Термостат для биологических индикаторов с оптической экспресс индикацией универсальный ТБИу- "Мед ТеКо" по ТУ 32.50.50-051-56812193-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
0КПД2 32.50.50.190 УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
д ТеКо»
А.А.Беньков
2022 г.« » . /jXlJ I
ТЕРМОСТАТ ДЛЯ БИОЛОГИЧЕСКИХ ИНДИКАТОРОВ С
ОПТИЧЕСКОЙ ЭКСПРЕСС ИНДИКАЦИЕЙ УНИВЕРСАЛЬНЫЙ
ТБИу - «Мед ТеКо»
ТУ 32.50.50-051-56812193-2021
Руководство по эксплуатации
ПИЮШ. 56812193.051 РЭ
Версия 2
--- стр. 2 ---
ОГЛАВЛЕНИЕ
I. НАЗНАЧЕНИЕ АППАРАТА...............................................................................................................3
2 ТЕХНИЧЕСКИЕ ПАРАМЕТРЫ...........................................................................................................4
3. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ.....................................................................................................................7
4. УСТРОЙСТВО И ПРИНЦИП РАБОТЫ.............................................................................................8
5. РАСШИФРОВКА ОБОЗНАЧЕНИЙ и ЗВУКОВЫХ СИГАЛОВ ...........................................11
6 УСЛОВИЯ РАЗМЕЩЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ ТЕРМОСТАТА .........................................15
7 УКАЗАНИЯ МЕР БЕЗОПАСНОСТИ.................................................................................................15
8 УСТАНОВКА (МОНТАЖ) И ВВОД В ЭКСПЛУАТАЦИЮ........................................................16
9. ПОРЯДОК РАБОТЫ.............................................................................................................................17
9.1. Общие положения.............................................................................................................................17
9.2. Порядок работы..................................................................................................................................18
9.3. Доставление биологических индикаторов в термостат исполнения ТБИу-35- «Мед
ТеКо»..............................................................................................................................................................21
9.4. Визуальное подтверждение результата термостатирования ..................................................23
10 ДЕЗИНФЕКЦИЯ...................................................................................................................................24
II. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ............................................................................................24
12 РЕМОНТ.................................................................................................................................................27
13 ХАРАКТЕРНЫЕ НЕИСПРАВНОСТИ И МЕТОДЫ ИХ УСТРАНЕНИЯ ..............................27
14. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА...........................................................................................29
15. ТРАНСПОРТИРОВКА И ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ...................................................................29
16. УТИЛИЗАЦИЯ......................................................................................................................................30
17 СВЕДЕНИЯ О СЕРТИФИКАЦИИ.................................................................................................30
18 ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ ЭМИССИЯ............................................................................................32
19 СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ.................................................................................................34
Изм Пист № докум.
ПИЮШ.56812193.051 РЭ
Разраб. Николаенкова
Пров. Аникин Д.В
Т. контр. Дахин А. А.
Н. контр. Васильев А.С
Утв. Беньков А.А.
Термостат для биологических индикаторов с
оптической экспресс индикацией
универсальный
ТБИу-«Мед ТеКо»
оРуководство по эксплуатации
Лит Лист Листов
35
ООО «Мед ТеКо»
--- стр. 3 ---
i
I
1. НАЗНАЧЕНИЕ АППАРАТА
1.1 Термостат для биологических индикаторов с оптической экспресс индикацией
универсальный ТБИу - «Мед ТеКо» (далее по тексту - термостат), предназначен:
- для получения и поддерживания внутри биологических индикаторов стабильной
температуры, необходимой для проведения бактериологических исследований;
- для автоматического определения наличия или отсутствия прорастания спор в
биологических индикаторах методом люминесцентного анализа.
Принцип работы термостата заключается в создании равновесных температурных
условий (температурного поля) с целью обеспечения заданной температуры внутри пробирки
с реакционной смесью.
Принцип действия (люминесцентного анализа): под воздействием источника
ультрафиолетовых лучей с длиной волны 365 нм происходит люминесцентное свечение
материалов, объектов в видимой области спектра. Быстрый рост спор микроорганизмов при
повышенной температуре, изменение цвета питательной среды за счет продуктов
жизнедеятельности способствует изменению спектра свечения среды. Изменение
спектральных составляющих в видимой области спектра фиксируется системой контроля
термостата, обрабатывается программой и вьщает информацию о наличии роста спор
микроорганизмов.
Время и температура, необходимое для термостатирования биологического индикатора,
регламентируется производителями биологических индикаторов и указано в инструкции по
применению.
Термостат предназначен для применения в лабораториях, санитарно
бактериологических службах, ЦСО и других учреждениях здравоохранения.
Область применения - лабораторная техника.
Потенциальный пользователь: профессиональные медицинские работники, лаборанты.
В термостате не применяются лекарственные средства и наноматериалы.
Термостат для биологических индикаторов с оптической экспресс индикацией
универсальный ТБИу - «Мед ТеКо» выпускается в следующих вариантах исполнения:
- ТБИу-12-«Мед ТеКо»;
- ТБИу-35-«Мед ТеКо».
Варианты исполнения отличаются между собой комплектом сменных барабанов с
различным количеством ячеек для установки биологических индикаторов различных
размеров:
1) ТБИу-12-«Мед ТеКо» укомплектован следующими сменными барабанами:
Изк Лист № докум. Подп. Дат
ПИЮШ.56812193.051 РЭ
Лист
--- стр. 4 ---
- Барабан 1 - 12 ячеек, для установки биологических индикаторов с габаритными
размерами (Д х 0) - (45х 11) мм ± 10 %;
- Барабан № 2 - 9 ячеек, для установки биологических индикаторов с габаритными
размерами (Д х 0) - (56x14) мм ± 10 %;
2) ТБИу-35 -«Мед ТеКо» укомплектован следующими сменными обоймами:
- Барабан № 1 - 35 ячеек, для установки биологических индикаторов с габаритными
размерами (Д х 0) - (45х 11) мм ± 10 %;
- Барабан № 2 - 24 ячейки, для установки биологических индикаторов с габаритными
размерами (Д х 0) - (56x14) мм ± 10 %.
1.2 Показания к применению:
- для биологических индикаторов с температурой термостатирования в диапазоне от +35
до +60
1.3 Противопоказания к применению:
- не допускается использование термостата не по назначению.
1.4 Побочные действия:
- побочные действия отсутствуют
1.5 Условия эксплуатации:
- температура окружающего воздуха от + 10 до + 35 ®С., относительная влажность до
80 %, при температуре + 25 ®С.
2 ТЕХНИЧЕСКИЕ ПАРАМЕТРЫ
2.1. Основные технические характеристики термостата представлены в таблице 1
Таблица 1
Хо Наименование параметра Величина параметра
ТБИу-12-«Мед
ТеКо»
ТБИу-35-«Мед
ТеКо»
I. Напряжение питания термостата, В 230 ± 10%
2. Частота питания термостата, Гц 50
3. Потребляемая мощность, ВА, не
более 60 150
4. Габаритные размеры, мм:
Термостат, (ДхШхВ), мм (225x175x150) ±10% (303x253x150) ± 10%
Барабан № 1 (Вх0) (35x70) мм (65x160) мм
Барабан № 2 (Вх0) (35x70) мм (65x160) мм
Винт крепления барабана (17x17x30) мм (17x17x30) мм
Изк Лист № докум. Поди. Дат
ПИЮШ.56812193.051 РЭ
Лист
--- стр. 5 ---
♦
№ Наименование параметра Величина параметра
ТБИу-12-«Мед
ТеКо»
ТБИу-35-«Мед
ТеКо»
Шнур питания, (длина), м не менее 1,8
5. Масса термостата, кг
6. Термостат 1,8 ± 10% 3,2 ± 10%
Барабан № 1 0,095 0,45 + 10%
Барабан № 2 ОД 0,4+ 10%
Винт крепления барабана 0,008 ± 10% 0,008+ 10%
7. Количество ячеек для установки
биологических индикаторов, шт
Барабан № 1 12 35
Барабан № 2 9 24
8. Диапазон установки температуры от +35 до +60 °С с шагом 1 °С.
