Материал контрольный для оценки качества количественного определения антител IgG к RBD-домену S-белка SARS-CoV-2 в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- mndray Mindray Biiihimg. Keji 12''’ Rnad South. Hi-tech lutlustnal Pat k. Naiishun. 5JS057 Shenzhen. People s Republic of Chitw Тел ^86 7^^26582888. >1шкс - 86 755 26582680 hllp ft и H W , nnndruy.com Manager of the Technical Regulation Dept. Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. INSTRUCTION FOR USE IN RUSSIAN LANGUAGE MEDICAL DEVICES Control material for quality control by determination of SARS-CoV-2 S-RBD IgG Antibody in clinical human sample by Chemiluminescence Immunoassay in a Clinical Sample on CL-Series IVD Analyzers Инструкция no применению на русском языке НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ Материал контрольный для оценки качества количественного определения антител IgG к RBD-домену S-белка SARS-CoV-2 в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серин CL Mindray Building, Keji 12“" Road South. Hi-tech Iiuhvftiial Park. Natifhan. 518057 Shenzhen. Peoplelt Republic oj China Тел. *86 755 26582888. i/mkc : >86 755 26582680 http:// ivifiv mindray. com --- стр. 5 --- Наименование медицинского изделия Материал контрольный для оценки качества количественного определения антител IgG к RBD- домену S-белка SARS-CoV-2 в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL (далее по тексту - материал контрольный) Информация для заказа Контрольный материал низкого уровня (SARS-CoV-2 S-RBD IgG Antibody Control (L) Таблица 1 № по каталогу Размер упаковки SCRBDL311 3><0,5 мл/флакон SCRBDL312 6x0,5 мл/флакон Контрольный материал высокого уровня (SARS-CoV-2 S-RBD IgG Antibody Control (H) T аблица 2 № по каталогу Размер упаковки SCRBDL311 3x0,5 мл/флакон SCRBDH312 6x0,5 мл/флакон Назначение «Материал контрольный для оценки качества количественного определения антител IgG к RBD- домену S-белка SARS-CoV-2 в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL» предназначен для использования при количественном определении иммуноглобулинов класса G к рецептор-связывающему домену (RBD) S-белка SARS-CoV-2 в образце сыворотки и плазмы крови человека с целью подтверждения качества исследований, проводимых на анализаторах автоматических иммунохемилюминесцентных серии CL. Информация о потребителе: для профессионального применения, может использоваться только квалифицированным персоналом в области клинической лабораторной диагностики (медицинским лабораторным техником или врачом клинической лабораторной диагностики). Показания: Проверка функциональных характеристик медицинского изделия для диагностики in vitro «Набор реагентов для определения антител IgG к RBD-домену S-белка коронавируса тяжелого острого респираторного синдрома-2 иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro». Противопоказания: Не применимо для данного МИ. Побочные действия: Не применимо для данного МИ. Ниже приведен состав и варианты исполнения медицинского изделия Материал контрольный для оценки качества количественного определения антител IgG к RBD- домену S-белка SARS-CoV-2 в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL; Вариант исполнения 1: --- стр. 6 --- ‘ As Материал контрольный для контроля качества количественного определения антител IgG к RBD- домену S-белка SARS-CoV-2 в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL, 3 х 0,5 мл/флакон: - Контрольный материал высокого уровня (SARS-CoV-2 S-RBD IgG Antibody Control (Н), 0,5 мл - 3 флакона; Таблица значений серии контрольных материалов; Инструкция по применению Вариант исполнения 2: Материал контрольный для контроля качества количественного определения антител IgG к RBD- домену S-белка SARS-CoV-2 в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL, 6 х 0,5 мл/флакон: - Контрольный материал высокого уровня (SARS-CoV-2 S-RBD IgG Antibody Control (H), 0,5 мл - 6 флаконов; - Таблица значений серии контрольных материалов; - Инструкция по применению Вариант исполнения 3: Материал контрольный для контроля качества количественного определения антител IgG к RBD- домену S-белка SARS-CoV-2 в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL, 3 х 0,5 мл/флакон: - Контрольный ,материал низкого уровня (SARS-CoV-2 S-RBD IgG Antibody Control (L), 0,5 мл - 3 флакона; - Таблица значений серии контрольных материалов; - Инструкция по применению Вариант исполнения 4: Материал контрольный для контроля качества количественного определения антител IgG к RBD- домену S-белка SARS-CoV-2 в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL, 6 х 0,5 мл/флакон: - Контрольный материал низкого уровня (SARS-CoV-2 S-RBD IgG Antibody Control (L), 0,5 мл - 6 флаконов; - Таблица значений серии контрольных материалов; - Инструкция по применению Краткое описание Аналитическая система Mindray CL