ЭКГ-монитор портативный "МИОКАРД-СМАРТ" по ТУ 26.60.12-030-25692097-2019 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
^;,'|.Т^*Еенеральный директор
«НИМПЕСН»
Е , — -----л З.А.Демина
ИНСТРУКЦИЯ
по применению
ЭКГ-монитор портативный
«МИОКАРД-СМАРТ»
по ТУ 26.60.12-030-25692097-2019
Первоначальный выпуск
(редакция)^} от 14.04.2022)
--- стр. 2 ---
Содержание
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ...................................................................................................................3
2. СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ............................................................................................................................................ 4
3. ОБЩ ИЕ СВЕДЕНИЯ О РАБОТЕ КАРДИОМОНИТОРА.......................................................................................................7
4. КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.............................................................................................................10
5. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ.............................................................................................................................................11
6. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ.......................................................................................................................................................12
7. ОПИСАНИЕ ПРИНЦИПОВ РАБОТЫ КАРДИОМОНИТОРА.........................................................................................13
8. ПОДГОТОВКА КАРДИОМОНИТОРА К РАБОТЕ..................................................................................................................17
9. РАБОТА С КАРДИОМОНИТОРОМ...................................................................................................................................................19
10. КОМПЬЮ ТЕРНАЯ ИНТЕРПРЕТАЦИЯ ЭКГ...........................................................................................................................52
11. МЕТОДИКА ТЕСТИРОВАНИЯ ПРОГРАММ ИЗМЕРЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ Э К Г .......................................66
12. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМ ОНТ.................................................................................................................68
13. ТРЕБОВАНИЯ К ДЕЗИНФЕКЦИИ, СТЕРИЛИЗАЦИИ И ОЧИСТКЕ.....................................................................70
14. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ....................................................................................................................................72
15. УТИЛИЗАЦИЯ...............................................................................................................................................................................................73
16. МАРКИРОВКА И ПЛОМБИРОВАНИЕ......................................................................................................................................... 74
ПРИЛОЖ ЕНИЕ А. ТРЕБОВАНИЯ ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ ЭМС..........................................................................................75
ПРИЛОЖ ЕНИЕ Б. ПЕРЕЧЕНЬ НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИ .............................................................................79
--- стр. 3 ---
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
ЭКГ-монитор портативный «МИОКАРД-СМАРТ» по ТУ 26.60Л2-030-25692097-2019,
варианты исполнения:
L ЭКГ-монитор «МИОКАРД СМАРТ» Блок-USB» в составе:
1) Проводной измерительный блок (Блок-USB) - 1 шт.
2) Электроды-браслет - 2 шт.
3) Электрод «под ремень» - 2 шт.
4) Держатель с двумя электродами — 1 шт.
5) Электроды для ЭКГ, производства "ФИАБ СпА " , Италия, РУ №ФСЗ 2010/07536
- 50 шт.
6) CD-ducK с программным обеспечением - 1 шт.
7) Формуляр - } экз.
8) Инструкция по применению — 1 экз.
II, ЭКГ-монитор «МИОКАРД-СМАРТ»Блок-БТ» в составе:
1) Беспроводной измерительный блок (Блок-БТ)
2) Электроды-браслет
3) Электрод «под ремень»
4) Держатель с двумя электродами
-1 шт.
— 2 шт..
— 2 шт.
— 1 шт.
5) Электроды для ЭКГ, производства "ФИАБ СпА”, Италия, РУМоФСЗ 2010/07536
6) Батарея типаААА, с напряжением 1,5 В,
7) CD-ducK с программным обеспечением
8) Формуляр
9) Инструкция по применению
— 50 шт.
-2 шт.
-1 шт.
-1 экз.
-1 экз.
--- стр. 10 ---
4. КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Вид медицинского изделия: 291520 Система телеметрического мониторинга
электрокардиограммы.
Класс обработки ЭКГ:анализирующий с автоматической интерпретацией ЭКГ, с анализом
критических ситуаций в реальном времени.
Электробезопасность: кардиомонитор удовлетворяет требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1 и
ГОСТ Р МЭК 60601-2-47. Выполнен по классу «МЕ изделие с внутренним источником питания», с
рабочей частью типа CF без защиты от дефибриллятора по ГОСТ IEC 60601-1.
10
--- стр. 11 ---
5. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
В таблице 1 приведены основные технические характеристики кардиомонитора.
Параметр Значение
Число одновременно регистрируемых каналов 4
Число регистрируемых отведений короткой ЭКГ 6 и 12 стандартных (в 3
группы)
Число регистрируемых отведений длительной ЭКГ, (в режиме
ИВР) 4,(3)
Выделение импульсов кардиостимулятора наличие
Диапазон регистрируемых сигналов 0,03-ЮмВ
Частота дискретизацрга 500 Гц (2000 Гц при ИВР)
Диапазон рабочих температур от +10 до +45°С
Средний срок службы не менее 5 лет
Длительность коротких ЭКГ 10, 15,20,30, 60 сек
Длительность записи длительной ЭКГ до 72 ч
Скрининг-анализ коротких ЭКГ, включая анализ в динамике по
серии ЭКГ, с вьщачей рекомендации по тактике поведения в смартфоне
Анализ ЭКГ в реальном времени с выявлением критических
ситуаций в смартфоне
Холтеровский скринршг-анализ длительных ЭКГ, включая анализ
в динамике суточных ЭКГ в смартфоне
Кнопка тревоги наличие
Сохранение меток «приема лекарств» наличие
Время передачи короткой ЭКГ на консультацию по интернет в
зоне уверенного приема GSMccth, не более 5 с
Режим мониторирования ЭКГ в реальном времени у
консультанта наличие
Определение места нахождения пациента по GPS/ГЛОНАСС наличие
Внешние интерфейсы USB (Блок-USB), Bluetooth
(Блок-БТ)
Габаритные размеры корпуса BnoKa-USB6e3 кабеля отведений65x30x11 мм
Габаритные размеры корпуса Блока-БТ без кабеля отведений 65x38x16 мм
Масса Блока-USB с кабелем отведений и кабелем USB не более100 грамм
Масса Блока-БТ с кабелем отведений и элементом питания не
более 120 грамм
Источник электропитания Блока-БТ
батарея щелочная
(алкалиновая) типа АААс
напряжением 1,5 В
или NiMh аккумулятор типа
ААА с напряжением 1,2 В и
емкостью не менее 900 мАч
Источник электропитания Блока-USB смартфон или планщет по
проводу USB, напряжение 5 В
Время непрерывной работы Блока-БТ в режиме записи
длительной ЭКГ не менее 24 ч
5.1. МИНИМАЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К СМАРТФОНУ
1. Операционная система смартфона: Android v4.3 или выше.
2. Процессор на базе ARMV7 или выше.
3. Наличие радиоканала Bluetooth (для Блока-БТ),разъема с поддержкой USB ОТО (для
Блока-USB).
4. Любой способ связи с компьютером, обеспечивающий передачу файлов, для записи
программного обеспечения.
11
--- стр. 12 ---
6. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
Не допускать попадание влаги на поверхность оборудования. Запрещается
самостоятельно разбирать и ремонтировать кардиомонитор.
Запрещается разбирать источник электропитания.
Необходимо соблюдать правила, запрещающие или ограничивающие использование
мобильных телефонов (например, в самолётах). Следует использовать «Авиарежим», чтобы
выключить беспроводные передатчики, когда их использование запрещено, например, в самолете.
Если возникают подозрения, что смартфон влияет на работу кардиостимулятора, следует
немедленно прекратить его использование. Необходимо проконсультироваться у врача или
производителя медицинского устройства относительно возможности использования смартфона с
кардиостимулятором.
В состав измерительных блоков входят мелкие детали, которые представляют опасность
удушения для маленьких детей. Данные аксессуары нужно держать в недоступных для маленьких
детей местах.
Нельзя прикладывать силу, вставляя штекеры в разъемы или нажимая кнопку, так как это
может привести к повреждениям, не подлежащим гарантийному ремонту. Если разъем и щтекер
не стыкуются с обычной легкостью, вероятно, они несовместимы. Следует убедиться в отсутствии
посторонних предметов в разъемах и в том, что разъем совместим со штекером и правильно
ориентирован по отношению к нему.
12
--- стр. 13 ---
1. ОПИСАНИЕ ПРИНЦИПОВ РАБОТЫ КАРДИОМОНИТОРА
7.1. УСТРОЙСТВО КАРДИОМОНИТОРА
Измерительный блок портативного ЭКГ-монитора «МИОКАРД-СМАРТшожет быть
выполнен в двух вариантах: проводной измерительный блок (Блок-USB) и беспроводной
измерительный блок (Блок-БТ).
Измерительные блоки могут работать со смартфонами и планшетами с
предустановленной операционной системой Android v4.3 и выше.
Для регистрации короткой ЭКГ по 12 стандартным отведениям используются 2 электрода-
браслета, 2 электрода под ремень и держатель с двумя электродами.
7.2. РЕЖИМЫ РАБОТЫКАРДИОМОНИТОРА
Кардиомонитор может работать в четырех режимах:
1. Регистрация короткой ЭКГв 12 стандартных отведениях.
2. Регистрация короткой ЭКГ в 6 стандартных отведениях.
3. Регистрация длительной ЭКГ (Холтеровское исследование)по 4 отведениям (в режиме
ИВР - по 3 отведениям).
4. Регистрация длительной ЭКГ с одновременным режимом «Мониторинг».
В режиме«Регистрация длительной ЭКГ» можно включить анализ ЭКГ в реальном
времени - анализ возникновения критических ситуаций.
Телемедицинские функции кардиомонитора по протоколам и форматам передачи данных
интегрированы в систему «Городской архив ЭКГ», Комплекс аппаратно-программный анализа
электрокардиограмм«МИОКАРД-12» (ТУ 9441-001-25692097-2002).
7.2.1. КОРОТКАЯ ЭКГ
Короткие ЭКГ рекомендуетсярегистрировать в 12 стандартных отведениях в 3 группы,
используя электроды-браслеты на руки, электроды под ремень и держатель с двумя электродами.
Короткие фрагменты ЭКГ регистрируются длительностью 10, 15, 20, 30, 60 секунд в зависимости
от настроек. Во время регистрации, ЭКГ выводится на экран смартфона по кольцу, тем самым
затирая ЭКГ с помехами, что позволяет проконтролировать и записатьЭКГ хорошего качества
сигнала.
Для регистрации ЭКГ в 6 отведениях используются только электроды-браслеты на руки,
электроды под ремень. Внимание! ЭКГ по 6 отведениям не фиксирует примерно 35% нарушений,
которые фиксируются в 12 стандартных отведениях. В режиме 6 отведений рекомендуется
снимать ЭКГ только когда «занята» область сердца. В остальных случаях нужно регистрировать в
12 стандартных отведениях.
