Аппарат для ультразвукового SMAS лифтинга Beauty Instrumentтм "Effective Lifting", модель HIFU по ТУ 26.60.13-002-06955800-2019 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- О бщ ест во с о гр а н и ч ен н о й о т вет ст вен н о ст ью « К О С М Ю И К » Р оссийская Ф едерация, Н о во си б и р ска я област ь, г.Н овосибирск, ул^К о м м ун и ст и ческа я, д. 77, эт а ж 1 Т елеф он: +7 (913) 461-88-86, E -m ail: K o sm etik,p r Эксплуатационная документация на медицинское изделие. Руководство по эксплуатации Аппарат для ультразвукового SMAS лифтинга Beauty Instrumenf^^ “Effective Lifting”, модель HIFU по Т 26.60.13-002-06955800-2019 ОКПД2 26.60.13.150 РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ АППАРАТ для УЛЬТРАЗВУКОВОГО SMAS ЛИФТИНГА BEAUTY INSTRUMENTS'^ “EFFECTIVE LIFTING”, МОДЕЛЬ HIFU по ТУ 26.60ЛЗ-002-06955800-2019 ООО «КОСМЕТИК», ВСЕ ПРАВА ЗАЩИЩЕНЫ. 54806 30.07.2020 --- стр. 2 --- О бщ ест во с о гр а н и ч ен н о й о т вет ст вен н о ст ью «К О С М Е Т И К » Р оссийская Ф едерация, Н о во си б и р ска я област ь, г.Н овосибирск, ул.К о м м ун и ст и ч еск а я , д. 77, эт а ж 1 Т елеф он: +7 (913) 461-88-86, E -m ail: K osm etik.pro(S)bk.ru Эксплуатационная документация на медицинское изделие. Руководство по эксплуатации Аппарат для ультразвукового SMAS лифтинга Beauty Instrument''^ “Effective Lifting”, модель HIFU по ТУ 26.60.13-002-06955800-2019 Стр. 2 из 50 Версия I Утверждено Генеральный директор ООО «КОСМЕТИК» Е.А. Мансурова «12» июня 2020 г. СОДЕРЖАНИЕ 1. Наименование и состав изделия..............................................................................3 2. Сведения о производителе изделия.........................................................................3 3. Назначение, область применения и принцип работы изделия .........................4 4. Преимущества аппарата...........................................................................................5 5. Показания и противопоказания к применению изделия ....................................5 6. Потенциальные потребители изделия ....................................................................7 7. Комплект поставки изделия ....................................................................................7 8. Описание конструкции изделия и технические параметры ..............................8 9. Технические характеристики изделия .................................................................17 10. Электробезопасность и электромагнитная совместимость..............................23 11. Перечень и описание материалов изделия..........................................................24 12. Меры безопасности перед использованием изделия ........................................25 13. Меры предосторожности при работе с изделием................................................28 14. Пошаговая инструкция по эксплуатации аппарата .........................................31 15. Клиническая оценка.................................................................................................39 16. Упаковка и маркировка медицинского изделия...............................................40 17. Перечень применяемых стандартов.....................................................................42 18. Условия эксплуатации, транспортировки и хранения.....................................44 19. Очистка и дезинфекция изделия ...........................................................................44 20. Гарантии производителя ........................................................................................45 21. Информация о техническом обслуживании и ремонте ....................................48 22. Риски в применении медицинского изделия .....................................................48 23. Требования охраны окружающей среды ............................................................49 24. Утилизация и уничтожение изделия ...................................................................49 25. Сведения о рекламациях ......................................................................................49 26. Регистрационный статус.......................................................................................50 54806 30.07.2020 --- стр. 3 --- О бщ ест во с о гр а н и ч ен н о й о т вет ст вен н о ст ью «К О С М Е Т И К » Р оссийская Ф едерация, Н о во си б и р ска я област ь, гМ о во си б и р ск, у л К о м м ун и ст и ч еск а я, д, 77, эт а ж 1 Т елеф он: +7 (913) 461-88^86, Е-т аИ : Ко5теНк,рго(А>Ы(*ги Эксплуатационная документация на медицинское изделие. Руководство по эксплуатации Аппарат для ультразвукового SMAS лифтинга Beauty Instruments'^ “EITective Lifting”, модель HIFU по ТУ 26.60.13-002-06955800-2019 Сп>. 3 из 50 Версия I Утверждено Генеральный директор ООО «КОСМЕТИК» Е.А. Мансурова «12» июня 2020 г. 1. Наименование и состав изделия Аппарат для ультразвукового SMAS лифтинга Beauty Instrument™ “Effective Lifting”, модель HIFU по ТУ 26.60.13-002-06955800-2019, в составе: 1. Основной блок управления 2. Кабель питания 3. Подпорка для экрана 4. Манипула 5. Держатель для манипулы 6. Картридж стандартный для лица и шеи 4 МГц/1,5 мм 7. Картридж стандартный для лица и шеи 4 МГц/3,0 мм 8. Картридж стандартный для лица 4 МГц/4,5 мм 9. Картридж стандартный для тела (грудь, спина, живот, руки) 4 МГц/6,0 мм 10. Картридж стандартный для тела (грудь, спина, живот) 4 МГц/8,0 мм 11. Картридж стандартный для тела (грудь, спина, живот) 4 МГц/10,0 мм 12. Картридж стандартный для тела (бедра, ягодицы, живот) 4 МГц/13,0 мм 13. Картридж дополнительный для тела (ягодицы, живот) 4 МГц/16,0 мм (при необходимости) 14. Наклейка на картридж - 9 шт. 15. Тест-пластина 1,5 мм - 3 шт. 16. Тест-пластина 3,0 мм - 3 шт. 17. Тест-пластина 4,0 мм - 3 шт. 18. Руководство по эксплуатации 2. Сведения о производителе изделия Общество с ограниченной ответственностью «КОСМЕТИК» (ООО «КОСМЕТИК») Россия, 630007, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Коммунистическая, д. 77, эт. 1. Телефон: +7 (913) 461-88-86 , E-mail; Kosmetik.pro@bk.ru 54806 30.07.2020 --- стр. 7 --- Г О бщ ест во с о гр а н и ч ен н о й о т вет ст вен н о ст ью «К О С М Е Т И К » 1 Р оссийская Ф едерация, Н о во си б и р ска я област ь, ¿.Н овосибирск, [ ул.К о м м ун и ст и ч еск а я , д. 77, эт а ж 1 Т елеф он: +7 (913) 461-88-86, E -m ail: K osm etik.p ro (^b k.ru Эюплуатационная документация на медицинское изделие. Руководство по эксплуатации Аппарат для ультразвукового SMAS лифтинга Beauty InstrumenH'^ “Effective Lifting”, модель HIFU по ТУ 26.60.13-002-06955800-2019 Сто. 7 из 50 Версия 1 Утверждено Генеральный директор СЮО «КОСМЕТИК» Е.А. Мансурова «12» июня 2020 г. 6. Потенциальные потребители изделия Работать с изделием могут только квалифицированные специалисты, получившие высшее медицинское образование и прошедшие соответствующее обучение для работы с аппаратом. Применение медицинского изделия возможно только по назначению и под наблюдением врача косметолога или дерматолога. Перед применением необходима консультация врача. 