Материалы беззольные VIPI к системе для изготовления стоматологических протезов по технологии СAD/САМ — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- Материалы беззольные V1PI к системе для изготовления стоматологических протезов по технологии CAD/ САМ производства компании: «VIPIINDUSTRIA, COMERCIO, EXPORTACAO Е IMPORTACAO DE PRODUTOS ODONTOLOGICOS LTD А., Brasi! Tel: +55 (19)3565-5656; +55 (19) 3565-5650 «ВИПИ ИВДУСТРИЯ, КОМЕРСИУ, ЭШПОРТАСАН Е ИМПОРТАСАН ДЕ ПРОДУТУС ОДОНТОЛОЖИКУС ЛТДА.», Бразилия Инструкция по применению на медицинское изделие 2021 --- стр. 3 --- •111,5 мм; ; Clear; Red: Материалы беззольные V1PI к системе для изготовления стоматологических технологии CAD/ САМ: 1. Заготовки полиметилметилакрилатные в дисках толщиной: 10-25 мм и диаметром: 95 блоках толщиной 16-40 мм и размерами: 39,0 мм х 15,50 мм; 75,5 мм х 39,50 мм; оттенки - VIPIBLOCK VBA 13 BUR CLEAR (в упаковках по 1щт.) - VIPIBLOCK VBA А20 BUR CLEAR (в упаковках по 1шт.) - VIPIBLOCK VBW 10 BUR CLEAR (в упаковках по 1шт.) - VIPIBLOCK VBW 12 BUR CLEAR (в упаковках по 1шт.) - VIPIBLOCK VBW 14 BUR CLEAR (в упаковках по 1шт.) - VIPIBLOCK VBW 15 BUR CLEAR (в упаковках по 1шт.) - VIPIBLOCK VBW 16 BUR CLEAR (в упаковках по 1шт.) - VIPIBLOCK VBW 18 BUR CLEAR (в упаковках по 1шт.) - VIPIBLOCK VBW 20 BUR CLEAR (в упаковках по 1шт.) - VIPIBLOCK VBW 22 BUR CLEAR (в упаковках по 1шт.) - VIPIBLOCK VBW 25 BUR CLEAR (в упаковках по 1шт.) - VIPIBLOCK VBZ 12 BUR CLEAR (в упаковках по 1шт.) - VIPIBLOCK VBZ 16 BUR CLEAR (в упаковках по 1шт.) - VIPIBLOCK VBZ 20 BUR CLEAR (в упаковках по I шт.) - VIPIBLOCK VBZ 25 BUR CLEAR (в упаковках по 1шт.) - VIPIBLOCK VBS 39 BUR CLEAR (в упаковках по 6 шт.) - VIPIBLOCK VBR 16 BUR CLEAR (в упаковках по 1шт. и по 2шт.) - VIPIBLOCK VBR 20 BUR CLEAR (в упаковках по 1 шт. и по 2шт.) - VIPIBLOCK VBA 13 BUR RED (в упаковках по 1шт.) - VIPIBLOCK VBA 20 BUR RED (в упаковках по 1шт.) - VIPIBLOCK VBW 10 BUR RED (в упаковках по 1шт.) - VIPIBLOCK VBW 12 BUR RED (в упаковках по 1шт.) - VIPIBLOCK VBW 14 BUR RED (в упаковках по 1шт.) - VIPIBLOCK VBW 15 BUR RED (в упаковках по 1шт.) - VIPIBLOCK VBW 16 BUR RED (в упаковках по 1шт.) - VIPIBLOCK VBW 18 BUR RED (в упаковках по 1шт.) - VIPIBLOCK VBW 20 BUR RED (в упаковках по 1шт.) - VIPIBLOCK VBW 25 BUR RED (в упаковках по 1шт.) - VIPIBLOCK VBZ 12 BUR RED (в упаковках по 1шт.) - VIPIBLOCK VBZ 16 BUR RED (в упаковках по 1шт.) - VIPIBLOCK VBZ 20 BUR RED (в упаковках по 1шт.) - VIPIBLOCK VBZ 25 BUR RED (в упаковках по 1шт.) - VIPIBLOCK VBS 39 BUR RED (в упаковках по 6 шт.) - VIPIBLOCK VBR 16 BUR RED (в упаковках по 1шт. и по 2шт.) - VIPIBLOCK VBR 20 BUR RED (в упаковках по 1шт. и по 2шт) 2. Заготовки из воска в дисках толщиной: 10-30 мм и диаметром: 95-111,5 мм; оттенки: Gray; Ivory: - VIPIBLOCK VBA 13 WAX GRAY (в упаковках по 1шт.) - VIPIBLOCK VBA 18 WAX GRAY (в упаковках по 1шт.) - VIPIBLOCK VBA 20 WAX GRAY (в упаковках по 1шт.) - VIPIBLOCK VBW 10 WAX GRAY (в упаковках по 1шт.) - VIPIBLOCK VBW 12 WAX GRAY (в упаковках по 1шт.) - VIPIBLOCK VBW 14 WAX GRAY (в упаковках по 1шт.) - VIPIBLOCK VBW 15 WAX GRAY (в упаковках по 1шт.) - VIPIBLOCK