В кардиомониторе ЭКГ сразу анализируется, в том числе в динамике по серии ЭКГ с
учётом всех предыдущих ЭКГ данного пациента, выдаётся компьютерное заключение и
13
--- стр. 14 ---
рекомендации по тактике поведения. ЭКГ можно отправить врачу на консультацию и получить
заключение врача.
7.2.2. ДЛИТЕЛЬНАЯ ЭКГ
Длительная ЭКГ (до 72 часов) регистрируются с помощью 6 одноразовых электродов.
Прилагаемая программа анализа длительных ЭКГ дает возможность пациенту
самостоятельно в смартфоне оценить количественно и качественно свои нарушения. Пациент
может отправить длительную ЭКГ на консультацию врачу. В случае больного с искусственным
водителем ритма, ЭКГ пишется в 3-х отведениях на высокой частоте для распознавания импульсов
кардиостимулятора. Программа оценивает правильность работы кардиостимулятора. Передача
суточной ЭКГ на сервер происходит по каналу GSM.
В программном обеспечении имеется анализ суточных ЭКГ в динамике и скрининг
суточных ЭКГ, с целью разделения пациентов на группы:
- требующих срочной коррекции лечения;
- требующих коррекции лечения в плановом порядае;
- не требующих коррекции лечения.
7.2.3. ДЛИТЕЛЬНАЯ ЭКГ С АНАЛИЗОМ В РЕАЛЬНОМ ВРЕМЕНИ («МОНИТОРИНГ»)
В этом режиме ЭКГ анализируется в реальном времени в смартфоне на возникновение
критических ситуаций, требующих неотложного реагирования. Анализ осуществляется по всем
разделам электрокардиографии, в которых могут быть критические ситуации: ЧСС, ритмы,
желудочковая экстрасистолия, нарушения наджелудочковой проводимости, нарушение
внутрижелудочковой проводимости, ИБС. В случае возникновения околокритических ситуаций,
например, пауз более 3, но менее 6 секунд днём, программа смартфона задаст вопрос в
письменной форме об ухудшении самочувствия. Если самочувствие ухудшилось, то
околокритическая ситуация считается критической. Критическая ситуация возникает по нажатию
на кнопку плохого самочувствия на экране смартфона (в Блоке-БТ её роль также выполняет
кнопка включения). В этих случаях сотрудник кардаоцентра включает телефонную связь и
убеждается в событии.
При возникновении критической ситуации, кардиомонитор отправляет врачу по GSM
каналу сообщение, адрес нахождения пациента по координатам GPS и ГЛОНАСС и 10-минутный
фрагмент ЭКГ, после чего переходит в режим непрерывного мониторирования ЭКГ на
компьютере врача. Мониторирование происходит с помощью программного обеспечения
«Консультант», входящего в программный комплекс «МИОКАРД-12» по ТУ 9441-001-25692097-
2002, регистрационное удостоверение от 29 апреля 2016 года № ФСР 2010/09100. На экране
выводятся в компактном виде по всем мониторируемым пациентам основные параметры ЭКГ
(ЧСС, уровень ST, частота экстрасистол, пауз, смена водителя ритма, возникновение нарушений
14
--- стр. 15 ---
проводимости, длительность PQ, QRS, QT). Врач анализирует ЭКГ, может связаться при помощи
телефонной связи с пациентом и принимает решение о госпитализации или иной тактике.
Формат данных стандартных ЭКГ полностью соответствует ПО «Городской архив ЭКГ»
Комплекса аппаратно-программного анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-12», ТУ 9441-001-
25692097-2002, что позволяет использовать функции приема ЭКГ, сохранения на сервере, анализа
ЭКГ врачом с использованием ПО «Городской архив ЭКГ».
Формат данных длительной ЭКГ точно соответствует формату ЭКГ Комплекса суточного
мониторирования ЭКГ «МИОКАРД-ХОЛТЕР-2» (ТУ 9441-020-25692097-2010), регистрационное
удостоверение от 29 апреля 2016 года № ФСР 2012/13772, поэтому ЭКГ, зарегистрированная на
комплексе «МИОКАРД-СМАРТ», может быть просмотрена с использованием ПО «МИОКАРД-
ХОЛТЕР-2».
Если в ходе мониторирования программа выявляет существенные ухудшения на ЭКГ, то
смартфон выдаст рекомендацию о снижении нагрузки в письменной форме.
В случае больного с искусственным водителем ритма, ЭКГ пишется на высокой частоте
для распознавания импульсов кардиостимулятора. Программа оценивает правильность работы
кардиостимулятора.
7.3. ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ
Документация и интерфейс программного обеспечения выполнен на русском языке.
При необходимости, пользователь может обновить программное обеспечение с сайта
производителя (http://www.myocard.ru/progr.html).
Новые версии программ бесплатны.
Программы не защищены от копирования.
Программы защищены от несанкционированного использования технически путём
обращения к кардиомонитору.
Требования к пользователю по сопровождению программного обеспечения: пользователь
должен уметь пользоваться электронной почтой.
Ограничения на данные: размер каталога пациентов ограничен 20 позициями.
7.3.1. ПЕРЕЧЕНЬ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНР1Я
Пакет программного обеспечения для смартфона «MyocardSmart», расположен в
директории «MyocardSmart». В пакет входят следующие программы, приведенные в таблице 2:
Таблица2
Название Версия Дата Размер MD5 (контрольная сумма)
BTCardio.apk 2.3.1 31.08.2021 2 274 КБ 05a0bdc7192f0ef768de36c7af545438
USBCardio.apk 2.3.1 31.08.2021 1 870 КБ a8cf9c75cb4b3a94a0508394dlae2964
MyocardSmart.apk 2.3.1 31.08.2021 164 КБ did 653766b74ff424d6e263147f7b79
HViewMD.apk 2.3.1 31.08.2021 9066 КБ 99b4ec062086c5e93899a5d837448836
obrholandroid.apk 2.3.1 25.12.2020 9 387 КБ 0068776e40033a78049a5c9ebfadldf6
15
--- стр. 16 ---
Версионность изделия указывает на:
1. 2. 3
Iисправление внутренних ошибок изделия, не влияющих на интерфейс и функционал;
изменение внешнего вида, способа уведомления пользователя, при неизменности
функционала;
•изменений функций изделия, внедрение новых возможностей.
7.3.2. ПЕРЕЧЕНЬ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ ДЛЯ ТЕСТИРОВАНИЯ
Для тестирования на тестовых базах на CD-диске с программным обеспечением
прилагаются файлы:
- cts.sdb, база CTS размером 4692 кБ;
- cts.xml, таблица эталонных параметров, размером 953 кБ;
- cse.sdb, база CSE размером 17136 кБ;
- cse.xml, таблица эталонных параметров, размером 3512 кБ.
Содержание каталога «Тестовая_База_РОХМИНЭ_12_стандарт»:
-M12VAL.fdb, содержаший тестовую базу РОХМИНЭ стандартных 12-канальных ЭКГ
2018 г., для тестирования программы «MyocardSmart»;
- ROHMINE_VAL.exe программа анализа результатов диагностики стандартных ЭКГ
тестовой базы РОХМИНЭ.
В каталоге «Тестовая база длительных ЭКГ» находится каталог Holdb тестовая база
длительных ЭКГ РОХМИНЭ 2006 г для тестирования программы «MyocardSmart».
Содержание каталога «Тестовая база ЭКГ критических состояний»:
- KRIT - директория, содержащая тестовую базу критических ситуаций РОХМИНЭ
2018 г;
- ROHMINE_RT.exe - программа анализа результатов выявления критических ситуаций
по ЭКГ тестовой базе РОХМИНЭКК1Т.
16
--- стр. 17 ---
8.1. УСТАНОВКА ИСТОЧНИКА ЭЛЕКТРОПИТАНИЯ БЛОКА-БТ
Для работы необходршо вставить источник электропитания в Блок-БТ. Для этого
необходимо сдвинуть крышку батарейного отсека и вставить батарею или аккумулятор согласно
обозначению полярности, затем установить крышку на место.
8.2. ПОДГОТОВКА СМАРТФОНА
Кардиомонитор может работать со смартфоном или планшетом с операционной системой
Android v4.3 или вьппе.
8.2.1. УСТАНОВКА ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ НА СМАРТФОН
ВАЖНО! Перед установкой программных модулей в операционной системе смартфона
должна быть включена опция «Устанавливать приложения из неизвестных источников».
Для загрузки программы на смартфон необходим компьютер, имеющий связь со
смартфоном через кабель USB или другим способом. С прилагаемого CD-диска с программным
обеспечением скопируйте папку «MyocardSmart» в корень внутренней памяти смартфона. Обычно
при подключении смартфона к компьютеру, видится несколько дисков. Копировать нужно на тот
диск, на котором находится папка Android. Эта папка в разных смартфонах называется по-
разному, например, «Phone», «Внутренний накопитель», «Внутренняя память», «storage/sdcardO» и
пр.
После копирования папки «MyocardSmart» на смартфон войдите в неё, используя
диспетчер файлов самого смартфона, и перейдите в каталог «INSTALLATION». Установить
программные модули из каталога «Modules» в соответствии с используемым измерительным
блоком:
- Блок-БТ - установить приложение BTCardio.apk;
- Блок-USB “ установить приложение USBCardio.apk.
Вне зависимости от типа используемого измерительного блока необходимоустановить основной
программный модуль MyocardSmart.apk, а также CardioAndroid.apk, HViewMD.apk и
obrholandroid.apk, расположенные в каталоге «INSTALLATION».
При установке программных модулей операционная система может запросить разрешение
на установку. Необходимо дать разрешение на установку.
ВАЖНО! После установки программных модулей, в свойствах каждого из них или в
настройках энергосбережения(в зависимости от производителя смартфона), выбрать режим
работы приложения, при котором оно не завершается при переходе смартфона в режим «Сна».
После установки программа готова к работе и доступна через галерею приложений. Для
удобства добавьте ярлык программы «MyocardSmart»Ha рабочий стол смартфона.
8. ПОДГОТОВКА КАРДИОМОНИТОРА К РАБОТЕ
17
--- стр. 21 ---
9.2.1. БЛОК-БТ
Для включения Блока-БТ нажмите и удерживайте (более 1 с) кнопку включения
(индикатор на приборе должен начать мигать оранжевым цветом).
Для отключения Блока-БТ сначала завершите длительную запись (если она была
включена), затем нажмите и удерживайте (более 3 с) кнопку включения.
9.2.2. БЛОК-USB
Блок-USB получает электропитание от смартфона по кабелю с USB штекером. Включение
осуществляется автоматически после подключения USB штекера к смартфону. Индикатор
прибора сначала будет оранжевым, что является показателем нормального соединения по USB, но
отсутствия связи с программой «MyocardSmart». Когда связь с программой будет установлена -
индикатор загорится зеленым цветом. После этого прибор готов к работе. Для выключения Блока-
USB отключите USB штекер от смартфона. Автономная работа Блока-USB не предусмотрена. Для
максимальной длительности работы кардиомонитора перед использованием необходимо
убедиться, чтобы уровень заряда аккумулятора смартфона был максимальным.
