Микроскоп биологический Биолаб для лабораторной диагностики in vitro — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 7 ---
Руководство по эксплуатации
f
Микроскоп биологический Биолаб С-15 для
лабораторной диагностики in vitro
--- стр. 8 ---
Содержание
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
1 1
12
13
14
15
16
Основные сведения о медицинском изделии
Классификация медицинского изделия
Сведения о производителе изделия
Маркировка и обозначения
Основные технические характеристики и состав изделия
Подготовка к работе, порядок работы с изделием
Дезинфекция и очистка
Меры безопасности и требования к установке
Техническое обслуживание и ремонт
Требования к условиям окружающей среды при
транспортировании, хранении и эксплуатации
Возможные неисправности при работе с микрбскопом, причины и
способы устранения
Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного
средства для медицинского применения, материалов животного и
(или) человеческого происхождения
Соответствие стандартам
Утилизация
Гарантии изготовителя
Г арантийный талон
Таблицы ЭМС
4
4
5
5
8
13
14
14
15
15
16
16
17
17
18
19
20
!
--- стр. 9 ---
Настоящее руководство по эксплуатации предназначено для изучения конструкции, принципа
действия и правил эксплуатации микроскопа биологического Биолаб С-15 для лабораторной
диагностики in vitro. Версия документа 1.1.
1 Основные сведения о медицинском изделии
L1 Наименование изделия
Микроскоп биологический Биолаб С-15 для лабораторной диагностики in vitro (далее
изделие, микроскоп, прибор, Биолаб С-15).
Микроскоп является безопасным для здоровья, жизни, имущества потребителя и
окружающей среды при правильной эксплуатации и соответствует требованиям стандартов.
1.2 Назначение медицинского изделия
Микроскоп биологический Биолаб С-15 для лабораторной диагностики in vitro
предназначен для исследования объектов в проходящем и отраженном свете.
1.3 Область применения и предполагаемые пользователи
Область применения - in vitro диагностика.
Микроскоп может использоваться в клинических, диагностических, гистологических и
других лабораториях медицинских учрелсдений для проведения исследований.
Предполагаемые пользователи - квалифицированный обученный персонал.
1.4 Показания к применению
Микроскоп используется при исследовании прозрачных объектов в проходящем свете в
светлом поле. Опционально можно проводить исследования и по методу темного поля, и
фазового контраста при дополнительной доукомплектации конденсором темного поля и
фазовоконтрастным устройством соответственно.
1.5 Противопоказания к применению
Отсутствуют.
1.6 Побочные эффекты
При применении по назначению и следуя руководству по эксплуатации побочные
эффекты не выявлены.
2 Классификация медицинского изделия
Класс потенциального риска применения - 2а по ГОСТ Р 31508 и в соответствии с
приказом от 6 июня 2012г. №4н «Об утверждении номенклатурной классификации
медицинских изделий».
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией - 136360
согласно Приказу от 6 июня 2012г. №4н «Об утверждении номенклатурной классификации
медицинских изделий».
--- стр. 10 ---
3 Сведения о производителе изделия
3.1 Сведения о разработчике
Организационно-правовая форма и полное
наименование юридического лица
NINGBO TEACHING INSTRUMENT СО.,
LTD. («Нинбо Тичинг Инструмент Ко.,
Лтд.»), Китай
Адрес (место нахождения) юридического
лица
No.55, Lane 658, Wangtong Road, Haishu
District, Ningbo City, Zhejiang, P.R. China
Номера телефонов 0574-87151688-8004
Адрес электронной почты юридического лица nbtif(®mail.nbptt.zi .cn
3.2 Сведения о производителе
Организационно-правовая форма и полное
наименование юридического лица
NINGBO TEACHING INSTRUMENT СО.,
LTD. («Нинбо Тичинг Инструмент Ко.,
Лтд.»), Китай
Адрес (место нахождения) юридического
лица
No.55, Lane 658, Wangtong Roa’ d, Haishu
District, Ningbo City, Zhejiang, P.R. China
Номера телефонов 0574-87151688-8004
Адрес электронной почты юридического лица nbtif(^mail.nbptt.zi.cn
3.3 Сведения об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия
Организационно-правовая форма и полное
наименование юридического лица
Общество с ограниченной ответственностью
«НВ-ЛАБ»
Сокращенное наименование юридического
лица (в случае, если имеется)
ООО «НВ-ЛАБ»
Адрес (место нахождения) юридического
лица
115407, Россия, г. Москва, Муниципальный
округ Нагатинский затон вн.тер.г., ул.
Речников, дом 7, стр. 1, этаж 1, помещ. 27
Номера телефонов +7(495) 963-74-70
Адрес электронной почты юридического лица info(%nv-lab.ru
NINGBO TEACHING INSTRUMENT СО., LTD. («Нинбо Тичинг Инструмент Ко., Лтд.»),
Китай, No.55, Lane 658, Wangtong Road, Haishu District, Ningbo City, Zhejiang, P.R. China
4 Маркировка и обозначения
В маркировке изделия используются следующие символы, представленные в таблице 1,
Таблица 1
Символ или обозначение Расщифровка
iJ
Изготовитель
□S
Обратитесь к инструкции по
применению
я
Особая утилизация. Во
избежание нанесения вреда
окружающей среде
необходимо отделить данный
объект от обычных отходов и
утилизировать его наиболее
безопасным способом -
--- стр. 11 ---
например,
специальные
утилизации
сдать
места
в
по
н
IVD
Медицинское изделие для
диагностики in vitro
Указывает на медицинское
изделие, которое
предназначено для
использования в качестве
медицинского изделия для
диагностики in vitro.
А
знак опасности поражения
электрическим током
маркировка, обозначающая
возможность работы в очках
Oil
И
и
Подходит для использования
в масляной иммерсии
«Вверх»
«Осторожно! Хрупкое»
«Беречь от влаги»
маркировка, оповещающая о
наличии предохранителя у
блока питания
«Не катить»
USE ONLY WITH А 250V
FUSE - маркировка,
оповещающая о наличии
предохранителя у блока
питания. Пер. «Используйте
только с предохранителем на
250 В».
INPUT: 100-240V~, 50/60Hz, 0.4А Данные
напряжения
входящего
--- стр. 12 ---
5.0V— l.OA 5.0 W данные о выходящем
напряжении постоянного и
переменного тока
ИЧР1ЛГ:АС85-240У 50-60Н2
LED:3W
Напряжение электросети
переменного тока: 85 - 240 В
50-60 Гц
Мощность LED-лампы 3 Вт
I .
PULL PLUG BEFORE OPENING COVER
STACCARE LA SPINA PRIMA Dl TOGLIERE
DEBRANCHER LA FICHEAVANT D'OUVRIR
VOR OFFNEN DES CERATES NETZSTECKER ZIEHEN
VOOR НЕТ OPENEN NETSTEKER UITTREKKEN
«PULL PLUG BEFORE
OPENING COVER
STACCARE LA SPANIA
PRIMA DI TOGLIERE
DEBRANCHER LA FISHE
AVANT D’OUVRIR
VOR OFFNEN DES
GERATES NETZSTECKER
ZIEHEN
VOOR НЕТ OPENEN
NETSTEKER UITTREKKEN»
- nep. «Вытащите штекер
перед открытием» на
английском, итальянском,
французском, немецком и
нидерландском
соответственно.
На штативе микроскопа нанесён серийный номер согласно системе нумерации предприятия
изготовителя.
Рисунок 1
Русскоязычная маркировка содержит следующую информацию, помимо символов
указанных в таблице 1:
- наименование варианта исполнения медицинского изделия,
- наименование и адрес изготовителя,
- наименование и контактные данные уполномоченного представителя производителя в
Российской Федерации.
--- стр. 13 ---
в базовую комплектацию микроскопа входят объективы и окуляры, рассчитанные на
определённую механическую длину тубуса, парфокальную высоту, различные методы. Каждый
объектив и окуляр имеют маркировку, согласно макетам, представленным на рисунке 2 и 3:
i00x/l,250il 160/0,17
Нсмин.альио« yee/iM4«HHt: IQOx
Чисповдя зпергура: 1,25
Масляная иммерсия
' голщимадсйрош10Гй.шкда^ 0Д7 мм
/длина ту&усэ: 160мм
Рисунок 2. Маркировка объектива
WF 10х/22 &<У
Ш нр0К0П0.1ЬНЫ Н ОК>'ЛЯр
Увеличение ок>ляра
Воз>1ожность ра($отатъ в о^ах
Поле прения окуляра
Рисунок 3. Маркировка окуляра
На упаковку наклеивается этикетка, помимо символов указанных в таблице 1,
содержащая следующую информацию:
- количество;
- месяц и год выпуска;
- знак предприятия - изготовителя, наименование;
- наименование и вариант исполнения изделия, комплектация;
- символ 1УО(изделие для in-vitro диагностики);
- контактные данные предприятия изготовителя;
- условия хранения и транспортирования;
- масса брутто.
5 Основные технические характеристики и состав изделия
5.1 Основные технические данные
Основные технические и оптические характеристики даны в таблице 2.
Характеристика Значение
Габаритные размеры (ДхШхВ) (± 5%), мм 155x115x280
Размер предметного столика (ДхШ) (± 5%), мм 95x95
Масса, не более, кг U5
Размеры изделия в упаковке (ДхШхВ) (± 5%), мм 340x150x220
Масса изделия в упаковке, не более кг 1,9
Увеличение микроскопа 80-800Х
Увеличение объективов 4х;10х; 40х
Увеличение окуляра 20х (10х и 16х - опционально)
Тип оптической насадки монокулярная
Межзрачковое расстояние регулируется в
диапазоне, мм
-
Разворот окуляров (± 5%), ° 360
Угол наклона окулярной трубки, ° 45
Диапазон фокусировки, мм 13
--- стр. 14 ---
Деления механизма тонкой фокусировки -
Механическая длина тубуса, мм 160
Источник проходящего света Светодиод 1 Вт
Источник питания 3 элемента АА 1,5В(опционально)
или адаптер(шнур сетевой) 5V 1А
100-240В переменного тока
Время работы от элементов питания Не менее 60 часов
Длина шнура сетевого, см, ±5%, 150
Парфокальная высота 33 мм
Минимальное время включения и выхода на 1 сек
рабочий режим, сек
5,2 Общий вид и основные части изделия
В состав микроскопа входят:
штатив с механизмом фокусировки;
основание со встроенным осветителем;
кронштейн с предметным столиком;
револьверное устройство с объективами;
монокулярная насадка с окуляром;
• дисковый конденсор;
• осветительная система проходящего света.
Общий вид микроскопа Биолаб С-15 с указанием основных составляющих узлов и элементов
представлен на рисунке 4.
14 12 4 1 1
Рисунок 4. Общий вид микроскопа (вид справа и слева)
1-штатив микроскопа; 2-предметный столик; 3-кронштейн; 4-рукоятки механизм фокусировки; 5-
стопорный винт; 6-клеммы; 7-дисковый конденсор; 8-револьверное устройство; 9-объективы; 10-
--- стр. 15 ---
монокулярная насадка; 11-окуляр; 12-осветитель проходящего света; 13-выключатель-клавиша;
14-диск регулировки освещения; 15-разъем подключения питания.
5.2.1 Механизм фокусировки
Механизм фокусировки, расположенный на штативе 1 (рис.4) состоит из 2 рукояток
фокусировки, обеспечивает вертикальное перемещение предметного столика 2, который
закреплен на кронштейне 3. Перемещение кронштейна с предметным столиком осуществляется
рукоятками фокусировки 4. Рукоятки расположены на одной оси и выведены с обеих сторон
штатива.
Общая величина хода механизм фокусировки составляет не менее 13 мм.
Величина регулировки хода механизма фокусировки может изменяться с помощью
упорного винта 5. Для этого требуется отпустить стопорную гайку и повернуть упорный винт
до нужного положения.
ВНИМАНИЕ! Не рекомендуется изменять положение упорного винта во избежание
повреждения объективов и препаратов. Изготовитель установил положение упорного винта в
максимально подходящее положение.
5.2.2 Предметный столик
Предметный столик 2 закреплен на кронштейне 3, который расположен на коробке
механизма фокусировки. На поверхности столика установлены пружинные клеммы 6,
прижимающие препарат.
К нижней части предметного столика прикреплен дисковый конденсор 7 с диафрагмами.
5.2.3 Револьверное устройство, объективы
Револьверное устройство 8 обеспечивает установку объективов 9, смена которых
производится на револьверном устройстве до фиксированного положения.
Объектив 4х Объектив 40хОбъектив 10х
Рисунок 5. Объективы
Объективы, входящие в комплект микроскопа, рассчитаны на длину тубуса 160 мм.
Технические данные объективов указаны в таблице 3 настоящего руководства. Для наглядности
объективы маркируются соответствующим цветовым кольцом.
Линейное увеличение Числовая апертура Рабочее расстояние Цветовая маркировка
4х ОЛ 37,50 мм красный
10х 0,25 7,31 мм; жёлтый
40х' 0,65 0,63 мм; голубой
* - фронтальные линзы базовых объективов 40х оснащены пружинной оправой
5.2.4 Оптическая насадка, окуляры
На микроскопе установлена монокулярная насадка 10.
10
--- стр. 16 ---
II
"S'
fe-:',-. \ 1ИИ1Ш1 .
.H i vwS'AV4i1W^MB ^
Рисунок 6. Насадка монокулярная оптическая е окуляром 20х
Микроскоп укомплектован окуляром 20х (11) с линейным полем в плоскости изображения 11мм.
5.2.5 Дисковый конденсор . - •
Дисковый конденсор 7 предназначен для того, чтобы максимально эффективно осветить
объект.
5.2.6 Основание микроскопа
В основании микроскопа расположена система освещения проходящего света 12 в
оправе.
Включение/выключение освещения микроскопа осуществляется клавищей выключателя
13. Регулировка мощности осветителя осуществляется вращением диска регулировки 14.
5.2.7 Питание микроскопа
Микроскоп может работать как от элементов питания типа АА(3 шт.), так и от
электрической сети через щнур сетевой, входящий в комплект поставки, через разъём
подключения питания 15 на рисунке 4.
Рисунок 7. Разъём для подключения шнура сетевого
Для смены элементов питания:
Рисунок 8. Шнур сетевой
откроите крышку в нижней части основания, отвинтив винт, с помощью шестигранного
ключа, который входит в комплект поставки;
установите/замените элементы питания;
закройте отсек с элементами питания, завинтите винт.
11
--- стр. 17 ---
Рисунок 9. Отсек для элементов питания
ВНИМАНИЕ! Соблюдайте технику безопасности при включении микроскопа в электрическую
сеть.
5.2.8 Стёкла покровные и предметные
Покровные стекла необходимы для самостоятельного изготовления микропрепаратов. Они
используются для накрывания размещенного на предметном стекле образца. Предметные
стёкла предназначены для самостоятельного изготовления микропрепаратов, на них размещают
образцы для исследований.
Рисунок 10
5.3 Комплект поставки
Комплект поставки соответствует таблице 4.
Таблица 4
If
№ Позиция Кол-во
I Штатив микроскопа 1 шт.
2 Насадка монокулярная оптическая 1 шт.
3 Объектив 4х 1 шт.
4 Объектив 10х 1 шт.
5 Объектив 40х 1 шт.
6 Окуляр 20х 1 шт.
7 Окуляр 10х (опционально) 1 шт.
8 Окуляр 16х (опционально) 1 шт.
9 Элемент питания АА 1,5В(опционально) 3 шт.
10 Стёкла предметные 1 комплект
(5 шт. в
комплекте).
И Стёкла покровные 1 комплект
(10 шт. в
комплекте)
12 Чехол 1 шт.
13 Ключ шестигранный 1 шт.
12
--- стр. 18 ---
14 Шнур сетевой 1 шт.
15 Руководство по эксплуатации 1 шт.
I!5.4 Материалы
Микроскоп выполнен из материалов высокой прочности, которые повышают механическую
устойчивость и продлевают срок эксплуатации. Материалы подобраны, так, чтобы изделие
могло подвергаться многоразовой чистке и дезинфекции различными химическими
веществами.
6 Подготовка к работе, порядок работы с изделием
До начала работы с микроскопом необходимо ознакомиться с показаниями,
противопоказаниями к применению, предупреждениями и мерами предосторожности, с
требованиями и правилами по эксплуатации.
1. Извлеките микроскоп из упаковки. Если микроскоп находился в холодном помещении,
необходимо дать ему прогреться в течение 30 минут при комнатной температуре.
2. Осмотрите микроскоп на наличие внешних повреждений.
3. Проверьте комплектность микроскопа согласно настоящему руководству по эксплуатации.
4. Устанавливать микроскоп необходимо на твердой и горизонтальной поверхности, в
помещениях с хорошей вентиляцией.
5. Собрать микроскоп:
На штатив микроскопа вставляете окуляр до щелчка.
^ Опустите вращением рукояток механизма фокусировки 4 (рис.1) предметный столик 2 в
нижнее положение.
В револьверное устройство вставляете объективы также до щелчка.
6. Установите элементы питания согласно п. 5.2.7 или подключите сетевой шнур в
соответствующий разъём. Подключить сетевой шнур к сети питания с соответствующими
параметрами.
7. Нажатием клавиши 13,включить питание микроскопа.
8. Провести настройку окуляров, выбор объективов. Микроскоп готов к работе. Пользователь
применяет изделие только в средствах индивидуальной защиты (в перчатках). Работа с
изделием без СИЗ запрещена.
9. После выполнения исследований выключить микроскоп нажатием на клавишу 13 и
выдернуть сетевой шнур из сети питания.
Время непрерывной работы от сети не более 8 часов, после этого микроскоп нужно
выключить и дать остыть на время не менее 30 минут.
6.1 Выбор объективов
Исследование препарата рекомендуется начинать с объектива наименьшего увеличения,
который используется в качестве поискового при выборе участка для более подробного
изучения.
После того как выбран участок для исследования, следует привести его изображение в центр
поля зрения микроскопа; если эта операция выполняется недостаточно аккуратно, то
интересующий наблюдателя участок может не попасть в поле зрения более сильного объектива
при смене увеличений.
ВНИМАНИЕ! Будьте аккуратны при работе с объективом 40х, поскольку рабочий отрезок
объектива очень маленький, есть риск повредить предметное стекло и сам объектив при
поднятии предметного столика в максимально высокое положение. Для того чтобы избежать
повреждения начинайте новую работу с объективов меньшего увеличения, следуя порядку
работы, описанному в п. 6.2.
6.2 Фокусировка на объект
Установите на предметный столик объект, закрепите его клеммами 6.
Вращением револьверного устройства 8 введите в ход лучей объектив, увеличением 4х.
Установите диск регулировки освещения 14 в среднее положение 8.
Перемещая объект вручную, подведите под объектив исследуемый участок объекта.
Наблюдая в окуляр 11, установленный в монокулярной насадке 10, и медленно, вращая
рукоятки фокусировки 4, опустите предметный столик вниз до изображения объекта. Добейтесь
резкого изображения.
13
--- стр. 19 ---
После такой настройки, при переходе к объективам других увеличений, фронтальная линза
других объективов не будет задевать объект. При необходимости, проведите дополнительную
фокусировку на других объективах.
7 Дезинфекция и очистка
Медицинское изделие является нестерильными. Микроскоп необходимо содержать в чистоте. В
нерабочем состоянии микроскоп необходимо закрывать чехлом. Очистка микроскопа
осуществляется в следующем порядке:
1. Изделие выключается и отключается от сети. Пластиковые детали чистятся
мягкой тканью смоченной чистой водой.
2. Необходимо содержать в чистоте металлические части микроскопа. Особое
внимание следует обращать на чистоту оптических деталей, особенно объективов и окуляров.
Очищайте оптические элементы мягкой щеткой, безворсовой тканью или специальными
салфетками для протирки оптики. Следы загрязнений очень осторожно можно протереть ватой,
намотанной на палочку и смоченной специальной жидкостью - .эфирно-спиртовой смесью для
чистки оптических деталей. Рекомендуемый состав специальной смеси: 15% ректификованного
спирта, 85% петролейного эфира или 10% ректификованного спирта и 90% медицинского
эфира.
Не использовать для очистки штатива органические растворители!
Нельзя чистить линзы объективов спиртом!
Нельзя дотрагиваться до оптических элементов пальцами!
Запрещается разбирать объективы и окуляры!
Если пыль проникла внутрь объектива, и на внутренних поверхностях линз образовался
налет, необходимо отправить объектив для чистки в оптическую мастерскую.
В случае повреждения микроскопа или несоответствия его требованиям, или если
необходимо дополнительная информация по работе, необходимо связаться с представителем
компании-производителя в России.
8 Меры безопасности и требования к установке
К работе с микроскопом допускаются только лица, имеющие специальное медицинское
образование. При работе с микроскопом источником опасности является электрический ток.
Конструкция микроскопа исключает возможность случайного прикосновения к токоведущим
частям, находящимся под напряжением.
Не рекомендуется оставлять без присмотра включенный в сеть микроскоп. Ремонтные и
профилактические работы производить после отключения приборов от сети.
Запрещается:
- устанавливать микроскоп в неустойчивом положении,
- браться за включенный в сеть прибор мокрыми руками,
- во избежание несчастных случаев, производить ремонт, чистку и замену деталей в
приборе без отключения напряжения в линии питания,
- эксплуатация прибора с поврежденной изоляцией проводов или мест электрических
соединений,
- касаться пальцами поверхностей оптических деталей,
- разбирать объективы и окуляры,
- пользователь применяет изделие только в средствах индивидуальной защиты (в
перчатках). Работа с изделием без СИЗ запрещена.
14
--- стр. 21 ---
Высокая температура и влажность могут привести к заплесневению и конденсации влаги на
оптических и механических деталях микроскопа, что может отрицательно сказаться на работе
микроскопа.
11 Возможные неисправности при работе с микроскопом, причины и способы
устранения
Возможные неисправности, возникающие при работе с микроскопом, обусловленные либо
неправильной его настройкой, либо неправильным использование отдельных узлов и элементов
микроскопа, либо выходом их из строя, и способы устранения этих неисправностей изложены в
таблице 6.
Таблица 6
!Л
Внешнее проявление
неисправности
Вероятная причина Способы устранения
Срезание или сильное падение
освещенности на краях поля
зрения, неравномерное
освещение
Револьверное устройство не
стоит в положении фиксации
(объектив не на оптической оси
микроскопа)
Довернуть револьверное
устройство и поставить
объектив на оптическую
ось микроскопа
Дисковый конденсор не стоит в
положении фиксации
Довернуть " “ ■ дисковый
конденсор до
фиксируемого положения
На линзе находится грязь
(объектив, окуляр,
осветительная линза)
Удалить грязь
В поле зрения видна грязь, пыль На линзе находится грязь
(объектив, окуляр,
осветительная линза)
Удалить грязь
На предметном стекле
находится грязь
Удалить грязь
Плохое качество изображения
объекта (низкое разрешение,
плохая контрастность)
На линзе находится грязь
(объектив, окуляр,
осветительная линза)
Удалить грязь
Наблюдается срезание поля
зрения с одного края
Револьверное гнездо с
объективом не установлено в
фиксированное положение
Довернуть револьверную
головку, установив
объектив на оптическую
ось микроскопа
Дисковый конденсор не стоит в
положении фиксации
Довернуть дисковый
конденсор до
фиксируемого положения
Препарат самопроизвольно
смещается
Закрепить препарат
клеммами
При переключении объектива
слабого увеличения на объектив
большего увеличения объектив
задевает за препарат
Предметное стекло с объектом
положено наоборот
Перевернуть предметное
стекло
Покровное стекло слишком
толстое
Использовать покровное
стекло стандартной
толщины
При включении микроскопа
светодиод не горит
Вышли из строя элементы
питания или сетевой шнур
Заменить элементы
питания или сетевой шнур
ДЛЯ медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого
происхождения
Изделие не содержит лекарственных средств для медицинского применения, материалов
животного и (или) человеческого происхождения.
