Станция заливки гистологических образцов парафином модульная AGS — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ на медицинское изделие (in vitro) Станция заливки гистологических образцов парафином модульная AGS Предусмотренное применение: лабораторное изделие для диагностики in vitro Документ: №1.2 RU от 02.05.2022 г. Производитель: У полномоченный представитель в РФ: Ralf W.Weinkauf (Ральф В. Вайнкауф), Германия ООО " Биомедикал Системе”, 197343, Россия, Санкт-Петербург, вн. тер. г. муниципальный округ Черная речка, ул. Студенческая д.24, к.1, стр.1, пом.143-Н --- стр. 5 --- в данном документе представлено описание и характеристики медицинского изделия «Станция заливки гистологических образцов парафином модульная AGS», состоящего из трех модулей: "Модуля заливки гистологических образцов парафином (Embedding Center) AGS 2000" (далее Модуль заливки AGS 2000), "Модуля подогревающего (Heatable Tray) AGS- WP20", "Модуля охлаждающего (Cold Plate) AGS-KP20" - см. п. 1.3 настоящего документа. Блоки указанных модулей выполнены в собственных корпусах, имеют каждый свое собственное подключение к питающей сети и физически друг с другом не связаны. Приведенные в данном Руководстве по эксплуатации данные (иллюстрации и прочая информация как содержательного, так и чисто технического характера) медицинского изделия характеризуют принцип его работы, технические и эксплуатационные параметры и служат для информирования потребителя, имеющего возможность работать с данным изделием. В данном руководстве по эксплуатации содержатся важные указания и информация по безопасной эксплуатации и текущему обслуживанию всех модулей медицинского изделия. Эксплуатационная документация является существенной составной частью изделия и должна быть внимательно изучена перед началом работы с медицинским изделием "Станция заливки гистологических образцов парафином модульная AGS" и ее составными частями, а также быть доступной и находиться в непосредственной близости от изделия. Данное медицинское изделие изготовлено и проверено в соответствии с правилами безопасности для электрических устройств и лабораторных приборов. Были использованы следующие нормативные документы: DIN EN 9001:2015, VDE 701/702, DIN EN 62353. Для поддержания работоспособного состояния и обеспечения безопасной эксплуатации пользователь обязан выполнять все указания и предупреждения, содержащиеся в эксплуатационной документации. Обязательно! Руководство по эксплуатации должно быть дополнено соответствующими указаниями по технике безопасности, согласно региональным предписаниям и инструкциям по предотвращению несчастных случаев и охране окружающей среды, действующих в организациях, эксплуатирующих подобные устройства. Использовать данное изделие in vitro может только медицинский персонал, допущенный для работы с электрическим лабораторным оборудованием, используемом в медико-биологических учреждениях, лабораториях, клиниках, лечебно-профилактических учреждениях и подразделениях министерства здравоохранения (далее - М3). Методика полного исследования гистологического материала в лабораторной практике при in vitro диагностике включает в себя следующие последовательные этапы подготовки тканей организма человека, начиная от обработки биоптата до рассмотрения-интерпретации окрашенного гистологического материала врачом-специалистом на предмет патологических изменений в исследуемых тканях организма человека: - Этап 1 - Фиксация — «консервирование» биоптата в формалине — специальном химическом растворе, который предотвращает гниение, позволяет сохранить структуры ткани. - Этап 2 - Процессинг - процесс обезвоживания, обезжиривания и пропитки материала парафином. Биоптат перемещается из одного раствора в другой (в качестве растворов обычно применяются абсолютированный изопропиловый спирт, ксилол, расплавленный парафин). - Этап 3 - Заливка образца парафином - изготовление парафинового блока. Подготовленный образец ткани организма человека помещается в форму с расплавленным парафином и охлаждается. Эта операция выполняется вручную, процесс сложно ускорить. --- стр. 6 --- - Этап 4 - Изготовление срезов - нарезание образца, залитого парафином, микротомом на кусочки-срезы, толщина которых - 4-5 мкм; срезы монтируются на стекла и должны высохнуть. - Этап 5 - Окраска гистологического материала (подготовленных на стеклах гистологических образцов) и его сушка - с целью дальнейшего выявления врачом- специалистом патологических процессов в анализируемом материале (биоптате), а также для его длительного хранения (для гистологических исследований, пересмотров, а также в научных целях). Описываемое в документе медицинское изделие "Станция заливки гистологических образцов парафином модульная AGS" полностью реализует 3-ий описанный выше обязательный этап подготовки тканей организма человека в гистологическом исследовании при лабораторной диагностике in vitro. Указания по технике безопасности на самом приборе, обозначенные треугольником с восклицательным знаком, означают, что при управлении или замене соответствующей детали прибора необходимо выполнить обязательные указания, описанные в данном руководстве по эксплуатации. Несоблюдение данных инструкций может привести к несчастным случаям, травмам и/или повреждениям прибора. _________Станция заливки гистологических образцов парафином модульная AGS_________ Изготовитель медицинского изделия «Ralf W.Weinkauf» (Ральф В. Вайнкауф), Германия, сохраняет за собой право на внесение изменений в технические спецификации и производственные процессы без предварительного уведомления, если эти технические и производственно-технологические улучшения не противоречат приведенным эксплуатационным свойствам и характеристикам изделия. --- стр. 7 --- СОДЕРЖАНИЕ 1 НАИМЕНОВАНИЕ, НАЗНАЧЕНИЕ, СОСТАВ ИЗДЕЛИЯ.................................................6 1.1 Наименование и назначение изделия, его производитель..........................................6 1.2 Показания и противопоказания к применению, возможные побочные эффекты ....6 1.3 Комплект