7. Комплект поставки изделия Комплект поставки изделия соответствует нижеуказанной таблице. № Наименование составляющих Кол-во 1. Основной блок управления 1 шт. 2. Кабель питания 1 шт. 3. Подпорка для экрана 1 шт. 4. Манипула 1 шт. 5. Держатель для манипулы 1 шт. 6. Картридж стандартный для лица и шеи 4 МГц/1,5 мм 1 шт. 7. Картридж стандартный для лица и шеи 4 МГц/3,0 мм 1 шт. 8. Картридж стандартный для лица 4 МГц/4,5 мм 1 шт. 9. Картридж стандартный для тела (грудь, спина, живот, руки) 4 МГц/6,0 мм 1 шт. Ш . Картридж стандартный для тела (грудь, спина, живот) 4 МГц/8,0 мм 1 шт. 11. Картридж стандартный для тела (грудь, спина, живот) 4 МГц/10,0 мм 1 шт. 12. Картридж стандартный для тела (бедра, ягодицы, живот) 4 МГц/13,0 мм 1 шт. 13. ♦Картридж дополнительный для тела (ягодицы, живот) 4 МГц/16,0 мм 1 шт. 14. Наклейка на картридж 9 шт. 15. Тест-пластина 1,5 мм 3 шт. 16. Тест-пластина 3,0 мм 3 шт. 17. Тест-пластина 4,0 мм 3 шт. 54806 30.07.2020 --- стр. 8 --- Ctd. 8 и з 50 Эксплуатационная документация на медицинское изделие. Руководство по эксплуатации Аппарат для ультразвукового SMAS лифтинга Beauty Instrument'^’ ^ “Effective Lifting’S модель HIFU по ТУ 26.60.13-002-06955800-2019 Версия I Утверждено Генеральный директор ООО «КОСМЕТИК» Е.А. Мансурова «12» июня 2020 г. 18. Руководство по эксплуатации 1 шт. * Не входит в основной комплект поставки и заказьгоается отдельно, при необходимости. 8. Описание конструкции изделия и технические параметры Аппарат работает от сети переменного тока, имеет основной блок управления со специальным программным обеспечением и пользовательским интерфейсом, 1 манипулу с картриджами на разные участки тела. Рис.1 54806 30.07.2020 --- стр. 9 --- Стр. 9 из 50 Эксплуатационная документация на медицинское изделие. Руководство по эксплуатации Аппарат для ультразвукового SMAS лифтинга Beauty Instrument'’''^ “Effective Lifting”, модель HIFTJ по ТУ 26.60.13-002-06955800-2019 Версия 1 Утверждено Генеральный диреетор ООО «КОСМЕТИК» Е.А. Мансурова «12» июня 2020 г. Описание передней панели аппарата Рис.2 ■ W H > » 0 U и■ О Ш П Ш .С О Ш Ц 1 - 1 г. 1. Включатель / выключатель питания аппарата 2. Световой индикатор, показывающий рабочее состяние аппарата (включен / не включен) 3. Основной блок 4. Дисплей/экран аппарата 5. Держатель для манипулы 6. Манипула 7. Картридж № Название Функция 1 Кнопка включения питания Используется не только для включения/отключения питания, но также и для предотвращения включения/отключения аппарата неавторизованным персоналом. 54806 30.07.2020 --- стр. 10 --- О бщ ест во с о гр а н и ч ен н о й о т вет ст вен н о ст ью «К О С М Е Т И К » Р оссийская Ф едерация, Н о во си б и р ска я област ь, г.Н овосибирск, ул.К о м м ун и ст и ч еск а я , д. 77, эт а ж 1 Т елеф он: +7 (913) 461~88-86, E -m ail: Kosm etik.pro(S>bk,ru Эксплуатационная документация на медицинское изделие. Руководство по эксплуатации Аппарат для ультразвукового SMAS лифтинга Beauty Instruments'^ “Effective Lifting”, модель HIFU по ТУ 26.60.13-002-06955800-2019 Стр. 10 из 50 Версия 1 Утверждено Генеральный директор ООО «КОСМЕТИК» Е.А. Мансурова «12» июня 2020 г. 2 Световой индикатор Показывает рабочее состяние аппарата (включен / не включен) 3 Основной блок Обеспечивает работоспособность аппарата 4 ЖК панепь управления Используется для получения или отображения входных данных для управления функциями этого аппарата. 5 Держатель манипулы Используется для установки манипулы. 6 Манипула Манипула в сборке с ультразвуковым картриджем (устанавливаемым), манипула оборудована одной кнопкой включения. 7 Картридж Используется для генерации ультразвуковой энергии на определенную глубину в зависимоси от целей назначения. i « Описание задней панели аппарата t Рис.З 1. Выключатель электропитания 2. Разъем для подключения кабеля электропитания 3. Карта памяти экрана (вставлена внутрь аппарата) 4. Разъем для подключения манипулы 5. Подпорка для экрана го 54806 30.07.2020 --- стр. 11 --- О бщ ест во с о гр а н и ч ен н о й о т вет ст вен н о ст ью «К О С М Е Т И К » Р оссийская Ф едерация, Н о во си б и р ска я област ь, гМ о во си б и р ск, у л.К о м м ун и ст и ч еск а я , д. 77, эт а ж 1 Т елеф он: +7 (913) 461-88-86, E -m ail: Kosm etik.pro(a)Jbk.ru Эксплуатационная документация на медицинское изделие. Руководство по эксплуатации Аппарат для ультразвукового SMAS лифтинга Beauty Instrument'*'’ ^ “Effective Lifting”, модель HIFU по ТУ 26.60.13-002-06955800-2019 Сто. 11 из 50 Версия 1 Утверждено Генеральный директор ООО «КОСМЕТИК» Е.А. Мансурова «12» июня 2020 г. № Название Функция 1 Выключатель электропитания Используется для включения/выключения питания аппарата. 2 Разъем для подключения кабеля электропитания Используется для подключения кабеля электропитания к аппарату 3 Карта памяти экрана (вставлена внутрь аппарата) На ней установлено программное обеспечение для хранения данных (ПО) 4 Разъем для подключения манипулы Используется для присоединения манипулы к аппарату 5 Подпорка для экрана Используется для поддержания ЖК экрана аппарата. I Блок питания аппарата получает от питающей сети переменное напряжение 220 Вольт с частотой 50 Гц и преобразует его в постоянное напряжение, необходимое для питания генератора, обеспечивающего работу ультразвукового излучателя, расположенного в картридже. Ультразвуковой излучатель имеет специальную конструкцию, позволяющую фокусировать ультразвуковую волну в точке, расположенной на заданной глубине обрабатываемой ткани. Интенсивность ультразвуковой волны можно контролировать при помощи сенсорного экрана аппарата. Подача ультразвукового излучения осуществляется нажатием кнопки, расположенной на манипуле. Частота ультразвука (4 МГц/7 МГц) и глубина фокусировки (16,0 мм/13,0 мм /10,0 мм / 8,0 мм /6,0 мм/ 4,5 мм / 3,0 мм /1,5 мм) определяется установленным картриджем. Требования по электрической сети 1. Номинальное напряжение: 220 В 2. Номинальная частота: 50Гц 54806 30.07.2020 --- стр. 12 --- Стр. 12 йз 50 Эксплуатационная документация на медицинское изделие. Руководство по эксплуатации Аппарат для ультразвукового SMAS лифтинга Beauty Instrument^’ '* “Effective Lifting”, модель HIFU по ТУ 26.60.13-002-06955800-2019 Версия 1 Утверждено Генеральный директор ООО «КОСМЕТИК» Е Л . Мансурова «12» июня 2020 г. Тип И Уровень защиты Тип и уровень защиты от поражения электрическим током: Устройство класса 1, тип ВР I * Меры обеспечения безопасности 1. Предохранитель питания: этот предохранитель подключен к каждой линии переменного тока 220 В, так что питание автоматически отключается при любой перегрузке. 