Катетеры баллонные "R-CROSS", "R-CROSS NC" одноразовые стерильные по ТУ 32.50.13-003-41237435-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ УТВЕРЖДАЮ оненко айн Ресерч» А. Н. Кудряшов '22 г. Инструкция по применению КАТЕТЕРЫ БАЛЛОННЫЕ «К-СК088», «К-СК088 N0» ОДНОРАЗОВЫЕ СТЕРИЛЬНЫЕ по ТУ 32.50.13-003-41237435-2021 2022 г. --- стр. 2 --- Инструкция по применению Катетеры баллонные «К-СК088», «К-СК088 N0» одноразовые стерильные по ТУ 32.50.13-003-41237435-2021 СТЕРИЛЬНО. НЕ СТЕРИЛИЗОВАТЬ ПОВТОРНО. ТОЛЬКО ОДНОРАЗОВОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ. Стерилизовано оксидом этилена. Апирогенно. I Наименование меди1(|4нского изделия . Катетеры баллонные «К-СК088», «К-СК088 ЫС» одноразовые стерильные по ТУ 32.50.13-003-41237435-2021 (далее по тексту - «катетер», «дилатационный катетер»). II Назначение медицинского изделия ' Катетеры баллонные предназначены для расширения внутреннего просвета коронарных артерий, для постдилатации стентов. Ш Описание медицинского изделия Катетер баллонный представляет собой трубчатую конструкцию, оснащенную баллоном (расширяющим элементом) на дистальном конце и луерным разъёмом (канюлей) - на проксимальном. Катетеры баллонные выпускаются двух вариантов исполнения: • Катетер баллонный «К-СК088 КС» высокого давления - катетер, баллон которого мало подвержен увеличению диаметра при увеличении внутреннего давления («некомплаентный»); • Катетер баллонный «К-СК088» - катетер, баллон которого в средней степени подвержен увеличению диаметра при увеличении внутреннего давления («полукомплаентный»). Катетеры баллонные выпускаются следующих геометрических размеров: Исполнение Типоразмеры номинального диаметра баллона Типоразмеры номинальной длины баллона К-СК088 ЫС от 1,25 до 4,5 мм с шагом 0,25 мм 10, 15, 17, 20, 25, 30 и 35 мм К-СК088 от 1,25 до 4,5 мм с шагом 0,25 мм 10, 15, 17, 20, 25, 30 и 35 мм Для обеспечения рентгеноконтрастности катетера внутри баллона имеются рентгеноконтрастные метки: • одна рентгеноконтрастная метка, расположенная посередине длины баллона в катетерах с номинальным диаметром баллона 1,25 и 1,5 мм и длиной от 10 до 20 мм; • две рентгеноконтрастные метки, расположенные по краям рабочей длины баллона в катетерах: - с номинальным диаметром баллона 1,25 и 1,5 мм и длиной более 20 мм; - с номинальным диаметром баллона от 1,75 до 4,5 мм. На дистальную часть катетера от бокового порта для выхода проводника до проксимального конца баллона, а также на дистальный конец баллона нанесено гидрофильное покрытие. На проксимальную часть катетера нанесены маркеры, обозначающие положение дистального края катетера относительно кончика проводникового катетера (брахиальный - 90 см и феморальный - 100 см проксимальнее дистального края системы). Маркировка на луерном разъёме катетера показывает номинальные размеры баллона - диаметр и длину в мм при номинальном давлении. --- стр. 3 --- Общий вид катетеров приведён на рисунке 1: Нор)жмаО дш т т р трубчотоео )»4<ктяо дист сю м оо част и кат ет ера (дист ольноео ш орта) А т робм ат ш ^осм иО к о > * м и х о) Катетер с одной рентгеноконтрастной меткой Проксимояыш й "ор/т р Р ент еоноконт рост иаа ые/пяо , д м ром ором чого доапупо Нар)й1ш 0 диоивт р т рубяот оп ум ст кр про1КШЮЛ 1К)0 част и _ J^ o к ш to м > vO _ J•o p ;^ ^ _ д м Ьршиомьмоео дост упа '—^ и íЮ±5 ем /a)f5 см Эрректибмов длина к а т е т у 1 4 И 5 см б) Катетер с дбумя рентгеноконтрастнами метками Р еит еенокочт рост *ш в мет ки Л ист оленоя част ь кат ет ера П роксим альная част ь кат ет ера где ЬЬ - длина баллона, мм; ООО - диаметр баллона, мм. Рисунок 1. Общий вид баллонных катетеров На этикетке индивидуальной картонной упаковки и на стерилизационном конверте приводятся значения основных параметров и характеристик изделия: - наименование катетера баллонного; - код катетера баллонного по системе кодировки изготовителя; - основные геометрические размеры