поставки..........................................................................................................7 2 ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ..........................................................................8 2.1 Описание входящих в медицинское изделие модулей................................................8 2.1.1 Модуль заливки гистологических образцов парафином (Embedding Center) AGS 2000.................................................................................................................8 Рисунок 2.1 - Модуль заливки AGS 2000 ......................................................8 Рисунок 2.2 - Основной блок AGS 2000, общий вид ....................................9 Рисунок 2.3 - Блок подогрева пинцетов, встраиваемый в основной блок ..9 Рисунок 2.4 - Различные пинцеты к AGS 2000..............................................9 Рисунок 2.5 - Переключатель ножной...........................................................10 2.1.2 Модуль подогревающий (Heatable Tray) AGS-WP20......................................10 Рисунок 2.6 - Модуль AGS-WP20.................................................................10 2.1.3 Модуль охлаждающий (Cold Plate) AGS-KP20................................................11 Рисунок 2.7 - Модуль AGS-WP20 .................................................................11 2.2 Описание работы медицинского изделия.....................................................................12 Рисунок 2.8 - Управление и индикация основного блока AGS 2000 ........12 2.3 Встроенная защита медицинского изделия..................................................................13 3 ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ И ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ...14 Таблица 3.1 - Параметры и характеристики Модуля заливки гистологических образцов парафином (Embedding Center) AGS 2000 ................................................14 Таблица 3.2 - Основные параметры и характеристики Модуля подогревающего (Heatable Tray) AGS-WP20........................15 Таблица 3.3 - Основные параметры и характеристики Модуля охлаждающего (Cold Plate) AGS-KP20 ................................16 4 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ РАБОТЕ С ИЗДЕЛИЕМ .......................................17 4.1 Требования безопасности...............................................................................................18 4.2 Указания при работе с изделием...................................................................................19 5 ПОДГОТОВКА И РАБОТА С ИЗДЕЛИЕМ..........................................................................20 5.1 Распаковка изделия........................................................................................................20 Рисунок 5.1 - Правильное поднятие и перемещение основного блока AGS 2000 ......................................................................20 5.2 Подготовка места установки изделия..........................................................................21 5.3 Установка изделия на рабочее место...........................................................................21 --- стр. 8 --- 5.4 Подготовка и запуск станции заливки........................................................................22 5.5 Завершение работы с модулями станции заливки.....................................................23 6 МАРКИРОВКА И УПАКОВКА ИЗДЕЛИЯ.........................................................................24 6.1 Символы, используемые идя маркировки изделия.....................................................24 6.2 Маркировка модулей.....................................................................................................25 6.3 Упаковьшание изделия..................................................................................................25 7 УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ ИЗДЕЛИЯ......26 8. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ ИЗДЕЛИЯ. ПОИСК И УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ .................................................................................27 Рисунок 8.1 - Замена предохранителя...........................................................27 8.1 Очистка поверхностей модулей станции заливки AGS.............................................28 8.2 Возможные неисправности...........................................................................................29 Таблица 8.1 - Возможные неисправности медицинского изделия ............29 8.3 Ремонт медицинского изделия......................................................................................30 9 СРОК СЛУЖБЫ ИЗДЕЛИЯ И ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ.....................................32 10 УТИЛИЗАЦИЯ И ТРЕБОВАНИЯ ПО ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ.................34 ________Станция заливки гистологических образцов парафином модульная AGS________ --- стр. 9 --- 1 НАИМЕНОВАНИЕ, НАЗНАЧЕНИЕ, СОСТАВ ИЗДЕЛИЯ 1Л Наименование и назначение изделия, его производитель Наименование основного модуля медицинского изделия: "Станция заливки гистологических образцов парафином модульная AGS". Производитель медицинского изделия: «Ralf W.Weinkauf» (Ральф В. Вайнкауф), Германия (Ringstrasse 28, D-91352, Hallemdorf, Germany). Уполномоченным представителем производителя на территории РФ является: ООО «Биомедикал Системе», расположенное по адресу: 197343, Россия, Санкт-Петербург, вн. тер. гор. муниципального округа Черная речка, ул. Студенческая д. 24, к. 1, стр. I, помещ. 