--- стр. 4 ---
ADVIA 1800/2400 Chemistry Systems ADVIA Chemistry CRP_2
Предупреждения и меры предосторожности
Паспорта безопасности (MSDS/SDS) доступны на сайте siemens.com/healthcare.
А
Осторожно
Это устройство содержит материал животного происхождения и требует обращения как
с потенциальным носителем или переносчиком заболеваний.
Содержит азид натрия в качестве консерванта. Азид натрия может реагировать с
медью, содержащейся в водопроводной системе, в результате чего образуются
взрывчатые азиды металлов. При утилизации промыть реагенты большим количеством
воды, чтобы избежать скапливания азидов. Утилизация в канализационную систему
должна соответствовать действующим требованиям законодательства.
Утилизируйте опасные или биологически зараженные материалы в соответствии с
порядком, установленным в вашем учреждении. Утилизация всех материалов должна
производиться безопасными и приемлемыми методами, в соответствии с
действующими требованиями законодательства.
Осторожно! Федеральное законодательство США допускает продажу данного
устройства только уполномоченным медицинским работником или по его
предписанию.
Для диагностики in vitro.
Подготовка реагентов
Все реагенты в жидком состоянии и готовы к использованию.
Перед использованием осторожно перевернуть реагент с крышкой, чтобы удалить
пузырьки и получить однородную смесь. Если пузырьки и пена все еще присутствуют,
аспирировать их пипеткой из флакона с реагентом перед использованием.
Хранение и стабильность
Невскрытые реагенты стабильны до истечения срока годности, указанной на этикетке
продукта при хранении при температуре 2-8°С. Реагенты не замораживать.
Сбор и обработка образцов
Компания Siemens Healthcare Diagnostics выполнила валидацию сыворотки и плазмы
крови (литий-гепарин) для метода ADVIA Chemistry CRP_2.
При использовании образцов для анализа должны соблюдаться следующие правила:
• Сбор сыворотки и плазмы крови может осуществляться с использованием
рекомендованных процедур сбора образцов крови для диагностики методом
венопункции.5 Следуйте инструкциям по применению и обработке, прилагающимся
к устройству для сбора образцов.®
• До центрифугирования должно произойти полное свертывание крови.
• Сыворотку или плазму необходимо отделить от клеток в течение 2 часов после
сбора.’
• Образцы не должны содержать примеси других веществ.
• Образцы должны быть максимально свежими.
• Используйте ультрацентрифугу для очистки липемических образцов до проведения
анализа.
• Гемолизированные образцы могут указывать на неправильное обращение с
образцом во время обработки и тестирования в лаборатории. Интерпретируйте
результаты с осторожностью.
11555404 RU Rev. G, 2020-02 3/14
--- стр. 5 ---
^DVIA Chemistry CRP_2 ADVIA 1800/2400 Chemistry Systems
Информация об обращении и хранении предаавлена для того, чтобы пользователи
руководствовались ею. С целью обеспечения соответствия специфическим
потребностям каждая конкретная лаборатория самостоятельно отвечает за
использование всех доступных референсных значений и/или собственных
исследований при установлении альтернативных критериев стабильности.
Анализ
Поставляемые материалы
Поставляются следующие материалы:
Изделие Содержимое Количество тестов
REF06522059 Реагент 1; 4 флакона по 20 мл 4x250
Реагент 2; 4 флакона по 20 мл
Требуемые материалы, не входящие в комплект поставки
Для применения этого метода необходимы следующие материалы, не входящие в
комплект поставки:
Изделие Описание
REF 06487741 ADVIA Chemistry C-Reactive Protein_2 Calibrators
REF 02404085 Адаптер для установки 20 мл флакона с реагентом на место для флакона объемом 40 мл
(ADVIA 1800)
REF 00771668 Адаптер для установки 20 мл флакона с реагентом на место флакона объемом 70 мл
(ADVIA 2400)
Коммерческие контрольные материалы
Проведение анализа
Система ADV1A Chemistry автоматически производит сбор образцов, подачу реагентов,
смешивание и обработку.
Подробную информацию по выполнению процедуры см. в инструкции по эксплуатации
системы.
Подготовка системы
Подробную информацию по подготовке системы см. в инструкции по эксплуатации
системы.
Подготовка образцов
Перед внесением образцов в систему проверьте их соответствие следующим
характеристикам;
• Образцы не содержат фибрина или примеси других веществ.
• В образцах отсутствуют пузырьки.
Стабильность на борту анализатора
Реагент ADVIA Chemistry CRP_2 стабилен на борту анализатора в течение 60 дней.
Не использовать реагенты по истечении срока годности.
4/14 11555404 RU Rev. G, 2020-02
--- стр. 6 ---
ADVIA 1800/2400 Chemistry Systems ADVIA Chemistry CRP_2
Проведение калибровки
Для калибровки метода ADVIA Chemistry CRP_2 используйте калибраторы
ADVIA Chemistry С-Reactive Protein_2 (REF 06487741).
Ввести заданные значения, предоставляемые с каждой серией калибратора. Выполнять
калибровку в соответствии с инструкциями использования калибратора.
Частота калибровки
Проводите калибровку метода каждые 60 дней.
Калибровку метода следует проводить в следующих случаях:
• Изменился номер партии реагента
• Упаковка реагента заменена на новую упаковку с тем же номером партии, в случае
если старая упаковка была перекалибрована во время использования
• Упаковка реагента заменена на новую упаковку с тем же номером партии, а во
время использования старой упаковки проводился дополнительный тест «холостой»
пробы
• Заменены важные оптические или гидравлические компоненты
• На это указывают процедуры контроля качества
Программы и процедуры контроля качества конкретных лабораторий могут требовать
более частое проведение калибровки.
Частота обработки холостых образцов (исходных данных по реагентам, RBL)
Система ADVIA Chemistry измеряет RBL во время калибровки анализа.
Примечание Используйте калибратор ADVIA Chemistry С-Reactive Protein_2 - уровень 1 в
качестве образца для RBL при применении данного метода.
Проведение контроля качества
Выполняйте контроль качества с частотой, указанной в нормативных актах или
требованиях к аккредитации.
Минимум один раз в каждый день использования проводите анализ 2 уровней
(«низкого» и «высокого») коммерчески доступных контрольных материалов (QC) с
известной концентрацией С-реактивного белка.
Измерение контрольного материала будет считаться удовлетворительным, если
полученное значение будет укладываться в ожидаемый диапазон, указанный в
паспорте контрольного материала, или в диапазон, полученный согласно регламенту
внутрилабораторного контроля качества.
Фактическая периодичность проведения контроля в лаборатории зависит от многих
факторов, таких как объем работ, стаж работы системы и нормативные акты. Каждая
лаборатория должна проводить оценку контрольных образцов на основании
периодичности, установленной внутренними правилами.