9. Максимальное отклонение температуры
от заданного значения, °С. ±2
10. Время установления рабочего режима,
мин, не более 10
11. Диапазоны установки таймера (0 - 1)ч±2%
с дискретностью 1 мин
(1 -72)ч±2%
с дискретностью 1 ч
для Зх таймеров
(0 - 1)4 + 2%
с дискретностью 1 мин
(1 -72)±2%
с дискретностью 1 ч
12. Режим работы термостата продолжительный
13. Время работы термостата в
продолжительном режиме, ч, не менее
72
14. Температура наружных частей
термостата при нормальной
эксплуатации, не более
50 *^С — для внешних поверхностей
термостата;
55 ®С - для внутренних поверхностей
15. Корректированный уровень звуковой
мощности от работающего термостата,
дБА, не более
55
16. Средний срок службы, лет, не менее 5
17. Средняя наработка на отказ, ч, не
менее 5000
18. Класс защиты от поражения электрическим током 1 по ГОСТ IEC 61010-1
19. Вид климатического исполнения УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150
20. Группа 2 в зависимости от воспринимаемых механических воздействий по ГОСТ Р
50444
21. Класс 2а в зависимости от степени потенциального риска применения по ГОСТ
31508
22. Степень защиты аппарата от проникновения твердых предметов и от проникновения
воды - IPX0 по ГОСТ 14254
Изк Лист № докум. Подп. Дат
ПИЮШ.56812193.051 РЭ
Лист
--- стр. 6 ---
№ Наименование параметра Величина параметра
ТБИу-12-«Мед
ТеКо»
ТБИу-35-«Мед
ТеКо»
Шнур питания, (длина), м не менее 1.8
5. Масса термостата, кг
6. Термостат 1,8 ± 10% 3,2+10%
Барабан № 1 0,095 0,45+10%
Барабан № 2 0,1 0,4+10%
Винт крепления барабана 0,008 ± 10% 0,008+ 10%
7. Количество ячеек для установки
биологических индикаторов, шт
Барабан № 1 12 35
Барабан № 2 9 24
8. Диапазон установки температуры от +35 до +60 “ ^С с шагом 1 ‘’С.
9. Максимальное отклонение температуры
от заданного значения, °С. ±2
10. Время установления рабочего режима,
мин, не более 10
11. Диапазоны установки таймера (0 - 1)ч±2%
с дискретностью 1 мин
(1 -72)ч±2%
с дискретностью 1 ч
для Зх таймеров
(0 - 1)4 + 2%
с дискретностью 1 мин
(1 -72)±2%
с дискретностью 1 ч
12. Режим работы термостата продолжительный
13. Время работы термостата в
продолжительном режиме, ч, не менее
72
14. Температура наружных частей
термостата при нормальной
эксплуатации, не более
50 °С — для внешних поверхностей
термостата;
55 ®С - для внутренних поверхностей
15. Корректированный уровень звуковой
мощности от работающего термостата,
дБА, не более
55
16. Средний срок службы, лет, не менее 5
17. Средняя наработка на отказ, ч, не
менее 5000
18. Класс защиты от поражения электрическим током I по ГОСТ IEC 61010-1
19. Вид климатического исполнения УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150
20. Группа 2 в зависимости от воспринимаемых механических воздействий по ГОСТ Р
50444
21. Класс 2а в зависимости от степени потенциального риска применения по ГОСТ
31508
22. Степень защиты аппарата от проникновения твердых предметов и от проникновения
воды - IPX0 по ГОСТ 14254
Изл>Лист № докум. Подп. Дат
ПИЮШ.56812193.051 РЭ
Лист
--- стр. 7 ---
№ Наименование параметра Величина параметра
ТБИу-12-«Мед
ТеКо»
ТБИу-35-«Мед
ТеКо»
23. Программное обеспечение по возможным воздействиям на пациента соответствует
классу безопасности «А» в соответствии с ГОСТ Р МЭК 62304.
Программное обеспечение устанавливается изготовителем при изготовлении изделия.
В условиях эксплуатации у пользователя нет доступа к программному обеспечению
изделия.
2.2. Функциональные характеристики
2.2.1 Термостат должен обеспечивать, с помощью системы контроля, фиксацию
изменения цвета питательной среды биологических индикаторов при росте спор
микроорганизмов и выдавать информацию на световые индикаторы для каждого
установленного в термостат индикатора.
2.2.2 Термостат снабжен следующими индикаторами:
- цифровым индикатором времени;
- цифровым индикатором температуры;
- световым индикатором готовности термостата к работе;
- световыми индикаторами с порядковыми номерами ячеек для биологических
индикаторов;
- световыми индикаторами активации таймеров (для исполнения ТБИу-35).
2.2.3 Таймер должен обеспечивать автоматическую подачу звукового сигнала по
истечении установленного времени и световую индикацию в виде мигания.
Уровень звуковой мощности сигнала не более 65 дБ, длительность до отключения
пользователем.
2.2.4 Термостат обеспечивает индикацию текущей температуры и текущего времени
термостатирования в процессе работы.
2.2.5 Монтаж электрических цепей управления термостата выполнен по РДТ 25.106.
2.2.6 Термостат, установленный в наименее устойчивое положение, не опрокидывается
при отклонении его в каждом направлении на угол 10 ° от его обычного положения.
2.2.7 Наружные и внутренние поверхности термостата, барабанов и винта крепления
барабана устойчивы к дезинфекции по МУ-287-113 3 % раствором перекиси водорода
ГОСТ 177 с добавлением 0,5 % моющего средства по ГОСТ 25644 или 1 % раствором
хлорамина ТУ 9392-031-00203306-2003
2.2.8 Термостат при эксплуатации устойчив к воздействию климатических факторов
для исполнения УХЛ4.2 по ГОСТ 15150.
2.2.9 Гермостат при эксплуатации обладает вибропрочностью при воздействии
механических нагрузок согласно ГОСТ Р 50444 для изделий группы 2.
2.2.10 Термостат в транспортной упаковке при транспортировании устойчив при
воздействии климатических факторов для условий хранения 5 по ГОСТ 15150.
2.2.11 Термостат в транспортной упаковке устойчив к механическим воздействиям в
соответствии с ГОСТ Р 50444.
2.2.12 Металлические и неметаллические неорганические покрытия термостата
соответствуют ГОСТ 9.303 для группы условий эксплуатации 1 ГОСТ 15150.
ИЗАЛист № докум. Подп. Дат
ПИЮШ.56812193.051 РЭ
Лист
--- стр. 8 ---
' I
2.3.1 В термостате должны быть использованы плавкие предохранители со следующими
характеристиками:
- для исполнения ТБИу-12-«Мед ТеКо - тип - вставка плавкая ВПБ6-7. рабочее
напряжение - 250 В, ток срабатывания - 1 А, время срабатывания - не более 20 мс, размеры:
5x20 мм, материал - стекло, в количестве 2 штук;
- для исполнения ТБИу-35-«Мед ТеКо - тип ■ вставка плавкая ВПБ6-9. рабочее
напряжение - 250 В, ток срабатывания - 1,5 А, время срабатывания - не более 20 мс, размеры:
5x20 мм, материал - стекло, в количестве 2 штук;
Тип доступа к предохранителям - при помощи инструмента.
2.3.2 В термостате должны быть установлены USB разъемы, в количестве 3 штук, из них:
2 штуки - типа «А», 1 штука - типа «В».
2.3.3 Термостат выполнен из материалов, представленных в таблице 2.
Таблица 2
2.3 Материалы и покупные изделия
Наименование Материал
Корпус термостата Лист из ударопрочного полистирола с глянцевой
поверхностью из полистирола, тип 3 по ТУ 2246-001-
33513246-2003, производитель ООО «ЛАДА-ЛИСТ». Россия
Основание Лист из углеродистой стали, марки 8пс, по ГОСТ 1050.
окрашенные белой порошковой краской, марки РР 200/9003.
производитель «NEOKEM», Греция.
Крышка термостата Лист АБС, цвет чёрный, марка -тисненный, по ТУ 2246-003-
33513246-2004, производитель ООО «ЛАДА-ЛИСТ», Россия
Винт крепления
барабана
Пластик для ЗВ-принтера, допустимый к контакту с
пищевыми продуктами, марка - REC RELAX по ТУ 20.60.13-
002-11757806-2017, производитель «Русская экструзионная
компания», Россия
Ручки на барабанах (для
исполнения ТБИу-35-
«Мед ТеКо»)
3. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ.
3.1 Комплект поставки термостата биологических индикаторов с оптической
экспресс индикацией универсальный ТБИу-«Мед ТеКо» должен соответствовать указанному
в таблице 3 - для исполнения ТБИу-12-«Мед ТеКо» и в таблице 4 - для исполнения ТБИу-35-
«Мед ТеКо
Таблица 3 Комплект поставки термостата биологических индикаторов с
оптической экспресс индикацией универсальный ТБИу-12— «Мед ТеКо»
№
п/п Наименование Обозначение Кол-во,
шт.