143-Н, тел.: (812)492-19-03. Медицинское изделие "Станция заливки гистологических образцов парафином модульная AGS" предназначено для получения парафиновых блоков из подготовленных образцов тканей организма человека при проведении медицинских гистологических исследований в лабораторной диагностике in vitro. Станция заливки гистологических образцов парафином модульная AGS (далее - медицинское изделие, изделие или станция заливки) относится к медицинским изделиям 2а класса риска потенциального применения. Потенциальными потребителями медицинского изделия являются: врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник (фельдшер-лаборант) в медико биологических учреждениях, лабораториях, клиниках и лечебно-профилактических учреждениях и подразделениях М3, осуществляющих in vitro диагностику (далее - оператор). Со станцией заливки AGS могут работать только квалифицированные специалисты. Начинать работу с медицинским изделием можно только после внимательного изучения данного руководства по эксплуатации и ознакомления со всеми техническими особенностями устройства. 1.2 Показания и противопоказания к применению, возможные побочные эффекты Показания: создание образца ткани (после его специальной подготовки), залитого в парафин (перед его "нарезанием" и окраской), при проведении медицинского гистологического исследования in vitro. Противопоказания: при использовании МИ, руководствуясь указаниями производителя, противопоказания отсутствуют. Возможные побочные эффекты отсутствуют. --- стр. 11 --- Станция заливки гистологических образцов парафином модульная AGS 2 ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Медицинское изделие является управляемым вручную автоматизированным устройством, не имеющим своего программного обеспечения. Станция заливки гистологических образцов парафином модульная AGS является модульным изделием и состоит (согласно п.1.3) из трех модулей. 2.1 Описание входящих в медицинское изделие модулей 2.1.1 Модуль заливки гистологических образцов парафином (Embedding Center) AGS 2000 Модуль заливки гистологических образцов парафином (Embedding Center) AGS 2000 представляет собой настольное устройство для заливки обработанных и подготовленных образцов ткани парафином для гистологических исследований (рис.2.1). 1 Контейнер для парафина 4,5 л. 2 Лупа 3 Емкость для кассет и/или форм (160x190x40) 4 Рабочий стол для заливки приготовленных с образцами ткани кассет 5 Площадка охлаждения 6 Выдвижные контейнеры для приема парафина, с подогревом 7 Индикация температуры для всех рабочих зон Рисунок 2.1 - Модуль заливки AGS 2000 Модуль заливки AGS 2000 оснащен подсветкой, площадкой охлаждения, лупой и лампой дополнительного освещения. Основной блок AGS 2000 модуля (рис.2.2) имеет две камеры: для кассет и/или форм или одну для кассет и/или форм, другую — для блока подогрева пинцетов (опционально), а также оснащен контейнером для приема и дальнейщего расплавления парафина и выдвижными контейнерами для приема остатков парафина. --- стр. 12 --- Модуль заливки AGS 2000 может включать в себя - для удобства работы с образцами гистологической ткани - встраиваемый блок (опционально) подогрева пинцетов (рис.2.3), различных по размерам. Блок подогрева пинцетов в этом случае устанавливается производителем заранее (исходя из заказа). Нагрев кончика пинцета при этом осуществляется через кабель, идущий от блока нагрева к пинцету. Состав пинцетов (см. п. 1.3), имеющих разную цветовую маркировку (рис.2.4), может быть следующим (поставляются при необходимости); пинцет подогреваемый 0,5 мм, пинцет подогреваемый 1 мм, пинцет подогреваемый 2 мм и пинцет подогреваемый 4 мм. _________Станция заливки гистологических образцов парафином модульная AGS Крышка отсека для парафина Индикаторы теьшературы (4х) Пq>cкшoчaтeли нагревателей (4х) Подсветка Площадка охлаждения Выдвижные контейнеры с подогревом для приема парафина (2х) ПРИМЕЧАНИЕ - Встроенный светодиодный светоизлучатель вращается в держателе, поэтому рабочее поле освещения при необходимости можно скорректировать Рисунок 2.2 — Основной блок AGS 2000, общий вид Рисунок 2.3 - Блок подогрева пинцетов, встраиваемый в основной блок Рисунок 2.4 - Различные пинцеты к AGS 2000 --- стр. 13 --- Станция заливки гистологических образцов парафином модульная AGS Для управления подачей разогретого парафина - для заливки им кассет и форм - в основном модуле может использоваться переключатель ножной (рис.2.5). Предназначен он для удобства и его использование существенно облегчает выполнение рутинной операции заливки образцов ткани парафином при большом их количестве, т.к. обе руки оператора при работе остаются "свободными". Подключается переключатель ножной к разъему на задней стенке блока основного модуля AGS 2000. Рисунок 2.5 - Переключатель ножной 2.1.2 Модуль подогревающий (Heatable Tray) AGS-WP20 Данный модуль (модуль AGS-WP20) представляет собой электрическое устройство, с установленным в него закрытым лотком, с крышкой (рис.2.6). Он имеет постоянную индикацию температуры для рабочей зоны; температура площадки регулируется терморегулятором на лицевой панели блока. температуры Крышка — --------- га»яотр«ием(^ емкости Подогренемая емкость доя кассет n tem форм asfl) а) б) Рисунок 2.6 - Модуль AGS-WP20: а) с закрывающей крышкой подогреваемой емкости; б) без закрывающей крышки 10 --- стр. 15 --- Станция заливки гистологических образцов парафином модульная AGS 2.2 Описание работы медицинского изделия Станция заливки гистологических образцов парафином модульная AGS для заливки парафином гистологических образцов тканей организма человека в лабораторной практике осуществляет следующие основные функции: • Перевод твердого парафина в жидкую форму с целью заливки образцов и поддержание нужной температуры парафина. • Нагрев кассет с образцами и заливочных форм и поддержание выбранной для них температуры (функция основного модуля или назначение модуля AGS-WP20). • Подготовка подогреваемых пинцетов для более "тонкой" работы с образцами тканей (опционально). • Заливка парафином заливочных форм, в которых находятся образцы ткани. • Охлаждение заливочных форм с парафином, в которых находятся образцы (функция основного модуля или назначение модуля AGS-KP20). Парафин для заливки гистологических образцов цомещается в специальную емкость - контейнер для парафина, - размером 4,5 л (рис.2.1). В нем парафин разогревается до необходимой для заливки температуры. Подача парафина для заливки гистологических