Кроме того, анализ контрольных образцов должен проводиться при следующих
условиях:
• Всегда при использовании новой партии реагентов
• После проведения какого-либо технического обслуживания, чистки или устранения
неполадок
• После новой калибровки или дополнительного холостого теста
Если полученные результаты выходят за допустимые пределы, следуйте
внутрилабораторным процедурам контроля качества.
11555404 RU Rev. G. 2020-02 5/14
--- стр. 7 ---
IaD VIA Chemistry CRP_2 ADVIA 1800/2400 Chemistry Systems
Корректирующие действия
Если результаты контроля качества не укладываются в пределы ожидаемого
контрольного диапазона или значений, установленных лабораторией, не выдавайте
результаты. Примите следующие меры:
1. Определите и скорректируйте причину неприемлемых результатов контроля:
a. Убедитесь в том, что метод применялся в соответствии с инструкцией.
b . Убедитесь в том, что срок годности материалов не истек.
c. Убедитесь в том, что было проведено требуемое техническое обслуживание.
d. Перед анализом образцов пациента проведите повторный анализ, используя
свежие контрольные образцы, и подтвердите, что результаты контроля качества
находятся в допустимых пределах.
e. Если результаты контроля качества находятся вне допустимых пределов,
проведите повторную калибровку метода и повторите предыдущее действие.
f. При необходимости обратитесь за помощью к местному специалисту
технической поддержки или дистрибьютору.
2. После выполнения корректирующих действий повторите тестирование образцов
пациента прежде, чем выдавать результаты.
Выполняйте корректирующие действия согласно протоколу, принятому в вашей
лаборатории.
Результаты
Расчет результатов
Система рассчитывает и выдает результаты, основанные на измерении поглощения
испытуемой пробы во время испытания и калибратора(ов) после калибровки.
Прибор рассчитывает концентрацию С-реактивного белка в мг/дл (общепринятых
единицах) или мг/л (единицах СИ).
Коэффициент перевода: мг/дл х 10 » мг/л
Интерпретация результатов
При интерпретации результатов применения данного метода всегда следует учитывать
историю болезни пациента, клиническую картину и другие полученные результаты.
Ограничения
Ряд веществ вызывает изменение концентрации исследуемого вещества в сыворотке
или плазме крови. Всестороннее рассмотрение возможных интерферирующих
веществ, их концентрации в сыворотке или плазме крови и возможных
физиологических эффектов не входит в настоящий документ. Обратитесь к списку
справочной информации для получения подробных сведений о потенциально
интерферирующих веществах.®
Как и при любой химической реакции, необходимо учитывать возможные влияния
неизвестной интерференции лекарственных препаратов или эндогенных веществ на
результаты. Сотрудники лаборатории и врачи должны оценивать все результаты
анализов пациентов в свете общего клинического состояния пациента.
Ожидаемые значения
Диапазон эталонных значений для С-реактивного белка составляет < 1,0 мг/дл
(< 10 мг/л).^
6/14 11555404 RU Rev. G, 2020-02
--- стр. 8 ---
ADVIA 1800/2400 Chemistry Systems ADVfA Chemistry CRP_2
Компания Siemens приводит эту информацию для справки. Как и при всех других
in vitro диагностических исследованиях, каждая лаборатория должна определять свой
собственный референсный диапазон для диагностической оценки результатов
анализов пациентов. Данные значения являются исключительно ориентировочными.
Рабочие характеристики
Аналитический диапазон измерения
Аналитический диапазон составляет от 0,4 мг/дл (4 мг/л) до уровня 6 калибратора
ADVIA Chemistry C-Reactive Proteln__2 Calibrator, который варьируется от 30,4-33,6 мг/дл
(304-336 мг/л).
Результаты меньше нижнего предела диапазона метода помечаются L. Результаты теста
должны быть выражены как < 0,4 мг/дл (< 4 мг/л).
Результаты выше диапазона метода помечаются Н.
Расширенный диапазон измерения
Компания Siemens провела валидацию условия автоматического повторного
применения данного метода, при котором регистрируемый диапазон увеличивается до
91,2 мг/дл (912 мг/л). Сиаему можно наароить на запуск автоматического повторного
проведения анализа. Результаты повторного анализа будут помечены как R.
Прозонный эффект
Прозонный эффект наблюдался при концентрациях выше 100 мг/дл (1000 мг/л).
Точность
Точность метода ADVIA Chemistry CRP_2 была проанализирована согласно протоколу
CLSI ЕР05-А2.’° Каждый образец исследовался 2 раза за один цикл, 2 цикла вдень
втечение не менее Юдней.
ADVIA 1650/1800
Воспроизводимость
(В пределах одного анализа)
В пределах одной лаборатории
(Общая)
Тип образца Среднее SD*
CVb
(%) SD
CV
(%)
Стандартные единицы (мг/дл)
Контроль 1 3,1 0,03 1,1 0,04 1,3
Контроль 2 5,6 0,05 0,9 0,06 1,1
Контроль 3 8,3 0,11 1,3 0,13 1,5
Пул сыворотки 22,1 0,25 1,1 0,32 1,5
Единицы СИ (мг/л)
Контроль 1 31 0,33 1,1 0,38 1,3
Контроль 2 56 0,51 0,9 0,61 1,1
Контроль 3 83 1,11 1,3 1.27 1,5
Пул сыворотки 221 2,48 1,1 3,24 1,5
® SD (standard deviation) = стандартное отклонение
^ CV (coefficient of variation) = коэффициент вариации
11555404 RU Rev. G, 2020-02 7/14
--- стр. 9 ---
uDVIA Chemistry CRP_2 ADVIA 1800/2400 Chemistry Systems
ADVIA 2400
Тип образца
Воспроизводимость
(В пределах одного анализа)
В пределах одной лаборатории
(Общая)
Среднее SD*
СУЬ
(%) SD
CV
(%)
Стандартные единицы (мг/дл)
Контроль 1 3,2 0,02 0,5 0,04 1,2
Контроль 2 5,8 0,06 0,9 0,08 1.4
Контроль 3 8,6 0.10 1,1 0,12 1.4
Пул сыворотки 22,2 0,12 0,5 0,24 1.1
Единицы СИ (мг/л)
Контроль 1 32 0,16 0,5 0,38 1-2
Контроль 2 58 0,55 0,9 0,79 1,4
Контроль 3 86 0,98 1-1 1,24 1.4
Пул сыворотки 222 1,20 0,5 2,42 1,1
^ 5D (standard deviation) = аандартное отклонение
CV (coefficient of variation) = коэффициент вариации
Фактические результаты могут отличаться в зависимости от плана клинического
исследования, использованного образца и совокупности образцов. Результаты,
полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных
данных.
Точность/Сравнение методов
Характеристики метода ADVIA Chemistry CRP_2 (у) сравнивались с характеристиками
аналогичного метода на указанной системе (х).