9.3. РАБОТА СО СМАРТФОНОМ
9.3.1. ЗАПУСК ПО «MYOCARDSMART»
Во время запуска ПО «MyocardSmart» на рабочем столе смартфона появляется окно
запуска, как показано на рисунке 13.
Миокард-СМАРТ
инициализация...
[режим проверки]
Рисунок 13 - Внешний вид окна запуска ПО «MyocardSmart»
На рисунке 14 показаны две функциональные области окна запуска ПО «MyocardSmart» и
их назначение.
21
--- стр. 22 ---
нажать для выбора
кардиомонитора Миокард-СМАРТ
инициализация...
{режим проверки]
нажать для вызова
окна проведения
проверки
Рисунок 14 - Две функциональные области окна запуска ПО «MyocardSmart»
Нажатие в область с надпись «Миокард-СМАРТ» вызовет окно выбора типа
кардиомонитора, который подключен к смартфону. Внешний вид окна выбора типа
кардиомонитора показан на рисунке 15.
Выберите устройство с которым будете работать
Миокард-3
Блок-USB
Блок-ВТ
0
О
Отмена
Рисунок 15 - Внешний вид окна выбора типа кардиомонитора
Нажатие в область с надпись «[режим проверки]» вызовет окно проведения проверки по
тестовым базам ЭКГ (рисунок 16).
^ .^i СШ 56%
Te^osbte базы коротких ЭКГ
Тестовая база РОХМИНЕ
Тестовая база CTS
Тестовая база CSE
Тестовые базы Холтеров
Тестовая база РОХМИНЕ 2006
Тестовая база критич. сост. РОХМИНЭ 2019
ш ш .
Рисунок 16 - Внешний вид окна проведения проверки по тестовым базам ЭКГ
9.3.2. ОСНОВНОЕ ОКНО ПО «MYOCARDSMART»
После загрузки программы будет отображен её основной экран. На основном экране
отображаются текущие параметры (наличие связи с сервером, с кардиомонитором, напряжение
22
--- стр. 23 ---
батареи), а также кнопки управления. Вид основного экрана меняется в зависимости от
наличия/отсутствия связи с сервером и кардиомонитором.
На рисунке 1 Тпоказано, как выглядит основной экран ПО «MyocardSmart» при работе с
Блоком-БТ в случае наличия связи с кардиомонитором и сервером.
Блок-ВТ ( www.myocard.ru )
ИВАНОВ И И, <М>, 11.10.1^8
Связь с сервером: есть
Регистратор: подклкм
Запись. Бат. 1.2
V24.12.2020.1
Изменит^
10
Кабель 4 кан(б пров)
Длительная ЭКГ
1) Кнопка вызова окна «Конфигурации»
2) Текущий пациент
3) Статус связи с сервером
4) Статус связи с кардиомонитором
5) Статус активности записи
6) Заряд источника электропитания
7) Кнопка запуска режима короткой ЭКГ
8) Кнопка вызова окна «Установки»
9) Кнопка отправки исследований на сервер
10) Кнопка вызова окна настроек пациента
11) Статус подключенного кабеля
12) Кнопка запуска режима длительной ЭКГ
13) Кнопка вызова списка врачей
14) Кнопка вызова архива коротких ЭКГ
15) Кнопка вызова архива длительных ЭКГ
16) Кнопка вызова списка ЭКГ
Рисунок 17 - Внешний вид основного экрана ПО «MyocardSmart»npH работе с Блоком-БТ в случае
наличия связи с кардиомонитором и сервером
На рисунке 18 показано, как выглядит основной экран ПО «MyocardSmart»npH работе с
Блоком-БТ в случае отсутствия связи с кардиомонитором и сервером.
Блок-ВТ ( www.myocard.ru )
ИВАНОВИИ, <М>, 11.10.1988
$ ■ €> ...II (шт 79%
V24.12.2020.1
Изменить
Связь с сервером: нет, нет СИМ карты или включен ‘режим полёта’
Регистратор: нет связи
Запись Бат.
Короткая ЭКГ
настройки корот.
Архив
длит.
Длительная ЭКГ
Задания
Рисунок 18 - Внешний вид основного экрана ПО «MyocardSmart»npH работе с Блоком-БТ в случае
отсутствия связи с кардиомонитором и сервером
23
--- стр. 29 ---
А Подтверждение
Удалить запись из памяти телефона?
Да Отмена
Рисунок 29 — Внешний вид окна подтверждения удаления пациента
Если пациент ранее пользовался услугами «Интернет - Кардиоцентра», то корректно
второй раз не регистрироваться, чтобы были доступны для анализа в динамике все предыдущие
ЭКГ.
29
--- стр. 30 ---
9.5. НАСТРОИКИ ПРОГРАММЫ
На основном экране программы нажмите кнопку «Настройки». Появится окно
«Конфигурация» (рисунок 30), состоящее из 4 секций, в каждой из которых имеются флажки и
переключатели для настройки программы.
1 - Настройки короткого режима
10 сек.
О 15 сек.
Q 20 сек.
Q 30 сек.
60 сек.
2. Масштаб ЭКГ для 1,4 отведений (для 12-ти в 2 раза меньше)
О 0.125 см/мВ
@ 0.25 см/мВ
(3)о.5см/мВ
0 1.0 см/мВ
© 2 .0 см/мВ
3. Параметры ЭКГ
Показывать наложение электродов короткой ЭКГ
[^1 Показывать наложение электродов длительной ЭКГ
1 I Выравнивать изолинию
Возможность передачи длительной ЭКГ врачу на описание (500 руб.)
|я/| Режим удаленного мониторинга врачом
[ I Токовая подтяжка электродов во время записи
4. Консультант: Демо Демо Демо
Всегда этот врач
Преимущественно этот врач
Любой врач на выбор системы
Любой врач из списка
Рисунок 30 - Внешний вид настроек в окне «Конфигурация»
1. Настройка короткого режима; задает длительность регистрации короткой ЭКГ. Если у
вас не выявлялось ранее нарушений ритма, то рекомендуем ставить длительность короткой ЭКГ 10
секунд. Если есть нарушения ритма, то установите большее время по рекомендации консультанта
(15,20,30, 60 с).
30
--- стр. 31 ---
2. Масштаб ЭКГ; если сигнал ЭКГ на экране смартфона слишком большой или
маленький измените его масштаб.
3. Параметры ЭКГ; с помощью флажков активируются или деактивируются
соответствующие опции.
4. Консультант. Выбор врача для анализа ЭКГ.
- «Всегда этот врач». В любом случае ЭКГ будет отправляться этому врачу, даже в том
случае, когда на ЭКГ срочная патология, а врач не активен (в секции «Отключенные»). Врач
выбирается из списка по нажатию кнопки.
- «Преимущественно этот врач». ЭКГ будет посылаться врачу, которого Вы выбрали из
списка. Если данный врач недоступен, то ЭКГ отправится любому доступному врачу данной зоны
(т.е. данного медучреждения).
- «Любой врач на выбор системы». В этом случае сервер сам выбирает свободного врача,
к которому отправится ЭКГ.
- «Любой врач из списка». Перед отправкой считанной ЭКГ, программа выведет список
врачей для выбора. Пользователь выбирает сам, к какому из них адресуется ЭКГ.
При нажатии кнопки рядом с надписью «4. Консультант», как показано на рисунке 31,
будет вызвано окно «Список врачей» (рисунок 32).
нажать для вызова окна
«Список врачей»
[ ✓ l Режим удаленного мониторинга врачом
Г' I Токовая подтяжка электродов во время записи
I. KOHqfflbTair
Всегда этот врач
Преимущественно этот врач
Любой врач на выбор системы
Любой врач иэ списка
Д«мо Дано Деме
Рисунок 31 - Вызов окна «Список врачей»
Рисунок 32 - Внешний вид окна «Список врачей»
31
--- стр. 32 ---
с помощью кношси «Позвонить» можно устанавливать телефонную связь с выбранным
врачом. После нажатия будет выполнен телефонный звонок по привязанному к данному
консультанту телефонному номеру.
9.6. РЕГИСТРАЦИЯ КОРОТКОЙ ЭКГ
На основном экране программы нажмите кнопку «Короткая ЭКГ». Появится меню выбора
типа регистрации короткой ЭКГ, как показано на рисунке 33.
Отведения от кабеля: 10 сек.
3 группы по 4 отведения ©
6 отведений в одну группу 0
Рисунок 33 - Внешний вид окна редактирования пациентов
9.6.1. РЕГИСТРАЦИЯ 12 ОТВЕДЕНИЙ В 3 ГРУППЫ
9.6.1.1. РЕГУЛИРОВАКА ДЕРЖАТЕЛЯС ДВУМЯ ЭЛЕКТРОДАМИ
Для корректного результата необходимо правильно отрегулировать держатель с двумя
электродами. Для этого необходимо установить корректное расстояние между электродами
(рисунок 34).
Кнопка кабеля
отведений
Гайка
Рисунок 34 - Регулировка держателя с двумя электродами
1. Ослабьте гайки электродов.
2. Замерьте швейным метром объём грудной клетки на уровне 5-го межреберья (у женщин
под грудью) как показано на рисунке 35.
32
--- стр. 33 ---
Рисунок 35 - Область для замера объема грудной клетки
3. Согласно таблицеЗвыставите расстояние между электродами в держателе и затяните
гайки. Расстояние указано между центрами электродов.
Объём грудной
клетки, см
70 и
менее 75 80 85 90 95 100 105 115 125 и
более
Расстояние между
центрами
электродов, мм
35 40 45 50 55 60 65 70 75 80
9.6.1.2. ПОДКЛЮЧЕНИЕ ЭЛЕКТРОДОВ К КАБЕЛЮ ОТВЕДЕНИЙ
1. Красный электрод прикрепляется к электроду-браслету и одевается на правую руку,
2. Жёлтый электрод прикрепляется к электроду-браслету и одевается на левую руку,
3. Черный электрод прикрепляется к круглому плоскому «электроду под ремень» и
подсовывается под резинку трусов справа,
4. Зелёный электрод прикрепляется к круглому плоскому электроду «электроду под
ремень» и подсовывается под резинку трусов слева,
5. Возьмите держатель с двумя электродами стрелкой вверх. Подключите провод с
голубой кнопкой к правому электроду, а с белой кнопкой к левому электроду согласно маркировке
на держателе. Не забудьте смочить водой все электроды!