2. Выключатель питания: этот выключатель разработан для того, чтобы предотвратить включение или выключение питания неавторизованным персоналом. ЖК экран управления «Профессионального режима» работы 2 ^ЩрЛОЖЕНИЕ -fteeaiUMti cmuMM ■ 4 M aw > ocfv 2.0 :A ceoiM E **tr I KWW3»o mam* 1 U У i Q ;0швю»чсша Ю 0 0 0 * Упм м сАам иоим . a* ! i штцж« ~ I О ________I OthsaoiMMCws IQ [owan* ! i / i CoiM* I « t \ m % ... . .. Л -8 c : u 10 Параметр Функция 1 Длина указывает на общую длину стежка 54806 30.07.2020 --- стр. 13 --- О бщ ест во с о гр а н и ч ен н о й о т вет ст венн о ст ью «К О С М Е Т И К » Р оссийская Ф едерация, Н о во си б и р ска я област ь, г.Н овосибирск, ул.К о м м ун и ст и ч еск а я , д. 77, эт а ж 1 Т елеф он: +7 (913) 461-88-86, E -m ail: K osm etik,pro(a)i}k,ru Эксплуатационная документация на медицинское изделие. Руководство по эксплуатации Аппарат для ультразвукового SMAS лифтинга Beauty Instrument'^’ ^ “Effective Liftíng’^ модель HIFU по ТУ 26.60.13-002-06955800-2019 Стр. 13 из 50 Версия 1 Утверждено Генеральный директор ООО «КОСМЕТИК» Е.А. Мансурова «12» июня 2020 г. 2 Продолжительность (ширина) указывает на общую продолжительность стежка 3 Расстояние между точками указывает на расстояние между двумя точками на стежке 4 Расстояние между стежками указывает на расстояние между стежками 5 Мощность указывает на мощность высокосфокусированного ультразвука. 6 Очистить указывает на сброс всех предыдущих операций 7 Общее количество показывает общее количество импульсов 8 Использованное количество стежков показывает используемое количество импульсов 9 Угол расположения картриджа показывает угол расположения картриджа, тем самым позволяет корректировать положение картриджа 10 Сохранить с помощью данной операци вы можете сохранить настроенные вами параметры. При следующей процедуре просто нажмите на сохраненные вами ранее настройки М1, М2, М3, М4 или М5 И Старт используется для начала процедуры. 12 Стоп используется для завершения процедуры. 13 Назад используется для возврата на главное меню. 54806 30.07.2020 --- стр. 14 --- О бщ ест во с о гр а н и ч ен н о й о т вет ст вен н о ст ью «К О С М Е Т И К » Р оссийская Ф едерация, Н о во си б и р ска я област ь, ¿.Н овосибирск, у л.К о м м ун и ст и ч еск а я , д. 77, эт аж 1 Т елеф он: + 7 (913) 461-88-86, E -m ail: K osm etik.pro(a)bk.ru Стр. 14 из 50 Эксплуатационная документация на медицинское изделие. Руководство по эксплуатации Аппарат для ультразвукового SMAS лифтинга Beauty Instrument'^’ ^ “Effective Lifting”, модель HIFU no ТУ 26.60.13-002-06955800-2019 Версия 1 Утверждено Генеральный директор ООО «КОСМЕТИК» Е.А. Мансурова «12» июня 2020 г. ЖК экран управления «Ручного режима» работы О м о л о ж е н и е 2.0; ф 10967/10000 0П иодоач»- мш а •яльтж тк (жаамш Оима «г— кистю Я»а* ■и5е?’ю212!| 10. 1.0„и __у' 10 of 400 10 2 51.6 ш и C SK fC N tb Ста»т Сют Сю» Параметр Функция 1 Длина указывает на общую длину стежка 2 Продолжительное ть указывает на общую продолжительность стежка 3 Расстояние между точками указывает на расстояние между точками на стежке 4 Расстояние между стежками указывает на расстояние между стежками 5 Мощность указывает на мощность энергии высокосфокусированного ультразвука. 7 Общее количество показывает общее количество стежков 8 Сбросить используется для сброса текущего счетчика на «0». 11 Старт используется для начала процедуры. 54806 30.07.2020 --- стр. 15 --- Сп). 15 из 50 Эксплуатационная документация на медицинское изделие. Руководство по эксплуатации Аппарат для ультразвукового SMAS лифтинга Beauty Instrument''''^ “Effective Lifting”, модель HIFU по ТУ 26.60.13-002-06955800-2019 Версия 1 Утверждено Генеральный директор ООО «КОСМЕТИК» Е.А. Мансурова «12» июня 2020 г. 12 Стоп используется для завершения процедуры. 13 Назад используется для возврата на главное меню. Кабель электропитания Подпорка для экрана Маюшула Сменный картридж Манипула Рис.4 54806 30.07.2020 --- стр. 16 --- О бщ ест во с о гр а н и ч ен н о й о т вет ст вен н о ст ью «К О С М Е Т И К » Р о сси й ска я Ф едерация, Н о во си б и р ска я област ь, г.Н овосибирск, улЖ о м м ун и ст и ч еск а я , д. 71, эт а ж 1 Т елеф он: +7 (913) 461-8S-H 6, E -m ail: K osm etik.pro(^Jbk.ru Эксплуатационная документация на медицинское изделие. Руководство по эксплуатации Аппарат для ультразвукового SMAS лифтинга Beauty Instruments^ “Effective Lifting”, модель HIFU по ТУ 26.60.13-002-06955800-2019 Сто. 16 из 50 Версия 1 Утверждено Генеральный яире 1стор ООО «КОСМЕТИК» Е.А. Мансурова «12» июня 2020 г. Держатель манипулы Картридж V..А № Назвавние Функция 1 Ультразвуковой выходной блок Это блок, в котором генерируется ультразвуковая волна 2 Фиксатор Это фиксатор, который позволет установить и закрепить картидж в манипулу. 3 Разъем манипулы Это разъем для подключения к манипуле 54806 30.07.2020 --- стр. 17 --- О бщ ест во с о гр а н и ч ен н о й о т вет ст вен н о ст ью «К О С М Е Т И К » Р осси й ска я Ф едерация, Н о во си б и р ска я област ь, г.Н овосибирск, ул.К о м м ун и ст и ч еск а я , д. 71, эт а ж 1 Т елеф он: +7 (913) 461-88-86, E -m ail: K osm etik.pro(S)bk.ru Эксплуатационная документация на медицинское изделие. Руководство по эксплуатации Аппарат для ультразвукового SMAS лифтинга Beauty Instrument^'” “Effective Lifting”, модель HIFU по ТУ 26.60.13-002-06955800-2019 Стр. 17 из 50 Версия 1 Утверждено Генеральный директор ООО «КОСМЕТИК» Е.А. Мансурова «12» июня 2020 г. Тест пластина Наклейка на картридж 9. Технические характеристики изделия Массогабаритные параметры изделия Наименование Размер, мм (±10%) Масса, кг (±10%) Аппарат для ультразвукового SMAS лифтинга Beauty Instrument^^^ “Effective Lifting”, модель HIFU по ТУ 26.60.13-002-06955800-2019 Основной блок управления 355x275x100 4,6 Кабель питания 1,8 0,2 Подпорка для экрана 40x20x1 0,005 Манипула 1900 0,5 Держатель для манипулы 100x65x85 0,08 Картридж стандартный для лица и шеи 4 МГц/1,5 мм 80x45x85 0,095 Картридж стандартный для лица и шеи 4 МГц/3,0 мм 80x45x85 0,095 Картридж стандартный для лица 4 МГц/4,5 мм 80x45x85 0,095 Картридж стандартный для тела (грудь, спина, живот, руки) 4 МГц/6,0 мм 80x45x85 0,095 54806 30.07.2020 --- стр. 18 --- О бщ ест во с о гр а н и ч ен н о й о т вет ст вен н о ст ью «К О С М Е Т И К » Р о сси й ска я Ф едерация, Н о во си б и р ска я област ь, г.Н овосибирск, ул.К о м м ун и ст и ч еск а я, д. 77, эт а ж 1 Т елеф он: +7 (913) 461 •88-86, E -m ail: K osm etik,pro(S)bk,ru Эксплуатационная документация на медицинское изделие. Руководство по эксплуатации Аппарат для ультразвукового SMAS лифтинга Beauty Instrument^’ ” “Effective Lifting”, модель HIFU no ТУ 26.60.13-002-06955800-2019 Ctd. 18 из 50 Версия I Утверждено Генеральный директор ООО «КОСМЕТИК» Е.