Набор реагентов для иммунохемилюминесцентного определения авидности иммуноглобулинов G к Toxoplasma gondii "MagnoLIA Токсоплазма IgG авидность" по ТУ 21.20.23-469-98539446-2019 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- «MagnoLIA Токсоплазма IgG авидность» I. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. Набор реагентов для иммунохемилюминесцентного определения авидности иммуноглобулинов G к Toxoplasma gondii «MagnoLIA Токсоплазма IgG авидность» по ТУ 21.20.23-469-98539446-2019 предназначен для качественного определения авидности иммуноглобулинов G к Toxoplasma gondii в сыворотке и плазме (цитрат натрия (3,2%), литиевая соль гепарина, натриевая соль гепарина, Кг ЭДТА, Кз ЭДТА) крови человека методом хемилюминесцентного иммуноанализа на парамагнитных микрочастицах, с использованием автоматического анализатора «MagnoLIA». Набор «MagnoLIA Токсоплазма IgG авидность» предназначен для использования совместно с медицинским изделием (далее МИ) «Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA Токсоплазма IgG авидность» по ТУ 21.20.23-470-98539446-2019 (Россия, производитель ООО «Компания Алкор Био», кат № 2190101, 2190105) и/или «Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA Токсоплазма IgG авидность» по ТУ 21.20.23-471-98539446-2019 (Россия, производитель ООО «Компания Алкор Био», кат№ 2190201, 2190205, 2190210). 1.2. Toxoplasma gondii относится к простейшим внутриклеточным паразитам, способным инфицировать и человека, и животных. Окончательным хозяином являются кошки, в ЖКТ которых проходит фаза полового размножения Т. gondii. Человек инфицируется через контакт с зараженным животным или при употреблении в пищу мяса, не прошедшего достаточную тепловую обработку. В большинстве случаев у взрослых и подростков инфекция протекает субклинически или со слабо выраженными симптомами. Антитела IgG вырабатываются организмом через несколько недель после первичного инфицирования, могут долго персистировать в крови. Уровень IgG нарастает во время прогрессирования инфекции. Присутствие антител IgG показывает, что пациент был инфицирован токсоплазмой в прошлом, но уровень реактивности не позволяет установить, как давно произошло инфицирование. Антитела IgM определяются у людей, недавно перенёсших инфекцию, однако антитела могут оставаться в крови и в течение 18 месяцев после перенесённой инфекции. Для дифференциации между текущей и перенесённой инфекцией IgM- и IgG-позитивные образцы должны быть протестированы на IgG авидность. Таблица 1 Токсоплазма IgG Токсоплазма IgM Токсоплазма IgG авидность Интерпретация результатов Нереактивный (отрицательный) Нереактивный (отрицательный) - Нет инфекции Нереактивный (отрицательный) Реактивный (положительный) Возможна острая инфекция. Необходимо взять новый образец через 2-3 недели после первого и протестировать на Токсоплазма IgG и Токсоплазма IgM. Если в результате повторного исследования получен результат: Токсоплазма IgG - Реактивный (положительный), Токсоплазма IgM -Реактивный (положительный), то необходимо данный образец проверить на Токсоплазма IgG авидность для установления текущего инфицирования. Реактивный (положительный) Нереактивный (отрицательный) Высокоавидный Инфицирование произошло более 4 месяцев назад. Давняя инфекция. --- стр. 3 --- «MagnoLIA Токсоплазма IgG авидность» Л Реактивный II (положительный) Реактивный (положительный) Низкоавидный Возможна острая инфекция. Необходимо взять новый образец для повторного исследования с помощью альтернативного метода, на предмет обнаружения IgM антител, IgG антител и определения IgG-авидности, с целью подтверждения статуса пациента. Реактивный (положительный) Реактивный (положительный) Высокоавидный Инфицирование произошло более 4 месяцев назад. Давняя инфекция. 