VBW 16 WAX GRAY (в упаковках по 1шт.) - VIPIBLOCK VBW 18 WAX GRAY (в упаковках по 1шт.) - VIPIBLOCK VBW 20 WAX GRAY (в упаковках по 1шт.) 1. Наименование медицинского изделия а --- стр. 4 --- ifo I - VIPIBLOCK VBW 25 WAX GRAY (в упаковках по 1 шт.) - VIPIBLOCK VBW 30 WAX GRAY (в упаковках по 1шт.) - VIPIBLOCK VBZ 10 WAX GRAY (в упаковках по 1шт.) - VIPIBLOCK VBZ 12 WAX GRAY (в упаковках по 1шт.) - VIPIBLOCK VBZ 14 WAX GRAY (в упаковках по 1шт.) - VIPIBLOCK VBZ 15 WAX GRAY (в упаковках по 1шт.) - VIPIBLOCK VBZ 16 WAX GRAY (в упаковках по 1шт.) - VIPIBLOCK VBZ 18 WAX GRAY (в упаковках по 1шт.) - VIPIBLOCK VBZ 20 WAX GRAY (в упаковках по 1шт.) - VIPIBLOCK VBZ 25 WAX GRAY (в упаковках по 1шт.) - VIPIBLOCK VBA 13 WAX IVORY (в упаковках по 1шт.) - VIPIBLOCK VBA 20 WAX IVORY (в упаковках по 1шт.) - VIPIBLOCK VBW 10 WAX IVORY (в упаковках по 1шт.) - VIPIBLOCK VBW 12 WAX IVORY (в упаковках по 1шт.) - VIPIBLOCK VBW 14 WAX IVORY (в упаковках по 1шт.) - VIPIBLOCK VBW 15 WAX IVORY (в упаковках по 1шт.) - VIPIBLOCK VBW 16 WAX IVORY (в упаковках по 1шт.) - VIPIBLOCK VBW 18 WAX IVORY (в упаковках по 1шт.) - VIPIBLOCK VBW 20 WAX IVORY (в упаковках по 1шт.) - VIPIBLOCK VBW 25 WAX IVORY (в упаковках по 1шт.) - VIPIBLOCK VBZ 10 WAX IVORY (в упаковках по 1шт.) - VIPIBLOCK VBZ 12 WAX IVORY (в упаковках по 1шт.) - VIPIBLOCK VBZ 14 WAX IVORY (в упаковках по 1шт.) - VIPIBLOCK VBZ 15 WAX IVORY (в упаковках по 1шт.) - VIPIBLOCK VBZ 16 WAX IVORY (в упаковках по 1шт.) - VIPIBLOCK VBZ 18 WAX IVORY (в упаковках по 1шт.) - VIPIBLOCK VBZ 20 WAX IVORY (в упаковках по 1шт.) - VIPIBLOCK VBZ 25 WAX IVORY (в упаковках по 1шт.) 2. Информация о производителе / разработчике медицинского изделия VIPIINDUSTRIA, COMERCIO. EXPORTACAO Е IMPORTACAO DE PRODUTOS ODONTOLOGICOS LTDA., Rua Carlos Tassoni, 4521, Distrito Industrial Pirassununga Sao Paulo 13633-418, Brasil / «ВИПИ ИНДУСТРИЯ, КОМЕРСИУ, ЭШПОРТАСАН E ИМПОРТАСАН ДЕ ПРОДУТУС ОДОНТОЛОЖИКУС ЛТДА.», Бразилия Tel:+55 (19)3565-5656; +55 (19) 3565-5650,, e-mail: sac@ vipi.com .br 3. Адреса мест производства медицинского изделия VIPI INDUSTRIA, COMERCIO, EXPORTACAO E IMPORTACAO DE PRODUTOS ODONTOLOGICOS LTDA., Rua Carlos Tassoni, 4521, Distrito Industrial Pirassununga Sao Paulo 13633-418, Brasil / «ВИПИ ИНДУСТРИЯ, КОМЕРСИУ, ЭШПОРТАСАН E ИМПОРТАСАН ДЕ ПРОДУТУС ОДОНТОЛОЖИКУС ЛТДА.». Бразилия Те1:+55 (19)3565-5656; +55 (19) 3565-5650,, e-mail: sac@vipi.com.br 4. Назначение медицинского изделия Материалы беззольные VIP1 к системе для изготовления стоматологических протезов по технологии CAD/ САМ предназначены для фрезерования в технике литья либо прессования при изготовлении каркасов для несъемных ортопедических реставраций. 5. Область применения Стоматология. 6. Профиль пользователя --- стр. 5 --- ^ 4?