Набор реагентов «Экспресс-тест для качественного определения антигена SARS-CoV-2 в мазке из носоглотки человека иммунохроматографическим методом (Asan Easy Test COVID-19 Ag)» — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2022/17847 от 26.07.2022 · класс риска 3

Производитель: "Асан Фармасьютикал Ко., Лтд." (Корея, Республика)

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 4 ---
Набор реагентов «Экспресс-теадпя качеавенного определения антигена SARS-CoV-2e мазке 
из носоглотки человека иммуиохроматографическим методом {Asan EasyTestCOViD-19 Ад)»
ASAN ASAN-1FU-001 (ред.4)
' Внимание; перед применением теста необходимо ознакомиться с информацией о мерах  
предосторожности и процедуре исследования. .
•  • •  т fJ
0  Наименование пpoд^ ^кта
' Наименование 
продукта
Набор реагентов «Экспресс-тест для качественного определения антигена  
SARS-CoV-2 в мазке из носоглотки человека иммуиохроматографическим  
методом (Asan Easy Test COVID-19 Ag)»
в  Производственный номер и срока годности
Срок годности 2 года.
0  Упаковка
Набор реагентов «Экспресс-тест для качественного определения антигена SARS-CoV-2 в мазке из
Компонент набора Вариант  
исполнения 1
Вариант  
исполнения 2
Вариант  
исполнения 3
Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из  
фольги) 1 шт. в наборе 5 шт. в наборе 25 шт. в наборе
Пробирка с буфером для экстракции (0.35 мл) 1 шт. в наборе 5 шт. в наборе 25 шт. в наборе
Насадка с капельницей к буферу 1 шт. в наборе 5 шт. в наборе 25 шт. в наборе
Стерильный тампон для взятия мазка* 1 шт. в наборе 5 шт. в наборе 25 шт. в наборе
Инструкция по применению 1 шт. в наборе 1 шт. в наборе 1 шт. в наборе
* Информация о производителе тампона: HanChang M edic (Корея).
О Назначение
Набор реагентов «Экспресс-тест для качественного определения антигена SARS-CoV-2 в мазке из  
носоглотки человека иммуиохроматографическим методом (Asan Easy Test COVID-19 Ag)» предназначен  
для диагностики in vitro, используемым для качественного выявления антигена SARS-CoV-2 в мазках из  
носоглотки методом иммунохроматографического анализа.
0  Область применения медицинского изделия
Набор предназначен для клинической лабораторной диагностики.
0  Контакт с организмом человека
Стерильный тампон для взятия мазка - Кратковременный контакт (менее 24 часов) со слизистой оболочкой.
0  Показания к применению
Для качественного выявления антигена SARS-CoV-2 в мазке из носоглотки у лиц с клинической  
симптоматикой респираторного заболевания с подозрением на инфекцию SARS-CoV-2, а также улиц, не  
имеющих признаков простудных заболеваний и не являющихся контактными с больными.
0  Принцип действия
Набор реагентов «Экспресс-тест для качественного определения антигена SARS-CoV-2 в мазке из  
носоглотки человека иммуиохроматографическим методом (Asan Easy Test COVID-19 Ag) -  это набордля  
быстрой диагностики, предназначенный для качественного обнаружения антигена SARS-CoV-2 в мазкахиз  
носоглотки у пациентов с подозрением на COVID-19. На линию теста целлюлозной мембраны нанесены  
моноклональные антитела, которые реагируют именно с антигеном SARS-CoV-2, при этом другие  
моноклональные антитела к COVID-19, конъюгированные с чааицами коллоидного золота, нанесены на  
подложку с конъюгатом. Если в пробе присутствует антиген SARS-CoV-2, он преимущественно вступает в  
первичную реакцию с моноклональными антителами, конъюгированными с частицами золота, а конъюгат  
антиген SARS-CoV-2-золото перемещается по мембране до линии теста. После этого конъюгат вступает во  
вторичную реакцию с моноклональными антителами на линии теста, что приводит к появлению видимой  
|фасной линии. Такой результат интерпретируется как положительный.
0  Противопоказания к применению
1. Иаекший срок годноаи набора.
2. Нарушена упаковка изделия.
3. Ненадлежащие условия хранения и транспортирования.


--- стр. 5 ---
4.Другие противопоказания отсутствуют, за исключением случаев, когда забор материала не может быть  
осуществлен по медицинским показаниям.
О Потенциальные потребители
Сотрудники клинико-диагностических лабораторий не моложе 18 лет с высшим и средним медицинским,  
биологическим образованием, прошедшие соответствующую профессиональную подготовку в области  
клинической лабораторной диагностики и методов безопасной работы с патогенными биологическими  
агентами (ПБА) I-II групп патогенности.
Набор реагентов предназначен только для профессионального использования в медицинских и научно-  
исследовательских учреждениях, работа лабораторий которых обеспечена в соответствии с требованиями  
законодательства в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия.
Медицинские работники, которые собирают или транспортируют клинические образцы в лабораторию,  
должны быть обучены практике безопасного обращения с биоматериалом, строго соблюдать меры  
предосторожности и использовать средства индивидуальной защиты (СИЗ). Коронавирус SARS-CoV-2  
относится ко II группе патогенности.
О Возможные побочные действия
Побочные действия, связанные с применением набора, отсутствуют,  
в  Биологический материал для исследования 
Биологический материал человека (мазок из носоглотки).
О Контакт с организмом человека
Стерильный тампон для взятия мазка - Кратковременный контакт (менее 24 часов) со слизистой оболочкой.
О Меры предосторожности при использовании, метод утилизации
(1) Данный набор реагентовпредназначентолько для диагностики In vitro (для профессионалов).
(2) Набор реагентов является одноразовым и не подлежит повторному использованию.
(3) Перед использованием набор реагентов должен храниться в герметичном пакетике из фольги.
(4) При работе с данным набором ни в коем случае не прикасайтесь к линии теста и не допускайте контакта  
посторонних веществ с ней.
(5) Данный набор очень чувствителен к воздействию влаги: чрезмерная влажность может привести к  
ухудшению его рабочих характеристик. Необходимо учесть, что влажность тестовой кассеты может  
повыситься вследствие конденсации, которая происходит в момент открытия контейнера, если  
температура тестовой кассеты ниже комнатной.
(6) При работе с пробами необходимо использовать одноразовые медицинские перчатки; при этом  
необходимо проявлять особую осторожность, поскольку возможно заражение неизвестными  
микроорганизмами или вирусами. После работы с материалом требуется тщательно вымыть руки.
(7) Запрещается использовать продукт, если поврежден пакет из фольги, нарушена герметичность пакета,  
или если истек срок годности продукта.
(8) Оставшиеся после исследования медицинские отходы обрабатывались в автоклаве при температуре  
121 °С в течение 1 часа или более, после чего утилизировались.
(9) Буферный раствор для экстракции содержит азид натрия и Triton Х-100 в качестве экстрагирующего  
вещества. При попадании данного раствора в глаза, рот или на кожу необходимо тщательно промыть  
текущей водой и, если это необходимо, обратиться к врачу.
(10) Данный реагент является диагностическим реагентом для выявления антигена SARS-CoV-2. Данные  
набор реагентов позволяет получить результат легко и быстро, но чувствительность данного метода может  
отличаться от других, более точных методов исследования. Кроме того, возможно получение  
отрицательного результата в случаях, если концентрация антигена SARS-CoV-2 в пробе ниже предела  
обнаружения, а также при нарушении процедуры забора проб или их хранения.
(11) Пробы, которые данным набором реагентов определяются как положительные, проверяются  
повторно, и результат повторного анализа используется в качестве окончательного результата. Данный  
набор реагентов не дает стопроцентной гарантии отсутствия ложноположительных и ложноотрицательных  
результатов, появляющихся вследствие различных факторов. Следовательно, окончательная постановка  
диагноза выполняется по решению специалиста с учетом клинических данных и результатов, полученных  
при помощи иных методов диагностики.
(12) При использовании тампонов для взятия мазка КАТЕГОРИЧЕСКИ ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать среду  
^ я  транспортировки и хранения нуклеиновых кислот (МАРТ).
О Условия эксплуатации
Наиболее подходящие условия температуры для проведения анализа соответствуют комнатной  
температуре (15-25 “С). Если реагенты хранятся при комнатной температуре, их можно открывать и  
использовать сразу же.  
в Инструкция по эксплуатации
1)Транспортировка и хранение проб  
Щ Пробы: мазок из носоглотки
Ш  Для получения мазка из носоглотки используйте стерильный тампон для взятия мазка из набора.
®  При заборе проб из носоглотки рекомендуется вставить стерильный тампон для взятия мазка в  
носоглотку с наибольшим объемом выделений и осторожно повернуть его, чтобы взять достаточное  
количество выделений, при котором тампон становится влажным при визуальном осмотре.