16
--- стр. 22 ---
13 Соответствие стандартам
Изделие соответствует приведенным ниже стандартам, которые обеспечивают
безопасность и эффективность применения.
Таблица 7
'Стандарт, директива Название
2007/47/ЕС
|(вносит изменения в
93/42/ЕЕС)
Медицинское оборудование.
2002/96/ЕС Директива об отходах электрического и электронного оборудования.
EN ISO 14971:2012 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским
изделиям.
IEC 61010-1:2010 Безопасность контрольно-измерительных приборов и лабораторного
оборудования. Часть 1. Общие требования.
iENISO 10993-1-
12009
Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и
тестирование в процессе управления рисками. - - •
IeN 60601-1:2006 Медицинское электрооборудование. Часть 1. Общие требования к базовой
безопасности и основным характеристикам.
*1ЕС 61010-2-
101:2002
Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и
лабораторного оборудования. Часть 2-101. Частные требования к
медицинскому оборудованию для лабораторной диагностики (IVD).
IEN 980:2008 Символы графические, применяемые для маркировки медицинских
устройств.
EN 1041:2008 Информация, предоставляемая производителем о медицинских
устройствах.
EN 55011:2016 +
Al:2017
Промышленное, научное и медицинское оборудование. Характеристики
радиочастотных помех. Пределы и методы измерения.
IEC 61326-1:2012 Электрическое оборудование для измерения, управления и лабораторного
применения. Требования к ЭМС. Часть 1. Общие требования.
EN 61000-3-2: 2014
Электромагнитная совместимость. Часть 3-2. Пределы. Пределы выбросов
для синусоидального тока (оборудование с входным током не более или
равное 16А на фазу).
EN 61000-3-3: 2013
Электромагнитная совместимость (ЭМС) - Часть 3-3: Пределы -
Ограничение изменений напряжения, колебаний напряжения и фликера в
общественных системах с низким напряжением питания, для
оборудования с номинальным током < 16 А на фазу и не подлежит
условному соединению (IEC 61000-3-3: 2013).
ISO 9001-2015 Система менеджмента качества.
14 Утилизация
Компания заявляет, что не существует риска загрязнения окружающей среды или особых
методов утилизации медицинского изделия и аксессуаров после окончания срока действия.
В случае подтверждения фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью
граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации данного медицинского
изделия, а также по окончании срока годности и (или) эксплуатации, медицинское изделие
подлежит утилизации. Утилизация должна производиться юридическим лицом или
индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на сбор, транспортирование,
обработку, утилизацию, обезвреживание и размещение отходов I-IV классов опасности.
17
--- стр. 23 ---
15 Гарантии изготовителя
Компания гарантирует соответствие качества требованиям технической документации
при соблюдении потребителем условий и правил транспортирования, хранения и эксплуатации.
Гарантийный срок эксплуатации микроскопа- 12 месяцев с момента продажи.
Продавец гарантирует соответствие качества требованиям технической документации
при соблюдении потребителем условий и правил транспортирования, хранения и эксплуатации.
Гарантии не распространяются на микроскоп при наличии механических повреждений
или не соблюдении правил эксплуатации.
Срок службы не менее 3 лет.
18
--- стр. 35 ---
г
Руководство по эксплуатации
Микроскоп биологический Биолаб 5 для
лабораторной диагностики in vitro
--- стр. 36 ---
Содержание /
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
) 13
14
15
16
17
Основные сведения о медицинском изделии
Классификация медицинского изделия
Сведения о производителе изделия
Маркировка и обозначения
Основные технические характеристики и состав изделия
Подготовка к работе, порядок работы с изделием
Дезинфекция и очистка
Эксплуатация изделия
Меры безопасности и требования к установке
Техническое обслуживание и ремонт
Требования к условиям окружающей
транспортировании, хранении и эксплуатации
Возможные неисправности при работе с микроскопом, причины и
способы устранения
Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного
средства для медицинского применения, материалов животного и
(или) человеческого происхождения
Соответствие стандартам
Утилизация
Гарантии изготовителя
Гарантийный талон
Таблицы ЭМС
среды при
4
4
5
5
8
15
16
16
17
18
18
19
20
20
21
21
22
23
--- стр. 37 ---
Настоящее руководство по эксплуатации предназначено для изучения конструкции, принципа
действия и правил эксплуатации микроскопа биологического Биолаб 5 для лабораторной
диагностики in vitro. Версия документа 1.1.
§
1 Основные сведения о медицинском изделии
1.1 Наименование изделия
Микроскоп биологический Биолаб 5 для лабораторной диагностики in vitro (далее
изделие, микроскоп, прибор, Биолаб 5).
Микроскоп является безопасным для здоровья, жизни, имущества потребителя и
окружающей среды при правильной эксплуатации и соответствует требованиям стандартов.
1.2 Назначение медицинского изделия
Микроскоп биологический Биолаб 5 для лабораторной диагностики in vitro предназначен для
исследования объектов в проходящем и отраженном свете.
1.3 Область применения и предполагаемые пользователи
Область применения - in vitro диагностика.
Микроскоп может использоваться в клинических, диагностических, гистологических и других
лабораториях медицинских учреждений для проведения исследований. ' ”
Предполагаемые пользователи - квалифицированный обученный персонал.
1.4 Показания к применению
Микроскоп используется при исследовании прозрачных объектов в проходящем свете в
светлом поле. Опционально можно проводить исследования и по методу темного поля, и
фазового контраста при дополнительной доукомплектации конденсором темного поля и
фазовоконтрастным устройством соответственно.
1.5 Противопоказания к применению
Отсутствуют.
1.6 Побочные эффекты
При применении по назначению и следуя руководство по эксплуатации побочные эффекты не
выявлены.
2 Классификация медицинского изделия
Класс потенциального риска применения — 2а по ГОСТ Р 31508 и в соответствии с приказом от
6 июня 2012г. №4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий».
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией - 136360
согласно Приказу от 6 июня 2012г. №4н «Об утверждении номенклатурной классификации
медицинских изделий».
--- стр. 38 ---
3 Сведения о производителе изделия
3.1 Сведения о разработчике
Организационно-правовая форма и полное
наименование юридического лица
NINGBO TEACHING INSTRUMENT СО.,
LTD. («Нинбо Тичинг Инструмент Ко.,
Лтд.»), Китай
Адрес (место нахождения) юридического
лица
No.55, Lane 658, Wangtong Road, Haishu
District, Ningbo City, Zhejiang, P.R. China
Номера телефонов 0574-87151688-8004
Адрес электронной почты юридического лица nbti f(5),mai 1. nbptt. z j. cn
3.2 Сведения о производителе
Организационно-правовая форма и полное
наименование юридического лица
NINGBO TEACHING INSTRUMENT СО.,
LTD. («Нинбо Тичинг Инструмент Ко.,
Лтд.»), Китай
Адрес (место нахождения) юридического
лица
No.55, Lane 658, Wangtong -Road, Haishu
District, Ningbo City, Zhejiang, P.R. China
Номера телефонов 0574-87151688-8004
Адрес электронной почты юридического лица nbtif(^mail.nbptt.zj .cn
3.3 Сведения об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия
Организационно-правовая форма и полное
наименование юридического лица
Общество с ограниченной ответственностью
«НВ-ЛАБ»
Сокращенное наименование юридического
лица (в случае, если имеется)
ООО «НВ-ЛАБ»
Адрес (место нахождения) юридического
лица
115407, Россия, г. Москва, Муниципальный
округ Нагатинский затон вн.тер.г., ул.
Речников, дом 7, стр. 1, этаж 1, помещ. 27
Номера теле( )онов +7(495) 963-74-70
Адрес электронной почты юридического лица info(^nv-lab.ru
NINGBO TEACHING INSTRUMENT СО., LTD. («Нинбо Тичинг Инструмент Ко., Лтд.»),
Китай, No.55, Lane 658, Wangtong Road, Haishu District, Ningbo City, Zhejiang, P.R. China
4 Маркировка и обозначения
В маркировке изделия используются следующие символы, представленные в таблице 1.
Таблица 1
Символ или обозначение Расшифровка
iJ
Изготовитель
□J
Обратитесь к инструкции по
применению
к
Особая утилизация. Во
избежание нанесения вреда
окружающей среде
необходимо отделить
данный объект от обычных
отходов и утилизировать его
наиболее безопасным
Ю
--- стр. 39 ---
способом - например, сдать
в специальные места по
утилизации
Н
IVD
А
G x f
Oil
ii
[ f
□ = = о
INPUT: 100-240V~, 50/60Hz, 0.4А
Медицинское изделие для
диагностики in vitro
Указывает на медицинское
изделие, которое
предназначено для
использования в качестве
медицинского изделия для
диагностики in vitro.
знак опасности поражения
электрическим током
маркировка, обозначающая
возможность работы в очках
Подходит для использования
в масляной иммерсии
«Вверх»
«Осторожно! Хрупкое»
«Бере^П! от влаги»
«Не катить»
маркировка, оповещающая о
наличии предохранителя у
блока питания
USE ONLY WITH А 250V
FUSE - маркировка,
оповещающая о наличии
предохранителя у блока
питания. Пер. «Используйте
только с предохранителем на
250 В».
Данные
напряжения
входящего
--- стр. 40 ---
5.0V— l.OA 5.0 W
f m n n i A c m m w s o ^ m m
h E D im
PULL PLUG BEFORE OPENING COVER
STACCARE LA SPINA PRIMA Dl TOGLIERE
DEBRANCHER LA FICHEAVANT D'OUVRIR
VOR OFFNEN DES CERATES NETZSTECKER ZIEHEN
VOOR НЕТ OPENEN NETSTEKER UITTREKKEN
данные о выходящем
напряжении постоянного и
переменного тока
Напряжение электросети
переменного тока: 85 - 240 В
50-60 Гц
Мощность LED-лампы 3 Вт
«PULL PLUG" BEFORE
OPENING COVER
STACCARE LA SPANIA
PRIMA DI TOGLIERE
DEBRANCHER LA FISHE
AVANT D’OUVRIR
VOR OFFNEN DES
GERATES NETZSTECKER
ZIEHEN
VOOR НЕТ OPENEN
NETSTEKER
UITTREKKEN» - nep.
«Вытащите щтекер перед
открытием» на английском,
итальянском, французском,
немецком и нидерландском
соответственно.
На штативе микроскопа нанесён серийный номер согласно системе нумерации предприятия
изготовителя.
Ч.
Рисунок 1
Русскоязычная маркировка содержит следующую информацию, помимо символов указанных в
таблице 1:
- наименование варианта исполнения медицинского изделия,
- наименование и адрес изготовителя,
- наименование и контактные данные уполномоченного представителя производителя в
Российской Федерации.
--- стр. 41 ---
в базовую комплектацию микроскопа входят объективы и окуляры, рассчитанные на
определённую механическую длину тубуса, парфокальную высоту, различные методы. Каждый
объектив и окуляр имеют маркировку, согласно макетам, представленным на рисунке 2 и 3:
100x/l,250il 160/0Д7
/5
Коминал|>но« увеличение: ЮОх
Числовая апертура: 1,2$
Масляная иммерсия
■101дщ|шалойшанрго CTetwa^ 0,17 мм
^длина тубуса: 160мм
Рисунок 2. Маркировка объектива
WF 10х/22 б -С /'
Ш ирО К О П О Л ЬН Ы Й ОЮ 'ЛЯр
> ’ в е л н ч е н н е oknv
Возможность ра^татъ в очках
По.1е зреюш окз.тяра
Рисунок 3. Маркировка окуляра
На упаковку наклеивается этикетка, помимо символов указанных в таблице 1, содержащая
следующую информацию:
- количество;
- месяц и год выпуска;
- знак предприятия - изготовителя, наименование;
- наименование и вариант исполнения изделия, комплектация;
- символ 1УЭ(изделие для in-vitro диагностики);
- контактные данные предприятия изготовителя;
- условия хранения и транспортирования;
- масса брутто.
5 Основные технические характеристики и состав изделия
5.7 Основные технические данные
Основные технические и оптические характеристики даны в таблице 2
Таблица 2
Характеристика Значение
Габаритные размеры (ДхШхВ) (± 5%), мм 260x190x365
Размеры изделия в упаковке (ДхШхВ) (± 5%), мм 510x260x400
Размер предметного столика (ДхШ) (± 5%), мм 140x132
Масса, не более, кг 5
Масса изделия в упаковке, не более кг 6
Увеличение микроскопа 40-ЮООх
Увеличение объективов 4х; 10х; 40х; ЮОх
(20х, бОх - опционально)
Увеличение окуляра 10х (16х и 20х - опционально)
Тип оптической насадки бинокулярная
Межзрачковое расстояние регулируется в
диапазоне, мм
48-75
Разворот окуляров (± 5%), ° 360
Угол наклона окулярной трубки, ° 30
--- стр. 42 ---
Диапазон фокусировки, мм 25
Деления механизма тонкой фокусировки, мм 0,002
Механическая длина тубуса, мм 160
Источник проходящего света Светодиод 3 Вт
Источник питания адаптер 4,5V 2А
100-240В переменного тока
Длина шнура сетевого, см ±5%, 150
Числовая апертура конденсора светлого поля 1,25
Диапазон перемещения препарата, мм 80x35
Парфокальная высота, мм 45
Минимальное время включения и выхода на
рабочий режим, сек
1 сек
в состав микроскопа входят:
• штатив с механизмом фокусировки и встроенньш осветителем
• двухкоординатный предметный столик
• револьверное устройство с объективами
• бинокулярная насадка с окулярами
• конденсор светлого поля Аббе
• осветительная система проходящего света
Общий вид микроскопа Биолаб 5 с указанием основных составляющих узлов и элементов
представлен на рисунке 1.
■ у ~
16
14
6
12
13
10 И
Рисунок 4. Общий вид микроскопа
--- стр. 43 ---
I- двукоординатный предметный столик; 2-объектив; 3-винт фиксации конденсора; 4-
осветитель; 5-штатив микроскопа; 6-кронштейн крепления предметного столика; 7-кольцо
оптической насадки; 8-винт фокусировки конденсора; 9-окуляры; 10-кронштейн конденсора;
II- кольцо-держатель светофильтров; 12-винт грубой фокусировки; 13-винт тонкой
фокусировки; 14-препарато держатель; 15-оптическая насадка; 16-стопорный винт
5.2.1 Механизм фокусировки
Механизм фокусировки, расположенный на штативе 5 (рис.4), включает в себя винт грубой и
винт тонкой фокусировки, обеспечивает вертикальное перемещение предметного столика 1,
который закреплен на кронштейне. Перемешение кронштейна с предметным столиком
осуществляется винтами грубой 12 и тонкой 13 фокусировки. Винты расположены на одной оси
и выведены с обеих сторон штатива.
Общая величина хода механизма фокусировки составляет не менее 25 мм. Винт тонкой
фокусировки имеет шкалу, показываюшую величину хода предметного столика, цена деления
шкалы 0,002 мм. Высота хода микроскопа регулируется стопорным винтом 16.
Стопорный винт позволяет ограничивать подъём столика по высоте для дополнительной
защиты объектива от повревдения.
ПРИМЕЧАНИЕ: Перед началом работы рекомендуется отрегулировать максимальную высоту
подъёма столика, для дополнительной защиты объективов от повреждения.
На задней стороне щтатива имеется рукоятка для переноски микроскопа. Рукоятка может
подниматься в вертикальное положение.
5.2.2 Предметный столик
Предметный столик 1 закреплен на кронштейне, который совмещён с механизмом
фокусировки. На поверхности столика установлен препатодержатель 14.
Предметный столик позволяет перемещать препарат в диапазоне 80х35мм. На предметном
столике есть нониусная шкала.
Перемещение предмета осуществляется с помощью винтов перемещения препарата в плоскости
перпендикулярной оптической оси, расположенные на одной оси справа от предметного
столика.
Рисунок 5. Винты перемещения препарата в плоскости перпендикулярной оптической оси
5.2.3 Револьверное устройство и объективы
Для смены объективов микроскоп имеет револьверное устройство, позволяющее быстро
вводить в оптическую ось нужный объектив 2. Револьверное устройство имеет
самоустанавливающийся механизм, позволяющий объективам становиться соосно оптической
оси микроскопа. Объектив необходимо вкрутить в револьверное устройство.
_kJ
Объектив Ахромат 4х/0,1 Объектив Ахромат 10х/0,25 Объектив Ахромат 20х/0,4
1 (
10
--- стр. 44 ---
(опционально)
Объектив Ахромат 40x70,65 Объектив Ахромат
100x71,25МИ
Объектив Ахромат
60x70,85(опционально)
Рисунок 6. Объективы
Объективы, входящие в базовую комплектацию микроскопа, рассчитаны на механическую
длину тубуса - 160 мм, парфокальную высота - 45 мм, рассчитаны на работу с покровными
стеклами 0,17 мм. По классу коррекции оптических аберраций объективы относятся к
Ахроматам.
В таблице 3 показаны увеличения объективов и соответствующие им числовые апертуры для
объективов, входящих в базовую комплектацию микроскопа и поставляемые опрнонально. Для
наглядности объективы маркируются соответствующим цветовым кольцом.
I
Линейное увеличение Числовая апертура Рабочее расстояние Цветовая маркировка
4х 0,1 37,50 мм красный
10х 0,25 7,31 мм; жёлтый
20х (опционально) 0,40 2,40 мм; зелёный
40х 0,65 0,63 мм; голубой
бОх (опционально) 0,85 0,28 мм; синий
ЮОх’ 1,25МИ" 0,19 мм; белый
*
**- фронтальные линзы базовых объективов 40х и ЮОх оснащены пружинной оправой;
числовая апертура 1,25 достигается при использовании масленой иммерсии, все остальные
используются сухими.
5.2.4 Оптическая насадка и окуляры
Микроскоп имеет бинокулярную оптическую насадку 15. Оптическая насадка позволяет
регулировать межзрачковое расстояние в диапазоне от 48 до 75 мм.
//J
Рисунок 7. Шкала регулировки межзрачкового расстояния
На левом окуляре оптической насадки имеется кольцо диоптрийной настройки, позволяющее
компенсировать аметропию глаз в диапазоне ±5 дптр.
11
--- стр. 45 ---
Рисунок 8. Кольцо диоптрийной настройки
В базовую комплектацию микроскопов входят широкоугольные окуляры 9 увеличением 10х и
линейным полем зрения в плоскости изображения 20 мм.
Микроскоп может доукомплектовываться окулярами с другими увеличениями. Посадочный
диаметр окуляров - 23,2 мм.
5.2.5 Конденсор
В базовой комплектации микроскоп оснащен иммерсионным конденсором светлого поля 10 с
максимальной числовой апертурой 1,25.
i
Рисунок 9. Конденсор Аббе иммерсионный 1,25
Конденсор крепится на кронштейне 10 под предметным столиком. Фиксация конденсора
осуществляется винтом, центрировка конденсора осуществляется винтами.
Регулировка числовой апертуры конденсора осуществляется поворотом поводка. Апертурная
диафрагма конденсора представляет собой ирисовую диафрагму, позволяющая плавно
изменять числовую апертуру.
Фокусировка конденсора вдоль оптической оси осуществляется винтом 8.
В нижней части конденсора есть откидное кольцо 11, которое предназначено для установки
вход оптических лучей осветителя дополнительного светофильтра синего цвета.
Рисунок 10. Светофильтр синий
Светофильтр предназначен для увеличения контраста изображения.
12
--- стр. 46 ---
Помимо конденсора светлого поля микроскоп может доукомплектовываться опционально
конденсорами тёмного поля с максимальными числовыми апертурами 0,9 и 1,25.
Рисунок 11. Конденсоры светлого поля
5.2.6 Осветительное устройство
В основании микроскопа расположен осветитель. В качестве источника света в микроскопе
используется светодиодная лампа мощностью ЗВт. Свет лампы направляется в конденсор с
помощью коллектора.
Включение/выключение освещения микроскопа осуществляется клавишей выключателя 1.
Регулировка мощности осветителя осуществляется вращением рукоятки.
Рисунок 12. Регулировка яркости источника света
5.2.7 Питание микроскопа
I Микроскоп работает от электрической сети через шнур сетевой, входящий в комплект
поставки, через разъём подключения питания 15 на рисунке 4.
Рисунок 13. Разъём для подключения шнура сетевого
13
--- стр. 51 ---
- эксплуатация прибора с поврежденной изоляцией проводов или мест электрических
соединений,
- касаться пальцами поверхностей оптических деталей,
- разбирать объективы и окуляры,
- пользователь применяет изделие только в средствах индивидуальной защиты (в
перчатках). Работа с изделием без СИЗ запрещена.
Внимание! Замену лампы в осветителе микроскопа производить только при
отключённом от сети микроскопе. Во избежание ожога кожи рук о колбу лампы или
контактные пластины патрона замену лампы следует производить через 15-20 мин после
перегорания лампы.
По электромагнитной совместимости микроскоп соответствует требованиям EN 61326-1:
2013, EN 61000-3-2: 2014, EN 61000-3-3: 2013.
Производитель несет ответственность за предоставление пользователю информации об
электромагнитной совместимости оборудования.
Пользователь несет ответственность за обеспечение электромагнитной совместимости
микроскопа для его нормальной работы.
требованиям излучения и помехоустойчивости.I Микроскоп соответствует
" установленных IEC 61326.
Оцените электромагнитную обстановку перед использованием микроскопа
Запрещается использовать микроскоп рядом с любым источником интенсивного
электромагнитного излучения, так как это может помешать нормальной работе изделия.
10 Техническое обслуживание и ремонт
Перед выполнением каких-либо работ, связанных с ремонтом микроскопа или уходом за
ним, чтобы избежать поражения электрическим током, необходимо отключить изделие от
источника питания. Для очистки основного блока должна использоваться только мягкая, сухая
и чистая ткань.
Для сохранения внешнего вида микроскопа необходимо периодически протирать его
мягкой тканью, слегка пропитанной бескислотным вазелином, предварительно удалив пыль, а
затем обтирать сухой, мягкой, чистой тканью.
Компания Ningbo Teaching Instrument Со., Ltd. не несёт никакой ответственности за
< ремонт, осуществленный вне сервисного центра официального представителя компании в РФ.
11 Требования к условиям окружающей среды при транспортировании,
хранении и эксплуатации
Условия транспортирования: в транспортной упаковке изделие допускается
транспортировать всеми видами транспорта, кроме самолётов. При погрузке и перевозке
необходимо предохранять от падения и ударов, не кантовать. Упаковку нельзя
транспортировать под дождем.
