Тест на беременность для определения на самых ранних сроках Клиаблу Ультра — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- Swiss Precision Diagnostics GnnbH Инструкция no применению Тест на беременность для определения на самых ранних сроках Клиаблу Ультра “APPROVE” SPD Swiss Precision Diagnostics GmbH Signed in England (должность/position) C ^ I r j V c i v d (иня/пате) 0 7 . . 20ZI (signature) «день» месяц (цифрами) / «day» month (numerals) --- стр. 4 --- Наименование медицинского изделия: На русском языке: Гест на беременность для определения на самых ранних сроках Клиаблу Ультра, варианты исполнения: - 1 тест в упаковке: - 2 теста в упаковке. (далее в документе используется сокращенный термин «Тест»/ «Изделие») (На английском языке: Clearblue Pregnancy test Ultra Early) \ ОФИЦИАЛЬНЫЙ ИЗГОТОВИТЕЛЬ SPD Swiss Precision Diagnostics GmbH (далее именуемая "компания SPD*) 47, Route de St Georges, 1213 Petit-Lancy, Geneva, Switzerland. ПРОИЗВОДСТВЕННЫЕ ПЛОЩАДКИ Abbott Diagnostics (Shanghai) Co., Ltd 151 Libing Road, China (Shanghai) Pilot Free Trade Zone, Shanghai 201203, China. Truvant Europe Sp. z o.o. Sosnowiec-Pienki, ul. Przemyslowa 1, SSC3,95-010 Strykow, Poland. Уполномоченный представитель производителя: ООО “Проктер энд Гембл Дистрибьюшен Компании”, 125171, Москва, Ленинградское шоссе, д16А, корпус 2. Назначение медицинского изделия. Данное изделие предназначено для определения беременности в домашних условиях с целью проведения самодиагностики непрофессиональными пользователями. «Тест на беременность для определения на самых ранних сроках Клиаблу Ультра» представляет собой отпускаемый без рецепта тест на наличие ХГч в моче, предназначенный для определения беременности. Тест предусмотрен для использования за пять дней до даты начала предполагаемой менструации, что составляет 6 дней до дня задержки менструации. Описание медицинского изделия. Каждое отдельное устройство (тест-устройство) упаковано в герметичный первичный пакет. Один или более тест-устройств упаковано(-ы) вместе с вкладышем-инструкцией в картонную упаковку, получаемую потребителем. Тест (с установленным колпачком) Масса 14 г ±2,5% Длина 164 мм ± 2,5% Ширина (макс.) 26,7 мм ± 2,5% Высота* 8,5 мм ± 2,5% Рисунок I: Изображение Теста на беременность для определения на самых ранних сроках Кчиаблу Ультра --- стр. 5 --- Рисунок 2: Вид сбоку Теста па беременность для определения на самых ранних сроках Кчиаблу Ультра Рисунок 3. Изображение теста на беременность для определения на самых ранних сроках Клиаблу Ультра (сустановленным колпачком/со смоченным окрашивающимся наконечником, демонстрирующим результат наличия беременности) Использование Когда вы готовы начать тест, извлеките тест-устройство из фольгированного пакета и снимите колпачок. Далее следует сразу использовать тест-устройство. ВАЖНО! В ходе применения тест-устройства никогда не держите устройство абсорбент-содержащим пробоотборником кверху. X Правильно Неправильно --- стр. 8 --- Хотя точность определения гормона беременности тестом составляет свыше 99 % со дня ^ ожидаемого начала менструации, вполне вероятно получить положительный результат, а затеч обнаружить, что вы не беременны (например, второй тест даст отрицательный результат, или может начаться менструация). Это может произойти вследствие естественной потери беременности на ранних сроках, что, к сожалению, весьма распространено: 1 из 4 беременностей заканчивается потерей на ранних сроках. При получении неожиданных результатов обратитесь к врачу. 6. М огут ли какие-либо лекарственные препараты или состояние здоровья повлиять на результат? Перед проведением теста всегда читайте инструкции производителей всех принимаемых вами лекарств. На результат могут повлиять лекарственные препараты, содержащие ХГЧ. Внематочная беременность и недавняя беременность могут привести к результатам, вводящим в заблуждение, даже если вы не выносили ребенка до полного срока. Если у вас уже наступила или скоро наступит менопауза, может быть получен ложный результат «Беременна», несмотря на то, что вы не беременны. Гормональные препараты, содержащие кломифена цитрат, обезболивающие, алкоголь, антибиотики и противозачаточные таблетки, как правило, не должны влиять на тест. В случае получения неожиданных результатов следует обратиться к врачу. 