ADVIA 1650/1800
Тип образца Аналогичный метод (х) N Уравнение регрессии Sy.x r Диапазон образцов
Сыворотка Roche (Hitachi 717) CRP 44 y-0,93x-0,3 0,39 0,998 0,7-19,2 мг/дп
y-0,93x-2,7 3,9 0,998 (7-192 мг/л)
Сыворотка ADVIA 1650 CRP 35 y-0,98x-0,1 0,81 0,990 0,7-19,2 мг/дл
y-0,98x-0,9 8,1 0,990 (7-192 мг/л)
Сыворотка ADVIA 1650 wrCRP 29 y-0,96x + 0,3 0,19 0,999 0,9-15,6 мг/дл
у - 0,96x + 2,5 1.9 0,999 (9-156 мг/л)
Плазма^ ADVIA 1650 (сыворотка) 28 у - 1,00x - 0,0 0,19 0,999 0,6-24,5 мг/дл
y- 1,00x-0,1 1,9 0,999 (6-245 мг/л)
* литии-гепарин
ADVIA 2400
Тип образца Аналогичный метод (х) N Уравнение регрессии Sy.x Г Диапазон образцов
Сыворотка ADVIA 1650 CRP_2 32 у- 1,00х + 0,0
у-1,00х-ь0,1
0,14
1,4
0,999
0,999
0,9-26,0 мг/дл
(9-260 мг/л)
8/14 11555404 RU Rev. G. 2020-02
--- стр. 10 ---
ADVIA 1800/2400 Chemistry Systems ADVIA Chemistry CRP_2
I
i
Тип образца Аналогичный метод (х) N Уравнение регрессии Sy.x г Диапазон образцов
Сыворотка ADVIA 2400 wrCRP 30 у = 0,98х + 0,2 0,21 0,999 0,9-15,9 мг/дл
у = 0.98х + 2,2 2,1 0,999 (9-159 мг/л)
Плазма^ ADViA 2400 (сыворотка) 28 у»1,00х + 0,0 0,17 0,999 0,5-24,4 мг/дл
у-1,00х + 0,3 1,7 0,999 (5-244 мг/л)
« литий-гепарин
Корреляция метода может отличаться в зависимости от клинического плана
исследования, сравнимого метода и совокупности образцов. Результаты, полученные в
индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоаавленных данных.
Интерференции
Компания Siemens провела испытания потенциальных интерферирующих веществ и
установила результаты, приведенные ниже.
ADVIA 1650/1800
Уровень источника Концентрация образца
Источник интерференции интерференции С-реактивного белка Интерференция
Билирубин 60 мг/дл 0,5 мг/дл N51»
(конъюгированный и
неконъюгированный)
(1026 мкмоль/л) (5 мг/л)
Гемолиз 1000 мг/дл 0,5 мг/дл NSI
(гемоглобин) (10,00 г/л) (5 мг/л)
Лилемия^ 1000 мг/дл 0,5 мг/дл NSI
(от Intralipid) (11,30 ммоль/л) (5 мг/л)
ЛипемияЬ 1000 мг/дл 0,5 мг/дл NSI
(из концентрата триглицеридов
птиц)
(11,30 ммоль/п) (5 мг/л)
Ревматоидный фактор 200 МЕ/мл 0,5 мг/дл
(5 мг/л)
NSI
* NSI (No Significant Interference) «значимая интерференция отсутствует. Значимой интерференцией
считается процентный эффект >10%.
Единицы SI рассчитаны по триолеину
ADV1A 2400
Уровень источника Концентрация образца
Источник интерференции интерференции С-реактивного белка Интерференция
Билирубин 60 мг/дл 0,5 мг/дл N51»
(конъюгированный и
неконъюгированный)
(1026 мкмоль/л) (5 мг/л)
Гемолиз 1000 мг/дл 0,5 мг/дл N51
(гемоглобин) (10,00 г/л) (5 мг/л)
Липемия*» 1000 мг/дл 0,5 мг/дл N51
(от Intralipid) (11,30 ммоль/л) (5 мг/л)
Липемия^» 1000 мг/дл 0,5 мг/дл N51
(из концентрата триглицеридов
птиц)
(11,30 ммоль/л) (5 мг/л)
11555404 RU Rev. G, 2020-02 9/14
--- стр. 11 ---
)VIA Chemistry CRP_2 ADVIA 1800/2400 Chemistry Systems
Уровень источника Концентрация образца
г/иаочник интерференции интерференции С-реактивного белка Интерференция
Ревматоидный фактор 200 МЕ/мл 0,5 мг/дл NSI
(5 мг/л)
® NSI (No Significant Interference) = значимая интерференция отсутствует. Значимой интерференцией
считается процентный эффекта 10%.
ь Единицы SI рассчитаны по триолеину
Фактические результаты могут отличаться в зависимости от плана клинического
исследования, исследованных уровней потенциальных интерферирующих веществ и
использованного образца. Результаты, полученные в индивидуальных лабораториях,
могут отличаться от предоставленных данных.
Стандартизация
Метод ADVIA Chemistry CRP_2 прослеживается до сертифицированного референсного
материала CRM 470 Института эталонных материалов и измерений (IRMM),
предоставленного Международной Федерацией по Клинической Химии и
Лабораторной Медицине (1FCC).
Среднее восстановление метода для целевой концентрации составляет:
. ADVIA 1800:102%
. ADVIA 2400: 104%
Значения ADVIA Chemistry С-Reactive Protein_2 Calibrator прослеживаемы согласно этой
стандартизации.
Техническая поддержка
Для получения поддержки обратитесь к местному поставщику технической поддержки
или дистрибьютору.
siemens.com/healthcare
Список литературы
1. Ng PC, Cheng SH, Chiu KM, et al. Diagnosis of the late onset neonatal sepsis with
cytokines, adhesion molecule, and C-reactive protein in preterm very low birthweight
infants. Archives of Disease in Childhood-Fetal and Neonatal Edition. 1997
Nov;77(3):221-227.
2. Claus DR, Osmand AP, Gewurz H. Radioimmunoassay of human C-reactive protein and
levels in normal sera. J Lab Clin Med. 1976 Jan;87(1):120-128.
3. Konsensuswerte der DeutschenGesellschaft fur Laboratoriums-medizin, der
DeutschenGesellschaft fur Klinische Chemie und des Verbandes der Diagnostica-Industrie
e. V. (VDGH). Clin Lab. 1995; 41:743-748.
4. Kindmark CO. The concentration of C-reactive protein in sera from healthy individuals.
ScandJClin Lab Invest. 1972; Vol. 29, No. 4:407-111.
5. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Procedures for the Collection
of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture; Approved Guideline—Sixth Edition. CLSI
document GP41-A6. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2008.
6. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Tubes and Additives for
Venous Blood Specimen Collection: Approved Standard; Approved Guideline—Sixth
Edition. CLSI document GP39-A6. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute;
2010 .
10/14 11555404 RU Rev, G, 2020*02
--- стр. 12 ---
ADVIA 1800/2400 Chemistry Systems ADVIA Chemistry CRP_2
i
7. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Procedures for the Handling
and Processing of Biood Specimens; Approved Guideline—Fourth Edition. CLSI document
GP44-A4. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2010.
8. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. 5th ed. Washington, DC: AACC
Press; 2000.
9. Wu AHB. Tietz Clinical Guide to Laboratory Tests, 4th ed. St. Louis, MO: Saunders Elsevier;
2006:190-191.
10. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Evaluation of Detection
Capability for Clinical Laboratory Measurement Procedures; Approved Guideline—Second
Edition. CLSI document EP17-A2. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute;
2012.
11. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Evaluation of Precision
Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline—Second
Edition. CLSI document EP05-A2. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute;
2004.
12. Twomey PJ, Don-Wauchope AC, McCullough D. Unreliability of triglyceride measurement
to predict turbidity induced interference. J Clin Pathol. 2003 Nov;56(11):861-862.
Определение условных обозначений
Этикетка изделия может содержать следующие значки:
Значок Определение Значок Определение
се
□а
- Ж
I
2
Rev.
Медицинское изделие для диагно
стики in vitro
Официальный производитель
Маркировка СЕ
См. инструкцию по применению
Не допускать попадания солнечных
лучей и тепла
Нижний предел температуры
Не замораживать (> 0°С)
Срок годности
Знак вторичной переработки
Редакция
Код партии
|R E F | r e f Номер по каталогу
ЕС REP
сс
0088
X
п
^ п )
имга«(П1
SOYINK
Уполномоченный представитель
в Европейском Союзе
Маркировка СЕ с идентифика
ционным номером нотифициро
ванного органа
Биологическая опасность
Ограничение температуры
Верхний предел температуры
Верх
Содержимого достаточно для (п)
тестов
Отпечатано соевыми чернилами
YYYY-MM-DD Формат даты (год-месяц-день)
RxOnly Назначение устройства (только
для США)
11555404 RU Rev. G, 2020-02 11 /14
--- стр. 13 ---
WIA Chemistry CRP_2 ADVIA 180012400 Chemistry Systems
'оварные знаки
ADVIA является товарным знаком компании Siemens Healthcare Diagnostics.
Intralipid является товарным знаком компании Fresenius Kabi АВ.
© 2008-2020 Siemens Healthcare Diagnostics. Все права защищены.
Дополнение к инструкции по эксплуатации
Набор реагентов для определения С-реактивного белка_2 для автоматических
биохимических анализаторов серии ADVIA (ADVIA Chemistry С-Reactive Protein_2
(CRP_2))
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения С-реактивного белка_2 для автоматических
биохимических анализаторов серии ADVIA (ADVIA Chemistry С-Reactive Protein_2 (CRP_2))
в составе:
1. Реагент 1 (CRP_2|R1), флакон емкостью 20 мл (15 мл реагента/флакон) - 4 шт.
2. Реагент 2 (CRP_2|R2), флакон емкостью 20 мл (15 мл реагента/флакон) - 4 шт.
Область применения медицинского изделия
Клиническая лабораторная диагностика.
Показания и противопоказания к применению медицинского изделия
Показания
Применять в соответствии с назначением медицинского изделия.
Противопоказания
Не применимо для данного медицинского изделия.
Возможные побочные действия при использовании медицинского
изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия,
конкретные требования к профессиональному уровню потенциальных
пользователей
Для профессионального применения.
Медицинское изделие должно использоваться только квалифицированным, обученным (в
области клинической лабораторной диагностики) персоналом.
Условия использования, хранения и транспортировки
Не замораживать реагенты!
12М4 11555404_RU Rev. G, 2020-02
--- стр. 14 ---
ADVIA 1800/2400 Chemistry Systems ADVIA Chemistry CRP_2
Следует осуществлять хранение в соответствии с местными нормами. Хранить материал
следует в оригинальном контейнере, защищенном от попадания прямых солнечных
лучей, в сухом прохладном месте с хорошей вентиляцией, вдали от несовместимых
материалов, а также вдали от пищевых продуктов. До начала использования материала
контейнеры должны быть плотно и герметично закрыты. Открытые контейнеры должны
быть вновь герметично закрыты и храниться в вертикальном положении для
предотвращения возможности утечек. Не хранить материал в контейнерах без
маркировки. Использовать соответствующие меры для предотвращения загрязнения
окружающей среды. Для всех систем: невскрытые реагенты стабильны до окончания
срока годности, указанного на этикетке продукта, при условии хранения при 2-8°С. Не
замораживать реагенты.
Транспортировка
Температура: 2-8®С; не замораживать реагенты!
Транспортировку следует осуществлять всеми видами крытого транспорта,
соблюдая температурный режим хранения реагентов.
Описание метода стерилизации
Не применимо для данного медицинского изделия.
Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского
изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия
По возможности следует избегать или минимизировать образование отходов. Пустые
контейнеры могут содержать некоторое количество оставшегося продукта. Такой
оставшийся продукт и такие контейнеры должны утилизироваться безопасным способом.
Утилизация излишков продукта и продуктов, не подлежащих переработке, должна
осуществляться подрядной организацией, имеющей лицензию на утилизацию отходов.
При выполнении утилизации данного продукта, растворов и производных продуктов
должны соблюдаться требования законодательства по защите окружающей среды и
утилизации отходов, а также любые требования местных органов управления. Избегать
распространения пролитого материала и попадания в почву, водотоки, сливы и
канализацию.
Класс Б - Отходы, образующиеся при/после использования медицинского изделия, необхо
димо классифицировать и уничтожать (утилизировать) как медицинские эпидемиологиче
ски опасные отходы в соответствии в действующим законодательством.
Гарантии производителя
Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие реагента показателям качества при
соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, установленных
технической документацией производителя и инструкцией по применению.
Рекламации
По вопросам качества продукции обращаться:
ООО «Сименс Здравоохранение»
115093, г. Москва, ул. Дубининская, д.96.
Телефон; +7 (495) 737-12-52
Электронная почта: hdx.ru@siemens.coni
Веб-сайт: https://www.siemens-healthineer5.com/ru/
11555404 RU Rev. G, 2020-02 13/14
--- стр. 15 ---
HVIA Chemistry CRP_2 ADVIA 1800/2400 Chemistry Systems
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
511 Benedict Avenue
Tarrytown, NY 10591
USA
siemens.com/healthineers
Штаб-квартира Siemens Heaithineers
Siemens Healthcare GmbH
Henkestr. 127
91052 Erlangen
Germany
Phone:+49 9131 84^0
siemens.com/healthineers
14/14 11555404 RU Rev. G, 2020-02
--- стр. 21 ---
АОШ Chemistry ХРТ ADVIA Chemistry CRP_2
Предупреждения и меры предосторожности
Паспорта безопасности (MSDS/SDS) доступны на сайте siemens.com/hGalthcare.
А
Осторожно
Это устройство содержит материал животного происхождения и требует обращения как
с потенциальным носителем или переносчиком заболеваний.