Термостат для биологических индикаторов с оптической экспресс индикацией
универсальный ТБИу-12- «Мед ТеКо» по ТУ 32.50.50-051-56812193-2021 в составе:
1. Термостат для биологических
индикаторов с оптической
экспресс индикацией
универсальный ТБИу-12- «Мед
ТеКо»
ПИЮШ 56812193.051.000.000
1
Зам. 1 №Ю6-051-01-22 6.05.22
Изк Лист № докум. Подп. Дат
ПИЮШ.56812193.051 РЭ
Лист
--- стр. 9 ---
I
2. Барабан № 1 ПИЮШ 56812193.051.100.100.000 I
3. Барабан № 2 ПИЮШ 56812193.051.100.200.000 1*
4. Винт крепления барабана ПИЮШ 56812193.051.100.300.000 1
5. Руководство по эксплуатации ПИЮШ. 56812193.051РЭ I
* - поставляется при необходимости
Таблица 4 Комплект поставки термостата биологических индикаторов с
оптической экспресс индикацией универсальный ТБИу-35— «Мед ТеКо»
№
п/п Наименование Обозначение Кол-во.
шт.
Термостат для биологических индикаторов с оптической экспресс индикацией
универсальный ТБИу-35- «Мед ТеКо» по ТУ 32.50.50-051-56812193-2021 в составе:
1. Термостат для биологических
индикаторов с оптической
экспресс индикацией
универсальный ТБИу-35- «Мед
ТеКо»
ПИЮШ 56812193.051.000.000-01
1
2. Барабан № 1 ПИЮШ 56812193.051.200.100.000 1
3. Барабан № 2 ПИЮШ 56812193.051.200.200.000 1*
4. Винт крепления барабана ПИЮШ 56812193.051.100.300.000 1
5. Руководство по эксплуатации ПИЮШ.56812193.051РЭ 1
* “ поставляется при необходимости
4. УСТРОЙСТВО И ПРИНЦИП РАБОТЫ
4.1. Устройство
4.1.1. Термостат состоит из: блока питания, нагревательного блока с датчиком
температуры, центрального процессора, блока индикации и управления, блока оптических
датчиков, двигателя и сменных барабанов для установки биологических индикаторов (Рис. 2 и
4).
4.1.2. На передней панели термостата расположены:
- цифровой индикатор времени (Рис. 1 и 3 поз.5);
- цифровой индикатор температуры (Рис. 1 и 3 поз.6);
- световой индикатор готовности термостата к работе (Рис. 1 и 3 поз.7);
- световые индикаторы с порядковыми номерами ячеек для биологических
индикаторов (Рис. 1 и 3 поз.8);
- световые индикаторы активации таймеров (для исполнения ТБИу-35) (Рис. 1 и 3
поз. 13)
- кнопки управления (Рис. 1 и 3 поз.4):
Зам. 1 NB106-051-01-22 •6.05 22
Изк Лист № докум. Подп. Дат
ПИЮШ.56812193.051 РЭ
Лист
--- стр. 11 ---
Вид спереди
Барабан №2
Рисунок 4
Барабаны для ТБИу-35- «Мед
ТеКо»
Рисунок 3 ТБИу-35- «Мед ТеКо»
4,2 Принцип работы.
Принцип работы термостата заключается в создании равновесных температурных условий
(температурного поля) с целью обеспечения заданной температуры внутри пробирки с
реакционной смесью.
Принцип действия (люминесцентного анализа): под воздействием источника
ультрафиолетовых лучей с длиной волны 365 нм происходит люминесцентное свечение
материалов, объектов в видимой области спектра. Быстрый рост спор микроорганизмов при
повышенной температуре, изменение цвета питательной среды за счет продуктов
жизнедеятельности способствует изменению спектра свечения среды. Изменение
спектральных составляющих в видимой области спектра фиксируется системой контроля
термостата, обрабатывается программой и выдает информацию о наличии роста спор
микроорганизмов.
Время и температура, необходимое для термостатирования биологического индикатора,
регламентируется производителями биологических индикаторов и указано в инструкции по
применению.
Изк Лист N9 докум. Подп. Дат
ПИЮШ.56812193.051 РЭ
Лист
10
--- стр. 12 ---
5. РАСШИФРОВКА ОБОЗНАЧЕНИИ и ЗВУКОВЫХ СИГАЛОВ
/ 1ормосгаглля био.' 1 0 1'ических нндикаторовХ / Термостат ,и.яя биологических ииликаюрежХ
с о т ической экспресс индикацией с опгмческой экспресс иядцкациеИ
универса . 1 ьный универса' 1Ы1 1 . 1 й
ТБИу-12-«Мед ТеКо» ТБИу-35-«Мед ТеКо»
ТУ 32,50.50-051-56812193-2021 ТУ 32.50.50-051-56812193-2021
Ml Лита югатов. М" Дата тготов.
230 В; 50 ITi; 60 В Л — 230 В: 50 1 ц; 150 В-Л
РУ № РУ №
(XX)«Me.tTeM)»
РФ. ЫЮОО. Москооскаяобл., г:а. Мьпшии.
г. Мьг1Ш11и.(Х>ти1>нж'ийп]>-1,д.16кир||2 J
(XX)«(V1ei'[eKii»
L РФ. 14IU09. Москивекяя <й)л, 1'.о. Mbiiiiiuii.
г. .Мьгт1В1ш.0111га1инским П|Ы;л.16 кири! J
Шильдик для ТБИу-12- «Мед ТеКо»
5.2. В маркировке указана следующая информация (Таблица 5)
Таблица 5
Шильдик для ТБИу-35- «Мед ТеКо»
Надпись Расшифровка
Термостат для биологических индикаторов с
оптической экспресс индикацией
универсальный ТБИу-12- «Мед ТеКо»
или
Термостат для биологических индикаторов с
оптической экспресс индикацией
универсальный ТБИу-35- «Мед ТеКо»
- Наименование варианта исполнения
термостата
ТУ 32.50.50-051-56812193-2021 - технические условия, по которым
выполнен термостат
№ - заводской номер термостата
Дата изготов. - дата изготовления термостата
- термостат работает от сети переменного
тока
230 В — напряжение питания термостата
50 Гц - частота питания термостата
60 В А - максимальная потребляемая мощность
термостата
150 В-А
РУ № - номер регистрационного удостоверения
Роездравнадзора.
ООО «Мед ТеКо» - предприятие-изготовитель
РФ, 141009, Московская область, г.о.
Мытищи, г. Мытищи, Олимпийский пр-т,
д. 16 корп.2
- адрес предприятия-изготовителя, страна
происхождения
1 Ы .
- товарный знак предприятия-
изготовителя*
I
Примечание: * - товарный знак принадлежит ООО «Мед ТеКо» и зарегистрирован в
Государственном реестре товарных знаков и знаков обслуживания 13 ноября 2006, №316381.
5.2. На задней стенке корпуса термостата расположен одноклавишный выключатель.
Возле выключателя имеются следующие надписи (таблица 6):
iaM.
Изк
1
Лист
Na106-051-01-22
№ докум. Подп.
16.05-2.
Дат
ПИЮШ.56812193.051 РЭ
Лист
11
--- стр. 13 ---
Таблица 6
Надпись Расшифровка
в к л Положение - включено. Обозначение на выключателе (I)
в ы к л Положение - выключено. Обозначение на выключателе (О)
З.ЗОрганы управления и индикации термостата представлены на рисунке 5.
ТБИу-12- «Мед ТеКо» ТБИу-35- «Мед ТеКо»
Рисунок 5 Органы управления и индикации Термостат для биологических индикаторов с
оптической экспресс индикацией универсальный ТБИ-«Мед ТеКо»
Таблица 7 Расшифровка надписей органов управления и индикации термостата
Надпись
ТБИу-12-«Мед
ТеКо»
ТБИу-35- «Мед
ТеКо»
Расшифровка
ТБИу-12 ТБИу-35 Сокращенное наименование варианта исполнения
термостата_________________________________________
©
©©
©
©
©
©
©
©
о®®©
Световые индикаторы с порядковыми номерами ячеек
для биологических индикаторов.
Порядковый номер светового индикатора
соответствует порядковому номеру ячейки на
барабанах.
Индикация:
Нет свечения - индикатор не установлен в ячейку,
соответствующую номеру светового индикатора;
Свечение белым цветом (во время цикла
термостатирования) - биологический индикатор
установлен в ячейку, соответствующую номеру
светового индикатора, идет цикл термостатирования;
Свечение зеленым цветом (по окончании цикла
термостатирования) - роста микроорганизмов в
установленном биологическом индикаторе НЕ
обнаружено;
Свечение красным цветом (во время цикла
термостатирования и по его окончании) -
ОБНАРУЖЕН рост микроорганизмов в
соответствующем биологическом индикаторе. ________
Изк Лист № докум. Подп. Дат
ПИЮШ.56812193.051 РЭ
Лист
12
--- стр. 14 ---
^ s
; л •
Световой индикатор готовности термостата к работе.