7. При использовании теста окрашивающийся наконечник не поменял полностью цвет на розовый. Что мне делать? Возможно, вы использовали недостаточное количество мочи. Тем не менее, если в течение 10 минут после проведения теста в контрольном окошке появилась голубая линия, то тест сработал. Если голубая линия не появилась в контрольном окошке в течение 10 минут после проведения теста см. вопрос 8. 8. Я выполнила тест, но в контрольном окошке не появилась голубая линия. Что мне делать? Если с момента проведения теста прошло более 10 минут, тест не сработал. К этому могли привести следующие причины. • Окрашивающийся наконечник не был направлен вниз, либо тест не был положен на горизонтальную поверхность после попадания на него мочи. • Использовано слишком мало или слишком много мочи. Повторно проведите тестирование, используя новый тест и внимательно следуя инструкциям. Возможно, лучше собрать образец мочи и провести тест с помощью собранного образца. 9. Что делать, если я не уверена в своем результате? См. изображения в разделе «Считывание результата». Рисунок А. Ваш результаз — «Не беременна». Если вы по-прежнему считаете, что можете быть беременны, см.вопрос 4. Рисунки B-D Ваш результат — «Беременна». Внешний вид линии в окошке с результатом может отличаться, однако результат по-прежнему «Беременна», независимо от того, насколько эта линия светлая или темная. Рисунок В. Этот результат возможен при тестировании до ожидаемого начала менструации, когда уровень гормона ХГЧ может быть относительно низким. Рисунок С. Это характерно для тестирования непосредственно в день или примерно в день ожидаемого начала менструации. Рисунок D. Как правило, это происходит при тестировании позже чем через несколько дней ожидаемого начала менструации, поскольку уровень гормона ХГЧ выше. Если вы по-прежнему не уверены в своем результате, проведите повторный тест не ранее чем через 3 дня, внимательно следуя инструкциям. Для получения консультации по поводу дальнейших действий, информации и общих рекомендаций по вопросам беременности посетите наш сайт: www.clearblue.com --- стр. 9 --- 'Описание принадлежностей. Принадлежности отсутствуют. Изделие сопровождается инструкцией пользователя. Комплект поставки: - «Тест на беременность для определения на самых ранних сроках Клиаблу Ультра» 1 или 2 шт - Инструкция по применению 1 шт. Информация о стерильном состоянии медицинского изделия. Изделие предназначено для использования в домашних условиях. Оно не является стерильным и не требует стерилизации перед использованием. Информация о порядке обработки медицинского изделия для его повторного использования. Изделие предназначено для одноразового применения. Данные о маркировке медицинского изделия и его упаковке. Первичная упаковка Каждая тест-полоска по отдельности упакована во влагостойкий пакет из алюминиевой фольги с насечкой для удобства открывания. На пакете для тест-полоски белым цветом напечатан логотип Clearblue, а также код номера партии и срок годности. См. фото и размеры пакета из фольги ниже: W Длина 198 мм ± 1,5% Ширина 30 мм ± 1,5% Высота* 12 мм ± 1,5% --- стр. 10 --- Вторичная упаковка ^ Коробка для продажи содержит I или 2 индивидуально упакованных тестов и инструкци эксплуатации. Коробка изготовлена из картона и завернута в прозрачный целлофан. Номер па и срок годности напечатаны на каждой коробке. Конструкция и размеры коробки приведены ниже: Длина 194 мм ± 1,5% Ширина (макс.) 62 мм ± 1,5% Высота* 25 мм ± 1,5% л I' о ...................T oN iiocfb стшт Й1' Clearblue Р * > |г л ь т а 1 tM I в М Н Ф Й р * < м 1 » ‘ Тест и.1 (>в(>еменност|. в 'd *A/d *i^JOвd --- стр. 11 --- ^ 1/ /На маркировке изделия представлена следующая информация: . ----------------Внимательно прочитать данный листок-вкладыш перед проведением теста. - Предназначено для самодиагностики в домашних условиях Предназначено исключительно для диагностики in vitro - Не использовать повторно • Не для приема внутрь - Хранить вдали от детей - Не использовать, если упаковка из фольги повреждена - Не использовать после истечения срока годности Кроме того, инструкции по применению содержат подробную информацию о том, как использовать тест правильно, и раздел «Вопросы и ответы». Макет маркировки лл ■ ifc iJii и f I» ямллал-тшCTMMN ■онммам «>4д Hi ■мъчМ иаг т у ш аил1«.