Содержит азид натрия в качестве консерванта. Азид натрия может реагировать с медью,
содержащейся в водопроводной системе, в результате чего образуются взрывчатые азиды
металлов. При утилизации промыть реагенты большим количеством воды, чтобы избежать
скапливания азидов. Утилизация в канализационную систему должна соответствовать
действующим требованиям законодательства.
Утилизируйте опасные или биологически зараженные материалы в соответствии с
порядком, установленным в вашем учреждении. Утилизация всех материалов должна
производиться безопасными и приемлемыми методами, в соответствии с действующими
требованиями законодательства.
Осторожно! Федеральное законодательство США допускает продажу данного устройства
только уполномоченным медицинским работником или по его предписанию.
Для диагностики in vitro.
Подготовка реагентов
Все реагенты в жидком состоянии и готовы к использованию.
Перед использованием осторожно перевернуть реагент с крышкой, чтобы удалить
пузырьки и получить однородную смесь. Если пузырьки и пена все еще присутствуют,
аспирировать их пипеткой из флакона с реагентом перед использованием.
Хранение и стабильность
Невскрытые реагенты стабильны до истечения срока годности, указанной на этикетке
продукта при хранении при температуре 2-8Х. Реагенты не замораживать.
Сбор и обработка образцов
Компания Siemens Healthcare Diagnostics выполнила валидацию сыворотки и плазмы крови
(литий-гепарин) для метода ADVIA Chemistry CRP_2.
При использовании образцов для анализа должны соблюдаться следующие правила;
• Сбор сыворотки и плазмы крови может осуществляться с использованием
рекомендованных процедур сбора образцов крови для диагностики методом
венопункции.5 Следуйте инструкциям по применению и обработке, прилагающимся к
устройству для сбора образцов.®
До центрифугирования должно произойти полное свертывание крови.
Сыворотку или плазму необходимо отделить от клеток в течение 2 часов после сбора.^
Образцы не должны содержать примеси других веществ.
Образцы должны быть максимально свежими.
Используйте ультрацентрифугу для очистки липемических образцов до проведения
анализа.
Гемолизированные образцы могут указывать на неправильное обращение с образцом
во время обработки и тестирования в лаборатории. Интерпретируйте результаты с
осторожностью.
11555471 RU Rev. G. 2020-02 3/14
--- стр. 22 ---
IaD V IA Chemistry CRP_2 ADVIA Chemistry XPT
Информация об обращении и хранении представлена для того, чтобы пользователи
руководствовались ею. С целью обеспечения соответствия специфическим потребностям
каждая конкретная лаборатория самостоятельно отвечает за использование всех
доступных референсных значений и/или собственных исследований при установлении
альтернативных критериев стабильности.
Анализ
Поставляемые материалы
Поставляются следующие материалы:
Изделие Содержимое Количество тестов
REF 06522059 Реагент 1:4 флакона по 20 мл 4x250
Реагент 2:4 флакона по 20 мл
Требуемые материалы, не входящие в комплект поставки
Для применения этого метода необходимы следующие материалы, не входящие в
комплект поставки:
Изделие Описание
REF 06487741 Калибраторы ADVIA Chemistry C-Reactive Protein_2
REF 10316975 Адаптер для установки флакона с реагентом на 20 мл (к месту для флакона объемом
40 мл)
REF 10723030 Адаптер для установки флакона с реагентом на 20 мл (к месту для флакона объемом
70 мл)
Коммерческие контрольные материалы
Проведение анализа
Система ADVIA Chemistry автоматически производит сбор образцов, подачу реагентов,
смешивание и обработку.
Подробную информацию по выполнению процедуры см. в инструкции по эксплуатации
системы.
Подготовка системы
Подробную информацию по подготовке системы см. в инструкции по эксплуатации
системы.
Подготовка образцов
Перед внесением образцов в систему проверьте их соответствие следующим
характеристикам:
• Образцы не содержат фибрина или примеси других веществ.
• В образцах отсутствуют пузырьки.
Стабильность на борту анализатора
Реагент ADV1A Chemistry CRP_2 стабилен на борту анализатора в течение 60 дней.
Не использовать реагенты по истечении срока годности.
4/14
11555471 RU Rev. G. 2020-02
--- стр. 23 ---
ADVIA Chemistry XPT ADVIA Chemistry CRP_2
Проведение калибровки
Для калибровки метода ADVIA Chemistry CRP_2 используйте калибраторы
ADVIA Chemistry С-Reactive Protein_2 (REF 06487741).
Ввести заданные значения, предоставляемые с каждой серией калибратора. Выполнять
калибровку в соответствии с инструкциями использования калибратора.
Частота калибровки
Проводите калибровку метода каждые 60 дней.
Калибровку метода следует проводить в следующих случаях:
• Изменился номер партии реагента
• Упаковка реагента заменена на новую упаковку с тем же номером партии, в случае
если старая упаковка была перекалибрована во время использования
• Упаковка реагента заменена на новую упаковку с тем же номером партии, а во время
использования старой упаковки проводился дополнительный тест «холостой» пробы
• Заменены важные оптические или гидравлические компоненты
• На это указывают процедуры контроля качества
Программы и процедуры контроля качества конкретных лабораторий могут требовать
более частое проведение калибровки.
Частота обработки холостых образцов (исходных данных по реагентам, RBL)
Система ADVIA Chemistry измеряет RBL во время калибровки анализа.
Примечание Используйте калибратор ADVIA Chemistry С-Reactive Protein_2 - уровень 1 в
качестве образца для RBL при применении данного метода.
Проведение контроля качества
Выполняйте контроль качества с частотой, указанной в нормативных актах или
требованиях к аккредитации.
Минимум один раз в каждый день использования проводите анализ 2 уровней
(«низкого» и «высокого») коммерчески доступных контрольных материалов (QC) с
известной концентрацией С-реактивного белка.
Измерение контрольного материала будет считаться удовлетворительным, если
полученное значение будет укладываться в ожидаемый диапазон, указанный в паспорте
контрольного материала, или в диапазон, полученный согласно регламенту
внутрилабораторного контроля качества.
Фактическая периодичность проведения контроля в лаборатории зависит от многих
факторов, таких как объем работ, стаж работы системы и нормативные акты. Каждая
лаборатория должна проводить оценку контрольных образцов на основании
периодичности, установленной внутренними правилами.
Кроме того, анализ контрольных образцов должен проводиться при следующих условиях:
• Всегда при использовании новой партии реагентов
• После проведения какого-либо технического обслуживания, чистки или устранения
неполадок
• После новой калибровки или дополнительного холостого теста
Если полученные результаты выходят за допустимые пределы, следуйте
внутрилабораторным процедурам контроля качества.
11555471 RU Rev. G, 2020-02 5/14
--- стр. 24 ---
hovlA Chemistry CRP_2 ADVIA Chemistry XPT
Корректирующие действия
Если результаты контроля качества не укладываются в пределы ожидаемого контрольного
диапазона или значений, установленных лабораторией, не выдавайте результаты.