Индикация:
Свечение красным цветом - идет нагрев;
Свечение зеленым цветом - термостат готов к работе.
Цифровой индикатор температуры - служит для
индикации установленной и текущей температуры в
реальном времени в градусах Цельсия;
Цифровой индикатор времени - служит для
индикации установленного и текущего времени,
(первые 2 разряда служат для отображения часов,
вторые 2 разряда для отображения минут).
В режиме установки - служит для регулировки
громкости всех звуковых сигналов.
Индикация:
ГР~Ч - громкость соответствует 100 % от
максимальной;
ГР~3 - громкость соответствует 75 % от
максимальной;
Г Р " ” 2 . громкость соответствует 50 % от
максимальной;
Г Р"" J - громкость соответствует 25 % от
максимальной
Световые индикаторы активации таймеров - служат
для визуального отображения количества и
очередность установленных таймеров.
Индикация:
Нет свечения - соответствующий таймер не запущен.
Свечение белым цветом - таймер запущен.
© ® ©
О О О
Клавиши установки числовых значений и управления
термостатом, где:
# "* ч
-кнопки и служат для установки значени!
температуры, времени и громкости;
- кнопка с переменным значением «Выбор» /
«Пуск» / «Стоп» - служит для выбора, запуска и
установки параметров или цикла термостатирования.
5.4 Расшифровка надписей и символов на барабанах (Таблица 8):
Изк Лист № докум. Подп. Дат
ПИЮШ.56812193.051 РЭ
Лист
13
--- стр. 15 ---
Таблица 8
Надпись
ТБИу-12- «Мед ТеКо» ТБИу-35- «Мед ТеКо»
Барабан №2 Барабан №2
Расшифровка
Для исполнения ТБИу-12:
Нумерация ячеек в том числе
ячейка «К» (ячейка для установки
контрольного индикатора)
соответствует порядковым
номерам световых индикаторов на
передней панели термостата.
Для исполнения ТБИу-35:
Нумерация ячеек в том числе
ячейки «К1» и «К2» (ячейки для
установки контрольных
индикаторов) ■ соответствует
порядковым номерам световых
индикаторов на передней панели
термостата.
№1 и №2 - порядковый номер
барабана.
Условное деление барабана на
Секции 1, 2 и 3 служит для
удобства использования
термостата
5.5 Расшифровка звуковых сигналов термостата (Таблица 9)
Таблица 9
Звуковой сигнал Условия возникновения
сигнала
Примечание
Сигналы штатной работы термостата
2 коротких сигнала - выход на рабочий режим Звучит одновременно с тем как
индикатор готовности термостата к
работе изменяет цвет на зеленый.
1 сигнал
длительностью 3 сек.,
повторяющийся через
каждые 10 сек.
- по окончании времени
термостатирования
Звучит до нажатия оператором
кнопкиодновременно со
звуковым сигналов моргает
индикатор «Время» и световой
индикатор активации таймера (для
исполнения ТБИу-35).____________
Сигналы внештатной работы термостата
Одиночный сигнал
повторяющийся
каждую 1 сек. _____
- при открытии крышки в
момент термостатирования
Звучит до момента закрытия
крышки
3 коротких сигнала
через каждые 10 сек.
- при возникновении
неисправности, т.е. выходе
сообщения с кодом ошибки
Звучит до нажатия оператором
кнопки
Перечень неисправностей и методы
их устранения (см. Таблица 10).
3 коротких сигнала
через каждые 10 сек.
- при обнаружении роста
микроорганизмов в
биологическом индикаторе (-ах)
Звучит до нажатия оператором
кнопки
Изк Лист № докум. Подп. Дат
ПИЮШ.56812193.051 РЭ
Лист
14
--- стр. 16 ---
6 УСЛОВИЯ РАЗМЕЩЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ ТЕРМОСТАТА
6.1 Термостат следует размещать в лабораториях, санитарно-бактериологических
службах, ЦСО и других учреждениях здравоохранения.
6.2 Условия эксплуатации:
- температура окружающего воздуха от + 10 °С до + 35 °С, без образования конденсата,
максимальная относительная влажность воздуха 80 % при температуре + 25 °С.
6.3 Место размещения должно быть выбрано на удалении от отопительных приборов и
оборудования, излучающего тепло, а также исключить попадание прямого солнечного света.
6.4 Термостат должен быть подключен к сети через электрическую розетку, снабженную
защитным заземлением.
6.5 Во время эксплуатации термостата выключатель и сетевая кабельная вилка должны
быть легко доступны.
6.6 Если термостат транспортировался или хранился при минусовых температурах, то
перед началом эксплуатации необходимо вьщержать термостат при комнатной температуре не
менее 6 часов.
7 УКАЗАНИЯ МЕР БЕЗОПАСНОСТИ
7.1. К работе с термостатами допускаются лица, изучившие настоящее руководство по
эксплуатации, имеющие необходимую профессиональную подготовку и обученные правилам
техники безопасности при работе с электроустановками.
7.2 Термостат выполнен по классу защиты 1 и соответствует требованиям безопасности
ГОСТ IEC 61010-1, ГОСТ IEC 61010-2-010, ГОСТ Р МЭК 62366.
ОСТОРОЖНО! Во избежание риска поражения электрическим током термостат
должен подсоединяться только к сетевому питанию, имеющему защитное заземление.
7.3 По электромагнитной совместимости аппарат соответствует требованиям ГОСТ Р
МЭК 61326-1.
7.4 Общие меры безопасности:
- эксплуатируйте термостат в соответствии с данной инструкцией;
- оберегайте термостат от удара и падения
- после транспортировки или хранения на складе перед подключением к сети, выдержите
термостат при комнатной температуре в течении 6 часов;
- ВНИМАНИЕ! Модификация изделия не допускается!
7.5 Электрическая безопасность:
- подключайте термостат только к сети с напряжением, указанным в маркировке;
- не подключайте термостат к сетевой розетке без заземления, а также не используйте
удлинитель без заземления;
- при необходимости перемещения термостата отключите его от сети;
- не допускайте проникновения жидкости внутрь термостата. В случае попадания
жидкости, отключите термостат от сети и не включайте до прихода специалиста по
обслуживанию и ремонту медицинской техники;
- не используйте термостат в помещении, где возможно образование конденсата. Условия
эксплуатации указаны в п.6.2 данного руководства.
Зам. 1 №106-051-01-22 kMt. 16.05.2:
Изк Лист № докум. Подп. Дат
ПИЮШ.56812193.051 РЭ
Лист
15
--- стр. 17 ---
- не включайте термостат в сеть при наличии видимых повреждений розетки, вилки или
сетевого шнура;
- запрещается разбирать термостат или менять предохранитель, не отключив его от сети.
7.5 Бактериологическая безопасность:
Все манипуляции с биологическими индикаторами необходимо проводить в одноразовых
силиконовых перчатках.
7.6 При ремонте термостата необходимо соблюдать следующие меры предосторожности:
- к работе по ремонту термостата должны допускаться лица, прошедшие специальное
обучение и имеющие группу допуска не ниже 3;
- рабочее место должно быть снабжено диэлектрическим ковриком;
- рабочий инструмент должен иметь изолированные ручки;
- замена элементов должна производиться только при отключенном от сети термостате.
7.7 Внимание! В случае нарушения правил эксплуатации оборудования, установленных
изготовителем, может ухудшаться защита, примененная в данном оборудовании.
8 УСТАНОВКА (МОНТАЖ) И ВВОД В ЭКСПЛУАТАЦИЮ
8.1. Общие положения.
8.1.1. Установку (монтаж) термостата и ввод в эксплуатацию осуществляют специалисты
ООО «Мед ТеКо» или авторизованные ООО «Мед ТеКо» специализированные организации,
имеющие в соответствии с действующим законодательством право осуществлять этот вид
деятельности.
8.1.2. Если термостат транспортировался или хранился при минусовых температурах, то
перед началом эксплуатации необходимо выдержать термостат при комнатной температуре не
менее 6 часов.
8.1.3. Термостат поставляется с заводскими настройками и не требует дополнительных
действий в части настройки или калибровки.
8.1.4. В рамках процедуры ввода в эксплуатацию термостата необходимо проверить:
- Комплектность (см. п. 3 настоящего РЭ)
- Работоспособность (см. п.8.3 настоящего РЭ)
8.2. Установка аппарата.
8.2.1. Извлеките термостат из упаковки.
8.2.2. Произведите наружный осмотр термостата и убедитесь в отсутствии внешних
повреждений, полученных при транспортировке.
8.2.3. Установите термостат в удобное для работы место.