А. Мансуоова «12» июня 2020 г. 1 Наименование Размер, мм (±10%) Масса, кг (±10%) Картридж стандартный для тела 1 (грудь, спина, живот) 4 МГц/8,0 мм 80x45x85 0,095 Картридж стандартный для тела (грудь, спина, живот) 4 МГц/10,0 мм 80x45x85 0,095 Картридж стандартный для тела (бедра, ягодицы, живот) 4 МГц/13,0 мм 80x45x85 0,095 Картридж дополнительный для тела (ягодицы, живот) 4 МГц/16,0 мм 80x45x85 0,095 Наклейка на картридж 55x30x0,4 0,001 Тест-пластина 1,5 мм 55x40x1,5 0,004 Тест-пластина 3,0 мм 55x40x3 0,008 Тест-пластина 4,0 мм 55x40x4 0,01 Физические характеристики изделия Номинальное напряжение и частота: 220В, 50Гц Уровень защиты от поражения электрическим током: класс 1, устройство типа ВР Название Значение Диагональ экрана 15 дюймов или 381мм Максимальная мощность аппарата 150 Вт Рабочая частота 4 МГц Параметры сети электропитания (напряжение) 220 Вт/ 50 Гц Плавкий предохранитель 6А Уровень защиты от поражения электрическим током класс 1, устройство типа ВГ Картридж стандартный для лица и шеи 4 МГц/1,5 мм Глубина проникновения 1,5 мм Ресурс не более 10 000 импульсов 54806 30.07.2020 --- стр. 19 --- О бщ ест во с о гр а н и ч ен н о й о т вет ст венн о ст ью «К О С М Е Т И К » Р о сси й ска я Ф едерация, Н о во си б и р ска я област ь, ¿.Н овосибирск, ул.К о м м ун и ст и ч еск а я , д. 77, эт а ж 1 Т елеф он: +7 (913) 461-88-86, E -m ail: K o sm etik.p ro (^b k.ru Эксплуатационная документация на медицинское изделие. Руководство по эксплуатации Аппарат для ультразвукового SMAS лифтинга Beauty Instrument'*^'^ “Effective Lifting”, модель HIFU по ТУ 26.60.13-002-06955800-2019 Стр, 19 из 50 Версия 1 Утверждено Генеральный iwpeicTop СХХ) «КОСМЕТИК» Е.А. Мансурова «12» июня 2020 г. Название Значение Картридж стандартный для лица и шеи 4 МГц/3,0 мм Глубина проникновения 3,0 мм Ресурс не более 10 000 импульсов Картридж стандартный для лица 4 МГц/4,5 мм Глубина проникновения 4,5 мм Ресурс не более 10 000 импульсов Картридж стандартный для тела (грудь, спина, живот, руки) 4 МГц/6,0 мм Глубина проникновения 6,0 мм Ресурс не более 10 000 импульсов Картридж стандартный для тела (грудь, спина, живот) 4 МГц/8,0 мм Глубина проникновения 8,0 мм Ресурс не более 10 000 импульсов Картридж стандартный для тела (грудь, спина, живот) 4 МГц/10,0 мм Глубина проникновения 10,0 мм Ресурс не более 10 000 импульсов Картридж стандартный для тела (бедра, ягодицы, живот) 4 МГц/13,0 мм Глубина проникновения 13,0 мм Ресурс не более 10 000 импульсов Картридж дополнительный для тела (ягодицы, живот) 4 МГц/16,0 мм Глубина проникновения 16,0 мм Ресурс не более 10 000 импульсов Кабель питания Длина 180 мм 54806 30.07.2020 --- стр. 20 --- Общество с ограниченной ответственностью «КОСМЕТИК» Российская Федерация, Новосибирская область, г.Новосибирск, 3’Л.JCoJИ.чз7Hucmuчecкaя, д. 77, этаж 1 _____Телефон: +7 (913) 461-88-86, E-mail: Kosmerifc.pro@bk.ru Эксплуатационная документация на медицинское изделие. Руководство по эксплуатации Аппарат для ультразвукового SMAS лифтинга Beauty Instrumenf*^'^ “Effective Lifting**, модель HIFXI по ТУ 26.60.13-002-06955800-2019 Стр. 20 из 50 Версия 1 Утверждено Генеральный директор ООО «КОСМЕТИК» _____________Е.А. Мансурова «12» июня 2020 г. Режимы работы Название Значение Возрастные изменения кожи: морщины^ старение кож Н у дряблость^ потеря тонуса и эластичности кожи. Картридж 1,5 мм Область воздействия Лицо (подбородок, щеки, виски, лоб, челюсть и шея) Тип воздействия 30 терапия высокоинтенсивным сфокусированным ультразвуком Режим работы Цифровой пульсирующий режим Мощность энергии воздействия 1-1,5 Дж (0,1 Дж/шаг) Ширина стежка 11 мм (1 мм/шаг) Длина стежка 15-25 мм (1 мм/шаг) Интервал между стежками 1,5-1,7 мм (0,1 мм/шаг) Длительность импульса не более 1 мс Картридж 3,0 мм/ 4,5 мм Область воздействия Лицо (подбородок, щеки, шея) Тело (грудь) Тип воздействия 30 терапия высокоинтенсивным сфокусированным ультразвуком Режим работы Цифровой пульсирующий режим Мощность энергии воздействия 1-3,5 Дж (0,1Дж/шаг) Ширина стежка 11 мм (1 мм/шаг) Длина стежка 25 мм (1 мм/шаг) Интервал между стежками 1,5-1,7 мм (0,1 мм/шаг) Длительность импульса не более 1 мс Возрастные изменения кожи: дряблость, потеря тонуса и эластичности кожи. Локальные подкожно-жировые отложения Картридж 6,0 мм Область воздействия Тело (руки) Тип воздействия 30 терапия высокоинтенсивнш сфокусированным ультразвуком Режим работы Цифровой пульсирующий режим Мощность энергии воздействия 2,0-4,5 Дж (0,1 Дж/шаг) Ширина стежка 11 мм (1 мм/шаг) Длина стежка 25 мм (1 мм/шаг) Интервал между стежками 1,7-2,0 мм (0,1 мм/шаг) 54806 30.07.2020 --- стр. 21 --- О бщ ест во с о гр а н и ч ен н о й о т вет ст вен н о ст ью «К О С М Е Т И К » Р о сси й ска я Ф едерация, Н о во си б и р ска я област ь, г,Н овосибирск, ул.К о м м ун и ст и ч еск а я , д. 17, эт а ж 1 Стр. 21 из 50 Эксплуатационная документация на медицинское изделие. Руководство по эксплуатации Аппарат для ультразвукового SMAS лифтинга Beauty Instrument'''” “EITective Lifting”, модель HIFU по ТУ 26.60.13-002-06955800-2019 Версия 1 Утверждено Генеральный директор ООО «КОСМЕТИК» Е.А. Мансурова «12» июня 2020 г. Режимы работы Название Значение Длительность импульса не более 1 мс Картридж 8,0 мм Область воздействия Тело (спина, живот, бедра, ягодицы) Тип воздействия 30 терапия высокоинтенсивным сфокусированным ультразвуком Режим работы Цифровой пульсирующий режим Мощность энергии воздействия 3,0-5,0 Дж (0,1Дж/шаг) Ширина стежка 11 мм (1 мм/шаг) Длина стежка 25 мм (1 мм/шаг) Интервал между стежками 1,7-2,0 мм (0,1 мм/шаг) Длительность импульса не более 1 мс Возрастные изменения кожи: дряблость Локальные подкожно-жировые отложения Картридж 10 мм Область воздействия Тело (живот, бедра, ягодицы) Тип воздействия 30 терапия высокоинтенсивным сфокусированным ультразвуком Режим работы Цифровой пульсирующий режим Мощность энергии воздействия 3,0-5,0 Дж (0,1Дж/шаг) Ширина стежка 11 мм (1 мм/шаг) Длина стежка 25 мм (1 мм/шаг) Интервал между стежками 1,7-2,0 мм (0,1 мм/шаг) Длительность импульса не более 1 мс Картридж 13 мм/16 мм Область воздействия Тело (живот, бедра, ягодицы) Тип воздействия 30 терапия высокоинтенсивным сфокусированным ультразвуком Режим работы Цифровой пульсирующий режим Мощность энергии воздействия 3,0-5,5 Дж (0,1Дж/шаг) Ширина стежка 11 мм (1 мм/шаг) Длина стежка 25 мм (1 мм/шаг) Интервал между стежками 1,7-2,0 мм (0,1 мм/шаг) Длительность импульса не более 1 мс 54806 30.07.2020 --- стр. 22 --- О бщ ест во с о гр а н и ч ен н о й о т вет ст вен н о ст ью «К О С М Е Т И К » Р оссийская Ф едерация, Н о во си б и р ска я област ь, г.Н овосибирск, ул.К о м м ун и ст и ч еск а я , д. 77, эт а ж 1 Т елеф он: +7 (913) 461-88-86, E -m ail: K osm etik.pro(S)bk,ru Эксплуатационная документация на медицинское изделие. Руководство по эксплуатации Аппарат для ультразвукового SMAS лифтинга Beauty Instrument'^'^ “EfTective Lifting”, модель HIFU по ТУ 26.60.13-002-06955800-2019 Стр. 22 из 50 Версия 1 Утверждено Генеральный дирсюрр ООО «КОСМЕТИК» Е.А, Мансурова «12» июня 2020 г. Программное обеспечение аппарата Аппарат имеет встроенное программное обеспечение и соответствует требованиям ГОСТ Р МЭК 62304, для класса безопасности - В. Версия и дата ПО: 3.5 (18.09.2019) Цветовое кодирование картриджей по глубине воздействия Фото Цвет Глубина воздействия Область воздействия Стандартные i l l Белый с розовым обозначением 1,5 мм Лицо (лоб, виски) и шея. ^ 1 . 