Условия хранения: сухое отапливаемое вентилируемое помещение.
Условия эксплуатации: используется в закрытых помещениях с низкой вибрацией.
Температура и влажность при транспортировании, хранении и эксплуатации
представлена в таблице 5.
Таблица 5
Температурный диапазон Влажность
Транспортирование от плюс 5°С до плюс 40°С не более 80% при температуре
25°С
18
--- стр. 52 ---
Хранение от плюс 5°С до плюс 40°С не более 80% при температуре
25°С
Эксплуатация от плюс 15®С до плюс 30°С относительная влажность
воздуха 45-80%
А/
в помещении не должно быть пыли, паров кислот, щелочей и других активных веществ,
оно должно быть проветриваемым. Микроскоп не рекомендуется эксплуатировать при ярком
освещении помещения.
Высокая температура и влажность могут привести к заплесневению и конденсации влаги
на оптических и механических деталях микроскопа, что может отрицательно сказаться на
работе микроскопа.
12 Возможные неисправности при работе с микроскопом, причины и способы
устранения
Возможные неисправности, возникающие при работе с микроскопом, обусловленные
либо неправильной его настройкой, либо неправильным использование отдельных узлов и
элементов микроскопа, либо выходом их из строя, и способы устранения этих неисправностей
изложены в таблице 6. “ ~ ‘
Таблица 6
Внешнее проявление
неисправности
Вероятная причина Способы устранения
Срезание или сильное падение
освещенности на краях поля
зрения, неравномерное
освещение
Револьвер не стоит в
положении фиксации (объектив
не на оптической оси
микроскопа)
Довернуть револьвер и
поставить объектив на
оптическую ось
микроскопа
Дисковый конденсор не стоит в
положении фиксации
Довернуть дисковый
конденсор до
фиксируемого положения
На линзе находится грязь
(объектив, окуляр,
осветительная линза)
Удалить грязь
В поле зрения видна грязь, пыль На линзе находится грязь
(объектив, окуляр,
осветительная линза)
Удалить грязь
На предметном стекле
находится грязь
Удалить грязь
Плохое качество изображения
объекта (низкое разрешение,
плохая контрастность)
На линзе находится грязь
(объектив, окуляр,
осветительная линза)
Удалить грязь
На предметном стекле
находится грязь
Удалите грязь
На внутренние части
коллектора попала пыль.
Произведите небольшую
расфокусировку
конденсора с помощью
винта
Объектив 1 ООх используется
без иммерсии
Нанесите иммерсионную
жидкость
В иммерсионном масле есть
пузыри
Удалите иммерсионную
жидкость и нанесите
снова
Используется неподходящая
иммерсионная жидкость
Замените иммерсионную
жидкость
Апертурная диафрагма
сильно/слабо открыта
Отрегулируйте диаметр
апертурной диафрагмы
19
--- стр. 53 ---
Нет возможности
сфокусироваться на объект
Заблокирован ход механизма
фокусировки
Отрегулируйте высоту
максималъного подъема
предметного столика
' При переключении объектива
слабого увеличения на объектив
большего увеличения объектив
задевает за препарат
Предметное стекло с объектом
положено наоборот
Переверните предметное
стекло
Покровное стекло слишком
толстое
Используйте покровное
стекло с толщиной
указанной на объективе
Изображение двоиться или в
одном из окуляров не резкое
Межзрачковое расстояние
окуляров не соответствует
глазной базе
Отрегулируйте
межзрачковое расстояние
окуляров
Не произведена диоптрийная
настройка
Проведите диоптрийную
настройку
При включении микроскопа
светодиод не горит
Вышел из строя сетевой шнур Заменить сетевой шнур
13 Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства
для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого
происхождения
^ Изделие не содержит лекарственных средств для медицинского применения, материалов
животного и (или) человеческого происхождения.
14 Соответствие стандартам
Изделие соответствует приведенным ниже стандартам, которые обеспечивают безопасность и
эффективность применения.
Таблица 7
Стандарт, директива Название
2007/47/ЕС
(вносит изменения в
93/42/ЕЕС)
Медицинское оборудование.
2002/96/ЕС Директива об отходах электрического и электронного оборудования.
EN ISO 14971:2012
Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским
изделиям.
lEC 61010-1:2010
Безопасность контрольно-измерительных приборов и лабораторного
оборудования. Часть 1. Общие требования.
EN ISO 10993-1-
2009
Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и
тестирование в процессе управления рисками.
EN 60601-1:2006
Медицинское электрооборудование. Часть 1. Общие требования к базовой
безопасности и основным характеристикам.
lEC 61010-2-
101:2002
Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и
лабораторного оборудования. Часть 2-101. Частные требования к
медицинскому оборудованию для лабораторной диагностики (IVD).
EN 980:2008 Символы графические, применяемые для маркировки медицинских
устройств.
EN 1041:2008 Информация, предоставляемая производителем о медицинских
устройствах.
EN 55011:2016 +
Al:2017
Промышленное, научное и медицинское оборудование. Характеристики
радиочастотных помех. Пределы и методы измерения.
lEC 61326-1:2012 Электрическое оборудование для измерения, управления и лабораторного
20
--- стр. 54 ---
применения. Требования к ЭМС. Часть 1. Обище требования.
EN 61000-3-2: 2014
Электромагнитная совместимость. Часть 3-2. Пределы. Пределы выбросов
для синусоидального тока (оборудование с входным током не более или
равное 16А на фазу).
EN 61000-3-3: 2013
Электромагнитная совместимость (ЭМС) - Часть 3-3: Пределы -
Ограничение изменений напряжения, колебаний напряжения и фликера в
общественных системах с низким напряжением питания, для
оборудования с номинальным током < 16 А на фазу и не подлежит
условному соединению (IEC 61000-3-3: 2013).
ISO 9001-2015 Система менеджмента качества.
15 Утилизация
Компания заявляет, что не существует риска загрязнения окружающей среды или особых
методов утилизации медицинского изделия и аксессуаров после окончания срока действия.
В случае подтверждения фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью
граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации данного медицинского
изделия, а также по окончании срока годности и (или) эксплуатации, медицинское изделие
подлежит утилизации. Утилизация должна производиться юридическим лицом или
индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на сбор, транспортирование,
^ обработку, утилизацию, обезвреживание и размещение отходов I-IV классов опасности.
16 Гарантии изготовителя
Компания гарантирует соответствие качества требованиям технической документации
при соблюдении потребителем условий и правил транспортирования, хранения и эксплуатации.
Гарантийный срок эксплуатации микроскопа - 12 месяцев с момента продажи.
Продавец гарантирует соответствие качества требованиям технической документации при
соблюдении потребителем условий и правил транспортирования, хранения и эксплуатации.
Гарантии не распространяются на микроскоп при наличии механических повреждений
или не соблюдении правил эксплуатации.
Срок службы не менее 3 лет.
21
--- стр. 55 ---
Действителен ^
по заполнению
17 г а р а н т и й н ы й т а л о н
Наименование товара: Микроскоп биологический Биолаб для лабораторной диагностики in
vitro
Вариант исполнения Биолаб 5
Серийный номер изделия: ________________
Номер регистрационного удостоверения:
Гарантийный период с момента продажи: 12 месяцев
Дата продажи: год месяц день
Компания уполномоченный представитель производителя на территории Российской
Федерации:
Общество с ограниченной ответственностью «НВ-ЛАБ» (ООО «НВ-ЛАБ»)
Адрес: 115407, Россия, г. Москва, Муниципальный округ Нагатинский затон вн. тер. г., ул.
Речников, дом 7, стр. 1, этаж 1, помещ. 27
Тел./факс: +7(495) 963-74-70 (многоканальный)
E-mail: info@nv-lab.ru
22
--- стр. 66 ---
Руководство по эксплуатации
Микроскоп биологический Биолаб 5Т для
лабораторной диагностики in vitro
--- стр. 67 ---
Содержание
/
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
И
12
13
14
15
16
17
Основные сведения о медицинском изделии
Классификация медицинского изделия
Сведения о производителе изделия
Маркировка и обозначения
Основные технические характеристики и состав изделия
Подготовка к работе, порядок работы с изделием
Дезинфекция и очистка
Эксплуатация изделия
Меры безопасности и требования к установке
Техническое обслуживание и ремонт
Требования к условиям окружающей среды при
транспортировании, хранении и эксплуатации
Возможные неисправности при работе с микроскопом, причины и
способы устранения
Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного
средства для медицинского применения, материалов животного и
(или) человеческого происхождения
Соответствие стандартам
Утилизация
Гарантии изготовителя
Г арантийный талон
Таблицы ЭМС
4
4
5
5
8
1 6
1 7
1 7
1 9
1 9
20
20
21
21
22
22
2 3
24
--- стр. 68 ---
Настоящее руководство по эксплуатации предназначено для изучения конструкции, принципа
действия и правил эксплуатации микроскопа биологического Биолаб 5Т для лабораторной
диагностики in vitro. Версия документа 1.1.
1 Основные сведения о медицинском изделии
1.1 Наименование изделия
Микроскоп биологический Биолаб 5Т для лабораторной диагностики in vitro (далее изделие,
микроскоп, прибор, Биолаб 5Т).
Микроскоп является безопасным для здоровья, жизни, имущества потребителя и окружающей
среды при правильной эксплуатации и соответствует требованиям стандартов.
1.2 Назначение медицинского изделия
Микроскоп биологический Биолаб 5 для лабораторной диагностики in vitro предназначен для
исследования объектов в проходящем и отраженном свете.
1.3 Область применения и предполагаемые пользователи
Область применения - in vitro диагностика.
Микроскоп может использоваться в клинических, диагностических, гистологических и других
лабораториях медицинских учреждений для проведения исследований.
Предполагаемые пользователи - квалифицированный обученный персонал.
1.4 Показания к применению
Микроскоп используется при исследовании прозрачных объектов в проходящем свете в
светлом поле. Опционально можно проводить исследования и по методу темного поля, и
фазового контраста при дополнительной доукомплектации конденсором темного поля и
фазово-контрастным устройством соответственно.
1.5 Противопоказания к применению
Отсутствуют.
1.6 Побочные эффекты
При применении по назначению и следуя руководство по эксплуатации побочные эффекты не
выявлены.
2 Классификация медицинского изделия
Класс потенциального риска применения — 2а по ГОСТ Р 31508 и в соответствии с приказом от
6 июня 2012г. №4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий».
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией - 136360
согласно Приказу от 6 июня 2012г. №4н «Об утверждении номенклатурной классификации
медицинских изделий».
--- стр. 69 ---
3 Сведения о производителе изделия
3.1 Сведения о разработчике
Организационно-правовая форма и полное
наименование юридического лица
NINGBO TEACHING INSTRUMENT СО.,
LTD. («Нинбо Тичинг Инструмент Ко.,
Лтд.»), Китай
Адрес (место нахождения) юридического
лица
No.55, Lane 658, Wangtong Road, Haishu
District, Ningbo City, Zhejiang, P.R. China
Номера телефонов 0574-87151688-8004
Адрес электронной почты юридического лица nbtif(^mail.nbptt.zj .cn
ю
3.2 Сведения о производителе
Организационно-правовая форма и полное
наименование юридического лица
NINGBO TEACHING INSTRUMENT СО.,
LTD. («Нинбо Тичинг Инструмент Ко.,
Лтд.»), Китай
Адрес (место нахоясдения) юридического
лица
No.55, Lane 658, Wangtong -Road, Haishu
District, Ningbo City, Zhejiang, P.R. China
Номера телефонов 0574-87151688-8004
Адрес электронной почты юридического лица nbtif(S,mail.nbptt.zj.cn
)
Организационно-правовая форма и полное
наименование юридического лица
Общество с ограниченной ответственностью
«НВ-ЛАБ»
Сокращенное наименование юридического
лица (в случае, если имеется)
ООО «НВ-ЛАБ»
Адрес (место нахождения) юридического
лица
115407, Россия, г. Москва, Муниципальный
округ Нагатинский затон вн.тер.г., ул.
Речников, дом 7, стр. I, этаж I, помещ. 27
Номера телефонов +7(495) 963-74-70
Адрес электронной почты юридического лица info{%nv-lab.ru
NINGBO TEACHING INSTRUMENT СО., LTD. («Нинбо Тичинг Инструмент Ко,, Лтд.»),
Китай, No.55, Lane 658, Wangtong Road, Haishu District, Ningbo City, Zhejiang, P.R. China
4 Маркировка и обозначения
В маркировке изделия используются следующие символы, представленные в таблице 1.
Таблица 1
Символ или обозначение Расшифровка
mJ
Изготовитель
т
Обратитесь к инструкции по
применению
я
Особая утилизация. Во
избежание нанесения вреда
окружающей среде
необходимо отделить
данный объект от обычных
отходов и утилизировать его
наиболее безопасным
--- стр. 70 ---
ы <
□zizlD
способом - например, сдать
в специальные места по
утилизации
Медицинское изделие для
диагностики in vitro
Указывает на медицинское
изделие, которое
предназначено для
использования в качестве
медицинского изделия для
диагностики in vitro.
знак опасности поражения
электрическим током
маркировка, обозначающая
возможность работы в очках
Подходит для использования
в масляной иммерсии
«Вверх»
«Осторожно! Хрупкое»
«Беречь от влаги»
«Не катить»
маркировка, оповещающая о
наличии предохранителя у
блока питания
INPUT: 100-240V~, 50/60Hz, 0.4А
USE ONLY WITH A 250V
FUSE - маркировка,
оповещающая о наличии
предохранителя у блока
питания. Пер. «Используйте
только с предохранителем на
250 В».
Данные
напряжения
входящего
//
--- стр. 71 ---
5.0V— l.OA 5.0 W
Ш РОТ: AC8S-240 V SCMOHz
LED:3W
PULL PLUG BEFORE OPENING COVER
STACCARE LA SPINA PRIMA Dl TOGLIERE
DEBRANCHER LA FICHEAVANT D’OUVRIR
VOR OFFNEN DES GERATES NET2STECKER ZIEHEN
VOOR НЕТ OPENEN NETSTEKER UITTREKKEN
данные о выходящем
напряжении постоянного и
переменного тока
Напряжение электросети
переменного тока: 85 - 240 В
50-60 Гц
Мощность LED-лампы 3 Вт
«PULL plu g befo re
OPENING COVER
STACCARE LA SPANIA
PRIMA DI TOGLIERE
DEBRANCHER LA FISHE
AVANT D’OUVRIR
VOR OFFNEN DES
GERATES NETZSTECKER
ZIEHEN
VOOR НЕТ OPENEN
NETSTEKER
UITTREKKEN» - nep.
«Вытащите щтекер перед
открытием» на английском,
итальянском, французском,
немецком и нидерландском
соответственно.
На штативе микроскопа нанесён серийный номер согласно системе нумерации предприятия
изготовителя.
-----------------------------------------^
(Л/
Рисунок 1
Русскоязычная маркировка содержит следующую информацию, помимо символов указанных в
таблице 1:
- наименование варианта исполнения медицинского изделия,
- наименование и адрес изготовителя,
- наименование и контактные данные уполномоченного представителя производителя в
Российской Федерации.
--- стр. 72 ---
в базовую комплектацию микроскопа входят объективы и окуляры, рассчитанные на
определённую механическую длину тубуса, парфокальную высоту, различные методы. Каждый
объектив и окуляр имеют маркировку, согласно макетам, представленным на рисунке 2 и 3:
1 0 0 х / Х , 2 5 0 П 1 6 0 / 0 Д 7
п
Номинальное увеличение: ЮОх
Числоезя апертура: 1.2S
Масляиая1<1ммерсия
„ ш д ш ш а д о й о о я н о т о с т е к д а ; Р Д 7 m w
^длина тубуса: 1б0мм
Рисунок 2. Маркировка объектива
WF Юх/22 & < У
Шмрокопольнын О КЛ'ЛЯр
>*ве.1ичевд1е ок^мяра
^ з м о ж м о с т ь р а б о т а т ь в о ч к а х
Поле зрения окуляра
Рисунок 3. Маркировка окуляра
На упаковку наклеивается этикетка, помимо символов указанных в таблице 1, содержащая
следующую информацию:
- количество;
- месяц и год выпуска;
- знак предприятия - изготовителя, наименование;
- наименование и вариант исполнения изделия, комплектация;
- символ 1УО(изделие для in-vitro диагностики);
- контактные данные предприятия изготовителя;
- условия хранения и транспортирования;
- масса брутто.
5 Основные технические характеристики и состав изделия
5.1 Основные технические данные
Основные технические и оптические характеристики даны в таблице 2
Характеристика Значение
Габаритные размеры (ДхШхВ) (± 5%), мм 235x190x370
L Размеры изделия в упаковке (ДхШхВ) (± 5%), мм 510x260x400
Размер предметного столика (ДхШ) (± 5%), мм 140x132
Масса, не более, кг 5,1
Масса изделия в упаковке, не более кг 6
Увеличение микроскопа 40-ЮООх
Увеличение объективов 4х; 10х; 40х; ЮОх
(20х, бОх - опционально)
Увеличение окуляра 10х (16х и 20х - опционально)
Тип оптической насадки тринокулярная
Межзрачковое расстояние регулируется в
диапазоне, мм
48-75
Разворот окуляров (± 5%), ® 360
Угол наклона окулярной трубки, ° 30
--- стр. 73 ---
Диапазон фокусировки, мм 25
Деления механизма тонкой фокусировки, мм 0,002
Механическая длина тубуса, мм 160
Источник проходящего света Светодиод 3 Вт
Источник питания 3 элемента АА 1,5В или
адаптер 4,5V 2А
100-240В переменного тока
Длина шнура сетевого, см ±5% 150
Числовая апертура конденсора светлого поля 1,25
Диапазон перемещения препарата, мм 80x35
Парфокальная высота, мм 45
Время работы от элементов питания Не менее 30 часов ’
Минимальное время включения и выхода на
рабочий режим, сек
1 сек
1 4
5.2 Общий вид и основные части изделия
В состав микроскопа входят:
штатив с механизмом фокусировки и встроенным осветителем
двухкоординатный предметный столик
револьверное устройство с объективами
тринокулярная насадка с окулярами
конденсор светлого поля Аббе
осветительная система проходящего света
Общий вид микроскопа Биолаб 5Т с указанием основных составляющих узлов и элементов
представлен на рисунке 1.
--- стр. 74 ---
/f
Рисунок 4. Общий вид микроскопа
1-штатив микроскопа; 2-винт грубой фокусировки; 3- винт тонкой фокусировки; 4-стопорный
винт оптической насадки; 5-винты центрировки конденсора; 6-револьверное устройство; 7-
объективы; 8-оптическая насадка; 9-поводок регулировки апертуры; 10-конденсор Аббе; 11-
тубус установки видеоокуляра; 12-регулировка яркости осветителя; 13-препаратоводитель;14 и
15- рукоятки перемещения препарата в плоскости перпендикулярной оптической оси
5.2.1 Механизм фокусировки
Механизм фокусировки, расположенный на штативе 1 (рис.4), включает в себя винт грубой и
винт тонкой фокусировки, обеспечивает вертикальное перемещение предметного столика,
который закреплен на кронштейне. Перемещение кронштейна с предметным столиком
осуществляется винтами грубой 2 и тонкой 3 фокусировки. Винты расположены на одной оси и
выведены с обеих сторон штатива.
Общая величина хода механизма фокусировки составляет не менее 25 мм. Винт тонкой
фокусировки имеет шкалу, показывающую величину хода предметного столика, цена деления
шкалы 0,002 мм. Высота хода микроскопа регулируется стопорным винтом.
Стопорный винт позволяет ограничивать подъём столика по высоте для дополнительной
защиты объектива от повреждения.
10
--- стр. 75 ---
ПРИМЕЧАНИЕ: Перед началом работы рекомендуется отрегулировать максимальную высоту
подъёма столика, для дополнительной защиты объективов от повреждения.
На задней стороне штатива имеется рукоятка для переноски микроскопа. Рукоятка может
подниматься в вертикальное положение.
5.2.2 Предметный столик
Предметный столик 1 закреплен на кронштейне, который совмещён с механизмом
фокусировки. На поверхности столика установлен препатодержатель 14.
Предметный столик позволяет перемещать препарат в диапазоне 80х35мм. На предметном
столике есть нониусная шкала.
Перемещение предмета осуществляется с помощью винтов перемещения препарата в плоскости
перпендикулярной оптической оси, расположенные на одной оси справа от предметного
столика.
Рисунок 5. Винты перемещения препарата в плоскости перпендикулярной оптической оси
5.2.3 Револьверное устройство и объективы
Для смены объективов микроскоп имеет револьверное устройство, позволяющее быстро
вводить в оптическую ось нужный объектив 2. Револьверное устройство имеет
самоустанавливающийся механизм, позволяющий объективам становиться соосно оптической
°9Ё.?4!ИР9^^копа. Объектив необходимо вкрутить в револьверное устройство.
.. — — I I !■ I
Объектив Ахромат 4х/0,1 Объектив Ахромат 1 Ох/0,25
...........l! , : , : , 1 .....
ЪЛ'{'"Ч .
*'*^'*'**"........ .. 1 1 г» 1
.................................................
Объектив Ахромат 20х/0,4
(опционально)
Объектив Ахромат
100х/1,25МИ
Объектив Ахромат 40х/0,65 Объектив Ахромат
60х/0,85(опционально)
Рисунок 6. Объективы
Объективы, входящие в базовую комплектацию микроскопа, рассчитаны на механическую
длину тубуса — 160 мм, парфокальную высота — 45 мм, рассчитаны на работу с покровными
11
--- стр. 76 ---
стеклами 0,17 мм. По классу коррекции оптических аберраций объективы относятся к
Ахроматам. '
В таблице 3 показаны увеличения объективов и соответствующие им числовые апертуры для
объективов, входящих в базовую комплектацию микроскопа и поставляемых опционально. Для
наглядности объективы маркируются соответствующим цветовым кольцом.
Линейное увеличение Числовая апертура Рабочее расстояние Цветовая маркировка
4х 0,1 37,50 мм красный
10х 0,25 7,31 мм; жёлтый
20х (опционально) 0,40 2,40 мм; зелёный
40х' 0,65 0,63 мм; голубой
бОх’(опционально) 0,85 0,28 мм; синий
ЮОх’ 1,25МИ” 0,19 мм; белый
* - фронтальные линзы базовых объективов 40х и ЮОх оснащены пружинной оправой;
** - числовая апертура 1,25 достигается при использовании масленой иммерсии, все остальные
используются сухими.
5,2.4 Оптическая насадка и окуляры
Микроскоп имеет бинокулярную оптическую насадку 15. Оптическая насадка позволяет
регулировать межзрачковое расстояние в диапазоне от 48 до 75 мм.
Рисунок 7. Шкала регулировки межзрачкового расстояния
На левом окуляре оптической насадки имеется кольцо диоптрийной настройки, позволяющее
компенсировать аметропию глаз в диапазоне ±5 дптр.
Рисунок 8. Кольцо диоптрийной настройки
В базовую комплектацию микроскопов входят широкоугольные окуляры 9 увеличением 10х и
линейным полем зрения в плоскости изображения 18 мм.