состоит из хемилюминесцентного иммунологического анализатора серии CL компании Mindray, а также наборов реактивов, калибраторов и контрольных материалов компании Mindray. «Материал контрольный для контроля качества количественного определения антител IgG к RBD-домену S-белка SARS-CoV-2 в клиническом образце ммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL» компании Mindray используется с реактивами компании Mindray, предназначенными для количественного определения антител IgG к RBD-домену S-белка коронавируса тяжелого острого респираторного синдрома-2. При проведении исследования биологического материала (сыворотки или плазмы крови) на содержание антител к RBD-домену S-белка возбудителя COVID-I9 результаты контроля качества должны совпадать с целевым диапазоном значений, который указан в таблице значений серии контрольных материалов, входящей в состав изделия. --- стр. 8 --- 1. Для получения информации о принципе контроля, применении контроля и оценке достоверности контроля см. руководство по эксплуатации системы и (или) обратитесь в отдел обслуживания клиентов компании Mindray. 2. Достаньте флакон из холодильника, дайте ему отстояться как минимум 30 минут, чтобы он достиг комнатной температуры. Перемешайте компоненты, осторожно перевернув флакон не менее 10 раз перед применением. Избегайте образования пузырьков. 3. Сразу проведите тест для оценки качества количественного определения антител IgG к RBD- домену S-белка SARS-CoV-2, используя стандартную функцию программного обеспечения совместно используемого анализатора. 4. Если во флаконе, использованном для контроля качества, осталось более 200 мкл материала, его можно использовать повторно при условии, что флакон был плотно закрыт, немедленно помещен в холодильник и хранился при температуре 2-8 ®С в течение не более 30 дней. Хранение и стабильность Материал контрольный для оценки качества количественного определения антител IgG к RBD- домену S-белка SARS-CoV-2 в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL остается стабильным до даты окончания срока годности, указанной на этикетке, при условии хранения в невскрытом флаконе при температуре 2-8 °С. После вскрытия он остается стабильным в течение 30 дней при условии хранения при температуре 2-8 ®С. Необходимые материалы, не входящие в комплект поставки 1. Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный CL-6000i для диагностики in vitro. Регистрационное удостоверение № РЗН 2020/11923 от 10.09.2020. 2. Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный для диагностики in vitro серии CL с принадлежностями, в вариантах исполнения: CL-IOOOi, CL-1200i, CL-2000i. Регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10238 от 4 мая 2020 года. 3. Набор реагентов для количественного определения антител IgG к RBD-домену S-белка коронавируса тяжелого острого респираторного синдрома-2 иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro. Сведения о прослеживаемости контрольного материала 1. Контрольный материал имеет прослеживаемость к внутреннему эталонному стандарту на каждом уровне концентрации. Контрольные значения (целевое значение и диапазон) определены с помощью стандартизованной методики Mindray. 2. В соответствии с испытаниями прослеживаемости и присвоения значений калибраторам для обнаружения антител IgG к S-RBD коронавируса нового типа (SARS-CoV-2) результаты исследования Международного стандарта ВОЗ (First WHO International Standard for anti-SARS-CoV-2 immunoglobulin (human) NIBSC code: 20/136) показали, что отношение конвертации результатов прослеживаемости внутреннего эталонного материала Mindray (УЕ/мл (AU/ml)) и результатов прослеживаемости стандарта ВОЗ (BAU (единиц связывания антител)/мл) составляет: УЕ/мл (AU/ml) = 0,87*ВАи/мл; или BAU/мл = 1,15* УЕ/мл (AU/ml). 3. Контрольные значения (целевое значение и диапазон) контрольных материалов для оценки качества количественного определения антител IgG к RBD-домену S-белка SARS-CoV-2 в клиническом образце (низкий и высокий уровень) приводятся только для справки. Целевые значения и диапазон концентраций специфичны по сериям и представляют собой общие диапазоны значений, которые могут быть в течение срока годности продукта. Каждой лаборатории рекомендуется устанавливать свои собственные средние значения и диапазоны приемлемых значений, которые должны быть в рамках диапазонов, указанных в инструкции по применению и таблице значений серии контрольных материалов. --- стр. 9 --- Результаты анализа контрольного материала Результаты анализа контрольного материала (целевое значение и диапазон), определенные с помощью стандартизованной методики Mindray, представлены в таблице значений серии контрольных материалов (таблице целевых значений). Целевое значение было получено с использованием аналитической системы Mindray, а диапазон вычислен