1.3. Функциональное назначение набора «MagnoLIA Токсоплазма IgG авидность» при совместном применении с «Набором реагентов для калибровки «MagnoLIA Токсоплазма IgG авидность» и/или «Набором реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA Токсоплазма IgG авидность» - определение авидности иммуноглобулинов G к Toxoplasma gondii в сыворотке и плазме крови человека, в том числе у беременных женщин; для уточнения сроков инфицирования и дифференциации текущей (острый токсоплазмоз) и перенесенной токсоплазменной инфекции. 1.4. Область применения набора - клиническая лабораторная диагностика. 1.5. Набор предназначен только для диагностики in vitro для профессионального применения персоналом, имеющим квалификацию для выполнения диагностических исследований in vitro в результате специального образования и обучения. Исследования могут выполнять специалисты не моложе 18 лет с высшим или средним медицинским, биологическим или иным образованием (врач КДЛ, биолог, медицинский технолог). Исследования проводят в клинико-диагностических лабораториях, областных, городских или районных, государственных или частных больницах и других ЛПУ. 1.6. Набор «MagnoLIA Токсоплазма IgG авидность» не имеет противопоказаний к применению. 1.7. Набор предназначен для обследования всех групп населения любого возраста без градации по демографическому или популяционному признаку. 2. ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА 2.1. Принцип действия 2.1.1. Анализ Набор «MagnoLIA Токсоплазма IgG авидность» состоит из двух отдельных тестов, в которьпс использован вариант двухстадийного твердофазного иммунохимического анализа. Индекс авидности иммуноглобулинов G к Toxoplasma gondii в образце рассчитывается на основе сигналов хемилюминесценции обоих тестов. Для его реализации использован антиген Т gondiiy иммобилизованный на твердой фазе (поверхность парамагнитных микрочастиц), и конъюгат моноклонального антитела G против у-депи Ig G человека с акридиновой меткой. Во время первой инкубации одна аликвота образца обрабатывается буфером для анализа (тест «MagnoLIA Токсоплазма IgG авидность №1»), вторая аликвота образца обрабатывается блокирующим буфером, вместо буфера для анализа (тест «MagnoLIA Токсоплазма IgG авидность Хо2»). Если в образце присутствуют специфические иммуноглобулины G (IgG), то во время первой инкубации они взаимодействуют с антигеном Т gondii. Также во время первой инкубации специфические IgG связываются с антигеном Т. gondiiy присутствующим в составе блокирующего буфера. Во время второй инкубации моноклональные антитела к иммуноглобулинам G человека конъюгированные с акридиновой меткой взаимодействуют с образовавшимся ранее комплексом «антиген - антитело» в обоих тестах. --- стр. 4 --- agnoLIA Токсоплазма IgG авидность» / Анализ проводится на автоматическом анализаторе «MagnoLIA» (Россия, ООО «Компания /Алкор Био»). Компоненты набора «MagnoLIA Токсоплазма IgG авидность» (парамагнитные / микрочастицы, буфер для анализа (аналитический водно-солевой раствор), блокирующий буфер и / конъюгат анти-hIgG с акридиновой меткой), калибраторы и/или контроли, и предварительно / разведенные в 10 раз* (анализатором или вручную) исследуемые образцы сыворотки или плазмы г крови человека дозируются в реакционные кюветы прибора. После каждой инкубации кюветы помещаются в магнитное поле для промывки микрочастиц и удаления компонентов реакционной среды, не связавшихся с твердой фазой. По окончании анализа, после промьшки, кювета перемещается в блок считывания, и в нее автоматически дозируются «Претриггер» и «Триггер». При окислении метки под действием триггеров происходит излучение фотонов, которое фиксируется встроенным хемилюминометром. Интенсивность сигнала (измеренная в относительных световых единицах (relative light unit, RLU) прямо пропорциональна количеству специфических иммуноглобулинов G. Величина индекса авидности рассчитывается на основании отношения сигнала