8.2.4. Установите барабан в термостат в посадочное место;
8.2.5. Зафиксируйте барабан с помощью винта крепления барабана.
8.3. Проверка работоспособности термостата.
Проверка работоспособности термостата проводится следующим образом:
а) подключите термостат к сети питания - вставьте вилку шнура питания в сетевую
розетку с клеммой заземления;
б) переведите клавишу сетевого переключателя в положение «ВКЛ»;
в) зажать кнопку (длительностью более 3 сек), для входа в меню установки;
г) после чего цифровой индикатор «Температура» начнет мигать;
* ^ I » ___t
д) с помощью кнопок и установить значение температуры 35 *^С;
. у /■
Зам 1 NS106-051-01-22 6.05 22
Изк Лист № докум. Поди. Дат
ПИЮШ.56812193.051 РЭ
Лист
16
--- стр. 20 ---
■
Рисунок 6 ТБИу-12- «Мед ТеКо»
1 - крышка термостата
2 - винт крепления барабана
3 - барабан
4 - кнопки управления
5 - цифровой индикатор «Время»
6 - цифровой индикатор
«Температура»
7 - световой индикатор готовности
термостата к работе
8 - световые индикаторы с
порядковыми номерами ячеек для
биологических индикаторов
9 - световые индикаторы активации
таймеров
10 - ручки на барабанах
Вид спереди
Рисунок 7 ТБИу-35- «Мед ТеКо»
ВНИМАНИЕ!
Все манипуляции с биологическими индикаторами необходимо проводить в
одноразовых силиконовых перчатках.
9.2.14. Заранее пронумерованные биологические индикаторы, которые необходимо
подвергнуть циклу термостатирования, активировать согласно инструкции по применению и
установить в ячейки барабана (Рис. 6 и 7 поз.З), кроме тех, что отмечены буквой «К» (Рис.8
поз.1).
Примечание 1. Для удобства использования барабаны термостата ТБИу-35- «Мед ТеКо»
разделены на условные «Секции» (Рис. 8).
Примечание 2. Биологические индикаторы, подвергнутые одному циклу стерилизации,
целесообразно разместить все в одной из секций (например в «Секции 1»), а индикаторы
подвергнутые другому циклу стерилизации, в следующей секции (например в «Секции 2»).
Изк Лист N9 докум. Подп. Дат
ПИЮШ.56812193.051 РЭ
Лист
19
--- стр. 21 ---
Барабан №1 Барабан №2
Рисунок 8
9.2.15. Активированные «контрольный» биологический индикатор, установите в ячейку,
отмеченную символом «К1».
ВНИМАНИЕ!
Установленные ранее параметры (температура и время) можно будет ихченить
только до запуска цикла термостатирования или после его окончания.
9.2.16. Закройте крышку термостата.
9.2.17. Для запуска цикла термостатирования нажмите кнопку Одновременно с
этим на индикаторе «Время» вместо прочерков отобразятся «00.00» и начнется отсчёт ранее
установленного времени, а термостат автоматически откалибрует барабан относительно УФ-
датчика и определит номера ячеек, в которых установлены биологические индикаторы. При
этом в течении не более 3-х минут на светодиодной панели термостата постепенно белым
цветом загорятся световые индикаторы с порядковыми номерами ячеек (Рис. 6 и 7 поз.8). в
которых установлены биологические индикаторы.
Примечание. Для исполнения ТБИу-35- «Мед ТеКо» одновременно с запуском цикла
термостатирования, загорится «Световой индикатор активации таймера» (Рис.7 поз.9) -
«Т1», который сигнализирует об активации одного из 3-х возможных таймеров.
9.2.18. В процессе цикла термостатирования термостат непрерывно контролирует
наличие или отсутствие роста микроорганизмов в установленных биологических индикаторах.
9.2.19. В случае обнаружения роста микроорганизмов в установленных биологических
индикаторах, термостат автоматически изменит цвет светового индикатора с порядковыми
номерами ячеек в котором обнаружен рост с белого на красный, одновременно с этим
термостат начнет издавать звуковые сигналы (3 коротких сигнала через каждые 10 сек), до
момента отключения его оператором. Для отключения звукового сигнала однократно нажать
на кнопку после чего термостат продолжит работу в штатном режиме.
ВНИМАНИЕ!
Во время термостатирования КАТЕГОРИЧЕСКИ ЗАПРЕЩАЕТСЯ:
- вытаскивать из ячеек биологические индикаторы;
- переставлять биологические индикаторы в другие ячейки;
- менять биологические индикаторы местами;
- поворачивать биологические индикаторы в ячейке вокруг собственной оси.
Примечание: обнаружение тер.мостато.м роста ,иикроорганиз.мов в одно.м из
установ-ченных биологических индикаторов в процессе цикла термостатирования является
поводо.м для остановки работы оборудования, в которо.м проводилась стерилизация
Изк Лист N9 докум. Подп. Дат
ПИЮШ.56812193.051 РЭ
Лист
2 0
--- стр. 22 ---
биологических индикаторов, но для еизуачьного подтверждения результата, необходимо
дождаться окончания цикла термостатирования, согласно инструкции по применению
биологических индикаторов.
9.2.20. По окончании времени термостатирования термостат издаст 1 сигнал
длительностью 3 сек., повторяющийся через каждые 10 сек (длительностью до момента
отключения его оператором), одновременно с этим на цифровом индикаторе «Время» будет
моргать значение установленного времени термостатирования.
Примечание. Для исполнения ТБИу-35- «Мед ТеКо» одновременно с мигающим цифровым
индикатором «Время» будет моргать «Световой индикатор активации таймера»
соответствующий истекшему таймеру.
9.2.21. Световые индикаторы с порядковыми номерами ячеек, в которых обнаружен рост
микроорганизмов изменят свой цвет с белого на красный, а световые индикаторы с
порядковыми номерами ячеек, в которых НЕ обнаружен рост микроорганизмов изменят свой
цвет с белого на зеленый.
Внимание! При остановке таймера не прекращается процесс нагрева и поддержания
установленной температуры! Процесс нагрева прекращается только при отключении
термостата сетевым переключателем.
9.2.22. Для сброса настроек и отключения световых индикаторов зажмите в течении
более 3-х секунд кнопку
9.2.23. Визуально подтверждение результата проводится согласно п. 9.4 настоящего
руководства по эксплуатации.
9.3. Доставление биологических индикаторов в термостат исполнения ТБИу-35-
«Мед ТеКо».
Конструкция термостат исполнения ТБИу-35- «Мед ТеКо» рассчитана на доставление
(добавление) биологических индикаторов в процессе цикла термостатирования, т.е. позволяет
термостатировать в общей сложности 3 партии индикаторов одновременно, при этом
запускать собственный таймер для каждой партии.
ВНИМАНИЕ!
В ходе цикла термостатирования допускается доставлять биологические
индикаторы ИДЕНТИЧНЫЕ индикаторам установленным в термостат ранее, с
одинаковыми характеристиками, а именно:
- принцип работы (обычные или люминесцентные (для быстрого чтения));
- температура термостатирования;
- время термостатирования;
- габаритные размеры.
9.3.1. Доставление идентичных биологических индикаторов производится следующим
образом:
9.3.2. Заранее пронумерованные биологические индикаторы, которые необходимо
подвергнуть циклу термостатирования, активировать согласно инструкции по применению
биологических индикаторов.
9.3.3. Открыть крышку термостата, при этом термостат автоматически остановит
вращение барабана и начнет издавать одиночный звуковой сигнал, повторяющийся через 1
сек. (длительностью до момента закрытия крышки).
9.3.4. Установить активированные биологические индикаторы в свободные ячейки
барабана «Секции 2», кроме тех, что отмечены буквой «К»
9.3.5. Активированный «контрольный» биологический индикатор, установите в ячейку,
отмеченную символом «К2».
9.3.6. Закройте крышку термостата.
ИзкЛист № докум. Подп. Дат
ПИЮШ.56812193.051 РЭ
Лист
21
--- стр. 23 ---
■
9.3.7. Для запуска второго таймера, доставленной партии индикаторов, кратко нажмите
кнопку при этом на цифровом индикаторе «Время» отобразятся «00.00», загорится
световой индикатор активации таймера «Т2». что сигнализирует о запуске второго таймера на
время установленное для первой партии индикаторов.
Например: если для первой партии индикаторов таймер был установлен на 48 часов, то
при запуске второго таймера, термостат автоматически запускает его на 48 часов.
9.3.8. Через 10 секунд после активации таймера «Т2», цифровой индикатор «Время»
автоматически перейдёт к отображению времени таймера «Т1».
