Пластырь стерильный с подушечкой без пропитки Доктор Пласт® — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- iA ?- в 2 2 о о 3 9 8 6 9 - о о I il 0^ Ш Г ® 45 ± Ф Ш Ш ^ 1 ia ^ ^ й Ф iiF |3| ^ ffl # 4U ^ Ш ^ -'Г'- Л ( S ^ Й ) щ т . ~^4й-15 Л з 02025916 ЛI --- стр. 5 --- Содержание }. Назначение медицинского изделия .....................................................................................S 1.1. Наименование медицинского изделия ................................................................3 1.2. Назначение медицинского изделия ......................................................................3 1.3. Показания .................................................................................................................3 1.4. Противопоказания ..................................................................................................3 1.5. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия 3 1.6. Указание возможности и особенностей применения медицинского изделия для людей с имплантируемыми в организм человека медицинскими изделиями, беременных женщин, женщин в период грудного вскармливания, детей, взрослых, имеющих хронические заболевания ......................................................................3 1.7. Сведения о возможном влиянии использования медицинского изделия на способность управлять транспортными средствами, механизмами ...........................3 1.8. Условия эксплуатации .............................................................................................3 1.9. Условия применения медицинского изделия в медицинских организациях, в подвижных транспортных средствах, в полевых или домашних условиях, для общего гит индивидуального применения. Сведения о потенциальных потребителях..............................................................................................................................3 2. Сведения о производителе медицинского изделия ..........................................................4 2.1. Наименование ............................................................................................................4 2.2. Адрес места нахождения ......................................................................................4 2.3. Адрес места производства медицинского изделия ..........................................4 Building 2. Ditian Function, Xiaoshun Town, Jindong Zone, 321000 Jinhua City, Zhejiang, People's Republic of China (Китай) .............................................................................................4 3. Описание принципов, на которых основана работа медицинского изделия, и их особенности ................................................................................................................................... 4. Способ применения ..................................................................................................................А 5. Техническое описание медицинского изделия ...................................................................4 5.1. Возможность и способы интегрирования с другими медицинскими изделиями......................................................................................................................................А 5.2. Перечень предоставленных производителем (изготовителем) медицинского изделия сведений, ключей, паро.лей доступа, программ, необходимых для монтажа, наладки, эксплуатации и технического обслуживания медицинского изделия А 5.3. Информация в соответствии с данными государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения о содержащихся в медицинско.м изделии.................................................................................................................4 5.4. Содерэюание материалов животного и человеческого происхождения... 5 5.5. Сведения о предыдущих модификациях ..............................................................5 6. Основные параметры и характеристики медицинского изделия ...............................5 7. Сведения о програм.мном обеспечении ...............................................................................8 8. Сведения об упаковке и маркировке ...................................................................................8 9. Условия транспортирования и хранения ........................................................................12 10. Сведения об ЭМС ...................................................................................................................13 И. Срок службы, срок годности ............................................................................................12 12. Требования безопасности и меры предосторохсности ..............................................12 13. Охрана окружающей среды ...............................................................................................13 Зксплуаганионняя докумсигания Mc.wmiHCKOio IIxumimi «Пластырь стерп:1ышй с подушечкой de:i пропитки Доктор П.шстФ. варштты испо.'пичиш» --- стр. 6 --- --- стр. 9 --- 2. Сведения о производителе медицинского изделия 2.1. Н аименование Jinhua Jingdi Medical Supplies Со., Ltd. (Цзиньхуа Цзиньгди Медикал Сапплайс КО., Лтд.) 2.2. А дрес м ест а нахож дения Building 2, Ditian Function, Xiaoshun Town, Jindong Zone, 321000 Jinhua City, Zhejiang, People’s Republic of China (Китай) 2.3. А дрес мест а производст ва медицинского изделия Building 2, Ditian Function, Xiaoshun Town, Jindong Zone, 321000 Jinhua City, Zhejiang, People’s Republic of China (Китай) 3. Описание принципов, на которых основана работа медицинского изделия, и их особенности Используется для ухода за небольшими ранами и фиксации игл шприцев. 4. Способ применения Для обеспечения наилучшего прилегания может потребоваться стрижка лишних волос на этом участке. Бритье не рекомендуется. Нанесите на чистое сухое место. 1. Вскройте упаковку. 2. Снимите защитную полоску. 3. Зафиксируйте пластырь. Кожа в области нанесения должна быть чистой и сухой. 4. Рекомендуется менять через каждые 3 часа или при намокании подушечки пластыря. Дополнительные сведения см. на упаковке изделия. 5. Техническое описание медицинского изделия 5.1. Возмож ност ь и способы инт егрирования с другилги медицинскими изде лиям и Для изделия «Пластырь стерильный с подушечкой без пропитки Доктор Пласт®» не предусмотрена возможность использования и интеграции с другими изделиями. 5.2. П еречень предост авленных производит елем (изготовителем) м едицин ского изделия сведений^ ключей, паролей дост упа, программ, необходилш х для монт аж а, наладки, эксплуат ации и т ехнического обслуж ивания м еди цинского изделия Не применимо 5.3. И нформация в соот вет ст вии с данными государст венного реест ра лекар ст венны х средст в для медицинского применения о содерж ащ ихся в м еди цинском изделии Не применимо )кс11луа1апио1тян док\ мсн1аиия Ме.