11' и Белый с бордовым обозначением 3,0 мм Лицо (подбородок, щеки, виски, лоб, челюсть) и шея. Белый с синим обозначением 4,5 мм Лицо (подбородок, щеки, виски, лоб, челюсть) п Белый с коричневым обозначением 6,0 мм Тело (грудь, спина, живот, руки) 1 ? Белый с зеленым обозначением 8,0 мм Тело (грудь, спина, живот) I 54806 30.07.2020 --- стр. 29 --- О бщ ест во с о гр а н и ч ен н о й о т вет ст вен н о ст ью «К О С М Е Т И К » Р о сси й ска я Ф едерация, Н о во си б и р ска я област ь, ¿.Н овосибирск, ул.К о м м ун и ст и ч еск а я , д. 77, эт а ж 1 Т елеф он: +7 (913) 461-88-86, E -m ail: K osm etik.pro^Jbk.ru Эксплуатационная документация на медицинское изделие. Руководство по эксплуатации Аппарат для ультразвукового SMAS лифтинга Beauty Instrumenté'^ “Effective Lifting”, модель HIFU no ТУ 26.60.13-002-06955800-2019 Стр, 29 из 50 Версия 1 Утверждено Генеральный директор СКХ) «КСХ:МЕТИК» _____________Е-А. Мансурова «12» июня 2020 г. воздействию на процедуру или привести к повреждению аппарата. • Использовать только чистую ДИСТИЛЛИРОВАННУЮ ВОДУ. • Необходимо проверять наличие воды в картридже и доливать воду по мере необходимсти, если ощущается, что мощность воздействия ультразвука снижается. • После того как в картридж была залита вода, необходимо закрыть обязательно отверстие резиновой заглушкой. • Обязательно проводить процедуру с нанесением специального геля для плотного контакта манипулы и обрабатываемого участка. • Перед проведением процедуры убедитесь в том, что шнур плотно прилегает к розетке. • Проверьте напряжение в розетке перед включением аппарата. • Подключать аппарат необходимо через стабилизатор напряжения. • Используйте только оригинальные дополнительные принадлежности к аппарату в целях избегания поломки. • Не помещайте аппарат во влажном помещении или близко к воде, а также в месте, подвергнутом солнечному или магнитному излучению. • Запрещается ставить аппарат вблизи греющих элементов (батарея отопления, обогреватели и т.д.). • Следите за чистотой шлангов, манипул и картриджей! Если после проведения процедуры вы заметили, что гель, масло собралось в достаточном количестве - прочистите шланг и манипулу. При обнаружении геля внутри манипул, шлангов, картриджей, который привел к поломке оборудования, обращение в СЦ (сервисный центр) становится не гарантийным. Меры предосторожности во время процедуры • Энергия аппарата должна устанавливаться в зависимости от толщины кожи пациента. a) Слабая энергия должна использоваться для любых частей тела с тонкой кожей (лоб, область вокруг глаз/под глазами и так далее). b) Ни одна процедура не должна выполняться на одном и том же участке несколько раз. Такая множественная обработка может привести к появлению ожогов. 54806 30.07.2020 --- стр. 30 --- О бщ ест во с о гр а н и ч ен н о й о т вет ст венн о ст ью «К О С М Е Т И К » Р оссийская Ф едерация, Н о во си б и р ска я област ь, ¿.Н овосибирск, ул.К о м м ун и ст и ч еск а я , д. 77, эт а ж 1 Т елеф он: +7 (913) 461-88-86, E -m ail: K osm etik.pro(a)bk.ru Эксплуатационная документация на медицинское изделие. Руководство по эксплуатации Аппарат для ультразвукового SMAS лифтинга Beauty InstrumenH'^ “EITective Lifting”, модель HIFU по ТУ 26.60.13-002-06955800-2019 Стр. 30 из 50 Версия 1 Утверждено Генеральный директор ООО «КОСМЕТИК» Е.А. Мансурова «12» июня 2020 г. c) Если оператор передвигает манипулу во время выполнения процедуры или если пациент двигает телом из-за болевых ощущений, то на целевую часть тела может быть применено чрезмерное количество энергии, что, в свою очередь, может привести к появлению ожогов. Рекомендуется использовать анестезию для того, чтобы минимизировать движения пациента. d) Тип и длина картриджа должны быть тщательно проверены. Кроме того, необходимо строго соблюдать установленное количество линий и стежков, а также объем светового излучения. e) Необходимо постоянно контролировать нормальную работу аппарата и состояние пациента. • При возникновении каких-либо отклонений в нормальной работе аппарата или в состоянии пациента, необходимо провести тщательную проверку (например, проверить, что пациент находится в неподвижном состоянии, выключить аппарат и так далее). • При любых неисправностях в аппарате его необходимо немедленно выключить. • При любых скачках напряжения необходимо сразу же выключить аппарат и перевести все выключатели в их начальную позицию (с ON на OFF). • Необходимо постоянно контролировать нормальную работу аппарата и состояние пациента. • Если на кожу наносится гель, то его надо полностью удалить с кожи после процедуры. Перемещение аппарата При перемещении аппарата в другое помещение, пожалуйста, выполните следующие процедуры. • Отсоедините манипулу и кабель питания от основного блока аппарата. • При повторной упаковке аппарата используйте только оригинальные упаковочные материалы. • Если оригинальные упаковочные материалы не доступны, пожалуйста, используйте подходящий упаковочный материал, который может предотвратить удары и царапины. 54806 30.07.2020 --- стр. 31 --- 1 О бщ ест во с о гр а н и ч ен н о й о т вет ст вен н о ст ью «К О С М Е Т И К » Р оссийская Ф едерация, Н о во си б и р ска я област ь, ¿.Н овосибирск, 1 у л.К о м м ун и ст и ч еск а я , д. 77, эт а ж 1 1 Т елеф он: +7 (913) 461-88-86, E -m ail: Kosm eiik.pro& )Jbk.ru Эксплуатационная документация на медицинское изделие. Руководство по эксплуатации Аппарат для ультразвукового SMAS лифтинга Beauty InstrumenH'^ “Effective Lifting”, модель HIFU по ТУ 26.60.13-002-06955800-2019 Стр. 31 из 50 Версия 1 Утверждено Генеральный директор ООО «КОСМЕТИК» Е.А. Мансурова «12» июня 2020 г. Замена предохранителей • Тип предохранителя 10А 220 В, в аппарате используются 2 штуки. • Для замены предохранителя необходимо вынуть сетевой кабель из аппарата. • Далее, в гнезде кабеля, на самой широкой стенке гнезда, нужно твердым предметом (отверткой) подцепить за углубление на крышке отсека предохранителей и поднять ее. Предохранители поднимутся вместе с крышкой. • После замены предохранителя - собрать в обратном порядке. 14. Пошаговая инструкция по эксплуатации аппарата 1. Установите аппарат, подключите кабель питания к источнику электропитания через стабилизатор напряжения. 2. Подключите манипулу к аппарату в соответствующий разъем сзади аппарата. 3. Выберите картридж и залейте в отверстие на картридже чистую дистиллированную воду и закройте отверстие резиновой заглушкой. 4. Вставьте необходимый картридж в манипулу в зависимости от области и цели воздействия (рисунок 6). 4 I ь , I Й Рис.6 зг 54806 30.07.2020 --- стр. 32 --- О бщ ест во с о гр а н и ч ен н о й о т вет ст вен н о ст ью «К О С М Е Т И К » Р о сси й ска я Ф едерация, Н о во си б и р ска я област ь, г.Н овосибирск, ул.