12
--- стр. 77 ---
Микроскоп может доукомплектовываться окулярами с другими увеличениями. Посадочный
диаметр окуляров - 23,2 мм.
5.2.5 Конденсор
В базовой комплектации микроскоп оснащен иммерсионным конденсором светлого поля 10 с
максимальной числовой апертурой 1,25.
Рисунок 9. Конденсор Аббе иммерсионный 1,25
Конденсор крепится на кронштейне 10 под предметным столиком. Фиксация. конденсора
осуществляется винтом, центрировка конденсора осуществляется винтами.
Регулировка числовой апертуры конденсора осуществляется поворотом поводка. Апертурная
диафрагма конденсора представляет собой ирисовую диафрагму, позволяющая плавно
I изменять числовую апертуру.
Фокусировка конденсора вдоль оптической оси осуществляется винтом 8.
В нижней части конденсора есть откидное кольцо 11, которое предназначено для установки
вход оптических лучей осветителя дополнительного светоф^ильтра синего цвета.
Рисунок 10. Светофильтр синий
Светофильтр предназначен для увеличения контраста изображения.
Помимо конденсора светлого поля микроскоп может доукомплектовываться опционально
конденсорами тёмного поля с максимальными числовыми апертурами 0,9 и 1,25.
Рисунок 11. Конденсоры светлого поля
5.2.6 Осветительное устройство
В основании микроскопа расположен осветитель. В качестве источника света в микроскопе
используется светодиодная лампа мощностью ЗВт. Свет лампы направляется в конденсор с
помощью коллектора.
Включение/выключение освещения микроскопа осуществляется клавишей выключателя 1.
Регулировка мощности осветителя осуществляется вращением рукоятки.
13
--- стр. 78 ---
Рисунок 12. Регулировка яркости источника света
5.2.7 Питание микроскопа _ .
Микроскоп может работать как от элементов питания типа АА(опционально), так и от
электрической сети через шнур сетевой, входящий в комплект поставки, через разъём
подключения питания 15 на рисунке 4.
Рисунок 13. Разъём для подключения шнура сетевогоР^;г-----------------------------------
Рисунок 14. Шнур сетевой
Для смены элементов питания:
• откройте крышку в нижней части основания, нажав на зажим крышки отсека
• установите /замените элементы питания;
• закройте отсек с элементами питания, закрыть до щелчка крышку отсека.
14
--- стр. 84 ---
11 Требования к условиям окружающей среды при транспортировании,
хранении и эксплуатации
Условия транспортирования: в транспортной упаковке изделие допускается транспортировать
всеми видами транспорта, кроме самолётов. При погрузке и перевозке необходимо
предохранять от падения и ударов, не кантовать. Упаковку нельзя транспортировать под
дождем.
Условия хранения: сухое отапливаемое вентилируемое помещение.
Условия эксплуатации: используется в закрытых помещениях с низкой вибрацией.
Температура и влажность при транспортировании, хранении и эксплуатации представлена в
таблице 5.
Таблица 5
Температурный диапазон Влажность
Трансцортирование от плюс 5°С до плюс 40®С не более 80% при температуре
25°С
Хранение от плюс 5°С до плюс 40°С не более 80% при температуре
25°С
Эксплуатация от плюс 15°С до плюс 30°С относительная “ “* ' влажность
воздуха 45-80%
оно должно быть проветриваемым. Микроскоп не рекомендуется эксплуатировать при ярком
освещении помещения.
Высокая температура и влажность могут привести к заплесневению и конденсации влаги на
оптических и механических деталях микроскопа, что может отрицательно сказаться на работе
микроскопа.
12 Возможные неисправности при работе с микроскопом, причины и способы
устранения
Возможные неисправности, возникающие при работе с микроскопом, обусловленные либо
неправильной его настройкой, либо неправильным использование отдельных узлов и элементов
микроскопа, либо выходом их из строя, и способы устранения этих неисправностей изложены в
таблице 6.
Таблица 6
Внешнее проявление
неисправности
Вероятная причина Способы устранения
Срезание или сильное падение
освещенности на краях поля
зрения, неравномерное
освещение
Револьвер не стоит в
положении фиксации (объектив
не на оптической оси
микроскопа)
Довернуть револьвер и
поставить объектив на
оптическую ось
микроскопа
Дисковый конденсор не стоит в
положении фиксации
Довернуть дисковый
конденсор до
фиксируемого положения
На линзе находится грязь
(объектив, окуляр,
осветительная линза)
Удалить грязь
В поле зрения видна грязь, пыль На линзе находится грязь
(объектив, окуляр,
осветительная линза)
Удалить грязь
На предметном стекле
находится грязь
Удалить грязь
Плохое качество изображения
объекта (низкое разрешение,
плохая контрастность)
На линзе находится грязь
(объектив, окуляр,
осветительная линза)
Удалить грязь
На предметном стекле Удалите грязь
20
--- стр. 85 ---
находится грязь
На внутренние части
коллектора попала пыль.
Произведите небольшую
расфокусировку
конденсора с помощью
винта
Объектив ЮОх используется
без иммерсии
Нанесите иммерсионную
жидкость
В иммерсионном масле есть
пузыри
Удалите иммерсионную
жидкость и нанесите
снова
Используется неподходящая
иммерсионная жидкость
Замените иммерсионную
жидкость
Апертурная диафрагма
сильно/слабо открыта
Отрегулируйте диаметр
апертурной диафрагмы
Нет возможности
сфокусироваться на объект
Заблокирован ход механизма
фокусировки
Отрегулируйте высоту
максимального подъема
предметного столика
При переключении объектива
слабого увеличения на объектив
болъшего увеличения объектив
задевает за препарат
Предметное стекло с объектом
положено наоборот
Переверните предметное
стекло •
Покровное стекло слишком
толстое
Используйте покровное
стекло с толщиной
указанной на объективе
Изображение двоиться или в
одном из окуляров не резкое
Межзрачковое расстояние
окуляров не соответствует
глазной базе
Отрегулируйте
межзрачковое расстояние
окуляров
Не произведена диоптрийная
настройка
Проведите диоптрийную
настройку
При включении микроскопа
светодиод не горит
Вышел из строя сетевой шнур Заменить сетевой шнур
13 Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства
для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого
происхождения
Изделие не содержит лекарственных средств для медицинского применения, материалов
животного и (или) человеческого происхождения.
14 Соответствие стандартам
Изделие соответствует приведенным ниже стандартам, которые обеспечивают безопасность и
эффективность применения.
Таблица 7
Стандарт, директива Название
2007/47/ЕС
(вносит изменения в
93/42/ЕЕС)
Медицинское оборудование.
2002/96/ЕС Директива об отходах электрического и электронного оборудования.
EN ISO 14971:2012 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским
изделиям.
IEC 61010-1:2010 Безопасность контрольно-измерительных приборов и лабораторного
оборудования. Часть 1. Общие требования.
EN ISO 10993-1-
2009
Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и
тестирование в процессе управления рисками.
EN 60601-1:2006 Медицинское электрооборудование. Часть 1. Общие требования к
базовой безопасности и основным характеристикам.
21
--- стр. 86 ---
IEC 61010-2^
101:2002
Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и
лабораторного оборудования. Часть 2-101. Частные требования к
медицинскому оборудованию для лабораторной диагностики (IVD).
EN 980:2008 Символы графические, применяемые для маркировки медицинских
устройств.
EN 1041:2008 Информация, предоставляемая производителем о медицинских
устройствах.
£N55011:2016 + Промышленное, научное и медицинское оборудование. Характеристики
А1:2017 радиочастотных помех. Пределы и методы измерения.
1ЕС 61326-1:2012
Электрическое оборудование для измерения, управления и
лабораторного применения. Требования к ЭМС. Часть 1. Общие
требования.
EN 61000-3-2: 2014
Электромагнитная совместимость. Часть 3-2. Пределы. Пределы
выбросов для синусоидального тока (оборудование с входным током не
более или равное 16А на фазу).
EN 61000-3-3: 2013
Электромагнитная совместимость (ЭМС) - Часть 3-3: Пределы-
Ограничение изменений напряжения, колебаний напряжения и фликера в
общественных системах с низким напряжением питания, для
оборудования с номинальным током < 16 А на фазу и не подлежит
условному соединению (IEC 61000-3-3: 2013).
ISO 9001-2015 Система менеджмента качества.
If
15 Утилизация
Компания заявляет, что не существует риска загрязнения окружающей среды или особых
методов утилизации медицинского изделия и аксессуаров после окончания срока действия.
В случае подтверждения фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью
граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации данного медицинского
изделия, а также по окончании срока годности и (или) эксплуатации, медицинское изделие
подлежит утилизации. Утилизация должна производиться юридическим лицом или
индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на сбор, транспортирование,
обработку, утилизацию, обезвреживание и размещение отходов 1-IV классов опасности.
16 Гарантии изготовителя
Компания гарантирует соответствие качества требованиям технической документации
при соблюдении потребителем условий и правил транспортирования, хранения и эксплуатации.
Гарантийный срок эксплуатации микроскопа - 12 месяцев с момента продажи.
Продавец гарантирует соответствие качества требованиям технической документации
при соблюдении потребителем условий и правил транспортирования, хранения и эксплуатации.
Гарантии не распространяются на микроскоп при наличии механических повреждений
или не соблюдении правил эксплуатации.
Срок службы не менее 3 лет.
22
--- стр. 87 ---
Действителен / /
по заполнению
17 ГАРАНТИЙНЫЙ ТАЛОН
Наименование товара: Микроскоп биологический Биолаб для лабораторной диагностики in
vitro
Вариант исполнения Биолаб 5Т
Серийный номер изделия: ________________
Номер регистрационного удостоверения:
Гарантийный период с момента продажи: 12 месяцев
Дата продажи: год .месяц день
Компания уполномоченный представитель производителя на территории Российской
Федерации:
Общество с ограниченной ответственностью «НВ-ЛАБ» (ООО «НВ-ЛАБ»)
Адрес: 115407, Россия, г. Москва, Муниципальный округ Нагатинский затон вн. тер, г., ул.
Речников, дом 7, стр. 1, этаж 1, помещ. 27
Тел./факс: +7(495) 963-74-70 (многоканальный)
E-mail: info@nv-lab.ru
23
--- стр. 98 ---
ч
Руководство по эксплуатации
Микроскоп биологический Биолаб 6Т для
лабораторной диагностики in vitro
--- стр. 99 ---
Содержание
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
1 1
12
13
14
15
16
17
Основные сведения о медицинском изделии 4
Классификация медицинского изделия 4
Сведения о производителе изделия 5
Маркировка и обозначения 5
Основные технические характеристики и состав изделия 8
Подготовка к работе 15
Дезинфекция и очистка 16
Эксплуатация изделия 16
Правила обращения с микроскопом 18
Техническое обслуживание и ремонт 19
Требования к условиям окружающей
транспортировании, хранении и эксплуатации
среды при 19
Возможные неисправности при работе с микроскопом, причины и 20
способы устранения
Информация 0 наличии в медицинском изделии лекарственного 21
средства для медицинского применения, материалов животного и
(или) человеческого происхождения
Соответствие стандартам 21
Утилизация 21
Гарантии изготовителя 22
Гарантийный талон 23
Таблицы ЭМС 24
--- стр. 100 ---
Настоящее руководство по эксплуатации предназначено для изучения конструкции, принципа
действия и правил эксплуатации микроскопа биологического Биолаб 6Т для лабораторной
диагностики in vitro. Версия документа 1.1.
1 Основные сведения о медицинском изделии
1.1 Наименование изделия
Микроскоп биологический Биолаб 6Т для лабораторной диагностики in vitro (далее изделие,
микроскоп, прибор, Биолаб 6Т).
Микроскоп является безопасным для здоровья, жизни, имущества потребителя и окружающей
среды при правильной эксплуатации и соответствует требованиям стандартов.
1.2 Назначение медицинского изделия
Микроскоп биологический Биолаб 6Т для лабораторной диагностики in vitro предназначен для
исследования объектов в проходящем и отраженном свете.
1.3 Область применения и предполагаемые пользователи
Область применения - in vitro диагностика.
Микроскоп может использоваться в клинических, диагностических, гистологических и других
лабораториях медицинских учреждений для проведения исследований.
Предполагаемые пользователи - квалифицированный обученный персонал.
1.4 Показания к при,менению
Микроскоп используют для наблюдения прозрачных объектов в проходящем свете в светлом
поле. Опционально можно проводить исследования и по методу темного поля, и фазового
контраста при дополнительной доукомплектации конденсором темного поля и фазово
контрастным устройством соответственно.
1.5 Противопоказания к применению
Отсутствуют.
1.6 Побочные эффекты
При применении по назначению и следуя руководство по эксплуатации побочные эффекты не
выявлены.
2 Классификация медицинского изделия
Класс потенциального риска применения - 2а по ГОСТ Р 31508 и в соответствии с приказом от
6 июня 2012г. №4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий».
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией - 136360
согласно Приказу от 6 июня 2012г. №4н «Об утверждении номенклатурной классификации
медицинских изделий».
--- стр. 101 ---
r u
3 Сведения о производителе изделия
3.7 Сведения о разработчике
Организационно-правовая форма и полное
наименование юридического лица
NINGBO TEACHING INSTRUMENT СО.,
LTD. («Нинбо Тичинг Инструмент Ко.,
Лтд.»), Китай
Адрес (место нахождения) юридического
лица
No.55, Lane 658, Wangtong Road, Haishu
District, Ningbo City, Zhejiang, P.R. China
Номера телефонов 0574-87151688-8004
Адрес электронной почты юридического лица nbtif(2),mail.nbptt.zi.cn
3.2 Сведения о производителе
Организационно-правовая форма и полное
наименование юридического лица
NINGBO TEACHING INSTRUMENT CO.,
LTD. («Нинбо Тичинг Инструмент Ко.,
Лтд.»), Китай
Адрес (место нахождения) юридического
лица
No.55, Lane 658, Wangtong Read, Haishu
District, Ningbo City, Zhejiang, P.R. China
Номера телефонов 0574-87151688-8004
Адрес электронной почты юридического лица nbtif(@mail.nbptt.zi.cn
3.3 Сведения об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия
Организационно-правовая форма и полное
наименование юридического лица
Общество с ограниченной ответственностью
«НВ-ЛАБ»
Сокращенное наименование юридического
лица (в случае, если имеется)
ООО «НВ-ЛАБ»
Адрес (место нахождения) юридического
лица
115407, Россия, г. Москва, Муниципальный
округ Нагатинский затон вн.тер.г., ул.
Речников, дом 7, стр. 1, этаж 1, помещ. 27
Номера телефонов +7(495) 963-74-70
Адрес электронной почты юридического лица info(%nv-lab.ru
Адрес места производства:
NINGBO TEACHING INSTRUMENT СО., LTD. («Нинбо Тичинг Инструмент Ко., Лтд.»),
Китай, No.55, Lane 658, Wangtong Road, Haishu District, Ningbo City, Zhejiang, P.R. China
4 Маркировка и обозначения
В маркировке изделия используются следующие символы, представленные в таблице 1.
Таблица 1
Символ или обозначение Расшифровка
mJ
Изготовитель
□J
Обратитесь к инструкции по
применению
я
Особая утилизация. Во
избежание нанесения вреда
окружающей среде
необходимо отделить данный
объект от обычньк отходов и
утилизировать его наиболее
безопасным способом —
--- стр. 102 ---
if
IVD
A
Oil
И
fr
T
C M ll
INPUT: 100-240V~, 50/60Hz, 0.4A
например,
специальные
утилизации
сдать
места
в
по
Медицинское изделие для
диагностики in vitro
Указывает на медицинское
изделие, которое
предназначено для
использования в качестве
медицинского изделия для
диагностики in vitro.
знак опасности поражения
электрическим током
маркировка, обозначающая
возможность работы в очках
Подходит для использования в
масляной -иммерсии
«Вверх»
«Осторожно! Хрупкое»
«Беречь от влаги»
«Не катить»
маркировка, оповещающая о
наличии предохранителя у
блока питания
USE ONLY WITH А 250V
FUSE - маркировка,
оповещающая о наличии
предохранителя у блока
питания. Пер. «Используйте
только с предохранителем на
250 В».
Данные
напряжения
входящего
--- стр. 103 ---
fvly
5.0V— l.OA 5.0 W
Rating:85V to 265V 50/60Hz
Halogen Lamp:6V 20W
Delay-action Fuse: 1A
данные о выходящем
напряжении постоянного и
переменного тока
Rating: 85V to 265V 50/60Hz -
поддерживаемая мощность
прибора от 85 В до 265 В при
50/60 Гц.
Halogen Lamp: 6V 20W -
мощность галогенной лампы 6
В 20 Вт
Delay-action Fuse: lA -
поддерживаемая сила тока
предохранителем 1 А.
PULL PLUG BEFORE OPENING COVER
STACCARE LA SPINA PRIMA Dl TOGLIERE
DEBRANCHER LA FICHEAVANT D’OUVRIR
VOR OFFNEN DES GEfRATES NETZSTECKER ZIEHEN
VOOR НЕТ OPENEN NETSTEKER UITTREKKEN
Ha штативе микроскопа нанесён серийный номер согласно
изготовителя.
«PULL РШ б BEFORE
OPENING COVER
STACCARE LA SPANIA
PRIMA DI TOGLIERE
DEBRANCHER LA FISHE
AVANT D’OUVRIR
VOR OFFNEN DES GERATES
NETZSTECKER ZIEHEN
VOOR НЕТ OPENEN
NETSTEKER UITTREKKEN»
- nep. «Вытащите штекер
перед открытием» на
английском, итальянском,
французском, немецком и
нидерландском
соответственно.
системе нумерации предприятия
Рисунок 1
Русскоязычная маркировка содержит следующую информацию, помимо символов указанных в
таблице 1:
- наименование варианта исполнения медицинского изделия,
- наименование и адрес изготовителя,
наименование и контактные данные уполномоченного представителя производителя в
Российской Федерации.
--- стр. 104 ---
7J
В базовую комплектацию микроскопа входят объективы и окуляры, рассчитанные на
определённую механическую длину тубуса, парфокальную высоту, различные методы. Каждый
объектив и окуляр имеют маркировку, согласно макетам, представленным на рисунке 2 и 3:
1 0 0 Х / 1 Д 5 О И 1 6 0 / 0 Д 7
Нсминдльмое ЮОх
Числовая апертура: 1,2$
Масляная имм^^ия длина тубуса: 160мм
Рисунок 2. Маркировка объектива
WF 10х/22 6*0^
Ш ир0К0П0.1ЬНЫН ОК)'ЛЯр
вслнгчение окуляра
Возможность работать в очках
Поле зрения ок>~ляра
Рисунок 3. Маркировка окуляра
На упаковку наклеивается этикетка, помимо символов указанных в таблице 1, содержащая
I следующую информацию:
' - количество;
- месяц и год выпуска;
- знак предприятия - изготовителя, наименование;
- наименование и вариант исполнения изделия, комплектация;
- символ 1УО(изделие для in-vitro диагностики);
- контактные данные предприятия изготовителя;
• условия хранения и транспортирования;
- масса брутто.
5 Основные технические характеристики и состав изделия
5 . 7 Основные технические данные
Основные технические и оптические характеристики даны в таблице 2.
Характеристика Значение
Габаритные размеры (ДхШхВ) (± 5%), мм 270x215x450
Размеры изделия в упаковке(ДхШхВ) (± 5%), мм 570x360x290
Размер предметного столика (ДхШ) (± 5%), мм 150x180
Масса, не более, кг 7
Масса изделия в упаковке, не более кг 8,2
Увеличение микроскопа 40-ЮООх
Увеличение объективов 4х; 10х; 40х; ЮОх
(20х, бОх -опционально)
Увеличение окуляра 1 Ох (16х и 20х - опционально)
Тип оптической насадки тринокулярная
Межзрачковое расстояние регулируется в
диапазоне, мм
48-55
Разворот окуляров (± 5%), ° 360
Угол наклона окулярной трубки, ° 30
--- стр. 105 ---
Диапазон фокусировки, мм 25
Деления механизма тонкой фокусировки 0,002мм
Механическая длина тубуса, мм 160
Источник проходящего света Галогеновая лампа 6В, 20 Вт
Источник питания 85-265 В 50/60 Гц
Длина шнура сетевого, см ±5% 180
Числовая апертура конденсора светлого поля 1,25
Диапазон перемещения препарата 75х50мм
Парфокальная высота 45 мм
Минимальное время включения и выхода на
рабочий режим, сек
3 сек
в состав микроскопа входят:
штатив с фокусировочным механизмом;
основание со встроенным осветителем;
двухкоординатный предметный столик;
револьверное устройство с объективами;
тринокулярная насадка с окулярами;
конденсор светлого поля Аббе;
осветительная система проходящего света.
Общий вид микроскопа Биолаб 6Т с указанием основных составляющих узлов и элементов
представлен на рисунке 4.
Рисунок 4. Общий вид микроскопа (вид справа и слева)
1-штатив микроскопа; 2-винт грубой фокусировки; 3-винт тонкой фокусировки; 4- осветитель;
5-двукоординатный предметный столик; 6-револьверное устройство; 7-объективы; 8-
тринокулярная насадка; 9-окуляры; 10-конденсор Аббе; 11-кронштейн конденсора; 12-
ограничитель хода предметного столика; 13-препаратодержатель; 14 и 15-рукоятки
--- стр. 106 ---
перемещения препарата в плоскости перпендикулярной оптической оси; 16-тубус установки
видеоокуляра; 17-кольцо диоптрийной наводки; 18-винт фиксации конденсора; 19-винты
центрировки конденсора; 20-кольцо регулировки апертуры; 21-винт фокусировки конденсора;
22-кольцо-держатель светофильтров; 23-кольцо регулировки полевой диафрагмы; 24-
регулировка яркости осветителя; 25-стопорный винт оптической насадки.
5.2.1 Механизм фокусировки
Механизм фокусировки, расположенный на штативе 1 (рис.4), обеспечивает вертикальное
перемещение предметного столика 5, который закреплен на кронштейне 11. Перемещение
кронштейна с предметным столиком осуществляется винтами грубой и тонкой фокусировки 2 и
3. Винты расположены на одной оси и выведены с обеих сторон штатива. Винт тонкой
фокусировки имеет шкалу, показывающую величину хода предметного столика, цена деления
0,002 мм.
Общая величина хода механизма фокусировки составляет не менее 25 мм.
Величина регулировки хода механизма фокусировки может, ограничиваться с помощью
ограничителя хода предметного столика расположенного возле левого винта грубой
фокусировки. Затягивание ограничителя хода предметного столика по часовой стрелке
заблокируют поднятие предметного столика выше текущего, при этом движение'столика вниз
будет свободным.
5.2.2 Предметный столик
Предметный столик 5 закреплен на кронштейне И, который расположен на коробке механизма
фокусировки. На поверхности столика установлен препаратодержатель, прижимающий
препарат.
Предметный столик позволяет перемещать препарат в диапазоне 50х75мм. На предметном
столике есть нониусная шкала.
