Сыворотки диагностические энтеровирусные моновалентные сухие для реакции нейтрализации "СДЭм" по ТУ 9389-001-01895045-2011 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» Первый заместитель генерального директора «ФНЦИРИП РАН» А.Ю. Афонин 2017 г. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ ИИ ВИТРО Сыворотки диагностические энтеровирусные моновалентные сухие для реакции нейтрализации «СДЭм» по ТУ 9389-001-01895045-2011 --- стр. 2 --- 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. Медицинское изделие Сыворотки диагностические энтеровирусные моновалентные су хие для реакции нейтрализации «СДЭм» (далее по тексту «СДЭм») предназначены для идентификации энтеровирусов до уровня серотипа. 1.2. Функциональное назначение «СДЭм» - высокоэффективные диагностические реагенты, выявляющие и дифференцирующие энтеровирусы до уровня серотипа. Метод диагностики качественный, основан на подавлении иммунными сыворотками цитопатического эффекта (ЦПЭ) энтеровирусов в индикаторных клетках. 2. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ Область применения «СДЭм» - эпидемиологические, клинические и иммунологические исследования. 3. ТРЕБОВАНИЯ К ПЕРСОНАЛУ, УЧАСТВУЮЩЕМУ В ВЫПОЛНЕНИИ ИССЛЕДОВАНИЙ Предназначенный пользователь «СДЭм» - сотрудники республиканских, областных и городских центров гигиены и эпидемиологии (ЦГиЭ), а также научно-исследовательских учреждений и лабораторий соответствующего профиля, прошедшие необходимую профессиональную подготовку. Потенциальные пользователи «СДЭм»: вирусологи, иммунологи, врачи-лаборанты и другие специалисты, участвующие в постоянно действующих программах по эпидемиологическому надзору и профилактике энтеровирусной инфекции на территории РФ. «СДЭм» могут быть использованы в санитарно - профилактических и лечебно профилактических учреждениях. 4. ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ Принцип действия «СДЭм» основан на образовании интактного комплекса между входя щими в состав «СДЭм» типоспецифическими нейтрализующими антителами и энтеровиру сом соответствующего типа. При проведении реакции нейтрализации ин витро визуальным показателем возникновения комплексов антиген-антитело служит отсутствие цитопатиче ского эффекта (ЦПЭ) в индикаторных клетках. Тип «СДЭм», препятствующий развитию ЦПЭ, соответствует серотипу идентифицируемого энтеровируса. Результаты реакции нейтрализации регистрируются с помощью инвертированного микроскопа. 5. ХАРАКТЕРИСТИКА «СДЭм» «СДЭм» представляют собой лиофилизаты цельных поликлональных гипериммунных сывороток кроликов породы русская шиншилла или баранов к 38-ми цитопатогенным --- стр. 3 --- энтеровирусам человека, возбудителям широко распространенных полиморфных клиническим проявлениям заболеваний. 5.1. Состав «СДЭм»: по I сыворотки, специфичные к вирусу полиомиелита 1, 2, 3 типов; сыворотки, специфичные к вирусам Коксаки А 2, 4, 7, 9, 10; сыворотки, специфичные к вирусам Коксаки В 1, 2, 3, 4, 5, 6; сыворотки, специфичные к вирусам ECHO 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 12,13, 16 20 21,25,27,29,30,31,33; сыворотки, специфичные к энтеровирусам 68, 69, 70, 71 5.2. «СДЭм» выпускаются в следующих вариантах исполнения: а) 1 флакон в индивидуальной пачке с инструкцией по применению; б) 5 комплектов по 10 флаконов в пачке с инструкцией по применению: Комплект №1. По 4 флакона «СДЭм» к вирусам полиомиелита 1 и 3 типов; 2 флакона «СДЭм» к вирусу полиомиелита тип 2; Комплект №2. По 2 флакона «СДЭм» к вирусам Коксаки А 2,4,7,9,10; 1\лли;аки о I ,Z,D, V И 11W Комплект №3. По 2 флакона «СДЭм» к вирусам к вирусам Коксаки В 3,4; Комплект №4. «СДЭм» к вирусам ECHO состоит из 2-х пачек и содержит в первой пачке - по 1 флакону «СДЭм» к вирусам ECHO 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 12; во второй пачке - по 1 флакону «СДЭм» к вирусам ECHO 13, 16, 20, 21, 25, 27, 29, 30, 31, 33; Комплект №5. «СДЭм» к вирусам Энтеро 68, 69, 70, 71 состоит из одной пачки и содержит по 2 флаконах вирусам Энтеро 68, 69 и по 3 флакона «СДЭм» вирусам Энтеро 70, 71. 5.3. Аналитические характеристики 5.3.1. Аналитическая специфичность Специфичность «СДЭм» обусловлена способностью сывороточных нейтрализующих анти тел образовывать комплексы только со стимулировавшими их синтез энтеровирусами. 