(2)Хранение проб
Рекомендуется использовать мазок сразу же после его забора, если это возможно. Если анализ сразу после  
забора проб невозможен, пробы необходимо хранить в контейнере для хранения с крышкой. Пробы,


--- стр. 6 ---
которые находятся в среде для транспортировки вирусов, можно хранить до 72 часов в охлажденном (2-8  
“С) или замороженном состоянии (-20 ”0).
2) Процесс подготовки перед выполнением анализа
Перед анализом необходимо дать тестовой кассете, буферному раавору для экстракции и пробе  
прогреться до комнатной температуры, кроме того необходимо осторожно взболтать буферный раствор  
перед применением. Наиболее подходящие условия температуры для проведения анализа соответствуют  
комнатной температуре (15-25 *С). Если реагенты хранятся при комнатной температуре, их можно  
открывать и использовать сразу же.
3) Процедура исследования
(1) Поместите стерильный тампон с мазком, взятым у пациента, в пробирку с буферным раствором для  
экстракции, прижмите тампон к стенке пробирки и поверните его не менее 8-10 раз для эффективной  
экстракции пробы.
(2) Тампон во время экстракции извлекается из пробирки, при этом его необходимо извлекать,  
прижимая его к стенке пробирки и вращая. Этот процесс позволяет выжать экстракт пробы из тампона.
(3) Использованный тампон считается инфекционными отходами, которые подлежат безопасной  
утилизации.
(4) Надев на пробирку с буферным раствором для экстракции насадку-капельницу, извлеките тестовую  
кассету и добавьте 4 капли (90-100 мкл) в лунку для проб (5).
(5) Если через 15-20 минут четко видна контрольная линия (С), можно проверять результат анализа.
(6) С повышением времени реакции контрольная линия (С) и линия теста (Т) могут стать темнее.  
Следовательно, можно получить более точные результаты, выполняя анализы с одинаковой  
продолжительностью периода между началом реакции и проверкой результатов. При чрезмерно  
долгом выполнении анализа возможно появление неспецифических реакций. Это означает, что  
результаты анализа нельзя использовать для диагностики, если прошло более 30 минут с начала  
тестирования.
4) Контроль качества
На всех тестовых кассетах должна быть цветная полоса на контрольной линии (С).
5) Интерпретация результатов
В Зависимости от присутствия антигена SARS-CoV-2 в пробе линия теста может окраситься или остаться  
бесцветной.
(1) Отрицательный результат: цветная линия появляется только на контрольной линии (С) и не  
появляется на линии теста (Т)
о, -S
О  О)
s * 'о
(2)Положительный результат: окраска появляется на контрольной линии (С) и на линии теста (Т).
С П
5  01 
>  <  
О  
о
Ш
(3) Некорректный результат: окраска не появляется на контрольной линии (С) и на линии теста (Т), или  
появляется только на линии теста (Т). Это означает, что тест выполнялся неправильно, или есть  
проблемы с качеством продукта. Повторите анализ, используя новую тестовую кассету
г* -о»
О  О)
о
II
о н
о>* г*
о  D) 
>  < 
О  
о
III
о н
Q  Условия хранения и транспортирования
Хранить и транспортировать набор при температуре l'^ 30 *С (33.8~ 86F), вдали от  
прямых солнечных лучей. Тестовая кассета извлекается из оригинальной  
упаковки (пакета) непосредственно перед использованием.
1*с 30»С


--- стр. 8 ---
Наденьте на  
пробирку насадку-  
капельницу с  
фильтром
'I ^  .I О tI U V ^
Добавьте 4 капли  
экстрагированной пробы.
о 0  о
15-20 минут
1U
1  1U
е
О
•  IJ.J 1 1 . 1
Проба М ежду разными лабораториями Коэфф.совп.
Лаборатория А Лаборатория В Лаборатория с
N 10/10,100 % 10/10,100 % 10/10,100 % 30/30,100%
М 10/10,100 % 10/10,100 % 10/10,100 % 30/30,100%
L 10/10,100 % 10/10,100 % 10/10,100 %
— и — '  U  ' 30/30,100%
внутрисерииная и межсерииная воспроизводимость изделия.