Рисунок 5. Шкала на предметном столике
Перемещение предмета осуществляетея с помощью рукояток 14 и 15, расположеннь 1х на одной
оси справа от предметного столика.
5.2.3 Револьверное устройство и объективы
Для смены объективов микроскоп имеет револьверное устройство 6, позволяющее быстро
вводить в оптический путь нужный объектив 7. Револьверное устройство имеет
самоустанавливающийся механизм, позволяющий объективам становиться соосно оптической
оси микроскопа. Объектив необходимо вкрутить в револьверное устройство.
Объектив Планахромат Plan Объектив Планахромат Plan Объектив Планахромат Plan
10
--- стр. 107 ---
V O
4x/0,l lOx/0,25 20x/0,4 (опционально)
r.- i
Объектив Планахромат Plan
40x70,65
Объектив Планахромат Plan
100х/1,25МИ
Объектив Планахромат Plan
60x70,85(опционально)
Рисунок 6. Объективы
Объективы, входящие в базовую комплектацию микроскопа, рассчитаны на механическую
длину тубуса - 160 мм, парфокальную высоту - 45 мм, рассчитаны на работу с покровными
стеклами 0,17 мм. По классу коррекции оптических аберраций объективы относятся к
планахроматам. Каждый объектив имеет маркировку, согласно примеру ниже:
Plan 100х/1,250И 160/0Д7
Тип коррекции аберраций
Номинальное увеличение: ЮОх
Числовая апертура: 1,25
Масляная иммерсия
В таблице 3 показаны увеличения объективов и соответствующие им числовые апертуры для
объективов, входящих в базовую комплектацию микроскопа и поставляемых опционально. Для
наглядности объективы маркируются соответствующим цветовым кольцом.
Таблица 3
Линейное увеличение Числовая апертура Рабочее расстояние Цветовая маркировка
4х 0,1 37,50 мм красный
10х 0,25 7,31 мм; жёлтый
20х'(опционально) 0,40 2,40 мм; зелёный
40х' 0,65 0,63 мм; голубой
бОх'(опционально) 0,85 0,28 мм; синий
ЮОх' 1,25МИ" 0,19 мм; белый
^П римечания:
* - фронтальные линзы базовых объективов 40х и 1 ООх оснащены пружинной оправой;
** - числовая апертура 1,25 достигается при использовании масленой иммерсии, все остальные
используются сухими.
5.2.4 Оптическая насадка и окуляры
Микроскоп имеет тринокулярную оптическую насадку 8, которая позволяет работать
пользователю, наблюдая в окуляры одновременно двумя глазами, при этом вертикальный тубус
16 позволяет размещать на микроскопе видеоокуляр.
Оптическая насадка позволяет регулировать межзрачковое расстояние в диапазоне от 48 до 75
мм.
11
--- стр. 108 ---
I
Рисунок 7. Шкала межзрачкового расстояния
На левом окуляре оптической насадки имеется кольцо диоптрийной наводки 17, позволяющий
компенсировать аметропию глаз в диапазоне ±5 дптр.
Рисунок 8. Кольцо диоптрийной наводки
В базовую комплектацию микроскопов входят широкоугольные окуляры 9 увеличением 10х и
линейным полем зрения в плоскости изображения 20 мм.
Микроскоп может доукомплектовываться окулярами с другими увеличениями. Посадочный
диаметр окуляров - 23,2 мм.
5.2,5 Конденсор
В базовой комплектации микроскоп оснащен иммерсионным конденсором светлого поля 10 с
максимальной числовой апертурой 1,25.
12
--- стр. 109 ---
7С
Рисунок 9. Конденсор Аббе
Конденсор крепится на кронштейне 11 под предметным столиком. Фиксация конденсора
осуш;ествляется винтом 18, центрировка конденсора осуществляется винтами 19.
I Регулировка числовой апертуры конденсора осуществляется поворотом кольца 20. Апертурная
диафрагма конденсора представляет собой ирисовую диафрагму, позволяющая плавно
изменять числовую апертуру. Значение числовой апертуры определяется штрихом на кольце и
значением числовой апертуры на корпусе конденсора.
Фокусировка конденсора вдоль оптической оси осуществляется винтом 21.
В нижней части конденсора есть откидное кольцо 22, которое предназначено для установки в
ход оптических лучей осветителя дополнительных светофильтров. Синий и зелёный
предназначены для увеличения контраста изображения, жёлтый - для уменьшения цветовой
температуры.
Рисунок 10. Светофильтры
Также опционально микроскоп может комплектоваться конденсорами тёмного поля с
апертурами 0,9 и 1,25.
Рисунок 11. Конденсоры тёмного поля
13
--- стр. 110 ---
/у
5.2.7 Основание микроскопа
В основании микроскопа расположена система освещения проходящего света(осветитель) 4 в
оправе. В качестве источника света в микроскопе используется галогеновая лампа мощностью
20В и напряжением питания 6В (цоколь G4).
Включение/выключение освещения микроскопа осуществляется клавищей выключателя.
Рисунок12. Клавиша выключателя
Регулировка яркости осветителя осуществляется вращением диска регулировки 23.
5.2.8 Питание микроскопа
Микроскоп работает от электрической сети через сетевой щнур, входящий в комплект.
ВНИМАНИЕ! Соблюдайте технику безопасности при включении микроскопа в электрическую
сеть.
5.2.9 Устройство фазово-контрастное
Микроскоп может доукомплектовываться фазово-контрастным устройством.
Обычный конденсор меняется на конденсор с кольцевой диафрагмой (входит в состав фазово
контрастного устройства). При его установке нужно помнить, что в окощке должно стоять
обозначение «0», диафрагма конденсора должна быть открыта. Пользователем должен уже быть
подготовлен препарат, который будет изучаться фазово-контрастным методом. Что немаловажно,
препарат готовится нативный, то есть, живой, без применения красителей. Обычный окуляр также
меняется. Препарат перемещают на предметное стекло, настраивается осветительная система и
производится фокусировка объекта при помощи объектива, который необходим для
достаточного увеличения. Пользователь вращает револьвер конденсора, в результате чего в
окошке появляется значение, соответствующее увеличению объектива. Далее происходит
центрирование кольцевой диафрагмы для совмещения с фазовым кольцом. Далее опять
происходит смена окуляра на обычный, фокусировка и собственно наблюдение препарата.
Объективы фазово-контрастного устройства по классу коррекции оптических аберраций
относятся к планахроматам.
5.3 Комплект поставки
Рисунок 13.
14
--- стр. 111 ---
JijD
Комплект поставки соответствует таблице 4.
Таблица 4
№ Позиция Кол-во
1 Штатив микроскопа 1 щт.
2 Насадка тринокулярная оптическая 1 шт.
3 Тубус со стопорным кольцом 1 шт.
4 Конденсор Аббе иммерсионный 1,25 1 шт.
5 Конденсор темного поля 0,9 (опционально) 1 шт.
6 Конденсор темного поля 1,25 (опционально) 1 шт.
7 Устройство фазово-контрастное (опционально) 1 шт.
8 Окуляр 10х/20мм 2 шт.
9 Окуляр 10х/18мм со щкалой (опционально) 1 шт.
10 Окуляр 16х/16мм (опционально) 2 шт.
11 Окуляр 20х/12мм (опционально) 2 шт.
12 Объектив Планахромат Plan 4х/0,1 1 шт.
13 Объектив Планахромат Plan lOx/0.25 1 шт.
14 Объектив Планахромат Plan 20х/0,4 (опционально) 1 шт.
15 Объектив Планахромат Plan 40х/0,65 1 шт.
16 Объектив Планахромат Plan 60х/0,85(опционально) 1 шт.
17 Объектив Планахромат Plan 100х/1,25МИ 1 шт.
18 Комплект светофильтров (желтый, зеленый, синий) 1 шт.
19 Флакон с иммерсионным маслом 1 шт.
20 Чехол 1 шт.
21 Лампа галогеновая 6В, 20Вт 1 шт.
22 Вставка плавкая 1А, 250 В 2 шт.
23 Шнур сетевой 1 шт.
24 Руководство по эксплуатации I шт.
Микроскоп выполнен из материалов высокой прочности, которые повышают механическую
устойчивость и продлевают срок эксплуатации. Материалы подобраны, так, чтобы изделие
могло подвергаться многоразовой чистке и дезинфекции различными химическими
веществами.
6 Подготовка к работе
До начала работы с микроскопом необходимо ознакомиться с показаниями,
противопоказаниями, предупреждениями и мерами предосторожности, с требованиями и
правилами по эксплуатации.
1. Перед использованием прибора обязательно необходимо ознакомиться с руководством
по эксплуатации.
2. Извлечь микроскоп из упаковки. Если микроскоп находился в холодном помещении,
необходимо дать ему прогреться в течение 30 минут при комнатной температуре.
3. Осмотреть микроскоп на наличие внешних повреждений.
4. Проверить комплектность микроскопа согласно настоящему руководству по
эксплуатации.
5. Собрать микроскоп согласно руководству по эксплуатации.
6. Устанавливать микроскоп необходимо на твердой и горизонтальной поверхности, в
помещениях с хорошей вентиляцией.
7. Проверить параметры сети, подключить сетевой шнур.
8. Включить микроскоп и провести настройку окуляров, выбор объективов согласно
руководству по эксплуатации. Пользователь применяет изделие только в средствах
индивидуальной защиты (в перчатках). Работа с изделием без СИЗ запрещена.
15
--- стр. 112 ---
<Z!
I 9. После выполнения исследований выключить микроскоп и отключить сетевой шнур из
сети питания.
Время непрерывной работы не более 8 часов, после этого микроскоп нужно выключить и
дать остыть на время не менее 30 минут.
7 Дезинфекция и очистка
Медицинское изделие является нестерильными. Микроскоп необходимо содержать в чистоте. В
нерабочем состоянии микроскоп необходимо закрывать чехлом. Очистка микроскопа
осуществляется в следующем порядке:
1. Изделие отключается от сети или выключается.
2. Пластиковые детали чистятся мягкой тканью смоченной чистой водой.
3. Для сохранения внешнего вида микроскопа необходимо периодически протирать
его мягкой тканью, слегка пропитанной бескислотным вазелином, предварительно удалив пыль,
а затем обтирать сухой, мягкой, чистой тканью.
4. Необходимо содержать в чистоте металлические части микроскопа. Особое
внимание следует обращать на чистоту оптических деталей, особенно объективов и окуляров.
Очищайте оптические элементы мягкой щеткой, безворсовой тканью или специальными
салфетками для протирки оптики. Следы загрязнений очень осторожно можно протереть ватой,
намотанной на палочку и смоченной специальной жидкостью - эфирно-спиртовой смесью для
чистки оптических деталей. Рекомендуемый состав специальной смеси: 15% ректификованного
I спирта, 85% петролейного эфира или 10% ректификованного спирта и 90% медицинского
' эфира.
Не используйте для очистки штатива органические растворители!
Нельзя чистить линзы объективов спиртом!
Не дотрагивайтесь до оптических элементов пальцами!
Запрещается разбирать объективы и окуляры!
Если пыль проникла внутрь объектива, и на внутренних поверхностях линз образовался
налет, необходимо отправить объектив для чистки в оптическую мастерскую.
8 Эксплуатация изделия
8.1 Фокусировка на объект
• Установите на предметный столик объект, закрепите его препаратодержателем 13.
• Вращением револьверного устройства 6 введите в ход лучей объектив, увеличением 4х или
10х, поскольку эти объективы имеют большое поле зрение, что позволит быстро найти
препарат.
• Установите диск регулировки яркости осветителя 24 в среднее положение.
• С помощью рукояток перемещения препарата 14 и 15 введите препарат в ход оптических
лучей (контроль можно проводить визуально без использования окуляров).
• Поднимите предметный столик в максимально высокое положение с помощью винтов
грубой фокусировки 2. При этом визуально контролируйте, чтобы препарат не уперся в
объектив.
• Наблюдая в окуляры и медленно опуская предметный столик с помощью винтов грубой
фокусировки, добейтесь появления изображения препарата. Добейтесь резкого изображения
с помощью винтов тонкой фокусировки 3.
• Найдите интересующий участок препарата с помощью рукояток двухкоординатного
перемещения препарата.
• Проведите диоптрийную настройку окуляров, для этого сделайте следующее:
1) выставьте кольцо диоптрийной настройки 17 в нулевое положение;
2) наблюдая только правым глазом в правый окуляр, добейтесь резкого изображения
препарата, при этом фокусировку нужно производить с помощью винтов тонкой
фокусировки;
3) наблюдая только левым глазом в левый окуляр, добейтесь резкого изображения
препарата, при этом фокусировку следуез производить, вращая кольцо диоптрийной
наводки;
16
--- стр. 115 ---
dr
к
- пользователь применяет изделие только в средствах индивидуальной защиты (в
перчатках). Работа с изделием без СИЗ запрещена.
Внимание! Замену лампы в осветителе микроскопа производить только при
отключённом от сети микроскопе. Во избежание ожога кожи рук о колбу лампы или
контактные пластины патрона замену лампы следует производить через 15-20 мин после
перегорания лампы.
По электромагнитной совместимости микроскоп соответствует требованиям EN 61326-1:
2013, EN 61000-3-2: 2014, EN 61000-3-3: 2013.
Производитель несет ответственность за предоставление пользователю информации об
электромагнитной совместимости оборудования.
Пользователь несет ответственность за обеспечение электромагнитной совместимости
микроскопа для его нормальной работы.
Микроскоп соответствует требованиям излучения и помехоустойчивости,
установленных lEC 61326.
Оцените электромагнитную обстановку перед использованием микроскопа"
Запрещается использовать микроскоп рядом с любым источником интенсивного
электромагнитного излучения, так как это может помешать нормальной работе изделия.
10 Техническое обслуживание и ремонт
Перед выполнением каких-либо работ, связанных с ремонтом микроскопа или уходом за
ним, чтобы избежать поражения электрическим током, необходимо отключить изделие от
источника питания. Для очистки основного блока должна использоваться только мягкая, сухая
и чистая ткань.
Для сохранения внещнего вида микроскопа необходимо периодически протирать его
мягкой тканью, слегка пропитанной бескислотным вазелином, предварительно удалив пыль, а
затем обтирать сухой, мягкой, чистой тканью.
Компания Ningbo Teaching Instrument Со., Ltd. не несёт никакой ответственности за
ремонт, осуществленный вне сервисного центра официального представителя компании в РФ.
11 Требования к условиям окружающей среды при транспортировании,
хранении и эксплуатации
Условия транспортирования: в транспортной упаковке изделие допускается транспортировать
всеми видами транспорта, кроме самолётов. При погрузке и перевозке необходимо
предохранять от падения и ударов, не кантовать. Упаковку нельзя транспортировать под
дождем.
Условия хранения: сухое отапливаемое вентилируемое помещение.
Условия эксплуатации: используется в закрытых помещениях с низкой вибрацией.
Температура и влажность при транспортировании, хранении и эксплуатации представлена в
таблице 5.
Температурный диапазон Влажность
Транспортирование от плюс 5°С до плюс 40°С не более 80% при температуре
25°С
Хранение от плюс 5°С до плюс 40°С не более 80% при температуре
25°С
Эксплуатация от плюс 15°С до плюс 30°С относительная влажность
воздуха 45-80%
' * ^ * --------J " *-*^***^*-*^ А
оно должно быть проветриваемым. Микроскоп не рекомендуется эксплуатировать при ярком
освещении помещения.
19
--- стр. 116 ---
JJ)
Высокая температура и влажность могут привести к заплесневению и конденсации влаги на
оптических и механических деталях микроскопа, что может отрицательно сказаться на работе
микроскопа.
12 Возможные неисправности при работе с микроскопом, причины и способы
устранения
Возможные неисправности, возникающие при работе с микроскопом, обусловленные либо
неправильной его настройкой, либо неправильным использование отдельных узлов и элементов
микроскопа, либо выходом их из строя, и способы устранения этих неисправностей изложены в
таблице 6.
Таблица 6
Внешнее проявление
неисправности
Вероятная причина Способы устранения
Срезание или сильное
падение освещенности на
краях поля зрения,
неравномерное освещение
Револьвер не стоит в положении
фиксации (объектив не на
оптической оси микроскопа)
Доверните револьвер и
поставьте объектив на
оптическую ось микроскопа
На линзе находится грязь
(объектив, окуляр, осветителъная
линза)
Удалите грязь
Конденсор находится в
нерабочем положении
Настройте конденсор
согласно п. 5.2
В поле зрения видна грязь,
пыль.
Плохое качество
изображения
На линзе находится грязь
(объектив, окуляр, осветительная
линза)
Удалите грязь протиркой
спирт-эфирной смеси
На предметном стекле находится
грязь
Удалите грязь
На внутренние части коллектора
попала пыль.
Произведите небольшую
расфокусировку конденсора
с помощью винта
Объектив ЮОх используется без
иммерсии
Нанесити иммерсионную
жидкость
В иммерсионном масле есть
пузыри
Удалите иммерсионную
жидкость и нанесите снова
Используется неподходящая
иммерсионная жидкость
Замените иммерсионную
жидкость
Апертурная диафрагма
сильно/слабо открыта
Отрегулируйте диаметр
апертурной диафрагмы
Нет возможности
сфокусироваться на объект
Заблокирован ход
фокусировочного механизма
Отпустите кольцо
регулировки плавности хода
При переключении
объектива слабого
увеличения на объектив
большего увеличения
объектив задевает за
препарат
Предметное стекло с объектом
положено наоборот
Переверните предметное
стекло
Покровное стекло слишком
толстое
Используйте покровное
стекло с толщиной
указанной на объективе
Изображение двоиться или в
одном из окуляров не резкое
Межзрачковое расстояние
окуляров не соответствует
глазной базе
Отрегулируйте
межзрачковое расстояние
окуляров
Не произведена диоптрийная
настройка
Проведите диоптрийную
настройку
При включении микроскопа
не горит лампа
Перегорел предохранитель Замените предохранитель
Перегорела лампа Замените лампу
20
--- стр. 117 ---
13 Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства
для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого
происхождения
Изделие не содержит лекарственных средств для медицинского применения, материалов
животного и (или) человеческого происхождения.
14 Соответствие стандартам
Изделие соответствует приведенным ниже стандартам, которые обеспечивают безопасность и
эффективность применения.
Таблица/
<1Ь
Стандарт, директива Название
,2007/47/ЕС
[(вносит изменения в
93/42/ЕЕС)
Медицинское оборудование.
2002/96/ЕС Директива об отходах электрического и электронного оборудования.
ENISO 14971:2012
Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским
изделиям.
1
llEC 61010-1:2010
Безопасность контрольно-измерительных приборов и лабораторного
оборудования. Часть 1. Общие требования.
EN ISO 10993-1-
2009
Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и
тестирование в процессе управления рисками.
EN 60601-1:2006
Медицинское электрооборудование. Часть 1. Общие требования к базовой
безопасности и основным характеристикам.
lEC 61010-2-
101:2002
Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и
лабораторного оборудования. Часть 2-101. Частные требования к
медицинскому оборудованию для лабораторной диагностики (IVD).
EN 980:2008 Символы графические, применяемые для маркировки медицинских
VCTDOflCTB.
EN 1041:2008 Информация, предоставляемая производителем о медицинских
устройствах.
EN 55011: 2016 +
Al:2017
Промышленное, научное и медицинское оборудование. Характеристики
радиочастотных помех. Пределы и методы измерения.
lEC 61326-1:2012 Электрическое оборудование для измерения, управления и лабораторного
поименения. Требования к ЭМС. Часть 1. Общие требования.
EN 61000-3-2: 2014
Электромагнитная совместимость. Часть 3-2. Пределы. Пределы выбросов
для синусоидального тока (оборудование с входным током не более или
равное 16А на фазу).
EN 61000-3-3: 2013
Электромагнитная совместимость (ЭМС) - Часть 3-3: Пределы -
Ограничение изменений напряжения, колебаний напряжения и фликера в
общественных системах с низким напряжением питания, для
оборудования с номинальным током < 16 А на фазу и не подлежит
УСЛОВНОМ У соединению (IEC 61000-3-3: 2013).
ISO 9001-2015 Система менеджмента качества.
15 Утилизация
Компания заявляет, что не существует риска загрязнения окружающей среды или особых
методов утилизации медицинского изделия и аксессуаров после окончания срока действия.
В случае подтверждения фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью
граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации данного медицинского
изделия, а также по окончании срока годности и (или) эксплуатации, медицинское изделие
подлежит утилизации. Утилизация должна производиться юридическим лицом или
21
--- стр. 118 ---
индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на сбор, транспортирование,
обработку, утилизацию, обезвреживание и размещение отходов I-IV классов опасности.
16 Гарантии изготовителя
Компания гарантирует соответствие качества требованиям технической документации
при соблюдении потребителем условий и правил транспортирования, хранения и эксплуатации.
Гарантийный срок эксплуатации микроскопа - 12 месяцев с момента продажи.
Продавец гарантирует соответствие качества требованиям технической документации при
соблюдении потребителем условий и правил транспортирования, хранения и эксплуатации.
Гарантии не распространяются на микроскоп при наличии механических повреждений
или не соблюдении правил эксплуатации.
Срок службы не менее 3 лет.
22
--- стр. 130 ---
Руководство по эксплуатации
Микроскоп биологический Биолаб 6ПРО для
лабораторной диагностики in vitro
--- стр. 131 ---
Содержание
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
1 1
12
13
14
15
16
17
Основные сведения о медицинском изделии
Классификация медицинского изделия
Сведения о производителе изделия
Маркировка и обозначения
Основные технические характеристики и состав изделия
Подготовка к работе
Дезинфекция и очистка
Эксплуатация изделия
Правила обращения с микроскопом
Техническое обслуживание и ремонт
Требования к условиям окружающей среды при транспортировании, храненйИ
и эксплуатации
Возможные неисправности при работе с микроскопом, причины и способы
устранения
Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для
медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого
происхождения
Соответствие стандартам
Утилизация
Гарантии изготовителя
Гарантийный талон
Таблицы ЭМС
4
4
5
5
7
16
17
18
21
21
22
22
23
24
24
24
26
27
--- стр. 132 ---
Настоящее руководство по эксплуатации предназначено для изучения конструкции, принципа
действия и правил эксплуатации микроскопа биологического Биолаб 6ПРО для лабораторной
диагностики in vitro. Версия документа 1.1.
1 Основные сведения о медицинском изделии
1.1 Наименование изделия
Микроскоп биологический Биолаб 6ПРО для лабораторной диагностики in vitro (далее изделие,
микроскоп, прибор, Биолаб 6ПРО).
Микроскоп является безопасным для здоровья, жизни, имущества потребителя и окружающей
среды при правильной эксплуатации и соответствует требованиям стандартов.
1.2 Назначение медицинского изделия
Микроскоп биологический Биолаб 6ПРО для лабораторной диагностики in vitro предназначен
для исследования объектов в проходящем и отраженном свете.
1.3 Область применения и предполагаемые пользователи
Область применения - in vitro диагностика.
Микроскоп может использоваться в клинических, диагностических, гистологических и других
лабораториях медицинских учреждений для проведения исследований.
Предполагаемые пользователи - квалифицированный обученный персонал.
1.4 Показания к применению
Микроскоп используют для наблюдения прозрачных объектов в проходящем свете в светлом
поле. Опционально можно проводить исследования и по методу темного поля, и фазового
контраста при дополнительной доукомплектации конденсором темного поля и фазово
контрастным устройством соответственно.
1.5 Противопоказания к применению
Отсутствуют.
1.6 Побочные эффекты
При применении по назначению и следуя руководство по эксплуатации побочные эффекты не
выявлены.
2 Классификация медицинского изделия
Класс потенциального риска применения - 2а по ГОСТ Р 31508 и в соответствии с приказом от
6 июня 2012г. №4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий».
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией - 136360
согласно Приказу от 6 июня 2012г. №4н «Об утверждении номенклатурной классификации
медицинских изделий».
--- стр. 133 ---
3 Сведения о производителе изделия
i./ Сведения о разработчике
Организационно-правовая форма и полное
наименование юридического лица
NINGBO TEACHING INSTRUMENT СО.,
LTD. («Нинбо Тичинг Инструмент Ко.,
Лтд.»), Китай
Адрес (место нахождения) юридического
лица
No.55, Lane 658, Wangtong Road, Haishu
District, Ningbo City, Zhejiang, P.R. China
Номера телефонов 0574-87151688-8004
Адрес электронной почты юридического лица nbtif(5),mail.nbptt.zi .cn
3.2 Сведения о производителе
Организационно-правовая форма и полное
наименование юридического лица
NINGBO TEACHING INSTRUMENT СО.,
LTD. («Нинбо. Тичинг Инструмент Ко.,
Лтд.»), Китай
Адрес (место нахождения) юридического
лица
No.55, Lane 658, Wangtong Rgad,- Haishu
District, Ningbo City, Zhejiang, P.R. China
Номера телефонов 0574-87151688-8004
Адрес электронной почты юридического лица nbtif(o),mail.nbptt.zi .cn
3.3 Сведения об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия
Организационно-правовая форма и полное Общество с ограниченной ответственностью
наименование юридического лица «НВ-ЛАБ»
Сокращенное наименование юридического
лица (в случае, если имеется)
ООО «НВ-ЛАБ»
Адрес (место нахождения) юридического
лица
115407, Россия, г. Москва, Муниципальный
округ Нагатинский затон вн.тер.г., ул.
Речников, дом 7, стр. 1, этаж 1, помещ. 27
Номера телефонов +7(495) 963-74-70
Адрес электронной почты юридического лица info(a),nv-lab.ru
Адрес места производства:
NINGBO TEACHING INSTRUMENT СО., LTD. («Нинбо Тичинг Инструмент Ко., Лтд.»),
Китай, No.55, Lane 658, Wangtong Road, Haishu District, Ningbo City, Zhejiang, P.R. China
4 Маркировка и обозначения
В маркировке изделия используются следующие символы, представленные в таблице I.
Таблица 1
ic
Символ или обозначение Расшифровка
mJ
Изготовитель
с а
Обратитесь к инструкции по
применению
я
Особая утилизация. Во
избежание нанесения вреда
окружающей среде
необходимо отделить данный
объект от обычных отходов и
утилизировать его наиболее
безопасным способом —
--- стр. 134 ---
IVD
например,
специальные
утилизации
сдать
места
в
по
Медицинское изделие для
диагностики in vitro
Указьшает на медицинское
изделие, которое
предназначено для
использования в качестве
медицинского изделия для
диагностики in vitro.
f/
А
6 rc f
знак опасности поражения
электрическим током
■маркировка, обозначающая
возможность работы в очках
Oil Подходит для использования в
масляной иммерсии
П
1
«Вверх»
«Осторожно! Хрупкое»
«Беречь от влаги»
«Не катить»
□=а
W й
маркировка, оповещающая о
наличии предохранителя у
блока питания
USE ONLY WITH А 250V
FUSE - маркировка,
оповещающая о наличии
предохранителя у блока
питания. Пер. «Используйте
только с предохранителем на
250 В».
INPUT: 100-240V~, 50/60Нг, 0.4А Данные
напряжения
входящего
--- стр. 135 ---
5.0V— l.OA 5.0 W
A
PULL PLUG BEFORE OPENING COVER
STACCARE LA SPINA PRIMA Dl TOGLIERE
D^BRANCHER LAFICHEAVANT D’OUVRIR
VOR OFFNEN DES CERATES NETZSTECKER ZIEHEN
VOOR НЕТ OPENEN NETSTEKER UITTREKKEN
Rating:85V to 265V S0/60Hz
Halogen Lamp:6V
Delay-action Fuse: 1A
данные о выходящем
напряжении постоянного и
переменного тока
«PULL PLUG BEFORE
OPENING COVER
STACCARE LA SPANIA
PRIMA DI TOGLIERE
DEBRANCHER LA FISHE
AVANT D’OUVRIR
VOR OFFNEN DES GERATES
NETZSTECKER ZIEHEN
VOOR НЕТ OPENEN
NETSTEKER UITTREKKEN»
- nep. «Вытащите щтекер
перед открытием» на
английском, итальянском,
французском, ’ * немецком и
нидерландском
соответстьенно.
Rating: 85V to 265V 50/60Hz -
поддерживаемая мощность
прибора от 85 В до 265 В при
50/60 Гц.
Halogen Lamp: 6V 20W -
мощность галогенной лампы 6
В 20 Вт
Delay-action Fuse: lA -
поддерживаемая сила тока
предохранителем 1 А.
На штативе микроскопа нанесён серийный номер согласно системе нумерации предприятия
изготовителя.
Рисунок 1
Русскоязычная маркировка содержит следующую информацию, помимо символов указанных в
таблице 1:
- наименование варианта исполнения медицинского изделия,
- наименование и адрес изготовителя,
- наименование и контактные данные уполномоченного представителя производителя в
Российской Федерации.
В базовую комплектацию микроскопа входят объективы и окуляры, рассчитанные на
определённую механическую длину тубуса, парфокальную высоту, различные методы. Каждый
объектив и окуляр имеют маркировку, согласно макетам, представленным на рисунке 2 и 3:
--- стр. 136 ---
P la n 100x/l,250il 00 /0Д7
Тип коррекции аберраций
Номинальное увеличение: ЮОх
Числовая апертура: 1,25
Масляная иммерсия
/3
Рисунок 2. Маркировка объектива
WF 10х/22 6-<У
Шнр0К0П0.1Ы(ЫЙ ок>мяр
>'величение ою.гяра
Возл1ожностъ работать в очках
Поле зрення октляра
Рисунок 3. Маркировка окуляра
На упаковку наклеивается этикетка, помимо символов указанных в таблице 1, содержащая
следующую информацию:
- количество;
- месяц и год выпуска;
- знак предприятия - изготовителя, наименование;
- наименование и вариант исполнения изделия, комплектация;
- символ 1У0(изделие для in-vitro диагностики);
- контактные данные предприятия изготовителя;
- условия хранения и транспортирования;
• масса брутто.
5 Основные технические характеристики и состав изделия
5.7 Основные технические данные
Основные технические и оптические характеристики даны в таблице 2.
Таблица 2
Характеристика Значение
Габаритные размеры (ДхШхВ) (± 5%), мм 330x250x490
Размеры изделия в упаковке(ДхШхВ) (± 5%), мм 720x460x330
Размер предметного столика (ДхШ) (± 5%), мм 180x150
Масса, не более, кг 10,5
Масса изделия в упаковке, не более кг 13,2
Увеличение микроскопа 40-ЮООх
Увеличение объективов 4х; 10х; 20х; 40х; бОх, ЮОх
Увеличение окуляра 10х (16х, 12,5х и 20х - опционально)
Тип оптической насадки тринокулярная
Межзрачковое расстояние регулируется в
диапазоне, мм
50-75
Разворот окуляров (± 5%), ° 360
Угол наклона окулярной трубки, ° 30
Диапазон фокусировки, мм 25
Деления механизма тонкой фокусировки 0,002мм
Механическая длина тубуса, мм «00»
--- стр. 137 ---
Источник проходящего света Галогеновая лампа 12В, 50 Вт
Источник питания 85-265 В, 50/60 Гц
Длина шнура питания, см ±5% 170
1 Числовая апертура конденсора светлого поля 1,25
Диапазон перемещения препарата 78х55мм
Парфокальная высота 45 мм
Минимальное время включения и выхода на
рабочий режим, сек
3 сек
5.2 Общий вид и основные части изделия
В состав микроскопа входят:
• штатив с фокусировочным механизмом;
• основание со встроенным осветителем;
• двухкоординатный предметный столик;
• револьверное устройство с объективами;
• тринокулярная насадка с окуляром;
• конденсор светлого поля Аббе;
• осветительная система проходящего света.
представлен на рисунках 4 и 5.
--- стр. 138 ---
l(
10
J
--- стр. 139 ---
Механизм фокусировки, расположенный на штативе А1 (рис.4), обеспечивает вертикальное
перемещение предметного столика А6. Перемещение предметного столика осуществляется
винтами грубой и точной фокусировки В13 и В14. Винты расположены на одной оси и
выведены с обеих сторон штатива. Винт тонкой фокусировки имеет шкалу, показывающую
величину хода предметного столика, цена деления 0,002 мм.
Общая величина хода механизма фокусировки составляет не менее 25 мм.
Регулировочным кольцом В12 можно отрегулировать плавность хода механизма фокусировки.
Не вращайте одновременно в разные стороны винты механизма фокусировки
5.2.2 Предметный столик
Предметный столик А6 расположен на коробке механизма фокусировки. На поверхности
столика установлена клипса, прижимающая препарат. На предметный столик может быть
установлено до 2 образцов.
Предметный столик позволяет перемещать препарат в диапазоне 55х78мм. На предметном
столике есть нониусная шкала.
11
--- стр. 140 ---
If
Рисунок 6. Шкала на предметном столике
).2 .3 Револьверное устройство и объективы
11Я смены объективов микроскоп имеет револьверное устройство (револьвер) А4, позволяющее
быстро вводить в оптический путь нужный объектив А5. Револьверное устройство имеет
1амоустанавливающийся механизм, позволяющий объективам становиться соосно оптической
(оси микроскопа. Объектив необходимо вкрутить в револьверное устройство.
ID''.'..
Объектив Планахромат Plan Объектив Планахромат Plan
4х/0Л 10х/0,25
Объектив Планахромат Plan
20х/0,4
Объектив Планахромат Plan
40х/0,65
Объектив Планахромат Plan
100х/1,25МИ
Объектив Планахромат Plan
бОх/0,85
Рисунок 7. Объективы
Объективы, входящие в базовую комплектацию микроекопа, рассчитаны на механическую
длину тубуса - «оо», парфокальную высоту - 45 мм, рассчитаны на работу с покровными
стеклами 0,17 мм. По классу коррекции оптических аберраций объективы относятся к
планахроматам. Каждый объектив имеет маркировку, согласно примеру ниже:
Plan 100x/l,250il С О /0Д7
Тип коррекции аберраций
Номинальное увеличение: ЮОх
Числовая апертура: 1,25
~Масляная иммерсия
толщина ПОКРОВНОГО стекла: 0>17.,мм
^длина тубуса: 00
В таблице 3 показаны увеличения объективов и соответствующие им числовые апертуры для
объективов, входящих в базовую комплектацию микроскопа. Для наглядности объективы
маркируются соответствующим цветовым кольцом.
Таблица 3
Линейное увеличение Числовая апертура Рабочее расстояние Цветовая маркировка
12
--- стр. 141 ---
■ 4х 0,1 37,50 мм красный
1 10х 0,25 7,31 мм; жёлтый
1 20х' 0,40 2,40 мм; зелёный
■ 40х’ 0,65 0,63 мм; голубой
1 бОх’ 0,85 0,28 мм; синий
1 ЮОх’ 1,25МИ" 0,19 мм; белый
//
^Примечания:
фронтальные линзы базовых объективов 40х и ЮОх оснащены пружинной оправой;
* * - числовая апертура 1,25 достигается при использовании масленой иммерсии, все остальные
используются сухими.
и,4 Оптическая насадка и окуляры
Микроскоп имеет бинокулярную оптическую насадку А2, которая позволяет работать
пользователю, наблюдая в окуляры одновременно двумя глазами, с углом наклона-оптических
осей 30°. Оптическая насадка позволяет регулировать межзрачковое расстояние в диапазоне от
50до75мм.
На левом окуляре оптической насадки имеется кольцо диоптрийной настройки В2,
позволяющий компенсировать аметропию глаз в диапазоне ±5 дптр.
В базовую комплектацию микроскопов входят широкопольные окуляры АЗ увеличением 10х и
линейным полем зрения в плоскости изображения 22мм.
Микроскоп может доукомплектовываться окулярами с другими увеличениями.
$.2.5 Конденсор
В базовой комплектации микроскоп оснащен иммерсионным конденсором светлого поля А8 с
максимальной числовой апертурой 1,25.
Рисунок 8. Конденсор Аббе
Конденсор крепится на держателе конденсора АП под предметным столиком. Фиксация
конденсора осуществляется винтом, центрировка конденсора осуществляется винтами В4.
Регулировка числовой апертуры конденсора осуществляется поворотом кольца В5. Апертурная
диафрагма конденсора представляет собой ирисовую диафрагму, позволяющая плавно
изменять числовую апертуру. Значение числовой апертуры определяется штрихом на кольце и
значением числовой апертуры на корпусе конденсора.
Фокусировка конденсора вдоль оптической оси осуществляется винтом В4.
В нижней части конденсора есть отсек А10, который предназначен для установки
дополнительных светофильтров. Синий и зелёный предназначены для увеличения контраста
изображения, жёлтый - для уменьшения цветовой температуры.
13
--- стр. 144 ---
(i Подготовка к работе
До начала работы с микроскопом необходимо ознакомиться с показаниями,
противопоказаниями, предупреждениями и мерами предосторожности, с требованиями и
правилами по эксплуатации.
1. Перед использованием прибора обязательно необходимо ознакомиться с руководством
эксплуатации.
2. Извлечь микроскоп из упаковки. Если микроскоп находился в холодном помещении,
необходимо дать ему прогреться в течение 30 минут при комнатной температуре.
3. Осмотреть микроскоп на наличие внешних повреждений.
4. Проверить комплектность микроскопа согласно настоящему руководству по
(эксплуатации.
5. Собрать микроскоп согласно приведённым ниже инструкциям порядка сборки.
I Порядок сборки
Oк^•:lяp^^TlO
//
Установка оптической насадки
Отвинтите стопорный винт В1 и установите оптическую насадку А2 как показано на рис.
12. Зафиксируйте насадку стопорным винтом
Установка объективов
Установите объективы в отверстия на револьверном устройстве. Рекомендуется
устанавливать объективы в порядке возрастания увеличений. При установке объективов не
прикладывайте излишних усилий, чтобы не повредить резьбу.
Установка окуляров
Установите окуляры АЗ в окулярные трубки оптической насадки.
Установка конденсора
a. Вращая винт грубой фокусировки В13, поднимите предметный столик А6 в
максимально высокое положение;
b. Вращая винт регулировки положения конденсора В10, опустите держатель
конденсора А11 в максимально низкое положение;
c. Отпустите стопорный винт конденсора В6 и установите конденсор в держатель.
Затяните стопорный винт В6;
16
--- стр. 145 ---
I
d. Вращая винт регулировки положения конденсора В10, поднимите конденсор в
рабочее положение.
Установка светофильтра
При необходимости использования светофильтра, отвинтите нижнее кольцо конденсора
(см. Рис. 12 поз 6) и установите в него светофильтр. Затем завинтите кольцо обратно.
6. Устанавливать микроскоп необходимо на твердой и горизонтальной поверхности, в
помещениях с хорошей вентиляцией.
7. Проверить параметры сети, подключить сетевой шнур.
8. Включить микроскоп и провести настройку окуляров, выбор объективов согласно
руководству по эксплуатации. Пользователь применяет изделие только в средствах
шдивидуальной защиты (в перчатках). Работа с изделием без СИЗ запрещена.
9. После выполнения исследований выключить микроскоп и отключить сетевой шнур из
сети питания.
Время непрерывной работы не более 8 часов, после этого микроскоп нужно выключить и
дать остыть на время не менее 30 минут.
7 Дезинфекция и очистка
^Медицинское изделие является нестерильными. Микроскоп необходимо содержать в чистоте. В
нерабочем состоянии микроскоп необходимо закрывать чехлом. Очистка микроскопа
осуществляется в следующем порядке:
1. Изделие отключается от сети или выключается.
I 2. Пластиковые детали чистятся мягкой тканью смоченной чистой водой.
3. Для сохранения внешнего вида микроскопа необходимо периодически протирать
его мягкой тканью, слегка пропитанной бескислотным вазелином, предварительно удалив пыль,
а затем обтирать сухой, мягкой, чистой тканью.
4. Необходимо содержать в чистоте металлические части микроскопа. Особое
внимание следует обращать на чистоту оптических деталей, особенно объективов и окуляров.
Очищайте оптические элементы мягкой щеткой, безворсовой тканью или специальными
салфетками для протирки оптики. Следы загрязнений очень осторожно можно протереть ватой,
намотанной на палочку и смоченной специальной жидкостью - эфирно-спиртовой смесью для
чистки оптических деталей. Рекомендуемый состав специальной смеси: 15% ректификованного
спирта, 85% петролейного эфира или 10% ректификованного спирта и 90% медицинского
эфира.
Не используйте для очистки штатива органические растворители!
Нельзя чистить линзы объективов спиртом!
Не дотрагивайтесь до оптических элементов пальцами!
Запрещается разбирать объективы и окуляры!
Если пыль проникла внутрь объектива, и на внутренних поверхностях линз образовался
налет, необходимо отправить объектив для чистки в оптическую мастерскую.
л1
17
--- стр. 146 ---
вЭксплуатация изделия
]Ц Порядок работы
1) Включите питание и настройте
яркость осветителя.
2) Установите образец
3) Установите объектив 4Х в
оптический путь и сфокусируйтесь на
образце
4) Отрегулируйте межзрачковое
расстояние и произведите
диоптрийную настройку
5) Отрегулируйте
диафрагму
апертурную
ЛЬ
Включите клавишу питания В 11 и настройте
яркость регулятором В9
Расположите образец на предметном столике А6 в
держателе, вращая винты координатного
перемещения В7, В8 введите образец в оптический
путь
Вращая револьвер А4, выберите объектив 4Х,
наблюдая в и вращая винты фокусировки В13, В14
добейтесь резкого изображения
Раздвигая окулярные трубки добейтесь такого
положения, чтобы изображения не двоилось;
вращая кольца диоптрийной настройки добейтесь
четкого изображения для обоих глаз
Отцентрируйте конденсор винтом В10 и настройте
диаметр апертурной диафрагмы рьЕчагом ВЗ.
Введите нужный
оптический путь
объектив в
Произведите наблюдение
5.2 Система освещения
1. Подключите шнур сетевой к розетке.
2. Включите систему освещения клавишей В11.
3. Регулятором В9 настройте яркость.
8.3 Установка образца
Положите образец на предметный столик А6, и
исследуемый участок образца в оптический путь,
двухкоординатного перемещения (Рис. 13)
зафиксируйте клипсой А7. Введите
вращая винты В7, В8 механизма
18
--- стр. 147 ---
Рисунок 13. Механизм двухкоординатного перемещения
На предметный столик может быть одновременно установлено до 2х образцов.
t4 Фокусировка
Рисунок 14
Введите объектив 4х в оптический путь, вращая винт грубой фокусировки В13, поднимите
предметный столик в максимально высокое положение, наблюдая в окуляры, опускайте
предметный столик винтом В13 до появления изображения образца. Добейтесь резкого
изображения, вращая винт тонкой фокусировки В14.
Регулировочным кольцом В12 можно отрегулировать плавность хода механизма фокусировки.
Не вращайте одновременно в разные стороны винты механизма фокусировки
8.5 Регулировка межзрачкового расстояния и диоптрийная настройка
а. Отрегулируйте межзрачковое расстояние окуляров (Рис. 15)
Регулировка межзрачкового расстояния производится путем раздвижения окулярных трубок в
разные стороны (рис. 15). Наблюдайте обоими глазами в окуляры и разводите или сводите
окуляры до тех пор пока наблюдаемое изображение не перестанет двоиться.
Рисунок 15
Ь. Диоптрийная настройка (Рис. 16)
Наблюдая в окуляр правым глазом сфокусируйтесь на образец согласно пункту 3. Затем
наблюдая в другой окуляр левым глазом и вращая кольцо диоптрийной настройки добейтесь
резкого изображения.
19
--- стр. 150 ---
Компания Ningbo Teaching Instrument Co., Ltd. не несёт никакой ответственности за
'ремонт, осуществленный вне сервисного центра официального представителя компании в РФ.
II Требования к условиям окружающей среды при транспортировании,
хранении и эксплуатации
'Условия транспортирования: в транспортной упаковке изделие допускается транспортировать
всеми видами транспорта, кроме самолётов. При погрузке и перевозке необходимо
предохранять от падения и ударов, не кантовать. Упаковку нельзя транспортировать под
дождем.
Условия хранения: сухое отапливаемое вентилируемое помещение.
Условия эксплуатации: используется в закрытых помещениях с низкой вибрацией.
Температура и влажность при транспортировании, хранении и эксплуатации представлена в
таблице 5.
Таблица 5
1 Температурный диапазон .Влажность
1 Транспортирование от плюс 5°С до плюс 40°С не более 80% при температуре
25°С
' Хранение
1
от плюс 5°С до плюс 40°С не более 80% при температуре
25°С
1 Эксплуатация от плюс 15°С до плюс ЗО'^С относительная влажность
воздуха 45-80%
В помещении не должно быть пыли, паров кислот, щелочей и других активных веществ,
оно должно быть проветриваемым. Микроскоп не рекомендуется эксплуатировать при ярком
освещении помещения.
Высокая температура и влажность могут привести к заплесневению и конденсации влаги на
оптических и механических деталях микроскопа, что может отрицательно сказаться на работе
микроскопа.
12 Возможные неисправности при работе с микроскопом, причины и способы
устранения
Возможные неисправности, возникающие при работе с микроскопом, обусловленные либо
неправильной его настройкой, либо неправильным использование отдельных узлов и элементов
микроскопа, либо выходом их из строя, и способы устранения этих неисправностей изложены в
таблице 6.
Таблица 6
Внеш нее проявление
неисправности
Возмож ная неисправность У странение
При включении лампа не
загорается
Не плотно установлен силовой кабель в
разъем.
Проверьте подключение
силового кабеля
Лампа перегорела Замените лампу
Перегорел предохранитель Замените предохранитель
Лампа мигает
Лампа установлена не правильно
Проверьте плотно ли
зафиксирована лампа в
плате
Лампа перегорела Замените лампу
Недостаточно яркое
освещение или неровное
по полю
Используемая лампа не соответствует
требованиям Замените лампу
Не правильно отрегулирована яркость
Отрегулируйте яркость
регулятором
22
--- стр. 151 ---
Внешнее проявление
неисправности Возмож ная неисправность У странение
Объектив не полностью введен в оптический
путь
Проверьте зафиксировано
ли револьверное
устройство с объективами
Диаметр апертурной диафрагмы слишком
маленький
Отрегулируйте диаметр
апертурной диафрагмы
Загрязнение на линзах объектива, окуляров.
Конденсора Проведите чистку.
Не правильно настроен конденсор Настройте конденсор
Не четкое изображение
Слишком толстое покровное стекло Используйте покровные
стекла толщиной 0,17 мм
Предметное стекло лежит неровно Разместите предметное
стекло правильно
Грязь на фронтальной линзе объектива Почистите объектив
Объектив ЮОх используется без иммерсии Используйте
иммерсионное масло
Пузыри в иммерсионном масле
Используйте
иммерсионное масло без
пузырей
Диаметр апертурной диафрагмы не
соответствует апертуре объектива
Настройте апертурную
диафрагму
Конденсор расположен слишком низко Настройте положение
конденсора
Одна из сторон
изображения темная
Объектив не полностью введен в оптический
путь
Проверьте зафиксировано
ли револьверное
устройство с объективами
Предметное стекло лежит неровно Разместите предметное
стекло правильно
Изображение двоится Неправильно настроено межзрачковое
расстояние
Настройте межзрачковое
расстояние
Быстро устают глаза или
не резкое изображение в
одном окуляре
Диоптрийная настройка не проведена Проведите диоптрийную
настройку
13 Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства
для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого
происхождения
Изделие не содержит лекарственных средств для медицинского применения, материалов
животного и (или) человеческого происхождения.
23
--- стр. 152 ---
14 Соответствие стандартам
i
Изделие соответствует приведенным ниже стандартам, которые обеспечивают безопасность и
,зффективность применения.
Стандарт, директива Название
|0О7/47/ЕС
(вносит изменения в
fc/42/ЕЕС)
Медицинское оборудование.
р02/96/ЕС Директива об отходах электрического и электронного оборудования.
W IS O 14971:2012 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским
изделиям.
ШС61010-1:2010 Безопасность контрольно-измерительных приборов и лабораторного
оборудования. Часть 1. Общие требования.
ENISO 10993-1-
Ю 09
Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и
тестирование в процессе управления рисками. - - •
EN 60601-1:2006 Медицинское электрооборудование. Часть 1. Общие требования к базовой
безопасности и основным характеристикам.
IEC 61010-2-
101:2002
Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и
лабораторного оборудования. Часть 2-101. Частные требования к
медицинскому оборудованию для лабораторной диагностики (IVD).
EN 980:2008 Символы графические, применяемые для маркировки медицинских
устройств.
EN 1041:2008 Информация, предоставляемая производителем о медицинских
устройствах.
£N 55011:2016 +
А1:2017
Промышленное, научное и медицинское оборудование. Характеристики
радиочастотных помех. Пределы и методы измерения.
IEC 61326-1:2012 Электрическое оборудование для измерения, управления и лабораторного
применения. Требования к ЭМС. Часть 1. Общие требования.
EN 61000-3-2: 2014
Электромагнитная совместимость. Часть 3-2. Пределы. Пределы выбросов
для синусоидального тока (оборудование с входным током не более или
равное 16А на фазу).
EN 61000-3-3: 2013
Электромагнитная совместимость (ЭМС) - Часть 3-3: Пределы -
Ограничение изменений напряжения, колебаний напряжения и фликера в
общественных системах с низким напряжением питания, для
оборудования с номинальным током < 16 А на фазу и не подлежит
условному соединению (IEC 61000-3-3: 2013).
ISO 9001-2015 Система менеджмента качества.
15 Утилизация
Компания заявляет, что не существует риска загрязнения окружающей среды или особых
методов утилизации медицинского изделия и аксессуаров после окончания срока действия.
В случае подтверждения фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью
граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации данного медицинского
изделия, а также по окончании срока годности и (или) эксплуатации, медицинское изделие
подлежит утилизации. Утилизация должна производиться юридическим лицом или
индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на сбор, транспортирование,
обработку, утилизацию, обезвреживание и размещение отходов I-IV классов опасности.
16 Гарантии изготовителя
Компания гарантирует соответствие качества требованиям технической документации
при соблюдении потребителем условий и правил транспортирования, хранения и эксплуатации.
24
--- стр. 153 ---
Гарантийный срок эксплуатации микроскопа - 12 месяцев с момента продажи.
Продавец гарантирует соответствие качества требованиям технической документации при
(соблюдении потребителем условий и правил транспортирования, хранения и эксплуатации.
Гарантии не распространяются на микроскоп при наличии механических повреждений
или не соблюдении правил эксплуатации.
Срок службы не менее 3 лет.
25
--- стр. 164 ---
Руководство по
эксплуатации
Микроскоп биологический Биолаб 11ЛЮМ для
лабораторной диагностики in vitro
--- стр. 165 ---
Содержание
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
И
12
13
14
15
16
17
Основные сведения о медицинском изделии
Классификация медицинского изделия
Сведения о производителе изделия
Маркировка и обозначения
Основные технические характеристики и состав изделия
Подготовка к работе
Дезинфекция и очистка
Эксплуатация изделия
Правила обращения с микроскопом
Техническое обслуживание и ремонт
Требования к условиям окружающей среды при
транспортировании, хранении и эксплуатации
Возможные неисправности при работе с микроскопом, причины и
способы устранения
Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного
средства для медицинского применения, материалов животного и
(или) человеческого происхождения
Соответствие стандартам
Утилизация
Гарантии изготовителя
Г арантийный талон
Таблицы ЭМС
4
4
5
5
7
22
23
23
28
28
29
29
30
31
32
32
33
34
--- стр. 166 ---
Настоящее руководство по эксплуатации предназначено для изучения конструкции,
принципа действия и правил эксплуатации микроскопа биологического Биолаб ПЛЮМ
для лабораторной диагностики in vitro. Версия документа 1.1.
1 Основные сведения о медицинском изделии
1.1 Наименование изделия
Микроскоп биологический Биолаб ПЛЮМ для лабораторной диагностики in vitro
(далее изделие, микроскоп, прибор, Биолаб 11ЛЮМ).
Микроскоп является безопасным для здоровья, жизни, имущества потребителя и
окружающей среды при правильной эксплуатации и соответствует требованиям
стандартов.
1.2 Назначение медицинского изделия
Микроскоп биологический Биолаб 11ЛЮМ для лабораторной диагнос-тики in vitro
предназначен для исследования объектов в проходящем и отраженном свете.
1.3 Область применения и предполагаемые пользователи
Область применения — in vitro диагностика.
Микроскоп может использоваться в клинических, диагностических,
гистологических и других лабораториях медицинских учреждений для проведения
исследований.
Предполагаемые пользователи - квалифицированный обученный персонал.
1.4 Показания к применению
Микроскоп используют для наблюдения прозрачных объектов в проходящем свете
в светлом поле, для наблюдения препаратов в свете видимой люминесценции.
Опционально можно проводить исследования и по методу темного поля, и фазового
контраста при дополнительной доукомплектации конденсором темного поля и фазово
контрастным устройством соответственно.
1.5 Противопоказания к применению
Отсутствуют.
1.6 Побочные эффекты
При применении по назначению и следуя руководство по эксплуатации побочные
эффекты не выявлены.
2 Классификация медицинского изделия
Класс потенциального риска применения - 2а по ГОСТ Р 31508 и в соответствии с
приказом от 6 июня 2012г. №4н «Об утверждении номенклатурной классификации
медицинских изделий».
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией -
136360 согласно Приказу от 6 июня 2012г. №4н «Об утверждении номенклатурной
классификации медицинских изделий».
--- стр. 167 ---
пи
3 Сведения о производителе изделия
3,1 Сведения о разработчике
NINGBO TEACHING INSTRUMENT СО., LTD. («Нинбо Тичинг Инструмент Ко., Лтд.»),
Китай, No.55, Lane 658, Wangtong Road, Haishu District, Ningbo City, Zhejiang, P.R. China
4 Маркировка и обозначения
В маркировке изделия используются следующие символы, представленные в таблице 1.
Таблица 1
Символ или обозначение Расшифровка
у
Изготовитель
□а
Обратитесь к
инструкции по
применению
Ж
Особая утилизация. Во
избежание нанесения
вреда окружающей среде
необходимо отделить
--- стр. 168 ---
if
данный объект от
обычных отходов и
утилизировать его
наиболее безопасным
способом - например,
сдать в специальные
места по утилизации
1VD
Медицинское изделие
для диагностики in vitro
Указывает на
медицинское изделие,
которое предназначено
для использования в
качестве медицинского
изделия для диагностики
in vitro.
А
знак опасности поражения
электрическим током
маркировка,
обозначающая
возможность работы в
очках
Oil Подходит для
использования в
масляной иммерсии
«Вверх»
«Осторожно! Хрупкое»
«Беречь от влаги»
«Не катить»
U 1 <й
<0 гГ-
M D i - e
маркировка наличия
делителя светового
потока (во время
использования с камерой
и без камеры)
□=о маркировка,
оповещающая о наличии
предохранителя у блока
питания
--- стр. 169 ---
/Л/
■ I и .. ..
-*v,
USE ONLY WITH A
250V FUSE
маркировка,
оповещающая о наличии
предохранителя у блока
питания. Пер.
«Используйте только с
предохранителем на 250
В».
INPUT: 100-240V-, 50/60HZ, 0.4А Данные . - - входящего
напряжения
5.0V— 1.0А 5.0 W данные о выходящем
напряжении постоянного
и переменного тока
PULL PLUG BEFORE OPENING COVER
STACCARE LA SPINA PRIMA Dl TOGLIERE
OiBRANCHER LA FICHEAVANT D’OUVRIR
VOR OFFNEN DES GERATES NETZSTECKER ZIEHEN
VOOR НЕТ OPENEN NETSTEKER UITTREKKEN
«PULL PLUG BEFORE
OPENING COVER
STACCARE LA SPANIA
PRIMA DI TOGLIERE
DEBRANCHER LA
FISHE AVANT
D’OUVRIR
VOR OFFNEN DES
ger Ates
NETZSTECKER ZIEHEN
VOOR НЕТ OPENEN
NETSTEKER
UITTREKKEN» - nep.
«Вытащите щтекер
перед открытием» на
английском,
итальянском,
французском, немецком
и нидерландском
соответственно.
Rating:85V to 265V 50/60Нж
Halogen Lamp:6V 20W
Delay-action Fuse: 1A
Rating: 85V to 265V
50/60HZ
поддерживаемая
мощность прибора от 85
В до 265 В при 50/60 Гц.
Halogen Lamp; 6V 20W -
мощность галогенной
лампы 6 В 20 Вт
Delay-action Fuse: lA -
поддерживаемая сила
тока предохранителем 1
7
--- стр. 170 ---
fO
O ptited^G ~i(fO
П
A.
100-240VAC-50/60HZ ^
параметры сети питания.
OUT 20VDC lOOW -
параметры выходного
тока устройства
Optitec-YG-W O - марка и
модель устройства.
Current [А] — текущая сила
тока, в амперах.
Life Time [H.M.S] - таймер
времени работы устройства
фирмы TOONE, марки
ZYL03, время по которой
отсчитывается в виде
« ч ас ы. минуты. секунды»
RESET - кнопка сброса
таймера.
POWER - переключатель,
отвечающий за
включение/выключение
устройства, где Оп(1) -
включение, Off(0) -
выключение
Trigger - кнопка,
изменяющая текущую силу
тока, отображаемую на
дисплее «Current».
На штативе микроскопа нанесён серийный номер согласно системе нумерации
предприятия изготовителя.
--- стр. 171 ---
19
Рисунок 1
Русскоязычная маркировка содержит следующую информацию, помимо символов
указанных в таблице 1:
- наименование варианта исполнения медицинского изделия,
- наименование и адрес изготовителя,
- наименование и контактные данные уполномоченного представителя производителя в
Российской Федерации.
В базовую комплектацию микроскопа входят объективы и окуляры, рассчитанные на
определённую механическую длину тубуса, парфокальную высоту, различные методы.
Каждый объектив и окуляр имеет маркировку, согласно макетам, представленным на
рисунке 2 и 3:
Plan 100х/1,25011 'Х'/ОД?
Комнмжл»ио« у*«лмченм<г; lOOx
Чмсломя агмфтурл;
/1од1шшадо18доажио£1еида: 0Л7мм
/длина тубуса: бесконечность
Рисунок 2. Маркировка объектива
WF Юх/22 6-<У
Шнрокопольный ок^мяр
> вслнчение окл-ляра
в очках
Поле прения оклляра
Рисунок 3. Маркировка окуляра
На упаковку наклеивается этикетка, помимо символов указанных в таблице 1, содержащая
следующую информацию:
- количество;
- месяц и год выпуска;
- знак предприятия - изготовителя, наименование;
- наименование и вариант исполнения изделия, комплектация;
- символ 1УО(изделие для in-vitro диагностики);
- контактные данные предприятия изготовителя;
- условия хранения и транспортирования;
- масса брутто.
5 Основные технические характеристики и состав изделия
5.7 Основные технические данные
Основные технические и оптические характеристики даны в таблице 2.
_________________________________________________________Таблица 2
Характеристика Значение
--- стр. 172 ---
7Э
Габаритные размеры (ДхШхВ) (± 5%), мм 270x220x510
Размеры изделия в упаковке(ДхШхВ) (± 5%), мм 560x290x360
Размер предметного столика (ДхШ) (± 5%), мм 150x180
Масса, не более, кг 11
Масса изделия в упаковке, не более кг 13
Увеличение микроскопа 40-ЮООх
Увеличение объективов 4х; 10х; 40х; ЮОх
(20х, бОх -опционально)
Увеличение окуляра 10х(12,5х, 16х и 20х-опционально)
Тип оптической насадки тринокулярная
Межзрачковое расстояние регулируется в
диапазоне, мм
48-75 “ * ■ ■
Разворот окуляров (± 5%), ° 360
Угол наклона окулярной трубки, ° 30
Диапазон фокусировки, мм 25
Деления механизма тонкой фокусировки 0,002мм
Механическая длина тубуса, мм «00»
Источник проходящего света Галогеновая лампа 6В, 20 Вт
Источник питания 85-265 В 50/60 Гц
Источник люминесцентного света Ртутная лампа ЮОВт
Длина щнура сетевого, см ±5% 180
Числовая апертура конденсора светлого поля 1,25
Диапазон перемещения препарата 90х60мм
Парфокальная высота 45 мм
Минимальное время включения и выхода на
рабочий режим, сек
3 сек
5.2 Общий вид и основные части изделия
В состав микроскопа входят:
• штатив с фокусировочным механизмом;
• основание со встроенным осветителем;
• двухкоординатный предметный столик;
• револьверное устройство с объективами;
• тринокулярная насадка с окулярами;
• конденсор светлого поля Аббе;
• осветительная система проходящего света.
Общий вид микроскопа Биолаб ИЛЮМ с указанием основных составляющих узлов и
элементов представлен на рисунке 4.
10
--- стр. 173 ---
/es
Рисунок 4. Общий вид микроскопа (вид справа)
1-вертикальный тубус с каналом визуализации; 2-окуляры; 3-окулярные тубусы; 4-
тринокулярная оптическая насадка; 5-защитный экран; 6-винты крепления защитного
экрана; 7-предметный столик; 8-конденсор Аббе; 9-винт крепления конденсора; 10-
рукоятка перемещения предметного столика в двух взаимно-перпендикулярных
направлениях; 11-рукоятка тонкой фокусировки; 12-рукоятка грубой фокусировки; 13-
кольцо регулировки жёсткости хода грубой фокусировки; 14-штатив; 15-рукоятка
регулировки яркости горения лампы проходящего света; 16-выключатель галогенной
лампы; 17-кабель осветителя отраженного света; 18-винт крепления люминесцентной
насадки; 19-рукоятка переключения светового потока на вертикальный тубус.
11
--- стр. 175 ---
(J.
Рисунок 6. Люминесцентный блок
1 -корпус; 2 - винт крепления блока ртутной лампы; 3 - блок ртутной лампы; 4 - крышка; 5
- рукоятка крепления крышки; 6 - рукоятка перемещения держателя с лампой в
вертикальном направлении; 7 - рукоятка перемещения держателя с лампой в
горизонтальном направлении; 8 - кабель; 9 - рукоятка перемещения коллектора; 10 -
нейтральный светофильтр ND25; 11 - рукоятка перемещения каретки блоков.
5.2.1 Механизм фокусировки
Механизм фокусировки, расположенный на щтативе 14 (рис.4), обеспечивает
вертикальное перемещение предметного столика 7(рис.4), который закреплен на
кронщтейне механизма фокусировки. Перемещение кронштейна с предметньпи столиком
осуществляется рукоятками грубой и тонкой фокусировки 11 и 12(рис.4), расположенные
в основании микроскопа. Рукоятки расположены на одной оси и выведены с обеих сторон
штатива. Рукоятка тонкой фокусировки имеет шкалу, показывающую величину хода
предметного столика, цена деления 0,002 мм.
Общая величина хода механизма фокусировки составляет не менее 25 мм.
Механизм фокусировки имеет возможность ограничения хода предметного столика с
помощью кольца регулировки жесткости грубой фокусировки, расположенной возле
левого винта грубой фокусировки 13 (рис. 4). Затягивания кольца до упора по часовой
стрелке, заблокирует поднятие предметного столика выше текущего, при этом движения
столика вниз будет свободным.
5.2.2 Предметный столик
Двухкоординатный предметный столик 7 (рис. 4) обеспечивает перемещение
предметного стекла с препаратом в двух взаимноперпендикулярных плоскостях.
Предметный столик закреплен на кронштейне, который расположен на коробке
механизма фокусировки. На поверхности столика установлен препаратодержатель 5(рис.
5). Предметное стекло с препаратом крепится с помощью клипс.
Предметный столик позволяет перемещать препарат в диапазоне 90 х 60мм. Габаритные
размеры предметного столика 180 х 150 мм. На предметном столике есть нониусная
шкала 6 (рис. 5) с ценой деления 0,1 мм, обеспечивающая возможность рассчитать
перемещение препарата по предметному столику.
Перемещение предмета осуществляется с помощью рукоятки перемещения 10 (рис. 4),
расположенной на одной оси справа от предметного столика
Предметный столик покрыт противогрибковым, противокоррозионным покрытием.
13
--- стр. 176 ---
Рисунок 7. Шкала на предметном столике
5.2.3 Револьверное устройство и объективы
Для смены объективов микроскоп имеет револьверное устройство 16(рис.5), позволяющее
быстро вводить в оптический путь нужный объектив 15(рис. 5). Револьверное устройство
позволяет одновременно устанавливать до четырех объективов. Револьверное устройство
может вращаться как по так и против часовой стрелки. Револьверное устройство имеет
самоустанавливающийся механизм, позволяющий объективам становиться соосно
оптической оси микроскопа. При установке объектива раздается щелчок.
Объектив Планахромат Plan Объектив Планахромат Plan Объектив Планахромат Plan
4Х/0.1 Юх/0,25 20х/0,4 (опционально)
Объектив Планахромат Plan
40х/0,65
Объектив Планахромат Plan
100х/1,25МИ
Объектив Планахромат Plan
60х/0,85(опционально)
Рисунок 8. Объективы
Объективы, входящие в базовую комплектацию микроскопа, рассчитаны на
механическую длину тубуса - «со», парфокальную высоту - 45 мм, рассчитаны на работу с
покровными стеклами 0,17 мм или без покровных стекол с маркировкой «-». По классу
коррекции оптических аббераций объективы относятся к планахроматам «Plan». Каждый
объектив имеет маркировку, согласно примеру ниже:
Plan lOOx/1,25011 «Х'/од?
Тип корр««иь*и а6(^>рлций
H oM M M jkA M foe IdOx
ЧнсАОММ jnepTYpA: 1,2$
М^кляиля иммерсия /длиид тубусл).-бесконечность
14
--- стр. 177 ---
в таблице 3 показаны увеличения объективов и соответствующие им числовые апертуры
для объективов, входящих в базовую комплектацию микроскопа. Для наглядности
объективы маркируются соответствующим цветовым кольцом.
Таблица 3
1
Линейное увеличение Числовая апертура Рабочее расстояние Цветовая маркировка
4х 0,1 21,6 мм красный
10х 0,25 2,9 мм жёлтый
20х'(опционально) 0,40 3,0 мм зелёный
40х’ 0,65 0,6 мм голубой
бОх (опционально) 0,85 0,5 мм синий
ЮОх' 1,25МИ” 0,35 мм - -белый
*Птшечаиия:
* - фронтальные линзы базовых объективов 40х и ЮОх оснащены пружинной оправой;
** - числовая апертура 1,25 достигается при использовании масленой иммерсии, все остальные
используются сухими.
5.2.4 Оптическая насадка и окуляры
Микроскоп имеет тринокулярную оптическую насадку 4(рис.4), которая позволяет
работать пользователю, наблюдая в окуляры одновременно двумя глазами, при этом
вертикальный тубус 16 позволяет размещать на микроскопе видеоокуляр.
Оптическая насадка позволяет регулировать межзрачковое расстояние в диапазоне от 48
до 75 мм.
Рисунок 9. Шкала межзрачкового расстояния
15
--- стр. 178 ---
oLl
На левом окуляре оптической насадки имеется кольцо диоптрийной наводки 2 (рис.5),
позволяющий компенсировать аметропию глаз в диапазоне ±5 дптр.
На левом окуляре оптической насадки имеется кольцо диоптрийной наводки 2 (рис.5),
позволяющий компенсировать аметропию глаз в диапазоне ±5 дптр.
Рисунок 10. Кольцо диоптрийной наводки
В базовую комплектацию микроскопов входят широкоугольные окуляры 2 (рис.4)
увеличением 10х и линейным полем зрения в плоскости изображения 22 мм.
Микроскоп может доукомплектовываться окулярами с другими увеличениями.
Посадочный диаметр окуляров - 30 мм.
5.2.5 Конденсор
В базовой комплектации микроскоп оснащен иммерсионным конденсором светлого поля
8 (рис. 4) с максимальной числовой апертурой 1,25.
Рисунок 11. Конденсор Аббе
16
--- стр. 179 ---
Конденсор крепится на держателе 10 (рис. 5) под предметным столиком. Фиксация
конденсора осуществляется винтом 9 (рис. 5), центрировка конденсора осуществляется
винтами 7 (рис. 5).
Регулировка числовой апертуры конденсора осуществляется поворотом кольца 20.
Регулировка числовой апертуры конденсора осуществляется поворотом поводка на
корпусе конденсора. Апертурная диафрагма конденсора представляет собой ирисовую
диафрагму, позволяющая плавно изменять числовую апертуру. Значение числовой
апертуры определяется штрихом на кольце и значением числовой апертуры на корпусе
конденсора.
Фокусировка конденсора вдоль оптической оси осуществляется рукояткой 14 (рис. 5)
перемещения кронштейна конденсора. В нижней части конденсора есть откидное
кольцо, которое предназначено для установки вход оптических лучей осветителя
дополнительных светофильтров.
Голубой и зелёный предназначены для увеличения контраста изображения, жёлтый - для
уменьшения цветовой температуры. , ~
Рисунок 12. Светофильтры
Также опционально микроскоп может комплектоваться конденсорами тёмного поля с
апертурами 0,9 и 1,25.
Рисунок 13. Конденсоры тёмного поля
5.2.7 Основание микроскопа
В основании микроскопа расположена система освещения проходящего света (осветитель)
в оправе. В качестве источника света в микроскопе используется галогеновая лампа
мощностью 20В и напряжением питания 6В (цоколь G4). Свет лампы направляется в
конденсор с помощью коллектора. Коллектор 8 (рис. 5) оснащен полевой диафрагмой
Включение/выключение освещения микроскопа осуществляется клавишей выключателя.
17
--- стр. 180 ---
Рисунок 14. Клавиша выключателя
Регулировка яркости осветителя осуществляется вращением рукоятки регулировки
яркости 15 (рис. 4).
Рисунок 15. Рукоятка регулировки яркости горения лампы проходящего света
5.2Л Люминесцентный блок
Основные составные элементы представлены на рисунке 6.
Блок ртутной лампы
Возбуждение люминесценции осуществляется светом ртутной лампы, падающим на
образец, окрашенный люминесцирующим красителем. Блок ртутной лампы 3 (рис. 6)
соединен с корпусом 1 (рис. 6) блока люминесценции и зафиксированный винтом 2 (рис.
6), образуя при этом цельную сборочную единицу.
Ртутная лампа размещена в блоке ртутной лампы. Блок ртутной лампы содержит
оптический блок - коллектор блока ртутной лампы, предназначенный для проецирования
изображения светящейся дуги ртутной лампы на исследуемом образце через объективы
микроскопа. Для того чтобы получить максимальную интенсивность изображения дуги
ртутной лампы на образце, и как следствие добиться максимального свечения вторичного
излучения, требуется настройка резкости изображения дуги ртутной лампы на образце.
Настройка резкости осуществляется с помощью винта 9 (рис. 6), при вращении винта
происходит перемещения коллектора вдоль оптической оси.
Рукояткой 5 (рис. 6) крепиться крышка 4 (рис. 6), на внутренней стороне которой
закреплен держатель ртутной лампы
Ртутная лампа устанавливается во втулках и крепиться винтами.
Для того чтобы обеспечить максимальную освещенность на образце, ртутная лампа
должна быть отцентрована относительно оптической оси. Центровка осуществляется с
помощью рукояток 6 и 7 (рис. 6) для перемещения лампы в вертикальной и
горизонтальной плоскостях соответственно.
Корпус люминесцентного блока
На корпусе люминесцентного блока 1 (рис.6) находится соединительный переходник,
посредством которого корпус соединяется с блоком ртутной лампы и закрепляется винтом
3 (рис.6). Нейтральный светофильтр 10 (рис.5), ослабляющий световой поток и
отсекающий длинноволновые ультрафиолетовые лучи, установлены в пазы корпуса
насадки и при необходимости их включения вводятся в корпус насадки до упора.
18
--- стр. 181 ---
в корпусе 1 (рис.6) насадки находится подвижная каретка с двумя блоками светофильтров
с соответствующими светоделительными пластинами (далее блоки). Каретка может быть
зафиксирована в одном из трех положений. Два положения каретки фиксируют
включение в ход лучей одного из блоков, третье положение предусмотрено для работы в
проходящем свете. Блоки обеспечивают необходимое спектральное разделение света
возбуждения и света люминесценции.
Маркировка каждого блока соответствует цвету лучей возбуждения и нанесена на
лицевой, панели корпуса 1 (рис. 5) насадки в виде символа.
Перемещение каретки в корпусе насадки обеспечивается рукояткой 4 (рис. 5) или 11 (рис.
6). Фиксированное положение рукоятки под символом означает включение в ход лучей
соответствующего блока.
Положение рукоятки под символом «N», предназначено для работы в проходящем свете
по методу светлого поля или других методов контрастирования при условии применения
соответствующих устройств (устройства для наблюдения методом фазового контраста или
темнопольного конденсора). _ ~ •
Спектральный диапазон возбуждения люминесценции 410-550 нм. Спектральный
диапазон исследуемой люминесценции 515-700 нм.
Положение рукоятки под символом «С» (GREEN - зеленый) означает, что включенный в
ход лучей блок из общего излучения источника света для возбуждения люминесценции
выделяет монохроматическое излучение 500 - 550 нм (зеленая область спектра), а
наблюдение свечения элементов объекта (в отраженном свете) после прохождения через
запирающий светофильтр производится в области 590 - 700 нм, что соответствует
оранжево-красному цвету.
Положение рукоятки под символом «В» (BLUE — голубой) соответствует выделению
возбуждающего излучения 410 - 490 нм голубого цвета, а наблюдение - в области 515 -
700 нм, что соответствует зелено - желто-красным цветам.
Таблица 4
Символ Длина волны, нм Применяемые
красители
Цветовой
эффект
в возбуждающее
излучение
410-490 FITC
Акридиновый
оранжевый:
ДНК, РНК
Аурамин-0
Жёлто-зелёный
дихроизм 505
запирающий
фильтр
515
G возбуждающее
излучение
500-550 TRITC
Родамин В200
Проидий
Йодид: ДНК
Красный
дихроизм 575
запирающий
фильтр
590
Блок питания утутной лампы
Блок питания предназначен для зажигания и питания ртутной лампы постоянным током.
Внешний вид блока питания ртутной лампы представлен на рисунке 16.
Рисунок 16. Блок питания ртутной лампы. Общий вид
19
--- стр. 182 ---
л
Рисунок 17 - Блок питания ртутной лампы (Вид спереди)
1 - индикатор потребляемого тока; 2 - кнопка запуска лампы; 3 - счетчик времени работы
лампы; 4 - клавиша включения/выключения питания
Рисунок 18. Блок питания ртутной лампы (Вид сзади)
1-вентилятор блока питания; 2 - крышка предохранителя; 3 - разъем для подключения к
сети электропитания; 4 — разъем для подключения ртутной лампы
Провод питания фонаря ртутной лампы 8 (рис. 6) подключается к разъему блока
питания 4 (рис. 18). Блок питания включается в сеть с помощью сетевого шнура.
Сетевой шнур подключается к разъему 3 (рис. 18). Питание ртутной лампы включается с
помощью выключателя 4 (рис. 17). Кнопка 2 (рис. 17) служит для запуска ртутной
лампы. Ее следует нажать через 10 секунд после включения питания.
После зажигания ртутная лампа входит в режим не менее 10 минут.
Внимание! Нельзя выключать ртутную лампу ранее, чем через 15 минут после ее
зажигания! Выключение производится в обратном порядке.
Внимание! Повторное включение ртутной лампы возможно только через 15-20 минут
после ее выключения.
5.2.8 Питание микроскопа
Микроскоп работает от электрической сети через сетевой шнур, входящий в комплект.
ВНИМАНИЕ! Соблюдайте технику безопасности при включении микроскопа в
электрическую сеть.
5.2.9 Устройство фазово-контрастное
Микроскоп может доукомплектовываться фазово-контрастным устройством.
Обычный конденсор меняется на конденсор с кольцевой диафрагмой (входит в состав
фазово-контрастного устройства). При его установке нужно помнить, что в окошке
должно стоять обозначение «0», диафрагма конденсора должна быть открыта.
Пользователем должен уже быть подготовлен препарат, который будет изучаться фазово
контрастным методом. Что немаловажно, препарат готовится нативный, то есть, живой, без
применения красителей. Обычный окуляр также меняется. Препарат перемещают на
предметное стекло, настраивается осветительная система и производится фокусировка
объекта при помощи объектива, который необходим для достаточного увеличения.
Пользователь вращает револьвер конденсора, в результате чего в окошке появляется
значение, соответствующее увеличению объектива. Далее происходит центрирование
кольцевой диафрагмы для совмещения с фазовым кольцом. Далее опять происходит смена
окуляра па обычный, фокусировка и собственно наблюдение препарата. Объективы
20
--- стр. 183 ---
JiQ
фазово-контрастного устройства по классу коррекции оптических аберраций относятся к
п ланахроматам.
Рисунок 19
53 Комплект поставки
Комплект поставки соответствует таблице 4.
Таблица 4
№ Позиция Кол-во
1 Штатив микроскопа 1 шт.
2 Насадка тринокулярная оптическая 1 шт.
3 Тубус со стопорным кольцом 1 шт.
4 Конденсор Аббе иммерсионный 1,25 1 шт.
5 Конденсор темного поля 0,9 (опционально) 1 шт.
6 Конденсор темного поля 1,25 (опционально) 1 шт.
7 Устройство фазово-контрастное (опционально) 1 шт.
8 Насадка люминесцентная 1 шт.
9 Фонарь ртутной лампы 1 шт.
10 Блок питания ртутной лампы 1 шт.
11 Окуляр 10х/22мм 2 шт.
12 Окуляр 12,5х/15 (опционально) 2 шт.
13 Окуляр 16х/16 (опционально) 2 шт.
14 Окуляр 20х/12 (опционально) 2 шт.
15 Объектив Планахромат 4х/0,1 1 шт.
16 Объектив Планахромат 10х/0,25 1 шт.
17 Объектив Планахромат 20х/0,4 (опционально) 1 шт.
18 Объектив Планахромат 40х/0,65 1 шт.
19 Объектив Планахромат 60х/0,85(опционально) 1 шт.
20 Объектив Планахромат 100х/1,25МИ 1 шт.
21 Экран защитный 1 шт.
22 Светофильтр голубой 1 шт.
23 Светофильтр зелёный 1 шт.
24 Светофильтр жёлтый 1шт.
21
--- стр. 184 ---
25 Флакон с иммерсионным маслом 1 шт.
26 Чехол 1 шт.
27 Лампа галогеновая 12В, ЗОВт 1 шт.
28 Лампа шаровая ртутная ЮОВт 1 шт.
29 Вставка плавкая 1 А, 250 В 2 шт.
30 Шнур сетевой 1 шт.
31 Руководство по эксплуатации 1 шт.
Микроскоп выполнен из материалов высокой прочности, которые повышают
механическую устойчивость и продлевают срок эксплуатации. Материалы подобраны,
так, чтобы изделие могло подвергаться многоразовой чистке и дезинфекции различными
химическими веществами.
6 Подготовка к работе
До начала работы с микроскопом необходимо ознакомиться с показаниями,
противопоказаниями, предупреждениями и мерами предосторожности, с требованиями и
правилами по эксплуатации.
1. Перед использованием прибора обязательно необходимо ознакомиться с
руководством по эксплуатации.
2. Извлечь микроскоп из упаковки. Если микроскоп находился в холодном
помещении, необходимо дать ему прогреться в течение 30 минут при комнатной
температуре.
3. Осмотреть микроскоп на наличие внещних повреждений.
4. Проверить комплектность микроскопа согласно настоящему руководству по
эксплуатации.
5. Собрать микроскоп согласно руководству по эксплуатации.
Установите люминесцентный блок в гнездо во фланец верней части щтатива микроскопа.
Закрепите блок винтом.
Закрепите защитный экран 3 (рис. 4) к люминесцентному блоку с помощью двух винтов.
Установите тринокулярную насадку 4 (рис. 4) во фланец верхней части люминесцентного
блока, закрепите головку винтом.
Установите на корпусе люминесцентного блока блок ртутной лампы и затяните винтом 2
(рис. 6).
Соедините блок ртутной лампы с блоком питания ртутной лампы.
Установите в окулярные трубки окуляры 2 (рис. 4).
Установите в револьверное устройство 16 (рис. 4) объективы 15 (рис. 5).
Присоедините сетевой щнур к сетевому гнезду, включите сетевой щнур в розетку и
переведите клавишу питания в положение «I»;
6. Устанавливать микроскоп необходимо на твердой и горизонтальной
поверхности, в помещениях с хорошей вентиляцией.
7. Проверить параметры сети, подключить сетевой шнур.
8. Включить микроскоп и провести настройку окуляров, выбор объективов
согласно руководству по эксплуатации. Пользователь применяет изделие только в
средствах индивидуальной защиты (в перчатках). Работа с изделием без СИЗ запрещена.
9. После выполнения исследований выключить микроскоп и отключить сетевой
шнур из сети питания.
Время непрерывной работы не более 8 часов, после этого микроскоп нужно
выключить и дать остыть на время не менее 30 минут.
22
--- стр. 185 ---
7 Дезинфекция и очистка
Медицинское изделие является нестерильными. Микроскоп необходимо содержать в
чистоте. В нерабочем состоянии микроскоп необходимо закрывать чехлом. Очистка
микроскопа осуществляется в следующем порядке:
1. Изделие отключается от сети или выключается.
2. Пластиковые детали чистятся мягкой тканью смоченной чистой водой.
3. Для сохранения внешнего вида микроскопа необходимо периодически
протирать его мягкой тканью, слегка пропитанной бескислотным вазелином,
предварительно удалив пыль, а затем обтирать сухой, мягкой, чистой тканью.
4. Необходимо содержать в чистоте металлические части микроскопа. Особое
внимание следует обращать на чистоту оптических деталей, особенно объективов и
окуляров. Очищайте оптические элементы мягкой щеткой, безворсовой тканью или
специальными салфетками для протирки оптики. Следы загрязнений очень осторожно
можно протереть ватой, намотанной на палочку и смоченной специальной-жидкостью -
эфирно-спиртовой смесью для чистки оптических деталей. Рекомендуемый состав
специальной смеси: 15% ректификованного спирта, 85% петролейного эфира или 10%
ректификованного спирта и 90% медицинского эфира.
Не используйте для очистки штатива органические растворители!
Нельзя чистить линзы объективов спиртом!
Не дотрагивайтесь до оптических элементов пальцами!
Запрещается разбирать объективы и окуляры!
Если пыль проникла внутрь объектива, и на внутренних поверхностях линз
образовался налет, необходимо отправить объектив для чистки в оптическую мастерскую.
8 Эксплуатация изделия
8J Фокусировка на объект
• Установите на предметный столик объект, закрепите его препаратодержателем 5(рис
5).
• Вращением револьверного устройства введите в ход лучей объектив, увеличением 4х
или 10х, поскольку эти объективы имеют больщое поле зрения, что позволит быстро
найти препарат.
• С помощью рукояток перемещения препарата введите препарат в ход оптических
лучей (контроль можно проводить визуально без использования окуляров).
• Поднимите предметный столик в максимально высокое положение с помощью
рукоятки грубой фокусировки 12 (рис.5). При этом визуально контролируйте, чтобы
препарат не уперся в объектив.
• Наблюдая в окуляры, и медленно опуская предметный столик с помощью рукоятки
грубой фокусировки, добейтесь появления изображения препарата. Добейтесь резкого
изображения с помощью рукоятки тонкой фокусировки.
• Найдите интересующий участок препарата с помощью рукояток двухкоординатного
перемещения препарата.
• Проведите диоптрийную настройку окуляров, для этого сделайте следующее:
1) выставьте кольцо диоптрийной настройки 2 (рис.6) в нулевое положение;
2) наблюдая только правым глазом в правый окуляр, добейтесь резкого изображения
препарата, при этом фокусировку нужно производить с помощью рукояток тонкой
фокусировки;
3) наблюдая только левым глазом в левый окуляр, добейтесь резкого изображения
препарата, при этом фокусировку следует производить, вращая кольцо диоптрийной
наводки;
23
--- стр. 191 ---
64
Компания Ningbo Teaching Instrument Co., Ltd. не несёт никакой ответственности за
ремонт, осуществленный вне сервисного центра официального представителя компании в
РФ.
11 Требования к условиям окружающей среды при транспортировании,
хранении и эксплуатации
Условия транспортирования: в транспортной упаковке изделие допускается
транспортировать всеми видами транспорта, кроме самолётов. При погрузке и перевозке
необходимо предохранять от падения и ударов, не кантовать. Упаковку нельзя
транспортировать под дождем.
Условия хранения: сухое отапливаемое вентилируемое помещение.
Условия эксплуатации: используется в закрытых помещениях с низкой вибрацией.
Температура и влажность при транспортировании, хранении и эксплуатации представлена
в таблице 5.
Температурный диапазон Влажность
Транспортирование от плюс 5°С до плюс 40°С не более 80% при
температуре 25°С
Хранение от плюс 5°С до плюс 40°С не более 80% при
температуре 25°С
Эксплуатация от плюс 15°С до плюс 30°С относительная влажность
воздуха 45-80%
веществ, оно должно быть проветриваемым. Микроскоп не рекомендуется
эксплуатировать при ярком освещении помещения.
Высокая температура и влажность могут привести к заплесневению и конденсации влаги
на оптических и механических деталях микроскопа, что может отрицательно сказаться на
работе микроскопа.
12 Возможные неисправности при работе с микроскопом, причины и
способы устранения
Возможные неисправности, возникающие при работе с микроскопом, обусловленные либо
неправильной его настройкой, либо неправильным использование отдельных узлов и
элементов микроскопа, либо выходом их из строя, и способы устранения этих
неисправностей изложены в таблице 6.
Таблица 6
Внешнее
проявление
неисправности
Вероятная причина Способы устранения
Срезание или сильное
падение освещенности на
краях поля зрения
неравномерное освещение
Револьверное устройство не стоит в
положении фиксации (объектив не на
оптической оси микроскопа)
Доверните револьверное
устройство и поставьте объектив
на оптическую ось микроскопа
На линзе находится грязь (объектив, окуляр,
осветительная линза)
Удалите грязь
Конденсор находится в нерабочем положении Настройте конденсор согласно
соответствующему пункту
В поле зрения видна
грязь, пыль. Плохое
качество изображения
На линзе находится грязь (объектив, окуляр,
осветительная линза)
Удалите грязь протиркой спирт-
эфирной смеси
На предметном стекле находится грязь Удалите грязь
На внутренние части коллектора попала
пыль.
Произведите небольшую
эасфокусировку конденсора с
помощью винта
29
--- стр. 192 ---
Объектив ЮОх используется без иммерсии Нанесите иммерсионную
жидкость
В иммерсионном масле есть пузыри Удалите иммерсионную жидкость и
нанесите снова
Используется неподходящая
иммерсионная жидкость
Замените иммерсионную жидкость
Апертурная диафрагма сильно/слабо открыта Отрегулируйте диаметр апертурной
диафрагмы
Нет возможности
сфокусироваться на объект
Заблокирован ход фокусировочного механизма Отпустите кольцо регулировки
плавности хода
При переключении
объектива слабого
увеличения на объектив
большего увеличения
объектив задевает за
препарат
Предметное стекло с объектом положено
наоборот
Переверните предметное стекло
Покровное стекло слишком толстое Используйте покровное стекло с
толщиной указанной на объективе
Изображение
двоиться или в
одном из окуляров
не резкое
Межзрачковое расстояние окуляров
не соответствует глазной базе
Отрегулируйте межзрачковое
расстояние окуляров
Не произведена диоптрийная настройка Проведите диоптрийную настройку
При включении
микроскопа не горит лампа
Перегорел предохранитель Замените предохранитель
Перегорела лампа Замените лампу
Ртутная лампа не
зажигается или погасла
Не работает система электропитания.
Неправильно установлена ртутная лампа.
Проверить наличие индикации
СЕТЬ на корпусе системы
электропитания. Если индикатор
отсутствует, отключить систему
электропитания от сети. Заменить
предохранитель. Установить
сетевую клавишу системы
электропитания в выключенное
положение, при этом индикация
СЕТЬ должна погаснуть.
Отсоединить соединительный шнур
фонаря от системы электропитания.
Дать остыть фонарю, если он
горячий.
Снимите блок ртутной лампы с
корпуса и проведите
установку лампы согласно
соответствующему пункту
Значительно уменьшилась
яркость люминесценций
препарата
Вышла из строя ртутная лампа (помутнела et
колба)
Замените лампу согласно
соответствующему пункту
Не сфокусировать
микроскоп с насадкой нг
резкое изображение
препарата
Толщина препарата значительно отличается оп
стандартной
Использовать препарат с покровным
стеклом стандартной толщины 0,17
мм и предметным стеклом 1 мм
13 Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного
средства для медицинского применения, материалов животного и (или)
человеческого происхождения
Изделие не содержит лекарственных средств для медицинского применения, материалов
животного и (или) человеческого происхождения.
30
--- стр. 193 ---
14 Соответствие стандартам
Изделие соответствует приведенным ниже
безопасность и эффективность применения.
стандартам, которые обеспечивают
Таблица 7
Стандарт, директива Название
2007/47/ЕС
(вносит изменения в
93/42/ЕЕС)
Медицинское оборудование.
2002/96/ЕС Директива об отходах электрического и электронного оборудования.
EN ISO 14971:2012
Медицинские изделия. Применение управления рисками к
медицинским изделиям.
IEC 61010-1:2010
Безопасность контрольно-измерительных приборов и лабораторного
оборудования. Часть 1. Общие требования.
EN ISO 10993-1-
2009
Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и
тестирование в процессе управления рисками.
EN 60601-1:2006
Медицинское электрооборудование. Часть 1. Общие требования к
базовой безопасности и основным характеристикам.
IEC 61010-2-
101:2002
Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и
лабораторного оборудования. Часть 2-101. Частные требования к
медицинскому оборудованию для лабораторной диагностики (IVD).
EN 980:2008 Символы графические, применяемые для маркировки медицинских
устройств.
EN 1041:2008 Информация, предоставляемая производителем о медицинских
устройствах.
EN 55011:2016+
Al:2017
Промышленное, научное и медицинское оборудование. Характеристики
радиочастотных помех. Пределы и методы измерения.
IEC 61326-1:2012
Электрическое оборудование для измерения, управления и
лабораторного применения. Требования к ЭМС. Часть 1. Общие
требования.
EN 61000-3-2: 2014
Электромагнитная совместимость. Часть 3-2. Пределы. Пределы
выбросов для синусоидального тока (оборудование с входным током не
более или равное 16А на фазу).
EN 61000-3-3: 2013
Электромагнитная совместимость (ЭМС) - Часть 3-3: Пределы -
Ограничение изменений напряжения, колебаний напряжения и фликера
в общественных системах с низким напряжением питания, для
оборудования с номинальным током < 16 А на фазу и не подлежит
условному соединению (IEC 61000-3-3: 2013).
ISO 9001-2015 Система менеджмента качества.
15 Утилизация
Компания заявляет, что не существует риска загрязнения окружающей среды или
особых методов утилизации медицинского изделия и аксессуаров после окончания срока
действия.
В случае подтверждения фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и
здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации данного
медицинского изделия, а также по окончании срока годности и (или) эксплуатации,
медицинское изделие подлежит утилизации. Утилизация должна производиться
31
--- стр. 194 ---
rj /
юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на
сбор, транспортирование, обработку, утилизацию, обезвреживание и размещение отходов
I-IV классов опасности.
16 Гарантии изготовителя
Компания гарантирует соответствие качества требованиям технической
документации при соблюдении потребителем условий и правил транспортирования,
хранения и эксплуатации.
Гарантийный срок эксплуатации микроскопа - 12 месяцев с момента продажи.
Продавец гарантирует соответствие качества требованиям технической документации
при соблюдении потребителем условий и правил транспортирования, хранения и
эксплуатации.
Гарантии не распространяются на микроскоп при наличии механических
повреждений или не соблюдении правил эксплуатации.
Срок службы не менее 3 лет. - - •
32