9.3.9. Одновременно с запуском таймера на светодиодной панели термостата, в течении
не более 3-х минут постепенно белым цветом загорятся световые индикаторы с порядковыми
номерами ячеек (Рис. 6 и 7 поз.8), в которые были доставлены биологические индикаторы.
9.3.10. Для доставления 3-ей партии биологических индикаторов необходимо произвести
действия согласно п.п. 9.3.2-9.3.3.
9.3.11. Установить активированные биологические индикаторы в свободные ячейки
барабана «Секции 3»
9.3.12. Для запуска третьего таймера, доставленной партии индикаторов, нажмите
**о'*кнопку при этом на цифровом индикаторе «Время» отобразятся «00.00», загорится
световой индикатор активации таймера «ТЗ», что сигнализирует о запуске третьего таймера на
время установленное для первой партии индикаторов.
9.3.13. Через 10 секунд после активации таймера «ТЗ», цифровой индикатор «Время»
автоматически перейдёт к отображению времени таймера «Т1», а на светодиодной панели
термостата, в течении не более 3-х минут постепенно белым цветом загорятся световые
индикаторы с порядковыми номерами ячеек (Рис. 6 и 7 поз.8), в которые были доставлены
третья партия биологических индикаторов.
9.3.14. Для просмотра времени термостатирования и номера ячеек биологических
• ц . t
прииндикаторов каждого из 3-х установленных таймеров необходимо нажать кнопку
этом:
- останется гореть только один световой индикатор активации таймера («Т1», «Т2» или
«ТЗ»);
останутся гореть световые индикаторы с порядковыми номерами ячеек
соответствующих отображаемому таймеру;
- на цифровом индикаторе «Время» отобразится текущее время термостатирования для
соответствующего таймера.
9.3.15. Через 10 секунд цифровой индикатор «Время» автоматически перейдёт к
отображению времени таймера «ТЬ>, загорятся световые индикаторы активации запущенных
таймеров, а на светодиодной панели загорятся все номера ячеек для биологических
индикаторов, в которых установлены биологические индикаторы.
9.3.16. По окончании времени термостатирования на одном из таймеров, термостат
издаст 1 сигнал длительностью 3 сек., повторяющийся через каждые 10 сек (длительностью до
момента отключения его оператором), одновременно с этим на цифровом индикаторе «Время»
будет моргать значение установленного времени термостатирования, одновременно с
мигающим цифровым индикатором «Время» будет моргать «Световой индикатор активации
таймера» («Т1», «Т2» или «ТЗ») соответствующий истекщему таймеру.
9.3.17. Одновременно со звуковой сигнализацией световые индикаторы с порядковыми
номерами ячеек, для которых закончилось время термостатирования изменят свой цвет с
белого на красный для биологических индикаторов, в которых обнаружен рост
микроорганизмов, а световые индикаторы с порядковыми номерами ячеек, в которых НЕ
обнаружен рост микроорганизмов изменят свой цвет с белого на зеленый.
Изк Лист № докум. Подп. Дат
ПИЮШ.56812193.051 РЭ
Лист
22
--- стр. 24 ---
9.3.18. Для отключения звукового сигнала однократно кратко нажать на кнопку
после чего термостат продолжит работу, а на цифровом индикаторе отобразится текущее
время термостатирования для следующего по счету таймера.
9.3.19. По окончании термостатирования всех установленных индикаторов, для сброса
настроек и отключения световых индикаторов зажмите в течении более 3-х секунд кнопку
9.3.20. После чего можно установить характеристики
термостатирования или выключить термостат (см. п. 9.5)
для следующего цикла
9.4. Визуальное подтверждение результата термостатирования.
Визуальное подтверждение проводится только по окончании времени
термостатирования, для чего необходимо визуально убедиться, что цвет питательной среды
биологического индикатора соответствует ожидаемому.
9.4.1. Визуальное подтверждение результата термостатирования для «обычных»
индикаторов:
- Достать биологические индикаторы из ячеек, с порядковыми номерами которым
соответствует красный световой индикатор и визуально убедиться, что изначальный цвет
питательной среды изменился на цвет сигнализирующий о росте микроорганизмов и
соответствует цвету питательной среды «контрольного» индикатора установленного для
текущей партии биологических индикаторов. Цвет питательной среды сигнализирующий о
росте микроорганизмов указан в инструкции по применению биологического индикатора.
- Достать биологические индикаторы из ячеек, с порядковыми номерами которым
соответствует зеленый световой индикатор и визуально убедиться, что изначальный цвет
питательной среды НЕ изменился на цвет сигнализирующий о росте. Цвет питательной среды
сигнализирующий о росте микроорганизмов указан в инструкции по применению
биологического индикатора.
Если после цикла термостатирования в партии биологических индикаторов 1 или
несколько индикаторов изменили цвет питательной среды на цвет сигнализирующий о росте
микроорганизмов, то можно заключить что цикл стерилизации в котором они были
применены прошёл со сбоями.
9.4.2. Визуальное подтверждение результата термостатирования для
люминесцентных индикаторов (для быстрого чтения):
- Достать биологические индикаторы из ячеек, с порядковыми номерами которым
соответствует красный световой индикатор и визуально убедиться, что изначальный цвет
питательной среды изменился на цвет сигнализирующий о росте микроорганизмов и
соответствует цвету питательной среды «контрольного» индикатора установленного для
текущей партии биологических индикаторов. Цвет питательной среды сигнализирующий о
росте микроорганизмов указан в инструкции по применению биологического индикатора.
- Достать биологические индикаторы из ячеек, с порядковыми номерами которым
соответствует зеленый световой индикатор и визуально убедиться, что изначальный цвет
питательной среды НЕ изменился на цвет сигнализирующий о росте. Цвет питательной среды
сигнализирующий о росте микроорганизмов указан в инструкции по применению
биологического индикатора.
Если после цикла термостатирования в партии биологических индикаторов 1 или
несколько индикаторов изменили цвет питательной среды на цвет сигнализирующий о росте
микроорганизмов, то можно заключить что цикл стерилизации в котором они были
применены прошёл со сбоями.
В случае если визуально подтвердить результат не получается, а необходимости
провести дополнительную визуальную интерпретацию для чего необходимо биологические
индикаторы установить обратно в (работающий) термостат (температура и время
Изк Лист № докум. Подп. Дат
ПИЮШ.56812193.051 РЭ
Лист
2 3
--- стр. 25 ---
дополнительного термостатирования указана в инструкции по применению биологических
индикаторов).
9.5. По окончании термостатирования установите сетевой переключатель в положение
ВЫКЛ (О), отсоедините термостат от сети.
10 ДЕЗИНФЕКЦИЯ
10.1 Наружные поверхности термостата, барабанов и винта крепления барабана должны
быть устойчивы к дезинфекции по МУ-287-113 3 % раствором перекиси водорода ГОСТ 177 с
добавлением 0,5 % моющего средства по ГОСТ 25644 или 1 % раствором хлорамина ТУ 9392-
031-00203306-2003.
После последней обработки поверхности тщательно протирают хлопчатобумажной
салфеткой, смоченной в воде, до удаления запаха дезинфектанта. Салфетка должна быть
хорощр отжата. Затем обработанные поверхности просушивают.
Внимание!
1. Не допускать попадания жидкости внутрь термостата.
2. Перед применением любого метода очистки, кроме рекомендованного в п.10.1,
пользователь должен совместно с изготовителем убедиться в том, что выбранный метод
не приведет к повреждению оборудования.
10.2 Периодичность дезинфекции:
- Дезинфекцию поверхностей термостата проводить с периодичностью, установленной в
медицинском учреждении.
- Внеплановую дезинфекцию термостата необходимо проводить в случае, если
пластмассовая капсула биологического индикатора треснула и содержимое из пробирки
вытекло.
ПРИМЕЧАНИЕ. При соблюдении правил дезинфекции, указанных в разделе 10 данного
руководства, повторная обработка термостата не повлияет на срок его службы.
11. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
11.1 Общие указания
11.1.1 Техническое обслуживание и периодический контроль проводится с целью
обеспечения бесперебойной работы, повышения эксплуатационной надежности и
эффективности использования термостата.
11.1.2 Техническое обслуживание термостата должны проводить организации или
штатные технические специалисты, имеющие в соответствии с действующим
законодательством право осуществлять этот вид деятельности и в соответствии с
методическими рекомендациями «Техническое обслуживание медицинской техники» № 293-
22/233 М3 РФ.
11.2 Виды работ по техническому обслуживанию и их периодичность.
11.2.1 Техническое обслуживание термостата включает в себя следующие работы:
- профилактический осмотр;
- периодический контроль технического состояния.
11.2.2 Профилактический осмотр проводится на месте эксплуатации термостата
медицинским персоналом ежедневно в начале рабочей смены.