А о Только для использования врачами-стоматологами, прошедшими необходимую подготоь^ работе с системами CAD/CAM 7. Классификация изделия В зависимости от степени потенциального риска применения в соответствии с ГОСТ Р 51609- 2000 «Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования» и Приказом Минздрава России от 06.06.2012 № 4н (ред. от 25.09.2014) «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий», зарегистрированным в Минюсте России 09.07.2012 №24852, медицинское изделие «Материалы беззольные VIPI к системе для изготовления стоматологических протезов по технологии CAD/ САМ» относится к классу 1. В соответствии с Приказом Минздрава России от 06.06.2012 № 4н (ред. от 25.09.2014) «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий», зарегистрирован-ным в Минюсте России 09.07.2012 №24852, медицинское изделие «Материалы беззольные VIPI к системе для изготовления стоматологических протезов по технологии CAD/ САМ» относится к виду медицинского изделия 119580 8. Показания к применению медицинского изделия Заготовки полнметилакрилатные (V1PIBLOCK BUR оттенки RED, CLEAR) показаны для • изготовления каркасов для литья протезов Заготовки из воска (VIP1BLOCK WAX оттенки GRAY, IVORY) используется для изготовления • восковой репродукции зубных протезов как при изготовления реставраций как методом литья так и при изготовления реставраций методом прессования 9. Особые указания и меры предосторожности. Медицинские изделия для одноразового использования. Предназначен только для применения врачами-стоматологами, прошедшими необходимую подготовку по работе с системами CAD/CAM Медицинские изделия необходимо использовать в строгом соответствии с Инструкцией к применению. Пожалуйста, соблюдайте: • Избегать избыточного нагревания во время обработки и полировки • Пыль при обработке материала не должна попадать в глаза. Рекомендуется использование средств индивидуальной защиты (маска, защитные очки). • Избегайте контакта со слизистыми оболочками. • После работы с материалом вымойте руки и нанесите на них крем. • Не курите, не ешьте и не пейте во время работы. • Не глотать продукт. • Пыль при обработке материала нельзя вдыхать. • При мануальной обработке материала на рабочем месте необходимо использовать вытяжку, а также защиту для рта и лица. Приведенные меры предосторожности и противопоказания описаны с целью безопасного пользования нашим медицинским изделием. Пожалуйста, предоставьте вышеуказанную информацию лечащему врачу-стоматологу, если Вы используете данное медицинское изделие для изготовления специального заказа, соблюдайте при работе с изделием рекомендации листов безопасности. 10. Противопоказания к применению медицинского изделия --- стр. 6 --- ?6 применяется только для приведенных выше показаний. Противопоказано проводить реставрацию зубов с применением заготовок из полиметилметилакрилата при гиперчувствительности к метилметакрилату (ММА) или дибензоила пероксиду в анамнезе. • Противопоказано применение материалов для изготовления кантилеверных несъемных зубных протезов, вкладок, фиксирующих корневых штифтов для несъемных зубных протезов или внутрикостных имплантатов. Кроме того, материал не применяется для изготовления фиксированных частичных протезов с тремя или более расположенными подряд промежуточными звеньями. • Противопоказано применение материалов при наличии клинических симптомов бруксизма или при отсутствии достаточного пространства. • VIPIBLOCK BUR, VIPIBLOCK WAX не следует использовать