9.6.1.3. МЕТОДИКА РЕГИСТРАЦИИ
Длительность короткой стандартной ЭКГ задаётся в настройках. Скорость вывода ЭКГ на
экран подобрана таким образом, что заданная длительность ЭКГ умещается в экране смартфона с
небольшим запасом. Запас несколько секунд нужен для того чтобы не записывать помехи ЭКГ,
возникающие при нажатии на экран для остановки записи выбранной группы.
Дождитесь стабилизации изолинии, хорошего качестваЭКГ и нажмите на экран. Перед
завершением регистрации дождитесь, пока требуемая длительность записи не будет достигнута.
Если кардиограмма сильно зашумлена, расслабьте мышцы рук, например, положите свободную
33
--- стр. 34 ---
руку на стол, ослабьте напряжение в руке с держателем, дышите сдержанно, дождитесь, пока
экран не заполнится хорошей ЭКГ.
При работе в режиме регистрации короткой ЭКГ время работы кардиомонитора
ограничено 3 минутами, после чего произойдёт его автоматическое выключение для сохранения
заряда батареи. Если необходима дальнейшая работа в этом режиме, снова включите прибор.
Значок стрелки на Держателе должна быть сверху, синий электрод справа. Сначала
прикладывайте держатель с двумя электродами к телу, затем выбирайте на смартфоне нужную
группу. В такой последовательности будет меньше помех.
Если на экране возникают помехи в сигнале ЭКГ, то следуйте следующим указаниям:
- на экране вместо регулярного сигнала ЭКГ шумы по всем каналам - поправьте красный
электрод (электрод-браслет на правой руке);
- на экране сигналы ЭКГ регулярны, но везде присутствует наводка сети - поправьте
чёрный электрод (под резинкой справа);
- на экране идут шумы по отдельным каналам -поправьте электрод исходя из цвета
графика на экране. Соответствие цветов каналов на экране и электродов приведено в таблице 6.
- график ЭКГ ушёл за границы экрана-нажмите кнопку успокоения «Усп», находящуюся
в правом нижнем углу экрана, как показано на рисунке 36. Иногда на эту кнопку приходится
нажимать несколько раз.
■ ч : — :
'i м ^ ■ ' ' 'Т ■ i i I'i'i-i'')
I . I .1 t '
: ,■ Д-'
*• M ■ i I ; ‘ f ' ; •.,4. 1. ; / " V . Ч
! ' i ' j j ; 1 I III
-uj..] I...: ii.i.i . | J
r .■ : if! i : ■ ■ '--4-^ M F : • ■
i i I I ' , 4 ' I ^ - ] 4r > '
! l l - j
■ , ! ' ■ I ' i : i ■ ■ уИ' 4 '
J; . J i.. i; > -ч : . I , .J -s ’i-L;
-i ) . ..i .i -j..; J 1. , i.
нажать для успокоения
графика ЭКГ
Рисунок 36 — Область для замера объема грудной клетки
34
--- стр. 38 ---
Рисунок 42 - Внешний вид окна программы по завершению регистрации всех 3-ех групп
9.6.2. РЕГИСТРАЦИЯ 6-КАНАЛЬНОЙ ЭКГ
Подсоедините электроды-браслеты к красному и жёлтому электродам. Электрод-браслет с
красным электродом оденьте на запястье правой руки, а с жёлтым - на запястье левой руки.
Прищёлкните «электроды под ремень» к чёрному и зелёному электродам и подсуньте чёрный
электрод справа под резинку трусов, а зелёный — слева. Не забудьте смочить водой все
электроды!
Во время регистрации 6-и отведений, на экран смартфона выводятся только 2 канала, как
показано на рисунке43 (в две линии каждый), т.к. этого достаточно, чтобы проконтролировать
ЭКГ.
И
Иванов И.И. ЧТЕН И Е;
• I i ' I ! , 1 , t • ,.. .. J i , I,..-.-..}-., - , .1.-; ' ,.i ;
jj., i.-: . h ' ' !r
r I '■ ! I..t i-'- i' ;-f
: _TT I ; • i . i
i O.J_L ' ■ L ' ‘' ■ t • I II I
L/
1) ФИО текущего пациента;
2) процент завершенности регистрации ЭКГ
3) кнопки настройки амплитуда сигнала ЭКГ
4) кнопка успокоения графика ЭКГ
Рисунок 43 - Внешний вид окна программы во время регистрации 6-канальной ЭКГ
По завершению регистрации 6-канальной ЭКГ окно программы примет следующий вид,
как показано на рисунке 44.
Иванов И.И.
- --* ■ -f н
ЭКГ считана, нажмите на экран
1'Г ^х: h;
-U 4
г Г [ ...1 I— I 1--• t“i-T-j-Г-; •'-ч-!-•: '
■ -ч ,jL j i' A ' I - .i ^
.---i-i .1 ' . • . I . .... ;-.L ....... , > 1 I . . I . в
! ; I . : i I I . ' -i.i-i и -M 1 (. I ... i
^ - Ч '.J.., 1 }. I ■ ...| ^,...^4 I ' :.4 , | j ! ••••
I M - i ^ I : П I • > П ' 1 г t • ' ; : 1 - I
r»: .
1.:.' iJ
Рисунок 44 - Внешний вид окна программы по завершению регистрации 6-канальной ЭКГ
38
--- стр. 39 ---
Если во время регистрации наблюдаются шумы, то с помощью таблицы 8можно
определить, какие электроды имеют плохой контакт. Их нужно поправить.
Канал Электрод (-) Электрод (+)
1 (I) красный жёлтый
2 (Ш красный зеленый
9.6.3. ЗАВЕРШЕНИЕ ЗАПИСИ КОРОТКОЙ ЭКГ
По завершении записи ЭКГ, появится экран с компьютерным заключением ЭКГ, как
показано на рисунке 45.
... ^
ИВАНОВ и И: [20.01.21 15:35]
Просмотр
ЭКГ
Компьнзт.
закл. Врачебн. закл.
Отправить
врачу
Заключение
ЧСС= 45 УД/МЮ1 PQ=0.160c Р=0.140с QRS=0.100c QT=0.510c
QTc=0.45c
Эл.ось 27®-горизош'альн
-Синусовый ритм
-Брадикардия
-Ишемические изменения зубца Т передней, нижней, верхзппечной
обл.
Т отрицат. в отв V3
Т отрицат. в отв V4
Т отрицат. во всех указ, отв II AVF
-Гипертрофия левого предсердия
в отв IIIAVF Р двухгорб.
-Низкоамплитудная ЭКГ в грудных отведениях
-Пограничное удлинение QT
QTc > 0.44 сек
Исключить
-Неполная Блокада левой ножки пучка Гиса
-Рубцовые изменения миокарда передне-перегород. обл.
Q >= 1.0 мм
Т отрицат., отрицат.
-Признаки гипертрофии левого желудочка
Ротация
R> 15.0 мм в отв I
Cito
Рекомендация
Динамика ЭКГ не требует обращения к врачу-функционалисту
По сравнению с базовой ЭКГ от 20.01.21
■Улучшение процессов реполяризации нижней обл.
Рисунок 45 - Внешний вид примера заключения по завершению записи короткой ЭКГ в
12 отведениях
Заключение может включать в себя следующую информацию:
- Основные параметры текущей ЭКГ (ЧСС, PQ, Р, QRS, QT, QTc);
- заключение по текущей ЭКГ (серым цветом печатается краткое пояснение);
39
--- стр. 40 ---
- рекомендация по тактике поведения (красным цветом), поставленная алгоритмом
анализа в динамике по серии ЭКГ,
- пояснения динамики и оценка частоты данного ухудшения за весь период пользования
прибором.
Если нажать кнопку возврата на смартфоне, то программа вернет в основное окно.
Если нажать кнопку «Просмотр ЭКГ», то появится окно «Просмотра ЭКГ».
1
X
X
1 14:40
i-ll-V1-V2 группа 1II'R-V3-V4 ^lrpynna№ V 5-V 6
Is '........^ X - -----------—
Рид
; mnVc
\W - s i ____________4 ^ - - - - ____-
' \
0Л2^
V I . ...
■ CM/M m
1i
п . -------------------^---------------- ----------
• O tp
1) выбор группы отведений
2) наименование отведений;
3) кнопка переключения ориентации экрана смартфона;
4) текущая условная скорость вывода;
5) кнопки регулировки условной скорости вывода;
6) текущий масштаб;
7) кнопки регулировки масштаба;
8) кнопка вызова диалогового окна выбора
отображаемых отведений ЭКГ
Рисунок 46 - Внешний вид окна просмотра ЭКГ в 12 отведениях при горизонтальной ориентации
экрана смартфона
При просмотре ЭКГ можно пользоваться прокруткой, менять масштаб вывода и условную
скорость вывода, выбирать группы отведений и по кнопке «Отв» с помощью флажков выбирать
отдельные отведения (рисунок 47). По кнопке возврата смартфона происходит возврат к окну с
заключением.
40
--- стр. 51 ---
9.9. УСТАНОВКА ТЕЛЕФОННОГО СОЕДИНЕНИЯ
Установка телефонного соединения в nO«MyocardSmart» возможна несколькими
способами:
- из списка экспертов-врачей по нажатию кнопки «Позвонить»;
- в момент начала длительной ЭКГ в режиме «Мониторинг», если врач не подключен к
системе, то выдается звуковой сигнал и сообщение с вопросом - «На данный момент врач
недоступен. Позвонить ему?». В случае утвердительного ответа будет установлено телефонное
соединение с врачом;
- на панели результатов обработки короткой ЭКГ. Врачу можно позвонить нажатием
кнопки и проконсультироваться по результатам расшифровки ЭКГ.
51
--- стр. 52 ---
10. КОМПЬЮТЕРНАЯ ИНТЕРПРЕТАЦИЯ ЭКГ
ЮЛ. ОБЛАСТИ ДИАГНОСТИЧЕСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Диагностика ЭКГ включает все традиционные разделы анализа ЭКГ: определение ритма,
эктопической активности, нарушений наджелудочковой проводимости, нарушений
внутрижелудочковой проводимости, острого коронарного синдрома, острого инфаркта миокарда,
рубцов, острой ишемии и нарушений реполяризации, гипертрофий.
Программы осуществляют 3 типа анализа ЭКГ:
1. Анализ стандартных ЭКГ (по 6 и по 12 стандартным отведениям), в том числе анализ в
динамике по серии ЭКГ.
2. Анализ длительной ЭКГ (Холтеровский анализ), в том числе в динамике и скрининг
суточных ЭКГ.
3. Анализ критических ситуаций ЭКГ в реальном времени по ходу записи длительной
ЭКГ.
Программы анализа ЭКГ применимы для ЭКГ взрослых и детей. Программы не
тестировались на ЭКГ детей до одного года.
Программа анализа ЭКГ имеет сбалансированную чувствительность и специфичность, т.е.
ориентирована и на пациентов как с низким, так и с высоким уровнем риска кардиологических
заболеваний.