образцов происходит вручную через запорный кран диспенсера, нажатием на металлическую кнопку (рис.2.1, 2.8) или посредством подключенного переключателя ножного (рис.2.5). Таким образом осуществляется регулировка потока и скорости подачи разогретого парафина. Реп'ЯнроБка расхода Запорный кран П.7 0шадка ок-дахдеинж Встроенные часы Выклю чатель освещешхв Метал.7нческаа кнопка для открывания выхода парафина Рисунок 2.8 - Управление и индикация основного блока AGS 2000 12 --- стр. 16 --- Заливка приготовленных с образцами ткани кассет происходит на легко очищающимся подогреваемом рабочем столе, который подсвечивается встроенным светодиодным светоизлучателем и индивидуально настраиваемой галогеновой лампой (рис.2.2) для оптимального освещения рабочего стола. При этом, рабочее освещение при необходимости можно усилить. Для удобства работы по заливке образцов предусмотрена встроенная лупа (рис.2.1). Кассеты с образцами помещаются в специальные извлекаемые емкости (160x190x40 мм) для кассет и/или заливочных форм со сдвижными крышками (рис.2.1). Температура емкости для кассет/заливочных форм, рабочего стола и контейнера для разогрева парафина может регулироваться в диапазоне от 55 до 70 °С. При этом на панели основного блока (показана на рисунке 2.2) осуществляется цифровая индикация температуры для всех рабочих зон - два крайних индикатора показывают температуру подогрева соответствующих полостей для емкостей с кассетами и/или заливочных форм, средние индикаторы показывают температуру контейнера для разогрева парафина и рабочего стола соответственно. Излишки парафина стекают через систему отвода парафина и скапливаются в вьщвижных контейнерах для его приема (см. рис.2.1-2.2), являющиеся поддонами и подогреваемые опосредованно через рабочий стол. Застывшие после работы с изделием остатки парафина удаляются с рабочего стола специальным скребком (не входит в комплект поставки). Для расширения эффективности проводимых работ функции основного модуля станции заливки (подогрев и охлаждение) расширяются входящими в состав изделия дополнительными модулями: AGS-WP20 (см. п.2.1.2) и AGS-KP20 (см. п.2.1.3). Станция заливки гистологических образцов парафином AGS 2000 снабжена часами (см. рис.2.8), чтобы иметь возможность оператору отслеживать временные параметры работы с изделием. Дисплей часов для удобства работы показывает: дату, месяц, год, дни недели, время: часы, минуты, секунды. ________Станция заливки гистологических образцов парафином модульная AGS_________ 2.3 Встроенная защита медицинского изделия Станция заливки оснащена следующими защитными приспособлениями: предохранителями в нагревательных элементах (см. рис.8.1); устройствами защиты нагревательных элементов, которые срабатывают при превышении температуры нагревательного элемента и отключают его; автоматом защиты в переключателе режима готовности, который отсоединяет силовые электрические устройства от сети при возникновении короткого замыкания; в этом случае переключатель режима готовности переходит в положение "Выкл.". 13 --- стр. 17 --- Станция заливки гистологических образцов парафином модульная AGS 3 ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ И ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Станция заливки гистологических образцов парафином модульная AGS питается от сети переменного тока напряжением ~230 В и частотой 50 Гц. Каждый модуль медицинского изделия комплектуется своим кабелем питания и должен быть обеспечен независимой точкой подключения, через одну многоместную розетку (разветвитель напряжения типа «пилот»), чтобы можно было гарантировано обесточить медицинское изделие и его составные части. Каждый модуль изделия имеет свои массогабаритные, характерные конструктивные и функциональные характеристики, которые представлены в таблицах 3.1-3.3. Таблица 3.1 - Параметры и характеристики Модуля заливки гистологических образцов парафином (Embedding Center) AGS 2000 Основной блок AGS 2000 Основные параметры и характеристики: Напряжение питания переменного тока (±10%) 230 В Частота напряжения сети питания 50 Гц Потребляемая мощность, не более 1,5 кВт Используемый предохранитель 8 А, 250 В Класс защиты (по ГОСТ Р 58698 (МЭК 61140)) I Стандарты ЭМС (по ГОСТ Р МЭК 61326-1, ГОСТ Р МЭК 61326-2-6) соответствие нормам Контейнер для приема парафина 4,5 л Контейнер для сбора парафина 2 шт., с подогревом Емкость для кассет и заливочных форм до 100 кассет; до 50 заливочных форм Условия эксплуатации: температура окружающей среды; влажность, не более от15°С до30°С 80 % (при температуре 30°С) Температура модуля, максимальная 70 °С (±2 °С) Время предварительного нагрева для работы, не более 60 мин 14 --- стр. 18 --- Станция заливки гистологических образцов царафином модульная AGS Масса-габаритные показатели: Габаритные размеры (±10 %): - Длина 600 мм — Высота 300 мм - Ширина 650 мм Масса, не более 32 кг ПРИМЕЧАНИЕ - Для гистологических исследований должен использоваться парафин, с температурой плавления: от 50 °С до 62 °С - например, парафин гистологический по ТУ 21.20.23-203-27487504-2017. тип 1 или тип 2 (регистрационное удостоверение № РЗН 2018/7906 от 28.07.2021 года), с температурой плавления 52-54 °С или 54-56 °С соответственно ПРИМЕЧАНИЕ - Предусмотрены к поставке две емкости для кассет и заливочных форм. Блок подогрева пинцетов, поставляемый вместе с пинцетами (см. п. 1.3) при необходимости (опционально), при заказе устанавливается производителем в одну из емкостей для кассет и заливочных форм. Таблица 3.2 - Основные параметры и характеристики Модуля подогревающего (Heatable Tray) AGS-WP20 Подогревающий блок AGS-WP20 Основные параметры и характеристики: Напряжение питания переменного тока (±10%) ~230 В(±10%) Частота напряжения сети питания 50 Гц Потребляемая мощность, не более 0.4 кВт Используемый предохранитель 2 А, 250 В Класс защиты (по ГОСТ Р 58698 (МЭК 61140)) I Стандарты ЭМС (по ГОСТ Р МЭК 61326-1, ГОСТ Р МЭК 61326-2-6) соответствие нормам Подогревающая емкость (2,5 л) для кассет и/или заливочных форм до 100 кассет до 