хемилюминесценции образца, обработанного блокирующим буфером (результат теста «MagnoLIA Токсоплазма IgG авидность №2»), и сигнала хемилюминесценции того же образца, обработанного буфером для анализа (результат теста «MagnoLIA Токсоплазма IgG авидность №1»). Анализатор самостоятельно выполняет следующие действия: • разводит анализируемые образцы в 10 раз буфером для разведения образцов; • выделяет (или определяет) для проведения анализа две кюветы; • вносит в одну реакционную кювету суспензию парамагнитных микрочастиц и буфер для анализа (тест «MagnoLIA Токсоплазма IgG авидность №1»), в другую реакционную кювету - суспензию парамагнитных микрочастиц и блокирующий буфер (тест «MagnoLIA Токсоплазма IgG авидность №2»); • вносит в каждую инкубационную среду по 50 мкл образцов/калибраторов/контролей; • инкубирует заполненные реакционные кюветы в течение 20 минут при плюс 37®С с периодическим перемешиванием; • промывает промывочным раствором реакционные кюветы и суспензию парамагнитных микрочастиц; • вносит в реакционные кюветы конъюгат с акридиновой меткой; • инкубирует заполненные реакционные кюветы в течение 20 минут при +37 °С с периодическим перемешиванием; • промывает промывочным раствором реакционные кюветы и суспензию парамагнитных микрочастиц; • добавляет к микрочастицам претриггер и триггер и фиксирует уровень сигнала хемилюминесценции; • рассчитывает индексы позитивности и авидности иммуноглобулинов G к Toxoplasma gondii в анализируемых образцах; • информирует о полученном результате. 2.1.2. Калибровка Значения сигналов хемилюминесценции в кюветах, содержащих калибраторы («Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA Токсоплазма IgG авидность» по ТУ 21.20.23-470-98539446- 2019, Россия, ООО «Компания Алкор Био»), полученные в тесте «MagnoLIA Токсоплазма IgG ^ Полная информация о разведении образцов описана в п.6, данной инструкции 4 --- стр. 5 --- «MagnoLIA Токсоплазма IgG авидность» [авидность №1», а также индекс авидности специфических иммуноглобулинов G калибратора 2 используются в качестве опорных точек. На основе данных точек происходит корректировка порогового значения сигнала хемилюминесценции для определения индексов позитивности анализируемых образцов и расчёта их индексов авидности относительно данных, закодированных в памяти прибора. Индекс авидности специфических иммуноглобулинов G рассчитывается только для анализируемых образцов с индексом позитивности более 1. 2.1.3. Контроль качества анализа Индекс позитивности иммуноглобулинов G к Toxoplasma gondii, определенный в контролях («Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA Токсоплазма IgG авидность» по ТУ 21.20.23-471-98539446-2019, Россия, ООО «Компания Алкор Био») в ходе анализа (в тесте «MagnoLIA Токсоплазма IgG авидность №1»), должен попадать в допустимый диапазон определения, указанный в паспорте и закодированный в штрих-коде. Индекс авидности иммуноглобулинов G к Toxoplasma gondii, определенный в контролях («Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA Токсоплазма IgG авидность» по ТУ 21.20.23-471-98539446-2019, Россия, ООО «Компания Алкор Био»), должен попадать в допустимый диапазон определения, указанный в паспорте и закодированный в штрих-коде. Данные соотношения используется в рутинном контроле качества анализа для подтверждения правильности выполнения измерений. 