Повязка нестерильная многоразовая самоклеящаяся уходовая Mepiform® с мягким силиконовым покрытием Safetaс® — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 --- f рубцами, как свежими, так и старыми. Также применяется для профилактики на закрытых ранах, чтобы избежать образования гипертрофических или келоидных рубцов. hypertrophic and keloid scars. It can also be used as a prophylactic therapy on closed wounds for prevention of hypertrophic or keloid scarring. Противопоказания Contraindications • Не используйте повязку Mepiform® для пациентов с гиперчувствительностью к материалам/компонентам, входящим в состав продукта. • Не используйте на открытых ранах. • Do not use Mepiform® on patients with known hypersensitiyity to the ingoing materials/components of the product. • Do not use on open wounds. Возможные осложнения и побочные эффекты при применении МИ Possible complications and side effects • прурит • контактный дерматит • сухость кожи • сыпь • зуд • pruritis • contact dermatitis • dry skin • skin rash • itch Сведения о производителе медицинского изделия Information about manufacturer of the medical device Производитель: Мёлнлике Хелс Кеа АБ, Швеция (Molnlycke Health Саге АВ) Gamlestadsvagen ЗС, Box 13080, SE-402 52 Goteborg, Sweden Производственная площадка: Molnlycke Health Care Oy PO Box 76, Saimaankatu 6, Mikkeli, Fl-50101, Finland. Manufacturer: MSlnlycke Health Care AB Gamlestadsvagen 3C, Box 13080, SE-402 52 Goteborg, Sweden Manufacturing site: Molnlycke Health Care Oy PO Box 76, Saimaankatu 6, Mikkeli, Fl-50101, Finland. Условия применения Usage conditions Повязка Mepiform® предназначена для использования в домашних и больничных условиях. Повязку Mepiform® можно оставлять на коже на несколько дней, до семи дней, в зависимости от состояния кожи или по указанию специалистов-медиков. Время не является ограничивающим фактором для сохранения свойств изделия. Продукт следует заменить не позднее, чем при потере адгезии. Mepiform® is intended to be used in home care and hospital environment. Mepiform® may be left in place for several days, up to 7 days, depending on the skin condition or as indicated by health care professionals. Time is not a restricting factor for maintained product properties. The product should be changed at latest when adhesion is lost. Потенциальный потребитель Potential consumer Предполагаемый пользователь Повязка Mepiform® предназначена для использования медицинскими работниками и неспециалистами. Intended User Mepiform® is intended to be used by health care professional and lay person. --- стр. 6 --- Предполагаемая группа пациентов Предполагаемая группа пациентов, нуждающихся в изделии, отражается в показаниях к применению с учетом противопоказаний, мер предосторожности и предупреждений. Повязку Mepiform® можно применять пациентам независимо от возраста, пола и типа кожи. Intended patient population The intended patient population for the device is reflected by the indications for use taking into consideration the contraindications, precautions and warnings. Mepiform® can be used on patients regardless of age, sex and skin type. Основные технические и функциональные характеристики Main technical and functional characteristics --- стр. 7 --- Данная спецификация продукта охватывает ассортимент повязок Mepiform®, коды продуктов: Код продукта Вариант исполнения Длина (допуски), мм Ширина (допуски), мм Масса (допуски), г 293640 4x30 см 300 (± 4) 40 (±3) 8,5 (±0,5) 293740 5x7,5 см 75 (±3) 50 (± 2) 1.8 (±0,2) 293750 10x18 см 180 (±3) 100 (±3) 5.8 (±0,3) Длина (QXXQ.X 3 1 2 1. Поверхностный слой; полиуретановая плёнка, ламинированная нетканой вискозой 2. Контактный слой; слой мягкого липкого силикона 3. Защитная полипропиленовая плёнка Характеристики Критерий приемлемости по ГОСТ Р 53498-2019 Сопротивление отслаиванию клеевого слоя, Н/м: - не менее - не более 10 1000 