50 заливочных форм Условия эксплуатации - температура окружающей среды — влажность от15°С до 30 °С не более 80 % (при температуре 30°С) Температура рабочей области модуля, максимальная 70°С (±2 °С) 15 --- стр. 19 --- Станция заливки гистологических образцов парафином модульная AGS Диапазон регулировки температуры модуля от 55 до 70 °С (шаг регулировки ±5 °С) Время предварительного нагрева, не более 60 минут Масса-габ^итные показатели; Габаритные размеры (±10 %): - Длина 250 мм - Высота 300 мм - Ширина 600 мм Масса, не более 10 кг Таблица 3.3 - Основные параметры и (Cold Plate) AGS-KP20 характеристики Модуля охлаждающего Охлаящаюший блок AGS-KP20 Основные парамет|»ы и характеристики: Напряжение питания переменного тока (±10%) 230 В Частота напряжения сети питания 50 Гц Потребляемая мощность, не более 0.3 кВт Используемый предохранитель 2 А, 250 В Класс защиты (по ГОСТ Р 58698 (МЭК 61140)) I Стандарты ЭМС (по ГОСТ Р МЭК 61326-1, ГОСТ Р МЭК 61326-2-6) соответствие нормам Условия эксплуатации: - температура окружающей среды от15°С до30°С — влажность не более 80 % (при температуре 30 °С) Минимальная температура рабочей области минус 13 °С (±2 °С) Время охлаждения, не более 60 мин Масса-габаритные показатели: Габаритные размеры (±10 %): - Длина 400 мм - Высота 300 мм - Ширина 600 мм Масса, не более 25 кг 16 --- стр. 20 --- Станция заливки гистологических образцов парафином модульная AGS 4 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ РАБОТЕ С ИЗДЕЛИЕМ Важно учитывать следующее: Описываемое медицинское изделие должно использоваться только подготовленным квалифицированным медицинским персоналом. Изделие не является стерильным. Части изделия можно продезинфицировать с помощью указанных производителем дезинфицирующих средств (см. п.8.1). Пользователь должен использовать при работе с медицинским изделием предусмотренные при работе с гистологическими образцами средства индивидуальной защиты (СИЗ); перчатки, защитные очки и т.д. Пользователь медицинского изделия должен обладать соответствующей квалификацией; он должен быть допущен к работе с электрическими изделиями, с питающим напряжением до 1000 В, проходить периодический инструктаж по технике безопасности. Необходимо соблюдать особую осторожность при работе с блоками, маркированными знаком опасности поражения электрическим током. Техническое обслуживание и устранение неисправностей станции заливки проводятся техническими специалистами, обладающими соответствующей квалификацией согласно руководству по эксплуатации. Не нужно пытаться останавливать работу изделия нещтатными способами. Перед началом технического обслуживания следует в обязательном порядке отключать модули медицинского изделия от сети. В конце смены, по завершению работы, необходимо обесточивать медицинское изделие. Необходимо периодически проверять все соединения основного прибора и модулей изделия, чтобы убедиться в отсутствии их повреждений. Если повреждение будет обнаружено, необходимо эту неисправность устранить (согласно разделу 8 настоящего руководства). Прежде чем включить медицинское изделие, следует убедиться, что все его части имеются в наличии, в исправном состоянии, кабели не повреждены. Соединительные элементы необходимо проверить на правильность и надежность подключения, до начала работы с изделием. Станция заливки является автоматизированным устройством, управляемым вручную, и требует постоянного участия в своей работе лаборанта. Рабочая зона изделия, помещение, в котором установлено устройство, должно содержаться в чистоте. При этом снижается риск возникновения опасных ситуаций из- за надлежащего содержания и ухода за изделием. ВНИМАНИЕ! ВНИМАНИЕ! Обязательно использование СИЗ, соблюдение всех правил техники безопасности, принятых в медицинском учреждении для выбранного определенного вида работ. Необходимо вести журнал работы с медицинским устройством и его обслуживанием. Помещение, в котором предусмотрена эксплуатация данного медицинского изделия должно учитывать специфику проводимых в данном медико-биологическом учреждении, лаборатории, клинике и/или лечебно-профилактическом учреждении и подразделении М3 работ. Допуск в это помещение должен быть строго регламентирован! 17 --- стр. 22 --- Станция заливки гистологических образцов парафином модульная AGS 4.2 Указания при работе с изделием При работе с изделием следует учитывать следующее: • Данное оборудование сконструировано и испытано в соответствии с требованиями СИСПР11 (класс А). В жилых зонах оно может создавать радиопомехи, в этом случае следует принять меры по снижению уровня помех. • Не рекомендуется использовать модули изделия вблизи источников сильного электромагнитного излучения (например, неэкранированных преднамеренных источников радиочастотного излучения), поскольку они могут нарушить его нормальное функционирование. • Запрещено хранить горючие и огнеопасные вещества и материалы в непосредственной близости от прибора. • Парафин является горючим материалом и требует осторожности в обращении, как с горючим материалом. • Опасность возгорания существует при работе с открытым огнем (например, с горелкой Бунзена) в непосредственной близости от прибора из-за возможного присутствия паров растворителей и других легко испаряющихся горючих жидкостей. Поэтому необходимо соблюдать минимальное безопасное расстояние, составляющее 2 метра! • В рабочем процессе (состоянии) рабочий стол прибора, держатели пинцетов, контейнер для парафина, контейнеры для заливочных форм, емкость для кассет основного модуля (Embedding Center) AGS 2000 нагреваются (см. табл.3.1). Следует проявлять осторожность! • В рабочем процессе (состоянии) рабочая поверхность подогревающего модуля (Heatable Тгау) AGS-WP20 нагревается (см. табл.3.2). Следует проявлять осторожность! • В рабочем процессе (состоянии) рабочая поверхность охлаждающего модуля (Cold Plate) AGS-KP20 охлаждается (см. табл.3.3). Следует проявлять осторожность! • Запрещается соскребать следы парафина, которые могут остаться на рабочих поверхностях прибора, острыми предметами, так как это может привести к повреждению специального покрытия поверхности изделия. Необходимо использовать для этих целей пластиковый скребок (не входит в комплект поставки) для удаления парафина. Ж ВНИМАНИЕ! Во время работы, в том числе при очистке, жидкость не должна попадать внутрь модулей изделия. Следует проявлять особую осторожность! 