5.3.2. Аналитическая чувствительность Чувствительность «СДЭм» измеряется нейтрализующими единицами (НЕ). Одна НЕ соот ветствует максимальному разведению «СДЭм», защищающему 50 % индикаторных клеток от 100 (32-320) ТЦД50 гомотипичного вируса. В реакции нейтрализации энтеровирусов стандартно используют рабочие разведения «СДЭм», содержащие не менее 20 НЕ. 5.4. Диагностические характеристики 3 --- стр. 4 --- Изготовление «СДЭм» проводили с использованием в качестве иммуногенов только тех эн теровирусов, типоспецифичность которых была экспериментально подтверждена произво дителем с помощью референс-сывороток ВОЗ (препараты LBM, WHO или RIVM, Bilthoven, NL). 5.4.1. Диагностическая специфичность Диагностическую специфичность оценивали по способности «СДЭм» нейтрализовать ЦПЭ, вызываемое в индикаторных клетках гомотипичными энтеровирусами (Таблица 1). Таблица 1 № пп Типы «СДЭм» Количество исследован- ванных «СДЭм» Результг нейтр Положитель ные (ЦПЭ -) 1ты реакции ализации Отрицатель ные (ЦПЭ+) Диагностическая специфичность «СДЭм» 1 Полиовирусная тип 1 71 71 0 100%2 Полиовирусная тип 2 68 68 0 100%3 Полиовирусная тип 3 83 83 0 100%4 Коксаки А2 13 13 0 100%5 Коксаки А4 45 45 0 100%6 Коксаки А7 30 30 0 100%7 Коксаки А9 30 30 0 100%8 Коксаки А10 30 30 0 100%9 Коксаки В 1 29 29 0 100%10 Коксаки В 2 39 39 0 100%11 Коксаки В 3 59 59 0 100%12 Коксаки В 4 27 27 0 100%13 Коксаки В 5 60 60 0 100%14 Коксаки В 6 58 58 0 100%15 ECHO 2 43 43 0 100%16 ECHO 3 30 30 0 100%17 ECHO 4 44 44 0 100%18 ECHO 5 30 30 0 100%19 ECHO 6 44 44 0 100%20 ECHO 7 44 44 0 100%21 ECHO 8 26 26 0 100%22 ECHO 9 44 44 0 100%23 ECHO 11 43 43 0 100%24 ECHO 12 58 58 0 100%25 ECHO 13 29 29 0 100%26 ECHO 16 43 43 0 100%27 ECHO 20 44 44 0 100%28 ECHO 21 59 59 0 100%29 ECHO 25 45 45 0 100%30 ECHO 27 30 30 0 100%31 ECHO 29 30 30 0 100%32 ECHO 30 29 29 0 100%33 ECHO 31 25 25 0 100%34 ECHO 33 29 29 0 100%35 Энтеровирусная тип 68 44 44 0 100%36 Энтеровирусная тип 69 29 29 0 100%37 Энтеровирусная тип 70 45 45 0 100%38 Энтеровирусная тип 71 | 26 26 0 100% 4 --- стр. 12 --- «УТВЕРЖДАЮ» Первый заместитель генерального директора ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П Чумакова РАН» А.Ю. Афонин QtrojtXj 2017 г. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ ИИ ВИТРО Сыворотки диагностические энтеровирусные моновалентные сухие для реакции нейтрализации «СДЭм» по ТУ 9389-001-01895045-2011 (для потребителя) --- стр. 13 --- 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. Медицинское изделие Сыворотки диагностические энтеровирусные моновалентные су хие для реакции нейтрализации «СДЭм» (далее по тексту «СДЭм») предназначены для идентификации энтеровирусов до уровня серотипа. 1.2. Функциональное назначение «СДЭм» - высокоэффективные диагностические реагенты, выявляющие и дифференцирующие энтеровирусы до уровня серотипа. Метод диагностики качественный, основан на подавлении иммунными сыворотками цитопатического эффекта (ЦПЭ) энтеровирусов в индикаторных клетках. 2. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ Область применения «СДЭм» - эпидемиологические, клинические и иммунологические исследования. 3. ТРЕБОВАНИЯ К ПЕРСОНАЛУ, УЧАСТВУЮЩЕМУ В ВЫПОЛНЕНИИ ИССЛЕДОВАНИЙ Предназначенный пользователь «СДЭм» - сотрудники республиканских, областных и городских центров гигиены и эпидемиологии (ЦГиЭ), а также научно-исследовательских учреждений и лабораторий соответствующего профиля, прошедшие необходимую профессиональную подготовку. Потенциальные пользователи «СДЭм»: вирусологи, иммунологи, врачи-лаборанты и другие специалисты, участвующие в постоянно действующих программах по эпидемиологическому надзору и профилактике энтеровирусной инфекции на территории РФ. «СДЭм» могут быть использованы в санитарно - профилактических и лечебно профилактических учреждениях. 4. ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ Принцип действия «СДЭм» основан на образовании интактного комплекса между входя щими в состав «СДЭм» типоспецифическими нейтрализующими антителами и энтеровиру сом соответствующего типа. При проведении реакции нейтрализации ин витро визуальным показателем возникновения комплексов антиген-антитело служит отсутствие цитопатиче ского эффекта (ЦПЭ) в индикаторных клетках. Тип «СДЭм», препятствующий развитию ЦПЭ, соответствует серотипу идентифицируемого энтеровируса. Результаты реакции нейтрализации регистрируются с помощью светового микроскопа. 