Ц ||||1 ири »'— •ГктацГа i Н А «г 2I2S17I . т IhaciianMfc: a<1iiai C l Пи — Д|«И ( 1» ГнЦ Ш Ш 47fy<itCi->«L 12П ntim I m . Hi m . M M fn m Э И « т J Nk m m lu амИ 2 » i2 0 .w — шкснштши-П|||Л1|11Г|шм1а1 м.о.11-м.с«им.пмм SSieii применимые символы Следующие символы указаны при маркировке изделия. Изготовитель Символ согласно стандарту ISO 15223 i J 1 Код партии Символ согласно стандарту ISO 15223 [l o t ] Медицинское изделие для диагностики in vitro Символ согласно стандарту ISO 15223 IVD Температурный предел Символ согласно стандарту IS015223, сопровождаемый нижним температурным пределом 2°С и верхним температурным пределом 30°С ' X Срок годности Символ согласно стандарту IS015223 1 Не использовать повторно Символ согласно стандарту IS015223 h ■ t Петля Мёбиуса (указанный % упаковочного материала, изготовленный из переработанного материала) Символ согласно стандарту ISO 14021 O i k Контактная информация для отправки запросов Знак вторсырья «Зеленая точка» 1 1 вследствие того, что изделие разработано не для профессионального использования, объяснение значения символов согласно стандарту IS015223 представлено в инструкциях по применению. --- стр. 12 --- Меры предосторожности в ходе применения ^ , Перед началом проведения теста необходимо в обязательном порядке ознакомиться с инстру1йж ^ производителя. \ - В ходе проведения тестирования никогда не следует держать тест-устройство область^ расположения абсорбента (область нанесения образца, пробоотборник) кверху. \ - В образец своей мочи следует погружать только ту часть тест-устройства, которая ^ предназначена для контакта с образцом и содержит абсорбент. Старайтесь не допускать намокания остальной части тест-устройства. - Препараты для стимуляции фертильности, содержащие ХГЧ, могут давать искажения результатов теста (Данные препараты для стимуляции фертильности обычно вводятся в виде инъекций, при этом применение данного тест-устройства спустя небольшое время после введения данных препаратов может приводить к получению ложно-положительного результата - «Беременность обнаружена»). - Если вы недавно прекратили применение гормональных контрацептивных препаратов или проходите курс лечения стимуляторами фертильности (такими, как кломифена цитрат), ваша менструальная активность может быть нерегулярной, в силу чего, возможно, применение данного тест-устройства будет слишком ранним. - Если вы некоторое время назад были беременны (даже если беременность не была выношена), у вас также может отмечаться ложно-положительный результат («Беременность обнаружена»). - Эктопическая беременность, кисты яичников, менопауза и некоторые другие (редко встречающиеся) медицинские состояния могут также приводить к получению некорректного результата. - Если был получен результат «Беременность», существует вероятность, что вскоре результат теста будет отрицательным (это обусловлено естественным прерывание беременность, которое может произойти на ранних сроках). - Если по данным применения данного тест-устройства вы получаете неожиданные результаты, следует обсудить данную ситуацию с вашим лечащим врачом. - Держать в недоступном для детей месте. - Применять одно тест-устройство следует только один раз. - Не следует применять данное устройство в том случае, если фольгированный пакет имеет следы повреждения. - Не следует применять данное устройство в том случае, если срок годности данного устройства истек. - Не разбирайте устройство. - Содержит мелкие детали. - Не ешьте какие-либо компоненты этого устройства. При случайном проглатывании обратитесь за медицинской помощью Требования по защите окружающей среды Изделие в ходе их применения, транспортировки и хранения не оказывают отрицательного влияния на человека и окружающую среду. Хранение Храните в местах, недоступных для детей. Срок годности данного изделия составляет 3 года 3 месяца с даты изготовления при хранении в соответствии с рекомендациями. Условия хранения определены на этикетке розничной упаковки и в инструкциях по применению. Изделие следует хранить при температуре от 2°С до 30°С. При хранении в холодильнике перед использованием необходимо оставить изделие при комнатной температуре (15-30 °С) в течение 30 минут. Не используйте в случае повреждения обертки из фольги. Не используйте после истечения срока годности.