шшшского 11>ле.тии «Пластырь стерильный с подушечкой 6es пропитки Доктор Пластф, еириапты исполнетш» --- стр. 10 --- 5.4. Содерж ание мат ериалов ж ивот ного и человеческого происхож дения Не применимо 5.5. Сведения о предыдущ их модиф икациях Не применимо 6. Основные параметры и характеристики медицинского изделия Н а все значения распрост раняет ся допуст имы е от клонения ±3%, если не указано иное Таблица 5. Параметр Значение Пластырь стерильный с подушечкой без пропитки Доктор Пласт® на тканой основе Сопротивление отслаиванию клее вого слоя, Н/м 300 Паропроницаемость. мг/см2 /ч не менее 1,5 Воздухопроницаемость R, смЗ/см2 с не менее 5 Время смачивания функциональной подушечки, с не более 10 Сорбционная емкость функциональ ной подушечки, смЗ/см2 не менее: 0,05 Пластырь стерильный с подушечкой без пропитки Доктор Пласт® на нетка ной основе Сопротивление отслаиванию клее вого слоя, Н/м 300 Паропроницаемость, мг/см2 /ч не менее 1,5 Воздухопроницаемость R, смЗ/см2 с не менее 5 Время смачивания функциональной подушечки, с не более 10 Сорбционная емкость функциональ ной подушечки, смЗ/см2 не менее: 0,05 Пластырь стерильный с подушечкой без пропитки Доктор Пласт® на поли мерной основе Сопротивление отслаиванию клее вого слоя, Н/м 300 Паропроницаемость, мг/см2 /ч не менее 1,5 Воздухопроницаемость R, смЗ/см2 с не менее 5 Время смачивания функциональной подушечки, с не более 10 Сорбционная емкость функциональ ной подушечки, смЗ/см2 не менее: 0,05 Водонепроницаемость; сопротивле ние отслаиванию клеевого слоя по сле вьщсрживания в водном растворе красителя, % не менее 70% от величины сопротивления отслаиванию сухого образца (но не менее 10 Н/м) Зкс1иуатационная докули-шаиня Медицинскою Мдлелни «Пластырь стерильный с поду шечкой oej пропитки Доктор Пласт®, eiipnanimi исполнения» --- стр. 11 --- Состояние функциональной поду шечки после выдерживания в водном растворе красителя _________________ без следов окрашивания Протокол испытаний на паропроницаемость - см. в приложении 2. Протокол испытаний на воздухопроницаемость - см. в приложении 3. Таблица 6. Размер пластыря (ширина х длина, см) Размер подушечки (ширина х длина, см) 0,9x3,8 0,4x1,3 1,0x2,5 0,8x1,2 1,0x4,0 0,8x1,3 1,0x4,3 0,8x1,3 1,0х4,5 0,8х1,5 1,0x5,0 0,8x1,6 1,25x2,5 1,0x1,2 1,3x10,2 1,0x3,5 1,6x5,7 1,0х1,9 1,7x7,0 1,0x2,3 1,8x6,6 1,2x2,2 1,8x7,0 1,2x2,3 1,8x7,2 1,2x2,3 1,9x3,8 1,2x1,3 1,9x5,5 1,2x1,8 1,9x5,6 1,2x1,8 1,9x6,3 1,2x2,0 1,9x6,4 1,2x2,0 1,9x6,6 1,2x2,0 1,9x7,2 1,2x2,3 1,9х7,6 1,2x2,3 2,0x2,5 1,2x1,2 2,0х4,0 1,2x1,3 2,0х4,5 1,2x1,5 2,0x5,0 1,2x1,6 2,0x7,0 1,2x2,3 2,0x7,2 1,2x2,3 2,0x7,5 1,2х2,3 2,0x12 1,2x4,0 2,2x2,2 1,2x1,2 2,2x7,2 1,2x2,3 2,2x7,6 1,2x2,3 2,3x2,3 1,2x1,2 2,3x7,2 1,2x2,3 2,4х7,4 1,2x2,3 2,5x2,5 1,2x1,2 Окс'1ыуа1:шионнян локум1-н1а1ШЯ Мглииннского И}лс.1ия «Плаапырь стерильный с подушечкой дез пропитки Диктор Пласт®, варианты исполпенип» --- стр. 12 --- Размер пластыря (ширина х длина, см) Размер подушечки (ширина х длина, см) 2,5x5,0 1,2x1,6 2,5x5,7 1,2x1,9 2,5x7,2 1,2x2,3 2,5x7,6 1,2x2,3 2,5x8,2 1,2x2,7 2,6x10,2 1,2x3,5 2,9х5,6 1,2x1,8 3,0x2,5 1,3х1,2 3,0x4,0 1,3х1,3 3,0x5,0 1,3x1,6 3,0x5,5 1,3x1,8 3,0x6,4 1,3x2,0 3,0x7,2 1,3x2,3 3,2x7,2 1,3х2,3 3,8x3,8 1,3x1,3 3,8x5,6 1,3х1,8 3,8x7,2 1,3x2,3 4,0х5,0 1,3x1,6 4,0x6,0 1,3x2,0 4,0x6,5 1,3х2,0 Зксплуагационнян локумсшация Мслицннскою И $лслт1 «Пластырь стерильный с подушечкой без пропитки Доктор Пласт‘ % > , барштты исполнения» --- стр. 13 --- Таблица 7. М асса м а’ т ериала Определение сопро т ивления от слаива нию клеевого слоя, Н /м М ат ериал: Состав: Тканый материал 50 % хлопок, 50 % да крон 105г±2г 300 н/м Белая подушечка 50 % вискоза, 30 % полиэстер, 20 % поли этиленовая пленка !80г±3г Защитная бумага Глассиновая бумага 65г±2г Клей Синтетический 40 г ± 3 г Оберточная бумага Бумага с полиэтиле новым покрытием 44 г ± 4 г Нетканый мате риал 70 % вискоза, 30 % полиэстер 50 г ± 3 г 300 Н/м Белая подушечка 50 % вискоза, 30 % полиэстер, 20 % поли этиленовая пленка 180г±3г Защитная бумага Глассиновая бумага 65 г ± 2 г Клей Синтетический 40 г ± 3 г Оберточная бумага Бумага с полиэтиле новым покрытием 44 г ± 4 г Полимерная ос нова Пленка из полиэти лена Пленка из полиуре тана 80 г± 3 г 300 Н/м Белая подушечка 50 % вискоза, 30 % полиэстер, 20 % поли этиленовая пленка 180 г ± 3 г Защитная бумага Глассиновая бумага 65г±2г Клей Акриловый 30 г ± 2 г Оберточная бумага Бумага с полиэтиле новым покрытием 44 г ± 4 г 7. Сведения о программном обеспечении Не применимо 8. Сведения об упаковке и маркировке Комплект поставки Изделия могут поставляться в следующих вариантах комплектации: • 1 шт. одного размера одного варианта исполнения в индивидуальной стериль ной упаковке; • 5 шт. одного размера одного варианта исполнения - в потребительской упа ковке; ■)ка1луя1ацион11Ян докумс1папин Мелицинскою И}ле.шя Ллаапырь cmepiuhiihiii с подушечкой oei пропитки Доктор П-Юстф. варианты испо.тепия» 8 --- стр. 14 --- • 1 о шт. одного размера одного варианта исполнения - в потребительской упа ковке; • 20 шт. одного размера одного варианта исполнения - в потребительской упа ковке. Маркировка Название продукта, торговая марка, название производителя, адрес и т. д., требуемые стандартом на продукт, указываются на всех упаковках продукта и соответствуют тре бованиям EN980. В виде текста на упаковке указаны: Описание изделия; Состав; Противопоказания; Способ применения; Условия хранения; Размер изделия. Также на упаковке нанесены следующие символы: Дата изготовления; Дата истечения срока годности; Номер серии/партии; Знак одноразового использования; Знак о стерилизации этиленоксидом; Уполномоченный представитель в РФ; Наименование производителя, адрес, номер телефона; Знак защиты от дождя; Знак защиты от воздействия солнечных лучей; Знак переработки целлюлозной продукции; Знак соответствия сертификации в России; Знак «Утилизируйте, как бытовые отходы». Таблица 8. Символы содержащиеся на индивидуальной стерильной упаковке Символ Расшифровка С - Знак соответствия сертификации в России г 1 Стерилизация оксидом этиленаSTERILE ЕО L J Зкснлуагамионнаи докумснгамия Мели1шнского Изделия <\П.111стырь стерильный с подушечкой без пропитки Доктор Плает'^. варианты исполнения» --- стр. 15 --- Таблица 9. Символы содержащиеся на потребительской упаковке Символ Расшифровка г л Стерилизация оксидом этиленаSTERILE ЕО L J РАР Знак переработки целлюлозной продукции Ф Знак соответствия сертификации в России й Утилизируйте, как бытовые отходы г л L J Запрет на повторное применение Ж 1_ J Беречь от влаги jKCtujaintiHOHHHH док\мс1иаиин Мслимипского Ичлелия «Илаатлрь cmepiuhiibui с тн)ушемко 11 (>ei пропитки Доктор П.