19 --- стр. 23 --- Станция заливки гистологических образцов парафином модульная AGS 5 ПОДГОТОВКА И РАБОТА С ИЗДЕЛИЕМ 5.1 Распаковка изделия ВНИМАНИЕ! Внимательно сравните объем поставки с этикеткой на транспортной упаковке модулей медицинского изделия «Станция заливки гистологических образцов парафином модульная AGS», накладной и своим заказом. При обнаружении расхождений сразу же обратитесь к своему дилеру. Проверьте упаковку на возможные повреждения. Обратите внимание, чтобы изделие в транспортной упаковке располагалось согласно значку "Вверх" (см. п.5.1) на транспортной упаковке. Распакуйте изделие. Проверьте наличие всех заказанных составных частей станции заливки. При обнаружении расхождений сразу же обратитесь к уполномоченному представителю производителя в России. Осторожно извлеките составные части изделия. Каждый модуль медицинского изделия упакован в собственную картонную коробку с сепарирующим материалом (пенопластом) для снижения ударной нагрузки при транспортировке. Основной блок станции заливки следует обязательно брать так, ка показано на рисунке 4.1 (как указывают стрелки). А Внимание! Подъем прибора за диспенсер (7) или за крышку (8) отсека для парафина (поз.6 рис. 5.1) крайне не рекомендуется - это может привести к серьезным повреждениям основного блокаРисунок 5.1 - Правильное поднятие и перемещение основного блока AGS 2000 (показано стрелками) Приборная табличка, закрепленная на задней стенке корпусов блоков модулей станции заливки должна обязательно содержать серийный номер, дату производства, наименование и адрес изготовителя, а также значки маркировки и электрические параметры модулей. Сохраните упаковку на срок действия гарантии изделия. Для возврата прибора используйте сохраненную транспортную упаковку. 20 --- стр. 24 --- Станция заливки гистологических образцов парафином модульная AGS 5.2 Подготовка места установки изделия При установке изделия за задней стенкой модулей должно быть обеспечено свободное пространство не менее 15 см. Требования к месту установки: • Устойчивый, антивибрационный лабораторный стол с горизонтальной ровной столешницей должен находиться в максимально стабильном и удобном для оператора положении. • Модули изделия должны быть защищены от воздействия прямого солнечного света (например, окно). Они не должны устанавливаться рядом с радиатором отопления и/или вблизи выпускного потока кондиционера. • Место размещения прибора должно хорошо проветриваться. Рядом не должно находиться потенциальные источники воспламенения. А Внимание! Запрещается эксплуатация прибора во взрывоопасной среде. Окружающая среда на рабочем месте не должна содержать паров масел (масляный туман), химических паров, паров легко воспламеняющихся жидкостей. 5.3 Установка изделия на рабочее место Для подготовки медицинского изделия к работе нужно выполнить следующие действия: - Установить все доступные модули станции заливки на подготовленный лабораторный стол. При необходимости можно подрегулировать высоту и горизонтальный уровень модулей изделия. Регулировка заключается в подборе высоты опор путем завинчивания/вывинчивания (укорочение/удлинение) самих опор блоков изделия. Для этого необходимо немного приподнять блок и завернуть/вывернуть (укоротить/удлинить) его опору на нужную высоту. - Установить увеличительную лупу на блок основного модуля; она позволяет увеличить отображение рабочей зоны. При правильной настройке диспенсер и охлаждающая площадка просматриваются в увеличенном виде. - Установить лампу дополнительного освещения на блок основного модуля. - Подключить к блоку основного модуля переключатель ножной (опция). При помощи переключателя ножного приводится в действие выпускной клапан для подачи парафина диспенсера, благодаря чему руки остаются свободными для работы с гистологическими образцами. - Установить остальные комплектующие модулей. - Подключить электрические кабели, входящие в поставку, к модулям медицинского изделия и подготовленному сетевому разветвителю (многоместной розетке), обеспечивающему дополнительно отключение питающей сети ~230 В частотой 50 Гц и имеющему контакты заземления, с подключением к соответствующей сетевой розетке (таким образом, питание всех модулей медицинского изделия будет осуществляться от одной электрической фазы). Сетевой разветвитель (многоместная розетка) должна быть при этом отключена! 21 --- стр. 26 --- Станция заливки гистологических образцов парафином модульная AGS Для проверки работы охлаждающего модуля (Cold Plate) AGS-KP20 (при его наличии) необходимо: - Включить питание блока модуля с помощью переключателя, который расположен под регулятором температуры блока модуля AGS-KP20. - Включить переключатель, который расположен под регулятором температуры и убедиться, что индикатор температуры показывает значение. - Установить желаемую температуру (до минус 13 °С). - Требуемая температура достигается менее, чем через 60 минут. ПРИМЕЧАНИЕ - Работа переключателя ножного (рис.2.5) проверяется (при комплектации им изделия), предварительно подключив его к блоку, при непосредственной работе с основным модулем, когда заполнен соответствующий контейнер для парафина (рис.2.1). 