К о м м ун и ст и ч еск а я , д. 77, эт а ж 1 Стр. 32 из 50 Эксплуатационная документация на медицинское изделие. Руководство по эксплуатации Аппарат для ультразвукового SMAS лифтинга Beauty Instrument'*’'^ “Effective Lifting“, модель HIFU по ТУ 26.60.13-002-06955800-2019 Версия 1 Утверждено Генеральный директор ООО «КОСМЕТИК» Е.А. Мансурова «12» июня 2020 г. Как вставить и поменять картридж: ^ Поверните по часовой стрелке фиксатор; ^ Фиксатор должен находиться в вертикальном положении; Затем вытащите картридж; Поменяйте картридж с нужной вам глубиной. 5. После установки всех комплектующих аппарата включите аппарат, нажав на задней панели красную кнопку включения. 6. Затем нажмите на кнопку включения на передней панели аппарата. 7. После этого на экране появятся два режима (рисунок 7): Р ежим ра бо та профессиональный ' ручйЬй 8. Войдите в меню «профессионального режима» (рисунок 8) 54806 30.07.2020 --- стр. 33 --- О бщ ест во с о гр а н и ч ен н о й о т вет ст вен н о ст ью «К О С М Е Т И К » Р осси й ска я Ф едерация, Н о во си б и р ска я област ь, г.Н овосибирск, у л К о м м ун и ст и ч еск а я, д. 77, эт а ж 1 Т елеф он: +7 (913) 461-88-86, E -m ail: K osm etik.pro^J> k.ru Эксплуатационная документация на медицинское изделие. Руководство по эксплуатации Аппарат для ультразвукового SMAS лифтинга Beauty Instrument'^’^ “EfTective Lifting”, модель HIFU по ТУ 26.60.13-002-06955800-2019 Стр. 33 из 50 Версия 1 Утверждено Генеральный директор ООО «КОСМЕТИК» _____________Е.А. Мансурова «12» июня 2020 г. Рис.8 В зависимости от нужной степени воздействия на объект вы можете регулировать параметры настроек с помощью кнопок увеличить/уменыиить (+/-). 1) указывают на общую длину стежка 2) указывают на общую продолжительность стежка 3) указывают на расстояние между двумя точками на стежке 4) указывают на расстояние между стежками 5) указывают на мощность высокосфокусированного ультразвука. 6) указывает на сброс всех предыдущих операций 7) показывает общее количество стежков 8) показывает использованное количество стежков 9) показывает угол расположения картриджа, позволяет корректировать положение картриджа 10) С помощью данной команды вы можете сохранить настроенные вами параметры. При следующей процедуре просто нажмите на сохраненные вами ранее настройки М1, М2, М3, М4 или М5. 54806 30.07.2020 --- стр. 34 --- О бщ ест во с о гр а н и ч ен н о й о т вет ст вен н о ст ью «К О С М Е Т И К » Р оссийская Ф едерация, Н о во си б и р ска я област ь, гМ о во си б и р ск, ул.К о м м ун и ст и ч еск а я, д. 77, эт а ж 1 Т елеф он: +7 (913) 461-88-86, E -m ail: K osm etik.pro(p)bk,ru Эксплуатационная документация на медицинское изделие. Руководство по эксплуатации Аппарат для ультразвукового SMAS лифтинга Beauty Instruments'^ “Effective Lifting”, модель HIFU по ТУ 26.60.13-002-06955800-2019 Стр. 34 из 50 Версия 1 Утверждено Генеральный директор OCX) «КОСМЕТИК» Е.А. Мансурова «12» июня 2020 г 9. Войдите в меню «ручного режима», где вы можете выбрать определенную область воздействия (рисунок 9) Рис. 9 10. Нажмите на нужную область для проведения процедуры. 12. После того как нажмете, вы войдете в меню настроек для проведения процедуры для выбранной области. 13. На рисунке выбрана для примера - лицевая область (рисунок 10). 54806 30.07.2020 --- стр. 35 --- О бщ ест во с о гр а н и ч ен н о й о т вет ст вен н о ст ью «К О С М Е Т И К » Р о сси й ска я Ф едерация, Н о во си б и р ска я област ь, г.Н овосибирск, ул.К о м м ун и ст и ч еск а я, д. 77, эт а ж 1 Т елеф он: +7 (913) 461-88-86, E -m ail: Kosm etik.pro(a)J)k,ru Эксплуатационная документация на медицинское изделие. Руководство по эксплуатации Аппарат для ультразвукового SMAS лифтинга Beauty Instrumenté’ ^ “EfTective Lifting”, модель HIFU по ТУ 26.60.13-002-06955800-2019 Сто. 35 из 50 Веосия I Утверждено Генеральный директор ООО «КОСМЕТИК» Е.А. Мансурова «12» нюня 2020 г. О м о л о ж е н и е Но1япос*ъ 2.0 е 10967/10000 е Премия« Рложтш m m JUТ1ЛЬНОС?% Г?ТС Ш 14йМ ft ftnoc^n— ■ ДЛЯй* мщвдг гамимя* 1 iO jn jT ^ l.O lIti 'V----10 of 400 10 Снюсмъ 2 5 tivr^ 1.6 H K U Спып Оюл РисЛО 14. Отрегулируйте необходимые параметры на экране. 15. В меню «ручного режима» в правом верхнем углу нажмите на параметр МОЩНОСТЬ. Здесь вы можете регулировать мощность подаваемой энергии для каждого картриджа (рисунок 11). 54806 30.07.2020 --- стр. 36 --- О бщ ест во с о гр а н и ч ен н о й о т вет ст вен н о ст ью «К О С М Е Т И К » Р оссийская Ф едерация, Н о во си б и р ска я област ь, ¿.Н овосибирск, ул.К о м м ун и ст и ч еск а я , д. 77, эт а ж I Т елеф он: +7 (913) 461-88-86, E -m ail: K osm etik.pro(^Jbk.ru Эксплуатационная документация на медицинское изделие. Руководство по эксплуатации Аппарат для ультразвукового SMAS лифтинга Beauty InstrumenH''^ “Effective Lifting”, модель HIFU по ТУ 26.60.13-002-06955800-2019 Сто. 36 из 50 Версия 1 Утверждено Генеральный директор ООО «КОСМЕТИК» Е.А, Мансурова «12» июня 2020 г. Рис.11 Диапазон регулирования излучаемой ультразвуковой энергии: -50% до 50%. Примечание: обычно данный параметр не подлежит настройкам, так как они уже автоматически настроены. Применение картриджей в зависимости от глубины воздействия манипулы № Глубина воздействия Область тела 1 1,5 Лицо (лоб, виски) и шея 2 3,0 Лицо (подбородок, щеки, виски, лоб, челюсть) и шея 3 4,5 Лицо (подбородок, щеки, виски, лоб, челюсть) 4 6,0 Тело (грудь, спина, живот, руки) 5 8,0 Тело (грудь, спина, живот) 6 10,0 Тело (грудь, спина, живот) 7 13,0 Тело (бедра, ягодицы, живот) 8 16,0 Тело (ягодицы, живот) 54806 30.07.2020 --- стр. 37 --- О бщ ест во с о гр а н и ч ен н о й о т вет ст венн о ст ью «К О С М Е Т И К » Р оссийская Ф едерация, Н о во си б и р ска я област ь, г.Н овосибирск, ул,К о м м ун и ст и ч еск а я , А 77, эт а ж 1 Т елеф он: +7 (913) 461-88-86, E -m ail: K osm etik.prod> l)k.ru Эксплуатационная документация на медицинское изделие. Руководство по эксплуатации Аппарат для ультразвукового SMAS лифтинга Beauty Instrument'^'^ “Effective Lifting”, модель HIFU по ТУ 26.60.13-002-06955800-2019 Стр. 37 из 50 Версия 1 Утверждено Генеральный директор ООО «КОСМЕТИК» Е.А. Мансурова «12» июня 2020 г. Рекомендуемые параметры настроек в зависимости от области воздействия Картридж Область воздействия Значение параметра (Дж) 1,5 мм Шея 1-2Лоб Висок 3,0 мм Шея 1,5-2,8 Подбородок Челюсть Виски Щеки Лоб 4,5 мм Подбородок 1,5-2,8 Челюсть Щеки Виски Лоб 6,0 мм Спина 2,0-2,5Грудь Живот Руки 8,0 мм Грудь 2,0-3,5Спина Живот 10 мм Грудь 2,5-4,0Спина Живот 13 мм Бедра 2,5-4,0Живот Ягодицы 16 мм Живот 2,5-4,0Ягодицы Особенности эксплуатации аппарата 1. Подключать аппарат только обязательно через стабилизатор напряжения (не входит в комплект поставки). 54806 30.07.2020 --- стр. 38 --- О бщ ест во с о гр а н и ч ен н о й о т вет ст вен н о ст ью «К О С М Е Т И К » Р оссийская Ф едерация, Н о во си б и р ска я област ь, г.