икж-И), триапты ncno.iuenu»» 10 --- стр. 17 --- 9. Условия транспортирования и хранения Температ ура от 0°С до30°С О т носит ельная влаж ност ь не более 80% (без конденсации) Высот а над уровнем моря (ат мосферное давление) от 600 гПа до 1060 гПа Данное изделие следует хранить в чистом и сухом месте, защищать от прямых солнеч ных лучей. Таблица 12. Условия транспортирования Температ ура от 0°С до 40°С От носит ельная влаж ност ь не более 80% (без конденсации) Высот а над уровнем моря (ат мосферное давление) от 600 гПа до 1060 гПа 10. Сведения об ЭМС Не применимо 11. Срок службы, срок годности при соблюдении условий хранения, транспортировки и использования срок годности медицинского изделия составляет 3 года с даты производства. 12. Требования безопасности и меры предосторожности • Изделие является стерильным, только для одноразового использования; • Не используйте, если упаковка открыта; 13. Охрана окружающей среды 13.1. Требования к охране окруж ающ ей среды при применении медицинского изделия Перед утилизацией в окружающую среду рекомендуется ознакомиться с действующим законодательством и соблюдать его. 13.2. П орядок осущ ествления ут илизации и уничт ож ения, указание, при необходимост и, специальных м ер предост орож ност и при уничт ож ении неиспользованных медицинских изделий Изделие подлежит утилизации в соответствии с местным законодательством и боль ничной практикой. Данное изделие не содержит опасных материалов. Неиспользованные изделия с истекщим сроком годности утилизируются как отходы класса А в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21. )KciKiyaiaiuimiiiaH локчмснгацин Mc.iHiuiHCKOi O Н1ле.1Ш! <<ТЬшстырь стерильный с подушечкой oes пропитки Доктор ПластФ, варианты иеполпенин» 12 --- стр. 18 --- После контакта с организмом пациента изделие утилизируются как отходы класса Б в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21. 14. Методы и средства дезинфекции и предстерилизационной очистки Не применимо. 15. Методы и условия стерилизации, сроки сохранения стерильности См. отчет по валидации процесса стерилизации медицинского изделия в Приложение 1. 16. Перечень национальных и международных нормативных документов/стан- дартов, которым соответствует медицинское изделие Таблица 13 Стандарт Описание EN ISO 13485: Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования к регулированию ISO 9001 Системы менеджмента качества. Требования EN 1041 Изделия медицинские. Информация, предоставляемая изго товителем ENISO 15223-1 Изделия медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских изделий при их маркировке и в предоставляе мой информации. Часть 1. Общие требования EN ISO 14155 Клинические исследования медицинских изделий для людей. Надлежащая клиническая практика ISO 11135 Требования к разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации медицинских изделий EN ISO 10993-1 Изделия медицинские. Оценка биологического действия ме дицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования EN ISO 10993-5 Изделия медицинские. Оценка биологического действия ме дицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксич ность: методы in vitro EN ISO 10993-10 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 10. Пробы на раздражение и аллергическую реакцию кожи 17. Требования к монтажу и установке Не применимо. Изделие одноразового применения. 18. Сведения о техническом обслуживании, сведения о поверке Не применимо. Изделие одноразового применения. Эксн.паишионная локуменищия \1с.аи1шнскою Иислпя «Пластырь стерильный с поОушечкой без пропитки Доктор Пласт®, инриашпы исполнения» 13 --- стр. 19 --- 19. Гарантийные обязательства Производитель гарантирует конечному пользователю отсутствие дефектов у изделия и соответствие изделия спецификациям в течение всего срока годности изделия при соблюдении требований к хранению, транспортировке и целостности упаковки. 20. Резюме по управлению рисками Пластырь стерильный с подушечкой без пропитки Доктор Пласт®, варианты исполне ния не представляет недопустимого риска при обращении. 21. Рекламация В случае возникновения вопросов, связанных с медицинским изделием, следует обра щаться к Уполномоченному представителю производителя на территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью "Формула-ФР"; Адрес: 109443, г. Москва, Волгоградский пр-т, д. 139, офис 10; Телефон:+79262087161 E-mail: fomiula fr@fastmail.com Зксллуапшионняя ,и1К)мснпшин Мешнипского Ih tcjimt «n.iaamtph стерильный с подушечкой dirt пропитки Доктор Пласт'Д, аоричнты исполнения» 14 --- стр. 20 --- Протокол валидации стерилизации этиленоксидом 1.0 Обзор Данный протокол валидации применим к продукции, произведенной компанией «Цзиньхуа Цзинди» и/или ее филиалами, подробная информация представлена в При ложении 5-1. Изделия стерилизуются в камере № JD-5-24 на предприятии «Цзиньхуа Цзиньгди Медикал Сапплайс КО., Лтд.» с использованием цикла № JHJD. Подтвер ждение летальности гарантирует, что цикл № JHJD является эффективным в достиже нии сокращения спор (SLR) на уровне 6,0 или выше, чтобы проверить SLR на уровне 12.0 или выше для полного цикла, выполненного в камере № JD-5-24, таким образом, подтверждая минимальный уровень обеспечения стерильности (SAL), равный 10'^ в соответствии с ISO 11135:2014. Он будет достигнут путем выполнения как минимум четырех (3) полуциклов в камере № JD-5-24. Оценка летальности также подтвердит уместность устойчивости устройств контроля процесса (IPCD (внутреннее устройство контроля процесса) и EXPD (внешнее устрой ство контроля процесса)) к естественной бионагрузке изделия. Это будет достигнуто путем выполнения не менее одного (1) фракционного цикла в камере № JD-5-24. Данный протокол также включает оценку остаточного содержания этиленоксида (ЭО) в соответствии с ISO 10993-7: 2008. Подходящее время аэрации при нагревании будет определено в соответствии с требованиями ISO 10993-7: 2008 для остаточного этиле ноксида и этиленхлоргидрина (ЭХГ). Компания «Цзиньхуа Цзинди» также проведет квалификационную оценку компонентов в процессе стерилизации после двух (2) про цессов стерилизации. Это будет достигнуто путем выполнения минимум двух (2) пол ных циклов в камере № JD-5-24. приложение 1. Валидация процесса стерилизации МИ. Экснлуашииониан док)\1снгакия M c . i h i u i h c k o i o Пыелия «Пластырь стерильный с поОушечкой oej пропитки Доктор Пласта), варианты испилпения» 15 --- стр. 21 --- 2.0 Описание параметров валидации стерилизации 2.1 Процесс стерилизации В данном пункте валидация стерилизации относится к следующим процессам стери- д лизации. )кс11луагацнонняя локумснгации Мс.