10.2. ОПИСАНИЕ АЛГОРИТМА ЗАМЕРА ПАРАМЕТРОВ ЭКГ И ПОСТРОЕНИЯ
ЗАКЛЮЧЕНИЯ
10.2.1. СПОСОБ ОПРЕДЕЛЕНИЯ АМПЛИТУДНЫХ ЗНАЧЕНИЙ ЗУБЦОВ Р, QRS, ST И Т
В начале работы программа обнаруживает и исключает из дальнейшей обработки участки
ЭКГ с артефактами.
Далее программа генерирует наводку электросети (с опорной гармоникой 50 Гц),
повторяя форму наводки и возможное плавное изменение фазы наводки. Затем эта вычисленная
наводка вычитается из принятого сигнала.
Далее программа исключает единичные выбросы (иголки).
После этого программа распознает амплитуду и частоту мышечного тремора, если он
присутствует на ЭКГ. Далее программа выполняет высокочастотную фильтрацию. Причём,
участки QRS не подлежат фильтрации или фильтруются слабым фильтром в случае сильного
мышечного тремора, а остальные участки сильным фильтром, параметры которого также
определяются параметрами мышечного тремора.
Перед распознаванием кривая ЭКГ аппроксимируется отрезками и дугами. В ходе
распознавания определяются точки начала, конца и вершин зубцов, угол наклона и выпуклость
сегмента ST.
52
--- стр. 53 ---
Перед замером строится изолиния, как линия между точкой начала QRS и точкой
окончания зубца Т или точкой начала следующего QRS, если определено, что сегмент ТР
завышен.
Усреднённые параметры ЭКГ получаются не усреднением, а вычислением
математического ожидания. При этом из усреднения исключаются комплексы с сильными
помехами, желудочковые экстрасистолы и комплексы с переходящим нарущением проводимости.
Если зубцы Т менее 2 мВ, то программа не соверщает ощибок в распознавании
комплексов QRS и подсчёте ЧСС.
10.2.2. ОПРЕДЕЛЕНИЕ ЗУБЦОВ МИНИМАЛЬНОЙ АМПЛИТУДЫ
Поскольку на участок QRS не применяются сглаживающие фильтры, то искусственного
появления зубца г' или q быть не может. Зубец q малой амплитуды также значим, как г’. Например,
при полной блокаде левой ножки пучка Гисса, зубец q любой амплитуды свидетельствует об
инфаркте высокой базальной области левого желудочка.
Зубец г' или q принимается, если амплитуда его больще 25 мкВ и есть повторяемость в
соседних кардиокомплексах данного отведения. Зубец г' или q отбрасывается, если амплитуда его
меньще 25 мкВ или амплитуда его сопоставима с средним уровнем мыщечного тремора или
амплитуда его меньше 35 мкВ и зубец отсутствует в соседних кардиокомплексах данного
отведения.
10.2.3. ОПИСАНЖ ПРОГРАММЫ ИНТЕРПРЕТАЦШ ЭКГ
Диагностическая часть программы выполнена по классической схеме экспертных систем.
Вся диагностическая информация представлена в виде условий (правил) в базе знаний (БЗ).
Процесс вывода заключения сводится к обработке логическими комбинациями условий, которыми
описано каждое заключение. Только одно из условий этой комбинации печатается в качестве
пояснения к заключению. Поэтому не нужно считать, что заключение выявлено только по одному
этому условию.
В БЗ заложено подавление одних заключений другими, более важными. Например,
заключение «Инфаркт миокарда» подавляет заключение «Ишемия миокарда» (естественно, лишь
только в той же локализации).
Во многих заключениях будет указана локализация патологии, которая ставится по
следующим отведениям:
Г II, V3,
II, III, AVF;
VI, V2;
V4;
V5,V6;
- передняя стенка
- нижней стенки
- перегородка
- верхушка
- боковая стенка
- высокой боковой обл. AVL;
53
--- стр. 54 ---
- задней стенки V1, V2 (реципрокные изменения).
В конце анализа программа осуществляет скрининг-оценку и выдаёт рекомендации по
тактике поведения из 7 уровней:
1. Вариант нормы.
2. Не существенные изменения. Обращения к врачу не требуется.
3. Не существенная патология. При наличии жалоб обратиться к врачу.
4. Обратиться к врачу в ближайщее время.
5. Обратиться к врачу в течение 1-2 дней.
6. Обратиться к врачу в течении 1-2 дней, но при наличии жалоб -срочно.
7. Срочно обратиться к врачу.
Код скрининга получается из максимального кода выявленных нарущений.
10.2.4. ОПИСАНИЕ ПРОГРАММЫ АНАЛИЗА В ДИНАМИКЕ ПО СЕРИИ ЭКГ
В анализе используются все доступные ЭКГ данного пациента. Чем больще ЭКГ, тем
больше статистических закономерностей программа выделяет, например, в каких диапазонах
«гуляет» реполяризация по тем или иным стенкам левого желудочка.
Блокированные комплексы сравниваются только с блокированными, комплексы с
нормальным проведением сравниваются только с нормальными.
Динамика реполяризации (т.е. питания) анализируется по каждой стенки левого
желудочка в отдельности. Но также анализируется и расширение зоны ишемии. Выполнен анализ
предвестников острого инфаркта миокарда.
В конце анализа в динамике программа осуществляет скрининг-оценку и выдаёт
рекомендации по тактике поведения из 7 уровней:
1. Без динамики, обращение к врачу не требуется.
2. Отмечается улучшение, обращение к врачу не требуется.
3. Динамика ЭКГ не требует обращения к врачу-функционалисту.
4. Если ухудшилось самочувствие, отправьте ЭКГ врачу-функционалисту в дневное
время.
5. Отправьте ЭКГ врачу-функционалисту в дневное время.
6. Обратитесь в поликлинику для коррекции лечения.
7. Если есть боли, то Срочно, иначе в дневное время отправьте ЭКГ врачу-
функционалисту.
8. СРОЧНО отправьте ЭКГ врачу-функционалисту.
Код скрининга по отдельной ЭКГ и код скрининга по серии ЭКГ отличаются в 23%
исследуемых ЭКГ по тестовой базе «Миокард-Дом». В одних случаях, например, по текущей ЭКГ
ни чего страшного, а по серии приближается инфаркт миокарда. В других случаях, по текущей
ЭКГ ишемия и Cito, а по серии обычная картина, наблюдаемая уже третий год. При этом процессы
54
--- стр. 56 ---
«увеличение числа желудочковых экстрасистол в 5.2 раза с 260 до 1350».
10.2.5.2. ОПИСАНИЕ ПРОГРАММЫ СКРИНИНГА СУТОЧНЫХ ЭКГ
Программа скрининга предназначена для разделения большого объёма суточных ЭКГ на 4
группы:
- Коррекция лечения не требуется;
- Необходима коррекция лечения, обратиться к врачу не срочно;
- Срочная коррекция лечения, Обратитесь к врачу в ближайшее время;
- Ситуация критическая. Срочно обратитесь к врачу.
При индивидуальном использовании данный скрининг будет полезен, когда ощущения
нарушения слабые.
Но наоборот, если ухудшилось самочувствие, а результаты скрининга утешительные, то
обратитесь к врачу, невзирая на рекомендацию.
10.2.6. ОПИСАНИЕ ПРОГРАММЫ ДИАГНОСТИКИ КРИТИЧЕСКИХ СОСТОЯНИЙ ПО
ЭКГ В РЕАЛЬНОМ ВРЕМЕНИ
Критерии присвоения «критического статуса» нарушениям разработали профессор д.м.н.
президент РОХМИНЭ Макаров Л.М., профессор, д.м.н. Комолятова В.Н., профессор, д.м.н.
Рябыкина Г.В. Не нужно путать данные критерии с критериями постановки самих нарушений,
которые очень громоздки и не приводятся.
В ходе исследовательских работ оказалось невозможным провести границу между
ситуациями не критическими и критическими. Поэтому ввели понятие околокритических
ситуаций. Например, паузы более 6 секунд днём и 10 секунд ночью, однозначно считаются
критическими. Паузы более 3 секунд - околокритические. При возникновении околокритических
ситуаций кардиомонитор задаёт вопрос об ухудшении самочувствия. И если оно ухудшилось, то
ситуация переходит в категорию «критическая».
Ниже приведена таблица «Критерии присвоения критического статуса нарушениям »из ТУ
26.60.12-030-25692097-2019 Приложение К
Данные критерия разработаны для компьютерного выявления критических ситуаций во
время регистрации длительной ЭКГ. Такие программы могут использоваться в задаче
мониторинга больных при регистрации суточных (Холтеровских) мониторов.
Данные критерии должны выявлять ситуации, которые не могут быть отложены до
окончания монитора, т.е. ситуации, угрожающие жизни и на которые необходимо немедленное
реагирование.
Данные критерии должны быть положены в основу программы выявления критических
ситуаций, находящейся в самом регистраторе или в смартфоне, связанным с регистратором, или в
компьютере, связанным с прикроватным монитором.
56
--- стр. 57 ---
Необходимость анализировать ЭКГ в регистрирующем приборе обусловлена тем, что в
альтернативном варианте мониторинга, когда многоканальная ЭКГ предаётся на сервер в режиме
Online, требуется очень большая аккумуляторная батарея. Если же выявлять критические
ситуации в приборе, то передавать на сервер требуется только фрагменты ЭКГ и сообщения о
критических ситуациях, что позволяет использовать обычные смартфоны. По окончании
исследования, прибор или смартфон подключаются к зарядному устройству и ЭКГ в полном
объёме доставляется на сервер для анализа врачами.
Приведённые далее критерии не раскрывают распознавание самих нарущений, т.к.
критерии распознавания самих нарушений требуют описания в нескольких сотен страниц текста и
выходят за рамки данной задачи. Данные критерии оперируют только характеристиками
нарушений.
Большинство описываемых ситуаций приобретают «критический статус» только в случае
ухудшения самочувствия. Такие ситуации в таблице критериев в столбце «Вопрос» помечены
цифрой «1». Носимый прибор (или смартфон) в таких случаях должен задать вопрос «У вас
появилось резкое ухудшение самочувствия за последнее 5-30 мин?» В случае положительного
ответа ситуация становится «критической». Если в таблице указан «0», то ситуации «критическая»
без дополнительных вопросов.
У пациента есть кнопка тревоги. В случае её нажатия, считается что ситуация критическая
и по ней отправляется сигнал тревоги и фрагмент ЭКГ.
У прибора должна быть диагностика падения человека в результате обморока, что
является тоже критической ситуацией.
На основе данных критериев создана тестовая база длительных ЭКГ для тестирования
программ для смартфонов или «умных» холтеровских регистраторов по анализу ЭКГ в реальном
времени с целью выявления критических ситуаций. Последний столбец «Требуемая точность
мм:сс» (минуты: секунды) указывает разрешённую погрешность времени выявления ситуации при
тестировании программ.