4) Перекрестная реактивность
По данным производителя, выполнено исследование на перекрестную реактивность для различных  
микроорганизмов и вирусов, которые могут оказаться в пробах. Набор реагентов «Экспресс-тест для  
качественного определения антигена SARS-CoV-2 в мазке из носоглотки человека  
иммунохроматографическим методом (Asan Easy Test COVID-19 Ag)», не продемонстрировал  
перекреаную реактивность с патогенами вплоть до указанного ниже значения концентрации.
1 Коронавирус ОС43 1,58x10® ЦПДбо/мл
2 Коронавирус NL63 1x10® ЦПДбо/мл
3 Коронавирус 229Е 1x10® ЦПДбо/мл
4 Метапневмовирус-3 типа В1 1.25x10®-^ ЦПДбо/мл
5 Вирус парагриппа типа 1 1.14x10® ЦПДбо/мл
6 Вирус парагриппа типа 2 1x10® ЦПДбо/мл
7 Вирус парагриппа типа 3 3.21x10'^ ЦПДбо/мл
8 Вирус парагриппа типа 4а 1,25x10®-®® ЦПДбо/мл
9 Аденовирус типа 1 3.21 хю'^ ЦПДбо/мл
10 Аденовирус inna 3 4.75x10® ЦПДбо/мл
11 Аденовирус типа 5 1,25x10®-®® ЦПДбо/мл
12 Аденовирус типа 7а 1x10® ЦПДбо/мл
13 Аденовирус типа 8 1x10® ЦПДбо/мл
14 Аденовирус типа 11 1.25 х10®-29 ЦПДбо/мл
15 Вирус гриппа типа А, H1N1 (New Caledonia) 3,59x10® ЦПД50/МЛ
16 Вирус гриппа типа А. H1N1 pdm (New  
Califomia/07/09)
1,31x10® ЦПД бо/мл
17 Вирус гриппа типа А, H3N2 1x10® ЦПДзо/мл
18 Вирус гриппа типа А, H3N2 (Wisconsin/67/05) 1.89x10® ЦПДбо/мл
19 Вирус гриппа типа В (Florida) 1x10® ЦПДбо/мл
20 Вирус гриппа типа В (Lee/40) 1x10® ЦПДбо/мл
21 Респираторно-синцитиальный вирус типа А 1x10® ЦПДзо/мл
22 Респираторно-синцитиальный вирус типа В 1x10® ЦПДбо/мл
23 Коронавирус MERS (Florida/USA-2_Saudi  
Arabia 2014)
1x10® ЦПДбо/мл
24 Гемофильная палочка 1x10® КОЕ/мл
25 Streptococcus рпвипюп1а 1x10® КОЕ/мл
26 Streptococcus pyogenes 1x10® КОЕ/мл
27 Candida albicans 1x10® КОЕ/мл


--- стр. 9 ---
По данным клинических испытаний, проведенных на территории Российской Федерации, перекрестная  
реактивность отсутствовала со следующими возбудителями респираторных инфекций: вирус гриппа А  
(H1N1, H7N9), вирус гриппа В, риновирус, аденовирус, метапневмовирус, вирус парагриппа, сезонный  
коронавирус (не SARS-CoV-2), респираторно-синцитиальный вирус. Streptococcus pneumoniae,  
Haemophilus influenzae.
5) Исследование веществ с перекрестной реактивностью
Была проведена проверка набора реагентов «Экспресс-тест для качественного определения антигена  
SARS-CoV-2 в мазке из носоглотки человека иммунохроматографическим методом (Asan Easy Test COVID-  
19 Ag)» на перекрестную реактивность с веществами, которые могут присутавовать в пробах. В  
отрицательные и слабоположительные пробы дозированно добавлялись все вещества из перечня ниже  
с концентрацией, соответствующей пределу обнаружения (LoD). Исследование выполнялось с 3  
повторениями. Исследование показало, что набор реагентов «Экспресс-тест /у 1я качественного  
определения антигена SARS-CoV-2 в мазке из носоглотки человека иммунохроматографическим методом  
(Asan Easy Test COVID-19 Ag)» недемонстрирует перекрестную реактивность с перечисленными ниже  
веществами с указанной концентрацией.
6) Клиническая оценка
Производителем проведено исследование возможной интерференции. Вещества, потенциально  
способные вызвать помехи, представлены в таблице ниже. Никакой интерферирующей активности при  
использованной концентрации не наблюдалось.