как целевое значение ±3 стандартных отклонения. Значения контрольного материала специфичны для партии. Проверяйте номер партии каждого контрольного материала перед использованием. Контрольный материал имеет прослеживаемость к внутреннему эталонному стандарту на каждом уровне концентрации. Контрольные значения (целевое значение и диапазон) определены с помощью стандартизованной методики Mindray. Целевое значение было получено в результате испытаний на аналитической системе Mindray серии CL, и диапазон был рассчитан как целевые значения ± 3 стандартных отклонения (СО), стандартное отклонение составило 13,33% х целевое значение. Основываясь на результатах исследования Международного стандарта ВОЗ, математическое отношение единицы Mindray AU / мл к единице ВОЗ BAU / мл будет соответствовать уравнению: BAU/мл = 1,15 х УЕ/мл (AU/ml) Контроль качества Используйте набор контрольных материалов (низкий и высокий уровень) для мониторинга и оценки работы аналитической системы. Значения калибратора для хемилюминесцентного иммунологического анализатора серии CL компании Mindray специфичны для партии. Для достижения надлежащего уровня качества работы полученные значения аналитов должны находиться в допустимом для системы контрольном диапазоне или в пределах диапазона, заданного пользователем в соответствии с подходящей схемой внутреннего контроля качества принятой в лаборатории. Если показатели контроля качества выходят за границы ожидаемого диапазона или границы диапазона значений, установленного в лаборатории, процедуру контроля качества требуется повторить. Если показатели контроля качества повторно выходят за границы ожидаемого диапазона, не включайте их в отчет и выполните следующие действия: Убедитесь, что срок годности контрольного материала не истек. Убедитесь, что было выполнено требуемое техническое обслуживание, и система находится в удовлетворительном состоянии. Проверьте условия хранения калибраторов, реактивов и контрольных материалов. Убедитесь, что анализ проводился в соответствии с инструкциями по эксплуатации. Повторите процедуру по оценке качества количественного определения антител IgG к RBD- домену S-белка SARS-CoV-2c новыми контрольными материалами. Обратитесь к уполномоченному представителю производителя на территории Российской Федерации. Аналитические функциональные характеристики Требования к аналитическим характеристикам указаны в таблице. Таблица 4 Аналитическая характеристика Требование Правильность определения Результаты должны находиться в пределах допустимого референсного диапазона, который --- стр. 10 --- приведен в таблице значений серии контрольных материалов (таблице целевых значений) Воспроизводимость CV (в одном флаконе) < 8% CV (в разных флаконах) < 5% Нормативные требования и стандарты Таблица 5 EN ISO 18113-1:2011 Медицинские изделия для диагностики in vitro - Информация, предоставленная производителем (маркировка). Часть 1: Термины, определения и общие требования (ISO 18113-1:2011) ENISO 18113-2:2011 Медицинские изделия для диагностики in vitro - Информация, предоставленная производителем (маркировка). Часть 2: Диагностические реагенты для профессионального использования in vitro (ISO 18113-2:2011) EN ISO 15223-1:2016 Медицинские изделия - Символы, которые должны использоваться на этикетках медицинских изделий, маркировка и информация, которую следует представить - Часть 1: Общие требования (ISO 15223-1:2016, исправленная версия 2016-12- 15) EN 13612:2002/АС;2002 Оценка производительности диагностических медицинских изделий in vitro EN ISO 23640:2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro - Оценка стабильности диагностических реагентов in vitro (ISO 23640:2011) EN 13641:2002 Устранение или снижение риска инфекции, связанной с диагностическими реагентами, используемыми in vitro EN ISO 14971: 2012 Медицинские изделия - Применение управления рисками к медицинским изделиям (ISO 14971:2007, исправленная версия 2007-10-01) lEC 62366-1:2015 Медицинские изделия - Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности EN ISO 13485:2016 Медицинские изделия - Системы менеджмента качества - Требования для целей регулирования ISO 17511:2020 Изделия медицинские для диагностики in vitro - Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека Срок годности. Срок годности: 12 месяцев Условия транспортировки. Медицинское изделие «Материал контрольный для оценки качества количественного определения антител IgG к RBD-домену S-белка SARS-CoV-2 в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL» может транспортироваться всеми видами крытого транспорта при обеспечении температуры транспортирования от +2 до +8 X. --- стр. 11 --- Медицинское изделие «Материал контрольный для оценки качества количественного определения антител IgG к RBD-домену S-белка SARS-CoV-2 