В каждом разделе критерии расположены в порядке уменьшения серьёзности ситуации.
Это позволяет делать правила более лаконичными: каждое правило предполагает, что не
сработали все вышестоящие правила данного раздела.
Критерии предполагают многоканальный режим регистрации ЭКГ по 3-м и более
каналам.
Раздел 1 Нарушения ритма и проводимости
Предварительные критерии:
Внезапная тахикардия - менее чем 30 сек ЧСС увеличилась более, чем на 50 уд/мин.
Внезапная брадикардия - менее чем 10 сек ЧСС уменьшилась более, чем на 40%,
например, с 50 уд/мин до 30 уд/мин или ниже.
Внезапная желудочковая тахикардия - резкая смена узкой формы комплексов QRS на
широкую с одновременным увеличением ЧСС или ЧСС более 130 уд/мин. К желудочковому
57
--- стр. 58 ---
ритму также условно отнесены наджелудочковые тахикардии (НТ) с абберацией, НТ полными
блокадами ножек пучка Гиса, антидромные тахикардии при ВПВ, тракту Махайма.
Таблица 10 -Критерии возникновения критической ситуации раздела 1нарушения ритма и
Код
сост.
Нарушение Количественная
характеристика
критического статуса
Вопрос. Ссылка Треб.
точн.
мм:сс
Тахикардия, узкие QRS
1 Внезапная
тахикардия с узким
QRS комплексом
более 2 минут; ср.
ЧСС > 230
0 [4], стр 11 00:30
2 Внезапная
тахикардия с узким
QRS комплексом
более 10 минут; ср.
ЧСО180
0 [4], стр 11 01:00
3 Внезапная
тахикардия с узким
QRS комплексом
За 30 мин регистрации
ср.ЧСС> 150 и сум-
марнаяпродолжи-
тельность эпизодов
тахикардии более 25
мин.
1 [2],р29, table 6, 24-
hmotificationcriteria;
6
02:00
ФП тахиформы
4 Тахи-форма ФП более 15 минут; ЧСС
>175
1 [2], р 29, table6,
Officehoumotification
criteria
02:00
5 Преходящая тахи
форма фибрилляции
предсердий
За 30 мин регистрации
ср.ЧСОИОи
суммарная
продолжительность
эпизодов ФП более 25
мин
1 [2], p 29, table 6,
Officehoumotification
criteria
02:00
Брадикардия, узкие Q1IS
6 Внезапная
брадикардия с узким
QRS комплексом
более 10 мин.; ср. ЧСС
<30
1 [2], p 29, table 6, 24-
hrnotificationcriteria;
[5]. CTp 27. ClassIIA,
П.З
01:00
7 Брадикардия с узким
QRS комплексом
За последний час:
- ср. ЧСС <30 днём
или
- ср. ЧСС <25 ночью
1 [2], p 29, table 6, 24-
hmotificationcriteria;
[5]. CTp 27. ClassIIA,
П.З
03:00
ФП брадиформы
8 Бради форма ФП более 10 минут :
- ср.ЧСС< 30 днем,
- или < 25 ночью
1 02:00
9 Преходящая бради
форма фибрилляции
предсердий
более 1 часа:
- ср.ЧСС<40 днем,
или ср.ЧСС<30
ночью
1 03:00
Желудочковая тахикардия
36 Внезапная
желудочковая
тахикардия.
продолжительность
эпизода > 15 сек. с ЧСС
эпизода > 230
0 [2], p 29, table 6,
emergency criteria 4a
00:30
10 Внезапная
желудочковая
тахикардия.
продолжительность
эпизода >30 сек. с ЧСС
эпизода > 200
0 [2], p 29, table 6,
emergency criteria 4a
00:30
11 Внезапная продолжительность 0 [2], p 29, table 6, 00:30
58
--- стр. 59 ---
Код
сост.
Нарушение Количественная
характеристика
критического статуса
Вопрос. Ссылка Треб.
точи.
мм:сс
желудочковая
тахикардия.
эпизода >1 мин. с ЧСС
эпизода > 180.
emergency criteria 4а
12 Внезапная
желудочковая
тахикардия.
продолжительность
эпизода >5 мин с ЧСС
эпизода > 150
0 [2], р 29, table 6, 24-
hmotificationcriteria;6
00:30
13 Внезапная
желудочковая
тахикардия.
продолжительность
эпизода:
> 10 мин с ЧСС
эпизода > 130
1 01:00
14 Полиморфная
желудочковая
тахикардия
> 1 мин, ЧСС эпизода
>100,суммарная
представленность ЖТ
> 40 сек.
0 00:30
15 Желудочковая
тахикардия в
сочетании с
предшествующей
макроальтернацией
зубцов Т
>1 мин, ЧСС эпизода >
130, суммарная
представленность ЖТ
> 40 сек.
0 00:30
17 Желудочковая
тахикардия на фоне
фибрилляции,
трепетания
предсердий или ИВР
Прод. эпизода >=1
минуты, ЧСС ЖТ >
100, суммарная
представленность ЖТ:
или > 30 с., если
полиморфная
или > 40 с
1 00:30
Эпизоды с широким QRS брадиформы
18 брадикардия с
широким QRS
комплексом днем
более 10 мин. ср. ЧСС
<30
0 01:00
Желудочковая экстрасистолия
21 Желудочковая
экстрасистолия в
сочетании с
предшествующей
макроальтер-нацией
зубцов Т
> 10 Эк. в мин., если
Ж.комплексы
полиморфные или
>20 в мин
1 [1],стр 19-20 01:00
Паузы
25 Пауза (любой
этиологии)
>=6 сек днем или
>= 10 сек ночью
0 00:30
26 Пауза (любой
этиологии)
>= 3 сек днем, но <6
днём и <10 ночь
1 [5]. стр 27. ClassIIA,
п.З
00:30
Нарушения на фоне ишемического смещения ST
16 Желудочковый ритм
с ЧСС > 90 или ЖТ
с предшествующим
ишемическим
смещением ST на
синусовом ритме
За 30 сек. регистрации
суммарная
представленность
эпизодов Жел. ритмов
>15
сек.ЕслиЖ.комплексы
полиморфные или
>20 сек.
0 00:30
22 Желудочковая > 10 Эк. в мин., если 1 01:00
59
--- стр. 60 ---
Код
сост.
Нарушение Количественная
характеристика
критического статуса
Вопрос. Ссылка Треб.
точн.
мм:сс
экстрасистолия в
сочетании
спредшест-вующим
ишемическим
смещением ST
Ж.комплексы
полиморфные или
>20 в мин
Раздел ПО острый коронарный синдром (далее ОКС)
Предварительные замечания:
Смещение ST не к.1ассифицируется как ишемическое:
- во время эпизода несинусового ритма, в частности, наджелудочковой тахикардии (НТ),
фибрилляции предсердий (ФП);
- на фоне ВПВ, БЛН, депрессия в правых грудных отведениях при БПН;
- при одновременным увеличении зубцов QRS (вероятнее позиционные изменения);
- в случае косо-восходящей или косо-нисходящей формы ST.
Депрессия ST не классифицируется как ишемическая в случаях:
- при ЧСС более 140 уд/мин;
- у молодых людей (до 30 лет) на тахикардии (>100 уд/мин.);
- в течении 30 сек. после пароксизмов НТ, ЖТ, ФП;
- если длительность QRS >=0.12с.
Уровень ST ЭКГ покоя - из всей зарегистрированной ЭКГ, минимальный уровень ST на
участках ЭКГ с минимальной ЧСС синусового ритма и с нормальным неджелудочковым и
желудочковым проведением.
Абсолютное смешение ST- относительно изолинии
Относительное смешение ST - относительно ЭКГ покоя и относительно предыдущего
участка ЭКГ.
Код
сост
Нарушение Количественная
характеристика
критического статуса
Вопрос. Ссылка Треб.
точн.
мм:сс
ОКС ГП, стр. 43
31 Ишемическая элевация
ST (3 уровень)
Абсолютное и относительное
смешение 8Т>2мм,
эпизод более 5 мин
0 1:00
32 Ишемическая элевация
ST (2 уровень)
Абсолютное и относительное
смешение 8Т>2мм,
эпизод более 1 мин.
1 0:30
33 Ишемическая элевация
ST (1 уровень)
Абсолютное и относительное
смешение ST>1mm,
эпизод более 2 мин
1 1:00
34 Ишемическая депрессия
ST
(3 уровень)
Абсолютное и относительное
смешение 8Т<-2мм
и снижение амплитуды R
0 1:00
60
--- стр. 61 ---
и нарастание снижения ST или
отр.Т
Эпизод более 7 мин
35 Ишемическая депрессия
ST
(2 уровень)
Абсолютное и относительное
смешение ST<-2mm
и ещё хоть одно доп. условие:
- или снижение амплитуды R
- или нарастание снижения ST
- или увеличение отр.Т.
Эпизод более 20 мин
1 1:00
в обоснование выбранных критериев легли существующие на сегодняшний день ЭКГ
критерии при мониторировании[1]в том числе телеметрическом [2],ургентных нарушений ритма
сердца [3]или возможных кардиальных кризов, требующие быстрой клинической оценки и
принятия врачебного решения о необходимости срочной медицинской помощи[4], госпитализации
или дополнительного планового обследования, по данным основных отечественных и зарубежных
источников.
Основныеисточники:
1. Макаров Л.М., Комолятова В.Н., Куприянова 0.0. и др. Национальные российские
рекомендации по применению методики холтеровскогомониторирования в клинической практике.
Российскийкардиологическийжурнал 2014, 2(106): 6-71.
2. Steinberg J, VarmaN, Cygankiewicz I et al. 2017 ISHNE-HRS expert consensus statement on
ambulatory ECG and external cardiac monitoring/telemetry. Heart Rhythm. 2017 Jul;14(7):e55-e96.
3. Edmonds J. ECG stat! Hospital electrocardiography in urgent situations. Pbl. House
Lea&Febiger , Philadelphia, USA; 1988? 189 p.
4. Лечение неотложных состояний в кардиологии. (Ред. Чазова И.Е.), М. Справочник
ФГБУ «РКНПК», 28 с.
5. Epstein А Е, DiMarco JP, Ellenbogen КА, Mark Estes III NA, Freedman R A et
al.ACC/AHA/HRS 2008 Guidelines for Device-Based Therapy of Cardiac Rhythm Abnormalities: A
Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice
Guidelines (Writing Committee to Revise the ACC/AHA/NASPE 2002 Guideline Update for
Implantation of Cardiac Pacemakers and Antiarrhythmia Devices) Developed in Collaboration With the
American Association for Thoracic Surgery and Society of Thoracic SurgeonsJAmCollCardiol. 2013 Jan
22;61(3):e6-75.
