Ванночка для реагентов "БиоСтатус" по ТУ 32.50.50-002-89873703-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Общество с ограниченной ответственностью «БиоСтатус» Limited Liability Company «BioStatus» 005, Нижний Новгород, ул. Нестерова, 9 офис 1 E-mail; bi0StatUS(5)yandex.ru в (8 3 1 ) 4 1 9 -5 7 -9 0 , 4 1 9 -3 5 -9 1 «УТВЕРЖДАЮ» Директор ООО «БиоСтатус» по применению изделия «Ванночка для реагентов «БиоСтатус» по ТУ 32.50.50-002-89873703-2021 1. НАЗНАЧЕНИЕ. Изделие «Ванночка для реагентов «БиоСтатус» предназначено в качестве одноразового вспомогательного устройства для наполнения реагентом с последующим отбором и раскапыванием реагента одно- и многоканальными дозаторами при проведении клинической лабораторной диагностики. 2. ОСНОВНБ1Е ТЕХНР1ЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ. Ванночки поставляются в двух вариантах: с рабочим объемом 30 мл и 60 мл. Размеры ванночки с рабочим объемом 30 11^л - 107,0x48,0x19,5 мм (ДхШхВ). Ширина усиленного ребра жёсткости - 6,8мм. Усиленное ребро жёсткости это боковое ребро с надписью^ «БиоСтатус». Размеры ванночки с рабочим объемом 60 мл - 151,0x54,8x19,5 мм (ДхШхВ). Ширина усиленного ребра жёсткости - 7,8мм. Ванночки изготовлены из прозрачной химически стойкой к агрессивным веществам поливинилхлоридной (ПВХ) плёнки или белой полистирольной (ПС), что определяет химическую стойкость Ванночек к растворам агрессивных реагентов с концентрацией: серной кислоты - 15-20 %, соляной кислоты - 15-20 %, перекиси водорода - 6 %, гидроокиси натрия - 15-20 %, а также способность Ванночек обеспечивать сохранность --- стр. 2 --- рабочих свойств реагентов при проведении лабораторного анализа для достижения целевых результатов анализа без искажения параметров. Внешний вид Ванночки: поверхность должна быть чистой, гладкой, без пузырей, вздутий, сквозных дефектов (течи), расслоений, утолш;ений, царапин, трещин и сколов, влияющих на качество, безопасность и графическое оформление изделия. Допускаются царапины, не ухудшающие функциональные характеристики изделия. V-образная форма (коническое дно) внутренних стенок позволяет наиболее полно использовать реагент. Наличие формованного изображения надписи «БиоСтатус». Ванночки поставляются в нестерильной форме в групповой упаковке: ванночки с рабочим объемом 30мл по 100, 120, 1000 и 1200 шт., ванночки с рабочим объемом 60мл в групповой упаковке по 60, 120 шт. 3. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ. Ванночка, при комнатной температуре не выделяет в окружающую среду токсичных веществ и не оказывает при непосредственном контакте вредного влияния на организм человека. Работа с ней в нормалъных условиях не требует особых мер предосторожности и соблюдения безопасности - класс потенциалъного риска применения' медицинского изделия -1. Меры предосторожности по отнощению к исполъзованной в лабораторных исследованиях ванночке должны предприниматься в зависимости от потенциального риска используемого набора реагентов и в соответствии с требованиями ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003) «Лаборатории медицинские. Требования безопасности». Не допускается облучение изделий бактерицидными лампами и источниками ионизированного излучения. В помещениях, где хранится Ванночка, запрещается использование открытого огня и электрооборудования с открытой спиралью, устанавливается знак безопасности «Запрещается пользоваться открытым огнем» по ГОСТ 12.4.026. В случае возникновения пожара необходимо использовать следующие средства пожаротушения: распыленная вода, пена, кошма, песок, асбестовое полотно, двуокись углерода<„^ Для защиты органов дыхания при горении должны следует применять изолирующие противогазы любого типа или фильтрующие противогазы марки СНЗОД БКФ по ГОСТ 12.4.121, ГОСТ 12.4.034. 4. ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ. Перед эксплуатацией изделие должно быть выдержано не менее 12 часов в помещении, после чего следует аккуратно распаковать групповую упаковку, доставать Ванночку, не касаясь внутренних поверхностей, во избежание загрязнения. Произвести осмотр на предмет целостности, отсутствия повреждений и видимых загрязнений. При нарущении 2 --- стр. 3 --- целостности упаковки или случайного касания внутренних поверхностей Ванночки изделие должно пройти санитарно-гигиеническую обработку - тщательное ополаскивание чистой дистиллированной водой. В соответствии с тем, что все в используемые лаборатории материалы должны отвечать принятым в лаборатории стандартам качества, рекомендуется перед использованием Ванночки провести в установленном порядке входной контроль на предмет подтверждения соответствия изделия требованиям стандартов и возможности использования её для целей лаборатории. « 5. ПОРЯДОК РАБОТЫ Ванночку установить на ровной горизонтальной сухой поверхности, внести реагенты в соответствии с инструкциями по применению на соответствующие наборы реагентов. Заполнение Ванночки реагентами и последующие процедуры осуществляется в соответствии с инструкциями по применению, используемых наборов реагентов. «При работе с Ванночкой соблюдать требования ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003) и требования инструкций по применению используемых наборов реагентов». По окончании работы оставшийся реагент удалить из резервуара, а ванночку утилизировать. 6. УТИЛИЗАЦИЯ Неиспользованные изделия, с истекшим сроком годности и пришедшие в непригодность подлежат утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 по классу А - эпидемиологически безопасные отходы, ТБО. Бывшая в употреблении Ванночка должна быть утилизирована в соответствии с установленными санитарными нормами и правилами СанПиН 2.1.7.2790-10 в зависимости от класса опасности применяемых для анализа реагентов - как отходы класса А, Г. Запрещается неорганизованное захоронение и сжигание бывшей в употреблении Ванночки. 3 7. ТРАНСПОРТИРОВКА И ХРАНЕНИЕ. Ванночку транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок грузов действующих на данном виде транспорта. Условия транспортирования 5 по ГОСТ 15150. Условия хранения изделий в части воздействия климатических факторов должны соответствовать условиям хранения 1 по ГОСТ 15150, от