Паропроницаемость, мг/см^ч: • не менее 1.5 Воздухопроницаемость R, cmVcm^ c: - не менее 5 Микробная чистота [общее число аэробных бактерий и дрожжевых и This product specification covers Mepiform® assortment, product codes: Product no 293640 293740 293750 Design variant 4x30 cm 5x7.5 cm 1 Ox 18 cm Length (tolerances), mm 300 (± 4) 75 (± 3) 180 (±3) Width (tolerances), mm 40 (± 3) 50 (± 2) 100 (± 3) Mass (tolerances), g 8.5 (±0.5) 1.8 (±0.2) 5.8 (±0.3) Length Backing; polyurethane film laminated with viscose nonwoven Wound contact layer; thin layer of tacky soft silicone Release film; polypropylene film Characteristics Acceptance criteria according to GOST R 53498-2019 Peeling resistance of the adhesive layer N/m; - not less 10 - not more 1000 Vapor permeability, mg/cm^/h: - not less 1.5 Air permeability R, cmVcm^-s: • not less 5 Microbal purity [the content of aerobian bacteria as well as veast and mould fungus fin totaDl, CFU/cm^: --- стр. 8 --- плесневых грибов (суммарно)], КОЕ/см^; - не более 200 - not more 200 Описание принадлежностей, медицинских изделий или Key accessories, medical devices or non-medical devices, to be used изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с заявленным медицинским изделием ______________________ in combination with medical device submitted for registration Принадлежности для использования в комбинации с повязкой не предусмотрены.____________________________________________ There are no accessories intended to be used with the dressing. Меры предосторожности Precautions При возникновении сыпи или если кожа становится влажной и белой (мацерация), удалите повязку и позвольте коже восстановиться, пока симптомы не исчезнут, затем продолжайте уход постепенно увеличивая время терапии. Если симптомы сохраняются, прекратите использование и проконсультируйтесь с вашим лечащим врачом или медсестрой. _______________________ Should rash occur or the skin become wet and white (maceration), remove the dressing and allow the skin to recover until the symptom has disappeared, then continue treatment gradually increasing therapy time. If the symptom persists, discontinue use and consult your health care professional nurse or doctor. Инструкция no применению Instruction for Use Применение 1. Откройте упаковку и достаньте повязку. 2. Отрежьте повязку Mepiform® требуемого размера. Повязка должна закрывать рубец и кожу вокруг рубца не менее чем на 1 см с каждой стороны 3. Обрабатываемый участок должен быть полностью сухим. При использовании совместно с мазью или кремом повязка должна превосходить по площади участок нанесения мази/крема. 4. Удалите защитную плёнку и наложите повязку Mepiform®, клейкой стороной на рубец, не растягивая её. Смена и удаление повязки ^ • Для достижения наилучших результатов рекомендуется носить повязку Mepiform® 24 часа в сутки. Снимайте повязку один раз в день для осмотра и туалета кожи. Затем повязку можно надеть обратно. • В нормальных условиях повязку Mepiform необходимо заменять на новую через каждый 7 дней. • Повязка Mepiform® водонепроницаемая. ___________________ Application 1. Open the packaging and remove the dressing. 2. If needed, cut the dressing to an appropriate size. Mepiform® shall cover the scar and surrounding skin by at least 1 cm. 3. When applying Mepiform®, make sure the area is dry. When used together with ointment or cream, ensure the dressing covers an area beyond the cream. 4. Remove the release film and apply the sticky side of Mepiform® to the scar without stretching the dressing. Dressing change and removal • Mepiform® should optimally be worn for 24 hours a day. Remove the dressing once per day for inspection and washing of the skin. The dressing can then be reapplied. • Mepiform® should under normal conditions be changed every 7 days or when the adherent properties of the dressing are no longer sufficient. • Mepiform® is showerproof