шцинского Hiicjimi «Пластырь стерильный с подушечкой без пропитки Доктор Пластф, варшчппы исполнения» 16 --- стр. 22 --- Расположение на графике Пункт Стандартные условия стерилизации (установочное центральное значение) А Предварительное кондиционирова ние Температура :45 (-5,+5) °С В Поддерживание нагревания Температура 55 (-5,+5) °С Время бОмин С Вакуум Требуемое давление -40±3 кПа D Тест на утечку Требуемое время 10 мин±1 мин Е Увлажнение Требуемое ДР 1 кПа ~5 кПа F Кондиционирова ние Требуемое время >2 мин G Введение ЭО ДР (Вводимый ЕО) :28 (-2,+5) кПа Н Воздействие ЭО Требуемое время : ЗбОмин (-2, +30 ) кПа Температура 55°С (-5,+5) °С I Поствакуум Требуемое давление -40±5 кПа J Очистка Требуемое давление вакуума -40±53 кПа Требуемое давление введения воздуха -5±5 кПа Число очисток : 8 раз К Введение воздуха Требуемое давление введения воздуха : 0±3 кПа L Аэрация Время >2 дней Температура >30°С Число очисток 10 мин/час 2.2 Описание процесса валидации с условиями стерилизации JHJD Аттестащг монтажа Аттестация эксплуатации -------Завершена Квалификация эксплуатации (метод полуцикла) Микробиологическая атгестаиии (MPQ) Тест биоиагрузки излслия Выбор подходящего БИ/УКП Прогонка 1 раз фракционного цикла Прогонка 4 раза полуцикла Прогонка 2 раза полного цикла Физическая аттестация (PPQ) Распределение температуры и влажности в изделии Тест характеристик изделия Установка воспроизводимости стерилизации Тест упаковки Тест на остаточный ЭО и ЭХГ Валидцрованный процесс стерилизации (готовится протокол) )ксп.|уа1ационнан докумппапин Мслииипского Изделии «FLiac/nbipii cmapiLihiibiH с подушечкой без пропитки Доктор ЛластФ, еирианты испо.пи'пин» 17 --- стр. 23 --- 3.0 Ссылки 18011135:2014 Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации медицинских изделий ААМ1 T1R14: 2009 Контрактная стерилизация с использованием этиленоксида ААМ1 TIR16: 2009 Микробиологические аспекты стерилизации с использованием эти леноксида EN556-1:2001 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изде лиям категории "стерильные". Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подле жащим финищной стерилизации ISO 11737-1: 2006 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции ISO 11737-2: 2009 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерили зации EN ISO 10993-7: 2008 Изделия медицинские. Оценка биологического действия меди цинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации ISO 11138-1: 2006 Стерилизация медицинской продукции - Биологические индика торы. Часть 1. Общие требования EN ISO 11138-2: 2006 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индика торы. Часть 2. Биологические индикаторы для методов стерилизации этиленоксидом GB 18279-1: 2015 Стерилизация медицинской продукции - Этиленоксид Часть 1: Тре бования к разработке, валидации и рутинному контролю процесса стерилизация меди цинской продукции. 4.0 Стерилизационное оборудование 4.1 Использование камеры для предварительного кондиционирования Название камеры для предварительного кондиционирования: камера для предва рительного кондиционирования Номер камеры для предварительного кондиционирования: GSP02 Производитель: Ханчжоу Цзиньли Пьюрификейщн Инджиниринг Ко., Лтд. Объем камеры для предварительного кондиционирования: 10мх2мх2м, 40мЗ Действительный объем камеры для предварительного кондиционирования: 15мЗ 4.2 Использование стерилизатора Тип стерилизатора: стерилизатор ЭО Модель стерилизатора: HDX-20 Номер стерилизатора: JD-5-24 # Производитель: Ханчжоу Дяньда Дезинфекшн Эквипмент Ко., Лтд. Объем камеры: 1,35 м х 1,7 м х 8,9 м х 20 м3 Полезный объем камеры: 15 м3. Общий полезный объем определяется как 1,2 м х 1Д м X 1,45 м X 7 = ]5 4.3 Использование камеры для аэрации Название камеры для аэрации: камера для аэрации Номер камеры для аэрации: GSA01 Производитель: Ханчжоу Цзиньли Пьюрификейшн Инджиниринг Ко., Лтд. Объем камеры для аэрации: 6 м х 6 м х 2,2 м, 79,2 м3 Действительный объем камеры для аэрации: 30 м3 5.0 Применяемые для стерилизации изделия Цикл стерилизации с кодом «JHJD» будет применяться к изделиям компании «Цзинь- хуа Цзинди». Подробная информация о спецификациях изделий и упаковке, на кото рые распространяется данное утверждение, содержится в перечне продуктов «ЦХЦД» )ксг1.|уагапио1111ая .шкумспишия Mc.ihuhhckoio llxie.iiur «Пластырь стерильный с ноОушечкой без пропитки Доктор Пластчк енриашпы испилнетш’) 18 --- стр. 24 --- согласно Приложению 5-1 «Группа пластырей для стерилизации с использованием ЭО». 6.0 Метод валидации 6.1 Характеристики материала и стерилизационного оборудования 6.1.1 Все датчики в камере для предварительного кондиционирования, стерилизаторе и камере для аэрации были откалиброваны в 2017 году, и к результатам калибровки можно получить доступ. (См. Перечень датчиков калибровки в приложении 5-2) 6.1.2 Датчик температуры НТС Диапазон измерения температуры датчиками температуры, которые будут использо ваться для данной валидации стерилизации, составляет -40 ~ + 80 °С, точность состав ляет ± 0,5 °С. Все результаты калибровки находились в пределах требуемой точности. (См. Перечень датчиков калибровки в приложении 5-2) 6.1.3 Датчик влажности НТС Диапазон измерения влажности датчиками влажности, которые будут использоваться для данной валидации стерилизации, составляет 0 ~ 100% относительной влажности, точность составляет ± 10% относительной влажности. Все результаты калибровки находились в пределах требуемой точности. (См. Перечень датчиков калибровки в приложении 5-2) 6.1.4 Электронные весы Используется для измерения веса ЭО, диапазон измерения 0 ~ + 500 кг, точность ± 1 кг. Все результаты калибровки находились в пределах требуемой точности. (См. Пере чень датчиков калибровки в приложении 5-2) 6.1.5 Паровой выпарной аппарат Очищенная вода, используемая для камеры, является чистым паром, произведенным паровым выпарным аппаратом. Качество пара относится к Приложению 5-3 «Серти фикат качества пара». 6.1.6 IQ (аттестация монтажа) и OQ (аттестация эксплуатации) Аттестация монтажа (IQ) была завершена в 2017 г.: все параметры находились в соот ветствующих пределах. Аттестация эксплуатации (OQ) камеры для предварительного кондиционирования, аттестация эксплуатации (OQ) стерилизатора и аттестация экс плуатации (OQ) камеры для аэрации были проведены в 2017 г.: все параметры находи лись в соответствующих пределах. 6.1.7 Характеристики стерилизующего вещества 100% газ ЭО предоставляется утвержденным поставщиком компании «ЦХЦД», на каждую партию предоставляется сертификат анализа, и она проверяется компанией «ЦХЦД». Качество газа относится к приложению 5-4 Сертификат качества газа ЭО. 6.1.8 Биологический индикатор Производитель: компания «Фьюче» Тип микроорганизма: Bacillus atrophaeus №. АТСС#9372. Бумажная полоска в конверте из пергамина, упакованная в ламинированный бумаж ный пакет # эндоспор/полоска > 106. Требования к хранению и обращению: 4 ~ 25 °С, 30%-70%. Полоски со спорами соответствуют требованиям USP (фармакопеи США) и 1S011138- 2 (значение D должно составлять> 2,5 мин). Копии сертификатов соответствия будут приложены к протоколу валидации, см. Приложение 5-5 Сертификат качества на БИ. Руководство по использованию БИ относится к Приложению 5-6. 