Набор реагентов «ДС-ИФА-АНТИ-ТОКСО-G-ЭКСПРЕСС» Тест-система иммуноферментная выявления антител класса IgG к Toxoplasma gondii, набор диагностический, по ТУ 9398-153-05941003-2012 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Заместитель генерал^й^&го директора ООО «Научно-процзводственное объедин£ВН£_<^и^ностические системы» О.Н. Шлюндин 2012 г. ИНСТРУКЦИЯ по применению набора реагентов «ДС-ИФА-АНТИ-ТОКСО-С-ЭКСПРЕСС» Тест-система иммуноферментная выявления антител класса IgG к Toxoplasma gondii^ набор диагностический Разработана впервые --- стр. 2 --- Содержание Введение.........................................................................................................................................3 Назначение......................................................................................................................................3 Состав набора «ДС-ИФА-АНТИ-ТОКСО-О-ЭКСПРЕСС».......................................................3 Аналитические и диагностические характеристики набора......................................................4 Меры предосторожности...............................................................................................................4 Инструкции по безопасности........................................................................................................5 Необходимые материалы и оборудование, не поставляемые с набором реагентов.................6 .Отбор и подготовка образцов.......................................................................................................6 Подготовка реагентов....................................................................................................................6 Проведение анализа.......................................................................................................................7 Учет результатов.............. 8 Интерпретация результатов..........................................................................................................8 •Срок годности. Условия хранения и транспортирования..........................................................8 . Объяснение символов................................................................................................................9 --- стр. 3 --- 1 op реагентов выпускается в одном комплекте. ор рассчитан на проведение 96 (один разборный планшет) определений, включая грольные, предназначен для ручной постановки с возможностью дробного использования )ра до одной лунки.___________________________________________ 1ВЕДЕНИЕ oxoplasma gondii является внутриклеточным простейшим паразитом животных и человека, овные хозяева - представители семейства кошачьих. Заражение человека происходит при здании в ЖКТ ооцисты токсоплазмы из кала первичного хозяина или при употреблении в у сырого мяса зараженных животных. Токсоплазмоз в острой стадии может быть имптомным, но часто вызывает мягкие клинические симптомы, как правило, фаденопатию, недомогание, субфебрильную температуру. Тяжелые случаи хронического оплазмоза могут привести к хориоретиниту, а у пациентов с ослабленным иммунитетом - к юй диссеминированной инфекции. Возможно инфицирование токсоплазмой плода во время 1менности. Врожденная инфекция может привести к самопроизвольному аборту, гворождению или рождению живого ребенка с клинической картиной заболевания, еделение антител к Toxoplasma gondii имеет важное значение в постановке диагноза, ное значение в серологической диагностики имеет тест с красителями Сэбина-Фельдмана, в >ром используются жизнеспособные организмы. Альтернативным методом диагноетики оплазмоза является иммуноферментный анализ (ИФА) сыворотки крови. [АЗНАЧЕНИЕ абор реагентов «ДС-ИФА-АНТИ-ТОКСО-О-ЭКСПРЕСС» предназначен выявления антител :са IgG к Toxoplasma gondii в сыворотке (плазме) крови человека методом уноферментного анализа в экспресс формате. СОСТАВ НАБОРА «ДС-ИФА-АНТИ-ТОКСО-С-ЭКСПРЕСС» Таблица 1 Характеристики реагентов Форма выпуска 1уносорбент - планшет полистироловый разборный (12 стрипов по 8 лунок тый, разборность до 1 лунки), в лунках которого сорбирована смесь )мбинантных антигенов Toxoplasma gondii 1 планшет ъюгат, жидкий - поликлональные антитела козы к IgG человека, меченные жсидазой хрена. Прозрачная или слегка опалесцирующая желтоватого а или бесцветная жидкость. 