катетера баллонного; - таблица зависимости диаметра баллона от подаваемого давления; - максимальное допускаемое давление в баллоне («КВР») - давление, при котором, производитель с 95% вероятностью гарантирует, что 99,9% баллонов не разрушатся (данные основаны на лабораторных испытаниях баллонов, проведенных при температуре +37 С); - номер лота (партии) катетера баллонного; - срок годности (или надпись «Годен до»). IV Технические характеристики медицинского изделия • Эффективная длина катетера (максимальная длина, которая может быть введена в сосуд пациента): 141±5 см. • Наружный диаметр дистального шафта катетера: - 0,83 мм для катетеров с номинальным диаметром баллона 1,25 и 1,5 мм; - 0,89 мм для катетеров с номинальным диаметром баллона 1,75-4,5 мм. • Наружный диаметр проксимального шафта катетера — 0,65 мм. --- стр. 4 --- Размерный ряд катетеров: Исполнение Типоразмеры номинального (эффективного) диаметра баллона Типоразмеры номинальной (эффективной) длины баллона Я-СЯ088 КС от 1,25 до 4,5 мм с шагом 0,25 мм 10,15,17, 20, 25, 30 и 35 мм Я-СЯ088 от 1,25 до 4,5 мм с шагом 0,25 мм 10,15,17, 20, 25, 30 и 35 мм • Номинальное давление наполнения баллона составляет: - для исполнения «К-СК088 КС» - 912 кПа (9 атм); - для исполнения «К-СК088» - 608 кПа (6 атм). • Максимальное допускаемое давление в баллоне (КВР) составляет: - для исполнения «К-СК088 КС» - 2026 кПа (20 атм); - для исполнения «К-СК088» - 1621 кПа (16 атм). • Номинальные размеры баллона указаны на этикетке. • Таблица зависимости диаметра баллона от подаваемого давления указана на этикетке. V Варианты исполнения I Катетеры баллонные «К-СК088 КС» высокого давления одноразовые, стерильные КК10125; ЯК10150; КК10175; КК10200; ЯК10225; КК10250; КК10275; ККЮЗОО; КК10350; ЯК10375; РК10400; ЕШ10425; КК10450; КК15125; КК15150; КК15175; КК15225; ЯК15250; КК15275; КК15300; КК15325; КК15350; КК15375; КК15400; КК15450; ЯК17125; КК17150; КК17175; КК17200; КК17225; КК17250; КК17275; КК17325; ЯК17350; КК17375; КК17400; КК17425; КК17450; КК20125; ЯК20150; ЯК20200; ЯК20225; КК20250; РК20275; КК20300; КК20325; КК20350; КК20375; КК20425; КК20450; КК25125; ЯК25150; КК25175; КК25200; ЯК25225; КК25250; КК25300; КК25325; КК25350; КК25375; ЯК25400; ЯК25425; КК25450; ЯК30125; ЯК30175; ЯК30200; КК30225; КК30250; КК30275; ККЗОЗОО; КК30325; ЯК30350; КК30400; ЯК30425; КК30450; КК35125; ЯК35150; КК35175; КК35200; КК35225; КК35275; ЯК35300; ЯК35325; КК35350; ЯК35375; КК35400; ЯК35425; КК35450 ЯК10325 КК15200 КК15425 ККПЗОО КК20175 ЯК20400 КК25275 ЯК30150 КК30375 КК35250 П Катетеры баллонные «К-СК088» одноразовые, стерильные Я810125; К810150; Я810175; К810200; К810225; Я810250; К810275; КЗЮЗОО; Я810325 Я810350; К810375; К810400; К810425; Я810450; К815125; К815150; Я815175; Я815200 Я815225; К815250; Я815275; К815300; Я815325; Я815350; Я815375; К815400; К815425 К815450; К817125; К817150; К817175; К817200; Я817225; К817250; Я817275; К817300 К817325; К817350; Я817375; К817400; Я817425; Я817450; К820125; К820150; К820175 Я820200; Я820225; Я820250; Я820275; Я820300; Я820325; Я820350; Я820375; Я820400 Я820425; Я820450; Я825125; Я825150; Я825175; Я825200; Я825225; Я825250; Я825275 Я825300; Я825325; Я825350; Я825375; Я825400; Я825425; Я825450; Я830125; Я830150 Я830175; Я830200; Я830225; Я830250; Я830275; Я830300; Я830325; Я830350; Я830375 Я830400; Я830425; Я830450; Я835125; Я835150; Я835175; Я835200; Я835225; Я835250 Я835275; Я835300; Я835325; Я835350; Я835375; Я835400; Я835425; Я835450_____________ VI Информация об основных материалах ■ . ^ г V Нержавеющая сталь с покрытием РТРЕ (проксимальный шафт), нейлон, пебакс (дистальная трубка), пебакс (атравматический кончик катетера), нейлон (баллон «Я-СЯ088 КС»), пебакс (баллон «Я-СЯ088»), три слоя: пебакс, плексар, ПНД (трехслойная трубка, являющаяся каналом проводника), поликарбонат (луерный разъем), сплав платина-иридий (метка рентгеноконтрастная), гидрофильное