Рулоны и пакеты EUROSTERIL для стерилизации и хранения медицинских изделий — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 18 --- 3. Предусмотренное назначение, показания к применению и потенциальный потребитель изделия Рулоны и пакеты EUROSTERIL предназначены для упаковывания медицинских изделий, подлежащих стерилизации с целью сохранения стерильности до вскрытия или в течение установленного срока хранения. Рулоны и пакеты EUROSTERIL рекомендованы следующим потребителям: Персонал в учреждениях здравоохранения и лечебно-профилактических учреждениях различных профилей и уровней аккредитации, включая акущерские стационары, физиотерапевтические отделения, родильные дома, детские и дневные стационары, поликлиники, стоматологические клиники и кабинеты, госпитали, амбулатории, диспансеры, фельдшерско-акущерские пункты, центры по трансплантации органов, медсанчасти и медпункты, станции скорой медицинской помощи, патологоанатомические отделения, санатории, профилактории, реабилитационные центры, учреждения социальной защиты населения, медицинские профильные центры, донорские пункты и отделения переливания крови, клинические, микробиологические, биохимические, бактериологические, вирусологические, серологические и другие лаборатории) и т.д. Персонал на предприятиях по производству стерильных медицинских изделий; фармацевтической, химической, микробиологической промышленности Персонал на других эпидемически значимых объектах, деятельность которых требует проведения работ по стерилизации медицинских изделий и дальнейшего хранения этих изделий стерильными в соответствии с действующими санитарно- гигиеническими и противоэпидемическими нормами и правилами, нормативно- правовыми документами. 4. Противопоказания, меры предосторожности, побочные эффекты, связанные с применением медицинского изделия по назначению Противопоказаний к применению не имеют. Перед эксплуатацией следует ознакомиться с инструкцией по применению. Не использовать изделия с истекшим сроком годности. Изделия с просроченным сроком годности применять запрещено. Рулоны и пакеты EUROSTERIL относятся к материалам однократного применения! Перед упаковыванием рулоны или пакеты осматривают, проверяя их целостность. Поврежденные изделия использовать не допускается! Проверяют наличие индикатора стерилизации и соответствие его по цвету, указанному в инструкции. Пакеты без индикатора и с не соответствующим ему цветом к применению не допускаются. Стерилизацию упакованных изделий осуществляют в стерилизаторах, разрешенных в установленном порядке к применению в Российской Федерации, в соответствии с ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Рулоны и пакеты EUROSTERIL для стерилизации и хранения медицинских изделий [Печать: Д’Эрколе Леопольдо ди Франческо * Нотариус г. Виченца] Страница 4 из 16 --- стр. 19 --- режимами, регламентированными действующими документами, а также согласно инструкции по эксплуатации стерилизатора конкретного типа. Возможные побочные эффекты, связанные с применением медицинского изделия по назначению, не отмечены. 5. Общие сведения, конструкция и описание принципа действия Ассортимент продукции компании «ЕУРОНДА С.п.А.» представлен в виде комбинированных рулонов (со складками и без складок) и пакетов, включая самоклеящиеся, различных типоразмеров (см. таблицу 1), выдерживающих стерилизацию паром и газом (с применением этиленоксида). Рулоны без складок и пакеты для стерилизации предназначены для упаковывания небольших по толщине изделий. Для более объемньк изделий используются рулоны со складками. Рулоны и пакеты изготовлены из прозрачной голубой пленки и бумаги. Пленка из полиэстера и полипропилена (прозрачная сторона) и водоотталкивающая медицинская бумага (непрозрачная сторона) соединены для повышенной прочности 3-полосным термошвом (2-полосным для рулонов 50 мм х 200 м и пакета EUROSTERIL 50 мм х 250 мм). На запаянном конце пакетов имеется вырез для пальца, облегчающий открывание упаковок при извлечении из них простерилизованных изделий. В запаянной зоне нет надписей для предотвращения проникновения типографской краски внутрь упаковки. С открытого конца пакетов самоклеящихся, на внутренней поверхности выступающей бумажной части, нанесен слой термостойкого клея с толщиной 0,07 мм, закрытый защитной бумажной полоской. Рулоны и пакеты запечатывают с помощью запечатывающих устройств или термосварочных аппаратов различного типа, разрешенных в установленном порядке к применению, в соответствии с инструкцией по эксплуатации устройств и аппаратов конкретного типа. Уголки пакетов дополнительно запаяны для предотвращения скопления пыли в открытой упаковке. Закрывание изделий нетрудоемко, что сокращает затраты медицинского персонала на их упаковывание. На бумажной стороне пакета нанесены индикаторы 1 класса, изменяющие цвет при паровой или этиленоксидной стерилизации (см. раздел «Индикаторы»), что позволяет отличить простерилизованные изделия от нестерилизованных. Рулоны и пакеты EUROSTERIL: - проницаемы для соответствующих стерилизационных средств, что позволяет простерилизовать упакованные изделия; непроницаемы для микроорганизмов при условии, что соблюдены правила закрывания, условия и сроки хранения упаковки; [Печать: Д’Эрколе Леопольдо ди Франческо * Нотариус г. Виченца] сохраняют целостность (в том числе герметичность швов) и внешний вид (кроме изменения цвета индикатора) после стерилизации соответствующим методом; ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Рулоны и пакеты EUROSTERIL для стерилизации и хранения медицинских изделий [Печать: Д’Эрколе Леопольдо ди Франческо * Нотариус г. Виченца] Страница 5 из 16 --- стр. 20 --- изготовлены с использованием прозрачных пленочных материалов, что обеспечивает легкость идентификации стерилизуемых изделий; влагоустоичивы; простерилизованные рулоны и пакеты не должны подвергаться излишнему воздействию, должны храниться в закрытых ящиках в чистом помещении, при температуре между 8 и 35 °С и относительной влажности от 30 до 70%; при соблюдении этих условий изделия сохраняют содержимое стерильным максимум на 6 месяцев и не позднее даты истечения срока годности. 6. Размеры Таблица 1. Вариант исполнения Ширина, мм Длина, м Складка, мм Рулоны EUROSTERIL без складок 50±5 200±5% - 75±5 200±5% - 100±5 200±5% - 150±5 200±5% - 200±5 200±5% - 250±5 200±5% - 300±5 200±5% - 400±5 200±5% - Рулоны EUROSTERIL со складками 200±5 100±5% 50±6 250±5 100±5% 50±6 250±5 100±5% 65±6 Пакеты EUROSTERIL 50±5 250±5 мм - 75±5 250±5 мм - 100±5 250±5 мм - Пакеты EUROSTERIL (самоклеящиеся) 90±5 250±5 мм - 140±5 260±5 мм - 190±5 330±5 мм - ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Рулоны и пакеты EUROSTERIL для стерилизации и хранения медицинских изделий [Печать: Д’Эрколе Леопольдо ди Франческо * Нотариус г. Виченца] Страница 6 из 16 --- стр. 21 --- 7. Схемы изделий Рис. 1 Пакеты EUROSTERIL (самоклеящиеся) двусторонняя область печати [Печать: Д’Эрколе Леопольде ди Франческо * Нотариус г. Виченца] --- стр. 23 --- Рис. 3 Рулоны EUROSTERIL со сютадками область печати [Печать: Д’Эрколе Леопольдо ди Франческо * Нотариус г. Виченца] ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Рулоны и пакеты EUROSTERIL для стерилизации и хранения медицинских изделий [Печать: Д’Эрколе Леопольдо ди Франческо * Нотариус г. Виченца] Страница 9 из 16 --- стр. 24 --- 8. Индикаторы Рулоны и пакеты EUROSTERIL имеют два различных цветных индикатора процесса стерилизации (1 класса согласно классификации EN ISO 11140-1:2015) для паровой и газовой стерилизации, указывающих на достижение стерильных условий. При стерилизационной обработке происходит визуально