6. Burgess LPA, Herdman TH, Berg BW, Feaster WW, Hebsur S: Alarm limit settings for early
warning systems to identify at-risk patients.JoumalofAdvancedNursing 2009; 65(9) 1844-1852.
7. Рябыкина Г.В., Соболев A.B. Холтеровское и бифункциональное мониторирование ЭКГ
и артериального давления. Издание 2-е, 2016 г.
61
--- стр. 62 ---
Для тестирования используются 3 тестовых базы ЭКГ, созданных РОХМИНЭ:
1. Тестовая база РОХМИНЭ стандартных 12-канальных ЭКГ 2018 г. сдержит 1642 10-
секундных ЭКГ, в том числе 1500 ЭКГ с синусовым ритмом и 113 ЭКГ с фибриляцией и
трепетанием предсердий. Тестированию подлежат 25 основных нарушений.
2. Тестовая база РОХМИНЭ 2006 г. содержит 70 длительных ЭКГ.
3. Тестовая база критических состояний «KRIT» РОХМИНЭ от 2019 г. имеет 37
длительных записей, содержащих критические ситуации, требующие немедленного реагирования.
В базе присутствует полный набор критических ситуаций, описанных системой критериев
критических ситуаций на ЭКГ. База используется для тестирования анализа ЭКГ в реальном
времени.
10.3.1. ТЕСТИРОВАНИЕ ИНТЕРПРЕТАЦИИ СТАНДАРТНОЙ ЭКГ
На рисунке 64приведена таблица должных параметров чувствительности, специфичности
и прогностической ценности по 25 нарушениям и синусовому ритму.
Тестирование должно осуществляться согласно Руководства пользования тестовой базой.
10.3. ТЕСТИРОВАНИЕ ПРОГРАММ ИНТЕРПРЕТАЦИИ ЭКГ
62
--- стр. 63 ---
Отчет испытания
программы
на тестовой базе РОХМИНЭ стандартных 12-канальных ЭКГ
О тчет сформирован 07.12.2020
Код Заключение C lio Врачи Прогр
амма
Пропу
щено
Ложно
постав
лено
Чувств
ительн
ость.%
Специ
фично
сть.%
ППЦ.%
Ритм
1 Синусоеый оитм 1500 1499 2 1 99.87 99.30 99.93
2 Тахнкаодия 130 130 0 0 100 100 100
3 Боаликаояия 221 221 0 0 100 100 100
4 Фибоиляиия. тоепетание поеасесший + 113 114 0 1 100 99.93 99.12
5 Поедсеодный окгм 13 12 1 0 9231 100 100
6 АВ-ОИТМ, эпизод АВ-0ИТМ8 + 7 8 0 1 100 99.94 87.50
7 НТ. эпизод НТ или оитма + 9 9 0 0 100 100 100
8 ЖТ. эпизод ЖТ или оитма + 5 5 0 0 100 100 100
Экстра СИ столия
11 Наджелудочковая экстрэсистолия 94 94 0 0 100 100 100
12 Желудочковая экстрасистолия. парасистопия 73 73 0 0 100 100 100
Паузы, АВ-проведение
14 АВ-бпокада 1 степени 57 56 4 3 92.98 99 81 94.64
15 Синдром укорочения PQ 35 40 2 7 94.29 99.56 82.50
16 АВ-блокадэ 2 степени + 15 15 0 0 100 100 100
17 Пауза за счет СА-блокад или ост син.узла + 9 9 0 0 100 100 100
18 Блокированная наджелудочковая экстрасистолия 6 6 0 0 100 100 100
19 Пауза более 2 сек на Фоне ФП или ТП + 9 9 0 0 100 100 100
20 АВ-бпокада 3 степени + 4 4 0 0 100 100 100
Желудочковое пpoBej] ение
21 ВПВ. в тч. прехоаяший 29 29 0 0 100 100 100
22 Полная БПН. в т.ч. преходяшая 45 45 0 0 100 100 100
23 Полная БЛН. в т.ч. преходяшая 4 46 46 0 0 100 100 100
24 Полная БПВЛН 17 17 0 0 100 100 100
1эт
26 Удлинение QT 49 47 4 2 91,84 99.87 95.74
27 Укорочение QT 34 34 2 2 94.12 99.88 94.12
ИБС, ГГ1Ж
28 оке с подъемом или депрессией ST 4 16 16 0 0 100 100 100
29 ИМ с Q и без Q. любой стадии 4 135 134 2 1 98.52 99.93 99.25
30 ГТ1Ж 1 158 159 2 3 98.73 99.80 98.11
Итого по базе
По всем нарушениям (кроме син.ритмаМ**1 1329 1332 17 20 98,72 99.95 98.50
По нарушениям CitoP**) 368 369 2 3 99.46 99,98 99.19
Рисунок 64 - Внешний вид таблицы должных параметров при тестировании на базе РОХМИНЭ
стандартных 12-канальных ЭКГ
10.3.1.1. ПРОВЕРКА ПРОГРАММЫ ДЛЯ СМАРТФОНОВ «MYOCARDSMART»
1. Подключить смартфон к компьютеру через порт USB. Скопируйте с прилагаемого CD-
диска с программным обеспечением тестовую базу (файл M12VAL.sdb) в смартфон в каталог
Objects, находящийся во внутренней памяти смартфона.
2. Запустите на смартфоне программу «MyocardSmart», войдите в режим проверки, для
этого при старте программы нажмите надпись «режим проверки», выберите раздел «Тестовая база
РОХМИНЭ», нажмите кнопку «Обработать все». Произойдёт обработка всех ЭКГ Тестовой базы и
создание файла Result.txt в каталоге Objects, находящегося во внутренней памяти смартфона.
3. Скопируйте файл Result.txt в компьютер.
4. Запустите программу ROHMINE_VAL.exe, укажите путь к файлу Result.txt,
распечатайте протокол тестирования.
63
--- стр. 64 ---
Испытания считаются пройденными, если все показатели будут не хуже заявленных более
чем на 2 % по отдельным нарушениям и не ниже, чем 0.2% по интегральным показателям «Итого
по базе».
10.3.2. ТЕСТИРОВАНИЕ АНАЛИЗА ДЛИТЕЛЬНЫХ ЭКГ
Испытания проводятся по тестовой базе РОХМИНЭ 2006 г. Тестирование должно
осуществляться согласно Руководства пользования тестовой базой.
Таблица 12 ~ Результаты анализа длительных ЭКГ
Оценка
распознавания
Чувствительность
(sens)
Специфичность
(ррп)
Все комплексы QRS 99,98% 99,98%
Желудочковые комплексы (VEB) 99,4% 99,4%
10.3.2.1. ПРОВЕРКА ПРОГРАММЫ ДЛЯ СМАРТФОНОВ ««MYOCARDSMART»»
Порядок проверки следующий:
1. Подключить смартфон к компьютеру через порт USB. Скопируйте с прилагаемого CD-
диска с программным обеспечением тестовую базу (каталог Holdb) в смартфон в каталог Objects,
находящийся во внутренней памяти.
2. Скопируйте с прилагаемого CD-диска с программным обеспечением базу эталонных
показателей (каталог Base) в смартфон в каталог Objects, находящийся во внутренней памяти.
3. Запустите на смартфоне программу «MyocardSmart», войдите в режим проверки, для
этого при старте программы нажмите в область с надписью «режим проверки», далее нажмите
кнопку «Тестовая база РОХМИНЭ 2006».
4. Нажмите кнопку «Отчёт». Показатели автоматического распознавания на тестовой базе
РОХМИНЭ будут выведены на экран.
Испытания считаются пройденными, если все показатели будут не хуже заявленных более
чем на 0,1%.
10.3.2.2. ТЕСТИРОВАНИЕ ПРОГРАММЫ ДИАГНОСТИКИ КРИТИЧЕСКИХ
СОСТОЯНИЙ ПО ЭКГ В РЕАЛЬНОМ ВРЕМЕНИ
Испытания проводятся по 37 биологическим длительным ЭКГ из тестовой базы «KRIT»
РОХМИНЭ 2019 г. Базу составили и верифицировали профессор, д.м.н. Президент РОХМИНЭ
Макаров Л.М., профессор, д.м.н. Комолятова В.Н., профессор, д.м.н. РябыкинаГ.В. В базе
присутствуют критические ситуации, требующие немедленного реагирования согласно критериев
приложения К.
Порядок проверки следующий;
64
--- стр. 65 ---
1. Подключить смартфон к компьютеру через порт USB. Скопируйте с прилагаемого CD-
диска с программным обеспечением каталог KRIT, содержащий 37 подкаталога в смартфон в
каталог Objects, находящийся во внутренней памяти смартфона. Файлы каталога KRIT получены в
результате конвертирования ЭКГ из формата EDF (формат базы на сайте РОХМИНЭ) в формат
производителя.
2. Запустите на смартфоне программу «MyocardSmart», войдите в режим проверки, для
этого при старте программы нажмите надпись «режим проверки», нажмите кнопку «Тестовая база
критич. сост. РОХМИНЭ 2019».
3. Нажмите кнопку «Обработать все». Произойдёт обработка всех ЭКГ в реальном
времени, выявление критических состояний, и формирование файла отчёта result_krit.txt, который
будет находиться в папке KRIT. Файл содержит время выявления состояния, код состояния и текст
сообщения по каждому критическому состоянию.
4. Скопируйте файл result_krit.txt в компьютер.
5. Запустите программу ROHMINE_RT.exe, укажите путь к файлу Result_krit.txt. Нажмите
кнопку «Отчёт» и распечатайте протокол тестирования.
Испытания считаются пройденными, если все показатели будут 100%.
65
--- стр. 66 ---
В программном обеспечении реализовано автоматическое тестирование по 2 тестовым
базам:
-база CTS, содержащая 16 стандартных ЭКГ (в основном искусственных) и
предназначенная для проверки автоматического измерения амплитуды зубцов Р, Q, R, R’, S, Т и
смещения сегмента ST, а также интервалов PQ, QRS, QT,
-база CSE, серии М01_, содержащая 100 стандартных биологических ЭКГ и
предназначенная для проверки автоматического измерения интервалов PQ, QRS, QT.
Таблицы должных значений параметров ЭКГ баз CTS и CSE приведены в ГОСТ IEC
60601 -2-51. там же приведены требования к погрешностям измерения.
11.1. ПРОВЕРКА ПО БАЗЕ CTS
Порядок проверки следующий:
1. Подключить смартфон к компьютеру через порт USB. Скопируйте базу CTS (файл
CTS.sdb) с прилагаемого CD-диска с программным обеспечением в каталог Objects, находящийся
во внутренней памяти смартфона.