2.2. Состав и комплектация набора В состав набора входят два специализированных картриджа^, маркированных «MagnoLIA Токсоплазма IgG авидность №1» и «MagnoLIA Токсоплазма IgG авидность №2». В разных отсеках картриджа, маркированного «MagnoLIA Токсоплазма IgG авидность №1», размещены следующие компоненты: - парамагнитные микрочастицы с иммобилизованным антигеном Т. gondii (МЧ). Суспензия, 5 мл; - конъюгат анти-hIgG с акридиновой меткой (А*). Жидкость, 10 мл; - буфер для анализа (АБ). Жидкость, 2,5 мл. В разных отсеках картриджа, маркированного «MagnoLIA Токсоплазма IgG авидность №2», размещены следующие компоненты: - парамагнитные микрочастицы с иммобилизованным антигеном Т gondii (МЧ). Суспензия, 5 мл; - конъюгат анти-hIgG с акридиновой меткой (А*). Жидкость, 10 мл; - блокирующий буфер (ББ). Жидкость, 2,5 мл. Набор рассчитан на 50 определений авидности (100 тестов), при использовании всего объёма основных компонентов одновременно (кат. №2190000). В комплект поставки набора «MagnoLIA Токсоплазма IgG авидность» входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт. Количество и комплектность поставки набора определяется заказчиком. 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ. 3.1. Аналитическая специфичность Определяется как способность теста обнаруживать только иммуноглобулины G к Г. gondii в присутствии интерферирующих и перекрестно-реагирующих факторов в исследуемом материале. Установлено в соответствии с модифицированным протоколом ЕР7^ и ЕР37^ CLSI (Института клинических и лабораторных стандартов), что повышение концентрации гемоглобина до 10 г/л, Габаритные размеры картриджа (ДШВ) :170ммх17,5ммх49,8мм --- стр. 6 --- km agnoLIA Токсоплазма IgG авидность» / 'билирубина (конъюгированного) до 475 мкмоль/л, билирубина (неконъюгированного) до 684 мкмоль/л, триглицеридов до 17 ммоль/л или сывороточного альбумина до 60 г/л в пробах не оказывает негативного воздействия на результаты анализа с помощью набора «MagnoLIA Токсоплазма IgG авидность», но не следует использовать гемолизированные или мутные образцы. Наличие антикоагулянтов (цитрат натрия 3,2%, литиевая соль гепарина, натриевая соль гепарина, КгЭДТА, КзЭДТА) в пробах не оказывает негативного воздействия на результаты анализа с помощью набора «MagnoLIA Токсоплазма IgG авидность». Антитела к вирусу краснухи, цитомегаловирусу, вирусу Эпштейна-Барр, вирусу простого герпеса 1 и 2 типа, сифилису, ревматоидный фактор и пробы беременных женщин не имеют перекрестной реактивности в анализе при применении набора «MagnoLIA Токсоплазма IgG авидность». 3.2. Прецизионность Прецизионность определена с использованием набора реагентов «MagnoLIA Токсоплазма IgG авидность», образцов сыворотки и плазмы крови человека в соответствии с модифицированным протоколом ЕР05-АЗ^ CLSI (Института клинических и лабораторных стандартов): 2 постановки в день в течение 20 дней 2 повтора для каждого образца (п = 80). Были получены следующие результаты: Таблица 2 Образец п Среднее значение Индекса авидности IgG к Т. gondii, % Повторяемость СО ВАКВ,% Промежуточная прецизионность СО МА КВ, % Контроль 1, серия EOOl 80 80,98 4,07 5,0 4,77 5,9 Контроль 2, серия EOOl 80 73,61 4,88 6,6 5,03 6,8 Сыворотка 1 80 11,59 1,00 8,6 1,23 10,6 Сыворотка 2 80 34,79 2,36 6,8 2,55 7,3 Сыворотка 3 80 71,60 6,85 9,6 7,10 9,9 Сыворотка 4 80 90,28 5,48 6,1 5,48 6,1 Плазма КЗ ЭДТА 1 80 11,88 0,84 7,1 1,13 9,5 Плазма КЗ ЭДТА 2 80 35,79 2,66 7,4 4,20 11,7 Плазма КЗ ЭДТА 3 80 71,36 2,40 3,4 4,93 6,9 Плазма КЗ ЭДТА 4 80 91,13 6,57 7,2 7,08 7,8 Плазма К2 ЭДТА 1 80 12,38 0,86 7.0 1,43 11,6 Плазма К2 ЭДТА 2 80 35,24 0,89 2,5 3,44 9,8 Плазма К2 ЭДТА 3 80 71,03 6,57 9,3 7,96 11,2 Плазма К2 ЭДТА 4 80 94,14 7,18 7,6 7,46 7,9 Плазма литиевая соль гепарина 1 80 12,52 1,15 9,1 1,15 9,1 Плазма литиевая соль гепарина 2 80 35,11 2,35 6,7 2,35 6,7 ^ CLSI. Interference Testing In Clinical Chemistry. 3rd ed. CLSI guideline EP7. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2018. ^ Clinical and Laboratory Standards Institute. Supplemental Tables for Interference Testing in Clinical Chemistry. 1 st ed. CLSI Supplement EP37. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2018. ^ CLSI. Evaluation of Precision of Quantitative Measurement Procedures; Approved Guideline—Third Edition. CLSI document EP05-A3. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2014 6