1 флакон 12,0 мл здартные калибровочные пробы, содержащие известные концентрации 1тел к Toxoplasma gondii', прозрачные или опалесцирующие жидкости. ибратор 0 (0 ME) - светло-желтого цвета; ибратор 1 (14,5 ME) - светло-розового цвета; ибратор 2 (75 ME) - розового цвета; ибратор 3 (150 ME) - розового цвета; ибратор 4 (500 ME) - ярко-розового цвета; ибратор 5 (1000 ME) - насыщенного ярко-розового цвета. 6 флаконов по 1,5 мл блок-раствор) - слегка опалесцирующая синего цвета жидкость. 1 флакон 100,0 мл (концентрат х 25) - промывочный раствор. Прозрачная или слегка тесцирующая бесцветная или светло-жёлтого цвета жидкость. 1 флакон 50,0 мл D -Субстратный раствор, готовый к применению, жидкий, зрачная бесцветная жидкость. 1 флакон 14,0 мл п-реагент - раствор серной кислоты 0,2 моль/л. зрачная бесцветная жидкость. 1 флакон 25,0 мл --- стр. 4 --- щ ь Набор комплектуется готовыми реагентами или концентрированными растворами. Реагенты 1мещают в коробку картонную или пакет полиэтиленовый, куда вкладывают планшет для едварительного разведения сывороток, инструкцию по применению. Крышка к полистироловым 96-луночным планшетам или 1 шт. )полнительно зашитная пленка для ИФА планшетов 2 шт. абор может Одноразовые наконечники 16 шт. быть Пластиковая ванночка для жидких реагентов 2 шт. омплектован Полиэтиленовый пакет с замком Zip-Lock или пластиковая скрепка 1 шт. . АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА Чувствительность и специфичность Оценка чувствительности и специфичности теста проводилась по панели ToRCH MIXED TER PANEL (K-ZMC004), производства «ZeptoMetrix согр», США. Чувствительность теста ставила 100%. Специфичность теста составила 100%. Точность Внутрисерийная воспроизводимость анализа была оценена при тестировании 3-х ложительных образцов в 24 повторах на наборах реагентов одной и той же серии, •эффициент вариации составил 3,5%. Межсерийная воспроизводимость анализа была оценена при тестировании 3-х ложительных образцов в 24 повторах на наборах реагентов разных серий. Коэффициент риации составил 5,1%. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Достоверность результатов зависит от правильного выполнения следующих правил бораторной практики: • Постановку ИФА следует проводить в помещении с температурой от 18 до 24 °С. • Нельзя использовать реагенты с истекшим сроком годности. • Нельзя использовать реагенты из наборов разных серий или смешивать их при иготовлении растворов, кроме следующих реагентов входящих в состав тест-систем, едназначенных для выявления антител к ToRCH-инфекциям производства ООО «НПО [иагностические системы»: неспецифические компоненты (ПР (концентрат х 25), стоп-реагент); - блок-раствор для рабочего разведения исследуемых сывороток идентичен для тест- стем «ДС-ИФА-АНТИ-ВПГ-1 -G-ЭКСПРЕСС», «ДС-ИФА-АНТИ-ВПГ-2-0-ЭКСПРЕСС», [С-ИФА-АНТИ-ВПГ-1,2-0-ЭКСПРЕСС», «ДС-ИФА-АНТИ-ЦМВ-О-ЭКСПРЕСС», «ДС- DA-AHTH-TOKCO-G-OKCHPECC» и «ДС-ИФА-АНТИ-РиВЕЕЕА-О-ЭКСПРЕСС». - за более детальной информацией относительно других реагентов обратитесь в нашу ужбу поддержки пользователей по телефону бесплатной линии 8-800-555-0300 (доб. 7655, 47) или по E-mail: info@npods.nnov.ru. • Перед использованием все реагенты выдержать при температуре от 18 до 24 °С в течение мин. • Рабочие растворы готовить осторожно, исключая какое-либо загрязнение. • Нельзя проводить тест в присутствии реактивных паров (кислота, шелочь, альдегиды) и пыли, которые могут повлиять на ферментативную активность конъюгатов. • Лабораторная посуда должна быть тщательно промыта; предпочтительно применение териалов одноразового использования. • Перед использованием пластиковые ванночки для жидких реагентов ополоснуть водой стиллированной. Многоразовые ванночки для автоматических анализаторов необходимо азу после работы ополоснуть водой дистиллированной. Затем промыть 70% раствором илового спирта и снова ополоснуть водой дистиллированной. • Иммуносорбент допускается хранить в промежутках между отдельными операциями не лее 10 мин (нельзя допускать высыхания лунок планшета). 