6.2 Пример загрузки стерилизуемой продукции В соответствии с размером камеры и характеристиками изделий, стерилизуемые изде лия загружают на 2 поддона, размер поддона составляет 1,2 м х 1,2 м х Ц45 м. .)кс11.'|уага«иош1яя локумснпшин Мслимииского Излелия «Пластырь стерильный с иодушеикой Оез пропитки Доктор Иласт'Ь, варианты исполнения» 19 --- стр. 25 --- Согласно Приложению 5-1, максимальная плотность составляет 0,6521 г/смЗ (пла стырь с сеткой из полиэтилена, СТОРОНА: 76 мм * 19 мм). Согласно Приложению 6-2 «Загрузка изделий», есть коробки различных размеров, по этому мы решили сделать специальную максимальную загрузку 0,6 * 0,4 * 0,298, на один поддон загрузили 30 коробок, 7 поддонов, максимальный объем загрузки: 14,84 м3. Таким образом, при валидации максимальной загрузки будет использоваться материал для укладки груза, и материал будет подготовлен к использованию (пластырь с сеткой из полиэтилена (СТОРОНА: 76 мм * 19 мм)), плотность - 0,6521 г/смЗ, коробка 0,6 * 0.4 * 0,298, всего 7 поддонов, общий объем 14,84 м3. 6.3 Условия процедуры Проводят валидацию стерилизации, проводят полу цикл с условиями стерилизации JHJD02, фракционный прогон с условиями стерилизации JHJD01 и полный цикл с условиями стерилизации JHJD03, соответственно. Условие рутинной стерилизации JHJD и условие валидации стерилизации см. в Таблице 6-1. При выполнении валидации стерилизации условие полуцикла должно выполняться как минимум три (3) раза с максимальной загрузкой, фракционный цикл минимум один (1) раз с максимальной загрузкой и полный цикл минимум два (2) раза с использованием максимальной загрузки. Таблица 6-1 JHJD-OOl рутинные условия стерилизации и условия валидации стерили зации Номер цикла JHJD0 1 JHJD0 2 JHJD0 3 Допустимый диапа зон JHJD Номер цикла Фрак цион ный цикл (Ниж ний пре дел) Полу- цикл (Ниж ний пре дел) Пол ный цикл (Верх ний пре дел) Мин Макс Ру тин ный Допустимый диапа зон Мин Макс Об разцы 10 (сте риль ные) — 20 (ха- ракте- ри- стики) IPCD (Внут рен нее устро йство кон троля про цесса) 38 (2 набор а) 38 (1 набор ) — 35 — — — — )ксплуатапиош1яи .шкуменгагшн Мслицннского Ишс.шя «Пластырь стерильный с подушечкой без пропитки Доктор Пласт®, вари анты исполнения» 20 --- стр. 30 --- фракционный цикл используется для проверки того, что относительная устойчивость изделий компании «Цзиньхуа Цзинди» (отрицательный рост для всех тестов на сте рильность изделий) по сравнению с БИ внутри загрузки изделий (IPCD) и EPCD ча стично инактивированы, и существует большее или эквивалентное количество выжив ших, извлеченных из EPCD по сравнению с IPCD. Эксн-пагационнан лок\мстамия Мслицинскою Нислин »Ilj(iamipb cmepiubiibiii с подуше-чкой без пропитки Доктор Пласт®, еаришппы испилпепин» 25 --- стр. 31 --- 6.5 Физическая аттестация Компания «Цзиньхуа Цзинди» будет использовать 3 полуцикла (MPQ) и 2 полных цикла для проведения исследования оценки физических характеристик. 6.5.1 Процедура Проводят согласно условиям полного рабочего цикла JHJD03. 6.5.2 Оценка физических характеристик 6.5.2.1 Измерение распределения температуры в изделии Размещают Place 15 датчиков температуры в коробки для изделий и равномерно рас пределяют загрузку. 6.5.2.1 Измерение концентрации ЭО Контролируют вводимый объем ЭО изменением давления. Рассчитывают концентрацию газа изменением давления введения ЭО. После валидации можно определить вес введенного ЭО. __________________________ ЭОконц=44000Р/КТ (мг/л) Р: добавочное значение давления после введения ЭО (атм) Т: Температура стерилизация °С+273 (К) R: Постоянная 0,0821 атм л/моль К_________________________ 6.5.2.3 Измерение влажности в стерилизаторе Измерение посредством датчиков влажности, установленных в стерилизаторе. 6.5.2.4 Измерение распределения влажности в изделиях Помещают 8 датчиков влажности в упаковочный пакет изделия, затем помещают в коробки для изделий. 6.6 Аттестация EPCD (внешнее устройство контроля процесса) 6.6.1 Проводят совместно с аттестацией микробиологических характеристик и аттеста цией физических характеристик. 6.6.1.1 Помещают 38 наборов EPCD для рутинного контроля за пределами загрузки, устанавливают условия фракционного цикла для обработки изделия. 6.6.1.2 Помещают 38 наборов EPCD для рутинного контроля за пределами загрузки, устанавливают условия полуцикла для обработки изделия. 6.6.1.3 Помещают 19 наборов EPCD для рутинного контроля за пределами загрузки, устанавливают условия полного цикла для обработки изделия. Целевой результат: Полный цикл доказывает, что биологические индикаторы за пределами загрузки изде лия должны быть отрицательными. Полуцикл доказывает, что биологические индикаторы внутри загрузки продукта явля ются отрицательными, а биологические индикаторы вне загрузки изделия являются отрицательными или имеют большую устойчивость к биологическим индикаторам IPCD. Фракционный цикл доказывает стерильность изделий, и биологические индикаторы внутри загрузки изделия (IPCD) частично инактивируются, а биологические индика торы вне загрузки изделия (EPCD) частично инактивируются, и наблюдается большее или эквивалентное количество выживших, извлеченных из EPCD по сравнению с I’PCD. 6.7 Аттестация эффективности аэрации содержания остаточного ЭО/ЭХГ 6.7.1 Отбор образцов В соответствии с таблицей 5-1, существует 3 типа изделий, при валидации мы выби раем следующие изделия для проведения теста на содержание остаточного ЭО/ЭХГ. Причина выбора заключается в том, что данное изделие имеет наибольшую площадь и может поглощать больше ЭО и ЭХГ. 6.7.2 Метод и процедура теста на определение остаточного ЭО/ЭХГ 6.7.2.1 Проводят цикл с использованием параметров JHJD03. )кч'ил}аг1ШИ01шая ,юк\метании Мелиминск’ого ll».ie.iiiii «П.кичпырь ampiuhubiu с подушечкой де:) пропитки Доктор fl:iacm%. еаршишш иепопнения» 26 --- стр. 32 --- 6.7.2.2 Помещают вышеуказанные изделия в одну (1) коробку, на коробке должна быть пометка «Образцы для теста на определение остаточного ЭО», а затем помещают ко робку в загрузку. Всего имеется 10 * 5 образцов, которые необходимо поместить в точку введения ЭО стерилизатора, после стерилизации помещают в холодное место камеры для аэрации. После аэрации в течение 24 часов берут образец загрузки для про верки на остаточный ЭО/ЭХГ. 6.7.2.3 Остаточный ЭО и ЭХГ тестируются лабораторией согласно ISO 10993-7 с ис пользование газовой хроматографии. Тест на содержание остаточного ЭО/ЭХГ прово дится компанией «Цзиньхуа Цзинди». 6.7.2.4 Остаточный ЭО/ЭХГ с использованием метода выпуска согласно ISO 10993-7, 5.2 Выпуск продукции без использования данных по кривым дегазации. 