внутри ротовой полости И. Описание, материалы, технические характеристики изделия. Материалы беззольные VIPI к системе для изготовления стоматологических протезов по технологии CAD/ САМ (далее по тексту - материалы) представляют собой заготовки из воска и выгорающего полиметилакрилата используются для фрезерования в технике литья либо прессования при изготовления постоянных / временных несъемных ортопедических реставраций (коронок и мостов), а также основы ортопедических реставраций(далее по тексту - основы зубного протеза), с помощью системы CAD / САМ. Материалы представляют собой заготовки из двух типов материала; полиметилметилакриллат(выжигаемый) и воск. Материалы представлены в виде дисков толщиной от 10 до 30 мм и диаметром от 95 до 111,5 мм, блоков толщиной 16-40 мм и размерами 39,0 мм X 15,50 мм и 75,5 мм х 39,5 мм. Заготовки полиметилметилакрилатные VIPIBLOCK BUR (оттенки CLEAR and RED)- это заготовки из выгорающего полиметилакрилата, используется для фрезерной техники при производства долговечных цементированных или ввинчиваемых коронок и мостов (Trilux и Monocolor), литейных форм (Burnout), основы зубного протеза (Десневой), с помощью системы САМ разных производителей. Заготовки из воска VIPIBLOCK WAX (оттенки GRAY and IVORY) -заготовки из воска используются для фрезерования или литья под давлением (субструктур и коронок, зацементированных или ввинчивающихся), с помощью системы CAD / САМ. 1. Заготовки полиметилметилакрилатные в дисках толщиной: 10-25 мм и диаметром: 95-111,5 мм; блоках толщиной 16-40 мм и размерами: 39,0 мм х 15,50 мм; 75,5 ммх 39,50 мм; оттенки: Clear; Red Прозрачная бесцветная заготовка нестандартной формы. Толщина 13 мм и 20 мм и диаметр от 95 до 111,5 мм --- стр. 7 --- - VIPIBLOCK BUR CLEAR - VIPIBLOCK BUR CLEAR - VIPIBLOCK BUR CLEAR - VIPIBLOCK BUR CLEAR - VIPIBLOCK BUR CLEAR - VIPIBLOCK BUR CLEAR - VIPIBLOCK BUR CLEAR - VIPIBLOCK BUR CLEAR - VIPIBLOCK BUR CLEAR VBW 10 VBW 12 VBW 14 VBW 15 VBW 16 VBW 18 VBW 20 VBW 22 VBW 25 - VIPIBLOCK VBZ 12 BUR CLEAR - VIPIBLOCK VBZ 16 BUR CLEAR - VIPIBLOCK VBZ 20 BUR CLEAR - VIPIBLOCK VBZ 25 BUR CLEAR - VIPIBLOCK VBS 39 BUR CLEAR - VIPIBLOCK VBR 16 BUR CLEAR - VIPIBLOCK VBR 20 BUR CLEAR - VIPIBLOCK BUR RED - VIPIBLOCK BUR RED VBA 13 VBA 20 Прозрачная бесцветная заготовка в виде диска толщиной от 10 до 25 мм и диаметром от 95 до 111,5 мм Прозрачная бесцветная заготовка в виде усеченного конуса. Толщиной от 12 до 25 мм и диаметром от 95 до 111,5 мм Прозрачная бесцветная заготовка в виде блока размера 39,0 мм х 15,5 мм. Толщиной 19 мм. Прозрачная бесцветная заготовка в виде блока размера 75,5 мм х 39,5 мм. Толщиной 16 и 20 мм. Заготовка красного цвета нестандартной формы. Толщина 13 мм и 20 мм и диаметр от 95 до 111,5 мм & --- стр. 8 --- - VIPIBLOCK BUR RED - VIPIBLOCK BUR RED - VIPIBLOCK BUR RED - VIPIBLOCK BUR RED - VIPIBLOCK BUR RED - VIPIBLOCK BUR RED - VIPIBLOCK BUR RED - VIPIBLOCK BUR RED VBW 10 VBW 12 VBW 14 VBW 15 VBW 16 VBW 18 VBW 20 VBW 25 Заготовка красного цвета в виде диска толщиной от 10 до 25 мм и диаметром от 95 до 111,5 мм - VIPIBLOCK VBZ 12 BUR RED - VIPIBLOCK VBZ 16 BUR RED - VIPIBLOCK VBZ 20 BUR RED - VIPIBLOCK VBZ 25 BUR RED - VIPIBLOCK VBS 39 BUR RED - VIPIBLOCK VBR 16 BURRED - VIPI BLOCK VBR 20 BURRED 2. Заготовки из воска в дисках толщиной: 10-30 мм и диаметром: 95-111,5 мм; оттенки: Gray; Ivory - VIPIBLOCK WAX GRAY - VIPIBLOCK WAX GRAY - VIPIBLOCK WAX GRAY VBA 13 VBA 18 VBA 20 Заготовка красного цвета в виде усеченного конуса. Толщиной от 12 до 25 мм и диаметром от 95 до 111,5 мм Заготовка красного цвета в виде блока размера 39,0 мм X 15,5 мм. Толщиной 19 мм Заготовка красного цвета в виде блока размера 75,5 мм X 39,5 мм. Толщиной 16 мм и 20 мм Восковая заготовка серого цвета нестандартной формы. Толщина от 13мм до 20 мм и диаметр от 95 до 111,5 мм --- стр. 9 --- - VIPIBLOCK WAX GRAY - VIPIBLOCK WAX GRAY - VIPIBLOCK WAX GRAY - VIPIBLOCK WAX GRAY - VIPIBLOCK WAX GRAY - VIPIBLOCK WAX GRAY - VIPIBLOCK WAX GRAY - VIPIBLOCK WAX GRAY - VIPIBLOCK WAX GRAY - VIPIBLOCK WAX GRAY - VIPIBLOCK WAX GRAY - VIPIBLOCK WAX GRAY - VIPIBLOCK WAX GRAY - VIPIBLOCK WAX GRAY - VIPIBLOCK WAX GRAY - VIPIBLOCK WAX GRAY - VIPIBLOCK WAX GRAY VBW 10 VBW 12 VBW 14 VBW 15 VBW 16 VBW 18 VBW 20 VBW 25 VBW 30 VBZ 10 VBZ 12 VBZ 14 VBZ 15 VBZ 16 VBZ 18 VBZ 20 VBZ 25 - VIPIBLOCK WAX IVORY - VIPIBLOCK WAX IVORY VBA 13 VBA 20 . VIPIBLOCK WAX IVORY - VIPIBLOCK WAX IVORY - VIPIBLOCK WAX IVORY - VIPIBLOCK WAX IVORY VBW 10 VBW 12 VBW 14 VBW 15 Восковая заготовка серого цвета в виде диска толщиной от 10 до 25 мм и диаметром от 95 до 111,5 мм Восковая заготовка серого цвета в виде усеченного конуса. Толщиной от 12 до 25 мм и диаметром от 95 до 111,5 мм Восковая заготовка цвета IVORY нестандартной формы. Толщина от 13 мм до 20 мм и диаметр от 95 до 111,5 мм Восковая заготовка цвета IVORY в виде диска толщиной от 10 до 25 мм и диаметром от 95 до 111,5 мм --- стр. 10 --- VIPIBLOCK WAX IVORY VIPIBLOCK WAX IVORY - VIPIBLOCK WAX IVORY - VIPIBLOCK WAX IVORY - VIPIBLOCK WAX IVORY - VIPIBLOCK WAX IVORY - VIPIBLOCK WAX IVORY - VIPIBLOCK WAX IVORY - VIPIBLOCK WAX IVORY - VIPIBLOCK WAX IVORY - VIPIBLOCK WAX IVORY - VIPIBLOCK WAX IVORY VBW 16 VBW 18 VBW 20 VBW 25 VBZ 10 VBZ 12 VBZ 14 VBZ 15 VBZ 16 VBZ 18 VBZ 20 VBZ 25 Восковая заготовка цвета IVORY в виде усеченного конуса. Толщиной от 12 до 25 мм и диаметром от 95 до 111,5 мм Технические характеристки изделия обусловлены свойствами основных компонентов, входящих в состав. Типичные механические свойства Заготовок полиметилметилакрилатных Модуль упругости на изгиб > 2,000 МПа Предел прочности на изгиб > 100 МПа Абсорбция воды в соответствии с ISO 20795-1 < 32 мкг/ммЗ Растворимость в воде < 1.6 мкг/ммЗ Содержание остаточного мономера в соответствии с ISO 20795-1 <2.2% Устойчивость цвета Не более, чем незначительное изменение цвета Типичные механические свойства Заготовок восковых Сжигание остатков (2ч 500°С) <0,05% (ISO 15854) Текучесть при температуре: 30±0,РС Не более 1% 40±0,1°С Не менее 50% 45±0,РС От 70 до 90% --- стр. 11 --- Зольность Не более 0,1% Перечень и описание материалов медицинского изделия VIPIBLOCK BUR Компонент состава CAS№ Концен трация, % Тип контактирую щей ткани Длительность контакта Заготовки полиметилметнлакрилатные