Н овосибирск, у лЖ о м м ун и ст и ч еск а я , д. 77, эт аж J Т елеф он: +7 (913) 461-8S-86, E -m ail: K osm etik.pro(ft)bk.ru Эксплуатационная документация на медицинское изделие. Руководство по эксплуатации Аппарат для ультразвукового SMAS лифтинга Beauty InstrumenH^ “Effective Lifting”, модель HIFU по ТУ 26.60.13-002-06955800-2019 Стр. 38 из 50 Версия 1 Утверждено Генеральный директор ООО «КОСМЕТИК» Е.А. Мансурова «12» июня 2020 г. о 2. Убедитесь в том, что значение напряжения соответствует требованиям эксплуатации аппарата. 3. Необходимо держать аппарат вдали от солнечных лучей и мест с высокой влажностью. 4. Рекомендуемая комнатная температура — не выше +23, +25С градусов по Цельсию. Иначе повышенная температура будет влиять на циркуляцию воды в манипуле. 5. После проведения одной процедуры или использования аппарата в течение 2 часов, дайте отдохнуть аппарату 20 минут, тем самым вы можете продлить срок эксплуатации. 6. Необходимо проверять наличие воды в картридже и доливать воду по мере необходимсти, если ощущается, что мощность воздействия ультразвука снижается (приостановите процедуру, визуально проверьте уровень работы, открыв пробку на картридже). 7. После того как в картридж была залита вода, необходимо закрыть отверстие резиновой заглушкой. 8. Обязательно проводить процедуру с нанесением специального геля для плотного контакта манипулы и обрабатываемого участка. 9. Очищайте манипулу после каждой процедуры, протерев слегка влажной тряпкой от остатков геля. 10.Обрабатывать манипулу с помощью безспиртового дезинфицирующего средства. 11. В картриджах обязательно должна быть чистая ДИСТИЛИРОВАННАЯ ВОДА! Возможные последствия после процедуры: • Покраснение: область процедуры может покраснеть сразу после процедуры. Покраснение, как правило, полностью исчезает в течение нескольких часов. • Отек: в области процедуры может появиться легкий отек, который обычно полностью исчезает в течение нескольких часов или нескольких дней. • Боль: болезненные ощущения легко переносятся пациентами. • Царапины: если используются чрезмерные и/или неправильные навыки лечения, возможно появление царапин на коже пациента. 54806 30.07.2020 --- стр. 39 --- О бщ ест во с о гр а н и ч ен н о й о т вет ст вен н о ст ью «К О С М Е Т И К » Р оссийская Ф едерация, Н о во си б и р ска я област ь, г.Н овосибирск, ул.К ом м унист ическаЯ у д, 77, эт а ж I Т елеф он: +7 (913) 461-88-86, E -m ail: K osm etik,vro(S)bk,ru Эксплуатационная документация на медицинское изделие. Руководство по эксплуатации Аппарат для ультразвукового SMAS лифтинга Beauty Instrument'’''^ “Effective Lifting”, модель HIFU по ТУ 26.60.13-002-06955800-2019 Сто. 39 из 50 Версия 1 Утверждено Генеральный директор ООО «КОСМЕТИК» Е.А. Мансурова «12» июня 2020 г. Рекомендации по уходу за кожей после проведения процедуры • Воздержитесь от использования скрабов и пилингов, а также не используйте агрессивную косметику в течение первых 48 часов после процедуры. • Воздержитесь от любых видов активности, которые способствуют повышению кровяного давления (например, физические упражнения, употребление алкоголя и т.д.), так как они могут стать причиной гиперемии. • Не применяйте косметические средства с содержанием спирта в течение одной недели после процедуры. Рекомендуется использовать мягкие увлажняющие средства, подходящие для Вашего типа кожи. • Для завершения пост процедурного ухода нанесите солнцезащитные средства: крем с фотозащитным фактором 8РР 50+. 15. Клиническая оценка Омоложение и лифтинг кожи: • контур линии лица становится более чётким; • происходит подтяжка глубоких слоёв мягких тканей лица; • глубокие носогубные складки разглаживаются и становятся менее заметными; • приподнимаются уголки рта, бровей и верхних век; • подтягивает и укрепляет кожу щек; • подтягивает ткани кожи на лбу; • подтягивает линии бровей. Подтяжка кожи тела: • подтягивает область декольте; • защищает кожу грудной области от старения; • подтягивает дряблую кожу по всему телу. Коррекция фигуры и уменьешение подкожно-жирового слоя: • благодаря разным картриджам аппарат обладает глубокой проникающей способностью во внутриглубинные ткани, тем самым воздействует на подкожно-жировой слой и корректирует фигуру. 54806 30.07.2020 --- стр. 40 --- О бщ ест во с о гр а н и ч ен н о й о т вет ст венн о ст ью «К О С М Е Т И К » Р оссийская Ф едерация, Н о во си б и р ска я област ь, г.Н овосибирск, у л.К о лш у н и с т и ч ес к а я , д. 77, эт а ж 1 Т елеф он: +7 (913) 461-88-86, E -m ail: K osm etik,pro0)jfk,ru Эксплуатационная документация на медицинское изделие. Руководство по эксплуатации Аппарат для ультразвукового SMAS лифтинга Beauty Instrumenté'^ “Effective Lifting”, модель HIFU по ТУ 26.60.13-002-06955800-2019 Стр. 40 из 50 Версия I Утверждено Генеральный директор ООО «КОСМЕТИК» _____________Е.А. Мансурова «12» июня 2020 г. 16. Упаковка и маркировка медицинского изделия Маркировка На каждом аппарате выполнена маркировка, где указано: ■ наименование и модель изделия; ■ наименование и/или товарный знак производителя; ■ адрес и контактные данные производителя; ■ серийный номер; ■ дата производства; ■ срок годности; ■ тип рабочей части; ■ защитное заземление; ■ требования к электропитанию (напряжение, частота, потребляемая мощность, ток); ■ символ «изготовитель», «серийный номер», «дата изготовления», «использовать до», «рабочая часть типа ВР», «диапазон влажности», «переменный ток», «температурный диапазон», «обратитесь к инструкции по применению», «защитное заземление»; ■ степень защиты от опасного проникновения твердых веществ и воды - 1Р21. На каждом потребительском ящике наклеен ярлык с указанием: ■ наименование и модель изделия; ■ наименование и/или товарный знак производителя; ■ адрес и контактные данные производителя; ■ серийный номер; ■ дата производства; ■ срок годности; ■ требования к электропитанию (напряжение, частота, потребляемая мощность, ток); ■ символ «изготовитель», «серийный номер», «дата изготовления», «использовать до», «диапазон влажности», «температурный диапазон», «беречь от влаги», «хрупкое. Осторожно», «верх», «обратитесь к инструкции по применению»; ■ номер и дата регистрационного удостоверения; 54806 30.07.2020 --- стр. 41 --- О бщ ест во с о гр а н и ч ен н о й о т вет ст вен н о ст ью «К О С М Е Т И К » Р о сси й ска я Ф едерация, Н о во си б и р ска я област ь, г.Н овосибирск, ул.К о м м ун и ст и ч еск а я, д. 77, эт а ж 1 Т елеф он: +7 (9131 461-88-86, E -m ail: K osm etik,pro(S)bk,ru Эксплуатационная документация на медицинское изделие. Руководство по эксплуатации Аппарат для ультразвукового SMAS лифтинга Beauty Instrument''''^ “Effective Lifting”, модель HIFU по ТУ 26.60.13-002-06955800-2019 Стр. 41 из 50 Версия 1 Утверждено Генеральный директор ООО «КОСМЕТИК» Е.