покрытие. VII Условия применения --- стр. 5 --- Катетеры баллонные используются при проведении внутрисосудистых ангиопластических операций в условиях стационара рентген-хирургических отделений клиник врачами, прошедшими соответствующее обучение. VIII Показания к применению Катетеры баллонные предназначены для: • баллонной дилатации стенозированных участков коронарных артерий, стеноза шунта с целью улучшения перфузии миокарда; • баллонной дилатации стента после имплантации. IX Противопоказания • Спазм коронарной артерии при отсутствии значительного стеноза. • Незащищенный основной ствол левой коронарной артерии, за исключением состояний, требующих выполнения вмешательства по жизненным показаниям. X Предупреждения / Риски применения мепипинского изделия _________.________________ Предупреждения: • Не использовать в случае, если внутренняя или внешняя упаковка вскрыта или повреждена. • Не использовать по истечении срока годности, указанного на этикетке. • Баллонная дилатация должна осуществляться только врачами, владеющими техникой эндоваскулярного вмешательства и применения данного изделия. • Данное изделие сконструировано и предназначено только для одноразового использования. Запрещается повторно использовать и/или стерилизовать изделие. Повторное использование или стерилизация ставят под угрозу структурную целостность, стерильность и биологическую совместимость изделия и могут привести к ухудшению состояния пациента. • Все манипуляции должны проводиться в асептических условиях. • Все манипуляции с катетером должны производиться осторожно, не допуская перегиба, перелома, растяжения, разрыва частей катетера. • Не допускается использовать или пытаться распрямить переломленный катетер. Если катетер переломился в процессе проведения операции, изделие необходимо извлечь и утилизировать. • Необходимо использовать только соответствующий раствор для раздувания баллона. Не допускается использование воздуха или какого-либо другого газа. • Необходимо внимательно отнеситесь к выбору размера баллона. Использование баллона избыточного диаметра может привести к разрыву сосуда. • Не допускается превышать максимальное допускаемое давление в баллоне (КВР), которое указано на этикетке изделия. Раздувание баллона под давлением, превышающим указанную на этикетке изделия величину, может привести к разрыву баллона и повреждению интимы с расслоением стенки сосуда (диссекции). • Следует избегать попадания рентгеноконтрастного вещества в канал проводника. Если это произошло, следует обильно промыть канал проводника стерильным физраствором. • В ходе операции необходимо использовать подходящую антикоагулянтную/ антитромбоцитарную терапию. • После введения катетера в сосудистую систему все манипуляции с ним должны выполняться под контролем рентгеноскопии. • ЧТКАиС у пациентов, которым противопоказаны операции аортокоронарного шунтирования, должна проводиться осторожно и обдуманно, при этом особое внимание необходимо уделять возможной гемодинамической поддержке во время операции, поскольку такие пациенты составляют особую группу риска. --- стр. 6 --- ( Не допускается поворачивать катетер в сосудистом русле больше, чем на 1 (один) полный оборот. Во избежание смещения, нарушения прилегания и/или деформации стента следует соблюдать осторожность при проведении через недавно установленный стент различных катетеров, устройств для внутрисосудистого ультразвукового исследования (ВСУЗИ), коронарных проводников, катетеров баллонных и систем доставки. При сильном кальцинозе изделие использовать с осторожностью. Если во время манипуляций с катетером возникает дополнительное сопротивление, необходимо остановить процедуру и продолжить ее только после определения и устранения причин сопротивления. Несоблюдение указанных требований и/или приложение излишнего усилия к катетеру может привести к повреждению компонентов катетера. После баллонной