VIPIBLOCK BUR CLEAR Кратковременный (менее 24 часов) опосредованный контакт с организмом. Полиметилметилакрилат (Methyl Polymethacrylate) 9011- 14-7 100% Слизистая оболочка полости рта Заготовки полиметилметилакрилатные VIPIBLOCK BUR RED Кратковременный (менее 24 часов) опосредованный контакт с организмом. Полиметилметилакрилат (Methyl Polymethacrylate) 9011- 14-7 99.90% Слизистая оболочка полости рта Азо-бензойная кислота (Azo- Benzol cpigment ) 3049- 71-6 0.10% Слизистая оболочка полости рта VIPIBLOCK WAX Компонент состава CAS № Концен трация, % Тип контактирую щей ткани Длительность контакта Заготовки из воска VIPIBLOCK WAX GRAY Кратковременный (менее 24 часов) опосредованный контакт с организмом. Неполярная твердая смазка (Apolar Solid Lubricant) 8002- 74-2 9002- 88-4 53.49% Слизистая оболочка полости рта Полиэтилен (Polyethylene) 9002- 88-4 36.60% Слизистая оболочка полости рта Карнаубский воск (Camauba wax) 1344- 28-1 9.90% Слизистая оболочка полости рта --- стр. 17 --- 2. Запуск процессов сканирования и изготовления каркаса \ Фрезеровальная обработка заготовки VIPIBLOCK BUR/ VIPIBLOCK WAX привод выбросу пыли и мелких стружек. Необходимо обеспечить достаточную вытяжку по площади рабочей зоны 3. После завершения фрезеровальной обработки извлечь заготовку из оборудования, извлечь обработанный элемент из заготовки. Обработанный элемент является моделью каркаса для дальнейшего изготовления непосредственно каркаса (реставрации) из металлических сплавов либо цельнокерамического каркаса методом литьевого прессования на огнеупорной модели. Методика литья Предварительные рабочие этапы заключаются в установке литникообразующих штифтов и создании литниковой системы 1. Создать огнеупорный облицовочный слой на модели каркаса 2. Сформовать модель каркаса огнеупорной массой и разместить в муфеле. 3. Выплавление в печи VIPIBLOCK WAX из литейной формы при обязательном удалении паров воска вытяжкой. VIPIBLOCK BUR выжигается из литейной формы без следно. 4. Литье сплава в форму из огнеупорного материала. После затвердевания металла каркас (мост, коронку) извлекают. Примерка и подгонка Si я,- Методика прессования, методика изготовления цельнокерамических коронок, вкладок, накладок и мостовидных протезов на огнеупорной модели методом литьевого прессования 1. Изготовить с модели каркаса из VIPIBLOCK WAX дубликат модели из паковочной массы, которая отличается точностью и прочностью, огнеупорностью 2. Дубликат модели из паковочной массы использовать для моделирования цельнокерамических реставраций 14. Информация о программном обеспечении медицинского изделия Не применимо. 15. Стерилизация Не применимо. 16. Условия транспортировки и хранения, эксплуатации, срок годности Срок годности медицинского изделия: 10 лет. Условия хранения: Хранить в защищенном от света месте, вдали от источников тепла Температура окружающей среды: +5®С... +15®С; Относительная влажность: 20% - 85%; Атмосферное давление: 48 кПа - 108 кПа. Условия эксплуатации; Температура окружающей среды: +1...