Изк Лист № докум. Подп. Дат
ПИЮШ.56812193.051 РЭ
Лист
24
--- стр. 27 ---
- установить пробирку в любую ячейку (Рис. 10);
‘ закрыть крышку термостата;
- зажать кнопку для входа в меню установки, после чего цифровой индикатор
«Температура» начнет мигать;
t ^ I * ___t
- с помощью кнопок и на цифровом индикаторе «Температура» установить
значение температуры 35 °С;
- нажать кнопку после чего цифровой индикатор «Время» начнет мигать;
г1\ О .
- с помощью кнопок и установить значение времени 2 часа;
# “ *ч
- дважды нажать кнопку для выхода из меню установки;
- дождаться, когда на индикаторе «Температура» отобразится установленная температура,
одновременно с этим «Индикатор готовности термостата» загорится зеленым цветом, а
термостат издаст звуковой двойной короткий сигнал, что сигнализирует о выходе аппарата на
рабочий режим;
ТБИу-12 вид спереди
Технологическое
отверстие
ТБИу-35 вид спереди ТБИу-35 вид сзади
Рисунок 10 Схема для проверки отклонения температуры от заданного значения
- после выхода аппарата на рабочий режим с помощью секундомера засечь контрольное
время - 1 час и 2 часа, и с помощью измеритель температуры произвести измерения
температуры в контрольных временных точках.
- те же самые измерения провести при температуре 60 °С.
Результаты испытаний считаются положительными, если отклонения измеренных
Изк Лист № докум. Подп. Дат
ПИЮШ.56812193.051 РЭ
Лист
26
--- стр. 28 ---
значений температуры во всех контрольных токах не превышают ± 2 от установленного
значения.
12 РЕМОНТ
12.1 Гарантийный ремонт термостата осуществляется в сервисном центре предприятия-
изготовителя - ООО «Мед ТеКо».
12.2 Послегарантийный ремонт осуществляется в сервисном центре предприятия-
изготовителя или специализированными организациями, имеющие в соответствии с
действующим законодательством право осуществлять этот вид деятельности.
12.3 По запросу ремонтной организации, ООО «Мед ТеКо» предоставит электрические
схемы, спецификации на компоненты, и другие сведения, необходимые для ремонта аппарата.
12.4 При проведении ремонтных работ необходимо соблюдать меры безопасности,
указанные в п.7.6 настоящего Руководства.
13 ХАРАКТЕРНЫЕ НЕИСПРАВНОСТИ И МЕТОДЫ ИХ УСТРАНЕНИЯ
13.1 Неисправности, возникающие при эксплуатации термостата и способы их устранения
представлены в таблице 10.
Таблица 10
Неисправность Возможная причина
неисправности
Способ
устранения
1) Отсутствие напряжения
в розетке.
Обратиться к штатному
техническому специалисту для
устранения дефекта в розетке
2) Перегорели
предохранители
Заменить предохранители.
Для замены обратиться в
сервисную службу производителя
или в специализированную
организацию по ремонту
медицинской техники.
3) Не исправен шнур
питания
Заменить шнур питания.
Для замены обратиться в
сервисную службу производителя
или в специализированную
организацию по ремонту
медицинской техники.
4) Не исправен сетевой
выключатель
Заменить сетевой выключатель.
Для замены обратиться в
сервисную службу производителя
или в специализированную
организацию по ремонту
медицинской техники.
5) Не исправен блок
управления
Обратиться в сервисную службу
производителя
6) Не исправен блок
питания
Заменить блок питания.
Для замены обратиться в
сервисную службу производителя
или в специализированную
организацию по ремонту
медицинской техники.
1. При включении в сеть не
светятся цифровые
индикаторы
Изк Лист N9 докум. Подп. Дат
ПИЮШ.56812193.051 РЭ
Лист
2 7
--- стр. 29 ---
г
Неисправность Возможная причина
неисправности
Способ
устранения
2. Не светится один из
цифровых индикаторов или
светятся не все сегменты
индикатора
Вышел из строя цифровой
индикатор
Заменить индикатор.
Для замены обратиться в
сервисную службу производителя
или в специализированную
организацию по ремонту
медицинской техники.
3. После включения
термостата показания
цифрового индикатора
температуры не
изменяются (нет нагрева)
1) Обрыв цепи нагревателя Обратиться в сервисную службу
производителя или в
специализированную
организацию по ремонту
медицинской техники.
2) Не исправен блок
управления
Обратиться в сервисную службу
производителя
4. Отключение термостата
в процессе работы (т.е не
светится ни один
индикатор)
1) Перегорел
предохранитель(и)
Заменить предохранители.
Для замены обратиться в
сервисную службу производителя
или в специализированную
организацию по ремонту
медицинской техники
2) Сработал
термопредохранитель
(зашита от перегрева)
Заменить термопредохранитель.
Для замены обратиться в
сервисную службу производителя
или в специализированную
организацию по ремонту
медицинской техники
3) Вышел из строя блок
питания
Заменить блок питания.
Для замены обратиться в
сервисную службу производителя
или в специализированную
организацию по ремонту
медицинской техники.
На индикаторе температу
ры высвечивается ошибка
Е1
Загрязнение защитного
стекла УФ-датчика
Работу можно продолжить.
По окончании цикла
термостатирония с помощью
сухой или слегка влажно салфетки
очистить защитное стекло УФ-
датчика.
На индикаторе температу
ры высвечивается ошибка
Е2
Неисправна система
термостатирования
Обратиться в сервисную службу
производителя или в
специализированную
организацию по ремонту
медицинской техники.
На индикаторе температу
ры высвечивается ошибка
ЕЗ
Неисправна механика
крепления барабана
Проверить крепление барабана в
термостате с помощью винта
крепления барабана.
На индикаторе температу
ры высвечивается ошибка
Е4
Неисправна или сильно
загрязнена оптическая
система
С помощью сухой или слегка
влажно салфетки очистить
защитное стекло УФ-датчика.
В случае если после очистки
И ЗА<Лист № докум. Подп. Дат
ПИЮШ.56812193.051 РЭ
Лист
28
--- стр. 30 ---
Неисправность Возможная причина
неисправности
Способ
устранения
защитного стекла ощибка не
исчезает обратиться в сервисную
службу производителя или в
специализированную
организацию по ремонту
Адрес и телефон сервисного центра производителя - ООО «Мед ТеКо» указаны в разделе 19
данного руководства.
14. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
14.1. Изготовитель гарантирует соответствие технических характеристик термостата
значениям, указанным в настоящем Руководстве при соблюдении условий эксплуатации,
транспортирования, хранения.
14.2. Гарантийный срок эксплуатации 1 год со дня ввода в эксплуатацию, а при
отсутствии акта ввода в эксплуатацию - со дня продажи.
14.3. Гарантийный срок хранения аппарата 1 год с даты изготовления.
14.4. В течение гарантийного срока изготовитель осуществляет бесплатный ремонт
термостата.
14.5. Гарантийному ремонту не подлежат:
- термостаты с нарушением целостности пломбы;
- термостаты с механическими повреждениями вследствие удара или падения при
эксплуатации и транспортировании.
Внимание! В случае выхода из строя термостата, отправка неисправного изделия на
гарантийный и постгарантийный ремонт осуществляется только после предварительного
звонка в сервисный центр ООО «Мед ТеКо» (495) 586»73>00. 583-56-95 или обращения по
электронной почте
remont@medteco.ru .
Термостат принимается на ремонт с комплектом документов: Руководство по
эксплуатации на изделие с отметкой даты реализации, Акт ввода в эксплуатацию. Акт
неисправности с указанием характера неисправности, данные отправителя.
15. ТРАНСПОРТИРОВКА И ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ.
15.1 Термостат допускает транспортирование любым крытым видом транспорта при
температуре воздуха от - 50 до + 50 °С, при относительной влажности 100 % при + 25 °С в
упаковке изготовленной предприятием-изготовителем.
15.2 Термостат должен храниться упакованным в складских помещениях при температуре
от - 50 до + 40 'С, при относительной влажности не более 98 % при + 25 и отсутствии в
воздухе кислотных и других агрессивных примесей.
15.3 При хранении и транспортировании ящики с термостатами допускается укладывать
друг на друга не более 5-х ярусов по высоте.
Изк Лист N9 докум. Подп. Дат
ПИЮШ.56812193.051 РЭ
Лист
29
--- стр. 31 ---
I -
16. УТИЛИЗАЦИЯ
16.1. Термостат в соответствии с Правилами сбора, хранения и удаления отходов лечебно
профилактических учреждений СанПиН2.1.3684 относится к классу А (эпидемиологически
безопасные отходы, приближенные по составу к твёрдым бытовым отходам).