Примите следующие меры:
1. Определите и скорректируйте причину неприемлемых результатов контроля:
a. Убедитесь в том, что метод применялся в соответавии с инструкцией.
b. Убедитесь в том, что срок годности материалов не истек.
c. Убедитесь в том, что было проведено требуемое техническое обслуживание.
d. Перед анализом образцов пациента проведите повторный анализ, используя
свежие контрольные образцы, и подтвердите, что результаты контроля качества
находятся в допустимых пределах.
e. Если результаты контроля качества находятся вне допустимых пределов,
проведите повторную калибровку метода и повторите предыдущее действие.
f. При необходимости обратитесь за помощью к местному специалисту технической
поддержки или дистрибьютору.
2. После выполнения корректирующих действий повторите тестирование образцов
пациента прежде, чем выдавать результаты.
Выполняйте корректирующие действия согласно протоколу, принятому в вашей
лаборатории.
Результаты
Расчет результатов
Система рассчитывает и выдает результаты, основанные на измерении поглощения
испытуемой пробы во время испытания и калибратора(ов) после калибровки.
Прибор рассчитывает концентрацию С-реактивного белка в мг/дл (общепринятых
единицах) или мг/л (единицах СИ).
Коэффициент перевода: мг/дл х 10 - мг/л
Интерпретация результатов
При интерпретации результатов применения данного метода всегда следует учитывать
историю болезни пациента, клиническую картину и другие полученные результаты.
Ограничения
Ряд веществ вызывает изменение концентрации исследуемого вещества в сыворотке или
плазме крови. Всестороннее рассмотрение возможных интерферирующих веществ, их
концентрации в сыворотке или плазме крови и возможных физиологических эффектов не
входит в настоящий документ. Обратитесь к списку справочной информации для
получения подробных сведений о потенциально интерферирующих веществах.®
Как и при любой химической реакции, необходимо учитывать возможные влияния
неизвестной интерференции лекарственных препаратов или эндогенных веществ на
результаты. Сотрудники лаборатории и врачи должны оценивать все результаты анализов
пациентов в свете общего клинического состояния пациента.
6М4
11555471_RU Rev. G. 2020-02
--- стр. 25 ---
ADVIA Chemistry XPT ADVIA Chemistry CRP_2
Ожидаемые значения
Диапазон эталонных значений для С-реактивного белка составляет < 1,0 мг/дл (< 10 мг/л).^
Компания Siemens приводит эту информацию для справки. Как и при всех других in vitro
диагностических исследованиях, каждая лаборатория должна определять свой
собственный референсный диапазон для диагностической оценки результатов анализов
пациентов. Данные значения являются исключительно ориентировочными.
Рабочие характеристики
Аналитический диапазон измерения
Аналитический диапазон составляет от 0,4 мг/дл (4 мг/л) до ADVIA Chemistry С-Reactive
Protein_2 калибратор - уровень 6 варьируется от 30,4-33,6 мг/дл (304-336 мг/л).
Результаты меньше нижнего предела диапазона метода помечаются < Диапазон конц.
Результаты теста должны быть выражены как < 0,4 мг/дл (< 4 мг/л).
Результаты больше верхнего предела диапазона метода помечаются > Диапазон конц.
Расширенный диапазон измерения
Компания Siemens утвердила условие автоматического повторного проведения данного
метода, которое увеличивает регистрируемый диапазон до 91,2 мг/дл
(912 мг/л). Систему можно настроить на запуск автоматического повторного проведения
анализа. Результаты повторного проведения будут помечены как Авто повтор.
Прозонный эффект
Прозонный эффект наблюдался при концентрациях выше 100 мг/дл (1000 мг/л).
Тестирование выполнялось на системе ADVIA Chemistry при условиях проведения анализа,
эквивалентных таковым для системы ADVIA Chemistry XPT.
Чувствительность
Производительность метода ADVIA Chemistry CRP_2 на низких уровнях была оценена
согласно протоколу ИКЛС ЕР17-А2; раствор с нулевой концентрацией (LoB), предел
обнаружения (LoD) и предел количественного определения (LoQ) также были
определены.
LoB — наивысшее измерение результата, который можно получить на «холостой» пробе.
LoB для метода ADVIA Chemistry CRP_2:0,0 мг/дл (0 мг/л) (округлено до указанных
значений). LoD — минимальное содержание анализируемого вещества, при котором с
надежностью можно обнаружить его наличие или отсутствие.
LoD для метода ADVIA Chemistry CRP_2:0,3 мг/дл (3 мг/л). Значения LoB и LoD определяются
по долям ложнопозитивных (а) результатов ниже 5% и ложнонегативных результатов (Р)
ниже 5%, основываясь на 180 определениях 120 чистых 60 низкоуровневых
воспроизведений образцов.
LoQ: 0,4 мг/дл (4 мг/л).
Точность
Прецизионность метода ADVIA Chemistry CRP_2 была проанализирована в соответствии с
протоколом CLSI ЕР05-А2.” Каждый образец исследовался 3 раза за один цикл,
2 цикла в день в течение не менее 10 дней.
11555471 RU Rev. G, 2020*02 7/14
--- стр. 26 ---
Ш\А Chemistry CRP_2 ADVIA Chemistry XPT
Точность: Традиционные единицы
Воспроизводи
мость
(В пределах
одного
анализа)
Между анали
зами Между днями
В пределах
одной лабора
тории
(Общая)
Тип образца N
Среднее
(мг/дл)
SD"
(мг/дл)
Суь
(%)
SD
(мг/дл)
CV
(%)
SD
(мг/дл)
CV
(%)
SD
(мг/дл)
CV
(%)
Сыворотка
контроль 1
60 0,6 0,02 3,1 0,00 0,0 0,00 0,0 0,02 3,1
Сыворотка
контроль 2
60 2,9 0,03 1,0 0,00 0,0 0,00 0,0 0,03 1,0
Сыворотка
контроль 3
60 5,0 0,06 1.2 0,02 0,5 0,01 0,3 0,06 1.3
Сыворотка
пул 1
60 1,0 0,03 3,2 0,00 0,0 0,01 1,1 0,03 3,4
Сыворотка
пул 2
60 8,8 0,05 0,5 0,01 0,1 0,05 0,5 0.07 0,8
Сыворотка
пул 3
60 21,9 0,09 0,4 0,01 0,1 0,17 0,8 0,20 0,9
* SD (standard deviation) = стандартное отклонение
CV (coefficient of variation) = коэффициент вариации
Точность: Единицы СИ *
Воспроизводи
мость
(В пределах
одного
анализа)
Между
анализами
Между
днями
В пределах
одной лабора
тории
(Общая)
Тип
образца N
Среднее
(мг/дл)
SD«
(мг/дл)
СУЬ
(%)
SD
(мг/дл)
CV
(%)
5D
(мг/дл)
CV
(%)
SD
(мг/дл)
CV
(%)
Сыворотка
контроль 1
60 6 0,2 3,1 0,0 0,0 0,0 0,0 0,2 3.1
Сыворотка
контроль 2
60 29 0,3 1,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,3 1,0
Сыворотка
контроль 3
60 50 0,6 1,2 0,2 0,5 0,1 0,3 0,6 1,3
Сыворотка
пул 1
60 10 0,3 3,2 0,0 0,0 0,1 1,1 0,3 3,4
Сыворотка
пул 2
60 88 0,5 0.5 0,1 0,1 0,5 0.5 0,7 0,8
Сыворотка
пул 3
60 219 0,9 0,4 0,1 0,1 1,7 0,8 2,0 0,9
* SD (standard deviation) = стандартное отклонение
CV (coefficient of variation) = коэффициент вариации
8/14
11555471 RU Rev. G. 2020-02
--- стр. 27 ---
ADVIA Chemistry ХРТ ADVIA Chemistry XPT CRP_2
Фактические результаты могут отличаться в зависимости от плана клинического
исследования, использованного образца и совокупности образцов. Результаты,
полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных
данных.