дилатации пациенту необходимо назначить антиагрегантную терапию согласно действующим в клинике рекомендациям. Риски применения медицинского изделия: ЧТКАиС может• При возникновении осложнений в ходе проведения процедуры потребоваться неотложное хирургическое вмешательство. • Дилатация может привести к рассечению участка сосуда, расположенного дистальнее и/или проксимальнее расширяемого сегмента, что, в свою очередь, может вызвать острую окклюзию сосуда, требующую дополнительного вмешательства (например, аортокоронарного шунтирования (АКШ), баллонной дилатации, установки дополнительных стентов). XI Требования к совместно используемым медицинским изделиям"и 1фнн93летеносЩ|^^ • Проводниковый катетер с внутренним диаметром 1,47 мм (5 Р) и более. • Коронарный проводник с максимальным внешним диаметром 0,36 мм (0,014'*) и менее. ХП Порядок выбора катетера ^ Выберите подходящий катетер, учитывая диаметр сосуда и длину стеноза. Номинальный диаметр баллона не должен превышать диаметр здоровой части артерии, прилегающей к зоне стеноза. Х1П Порядок выполнения процедуры дилатации с использованием.катстера 1 Подготовка доступа и поражения 1. Подготовьте место сосудистого доступа в соответствии со стандартной процедурой. 2. Установите выбранный проводниковый катетер и коронарный проводник в целевой артерии для обеспечения доступа дилатационного катетера к целевому участку артерии. 2 Процедура подготовки катетера 1. Аккуратно извлеките катетер из спирального диспенсера. 2. Осторожно извлеките стилет из канала проводника и снимите защитный чехол с баллона. 3. Промойте канал для проводника стерильным физраствором. 4. Подготовьте устройство для раздувания, наполните его разбавленным раствором контрастного вещества на 1/3 объема, удалите из устройства весь воздух. 5. Подсоедините устройство для раздувания к луерному разъему катетера. Не вращайте катетер при соединении с устройством для раздувания/шприцом. 6. Создайте в устройстве для раздувания отрицательное давление на 30 секунд, пронаблюдайте за выходом пузырьков воздуха из дилатационного катетера в устройство для раздувания. Непрекращающееся выделение воздуха означает --- стр. 7 --- негерметичность соединений либо неисправность дилатационного катетера. Не используйте изделие, если не удается удалить из него пузырьки воздуха. 3 Процедура сборки и введения катетера 1. Протрите проксимальную часть коронарного проводника салфеткой, смоченной физраствором, убедитесь в чистоте и исправности коронарного проводника. 2. Введите проксимальный конец проводника в атравматический кончик дилатационного катетера. Проводник выйдет через специальное выходное отверстие. Во время установки дилатационного катетера на проводник необходимо обеспечить требуемую поддержку всем частям конструкции. 3. Откройте гемостатический клапан У-коннектора как можно шире. Осторожно введите дилатационный катетер в гемостатический клапан. После прохождения дистальной части дилатационного катетера через У-коннектор в проводниковый катетер закройте гемостатический клапан, не создавая сопротивления продвижению дилатационного катетера. 4. Если до появления баллона из дистального конца проводникового катетера ощущается необычное сопротивление, не прикладывайте усилия для его продвижения. Приложение дополнительного усилия может привести к повреждению компонентов. В этом случае извлеките дилатационный катетер и проводниковый катетер как единое целое. 5. После выхода дистальной части дилатационного катетера из проводникового катетера под контролем рентгеноскопии проведите баллон по коронарному проводнику к целевому участку артерии. Ориентируйтесь на рентгеноконтрастные метки в дистальной части катетера, обозначающие границы баллона, для правильного размещения баллона внутри целевого участка артерии. Оценка расположения баллона должна проводиться ангиографически. 