6.8 Аттестация продукции 6.8.1 Проводят совместно с аттестацией физических характеристик, помещают изде лия в горячие места и проводят процедуру согласно JHJD03 два (2) раза, берут образцы изделий и оценивают соответствие изделий. Оценка характеристик изделий осуществ ляется компанией «Цзиньхуа Цзинди» согласно спецификациям «Цзиньхуа Цзинди». Целевой результат: Характеристики изделий после 2 стерилизаций должны соответствовать специфика циям «Цзиньхуа Цзинди». 7.0 Результат 7.1 Результаты аттестации микробиологических характеристик 7.1.1 Результат тестирования бионагрузки см. в Приложении 7-1. 7.1.2 Результат аттестации фракционного цикла: Запускают фракционный цикл, есть живые биологические индикаторы, см. Таблицу. Подробности см. в Приложении 7-2 [Запись результатов теста на стерильность БИ]. В тесте на стерильность изделий рост должен отсутствовать, подробности см. в Прило жении 7-3. Положительный IPCD/все образцы, положительный EPCD/все образцы, 7.1.3 Результат аттестации полуцикла: Запускают полуцикл, все биологические индикаторы IPCD внутри загрузки изделия должны быть убиты. Смотрите таблицу 7-2. Подробности см. в Приложении 7-2 [За пись результатов теста на стерильность БИ], биологические индикаторы EPCD за пре делами загрузки изделия должны быть убиты. Подробности см. в Приложении 7-2 [За пись результатов теста на стерильность БИ]. 7.1.4 Результат аттестации полного цикла: Запускают полный цикл, биологические показатели EPCD за пределами загрузки изде лий должны быть убиты, см. Таблицу 7-2. Подробности см. в Приложении 7-2. Таблица 7-2 Произ водитель БИ Номер партии БИ Цикл сте рилиза ции Дата сте рилиза ции Период инку бации Усло вия ин куба- ции Результаты теста (положительные/все об разцы) IPCD EPCD Компа ния «Фьюче» 181121 Фракци онный 21 де кабря 2018 г. 22 декабря 2018- 27 декабря 2018 35°С IPCD 8/38EPCD 11/38 )кс!1луа1ам110нняй .lOKjMvuraiiHH Мслицииского Излелня аПластырь стерильный с подушечкой без пропитки Доктор ПластФ, еариипты исполненнн» 27 --- стр. 33 --- Полу- цикл 1 26 сентября 2017- 04 ок тября 2017 35°С 0/38 0/380/38 Полу- цикл 2 04 октября 2017- И ок тября 2017 35°С 0/38 0/380/38 Полу- цикл 3 12 октября 2017- 19 ок тября 2017 35°С 0/38 0/380/38 Полный 1 29 октября 2017- 05 но ября 2017 35°С 0/19 Полный 2 06 ноября 2017- 13 но ября 2017 35°С 0/19 в соответствии с этим результатом, используют метод расширения, чтобы установить время стерилизации в качестве двух полуциклов, то есть время стерилизации состав ляет 480 минут, что может обеспечить уровень гарантии стерильности <10-6. При рутинном контроле стерилизации допустимое время отклонения стерилизации со ставляет 2 минуты, что означает, что время стерилизации составляет 360 ~ 390 минут. 7.2 Результат аттестации физических характеристик 7.2.1 Результат аттестации фракционного цикла приведен в таблице 7-3. Подробности см. в Приложении 7-4: Результат фракционного цикла показан в следующей таблице; каждый параметр физических характеристик прошел валидацию. Таблица 7-3 Таблица с результатами аттестации фракционного цикла Процесс Параметр аттестации Результат фракционного цикла 20 декабря 2018-21 декабря 2018 Температура в изделии перед предвари тельным кондиционированием (°С) 10.3 Предвари тельное кондицио- нирова- ние Время (мин) 728 Температура в камере для предваритель ного кондиционирования(°С) 42.8-45.3 Влажность в камере для предваритель ного кондиционирования (Соотноситель ной влажности) 36.3-47.5 Температура в изделии после предвари тельного кондиционирования (°С) - Влажность в изделии после предвари тельного кондиционирования(°С) - Время переноса (мин) 60 Поддер- жание в теплом состоянии Время (мин) 60 Температура в стерилизаторе (°С) 54.9-55.9 Влажность в стерилизаторе (Соотноси тельной влажности) 35.2-34.4 ) к с п ,|\а г а ц и о н н я я л о к у м с ш а и и н \} с .|и н и и с к о г о Ш л с л и и хГ/.ин тырн cmepiuhimii с подушечкой дез пропитки Доктор ПластФ. варштты испилнешт» 28 --- стр. 34 --- Температура изделия после поддержа ния в теплом состоянии (°С) Допустимая температура в изделиях (*^С) Выпари- вание (удаление воздуха) Требуемое давление (кПа) -39.8 Время(мин) 14 Скорость набора вакуума (кПа/мин) 3.31 Тест на утечку Требуемое время (мин) 8 Увлажне- ние Давление перед введением пара (кПа) -39.6 Давление после введения пара (кПа) -38.7 Давление введения пара (кПа) 0.9 Выдержка влажности (мин) 2 Введение ЭО Давление перед введением ЭО (кПа) -38.7 Давление после введения ЭО (кПа) -10.1 Давление введения ЭО (кПа) 28.6 Вес введенного ЭО (кг) 16 Требуемое давление введения ЭО (кПа) 28 Время введения ЭО (мин) 16 Температура во время введения ЭО (°С) 21.5-36 Скорость введения ЭО (кПа/мин) 1.79 Стерили зация (воздей ствие) Давление в конце стерилизации (кПа) -16.7 Время воздействия (мин) 96 Температура в стерилизаторе во время стерилизации (°С) 53.8-55.3 Влажность в стерилизаторе во время сте рилизации (Соотносительной влажности) (через 15 мин) 71.9 Температура в изделии во время стери лизации (°С) Максимально допустимая температура в изделии во время стерилизации (°С) Влажность в изделии во время стерили зации (Соотносительной влажности) Максимально допустимая влажность в изделии во время стерилизации (Соотно сительной влажности) Концентрация ЭО во время стерилиза ции (мг/л) 480.8 Очистка Требуемое давление для выделения газа (кПа) -39.7 Время для выделения газа (мин) 10 Требуемое давление для восстановления давления (кПа) -6 Время восстановления давления (ЭО) 4 Температура в стерилизаторе (°С) 49.7-53.7 Температура в изделии во время стери лизации (°С) Максимально допустимая температура в изделиях во время очистки (°С) ) к с11^ п а п ш и и1ш н и а о к у м е ш а и и я М с л и и и н с к о г о И м с .ш я <Л.иктырь стерильный с подушечкой oes пропитки Доктор Пласт®, варштпт исполнепин» 29 --- стр. 35 --- Количество очисток (раз) Примечание: После предварительного кондиционирования, когда изделие находится в камере, есть проблема с уплотнением дверцы, поэтому ремонт уплотнения дверцы про водится за 12 ч перед использованием. Поскольку фракционный цикл не является па раметром, необходимым для целевого использования, получение результатов фракци онного цикла - наш выбор. 