Точность / сравнение методов
Характеристики метода (у) ADVIA Chemistry CRP_2 были сравнены с характеристиками
аналогичного метода на указанной системе (х).
Тип образца
Аналогичный
метод (х) N г Уравнение регрессии Sy.x
Диапазон
образцов
Сыворотка ADVIA 2400 CRP_261 0,998 у - 0,97х ■ 0,03 мг/дл
у-0.97х-0,3мг/л
0,55 мг/дл
5,5 мг/л
0,7-32,1 мг/дл
7-321 мг/л
Сыворотка ADVIA 1800 CRP_261 0,998 у = 0,96х-н0,13 мг/дл
y*0,96x-h 1.3 мг/л
0,50 мг/дл
5,0 мг/л
0,7-31,1 мг/дл
7-311 мг/л
Плазма
(литий-гепарин)
ADVIA 1800 CRP_245 1,000 у - 1,00х + 0,09 м г/дл
у - 1,00х + 0,9 мг/л
0,15 мг/дл
1,5 мг/л
0,5-31,4 мг/дл
5-314 мг/л
Плазма^
(литий-гепарин)
ADVIA 1650/1800
ADVIA1650/1800
CRP_2 - Сыворотка
крови
28 0,999 у - 1,00х - 0.0 мг/дл
у « 1,00х - 0,1 мг/л
0,19 мг/дл
1,9 мг/л
0,6-24,5 мг/дл
6-245 мг/л
^ Матрица сравнения. Корреляция между образцами сыворотки и плазмы крови на системах
ADVIA 1650/1800 Chemistry предоставляется для справки.
Корреляция метода может отличаться в зависимости от клинического плана
исследования, сравнимого метода и совокупности образцов. Результаты, полученные в
индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных данных.
Интерференции
Компания Siemens провела испытания потенциальных интерферирующих веществ и
установила результаты, приведенные ниже.
Источник интерференции
Уровень источника интер
ференции
Концентрация С-реак-
тивного белка в
образце Интерференция
Билирубин 60 мг/дл 0,5 мг/дл NSH
(конъюгированный) (1026 мкмоль/л) (5 мг/л)
60 мг/дл 1,2 мг/дл NSI
(1026 мкмоль/л) (12 мг/л)
Билирубин 60 мг/дл 0,5 мг/дл NSI
(неконъюгированный) (1026 мкмоль/л) (5 мг/л)
60 мг/дл 1,2 мг/дл NSI
(1026 мкмоль/л) (12 мг/л)
Гемолиз 1000 мг/дп 0,5 мг/дл NSI
(гемоглобин) (10 г/л) (5 мг/л)
1000 мг/дл 1,2 мг/дл NSI
(10 г/л) (12 мг/л)
Липемия** 1000 мг/дл 0.5 мг/дл NSI
(триглицериды от Intralipid)(11,3 ммоль/л) (5 мг/л)
11555471 RU Rev. G. 2020-02 9/14
--- стр. 28 ---
WIA Chemistry CRP_2 ADVIA Chemistry XPT
Источник интерференции
Уровень источника интер
ференции
Концентрация С-реак-
тивного белка в
образце Интерференция
1000 мг/дл 1,2 мг/дл NSI
(11,3 ммоль/л) (12 мг/л)
Ревматоидный фактор (RF)*^ 200 МЕ/мл 0,5 мг/дл NSt
5 мг/л
* NSI (No Significant Interference) - значимая интерференция отсутствует. Значимой интерференцией
считается процентный эффекта 10%,
^ Единицы 51 рассчитаны по триолеину
^ Результаты получены на сиаеме ADVIA 2400 Chemistry с использованием тех же реагентов и условий
метода, что и на системе ADVIA Chemistry XPT.
Примечание Между мутностью и концентрацией триглицеридов в липемическом образце
корреляция низкая.''2
Фактические результаты могут отличаться в зависимости от плана клинического
исследования, исследованных уровней потенциальных интерферирующих веществ и
использованного образца. Результаты, полученные в индивидуальных лабораториях,
могут отличаться от предоставленных данных.
Стандартизация
Метод ADVIA Chemistry CRP_2 прослеживается до сертифицированного референсного
материала CRM 470 Института эталонных материалов и измерений (IRMM),
предоставленного Международной Федерацией по Клинической Химии и Лабораторной
Медицине (IFCC). Восстановление составило 104% от целевой концентрации для системы
ADVIA 2400 (с использованием того же реагента в условиях метода, идентичных условиям
для системы ADVIA Chemistry XPT). Присвоенные значения калибратора ADVIA Chemistry
С-Reactive Protein_2 прослеживаются до данной стандартизации.
Техническая поддержка
Для получения поддержки обратитесь к местному поставщику технической поддержки или
дистрибьютору.
siemens.com/healthcare
Список литературы
1. Ng PC, Cheng SH, Chiu KM, et al. Diagnosis of the late onset neonatal sepsis with cytokines,
adhesion molecule, and C-reactive protein in preterm very low birthweight infants. Archives
of Disease in Childhood-Fetal and Neonatal Edition. 1997 Nov;77(3):221-227.
2. Claus DR, Osmand AP, Gewurz H. Radioimmunoassay of human C-reactive protein and levels
in normal sera. J Lab Clin Med. 1976 Jan;87(1):120-128.
3. Konsensuswerte der DeutschenGesellschaft fur Laboratoriums-medizin, der
DeutschenGesellschaft fur Klinische Chemie und des Verbandes der DIagnostica-Industrie
e.V. (VDGH). Clin Lob. 1995; 41:743-748.
4. Kindmark CO. The concentration of C-reactive protein in sera from healthy individuals. Scand
J Clin Lob Invest. 1972; Vol. 29, No. 4:407-111.
5. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Procedures for the Collection of
Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture; Approved Guideline—Sixth Edition. CLSI
document GP41-A6. Wayne, PA; Clinical and Laboratory Standards Institute; 2008.