5.5 Завершение работы с модулями станции заливки После заверщения работы с основным модулем AGS 2000 следует выключить подсветку с помощью выключателя освещения (рис.2.8), с помощью главного переключателя для контейнера с парафином, выключить все подогреватели основного блока AGS 2000. После того, как проверена работоспособность остальных модулей (при их наличии) станции заливки, все проверяемые блоки модулей изделия необходимо выключить и обесточить полностью медицинское изделие. Обязательно следует обслужить изделие после окончания работы с ним и провести его техническое обслуживание (см. п.8.1). Перед тем, как извлечь поддоны для парафина в целях их опорожнения, необходимо удалить избыточный парафин с рабочего стола целлюлозной салфеткой, чтобы избежать попадания парафина в прибор. Чтобы предотвратить царапание поверхности прибора, следует также использовать для очистки пластиковый скребок (не входит в комплект поставки). ПРИМЕЧАНИЕ - Ни в коем случае нельзя использовать металлические инструменты для очистки, чтобы не повредить поверхности модулей изделия. А Внимание! Необходимо обратить внимание на то, чтобы при очистке устройства какая-либо жидкость не попадала на какой-либо электрический контакт или внутрь основного прибора. 23 --- стр. 27 --- Станция заливки гистологических образцов парафином модульная AGS 6 МАРКИРОВКА И УПАКОВКА ИЗДЕЛИЯ 6.1 Символы, используемые для маркировки изделия В маркировке изделия и его упаковки применяются следующие знаки: "ОСТОРОЖНО!" Символ, указывающий, что оператор должен быть особенно внимательным IVD Медицинское изделие для диагностики in vitro PH о Указывает на необходимость для пользователя ознакомиться с эксплуатационной документацией на изделие Символ "Выключено", означающий, что система отключена от сети Символ "Включено", означающий, что система подключена к сети и 1 |АЛлГ[ Особая утилизация (требует утилизации в специально отведенном месте) Символ, обозначающий компанию-производителя изделия Символ, обозначающий дату (год) изготовления А • 25®С X t t Символ. предупреждающий об опасности поражения электрическим током Беречь от солнечных лучей Условия температурные (при транспортировании) t ! Верх Символ СЕ, удостоверяющий решение Нотифицированного органа о соответствии изделия требованиям Директивы 98/79/ЕС со всеми ее последующими изменениями и дополнениями Беречь от влаги Осторожно, хрупкое Штабелировать запрещено 24 --- стр. 28 --- Станция заливки гистологических образцов парафином модульная AGS 6.2 Маркировка модулей Приборные таблички с указанием наименования и серийного номера модуля закреплены на задней стороне блоков каждого из модулей. На каждой из них должно быть указано: - общее наименование изделия и наименование соответствующего блока; - серийный номер и дата изготовления в формате: год-месяц; - указание на то, что изделие является медицинским изделием in vitro; - основные электрические параметры соответствующего блока; - наименование изготовителя и место изготовления, с обязательным указанием страны производства; - наименование и адрес уполномоченного представителя производителя на территории России; - значок на необходимость для пользователя ознакомиться с эксплуатационной документацией на изделие; - значок-предупреждение об опасностях: "Осторожно!", для работы с изделием; - значок-указание на то, что изделие имеет ограничение по его утилизации; - номер и дата выдачи регистрационного удостоверения на использование медицинского изделия на территории РФ. Помимо приборной таблички, предупреждающая информация располагается на корпусах блоков модулей, например - значок опасности поражения электрическим током. Также промаркированы положения выключателя каждого из блоков (согласно табл.6.1). Помимо наименования блока (аббревиатура его модели), на лицевой и задней панели блока может быть указана другая информация. 6.3 Упаковывание изделия Каждый модуль изделия отдельно упакован в картонную коробку и каждый отдельный комплектующий элемент находится в полиэтиленовом пакете. Размеры коробок для упаковки модулей, мм (не более): - Модуль заливки гистологических образцов парафином AGS 2000: 800 х 450 х 1000 - Модуль подогревающий AGS-WP20: 400 х 450 х 800 - Модуль охлаждающий AGS-KP20: 600 х 450 х 800 Все изделие упаковывается для транспортировки в один фанерный ящик. Его размеры в высоту зависят от количества поставляемых модулей. Изделие в фанерном ящике может размещаться на одном поддоне (паллете). Маркируется транспортная упаковка согласно п.6.1 настоящего документа и должна содержать: манипуляционные знаки, основные, дополнительные и информационные надписи. 25 --- стр. 29 --- Станция заливки гистологических образцов парафином модульная AGS 7 УСЛОВИЯ ТРАНС ПОРТИРОВКИ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ ИЗДЕЛИЯ Транспортировка и хранение осуществляются только в указанном на упаковке положении. Запрещено упаковку наклонять, переворачивать. Транспортировка изделия возможна транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки, действующими на транспорте данного вида, при соблюдении следующих условий: - температура окружающей среды: от минус 25 °С до 55 °С; — относительная влажность: от 10 до 80 % (без образования конденсата). ПРИМЕЧАНИЕ - Необходимо обращаться с упакованным изделием бережно, как с хрупким предметом. Модули изделия должны храниться сухими, без сырости и прямого попадания влаги, в помещении при следующих условиях: - температура воздуха: от 5 до 40 °С; - относительная влажность: от 20 до 80 % (при температуре 25 °С); - атм. давление: от 70 до 106,7 кПа (от 525 до 800 мм рт.ст.). Медицинское изделие должно эксплуатироваться стационарно, в специально выделенном для целей использования оборудованном сухом помещении, при следующих условиях: - температуре окружающей среды: от 15“С до 30°С; - влажности: не более 80 % (при температуре 30°С); - атмосферном давлении: от 84,0 до 106,7 кПа (от 630 до 800 мм рт.ст.). Указания по установке модулей медицинского изделия даны в п.п.5.1-5.3 настоящего документа. А А Внимание! Прежде чем перемещать изделие, необходимо убедиться в том, что электрические кабели модулей изделия отключены. Внимание! Перед первым включением изделия после его транспортировки и/или хранения необходимо выждать не менее двух часов, из-за опасности образования конденсата в случае перепада температур между местом установки и местом хранения и/или высокой влажности воздуха. 