№ реактивностью
Муцин
Аналитическая концентрация
1 мг/мл
2 Цельная венозная кровь 1 %
3 Занамивир 1 мг/мл
4 Беклометазон 1 мг/мл
5 Гистамина дигидрохлорид 1 %
6 Тамифлю (осельтамивира фосфат) 5 мг/мл
7 Гемоглобин 80 г/л
8 Билирубин конъюгированный 0.2 г/л
,9 Мупироцин 1 мг/мл
10 Тобрамицин 1 мг/мл
11 Фенил эф рин 50 мг/мл
По данным технических испытаний, проведенных на территории Российской Федерации, при  
использовании набора реагентов отсутствует интерферирующее влияние следующих веществ в  
указанной концентрации: эндогенных (назальный спрей) и экзогенных веществ -  Муцин -  5 % vol/vol.  
Цельная к р о в ь -5 % vol/vol, Хлоргексидин биглюконат водный-0 ,5  %, раавор Люголя с глицерином-  
0,1%, Мирамистин® - 0,001%, Стоматофит® -1,5%.
9  Диагностическая чувствительность и специфичность
Для оценки клинических характеристик Набора реагентов «Экспресс-тест для качественного определения  
антигена SARS-CoV-2 в мазке из носоглотки человека иммунохроматографическим методом (Asan Easy Test  
COVID-19 Ag)», производителем выполнено исследование 500 проб (150 положительных мазков из  
носоглотки, 350 отрицательных мазков из носоглотки). Процент совпадения положительныхи
Asan Easy Test COVID-19 Ag
Результаты контрольного исследования с применением набора для  
анализа методом ОТ-ПЦР, одобренного для применения в  
экстренных случаях
Положительный ОШШ ШУяьный
Положительный 142 8
Отрицательный 8 342
Всего 150 350
-Совпадение положительных результатов: 94,67 % (142/150) (95 % ДИ: 89,76-97,67 %)
-  Совпадение отрицательных результатов: 97,71 % (342/350) (95% ДИ: 95,55-99,01 %)
-П о  данным клинических испытаний набора реагентов, проведенных на территории Российской  
Федерации с использованием клинических образцов биологического материала (мазков из  
носоглотки), были установлены следующие диагностические характеристики:
Диагностическая чувствительность набора реагентов: 97,05% -100%  (с доверительной вероятностью 95%).  
^агностическая специфичность набора реагентов: 97,05% -100%  (с доверительной вероятностью 95%).  
в Очистка, дезинфекция, стерилизация
Набор реагентов «Экспресс-тест для качественного определения антигена SARS-CoV-2 в мазке из  
носоглотки человека иммунохроматографическим методом (Asan Easy Test COVID-19 Ag)» предназначен  
для однократного использования и не требует повторной стерилизации или дезинфекции. Набор  
выпускается в нестерильном виде, за исключением вспомогательного изделия  
«Стерильный тампон для взятия мазка», входящего в комплект поставки, предназначенного для взятия  
мазка из носоглотки (способ стерилизации: радиационная стерилизация).
О  Срок годности
Срок годности набора составляет 24 месяцев с даты изготовления (подтверждено исследованиями в  
реальном режиме времени), при соблюдении температуры хранения и транспортирования. Тестовая  
кассета извлекается из оригинальной упаковки (пакета) непосредственно перед использованием.


--- стр. 10 ---
о  Утилизация
Утилизация медицинского изделия должна проводиться согласно действующему законодательству. При  
использовании медицинского изделия образуются отходы, которые классифицируются и уничтожаются  
(утилизируются) как эпидемиологически опасные отходы (СанПиН 2.1.3684-21: класс 6). Наборы тестов,  
пришедшие в негодность, или с истекшим сроком годности, подлежат уничтожению в соответствии с  
СанПиН 2.1.3684-21 как отходы, принадлежащие к классу «А» (эпидемиологически безопасные отходы,  
по составу приближенные кТКО), любым способом, предотвращающим повторное использование.  
Утилизируйте опасные вещества или биологически загрязненные материалы в соответствии с практикой,  
принятой в вашем учреждении. Утилизируйте все материалы безопасным и приемлемым образом в  
соответавии с действующими нормативными требованиями в области санитарно-эпидемиологического  
благополучия.
Ш  Гарантийные обязательства
Asan Pharmaceutical Со., Ltd.гарантирует высокое качество изделия и материалов, используемых для его  
изготовления. Asan Pharmaceutical Со., Ltd. не несет ответственности за любые случайные, специальные  
или косвенные затраты, повреждение или дополнительные расходы, связанные, прямо или косвенно, с  
использованием этого изделия.