4 Процедура раздувания баллона 1. Перед раздуванием баллона убедитесь в его правильном расположении по отношению к целевому участку артерии, ориентируясь на рентгеноконтрастные метки баллона. 2. Используя устройство для раздувания, постепенно увеличивайте давление в баллоне до номинального. 3. При необходимости давление в баллоне можно снизить или увеличить, чтобы добиться полного расширения артерии. ВНИМАНИЕ: Не превышайте указанное на этикетке максимальное допускаемое давление (КВР). Превышение давления может привести к разрыву баллона или иным повреждениям, в том числе - защемлению коронарного проводника. 4. Если в течение 10 секунд баллон не принял правильную цилиндрическую форму, целесообразно провести процедуру повторной дилатации с использованием катетера баллонного «К-СК085 N0» высокого давления соответствующего размера. 5 Процедура извлечения катетера 1. Удалите содержимое баллона, создав отрицательное давление в устройстве для раздувания. Удаление содержимого баллонов большего размера и длины займет больше времени (до 30 секунд), чем баллонов меньшего размера и длины. С помощью рентгеноскопии удостоверьтесь в том, что баллон сдулся, и подождите еще 10-15 секунд. После этого можно начинать извлечение дилатационного катетера. Если при извлечении дилатационного катетера ощущается необычное сопротивление, необходимо внимательно проверить положение и состояние проводникового катетера, коронарного проводника. 2. Ослабьте гемостатический клапан У-коннектора. 3. Если проводник не требуется для последующих процедур - осторожно вытягивайте дилатационный катетер из проводникового катетера вместе с коронарным --- стр. 8 --- ! проводником. Если предполагается использование коронарного проводника для последующих процедур - осторожно вытягивайте дилатационный катетер из проводникового катетера, сохраняя проводник в артерии. В случае затруднения извлечения дилатационного катетера с коронарного проводника - извлеките дилатационный катетер вместе с коронарным проводником. Действуйте с особой осторожностью, когда станет видимым боковое выходное отверстие для проводника. 4. Плавно переместите остаток катетера по проводнику, пока атравматический кончик катетера не выйдет из гемостатического клапана. Затяните гемостатический клапан У-коннектора. 5. Полностью снимите катетер с проводника, прикладывая медленное равномерное усилие. 6 Послеоперационный период Антитромбоцитарная/антиагрегантная терапия прописывается лечащим врачом после процедуры. Данное лечение проводится с целью уменьшения риска тромбоза в области подвергнутой дилатации. XIV Возможные осложнения • спазм коронарных артерий; • гипотензия или гипертензия; • аритмии, включая предсердные и желудочковые (желудочковую фибрилляцию и желудочковую тахикардию); • рестеноз стентированного участка сосуда; • ишемия миокарда; • стабильная или нестабильная стенокардия; • инфаркт миокарда; • расслоение, перфорация, разрыв или повреждение коронарного сосуда; • полная окклюзия коронарной артерии; • эмболия; • артериовенозная фистула; • формирование аневризмы; • кровотечения, которые могут потребовать переливания крови или ее продуктов; • возникновение необходимости в экстренном или плановом коронарном шунтировании; • аллергические реакции на контрастное вещество или антитромбоцитарный препарат; • почечная недостаточность; • инсульт или острое нарушение мозгового кровообращения; • ложная аневризма, гематома в месте пункции; • сосудистые осложнения, включая осложнения в месте пункции, которые могут потребовать реконструкции просвета сосудов; • инфекция; • летальный исход. Осложнения могут развиваться как в процессе проведения вмешательства, так и после его завершения. к г Комплект поставки • катетер баллонный «К-СК088 КС» высокого давления одноразовый стерильный или катетер баллонный «К-СК088» одноразовый стерильный - 1 шт. • инструкция по применению - 1 шт. • идентификационный стикер - 4 шт. XVI Условия хранения и транспортирования