26 --- стр. 31 --- Станция заливки гистологических образцов парафином модульная AGS 8.1 Очис 1ка поверхностей модулей станции заливки AGS А ВНИМАНИЕ! При очистке медицинского изделия необходимо убедиться в том, что модули станции заливки AGS обесточены, кабели модулей отключен от сети Для очистки поверхностей модулей станции заливки AGS можно пользоваться только специальными средствами, выбор которых зависит от типа очищаемой поверхности. Необходимо использовать для очистки: - только те чистящие средства и дезинфицирующие растворы, значения pH которых находится в пределах от 5 до 8; категорически нельзя использовать щелочные чистящие средства с уровнем pH 8 и более. - неагрессивные средства очистки или дезинфекции для металлических поверхностей деталей изделия, во избежание их коррозии или повреждений. - неагрессивные средства для пластиковых и стеклянных поверхностей. Для очистки изделия запрещается использовать ни одно из следующих средств: - спирт или иные средства, содержащие спирт; - моющие средства для окон; - абразивные чистящие порошки; - растворители, содержащие ксилол или ацетон. А ВНИМАНИЕ! Не используйте для очистки ксилол или ацетон-содержащие вещества. Пары ксилола тяжелее воздуха и могут воспламеняться даже на некотором удалении от источника тепла. Присутствует Опасность пожара! Необходимо также следовать следующим рекомендациям: • Периодически протирать (еженедельно) корпуса модулей изделия и регулярно очищать контейнеры для парафина и другие емкости во избежание коррозии от постоянного загрязнения. • Мыть неэлектрические отсоединяемые составные части изделия теплой водой с мылом, мягким моющим средством и обязательно промывая чистой водой перед высушиванием. • В случае конденсации воды, высушивать поверхности абсорбирующей мягкой тканью. • В случае, если есть угроза попадания на модули изделия инфицированных материалов, они должны быть немедленно продезинфицированы. • Для дезинфекции производитель рекомендует использовать средства, подобные «Bacillol Plus» фирмы «Bode Chemicals» (Германия). • Следы дезинфицирующего средства необходимо удалять, протирая влажной мягкой тканью сразу после его нанесения и высушивать поверхности изделия абсорбирующей мягкой тканью. ПРИМЕЧАНИЕ - Необходимо следить за тем, чтобы на поверхностях не оставалось следов жидких средств, которые способны вызвать их повреждение. 28 --- стр. 32 --- Станция заливки гистологических образцов парафином модульная AGS 8.2 Возможные неисправности Для устранения технических неисправностей (см. табл.8.1), проведения технического обслуживания или мелкого ремонта - корпуса модулей медицинского изделия могут открывать только хорошо подготовленные и обученные специалисты, с ведома уполномоченного представителя производителя в России. В случае более существенных и не описанных технических неисправностей рекомендуются консультации специалистов ООО «Биомедикал Системе» - официального представителя производителя данного медицинского изделия на территории РФ. Также рекомендуется заключить договор на обслуживание изделия по истечении гарантийного срока. В следующей таблице перечислены наиболее часто возникающие проблемы, их причины и способы устранения. Таблица 8.1 - Возможные неисправности медицинского изделия № Проблема Возможная причина Способ устранения 1 Дисплей блока модулей. На индикаторе появляется сообщение «— »; двоеточие мигает Прибор находится в фазе нагрева Это не ошибка! Прибор переключится в рабочий режим, как только достаточно разогреется 2 Блок модуля не включается Не включен выключатель Перегорел предохранитель Включите выключатель Отключите используемый модуль от сети питания. Замените предохранитель на другой (рис.8.1), с теми же характеристиками 3 Контейнер для парафина основного модуля. Парафин не плавится или плавится слишком медленно Не включен режим нагрева. Выбрана слишком низкая температура. Неправильная индикация температуры, или бак для парафина не нагревается. Включите режим нагрева. Увеличьте температуру для бака для парафина. Проверьте предустановленную температуру и, при необходимости, задайте ее повторно. Сработало защитное устройство нагревательного элемента контейнера для парафина. Выключите и снова включите используемый модуль. Если перегорел предохранитель, замените его (см. п.2 таблицы). Техническая неисправность Обратитесь к уполномоченному представителю 29 --- стр. 33 --- Станция заливки гистологических образцов парафином модульная AGS № Проблема Возможная причина Способ устранения 4 Диспенсер для парафина Парафин не выливается Парафин не полностью расплавился Дождитесь завершения процесса расплавления; затем повторите попытку. Парафин капает при закрытом клапане. Выпуск для парафина закупорен, или неисправен электромагнитный клапан. Обратитесь к уполномоченному представителю. Парафин выливается неравномерно (например, с пузырьками воздуха) Пузырьки воздуха в диспенсере в начале работы Откройте диспенсер на некоторое время, установив максимальный расход, чтобы выпустить пузырьки воздуха 5 Освещение не работает Перегорел осветительный элемент. Замените его, отключив используемый модуль от сети. Перегорел предохранитель. Замените предохранитель (см. п.2 таблицы). Неисправность функции освещения Обратитесь к уполномоченному представителю 6 Отдельные зоны нагрева Нагрев не работает (несмотря на индикацию температуры) Неисправно нагревательное устройство Обратитесь к уполномоченному представителю 7 Охлаждающий модуль не охлаждает Вентилятор засорен или неисправен. Обратитесь к уполномоченному представителю. Перегорел предохранитель. Замените предохранитель (см. п.2 таблицы). Один или несколько термостатов неисправны Обратитесь к уполномоченному представителю 8 Подогревающий модуль не нагревает Перегорел предохранитель Замените предохранитель (см. п.2 таблицы) 8.3 Ремонт мелицинского изделия Для устранения проблем, которые могут возникнуть при работе с медицинским изделием Станция заливки гистологических образцов парафином модульная AGS, обратитесь к таблице 8.1. Если проблему не удастся решить при помощи советов, содержащихся в таблице, обратитесь пожалуйста в службу сервиса официального представителя ООО «Биомедикал Системе». 30