4 --- стр. 5 --- • Ферментативная реакция особо чувствительна к ионам металлов. Нельзя допускать )нтакта металлических предметов с растворами конъюгатов или субстратов. • Необходимо использовать новый наконечник для каждого образца. • Промывка лунок - важный этап в данной процедуре: необходимо соблюдать жомендованное количество циклов промывки и убедиться, что лунки полностью заполнены, ; допускать остатка жидкости в лунках после промывки. Неправильно проведенный этап эомывки может привести к неточным результатам. • Нельзя использовать одну и ту же емкость для приготовления конъюгата и растворов. • Необходимо использовать только валидированные пипетки и оборудование. • Нельзя изменять процедуру проведения анализа. • Необходимо использовать воду дистиллированную. • Нельзя подвергать реагенты воздействию тепла или света во время инкубации и )анения. I. ИНСТРУКЦИИ по БЕЗОПАСНОСТИ • Все реагенты набора предназначены для диагностики “in vitro”. • Сыворотки (плазмы) крови человека, иепользуемые при приготовлении отрицательного (нтрольного образца, положительного контрольного образца, были протестированы и феделены нереактивными в отношении поверхностного антигена гепатита В (HBsAg), [тигена р24 ВИЧ-1 и антител к гепатиту С и ВИЧ-1,2. • При работе с исследуемыми образцами нужно обращаться как с потенциально опасными 1териалами, т.к. ни один известный метод тестирования не может гарантировать отсутствие [фекционных агентов. • В помещении с иммунодиагностическими материалами нельзя употреблять пищу, пить, рить, применять коеметику. • Нельзя пипетировать ртом. • При работе с набором реагентов с любым оборудованием, которое контактирует с следуемыми образцами, реагентами, промывочными растворами нужно обращаться как с ненциально опасными материалами. • При работе с набором реагентов и иееледуемыми образцами необходимо использовать [ец. одежду и одноразовые перчатки, тщательно промывать руки после работы с ними. • Необходимо избегать раеплескивания образцов или растворов, содержащих образцы. ЭИ расплеекивании немедленно дезактивировать поверхность 3 % раствором хлорамина Б. • Необходимо избегать контакта ТМБ-Субстратного раствора, стоп-реагента с кожей и изистыми. • После проведения ферментативной реакции необходимо нейтрализовать и/или токлавировать растворы, отходы или любые жидкости, содержащие биологические образцы I сброса в сточную трубу. Твердые отходы (использованные планшеты, наконечники к •заторам, флаконы, лабораторная посуда, одноразовые перчатки и т.д.) должны быть •еззаражены автоклавированием в течение часа при температуре от 124 до 128 °С под влением 1,5 кГс/см^ (0,15 МПа). Допуетимо обеззараживание твердых отходов способом •гружения в 3% раствор хлорамина Б (длительность дезинфекции не менее 1 часа) или •угого разрешенного к промышленному выпуеку и применению в РФ дезинфицирующего едства . Жидкие отходы (промывочные воды) следует обеззараживать добавлением сухого юрамина Б из расчета 30 г/л (длительность дезинфекции - не менее 2 ч) или кипячением в чение 30 мин, или автоклавированием в течение 1 ч под давлением 1,5 кГс/см^ (0,15 МПа) при мпературе от 124 до 128 °С. Инструменты и оборудование до и после работы необходимо •стирать 2 раза 70 % этиловым спиртом. Ж X IНекоторые реагенты содержат Проклин 300. Проклин 300 0,1 % - здражающее вещество. Может вызвать сенсибилизацию при контакте с кожей. При контакте (ожей промойте область контакта больщим количеством мыла и воды. L --- стр. 6 --- N 8 [.НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ И ОБОРУДОВАНИЕ, НЕ ПОСТАВЛЯЕМЫЕ С БОРОМ РЕАГЕНТОВ Спектрофотометр вертикального сканирования, позволяющий измерять оптическую тность раствора в лунках планшета при длинах волн 450 нм, 620-680 нм. Пипетки переменного объема (одно- и многоканальные). Наконечники одноразовые для пипеток переменного объема. Устройство для промывания планшетов (вошер). Градуированные цилиндры: 25 мл, 100 мл, 1000 мл. Вода дистиллированная. Бумага фильтровальная лабораторная. Перчатки медицинские. [I. ОТБОР И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ Сбор образцов крови должен проводиться в соответствии с текущей практикой. В качестве ледуемых образцов могут быть использованы сыворотка (плазма) крови человека. Для слючения ложных результатов нельзя подвергать исследуемые образцы 1Моинактивированию, необходимо отбирать и хранить их в условиях, предотвращающих :териальный рост. Каждый образец исследуемой сыворотки следует отбирать новым сонечником! Образцы можно хранить в соответствии требованиями существующих змативных документов. Нельзя использовать сыворотку (плазму), замороженную и мороженную более 1 раза. Исследование образцов с выраженным бактериальным ростом, юлизом и гиперлипидемией не допускается, т.