Asan Pharmaceutical Со., Ltd.пpямo заявляет о недопустимости повторного использования настоящего  
изделия, в случае которого гарантийные и другие подразумеваемые или прямые обязательства (включая  
гарантию годности для продажи и возможность использования в особых целях) считаются  
н еде й ств ите л ьн ым и.
Asan Pharmaceutical Со., Ltd. также не несет ответственности за любые случайные или косвенные  
повреждения, могущие возникнуть в результате повторного использования изделия. По любыми  
вопросами, касающихся описываемых изделий, обращайтесь непосредственно в компанию Asan  
Pharmaceutical Со., Ltd., либо к официальному представителю производителя.
Описание компонентов набора
Компонент Описание
Тестовая кассета (в  
индивидуальной  
упаковке из  
фольги)
Тестовая кассета представляет собой пластиковый контейнер  
прямоугольной формы с двумя отверстиями (окно результата, окно для  
образца), в который помещена тест-полоска. Каждая тестовая кассета  
упакована в индивидуальную упаковку из фольги в комплекте с  
осушителем. Материал  
Koonvca: Пластик АВС. Размер: 75 х 20 мм
пробирка с
буфером
для экстракции
Пробирка содержит 0,35 мл буферного раствора. Буферный раствор  
представляет собой прозрачную бесцветную жидкость для экстрагирования  
биологического образца (состав: карбонатный буферный раствор, натрия  
азид, Triton Х-100, ЗДТА, NaCI (натрия хлорид)).
Насадка с  
капельницей к  
буферу
Насадка с капельницей к буферу из поликарбоната предназначена для  
внесения экстрагированного образца в отверстие для образца тест-кассеты.
Стерильный тампон  
для взятия мазка
Тампон представляет собой стерильное изделие однократного применения  
для взятия мазка из носоглотки пациента, состоящее из аппликатора  
(полимер), головки тампона (нейлон). Каждое изделие помещено в  
индивидуальную упаковку, обеспечивающую стерильность изделия.
Общая длина 156 мм, диаметр головки 1,4 мм.
Инструкция по  
применению
Документ, содержащий информацию, необходимую и достаточную для  
эффективного и безопасного применения медицинского изделия.
Символы для компонентов и реагентов, используемых для диагностики in vitro
['Символ ** Описанм \
С € Маркировка СЕ
Пу д1 Медицинское иаделне для диагностики in vitro
г а Код партии
Использовать до
Содержимого достаточно для проведения л тестов
т Обратитесь к инструкции по применению
Предел температуры
щ А
Производитель
Ш 1 е | Номер по каталогу
iK h e p i Упопномочеиный представитель в Европейском сообществе
ф Запрет на повторное применение
® Не использовать при повреждении упаковки
А Осторажно! Обратитесь к инструкции по применению
|САР| CROP 1 Насадка с капельницей
■ о | Надлежащая производственная практика (символ GMP)


--- стр. 11 ---
о  Стандарты соответствия
ГОСТ Р 51352-2013, ГОСТ Р 51088-2013, ГОСТ Р ИСО 23640-2015, ГОСТ Р ИСО18113-1-2015, ГОСТ Р ИСО18113-2-2015,  
ГОСТ РИ СО 15223-1-2020.
О Сведения об уполномоченном представителе в РФ
Общество с ограниченной ответственностью «Уайт Продакт» {ООО «Уайт Продакт»),
433405,Ульяновская область, м.р-н Чердаклинский, с.п. Мирновское, тер. Портовая особая  
экономическая зона, пр-д Индустриальный, зд. 15, стр. 1, помещ. №7.
Тел.: +7 (495) 108-52-41. E-mail: lnfo@white-product.com
Производитель: Asan Pharmaceutical Со., Ltd. (Асан Фармасьютикал Ко., Лтд)  
Юридический адрес: 725, Dongtan-daero, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Republic of  
Korea (Республика Корея, провинция Кёнги-до, Хвасон, Донгтан-дэро,725)
Адрес места производства: 122-26, Gieopdanji-ro, Gongdo-eup, Anseong-si, Gyeonggi-  
do, 17551, Republic of Korea (Республика Корея, провинция Кёнги-до, г. Ансон,  
Кондо-ып, Киоптанчи-ро, 122-26,17551)
Тел.: +82-31-656-5991 / Факс: +82-31-656-5992. http://www.asanpharm.com
ASAN
I S 0 13485:2016