А. Мансурова «12» июня 2020 г. условия транспортировки и хранения; содержимое упаковки. (1 Маркировочная этикетка на потребительскую тару 150 на 100 мм Аппарат х м ультрапукмого SMAS лпфтпяга Btaaty 1пягат«о1^ 'EAwtire UfrtBf”, моила Н1ГГ IK Т )' 2& 60.U 002-06»$st00-2019 1 0 0 0 яКОСМЕТИК», Pocnu, 630007, Ноаосвбцккаа облкп, г. Ноаоси6ц>ск, уз. Коммуэтстнчесха!, X 77,}Т 1. Тел. ■'7(913)461-16-86. Е-ЯШ1 Коявепк-ргоамци ммхггг льмлтг I-------, ^ М3 I SH I ХХХХХХХХХ “ ' 0 X f f й т Регястрапиоинос удостоверенве >t ЗОООСХЗСХХ от ХХХХХХ 220В +/- 10V#, 50 Гп +/- 1Гв. ЮА, 150 Вт Маркировочная этикетка на изделие 70 на 40 мм Аппарат хм т.тьт1шауам«ге SMAS дпфтмяа Вааму Ь«г«шап|Т'< ТЛапКа U&Bf', чадпта HIFV Ш ) Т>' 26.M.l3-002-069SS«eO-201P 1 0 0 0 «КОСМЕТИЮ-. Росой, 630007, Ноаося&^ккааобзаста, г. HoaocnOipcK. уя KoMiiyDCTwiecm. х 77, л. I. Тет;-7(913)4б1-66-66 Е ч т!.Kogpetik.ptoffbkго ХХХХХХХХХ \DUrrr ММ.ПТГ2^ ммхггг Щ IP21 4^ сш © 220В ю н, 50 Ги +'- 1Ги, ЮА, 150 Вт Транспортная маркировка - по ГОСТ 14202. На ящики с аппаратами нанесены манипуляционные знаки, соответствующие значениям: «Хрупкое. Осторожно», «Верх», «Беречь от влаги». Пояснение символов Символ маркировки Расшифровка Изготовитель и Серийный номер Дата изготовления Использовать до Переменный ток [ Ц Рабочая часть типа ВТ © Защитное заземление <1 54806 30.07.2020 --- стр. 42 --- О бщ ест во с о гр а н и ч ен н о й о т вет ст вен н о ст ью «К О С М Е Т И К » Р о сси й ска я Ф едерация, Н о во си б и р ска я област ь, г.Н овосибирск, ул.К о м м ун и ст и ч еск а я , д. 77, эт а ж 1 Т елеф он: +7 (913) 461-88-86, E -m ail: K osm etik.pro^Jbk.ru Эксплуатационная документация на медицинское изделие. Руководство по эксплуатации Аппарат для ультразвукового SMAS лифтинга Beauty Instrument'’ ^ “Effective Lifting”, модель HIFU по ТУ 26.60.13-002-06955800-2019 Стр. 42 из 50 Версия 1 Утверждено Генеральный директор ООО «КОСМЕТИК» Е.А. Мансутюва «)2» июня 2020 г. IP21 Степень защиты от опасного проникновения твердых веществ и воды 1Р21 Диапазон влажности I Температурный диапазон т Обратитесь к инструкции по применению Беречь от влаги ! Хрупкое. Осторожно п Верх i Упаковка Составные части и комплектующие аппарата уложены в полиэтиленовую пленку, проложены вставками из пенопласта и уложены в коробку из гофрокартона. Клапан коробки из гофрокартона заклеян полиэтиленовой лентой с липким слоем. Габаритные размеры упаковки не более 60*46*72 см. 17. Перечень применяемых стандартов Обозначение Наименование ГОСТ 12969-67 Таблички для машин и приборов. Технические требования ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категория, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды ГОСТ 25644-96 Средства моющие синтетические порошкообразные. Технические условия ГОСТ 31508-2012 Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования 54806 30.07.2020 --- стр. 43 --- О бщ ест во с о гр а н и ч ен н о й о т вет ст вен н о ст ью «К О С М Е Т И К » Р оссийская Ф едерация, Н о во си б и р ска я област ь, ¿.Н овосибирск, ул.К о .н м ун и ст и ческа я, д. 77, эт аж 1 Т елеф он: +7 (913) 461-88-86, E -m ail: K osm etik.pro(^Jbk.ru Эксплуатационная документация на медицинское изделие. Руководство по эксплуатации Аппарат для ультразвукового SMAS лифтинга Beauty Instrunienr'^ “Effective Lifting”, модель HIFU по ТУ 26.60.13-002-06955800-2019 Стр. 43 из 50 Версия 1 Утверждено Генеральный директор ООО «КОСМЕТИК» _____________Е.А. Мансурова «12» июня 2020 г ГОСТ 9.301-86 ЕСЗКС. Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Общие требования ГОСТ 9.302-88 ЕСЗКС. Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Методы контроля ГОСТРМЭК 60601- 1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия ГОСТРМЭК 60601- 1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания ГОСТ 14254-2015 Степени защиты, обеспечиваемые оболочками (Код 1Р) ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний Серия стандартов ГОСТ 180 10993 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. ГОСТ 180 14971- 2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям ГОСТРМЭК 62304- 2013 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла ГОСТ Р ИСО 22882- 2010 Самоориентирующиеся колесики и колеса. Требования к самоориентирующимся колесикам для больничных кроватей ГОСТ 8711-93 Приборы аналоговые показывающие электроизмерительные прямого действия и вспомогательные части к ним. Часть 2. Особые требования к амперметрам и вольтметрам ГОСТ 427-75 Линейки измерительные металлические. Технические условия ГОСТ 7502-98 Рулетки измерительные металлические. Технические условия ГОСТ Р ИСО 15223- 1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования Ф 54806 30.07.2020 --- стр. 44 --- О бщ ест во с о гр а н и ч ен н о й о т вет ст вен н о ст ью «К О С М Е Т И К » Р о сси й ска я Ф едерация, Н о во си б и р ска я област ь, г.Н овосибирск, ул.К о м м ун и ст и ч еск а я, д. 77, эт а ж 1 Т елеф он: +7 (913) 461-88-86, E -m ail: K osm etik.pro(a)bk.ru Эксплуатационная документация на медицинское изделие. Руководство по эксплуатации Аппарат для ультразвукового SMAS лифтинга Beauty Instrument” “Effective Lifting”, модель HIFU no ТУ 26.60.13-002-06955800-2019 Стр. 44 из 50 Версия 1 Утверждено Генеральный директор ООО «КОСМЕТИК» Е.А. Мансурова «12» июня 2020 г. 18. Условия эксплуатации, транспортировки и хранения • Аппарат применяется в условиях лечебно-профилактических учреждений. • Аппарат предназначен для эксплуатации только квалифицированными врачами, получившими высшее медицинское образование и прошедшими соответствующее обучение. • Аппарат должен использоваться только по назначению, указанному в настоящих ТУ и эксплуатационной документации. • Эксплуатация аппарата должна осуществляться согласно эксплуатационной документации. • Аппарат должен эксплуатироваться в сухом чистом помещении при комнатной температуре +23°С, +25°С и уровнем относительной влажности в помещении 55%. • Срок службы - 5 лет. • Аппарат может транспортироваться всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с требованиями и правилами перевозки грузов, действующих на транспорте каждого вида. При транспортировке должна быть обеспечена защита аппарата от влажности и неожиданных перемещений. При транспортировке и хранении рекомендуется сохранять аппарат в оригинальной упаковке производителя. • При транспортировании аппарат должен быть устойчив к воздействию климатических факторов. Транспортировать при температурном режиме от -5°С до 55°С при относительной влажности воздуха 90%, без конденсации, и атмосферном давлении от 80 кПа до 106 кПа, без механических воздействий при вибрационных нагрузках в диапазоне частот от 10 до 55 Гц. • При хранении аппарат должен быть устойчив к воздействию климатических факторов при температурном режиме от +10°С до +40°С при относительной влажности воздуха от 30% до 80% и атмосферном давлении от 80 кПа до 106 кПа. 19. Очистка и дезинфекция изделия • Основной корпус аппарата должен быть очищен мягкой влажной тканью. Может быть использовано дезинфекционное средство 3 % раствор хлорамина Б по МУ-287-113 или 3% раствор перекиси водорода с добавлением 0,5% моющего 54806 30.07.2020