к. может дать неправильный результат, разцы сыворотки (плазмы) крови, содержащие агрегаты или осадок, необходимо осветлять 1трифугированием. , ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТОВ Реагенты готовые к применению • Иммуносорбент. Каждый планшет, состоящий из 12 стрипов, упакован в льгированный пакет. Вскрыть пакет и вынуть планшет. Взять необходимое количество юк. Неиспользованные лунки без рамки поместить обратно в пакет (не удаляя силикагель!) и ательно герметизировать. Для этого край пакета следует свернуть 2-3 раза и закрепить, надев ;рху скрепку для фольгированного пакета или поместить фольгированный пакет со стрипами юлиэтиленовый пакет с замком Zip-Lock. После вскрытия пакета иммуносорбент стабилен в [ение срока годности при температуре от 2 до 8 °С. • Конъюгат. • Калибраторы - стандартные калибровочные пробы, жидкие. • БР - блок-раствор для разведения сывороток. Перед использованием реагент тщательно эемешать. • ТМБ-субстратный раствор. Перед использованием реагент тщательно перемешать. • Стоп-реагент. Реагенты, требующие предварительного приготовления Рабочий промывочный раствор (ПР). Содержимое флакона с концентратом (х 25) омывочного раствора тщательно перемешать. Для приготовления рабочего промывочного :твора необходимый объем концентрата (х 25) промывочного раствора развести этветствующим объемом воды дистиллированной (см. табл. 2). Полученный раствор [ательно перемешать. Рабочий промывочный раствор, подготовленный к использованию, анить в чистой плотно закрытой емкости в течение 14 сут. при температуре от 18 до 24 °С и 28 сут. при температуре от 2 до 8 °С. Хранение неиспользованных реагентов После вскрытия пакета с иммуносорбентом и флаконов с БР, ПР (концентрат х 25), стоп- агентом, оставшиеся не использованными реагенты хранить в течение срока годности тест- стемы. Конъюгат, Калибраторы, ТМБ - Субстратный раствор хранить во флаконах, закрытых нтовыми крышками, в течение 3 мес. при температуре от 2 до 8°С. --- стр. 7 --- (1,5 ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА Примечание: Перед использованием все реагенты набора выдержать в течение 30 мин и температуре от 18 до 24 °С. Необходимые объемы реагентов в зависимости от количества используемых стрипов или аншета представлены в таблице 2: Таблица 2 1С Х О Д реагентов набора в зависимости от количества используемых стрипов при ручной постановке ИФА Количество используемых Рабочий промывочный раствор (ПР) стрипов ПР (конц X 25) (мл) Вода дистиллированная (мл) 1 4 96 2 8 192 3 12 288 4 16 384 5 20 480 6 24 576 7 28 672 8 32 768 9 36 864 10 40 960 11 44 1056 12 50 1200 Проведение ИФА I. Вскрыть фольгированный пакет с иммуносорбентом, отступив 1,0 см от края пакета, путь из пакета рамку и необходимое количество лунок. Пакет с неиспользованными лунками силикагелем тщательно герметизировать. Для этого поместить вскрытый пакет с иуносорбентом в полиэтиленовый пакет с замком Zip-Lock или край пакета с к!уносорбентом свернуть 2-3 раза и закрепить, надев сверху скрепку д.ля фольгированного ета. I. Исследуемые сыворотки развести в 10 раз блок-раствором (БР). Для этого в лунки омогательного планшета внести 90 мкл БР и 10 мкл исследуемой сыворотки. Содержимое ок тщательно перемешать осторожным пипетированием. к Калибровочные пробы готовы к применению - не разводить! Зри внесении образцов рекомендуется следующая схема: ’ лунки КО, 2 лунки К1, 2 лунки К2, 2 лунки КЗ, 2 лунки К4, 2 лунки К5. Запример: в лунки А-1, А-2 пипеткой переменного объёма внести по 100 мкл КО, в лунки В1, - по 100 мкл К1, в лунки С1, С-2 - по 100 мкл К2, в лунки D1, D-2 - по 100 мкл КЗ, в лунки Е-2 - по 100 мкл К4, в лунки F1, F-2 - по 100 мкл К5. 3 остальные лунки внести дозатором по 90 мкл БР и 10 мкл предварительно разведенных азцов исследуемых сывороток (конечное разведение исследуемых сывороток 1:100). Внимание! Время внесения образцов не должно превышать 5 мин.! Зланшет закрыть крышкой или защитной пленкой и выдержать в течение 15 мин при (натной температуре (18-24 °С). [. По истечении указанного времени содержимое лунок удалить в ёмкость для сбора )ицированного материала (аккуратно, с помощью вошера или многоканальной пипетки) и ншет промыть 5 раз рабочим ПР, заливая его до краев лунок (не менее 350 мкл в лунку), и пяя промывочный раствор в ёмкость для сбора инфицированного материала. •. Во все лунки планшета внести по 100 мкл конъюгата и покрытый крышкой или защитной нкой планшет выдержать 15 мин при комнатной температуре (18-24 °С), после чего планшет мыть 5 раз, как указано в п. 4. I. Во все лунки планшета внести по 100 мкл ТМБ - Субстратного раствора и выдержать 5 1 при комнатной температуре (18-24 °С) в защищенном от света месте. Реакцию остановить добавлением во все лунки по 100 мкл стоп-реагента и провести учет /льтатов. 