7.2.2 Результат аттестации полуцикла приведен в таблице 7-4. Подробности см. в При ложении 7-5: Результаты полуцикла показаны в следующей таблице; каждый параметр физических характеристик прошел валидацию. Кроме того, диапазон концентрации ЭО для полу цикла и полного цикла составляет 559,22 ~ 810,58 мг/л, нижний предел установки кон центрации ЭО основан на нижнем предельном значении концентрации в полуцикле. Таблица 7-4 Таблица с результатами аттестации полуцикла Про цесс Параметр аттеста ции Результат полуцикла 1 2018/12/30-2018/12/3 1 Результат цикла 2 полу- 2019/1/3-2019/1/ 4 Результат цикла 3 полу- 2019/1/5-2019/1/ 6 Темпера тура в из делии пе ред пред варитель ным кон дициони рованием _______ 21 19 19.6 Время (мин) 660 700 770 Предва ритель ное кон- дицио- нирова- ние Темпера тура в ка мере для предва ритель ного кон дициони рования _______ 40.5-46.5 40.3-46.9 42.7-46.5 Влаж ность в камере для пред варитель ного кон дициони рования (Соотно ситель ной влаж- ности) 31.6-46.4 28.2-28.3 28.2-28.3 ) к ч11.1) а г а и н о н и я я л о к ) м с т а » и я М с л и н н н с к ч и о llt .ie .iiiu «Пластырь стерильный с подушечкой бел пропитки Доктор Пластф, варичнты ucno.iiicuivi» 30 --- стр. 36 --- Поддер жание в теплом состоя нии Темпера тура в из делии по сле пред варитель ного кон дициони рования (°С) 29.7^42.8 29.2-40.7 28.9-40.5 Влаж ность в изделии после предва ритель ного кон дициони рования (°С) 58.7-75.9 34.2-67.8 26.7-62.1 Время пе реноса (мин) 77 47 30 Время (мин) 60 60 60 Темпера тура в стерили заторе (°С) 50.6-51.6 48.4-54 48.8-54.6 Влаж ность в стерили заторе (%RH) 39.2-38.1 46.1-42 41.7-42.8 Темпера тура из делия по сле под держания в теплом состоя нии (°С) 31.4-42.3 30.0-41.0 29.5-41 Допусти мая тем пература в изде лиях (°С) 10.9 11.1 11.5 Требуе мое дав ление (кПа) -39.8 -39.8 -40 Выпа ривание ) к с п л у а1а и и о н н я в я о к у м с н г а и и и М с .ш и и и с к о г о И ц с . ш я <dLiaamipb стерильный с подушечкой без пропитки Диктор Пласт-Ь, бирианты ш полиення» 31 --- стр. 39 --- Макси мально допусти мая тем пература в изделии во время стерили зации (°С) Влаж ность в изделии во время стерили зации (Соотно ситель ной влаж- ности) Макси мально допусти мая влаж ность в изделии во время стерили зации (Соотно ситель ной влаж- ности) Концен трация ЭО во время стерили зации (мг/л) 12 60.6-73.1 12.5 472 12.8 35.9-67.9 32 473 13.9 35.8-66 28.2 472 Очистк а Требуе мое дав ление для выделе ния газа (кПа) -39.7 -40 -39.9 Время для выде ления газа (мин) 10 10 10 )кп1.1>ага||И 01П1ая .ш к )м с я га г|н я М с л н и и н с к ч и о H w iv im i iffj.uumbipb аперилы1ын с подушечкой без пропитки Доктор fJ:iacm<E>. варианты исполнения» 34 --- стр. 40 --- Требуе мое дав ление для восста новления давления (кПа) -5 -4.8 -6.5 Время восста новления давления (ЭО) 4 4 4 Темпера тура в стерили заторе (“С) 48.5-52 49.2-52.0 47.8-51.6 Темпера тура в из делии во время стерили зации (°С) 34.8-45 32.0-45.2 32.5-46.1 Макси мально допусти мая тем пература в изде лиях во время очистки (°С) 10.5 12.7 13.6 Количе ство очи сток (раз) 8 8 8 7.2.3 Результат аттестации полного цикла приведен в таблице 7-5. См. подробности в Приложении 7-6: Про цесс Параметр аттестации Результат полного цикла 1 Результат полного цикла 2 2019/1/7-2019/1/10 2019/1/10-2019/1/11 Предва- ритель- ное Температура в изделии перед предварительным кондицио нированием (°С) 19 Время (мин) 720 810 .)кч'м.1\агацио11няя локумснпщия Мс.ш1шнскою Пислия «Пластырь стерильный с подушечкой оа пропитки Доктор Пла(Ж%.\ вириашпы исполнения» 35 --- стр. 41 --- конди циони рование Температура в камере для предварительного кондицио нирования (°С) 42.8^46.9 42.3-46.8 Влажность в камере для пред варительного кондициониро вания (Соотносительной влаж ности) 31.6-53.2 31.2-65.3 Температура в изделии после предварительного кондицио нирования (°С) 28.2-45.9 32.6-46.5 Влажность в изделии после предварительного кондицио нирования (°С) 32.6-79.8 46.1-48.2 Время переноса (мин) 45 47 Поддер- жание в теплом состоя нии Время (мин) 60 60 Температура в стерилизаторе (°С) 53.1-54.3 53-54.1 Влажность в стерилизаторе (Соотносительной влажности) 46.1-47.3 48.7-46.1 Температура изделия после поддержания в теплом состоя нии (°С) 30-46.8 34.6-47.5 Допустимая температура в из- делиях(°С) 16.8 13 Выпа ривание (удале ние воз духа) Требуемое давление (кПа) -39.8 -39.9 Время (мин) 16 18 Скорость набора вакуума (кПа/мин) 2.5 2.6 Тест на утечку Требуемое время (мин) 8 8 Увлаж нение Давление перед введением пара (кПа) -39.5 -39.6 Давление после введения пара (кПа) -37.6 -38.4 Давление введения пара (кПа) 1.9 1.2 Выдержка влажности (мин) >2 >2 Введе ние ЭО Давление перед введением ЭО (кПа) -37.6 -38.4 Давление после введения ЭО (кПа) -7 -0.1 Давление введения ЭО(кПа) 30.6 38.3 Вес введенного ЭО (кг) 17.7 17.8 Требуемое давление введения ЭО (кПа) 28 28 Время введения ЭО (мин) 36 36 Температура во время введе ния ЭО (°С) 12.5-33.2 12-40.7 Эксплзагакиоиияи jokj мснгаиин Мс шшпк'кою Ih;ic,imi «Пластырь стерильный с подушечкой ()e:i пропитки Доктор Пласт'^. варианты исполнетт» 36 --- стр. 43 --- Таблица 7-5 Результаты теста на остаточный ЭО и ЭХГ Дата стери лиза ции Тести руемый пара метр Изделие Количе ство про цедур по стерилиза ции Коли чество очи сток Время аэра ции Результат теста (мг) Кри те рий 8 ян варя 2019 г. ЭО Пластырь из ПЭ 1 8 96ч Ниже зна чения об наруже ния <4 мг 8 ян варя 2019 г. ЭХГ Пластырь из ПЭ 1 8 96ч Ниже зна чения об наруже ния <9 мг 8 ян варя 2019 г. ЭО Пластырь из ПУ 1 8 96ч Ниже зна чения об наруже ния <4 мг 8 ян варя 2019 г. ЭХГ Пластырь из ПУ 1 8 96ч Ниже зна чения об наруже ния <9 мг 8 ян варя 2019г. ЭО Пластырь из ПВХ 1 8 96ч Ниже зна чения об наруже ния <4 мг 8 ян варя 2019 г. ЭХГ Пластырь из ПВХ 1 8 96ч Ниже зна чения об наруже ния <9 мг 11 ян варя 2019 г. ЭО Эластич ный тканый пластырь на кожу 1+2 8 96ч Ниже зна чения об наруже ния <4 мг 11 ян варя 2019 г. ЭХГ Эластич ный тканый пластырь на кожу 1+2 8 96ч Ниже зна чения об наруже ния <9 мг 11 ян варя 2019 г. ЭО Тканый пластырь 1+2 8 96ч Ниже зна чения об наруже ния <4 мг 11 ян варя 2019 г. ЭХГ Тканый пластырь 1+2 8 96ч Ниже зна чения об наруже ния <9 мг 11 ян варя 2019 г. ЭО Повязка для инфузий 1+2 8 96ч Ниже зна чения об наруже ния <4 мг '.)к1'П.|уатацио1шяя локумснгания Ме.шшшского llucjmsi ^<[}.и1стырь стерильный с подушечкой 6е.! пропитки Доктор ПлостФ. виришппы исполнении» 38 --- стр. 44 --- 11 ян варя 2019 г. ЭХГ Повязка для инфузий 1+2 8 96ч Ниже зна чения об наруже ния <9 мг 7.4 Результат аттестации изделия 7.4.1 Результат аттестации характеристик изделия Результаты стерильности изделия см. в Приложении 7-8. Результат определения характеристик изделия, подвергнутого полному циклу, был протестирован компанией «Хубэй ЦХЦД Медикал Сайенс & Текнолоджи Ко., Лтд.», и протокол находится в файлах компании «Цзиньхуа Цзинди». Согласно результатам выше, характеристики стерилизованных изделий соответствует требования стандарта на изделие. 78.0 Заключение 8.1 Результаты валидации стерилизации см. в таблице 7-3, 7-4. 8.2 В соответствии с вышеуказанными результатами обрабатывают указанные изде лия, установив условие стерилизации JHJD, если спецификация находится в указанном объеме, уровень обеспечения стерильности стерилизованных изделий составляет <10- 6, в то же время характеристики изделий после стерилизации также должны нахо диться в рамках спецификации на изделия; эффективность, воспроизводимость и при менение научных методов также должны быть доказаны. 