+40 ®С; Диапазон температур при использовании - температура тела от 32 до 42°С; Относительная влажность: 80% при 25°С; Атмосферное давление: 86-106 кПа. Условия транспортировки; Храните при температуре: +5®С... +15®С; Относительная влажность: 20% - 85%; Атмосферное давление: 48 кПа ~ 108 кПа. --- стр. 18 --- 17. Требования по защите окружающей среды Изделие не оказывает негативного воздействия на окружающую среду в процессе жизненного цикла. Специальные требования отсутствуют. 18. Требования к ремонту и техническому обслуживанию Изделия не подлежат ремонту и техническому обслуживанию. 19. Маркировка Символы, используемые в маркировке: Описание символов маркировки Символ Расшифровка символа LOT Номер партии REF Номер по катологу Срок годности Следуйте инструкции по применению f Беречь от влаги ! ' Хрупкое. Осторожно О Вторичная переработка 20. Перечень применяемых международных стандартов ISO 15854 Стоматология - Воски для литья и опорной пластины EN ISO 14971:2012 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям ISO 10477:2004 Стоматология - Polymer-based crown and bridge materials ISO 20795-1:2013 Стоматология - Base polymers - Part 1: Denture base polymers ISO 7405:2008 Стоматология. Оценка биосовместимости медицинских изделий, используемых в стоматологии. EN ISO 13485:2016 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования EN 1641:2009 Стоматология. Изделия медицинские для стоматологии. Материалы EN ISO I0993-1:2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть I: Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками --- стр. 19 --- ISO 15223-1:2016 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркирова'^ медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общи? требования i 21. Утилизация Утилизация проводится в соответствии с местными нормами. Медицинские изделия должны утилизироваться местными публично-правовыми организациями, в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» и иными национальными и региональными нормативно-правовыми документами. Упаковочные отходы должны утилизироваться в местных пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры 22. Гарантии производителя Производитель не несет ответственности и не возмещает убытки, связанные с возможным ущербом или несчастными случаями, вызванными: • Использованием компонентов, не связанных с продуктом, которые могут повлиять на его нормальную работу. • Несоответствием следующим указаниям по использованию. Пользователь несет ответственность за проверку материалов на предмет пригодности и использования в любых целях, не указанных в инструкциях! По вопросам качества продукции обращайтесь к уполномоченному представителю производителя. 23. Уполномоченный представитель производителя на территории России ООО "Дентсплай Сирона", 115432, Россия, пр-т Андропова 18, корп.6, офисы 1,39,40, тел: +7 (495) 725-10-87, e-mail: info@dentsplysirona.com По вопросам эксплуатации медицинского изделия, нежелательных явлениях, выявленных при применении медицинского изделия обращаться к производителю по адресу: Rua Carlos Tassoni, 4521, Distrito Industrial Pirassununga SSo Paulo 13633-418, Brasil/ Бразилия, тел;+55 (19)3565-5656; +55 (19) 3565-5650,, e-mail: sac@vipi.com.br