7 --- стр. 8 --- fSo . УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ Учет результатов провести спектрофотометрически при двух длинах волн 450 нм и при ^)еренс-длине волны в диапазоне от 620 до 680 нм с настройкой прибора по «воздуху», пустим учёт результатов при одной длине волны - 450 нм. Реакцию учитывать, если среднее значение оптической плотности (ОП) в лунке с КО - не fiee 0,15, а значение в лунке с К1000 выше, чем 1,000. Необходимо построить калибровочный график по средним величинам ОП «Калибратора 0»; алибратора 14,5»; «Калибратора 75»; «Калибратора 150»; «Калибратора 500»; «Калибратора )0». Для этого по оси абсцисс X откладывают соответствующие значения концентрации гител к токсоплазме, выраженной в МЕ/мл, по оси ординат Y откладывают средние значения 1 стандартных калибровочных проб. По полученным точкам строят калибровочную кривую. При учете результатов с помош;ью встроенного или внешнего программного обеспечения гктрофотометра рекомендуется использовать следующие методы математической обработки }ультатов: 4 parameters, 4 PL-Cook-Wilkenson, Point-to-point 1.ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ ME Интерпретация <13.05 Отрицательный 13.05-15.95 Неопределённый >15.95 Положительный 1. Отрицательный результат указывает на отсутствие иммунитета к вирусу Toxoplasma ndii. Однако это не исключает возможности недавно перенесённой инфекции, так как зможно забор крови происходил ещё до появления антител. При подозрении на недавнюю [фекцию рекомендуется: - определение антител класса IgM к Toxoplasma gondii', - повторное определение титра антител класса IgG к Toxoplasma gondii через 7-14 дней для [ределения серовконверсии. 2. Положительный результат показывает иммунитет к вирусу. Высоко положительный !зультат может показывать либо острую, либо недавнюю инфекцию 3. Образцы с неопределенным результатом должны быть протестированы повторно. Если 1и снова показывают неопределенный результат, они должны быть протестированы [ьтернативным серологическим методом. ВНИМАНИЕ: Серологические анализы указывают лишь на прошедший контакт с oxoplasma gondii и не могут быть единственным основанием для постановки диагноза. III. СРОК годности. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ и ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ Срок годности указан на упаковке набора. Набор с истекшим сроком годности спользованию не подлежит. Хранение - в сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С. Транспортирование - при температуре от 2 до 8°С. Допустимо транспортирование и ранение при температуре до 25 °С 10 суток и до 30 °С 5 суток. Замораживание не допускается. Рекламации на специфические и физические свойства набора реагентов направлять в адрес редприятия-изготовителя - ООО «Научно-производственное объединение «Диагностические истемы» 603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, 22, тел./факс: (831) 434-86-83 Интел.: (831) 434-97-12. E-mail: info@npods.nnov.ru; www.npods.ru. Для проведения расследования и получения объективных выводов по заявленной (екламации необходимо предоставление: 1. рекламируемого набора, 2. всех образцов кроводач пациента, 3. протоколов исследований с использованием других методов с указанием серии, сроков годности и фамилией оператора, 4. протоколов исследований с использованием референтных тестов с указанием серии, сроков годности и фамилии оператора. 8 --- стр. 9 --- . О Б Ъ Я С Н Е Н И Е с и м в о л о в С € ЕС Маркировка (Европейская директива 98/79/СЕ по in vitro диагностическим МУ) 1 IVD Только для лабораторного использования (in vitro diagnostic) • J Производитель М Номер партии (серии) REF Каталожный номер Количество определений П ^ +8”С Температурные пределы хранения ^ ЕХР. Срок годности число/месяц/год □3 Используйте инструкцию по применению XI Содержит раздражающее вещество Директор по производству 300 «Научно-производственное объединение (Диагностические системы» •ав. лабораторией В.К. Пименов Т.А. Зубова лавныи врач "БУЗ НО <Детская городская клиническая больница № 27 (Айболит» Л.Г. Лазарева --- стр. 10 ---