9.0 Рутинная стерилизация и повторная валидация стерилизации 9.1 Контроль рутинной стерилизации и выпуска продукции 9.1.1 Устанавливают рутинные условия стерилизации в соответствии с результатом ва лидации, выполненной со стандартными условиями, подробности см. в Таблице 6-1. Минимальная температура в соответствии с предварительным кондиционированием (температура окружающей среды) составляет 19 °С, если она ниже 19 °С, необходимо провести повторную валидацию времени предварительного кондиционирования. 9.1.2 EPCD для мониторинга биологических индикаторов рутинной стерилизации устанавливаются в соответствии с Приложением 6-3. 9.1.3 Если изделия для рутиной стерилизации не полностью заполняют стерилизатор, для полного заполнения можно использовать ненастоящие изделия для валидации сте рилизации. 9.1.4. Изделия для рутинной стерилизации должны соответствовать следующим усло виям перед стерилизацией с условием JHJD: 1) Изделия для стерилизации должны представлять собой качественные изделия, изде лия для стерилизации см. в Таблице 5-1, и схему загрузки изделий см. в Приложении 6-2, схема загрузки не должна изменяться без утверждения. 2) Средняя плотность изделий для стерилизации не должна быть > средней плотности 0,6521 г/смЗ. 9.1.5 Выпуск стерилизованных изделий является традиционной стерилизацией, только при соблюдении следующих требований продукция может быть выпущена: 1) Основные параметры стерилизации должны быть в пределах допустимых норм сте рилизации, подробные спецификации см. в таблице 7-3, 7-4; 2) Биологические индикаторы для мониторинга стерилизации не должны обнаружи вать роста. 9.1.6 В соответствии с ISO 10993-7. 5.2 Выпуск продукции без использования данных но кривым дегазации, каждая партия продукции для обычной стерилизации должна проверяться на остаточный ЭО/ЭХГ. Когда остаточные ЭО и ЭХЕ в изделиях снижа ются до приемлемого уровня или после того, как сформирована кривая дегазации, они могут быть выпущены. Эксп.|уа1ационная аокумсипшин ^^caи^шm•к•olo 11з.1ел11я «Пластырь стерильный с подушечкой oej пропитки Доктор Плает^, еарианты исполиетш» 39 --- стр. 45 --- 9.2 Повторная валидация стерилизации 9.2.1 Должна быть проведена повторная валидация, которая включает в себя: по край ней мере, один пуск оборудования в эксплуатацию, одну аттестацию по микробиоло гическим характеристикам, одну аттестацию по физическим характеристикам. Берут рутинное условие стерилизации в качестве условия проверки. IQ и OQ следует пере сматривать каждый год. 9.2.2 Если оборудование или вспомогательная система претерпевают значительные из менения, должна быть проведена валидация стерилизации. Например, внутренняя структура, система нагревания, система увлажнения, система управления оборудова нием и т. д. 9.2.3 Изменение упаковки изделия, структуры изделия и новое изделия должны оцени ваться, если необходима повторная квалификация. 10.0 Ответственность и полномочия отделов, участвующих в процессе валидации сте рилизации 7.1 Ответственность и полномочия компании «Цзиньхуа Цзинди» Отдел контроля качества отвечает за подготовку и проведение валидации стерилиза ции; Производственный отдел отвечает за прием продукции, обслуживание стерилизатора и эксплуатацию стерилизатора; Администрация определяет закупку нового оборудования и улучшение оборудования в соответствии с требованиями Отдела контроля качества; Администрация отвечает за сбор соответствующих нормативных и технических мате риалов, при необходимости - за закупку оборудования, используемого для разработки, а также за распределение измерительного оборудования и способов измерения; Отдел контроля качества отвечает за калибровку измерительного и контрольного обо рудования; Отдел контроля качества отвечает за тест на стерильность БИ; Администрация отвечает за записи о проведения тренингов для персонала; Отдел контроля качества отвечает за подготовку протокола о валидации стерилизации. Отдел контроля качества отвечает за характеристики материала стерилизуемого изде лия (включая размер, спецификацию, упаковочный материал, вес, слои упаковки изде лия и упаковку); Производственный отдел отвечает за предоставление имитирующих изделий для сте рилизации и изделий для стерилизации; Отдел контроля качества отвечает за предоставление IPCD для стерилизации; Отдел контроля качества отвечает за тест на бионагрузку продукции, тест на стериль ность после стерилизации; Отдел контроля качества отвечает за характеристики продукции и проверку химиче ских и физических характеристик. Генеральный директор отвечает за окончательное утверждение протокола о валида ции. 8.0 Приложение 5-1 Группа JHJD для стерилизации ЭО 5-2 Перечень калибровки датчиков 5-3 Сертификат качества пара 5-4 Сертификат качества газа ЭО 5- 5 Сертификат качества БИ 6- 1 Результат тестирования бионагрузки Эк'сл.пагапионняи локуменпшин Ме.шниискою tti.ic.imi «Пластырь стерильный с подушечкой 6e:i пропитки Доктор ГТлостФ, варишппы исполнешш» 40 --- стр. 46 --- 6-2 Загрузка изделий 6- 3 Размещение термопар и БИ в пакетах 7- 2 Протокол тестирования стерильности БИ 7-3 Протокол тестирования стерильности продукции 7-4 Данные по фракционному циклу 7-5 Данные по полуциклу 7-6 Данные по полному циклу 7-7 Протокол тестирования на остаточный ЭО 7-8 Протокол тестирования характеристик продукции .)Kcii.naiaiiHoiin«H ,ю к \м с н г а 1 1 и н М е д и ц и н с к о г о J h .ie .im i <<П.111С1пырь стерильный с подушечкой без пропитки Диктор Пласт%. вариашпы ucnu.ineniui» 41 --- стр. 47 --- QR-8.2.4-03-04 Приложение 2. Протокол испытаний на паропроницаемость. Название изделия: Пластырь стерильный с подушечкой без пропитки на полимер ной основе СЕРИЯ: 20200483 Образец из: Помещение для производ ства пластыря Дата проведения испытания: 20.01.2021 Общее качество до помещения в термо камеру М1^96,379 Общее качество после помещения в тер мокамеру М2=96,163 Температура в термокамере: 38 °С Время начала в термокамере: 20.01.2021 17:00 Время окончания: 21.01.2021 11:00 Общее время в термокамере Н = 18ч Проницаемость водяного пара г/24ч.м2 = (М1-М2)*10000*(24/8)/ч Результат = 360г/м^/24ч = 1,5 мг/см^ /ч Метод испытания: Помещают в контейнер примерно 20 мл очищенной воды, добав ляют соответствующее количество обезжиренной ваты, закрывают горлышко кон тейнера образцом, взвешивают общую массу Ml, помещают его в термокамеру при 38 °С с поглотителем влаги, извлекают примерно через 18 часов, взвешивают массу М2, рассчитывают проницаемость водяного пара. Тест провел: Цзян Сяофэн Аудит провел: Ху Сяоцзян )ксплуагаиионняя локумен гапия Молининского Иллс.'тя «Пластырь стерильный с подушечкой 6ej пропитки Доктор Пласт'»), еарчшчпы исполпеншг» 42