10/14
11555471 RU Rev. G, 2020-02
--- стр. 29 ---
АОШ Chemistry ХРТ ADVIA Chemistry CRP_2
6. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCL5). Tubes and Additives for Venous
Blood Specimen Collection: Approved Standard; Approved Guideline—Sixth Edition. CLSl
document GP39-A6. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2010.
7. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Procedures for the Handling
and Processing of Blood Specimens; Approved Guideline—Fourth Edition. CLSl document
GP44-A4. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2010.
8. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. 5th ed. Washington, DC: AACC Press;
2000.
9. Wu AHB. Tietz Clinical Guide to Laboratory Tests, 4th ed. St. Louis, MO: Saunders Elsevier;
2006:190-191.
10. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Evaluation of Detection
Capability for Clinical Laboratory Measurement Procedures; Approved Guideline—Second
Edition. CLSl document EP17-A2. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute;
2012 .
11. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Evaluation of Precision
Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline—Second Edition.
CLSl document EP05-A2. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2004.
12. Twomey PJ, Don-Wauchope AC, McCullough D. Unreliability of triglyceride measurement to
predict turbidity induced interference. J Clin Pathol. 2003 Nov;56(11):861-862.
Определение условных обозначений
Этикетка изделия может содержать следующие значки:
Значок Определение Значок Определение
Медицинское изделие для диагно
стики in vitro
| r E F | r e f Номер no каталогу
Официальный производитель ЕС REP Уполномоченный представитель
в Европейском Союзе
а
Маркировка СЕ
сс
0088
Маркировка СЕ с идентифика
ционным номером нотифициро
ванного органа
т
См. инструкцию по применению Биологическая опасность
Не допускать попадания солнечных
лучей и тепла I
Ограничение температуры
1
Нижний предел температуры Верхний предел температуры
®
Не замораживать (> 0“С)
i!
Вверх
Срок годности
W in )
Содержимого достаточно для (п)
тестов
/T V Знак вторичной переработки Отпечатано соевыми чернилами
m
пмтв«пгм
SOVINK
Rev. Редакция YYYY-MM-DD Формат даты (год-месяц-день)
Код партии RxOnly Назначение устройства (только
для США)
11555471 RU Rev. G, 2020-02 11 /14
--- стр. 30 ---
)VIA Chemistry CRP_2 ADVIA Chemistry XPT
товарные знаки
ADVIA является товарным знаком компании Siemens Healthcare Diagnostics.
Intralipid является товарным знаком компании Fresenius Kabi АВ.
© 2014-2020 Siemens Healthcare Diagnostics. Все права защищены.
Дополнение к инструкции по эксплуатации
Набор реагентов для определения С-реактивного белка_2 для автоматических
биохимических анализаторов серии ADVIA (ADVIA Chemistry С-Reactive Protein_2
(CRP_2))
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения С-реактивного 6елка_2 для автоматических
биохимических анализаторов серии ADVIA (ADVIA Chemistry С-Reactive Protein_2 (CRP_2))
в составе:
1. Реагент 1 (CRP_2|R1), флакон емкостью 20 мл (15 мл реагента/флакон) - 4 шт.
2. Реагент 2 (CRP_2|R2), флакон емкостью 20 мл (15 мл реагента/флакон) - 4 шт.
Область применения медицинского изделия
Клиническая лабораторная диагностика.
Показания и противопоказания к применению медицинского изделия
Показания
Применять в соответствии с назначением медицинского изделия.
Противопоказания
Не применимо для данного медицинского изделия.
Возможные побочные действия при использовании медицинского
изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия,
конкретные требования к профессиональному уровню потенциальных
пользователей
Для профессионального применения.
Медицинское изделие должно использоваться только квалифицированным, обученным
(в области клинической лабораторной диагностики) персоналом.
Условия использования, хранения и транспортировки
Не замораживать реагенты!
12/14
11555471 RU Rev. G, 2020-02
--- стр. 31 ---
ADVIA Chemistry XPT ADVIA Chemistry CRP_2
Следует осуществлять хранение в соответствии с местными нормами. Хранить материал
следует в оригинальном контейнере, защищенном от попадания прямых солнечных
лучей, в сухом прохладном месте с хорошей вентиляцией, вдали от несовместимых
материалов, а также вдали от пищевых продуктов. До начала использования материала
контейнеры должны быть плотно и герметично закрыты. Открытые контейнеры должны
быть вновь герметично закрыты и храниться в вертикальном положении для
предотвращения возможности утечек. Не хранить материал в контейнерах без
маркировки. Использовать соответствующие меры для предотвращения загрязнения окру
жающей среды. Для всех систем: невскрытые реагенты стабильны до окончания
срока годности, указанного на этикетке продукта, при условии хранения при 2-8®С. Не
замораживать реагенты.
Транспортировка
Температура: 2-8Х; не замораживать реагенты!
Транспортировку следует осуществлять всеми видами крытого транспорта,
соблюдая температурный режим хранения реагентов.
Описание метода стерилизации
Не применимо для данного медицинского изделия.
Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского
изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия
По возможности следует избегать или минимизировать образование отходов. Пустые
контейнеры могут содержать некоторое количество оставшегося продукта. Такой
оставшийся продукт и такие контейнеры должны утилизироваться безопасным способом.
Утилизация излишков продукта и продуктов, не подлежащих переработке, должна
осуществляться подрядной организацией, имеющей лицензию на утилизацию отходов.
При выполнении утилизации данного продукта, растворов и производных продуктов
должны соблюдаться требования законодательства по защите окружающей среды и
утилизации отходов, а также любые требования местных органов управления. Избегать
распространения пролитого материала и попадания в почву, водотоки, сливы и
канализацию.
Класс Б - Отходы, образующиеся при/после использования медицинского изделия, необхо
димо классифицировать и уничтожать (утилизировать) как медицинские эпидемиологиче
ски опасные отходы в соответствии в действующим законодательством.
Гарантии производителя
Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие реагента показателям качества при
соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, установленных
технической документацией производителя и инструкцией по применению.
Рекламации
По вопросам качества продукции обращаться:
ООО «Сименс Здравоохранение»
115093, г. Москва, ул. Дубининская, д.96,
Телефон: +7 (495) 737-12-52
Электронная почта: hdx.ru@siemens.com
Веб-сайт: https://www.siemens-healthineers.com/ru/
11555471 RU Rev. G, 2020-02 13/14
--- стр. 32 ---
^VIA Chemistry CRP_2 ADVIA Chemistry XPT
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
511 Benedict Avenue
Tarrytown, NY 10591
USA
siemens.com/healthineers
Ш таб'квартира Siem ens Healthineers
Siemens Healthcare GmbH
Henkestr. 127
91052 Erlangen
Germany
Phone;+49 9131 84-0
siemens.com/healthineers
14/14
11555471 RU Rev. G, 2020-02