2. Запустите на смартфоне программу «MyocardSmart», войдите в режим проверки, для
этого при старте программы нажмите надпись «режим проверки», нажмите кнопку «Тестовая база
CTS». Произойдёт обработка всех калибровочных и аналитических ЭКГ, вычисление фактических
параметров, и формирование файла отчёта cts.html, который будет находиться в папке
«MyocardSmart», находящейся во внутренней памяти смартфона. Файл содержит фактические
параметры по каждой ЭКГ. Данный файл будет выведен на экран. Для удобства просмотра данный
файл можно скопировать на компьютер и посмотреть в любом браузере.
Испытания считаются пройденными, если все показатели соответствуют требованиям к
погрешностям измерений.
11.2. ПРОВЕРКА ПО БАЗЕ CSE
1. Подключить смартфон к компьютеру через порт USB. Скопируйте с компьютера базу
CSE (файл CSE.sdb) с прилагаемого CD-диска с программным обеспечением в каталог Objects,
находящийся во внутренней памятисмартфона.
2. Запустите на смартфоне программу «MyocardSmart», войдите в режим проверки, для
этого при старте программы нажмите надпись «режим проверки», нажмите кнопку «Тестовая база
CSE». Произойдёт обработка всех тестовых ЭКГ, вычисление фактических параметров, и
формирование файла отчёта cse.html, который будет находиться в каталоге «MyocardSmart»,
находящейся во внутренней памяти смартфона. Файл содержит фактические параметры по каждой
ЭКГ. Данный файл будет выведен на экран. Для удобства просмотра данный файл можно
скопировать на компьютер и посмотреть в любом браузере.
11. МЕТОДИКА ТЕСТИРОВАНИЯ ПРОГРАММ ИЗМЕРЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ ЭКГ
66
--- стр. 67 ---
& I
J l‘
■ -.b J
^ 4
.1
9
1 T i
1- »
i ■ * \
r *'
_1 .'.. - I I
• ' I* I
.4 ! ■
Г ' p ♦ t r » •: i - w ^
i,
I
i'-
11.
1}*
- ’- I
■ * *
3
1 '
• Va mU ■ M<
!;■ 1>
- J
Ё:.":
i- -i
I .
67
--- стр. 73 ---
15, УТИЛИЗАЦИЯ
При наступлении предельных состояний и решении о непригодности кардиомонитора к
ремонту и дальнейшей эксплуатации или нецелесообразности дальнейшей эксплуатации, его
оборудование должно быть утилизировано. Утилизация изделия технически возможна и
выполняется в соответствии с действующим на момент утилизации законодательством.
Утилизация осуществляется путем демонтажа, и проведения комплекса мер технического,
санитарно-гигиенического, медико-профилактического и организационного характера в
соответствии с СанПиН 2.1.3684. Допускается направлять изделие изготовителю для утилизации.
Утилизацию использованных одноразовых электродов производить по СанПиН 2.1.3684 в
зависимости от типа биологического загрязнения и токсикологической, эпидемиологической и
радиационной опасности.
Кардиомонитор в исполнении с Блоком-БТ содержит элемент питания, который, в целях
предотвращения загрязнения окружающей среды, нельзя утилизировать вместе с
несортированными твёрдыми бытовыми отходами. Отработанные элементы питания (батарейки и
аккумуляторы) нуждаются в специальной утилизации, их необходимо собирать как отдельный вид
отходов. Внутригосударственные предписания по утилизации также должны быть учтены.
73
--- стр. 74 ---
16. МАРКИРОВКА И ПЛОМБИРОВАНИЕ
Каждый кардиомонитор имеет этикетки, содержащие:
- товарный знак предприятия (фирмы) - изготовителя;
- наименование или обозначение изделия, варианта исполнения;
- обозначение настоящих технических условий;
- номер кардиомонитора по системе нумерации предприятия (фирмы) - изготовителя;
- год выпуска;
- символ классификации по электробезопасности РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА CF по
ГОСТ Р МЭК 60601-1 (символ № 21 таблицы D.1);
- символ классификации IP по ГОСТ 14254 (IP40 - без защиты от попадания воды);
- для Блока-USB указывается подключение внешнего питания через USB постоянного
тока по ГОСТ Р МЭК 60601-1 (символ №4 таблицы D.1) напряжение 5 В;
- надпись «Сделано в России».
74
--- стр. 75 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ А. ТРЕБОВАНИЯ ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ ЭМС
Все медицинские электронные устройства (ME устройства) должны соответствовать
требованиям стандарта ГОСТ Р МЭК 60601-1-2 (IEC 60601-1-2).
Кабели отведений встроены в кардиомонитор. Замена кабелей пользователем на кабели
посторонних производителей не допускается.
Внимание. Использование не рекомендованных принадлежностей и кабеля
отведений может привести к увеличению помехоэмиссии или снижению
помехоустойчивости прибора.
Ниже представлены таблицы электромагнитной совместимости (ЭМС).
Таблица А. 1. Электромагнитное излучение____________________________________
Руководство и декларация изготовителя - Эvleктpoмaгнитнaя эмиссия
Кардиомонитор предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной
ниже. Покупателю или пользователю кардиомонитора следует обеспечить ее применение в
Испытание на электромагнитную
эмиссию
Соответствие Электромагнитная обстановка - указания
Радиопомехи по ГОСТ Р
51318.11-2006 (СИСПР И)
Группа 1 Кардиомонитор использует
радиочастотную энергию только для
выполнения внутренних функций. Уровень
эмиссии радиочастотных помех является
низким и вероятно, не приведет к
нарушениям функционирования
расположенного вблизи электронного
оборудования
Радиопомехи по поГОСТ Р
51318.11-2006 (СИСПР 11)
Класс Б Кардиомонитор пригоден для применения в
любых местах размещения, включая жилые
дома и здания, непосредственно
подключенные к распределительной
электрической сети, питающей жилые дома
Г армонические составляющие
потребляемого тока по ГОСТ Р
51317.3.2 (МЭК 61000-3-2)
Не применяют
Колебания напряжения и фликер
по ГОСТ Р 51317.3.3 (МЭК 61000-
3-3)
Не применяют
75
--- стр. 77 ---
ПОЛЯМИ по г о с т Р
51317.4.6 (МЭК
1000-4-6)
Радиочастотное
электромагнитное
поле по ГОСТ Р
51317.4.3 (МЭК
1000-4-3)
частот, выделенных
для ПНМБ ВЧ
устройств 1)
3 В/мв полосе от 80
МГц до 2,5 ГГц
ЗВ/м
любым компонентом
кардиомонитора,
включая кабели, должно
быть не меньше
рекомендуемого
расстояния,
рассчитанного по
уравнению для
соответствующей
частоты передатчика.
Рекомендуемое
расстояние:
d= 1,2 Vp
d = 1,2VP от 80 МГц до
800 МГц
d = 2,3VP от 800 МГц до
2,5 ГГц
Где Р - максимальная
выходная мощность
передатчика в ваттах,
указанная
производителем
передатчика, а d -
рекомендуемое
расстояние в метрах.
Значения интенсивности
полей от фиксированных
РЧ передатчиков,
определенные путем
местного
электромагнитного
исследования * \ должны
быть меньше уровня
соответствия в каждом из
частотных диапазонов
Помехи могут возникать
вблизи оборудования,
помеченного следуюшим
символом
‘^Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков,
таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных) и наземных
подвижных радиостанций, любительских радиосганций. AM и FM радиовешательных
передатчиков, телевизионных передатчиков, не могут быть определены расчетным путем с
достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения
напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения изделия превышают
применимые уровни соответствия, следует проводить наблюдения за работой изделия с целью
проверки его нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется
отклонение от нормального функционирования, то, возможно, необходимо принять
дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение изделия.
Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше, чем 3 В/м.
Примечания
1. На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
77
--- стр. 78 ---
2. Выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет
поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей
Таблица А.З. Рекомендуемые расстояния для удаления портативного и мобильного
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и
подвижными радиочастотными средствами связи и кардиомонитором
Кардиомонитор предназначается для применения в электромагнитной обстановке, при
которой осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь
кардиомонитора может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив минимальный
пространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными средствами
связи (передатчиками) и кардиомонитором, как рекомендуется ниже, с учетом максимальной
выходной мощности средств связи
Номинальная
максимальная
выходная мощность
передатчика, Вт
Расстояние удаления, в метрах, в зависимости от частоты передатчика
d= 1,2 Vp
в полосе от
150 кГц до 80 МГц
d= 1,2 Vp
в полосе от 80
до 800 МГц
d= 2,3 Vp
В полосе от 800 МГц
до 2,5 ГГц
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100
Примечания
1 На частот
2. Приведе
электромагнитных в
3. При 01
передатчиков с ном
приведенные выра»
ваттах, указанную в
12
ах 80 и 800 МГц примен
иные выражения прим
олн влияет поглощение
1ределении рекоменду
инальной максимально
:ения подставляют ном
документации изготови 1
12
яют большее значение н
енимы не во всех с
яли отражение от констр
гмых значений прост
й выходной мощностьк
инальную максимальн)
геля передатчика.
23
апряженности поля,
тучаях. На распространение
укций, объектов и людей,
ранственного разноса с/для
), не указанной в таблице, в
'Ю выходную мощность Р в
78
--- стр. 79 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ Б. ПЕРЕЧЕНЬ НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИ
Обозначение документа I Наименование документа
ГОСТ 177-88 Водорода перекись. Технические условия
ГОСТ 14254-2015 Степени защиты, обеспечиваемые оболочками (Код IP)
ГОСТ 15150-69
Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для
различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации,
хранения и транспортирования в части воздействия климатических
факторов внешней среды
ГОСТ 25644-96 Средства моющие синтетические порошкообразные. Общие
технические требования
ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические
требования
ГОСТ Р 51318.11-2006
Совместимость технических средств электромагнитная.
Промышленные, научные, медицинские и бытовые (ПНМБ)
высокочастотные устройства. Радиопомехи индустриальные. Нормы и
методы измерений
ГОСТРМЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014
Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик.
Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования
и испытания
ГОСТ Р МЭК 60601-2-47-2017
Изделия медицинские электрические. Часть 2-47. Частные требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик к
амбулаторным электрокардиографическим системам
ГОСТ IEC 60601-2-51-2011
Изделия медицинские электрические. Часть 2-51. Частные требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик к
регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным
электрокардиографам
МУ-287-113 Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной
очистке и стерилизации изделий медицинского назначения
СанПиН 2.1.3684-21
Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий
городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и
питьевому водоснабжению^ атмосферному воздуху, почвам, жилым
помещениям, эксплуатации производственных, общественных
помещений, организации и проведению санитарно
противоэпидемических (профилактических) мероприятий
79
--- стр. 80 ---
ф
\
ООО "НИМП ECH"
г. Саров
Нижегородская область
poimrtoij пронумеровано листа
|]|^ьныйУпиректор Демина З.А.