необходимо при заборе со- 'блюдать следующие правила: Минимум за 3 часа до взятия мазков из ротоглотки (зева) нельзя: принимать пищу, пить, чистить зубы, полоскать рот/горло, использо вать спрей-освежитель для ротовой полости, жевать жевательную ре зинку, курить. ' С помощью набора реагентов для выявления и количественного определения РНК SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР АмплиСенс* COVID-19- FL производства ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, РФ (РУ № РЗН 2021/14026). Контаминирование проводилось стандарт ным образцом (СО) инактивированного штамма «ГК2020/1» коронавируса SARS-CoV-2 производства ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф.Гамалеи» М3 РФ. № ГСО 11661-2020. ^ С помощью набора реагентов для выявления и количественного определения ДНК метициллин-чувствительного и метициллин-резистект- ного Stef^ylocxxxus aureus, метициллин-резистентных коагулазонегативных Staphylococcus spp. в биологическом материале методом по лимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® MRSA- ckpmh-tmtp-FL» производства ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора. РФ (РУ № ФСР 2012/13998). Контаминирование проводилось штаммом Staphylococcus aureus АТСС 6538. ^ С помощью набора реагентов для одновременного B.tropicalis) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® ФлороЦеноз/Кандиды-FL» производства ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспо требнадзора, РФ (РУ № ФСР 2012/14005). Контаминирование проводилось штаммом Candida albicans АТСС10231. СТр. 5 ИЗ 14 --- стр. 12 --- СРОК годности. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ и ХРАНЕНИЯ Срок годности. 12 месяцев. Среда для хранения и транспортировки респираторных мазков с истекшим сроком годности применению не подлежит. Транспортирование. Среду для хранения и транспортировки ре спираторных мазков транспортировать при температуре от 18 до 25 °С не более 5 сут всеми видами крытых транспортных средств. Хранение. Среду для хранения и транспортировки респираторных мазков хранить при температуре от плюс 2 до плюс 8 °С. Холодильная камера должна обеспечивать регламентированный температурный режим. С Т р . 12 И З 1 4 --- стр. 13 --- г а р а н т и й н ы е о б я з а т е л ь с т в а и з г о т о в и т е л я Изготовитель гарантирует соответствие основных параметров и характеристик среды для хранения и транспортировки респираторных мазков требованиям, указанным в технической и эксплуатационной документации, в течение указанного срока годности при соблюдении всех условий транспортирования, хранения и применения. Медицинское изделие техническому обслуживанию и ремонту не подлежит. Рекламации на качество среды направлять по адресу 119121, г. Москва, Погодинская ул., дом 10 стр.1, e-mail; promlab@cspfmba.ru. При выявлении побочных действий, не указанных в инструкции по применению среды, нежелательных реакций при её использовании, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации среды, ре- ^комендуется направить сообщение по адресу, указанному выше, и в уполномоченную государственную регулирующую организацию (в РФ - Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения) в соот ветствии с действующим законодательством. Руководитель производственной лаборатории Ж.Е.Тарасова стр. 13 И З 1 4 --- стр. 14 --- символы, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ПЕЧАТНОЙ ПРОДУКЦИИ REF Номер по каталогу А | l o t Код партии V |lVD Медицинское изделие для диагностики in vitro VER Дата изменения □0 1 Температурный диапа зон м АИзготовитель f Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению Содержимого достаточно для проведения п- количества тестов Использовать до Обратитесь к инструкции по применению Дата изготовления Беречь от влаги стр. 14 из 1 4