в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL» следует хранить и использовать при температуре от +2 до +8 °С. Порадок утилизации или уничтожения медицинского изделия. Утилизация медицинского изделия должна проводиться согласно действующему законодательству. На территории Российской Федерации при использовании медицинского изделия образуются отходы, которые уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий». Отходы следует утилизировать через организации, имеющие лицензию на этот вид деятельности. Технические характеристики Технические характеристики «Материал контрольный для оценки качества количественного определения антител IgG к RBD-домену S-белка SARS-CoV-2 в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL» представлены в таблице 5, таблице 6, таблице 7 и таблице 8. Вариант исполнения: Материал контрольный для контроля качества количественного определения антител IgG к RBD- домену S-белка SARS-CoV-2 в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL, 6 х 0,5 мл/флакон: Контрольный материал высокого уровня (SARS-CoV-2 S-RBD IgG Antibody Control (Н), 0,5 мл - 6 флаконов; Таблица значений серии контрольных материалов; Инструкция по применению Таблица 5 Контрольный материал высокого уровня (SARS-CoV-2 S-RBD IgG Antibody Control (H). 0,5 мл - 6 флаконов; Технические характеристики Значение Внешний вид Бесцветная прозрачная жидкость без осадка, взвеси и хлопьев Запах Без запаха pH 7,0 - 8,0 Относительная плотность, г/смЗ 1,055±0,010г/смЗ Растворимость Растворим в воде Объем содержимого, мл. Не менее 0,5 мл Количество флаконов, шт. 6 Материал контрольный для контроля качества количественного определения антител IgG к RBD- домену S-белка SARS-CoV-2 в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL, 6 х 0,5 мл/флакон: - Контрольный материал низкого уровня (SARS-CoV-2 S-RBD IgG Antibody Control (L), 0,5 мл - 6 флаконов; --- стр. 12 --- - Таблица значений серии контрольных материалов; - Инструкция по применению Таблица 6 Контрольный материал низкого уровня (SARS-CoV-2 S-RBD IgG Antibody Control (L), 0,5 мл - 6 флаконов; Технические характеристики Значение Внешний вид Бесцветная прозрачная жидкость Запах Без запаха pH 7,0-8,0 Относительная плотность, г/см^ 1,055±0,010г/смЗ Растворимость Растворим в воде Объем содержимого, мл. Не менее 0,5 мл Количество флаконов, шт. 6 , Материал контрольный для контроля качества количественного определения антител IgG к RBD- домену S-белка SARS-CoV-2 в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL, 3 х 0,5 мл/флакон: Контрольный материал низкого уровня (SARS-CoV-2 S-RBD IgG Antibody Control (L), 0,5 МЛ - 3 флакона; Таблица значений серии контрольных материалов; Инструкция по применению Таблица 7 Контрольный материал низкого уровня (SARS-CoV-2 S-RBD IgG Antibody Control (L), 0^ М Л — 3 флаконов; Технические характеристики Значение Внешний вид Бесцветная прозрачная жидкость Запах Без запаха pH 7,0 - 8,0 Относительная плотность, г/см"* 1,055±0,010г/смЗ Растворимость Растворим в воде Объем содержимого, мл. Не менее 0,5 мл Количество флаконов, шт. 3 Материал контрольный для контроля качества количественного определения антител IgG к RBD- домену S-белка SARS-CoV-2 в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL, 3 х 0,5 мл/флакон: Контрольный материал высокого уровня (SARS-CoV-2 S-RBD IgG Antibody Control (H), 0,5 МЛ - 3 флакона; Таблица значений серии контрольных материалов; Инструкция по применению Таблица 8 Контрольный материал высокого уровня (SARS-CoV-2 S-RBD IgG Antibody Control Технические характеристики Значение Внешний вид Бесцветная прозрачная жидкость Запах Без запаха pH 7,0-8,0 Относительная плотность, г/см’ 1,055±0,010г/смЗ Растворимость Растворим в воде Объем содержимого, мл. Не менее 0,5 мл Количество флаконов, шт. 3 --- стр. 13 --- графическне символы Таблица 9 Символ Описание IVD Медицинское изделие для диагностики in vitro Продукция, помеченная этим символом, соответствует требованиям Директивы 98/79/ЕС по медицинским средствам диагностики in vitro. IREFI Номер по каталогу Биологический риск |k 0000 "C QOOO^C 4 Предел температуры LOT Код партии Использовать до Mi Изготовитель 1 EC |rep Уполномоченный представитель в Европейском сообществе m Обратитесь к инструкции по применению A Осторожно! 1Ш Н Не переворачивать ! Хрупкое, обращаться осторожно Беречь от влаги ■ Ограничение по штабелированию 1 CONTROL Control Контрольный материал Справочные документы 1. Публикация Министерства здравоохранения и социальных служб США (HHS), 5-е изд., декабрь 2009 г. Биобезопасность в микробиологических и биомедицинских лабораториях. © 2020 Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd. Все права защищены. Производитель: Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электронике Ко., Лтд. (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd.) Адрес: