Филлер дермальный на основе гиалуроновой кислоты Cytosial — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
APPROVED BY
/У ^ Ж Д Е Н О /
« M> 'pA / / J ^f?,yi- 2021
Instructions for use
/Инструкция no применению/
Cytosial dermal filler,
/ Филлер дермальный на основе гиалуроновой кислоты Cytosial /
Bioxis Pharmaceuticals SAS, France
/ Биоксис Фармасьютикалс CAC, Франция/
2021
Je 5oussign6e
notaire к nIm ES, certtfle 8)nc6r9^t
v6ritable la signature de .П.Ьта4ЯС
--- стр. 2 ---
Версия 2.0
1. Наименование изделия
«Филлер дермальный на основе гиалуроновой кислоты Cytosial» (Далее по тексту:
«изделие», «дермальный филлер Cytosial», «дермальные филлеры Cytosial», «дермальный
филлер», «Cytosial»).
Производитель: Bioxis Pharmaceuticals SAS ("Биоксис Фармасьютикалс САС"),
Франция» (Далее по тексту: «компания», «Bioxis», «Bioxis Pharmaceuticals», «Биоксис
Фармасьютикалс САС»).
317 Avenue Jean Jaures Lyon 69007 France.
Номера телефонов:
+33 (0)4 81 91 76 00
+33 (0)4 81 91 76 01
Адрес электронной почты:
press@bioxis.com
Место производства:
Bioxis Pharmaceuticals SAS ("Биоксис Фармасьютикалс САС"), Франция.
317 Avenue Jean Jaures Lyon 69007 France.
Вид контакта с организмом человека — постоянный контакт с внутренней средой
организма.
0
Условия применения: лечебные и лечебно-профилактические медицинские
учреждения, только по назначению врача-специалиста. Применение изделия должно
осуществляться специалистом, прошедшим обучение по использованию медицинского
изделия.
2. Назначение
Изделие предназначено для внутрикожного введения с целью коррекции дефектов
кожи: увеличения объёма дермы, заполнения лицевых морщин и складок.
3. Характеристики изделия
Филлер дермальный на основе гиалуроновой кислоты Cytosial поставляется в
стеклянном шприце объёмом 1,1 мл. Шприц заполнен перекрестно-сшитой гиалуроновой
кислотой бактериологического происхождения концентрацией 25мг/мл в фосфатном
буферном растворе (pH 7,0-7,6). Переменная вязкость исполнений изделия достигается
различной степенью перекрёстного сшивания гиалуроната натрия с помощью безопасного
сшивающего агента 1,4-бутандиол-диглицидил-эфира. Введение геля осуществляется с
помощью инъекционной иглы (по тексту - игла), входящей в комплект, также, на случай
непроходимости иглы в комплекте присутствует запасная игла (см. рисунки 3.1).
--- стр. 3 ---
Рисунок 3.1 - Внешний вид изделия
О
im
--- стр. 6 ---
i
-: * ' -4 .лу^т
Lvr-цгс- .- .• • S ',
щ Ш Ш -
{ 'Л '( -' : - ^ £ ( № '. ^ - .г /я *•А' Л + Е ':' ‘ '- t -iitffllSf
Рисунок 3.5 - Филлер дермальный на основе гиалуроновой кислоты Cytosial Volume в
упаковке
Рисунок 3.6 - Филлер дермальный на основе гиалуроновой кислоты Cytosial Deep
Wrinkles в упаковке
5/37
--- стр. 7 ---
Рисунок 3.7 — Филлер дермальный на основе гиалуроновой кислоты Cytosial Medium в
упаковке
3. L Принцип действия
Филлер дермальный на основе гиалуроновой кислоты Cytosial - инъекционный гель
гиалуроновой кислоты, который является прозрачным вязким материалом. Его получают
путем бактериальной ферментации с применением свободного брожения стрептококка.
После введения в ткани, гиалуроновая кислота распадается на углекислый газ и воду
и выводится через лимфатическую систему и печень. Гиалуроновая кислота (далее по тексту
- ГК) обладает большой водоудерживающей способностью и создает гидратированные
полимеры.
Установлено, что ГК способна самостоятельно связывать молекулы. В
физиологических условиях могут существовать как внутри, так и межмолекулярные связи,
создавая сеть-подобную матрицу цепей ГК. Благодаря своему полиэлектролитному
характеру, ГК обладает необычайно вязко-упругими свойствами, что является решающим
фактором для ее использования в современной эстетической медицине. ГК является одним
из наиболее важных стабилизирующих компонентов межклеточной матрицы. Благодаря ГК-
связывающим белкам, расположенным на поверхностях клеток межклеточной матрицы,
вещество позволяет образовать механически сильную, трехмерную связь между клетками и
фибриллами коллагена. Она удерживает клетки матрицы на своих местах, в то время как
гидрофильные свойства ГК обеспечивают достаточное увлажнение тканей, а также
пространства между клетками и фибриллами.
Компоненты филлера дермального на основе гиалуроновой кислоты Cytosial Volume
резорбируется организмом в течение 9-12 месяцев. Компоненты филлера дермального на
основе гиалуроновой кислоты Cytosial Deep Wrinkles и Cytosial Medium резорбируется
организмом в течение 6-9 месяцев.
4. Техническая спецификация
4,1. Ассортимент изделия:
I. Филлер дермальный на основе гиалуроновой кислоты Cytosial, в следующих
вариантах исполнения: Cytosial Medium, Cytosial Deep Wrinkles, Cytosial Volume.
Таблица 4.2.1 - Материаш из которого изготовлено издечие
6/37
--- стр. 8 ---
Материалы Вид контакта с
организмом
Филлер дермальный на основе гиалуроновой кислоты Cytosial Volume
Гель
о
2.5%: Натрия гиалуронат
бактериального происхождения CAS#
9067-32-7, номер в Государственном
реестре лекарственных средств ФС
000226-011111;
91,92%: вода для инъекций, номер в
Государственном реестре
лекарственных средств ЛП 002235-
190913;
0,53%:Г идрофосфат натрия CAS# 10039-
32-4 Merck Millipore 1.06573;
0.53% Хлорид натрия CAS# 7647-14-5,
номер в Государственном реестре
лекарственных средств ФС 000779-
200214;
0,11% Дигидрофосфат натрия
CAS# 13472-35-0 Merck Millipore
1.06345;
2,04% Гидроксид натрия CAS# 1310-73-2
Merck Millipore 1.06482;
1.91% Кислота соляная 1 моль/л CAS#
7647-01-0 Merck Millipore 1.10165;
0.46% 1,4-бутандиол-диглицидил-эфир
CAS#2425-79-8 Sigma Aldrich 220892
Постоянный, с
внутренней средой
организма
Шприц Цилиндр: Стекло типа 1 BD
Колпачок наконечника: Эластомер
бромобутил BD 48163, полиэтилен
тетрафталат BD 33719, Краситель: HPG-
06 Gray_____________________________
Кратковременный, с
неповреждённой кожей
Шток: Резина поликарбонатная
окрашенная dubourgel RPC 1304,
краситель DUB 135___________________
Упор шприца для пальцев: Резина
поликарбонатная окрашенная dubourgel
RPC 1304, краситель DUB 135__________
Уплотнитель: Эластомер бромобутил
BD 48163, краситель: HPG-05 Gray,
смазочное масло: DC 360 силикон
диметикон
Адаптер Луэр Лок: Резина
7/37
--- стр. 13 ---
Материалы Вид контакта с
организмом
неповреждённой кожей
Головка иглы: пластик lupilon RS-3001R Кратковременный, с
неповреждённой кожейКолпачок иглы: полипропилен Prime
Polipro J850NA,
Крышка колпачка иглы: полиэтилен
Novatec HD HJ490
Ярлык колпачка иглы: бумага 45/РАТ 1,
краситель TSK1113ВСК
краситель TSK-YELLOW
краситель TSK1160WHT
Индивидуальна
упаковка
Блистер: полиэтилентерефталат-гликоль
Blispac PETG-2034
Плёнка блистера защитная: Полиэтилен
гликоль Blispac PGL-5035
Кратковременный, с
неповреждённой кожей
Коробка Картон Verpack Vellum 3303
Краситель Р BLACK 7 С
Краситель Р COOL GRAY 6 С
Краситель BLANC Х2
Краситель 10154 С
Краситель 10157 С
Краситель 10157 С TRAME 50%
Ярлык коробки:
Полиэтилен тетрафталат Etiq 65819
Краситель Р BLACK 7 С
Краситель BLANC Х2
Кратковременный, с
неповреждённой кожей
4.3 Назначение компонентов геля
Компонент геля Назначение
Натрия гиалуронат бактериального
происхождения
Основной компонент
вода для инъекций Растворитель
Гидрофосфат натрия Буфер
Хлорид натрия Буфер
Дигидрофосфат натрия Буфер
Гидроксид натрия Буфер
Кислота соляная Буфер
1,4-бутандиол-диглицидил-эфир Перекрестно-сшивающий агент
4.3. Варианты исполнения
Таблш{а 4.3.1 - Описания изделия
Исполнение Филлер
дермальный на
основе
гиалуроновой
кислоты Cytosial
Volume
Филлер
дермальный на
основе
гиалуроновой
кислоты Cytosial
Deep Wrinkles
Филлер
дермальный на
основе
гиалуроновой
кислоты Cytosial
Medium
Показания -Восстановления -Восстановления -Восстановления
12/37
--- стр. 14 ---
о
u
объемов, заполнения
впадин и морщин
-Реконструкции
объемов лица в
случае легкой или
умеренной
липодистрофии из-за
лечения ВИЧ-
инфекций
Cytosial Volume
показан для
изменения формы
щек и скул и
контурной пластики
лица, а также
заполнения очень
глубоких морщин.
объемов, заполнения
впадин и морщин
-Реконструкции
объемов лица в
случае легкой или
умеренной
липодистрофии из-за
лечения ВИЧ-
инфекций
Cytosial Deep
Wrinkles показан для
заполнения глубоких
морщин на лице,
таких как глу-бокие
носогубные складки
или морщины
марионетки.
объемов,заполнения
впадин и морщин
-Реконструкции
объемов лица в
случае легкой или
умеренной
липодистрофии из-за
лечения ВИЧ-
инфекций
Cytosial Medium
показан для
наполнения
умеренных впадин в
периоральной
области или области
спайки губ.,
Г л убина введения Глубокие слои кожи Средние слои дермы Средние слои дермы
Внешний вид Прозрачный бесцветный гель
Объем геля в
шприце,
1,1'^имл 1,1'^'^мл 1,Г'^мл
Извлекаемый объем
геля, не менее
1,0 мл 1,0 мл 1,0 мл
Сшивающий агент 1,4-бутандиол-диглицидил-эфир (BDDE)
Остаточный BDDE < 0.002 мг/мл
Процент сшитой ГК 18.5% 12.9% 9.9%
Бактериальный
эндотоксин
<0,5ЕЭ/мг
Ожидаемый срок
резорбирования
9 -1 2 месяцев 6 - 9 месяцев 6 - 9 месяцев
Динамическая
вязкость
3500-6000 Па с 2300-3400 Па с 900-2000 Па с
pH 7,0-7,6
Осмоляльность 280-360 мОсм/л
Содержание
гиалуроновой
кислоты
25 мг/мл ±5%
Сила экструзии (сила
введения) 10-25 Н 15-ЗОН
Фазность М о н о А а э н ы н
4.4. Технические характеристики изделия
Технические характеристики изделия представлены в таблице 4.4.1 - 4.4.3
Таблица 4.4.1 - Технические характеристики шприца
Хара 1сгеристика Значение
Длина цилиндра щприца, мм, ±0.5 65,5
Общая длина шприца, мм, ±0.5 73,3
Длина штока без уплотнителя, мм, ±0.5 61
13/37
--- стр. 15 ---
Внешний диаметр цилиндра шприца, мм, ±0.5 8,15
Внутренний диаметр цилиндра шприца, мм,
±0.5
6,35
Длина штока, мм, ±0.5 36
Ширина штока, мм, ±0.5 16
Длина упора для пальцев, мм, ±0.5 45,1
Ширина упора для пальцев, мм, ±0.5 20
Общая длина шкалы до отметки номинальной
вместимости, мм, ±1
32
Деление шкалы, мл, ±5% 0,125
Вместимость между линиями градуировки с
числами, мл, ±5%
0,5
Номинальная вместимость, мл 1,1
Полная градуированная вместимость, мл 1.1
Максимальный объем «мертвого»
пространства, мл
0,07
Масса шприца, заполненного гелем, г, ± 1 г 10
С > ;+ 1,
х д :
73.3*0.5
65.5± 0.6
54.0+0.5
^ В
« Ю ’
?|!
^ = 4 4
ej Щ
■ !
i
» —A^nm^'.lyip Лок 6% " j ^
* П
II
i Л
О
с
3/1
в
3/1
Рисунок 4.4.1 - Габаритные размеры изделия (Шприцы) Все размеры выражены в мм.
14/37
--- стр. 16 ---
А-А
73.3+0.5
С
3/1
В
3/1
16+0.5
Рисунок 4.4.1 - Габаритные размеры изделия (Шприцы) Все размеры выражены в мм.
15/37
--- стр. 17 ---
пресс-формы
Рисунок 4.4.2 - Габаритные размеры изделия (Уплотнитель) Все размеры выражены в мм
•п
Рисунок 4.4.3 - Габаритные размеры изделия (Шток) Все размеры выражены в мм.
16/37
--- стр. 18 ---
46 1*0 5
См дстапьА
Ce4tiweA-A
Рисунок 4.4.4 - Габаритные размеры изделия (Упор для пальцев) Все размеры выражены в
мм.
Таблица 4.4.2 — Технические характеристики изделия (Иглы 27G 1/2 ” и 30G1/2 ")
Характеристика Значение
Обозначение 27G 1/2”(0.4х 13
mm)/27G х13мм
30G 1/2”(0.3х 12 мм)/
30G х12мм
Цветовое кодирование Светло-серый Желтый
Длина концевого среза иглы (общая) 1,60+/-0,2 1,26-1,66
Длина левого концевого среза иглы, мм 0,80+/-0,1 0,80+/-0,2
Длина правого концевого среза иглы, мм 0,80+/-0,1 0,80+/-0,2
Угол заточки иглы, град. 11 +/-2 11 +/-2
Длина канюли иглы 13(+1/-2) 12 (+1/-2)
Номинальный наружный диаметр, мм 0,40+0,02 0,30(+0.02/-0.002)
Номинальный внутренний диаметр, мм 0,30+/-0,01 0,240+/-0,01
Прочность соединения головки и трубки
иглы, не менее Н
22 22
Головка иглы Присоединительный
конус иглы
соответствует ISO
80369-7
Конический Люер-
соединитель иглы
соответствует ISO
80369-7
Шероховатость Не более 0,32 мкм Не более 0,32 мкм
Радиус притупления рабочих частей Не более 0,03 мм Не более 0,03 мм
4 )
17/37
--- стр. 19 ---
Головка иглы
Сборка: тоубкаиглы. головка иглы
46.6±0.5
1.............1)----------------
ll__________р ■яш ш кж =х гяв
1---------^ .г : : . . . :
/
Колпачок иглы
Сборка: игла, колпачок иглы
61±0,5
36,2Ю,5
с = :...
I Ь .................
....
24,5+0.5
Сборка: колпачок иглы с крышкой
Крышка
коппачка
иглы
Ярлык колпачка иглы
18/37
--- стр. 20 ---
1
Рисунок 4.4.5 - Габаритные размеры изделия (Иглы 27G 1/2”)
( 2 :1 )
15
О * '*O' ! ос
iQ.i G
t
! 12,7 !к ---------------Н
19/37
5,5 3,0
--- стр. 21 ---
dB№rs*iw Iitffiimniiirtartiii*t 1*мяы'' nniiji iiwnf W g W Ii^ T w ^ ^ fT M y M g щ 0 Ш 0 Щ т ^
Рисунок 4.4.6- Габаритные размеры изделия (Иглы SOG 1/2 ")
Таблица 4.4.3- Технические характеристики изделия (Пленка блистерная защитная)
Характеристика Значение
Размеры 77±0.5 мм X 158±0.5 мм
I &.|Г
i-
Т "
т’- г Г - ^i ( 1 oi 1
!______J _ ! __________:____^______
*4
Г -| -----------,
- ЛSm<q> . ................................
Разрез А - А
\
« У .
в *то+о.5 J
Рисунок 4.4.7 - Габаритные размеры изделия (Блистер) Все размеры выражены в мм
20/37
--- стр. 22 ---
fSe±Q5
Рисунок 4.4.8 - Габаритные размеры изделия (Плёнка блистера защитная)
4.6. Комплект поставки:
Филлер дермальный на основе гиалуроновой кислоты Cytosial, в исполнении: Cytosial
Medium, в составе:
-Шприц объёмом 1,1 мл, заполненный гелем гиалуроновый кислоты - 1 шт.
-Игла 30G 1/2” (0.3 х 12 мм) - 2 шт.
-Инструкция по применению - 1 шт.
Филлер дермальный на основе гиалуроновой кислоты Cytosial, в исполнении: Cytosial
Volume:
-Шприц объёмом 1,1 мл, заполненный гелем гиалуроновый кислоты - 1 шт.
-Игла 27G 1/2” - 2 шт.
-Инструкция по применению — 1 шт.
Филлер дермальный на основе гиалуроновой кислоты Cytosial, в исполнении: Cytosial
Deep Wrinkles
-Шприц объёмом 1,1 мл, заполненный гелем гиалуроновый кислоты - 1 шт.
-Игла27С 1/2” - 2 шт.
-Инструкция по применению - 1 шт.
5. Маркировка и упаковка
Изделие поставляется в стеклянном шприце объёмом 1,1 мл. Шприц упакован в блистер
совместно с двумя одноразовыми иглами. Затем блистер вместе с инструкцией по применению
помещается внутрь картонной упаковки (коробки)
21/37
--- стр. 23 ---
1
WfSww
•Mimriiiiiwi»f*c CA C>. f )< 7 Avt*4« JMC JttMl Lyee ee0 0 7
К о м п л в 1 С г п о с т а в к и :
•liberal объёмом М V9 1, МЛ0ЛН1ННЫЙ гм«м
пшт^’ромомй пклоти - I Ш Т
-Или 270 1Т’-2|Ш .
-Икструшт по 1фименсгово 1 шт.
Саелано во Франции
.;:п. "Г* ¥ ■ ' J
Нетоксично Ж ®
<-о . ,
X ^
Ь 1
cd ^
Филлер дермальный на основе
гиал^оновой кислоты
CYTC5SIAL
D E E P '^-pi^saE-S
Филлер дермальный на основе гиалуроновой
кислоты Cytosial Deep Wrinklet
Сделано so Франции
CYTOSIAL
Сделано во Франции
Рисунок 5.1 -Проект маркировки коробки Cytosial Deep Wrinkles
22/37
--- стр. 24 ---
db
Комплеет поставки:
-Ult^uu aS*(Mow 1 ,1 ми хпопсоокй гиш
П Ш |ур«М В (Й »СЛ0Т%1 - I |Ш.
-Ипи2:01 2"-2ш г.
-HHCtpyiOSU по npiWOKf MDC -1 шг.
Филлер дермальный на основе
гиалуроновой кислоты
CYTC5S1AL
:;-.uv.r
Филлер дермальный на основе гиалуроновой
кислоты Cytosiat Vokane
Сделано во Франции
t )
CYTC?SIAL
.'Jlyvi
Сделано во Франции
Гt^-l>^JrCCЛ*n t o SLHO.T '.•£1*^1
Рисунок 5.2 - проект маркировки коробки Cytosiai Volume
23/37
--- стр. 25 ---
Комплект по с та в к и:
• Ш л р ш о б ъ 4 ие м 1.1 ш , * * п ч 1 9 " п л Л J t a t m
псал>ремо1ьА жмамш • 1 шт
•Нпя>0О1'Г - 2 1кП
•H iK T p y W I 1Ю ГЦ ?1В >«И Г1М МС - I ш .
Слвлвно ВО Франции
^ ,±, ' < ■ ' т J
Нетоксично X ^
оо
X
CD “
Филлер дермальный на основе
гиалуроноеой кислотъ!
CYT0‘SIAL
M E D IU M
Филлер дермальный на основе гиалуроноеой
кислоты Cytosial MrduB
Сделано во Франиии
CYTC^SIA L
Сделано во Франции
Рисунок 5.3 - Проект маркировки коробки Cytosial Medium
Маркировка коробок содержит:
-Наименование изделия.
-Символ «Диапазон температур хранения».
-Символ «не использовать повторно».
-Символ «не стерилизовать повторно».
-Символ «Не допускать воздействия солнечного света»
-Символ «Хрупкое, обращаться осторожно».
о
I— V
D
Т
ж
!
24/37
--- стр. 26 ---
'Символ «Не использовать при повреждении упаковки».
■Символ «осторожно! Обратитесь к инструкции по применению».
■ Символ «маркировка СЕ».
■ Информацию о производителе.
■ Информацию о комплекте поставки.
- Слова «Сделано во Франции».
- Символ «стерилизация паром» для содержимого шприца.
■ Символ «радиационная стерилизация» для игл. ( Игла 27G 1/2")
- Символ «стерилизация оксидом этилена» для игл. (Игла 30G 1/2")
■ Слово «Нетоксично».
• Символ «Апирогенно».
• Символ «Дата изготовления»
■ Символ «использовать до».
• Символ «Код партии»
- Символ «Номер по каталогу»
На коробку наклеен ярлык.
Проект маркировки ярлыков коробок представлен на рис. 5.4.
Ж
* 4
С€
I 1
nJ
4 . J
Г т
Ь J
г т
L Л
Г 1
» T B C ileo |
X
d ]
LOT
REF
Фил.дер дермальный i<8 осним гна.'|уроноваП Фагкф дериа.ииыЛ на осноае пж 1>роиовоГ|
ЫК.10ТЫ С)1ом 1 Deep Wtiukle»КНСЛ01Ы C'}(o«ial Volume
Ф анер Д(фма.тькмй на осмоае птя) 1>о№ >аоГ|
«К.10ТЫ Cvtoeial Mediiut
REF 01AHV-2511101-27R REF 0iAHO*2511101*27R REF 0IAHH'251U01'30R
[LOrj ммдтгг LOT М М /ГГГГ[lot) М М /ГГГГ
PVAiKJH 2019/9280 ^ М М /ГГГГ
or 02.12.2019 ™
1,1 М Л ,
Р>.«*рш2019«10 W ММДТГГ
Аго1.1и о и W
I, • и л
Р > .Ч Р Ш 2 0 |9 Л 2 « W М М /ГГГГ
ill %Л 10or O2.I2J0I9«r02.l2JOI9
а) Cytosial Volume б) Cytosial Deep Wrinkles в) Cytosial Medium
Рисунок 5.4 - Проект маркировки ярлыков коробок: а) Cytosial Volume, б) Cytosial
Deep Wrinkles, в) Cytosial Medium
Маркировка ярлыков коробок содержит:
Наименование изделия.
Номер медицинского изделия по каталогу производителя.
25/37
REF
--- стр. 27 ---
« 4
- Номер партии.
- Дату изготовления
- Дату истечения срока годности.
- Номер регистрационного удостоверения
Проект маркировки блистеров представлен на рис. 5.5.
LOT
Фн-ьир .1срма.1ьиыВ на основ* ■ налуроноаой
кислсп U ('ylotlal \'ulunt«
Филлер дерма.1ькыП на осноае пмлуроновой
КИС.10ТЫ C^toiial Deej> Wrinkiei
REF| 01AHV-251U01-27R (rEFI 01AHO-2511101-27R
[lot ХХХХ ммдггг ммдггг
1,1 мл у ммдггг 1,1 S ммдггг
лершшыА на осяом пшчроноюД
КНС.10ТЫ Cyiosiai Medium
01AHM>25in 01-30R
ХХХХ
1.1 М Л
ММ/ГПТ
2 ММ/ГПТ
а) Cytosial Volume б) Cytosial Deep Wrinkles в) Cytosia! Medium
Рисунок 5.5 — Проект маркировки блистеров: а) Cytosial Volume, б) Cytosial Deep
Wrinkles, в) Cytosial Medium
Маркировка блистеров содержит:
- Наименование изделия.
- Номер медицинского изделия по каталогу производителя
- Номер партии.
- Дату изготовления
“Дату истечения срока годности.
Проект маркировки шприцев представлен на рис. 5.6.
REF
LOT
26/37
--- стр. 28 ---
•L
Ш
mwA
Z
w
I w,I,gn.-.'.T.'ar
Маркировка шприцев содержит:
Вариант исполнения.
Информацию о производителе
Символ «стерилизация паром» для содержимого шприца.
Объем шприца.
Символ «маркировка СЕ».
г т
ь J
С€
Проект маркировки игл представлен на рис. 5.7.
Игда.
м1
F
Ш
Hxvtt^ S\K
(’hiit^cfic Ф з^рнж мтш п'К
t АС*). 49 «ШН1« .1I7 A v« iuc Q 40 У 13 ММ 27G l/2^ ^69007 Гиле U ,“TU Л П И
200946 2015-02
REF lU.\n\-2SII101-27R 2020-02
Л Г ____ 1Г
Нспмжяш»
ж:
у
А
JU Jt~
27/37
--- стр. 29 ---
Рисунок 5.7 - Проект маркировки игл: а) Cytosial Volume, б) Cytosial Deep Wrinkles,
Маркировка игл содержит:
-Наименование изделия.
-Информацию о производителе
-Номер медицинского изделия по каталогу производителя
-Номер партии.
-Дату истечения срока годности.
•Информацию о типоразмере игл.
-Слово «Нетоксично».
-Символ «Апирогенно».
-Символ «не использовать повторно».
т
LOT
• п
ж
28/37
--- стр. 30 ---
-Символ «не стерилизовать повторно».
- Символ «Не использовать при повреждении упаковки».
-Символ «осторожно! Обратитесь к инструкции по применению».
- Символ «радиационная стерилизация» для игл. ( Игла 27G 1/2")
А ’
- Символ «стерилизация оксидом этилена» для игл. (Игла 30G 1/2")
Проекты маркировки транспортной тары представлены на рис. 5.8 -5.10.
Филлер дермальный на основе гиалуроновой кислоты Cytosia!
ыЛ
В й 1 1 к П мгмкмкяЬ8М (‘ ‘ Бт»и
3 1 7 A ttM M З п м 1мт 1 ^ м И < И Р fn u K ft.С €Ю М
Молсть: rj,Tn*i.nl УоНапг
Масса испо: 4 кг
Миссабруио: 4.1 К 1
Габариты : 2 5 x3 2 см
Г п т г 1 г . . 1 г
. л
тJ с ^
REF
LOT
01\IIV-25lliei
ххххх
5111в1-27К
ммлтгг
Комалгкт вогтавкя: <l>u.Tiq> дсрмальиий ш осиоос гна.'1>*роиовой кислоты CMo^ial - (« О шт.
Рисунок 5.8 - Проект маркировки транспортной тары: Cytosial Volume,
Филлер дермальный па основе гиалуроновой кислоты Cytosial
у Btokit PturmaffVticitf ЧЛМ’*Ьм1.т«г
Ф1ммсы»1ага.и 1'ЛГ"к Ф р*а>**-Л7Л*г««и Jt«B Ja«m l.fe«(W 07 K narr
м««.Ыо\к.с<М1
С €
Модсл»'- <.*ytO A i*l Deep Wrinkle»
Масса нетто: 1 кг
Масса брутто: -1.1 кг
ГаАэряты: .44х75т32с\»
Комп.1 акт постаакя: «|)цялгр лср\галт.ный нл основе пгал}^м>яг>вой шсяотм ( !yrt«ial • (*\ тпт.
л • г Т г . . л г
, - Г T J . , - ?
REF
LOT
UIAI1D-251II0I*27R
xxxxx
|ЛЛлГ[мм/гпт
Рисунок 5.9 - Проект маркировки транспортной тары: Cytosial Deep Wrinkles
29/37
--- стр. 31 ---
Филлер дермальный на основе талуроновой кислоты Cytosial
Р Ь я п м с ш й Ы к ! S A S r iH M H c r iK ^1 |й « к ы » 1 м ал г Г А Г * * ) . Ф |м ш и т 1 > .
ЗП Лмак» JMB Ц м «МОТ FriKf. С €
оом
М олсть: < >-cnsi*l Volume
Масел иегто: 4 кг
M uvctiCtpyiiu; 4,1 кг
Гя<>|ртм; 44 х ’5 х .Я2 см
Г ' ! 1 1 f
REF
LOT
Ц 1 А 1 1 У '2 » 1 1 Ю 1 -г? К
ХХХХХ
ммлтгг
Комплект поставки: <i>u.xiC ]> дс|змидший иа осиопс пи.туроиовой кислоты CVtoual • 60 шт.
Рисунок 5.10- Проект маркировки транспортной тары: Cytosial Medium
Маркировка транспортной тары содержит:
-Наименование изделия.
-Модель.
-Масса нетто.
-Масса брутто.
-Габариты.
-Комплект поставки.
-СЕ маркировка.
-Номер медицинского изделия по каталогу производителя.
С€
REF
1^5
-Номер партии.
-Месяц и год упаковывания.
-Символ «Диапазон температур хранения».
-Символ «Хрупкое. Осторожно».
-Символ «Вверх».
-Символ «Беречь от влаги».
LOT
г
1
'f
6. Сведения о стерильности
Изделие поставляется стерильным.
Содержимое шприцев Cytosial стерилизуется паром при температуре 121°С, давлении
2800 мБар в течение 15 минут.
Иглы 27G 1/2" стерилизуются трёхкратным облучением с дозой 25 кГр за каждый из
циклов.
Иглы 30G 1/2" (0,3 X 12 мм)стерилизуются оксидом этилена
При стерилизации как содержимого шприцев, так и игл был достигнут уровень
30/37
--- стр. 32 ---
7. Условия хранения, транспортировки и эксплуатации
Изделие транспортируют всеми видами транспортных средств в соответствии с
условиями:
Условия транспортирования:
температура воздуха от +2°С до +25°С, относительная влажность от 35% до 65%
(неконденсирующаяся), атмосферное давление 500 - 1060
обеспечения стерильности SAL=10-6.
т
Условия хранения: температура воздуха от +2°С до +25°С, относительная влажность от
35% до 65% (неконденсирующаяся), атмосферное давление 500 - 1060 гПа.
Хранить изделие в упаковке предприятия-изготовителя в сухом, чистом месте, вдали от
источников тепла и прямых солнечных лучей, при контролируемой температуре. Срок хранения
указан на этикетке каждого изделия.
8. Рекомендации врачу-специалисту
8.1. Материалы
Изделие и упаковка изделия не содержит натурального латекса.
8.2. Целевая группа пациентов
Изделие предназначено для введения взрослым пациентам, вне зависимости от пола,
и при отсутствии противопоказаний.
8.3. Показания:
Cytosial Volume показан для
-Восстановления объемов, заполнения впадин и морщин
-Реконструкции объемов лица в случае легкой или умеренной липодистрофии из-за
лечения ВИЧ-инфекций
Cytosial Volume показан для изменения формы щек и скул и контурной пластики лица,
а также заполнения очень глубоких морщин.
Cytosial Deep Wrinkles показан для
-Восстановления объемов, заполнения впадин и морщин
-Реконструкции объемов лица в случае легкой или умеренной липодистрофии из-за
лечения ВИЧ-инфекций
Cytosial Deep Wrinkles показан для заполнения глубоких морщин на лице, таких как
глубокие носогубные складки или морщины марионетки.
Cytosial Medium показан для
-Восстановления объемов, заполнения впадин и морщин
-Реконструкции объемов лица в случае легкой или умеренной липодистрофии из-за
лечения ВИЧ-инфекций
Cytosial Medium показан для наполнения умеренных впадин в периоральной области
или области спайки губ.
8.4. Противопоказания:
CYTOSIAL MEDIUM, CYTOSIAL DEEP WRINKLES и CYTOSIAL VOLUME не
вводить в случае:
■ Гиперчувствительности к любому компоненту;
■ Предрасположенности к аллергии или анафилактическому шоку;
■ В сочетании с пилингом кожи, обработкой лазером, ультразвуком или при
помощи техники, основанной на активной кожной реакции;
■ наличия в обрабатываемой зоне или рядом с ней кожных проблем
воспалительного и/или инфекционного характера (акне, герпес и т.п), а также опухолей
Не вводить пациентам:
■ страдающим эпилепсией, неконтролируемой лечением;
■ имеющим склонность к образованию гипертрофических рубцов;
31/37
--- стр. 36 ---
ш в течение двух недель после лечения следует избегать экстремальных температурных
условий (сильный холод, сауна, хаммам и т.д.) или солнечного света, и не загорать в
течение недели после процедуры.
Не давить на обработанную область.
8.9, Технический ремонт и обслуживание
Техническому ремонту и обслуживанию не подлежит. Изделие предназначено только
для однократного применения.
9. Соответствие стандартам Российской Федерации
ГОСТ Р ИСО 14630-2017 «Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования»,
ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям»,
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации.
Часть 1. Основные требования»,
ГОСТ ISO 11607-1-2018 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной
стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и
упаковочным системам»
ГОСТ ISO 7864-2011 «Иглы инъекционные однократного применения стерильные»
ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации,
предоставляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на
стерильность и пирогенность».
ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно
химических и токсикологических испытаний».
ГОСТ ISO 10993-1-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования».
ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными».
ГОСТ ISO 10993-4-2020 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 4. Исследование изделий, взаимодействующих с кровью».
ГОСТ ISO 10993-5-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 5. Исследование на цитотоксичность: методы in vitro».
ГОСТ ISO 10993-9-2015 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного
определения потенциальных продуктов деструкции».
ГОСТ ISO 10993-10-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего
действия».
ГОСТ ISO 10993-11-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 11. Исследование общетоксического действия».
ГОСТ ISO 10993-12-2015 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы».
ГОСТ ISO 10993-18-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов».
ГФ РФ издание XIII. ОФС. 1.2.4.0003.15. Стерильность.
ФС 000226-011111 Натрия гиалуронат.
ГОСТ 31209-2003 «Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и
биологической безопасности и методы испытаний».
МУК 4.1.742-99 «Инверсионное вольтамперометрическое измерение концентрации ионов
цинка, кадмия, свинца и меди в воде».
35/37
--- стр. 37 ---
г о с т 4011-72. Вода питьевая. Методы измерения массовой концентрации общего железа (с
Изменениями N 1, 2)
МУК 4.1.3166-14 «Газохроматографическое определение гексана, гептана, ацетальдегида,
ацетона, метилацетата, этилацетата, метанола, изопропанола, акрилонитрила, н-пропанола,
н-пропилацетата, бутилацетата, изобутанола, н-бутанола, бензола, толуола, этилбензола, м-,
о- и п-ксилолов, изопропилбензола, стирола, а -метилстирола в воде и водных вытяжках из
материалов различного состава».
И-880-71 «Инструкция по санитарно-химическому исследованию изделий, изготовленных из
полимерных и других синтетических материалов, предназначенных для контакта с
пищевыми продуктами».
МУ 18! 1-77 «Методические указания по санитарно-химическому исследованию посуды и
столовых приборов из мельхиора, нейзильбера и латуни».
МУ 4077-86 «Методические указания по санитарно-химическому исследованию резин и
изделий из них, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами».
ГОСТ 4974-2014 «Вода питьевая. Определение содержания марганца фотометрическими
методами (с Поправками)»
ГН 2.3.3.972-00 «Предельно допустимые количества химических веществ, выделяющихся из
материалов, контактирующих с пищевыми продуктами».
МУ 1856-78 «Методические указания по санитарно-химическому исследованию стальной
эмалированной посуды».
МУК 4.1.647-96 «Методические указания по газохроматографическому определению фенола
в воде».
ГОСТ 18165-2014 «Вода. Методы определения содержания алюминия».
МР 1436-76 «Методические рекомендации к определению дифенилолпропана, а также
некоторых фенолов в его присутствии, при санитарно - химических исследованиях изделий
из полимерных материалов, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами».
10. Сведения об утилизации
Утилизацию изделия проводить в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса
Б (эпидемиологически опасные отходы). После аппаратных способов обеззараживания с
применением физических методов и изменения внешнего вида отходов, исключающего
возможность их повторного применения, медицинские отходы классов Б и В собираются
хозяйствующим субъектом, осуществляющим обращение медицинских отходов, в упаковку
любого цвета, кроме желтого и красного, которая должна иметь маркировку,
свидетельствующую о проведенном обеззараживании отходов и содержать следующую
информацию: "Отходы класса Б, обеззараженные" и "Отходы класса В, обеззараженные",
наименование организации и ее адрес в пределах места нахождения, дата обеззараживания
медицинских отходов.
Последующее обращение с такими отходами обеспечивается хозяйствующим субъектом,
осуществляющим обращение с медицинскими отходами, в соответствии с требованиями
Санитарных правил к отходам класса А.
При неиспользовании изделия, повреждения индивидуальной упаковки и истечении
срока хранения утилизацию проводить в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса
А.
11. Гарантии
Компания Bioxis Pharmaceuticals SAS ("Биоксис Фармасьютикалс САС") гарантирует,
что изделия не имеют производственных дефектов. Bioxis Pharmaceuticals SAS ("Биоксис
Фармасьютикалс САС") не даёт гарантий при нецелевом использовании продукта.
Пользователь несет ответственность за определение назначения использования материалов в
любых целях, прямо не указанных в инструкции по применению.
Ограничение ответственности
36/37
--- стр. 38 ---
Компания Bioxis Pharmaceuticals SAS не несёт ответственности за любой ущерб (прямой,
косвенный, специфичный либо случайный), причинённый в связи с неправильным
использованием данного продукта, какова бы ни была аргументация претензии.
Изделие предназначено исключительно для использования в лечебно-профилактическом
учреждении.
Гарантийный срок сохранения стерильности - 24 месяца. Срок годности - 24 месяца
Производитель:
Bioxis Pharmaceuticals SAS ("Биоксис Фармасьютикалс САС"), Франция.
317 Avenue Jean Jaures Lyon 69007 France.
тел.;+33 (0)4 81 91 76 00,
+33 (0)4 81 91 76 01
Уполномоченный представитечь производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Компания «БиВи» (ООО «Компания
«БиВи»).
129085, г. Москва, Проспект Мира, дом 101, стр. 1, пом. 17
37/37