5. ХАРАКТЕРИСТИКА «СДЭм» «СДЭм» представляют собой лиофилизаты цельных поликлональных гипериммунных сывороток кроликов породы русская шиншилла или баранов к 38-ми цитопатогенным 2 --- стр. 14 --- энтеровирусам человека, возбудителям широко распространенных полиморфных по клиническим проявлениям заболеваний. 5.1. Состав «СДЭм»: - сыворотки, специфичные к вирусу полиомиелита 1, 2, 3 типов; - сыворотки, специфичные к вирусам Коксаки А 2, 4, 7, 9, 10; - сыворотки, специфичные к вирусам Коксаки В 1, 2, 3, 4, 5, 6; - сыворотки, специфичные к вирусам ECHO 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 12,13, 16, 20, 21,25, 27, 29,30,31,33; - сыворотки, специфичные к энтеровирусам 68, 69, 70, 71. 5.2. «СДЭм» выпускается в следующих вариантах исполнения: а) 1 флакон в индивидуальной пачке с инструкцией по применению; б) 5 комплектов по 10 флаконов в пачке с инструкцией по применению: Комплект №1. По 4 флакона «СДЭм» к вирусам полиомиелита 1 и 3 типов; 2 флакона «СДЭм» к вирусу полиомиелита тип 2; Комплект №2. По 2 флакона «СДЭм» к вирусам Коксаки А 2,4,7,9,10; Комплект №3. По 2 флакона «СДЭм» к вирусам Коксаки В 1,2,5,6 и по 1 флакону «СДЭм» к вирусам Коксаки В 3,4; Комплект №4. «СДЭм» к вирусам ECHO состоит из 2-х пачек и содержит в первой пачке - по 1 флакону «СДЭм» к вирусам ECHO 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 12; во второй пачке - по 1 флакону «СДЭм» к вирусам ECHO 13, 16, 20, 21, 25, 27, 29, 30, 31, 33; Комплект №5. «СДЭм» к вирусам Энтеро 68, 69, 70, 71 состоит из одной пачки и содержит по 2 флакона к вирусам Энтеро 68, 69 и по 3 флакона «СДЭм» вирусам Энтеро 70, 71. 5.3. Аналитические характеристики 5.3.1. Аналитическая специфичность Специфичность «СДЭм» обусловлена способностью сывороточных нейтрализующих анти тел образовывать комплексы только со стимулировавшими их синтез энтеровирусами. 5.3.2. Аналитическая чувствительность Чувствительность «СДЭм» измеряется нейтрализующими единицами (НЕ). Одна НЕ соот ветствует максимальному разведению «СДЭм», защищающему 50 % индикаторных клеток от 100 (32-320) ТЦД 50 гомотипичного вируса. В реакции нейтрализации энтеровирусов стандартно используют рабочие разведения «СДЭм», содержащие не менее 20 НЕ. 5.4. Диагностические характеристики 3 --- стр. 15 --- Изготовление «СДЭм» проводили с использованием в качестве иммуногенов только тех эн теровирусов, типоспецифичность которых была экспериментально подтверждена произво дителем с помощью референс-сывороток ВОЗ (препараты LBM, WHO или RIVM, Bilthoven, NL). 5.4.1. Диагностическая специфичность Диагностическую специфичность оценивали по способности «СДЭм» нейтрализовать ЦПЭ, вызываемое в индикаторных клетках гомотипичными энтеровирусами. Подлинность «СДЭм» устанавливали по результатам их взаимодействия с гетеротипич- ными энтеровирусами соответствующих таксономических групп. 5.4.2. Диагностическая чувствительность Высокая диагностическая чувствительность реакции нейтрализации обеспечивается полик лональной природой «СДЭм», позволяющей взаимодействовать с различными антиген ными детерминантами гомотипичных энтеровирусов. 6. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ - ламинарный шкаф; - СОг - инкубатор (37±1 °С); - микроскоп инвертированный (увеличение 24-^250); - баня водяная лабораторная с электроподогревом (до 100 °С); - счетная камера (камера Горяева или аналогичные); - пипетки градуированные стерильные вместимостью 1,0; 2,0; 5,0; 10,0 мл; - планшеты для микротитрования плоскодонные 96-луночные с крышкой стерильные; - микродозаторы одноканальные с переменным объемом (20-1000 мкл) и сменными наконечниками; - флаконы с винтовой крышкой для культур клеток (рабочая поверхность 25 см2, 75 см2,162 см2); - питательная среда Игла МЕМ с двойным набором аминокислот и витаминов для культур клеток в комплекте с Л-глутамином («Питательная среда Игла МЕМ двойная»); - культура клеток RD; - культура клеток НЕр-2-С; - сыворотка крови плодов коров инактивированная. 7. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И РИСКИ ПРИМЕНЕНИЯ 7.1. «СДЭм» предназначены только для применения ин витро. 7.2. Класс потенциального риска применения «СДЭм» - 1. 4