16.2 Термостат не содержит в своей конструкции материалов, опасных для окружающей
среды и здоровья человека, и не требует специальных мер по утилизации.
16.3 Утилизация просроченных, сломанных термостатов должна осуществляться в
соответствии с действующими на момент утилизации государственными правилами по
утилизации медицинских отходов.
17.1
17 СВЕДЕНИЯ О СЕРТИФИКАЦИИ
Национальные стандарты, распространяющиеся на термостат:
• ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие
технические условия;
• ГОСТ IEC 61010-1 -2014 Безопасность электрических контрольно-измерительных
приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования;
• ГОСТ IEC 61010-2-010-2013 Межгосударственный стандарт. Безопасность
электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-
010. Частные требования к лабораторному оборудованию для нагревания материалов;
• ГОСТ Р МЭК 61326-1-2014 Оборудование электрическое для измерения,
управления и лабораторного применения. Требования электромагнитной совместимости.
Часть 1. Общие требования.
• ГОСТ Р МЭК 62304-2013 Изделия медицинские Программное обеспечение. Процессы
жизненного цикла.
• ГОСТ 30804.4.2-2013 Совместимость технических средств электромагнитная.
Устойчивость к электростатическим разрядам. Требования и методы испытаний
• ГОСТ 30804.4.3-2013 Совместимость технических средств электромагнитная.
Устойчивость к радиочастотному электромагнитному полю. Требования и методы испытаний
• ГОСТ 30804.4.4-2013 Совместимость технических средств электромагнитная.
Устойчивость к наносекундным импульсным помехам. Требования и методы испытаний
• ГОСТ 30804.4.11- 2013 Совместимость технических средств электромагнитная.
Устойчивость к провалам, кратковременным прерываниям и изменениям напряжения
электропитания. Требования и методы испытаний.
• ГОСТ Р 51317.4.5-99 Совместимость технических средств электромагнитная.
Устойчивость к микросекундным импульсным помехам большой энергии. Требования и
методы испытаний
• ГОСТ Р 51317.4.6-99 Совместимость технических средств электромагнитная.
Устойчивость к кондуктивным помехам, наведенным радиочастотными электромагнитными
полями. Требования и методы испытаний
Зам. 1 №106-051-01-22 6.05.22
Изк Лист № докум. Подп. Дат
ПИЮШ.56812193.051 РЭ
Лист
3 0
--- стр. 33 ---
г
I-
18 ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ ЭМИССИЯ
Термостат для биологических индикаторов с оптической экспресс индикацией универсальный
ТБИу - «Мед ТеКо» требует применения специальных мер для обеспечения электромагнитной
совместимости и должен быть установлен и введен в эксплуатацию в соответствии с
информацией, относящейся к ЭМС, приведенной в данном разделе.
Декларация производителя — электромагнитное излучение
Таблица 1
Термостат для биологических индикаторов с оптической экспресс индикацией универсальный
ТБИу - «Мед ТеКо» предназначен для использования в электромагнитной среде,
описанной ниже. Приобретатель или пользователь термостата должен обеспечить
осуществление эксплуатации именно в такой среде
Тестирование
излучения
Радиочастотные
излучения (RF) СИСПР
11 (CISPR 11)
Радиочастотные
излучения (RF) СИСПР
И (CISPR11)
Излучения, создавае
мые гармоническими
токами МЭК 61000-3-2
Колебания напряжения
МЭК 61000-3-2
Соответствие
Группа 1
Класс А
Класс А
Соответствует
Электромагнитная среда - руководство
Термостат для биологических индикаторов с
оптической экспресс индикацией универсальный
ТБИу - «Мед ТеКо» использует
радиочастотную энергию только для
выполнения внутренних функций. Уровень
эмиссии радиочастотных помех является
низким и, вероятно, не приведет к нарушениям
функционирования расположенного вблизи
электронного оборудования
__________________
Термостат для биологических индикаторов с
оптической экспресс индикацией универсальный
ТБИу - «Мед ТеКо» пригоден для применения
в любых местах размещения, кроме жилых
домов и зданий, непосредственно
подключенных к распределительной
электрической сети, питающей жилые дома.
Могут быть применены в жилых домах и
зданиях, непосредственно подключенных к
распределительной электрической сети,
питающей жилые дома, при наличии
следующего предупреждения:
Предупреждение. Настоящее оборудование/
система предназначены для применения
исключительно профессионалами в области
здравоохранения. Настоящее
оборудование/система могут вызвать
ухудшение приема радиосигналов и нарушить
работу оборудования, расположенного
поблизости. В этом случае может быть
необходимым принять меры для снижения
помех, такие как изменение ориентации, смена
места размещения Термостат для
биологических индикаторов с оптической
экспресс индикацией универсальный ТБИу -
«Мед ТеКо» или экранирование места
размещения».
_______________________________
\Изк Лист № докум. Подп. Дат
ПИЮШ.56812193.051 РЭ
Лист
32
--- стр. 34 ---
!
Декларация производителя - помехоустойчивость оборудования
Таблица 2 - по ГОСТ Р М ЭК 61326-1-2014 Требования помехоустойчивости оборудования,
предназначенного для использования в промышленной электромагнитной среде
Порт Наименование Стандарт Значение Критерий качества
)Лб1стромагнитной ЭМС параметра функционирования
помехи испытаний
Порт корпуса Электростатический
разряд
МЭК 61000-4-2 4 кВ
(контактный
разряд)
8 кВ
(воздушный
разряд)
В
В
Электромагнитное
поле
МЭК 61000-4-3 3 В/м (от 80
МГц до 1 ГГц)
А
3 В/м (от 1,4
ГГц до 2 ГГц)
А
1 В/м (от 2 ГГц
до 2,7 ГГц)
А
Электромагнитное
поле промышленной
МЭК 61000-4-8 3 А/м (50 Гц, 60
Гц)
А
частоты
Порт электропитания
переменного тока
(включая порты
Провалы напряжения МЭК 61000-4-
1!
0%, Un
(0,5 период)
В
защитного
заземления)
0%, и„ В
(1 период)
70%, Un
(25 периодов)
С
Кратковременные МЭК 61000-4- 0%, Un с
прерывания
напряжения
электропитания
И (250 период)
Наносекундные МЭК 61000-4-4 2 кВ (5/50 нс, 5 в
импульсные помехи кГц)
Микросекундные
импульсы большой
МЭК 61000-4-5 ± 1 кВ
± 0,5 кВ
в
в
энергии
Кондуктивные МЭК 61000-4-6 3 В /){от 150 А
помехи, наведенные
радиочастотными
полями
кГц до 80 МГц)
а) "Линия - линия”.
h) "Линия - земля".
c) Только в случае протяженных линий (см. 3.10).
d) Только в случае длины кабеля более 3 м.
e) Только для оборудования, чувствительного к магнитным полям. Допускаются помехи на дисплеях с
электронно-лучевыми трубками при напряженности поля 1 А/м.
J) Соединения постоянного тока между частями оборудования/системы, которые не соединены с
распределительной сетью постоянного тока, считаются портами ввода-вывода для передачи
сигнапов/управления.
g) Например, "25/30 периодов" означает "25 периодов для испытания частотой 50 Гц" или "30 периодов
для испытания частотой 60 Гц". ___________________________
Иэл Лист № докум. Подп. Дат
ПИЮШ.56812193.051 РЭ
Лист
33
--- стр. 35 ---
19 СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ.
□ Термостат для биологических индикаторов с оптической экспресс индикацией
универсальный ТБИу-12- «Мед ТеКо» заводской номер _________________________________
□ Термостат для биологических индикаторов с оптической экспресс индикацией
универсальный ТБИу-35- «Мед ТеКо» заводской номер _________________________________
соответствует ТУ 32.50.50-051-56812193-2021 и признан годным к эксплуатации.
Дата изготовления__________________________М.П. ОТК _______________________________
Адрес и телефон предприятия-изготовителя ООО «Мед ТеКо»:
141009. Московская область, г.о. Мытищи, г. Мытищи. Олимпийский проспект. д.16> корп.2.
тел.: 8(495^ 586-73-00. 583-56-95. 583-38-56.
Адрес и телефон сервисного центра ООО «Мед ТеКо»:
141009. Московская область, г.о. Мытищи, г. Мытищи. Олимпийский проспект. д.16. корп,2.
тел.: 8(495) 586-73-00. 583-56-95. 583-38-56. e-mail: remont@medteco.ru
Адрес и телефон фирмы-продавца:
Дата реализации
М.П.
?ам I №106-051-01-22 )б.0522\ ПИЮШ.56812193.051 РЭ
ИзгЛЛистХ № докум. I Подп. I Дат
Лист
34