различимое изменение химического индикатора, нанесенного на упаковку для соответствующего метода: индикатор для паровой стерилизации меняет розовый цвет на коричневый, индикатор для стерилизации газом (этиленоксидом) меняет голубой цвет на желтый. Условия для изменения цвета индикатора согласно EN ISO 11140-1: Насыщенный водяной пар: 10,0 мин. ± 5 с при 121 °С (+3/0 °С) 2 мин. ± 5 с при 134 °С (+3/0 °С) Этиленоксид: 25 мин. ± 15 с при 49 °С ± 1 °С, 60-85 % отн. влажности, 600 мг/л ± 30 мг/л При хранении изделий при температуре свыше 100 °С индикатор для паровой стерилизации может показать «ложноположительный» результат, даже если стерилизация не состоялась. В соответствии со стандартом ISO 11140-1 параметры процесса стерилизации, определяемые как основные и требующие контроля, а также их контрольные значения для данного класса индикаторов не указываются. 9. Способ применения Проверить упаковку на целостность. Проверить срок годности на упаковке. При использовании рулонного материала при помощи запечатывающего устройства или термосварочного аппарата (рекомендуемая температура сваривания 185+15 °С) нарезают и запаивают пакеты с учетом запаса на свободное размещение изделия и ширину швов. Запас на свободное размещение должен составлять не менее 20 мм. В области запечатывания голубая пленка приобретает более темный оттенок, что позволяет по равномерности окраски визуально контролировать целостность термошва. Применяют запечатывающие устройства или термосварочные аппараты различного типа, разрешенные в установленном порядке к применению, в соответствии с инструкцией по эксплуатации устройств и аппаратов конкретного типа. Подлежащие стерилизации чистые, сухие изделия, предварительно подвергнутые предстерилизационной очистке, помещают в упаковку (рулоны или пакеты). При этом изделия размещают, ориентируя рабочей частью в открытую сторону упаковки (сторона наполнения). Упаковку следует заполнять инструментами не более чем на 2/3 объема во избежание разрыва во время стерилизации. [Печать: Д’Эрколе Леопольде ди Франческо * Нотариус г. Виченца] --- стр. 25 --- - При использовании пакетов, перед закрыванием пакета из него следует (по возможности) удалить воздух путем проглаживания пакета рукой в направлении от закрытого конца к открытому. Далее, в случае самоклеящихся пакетов, необходимо снять защитную бумажную полоску с клейкого покрытия, нанесенного на выступающую бумажную часть, согнуть выступающую часть вдоль обозначенной на пакете линии сгиба, прижать липким слоем к поверхности упаковки, надавливая от центра по направлению к краям; проверить зону склеивания на отсутствие воздушных пузырьков. Рулоны и пакеты (за исключением самоклеящихся пакетов) запечатывают с помощью термосварочного аппарата. Упакованные изделия комплектуют в корзины, кассеты, подносы и лотки. Упаковки складывают пленка к пленке, бумага к бумаге. Упаковка должна располагаться прозрачной частью к поверхности лотка или подноса. Стерилизацию упакованных изделий осуществляют в стерилизаторах, разрешенных в установленном порядке к применению в Российской Федерации, в соответствии с режимами, регламентированными действующими документами, а так же согласно инструкции по эксплуатации конкретного типа стерилизатора. При загрузке стерилизатора необходимо следить за правильностью размещения упакованных изделий в стерилизационной камере: не допускать соприкосновения упаковок со стенками, дверью (крышкой), соблюдать норму загрузки; не ставить друг на друга, а также на верхнюю полку корзины, кассеты, подносы и лотки с упакованными инструментами. Стерилизационная камера должна быть заполнена не более чем на 2/3 объема, чтобы пар и газ могли свободно циркулировать между и внутри упаковок. При отсутствии нарушений стерилизационные упаковки вскрывают с соблюдением асептики, с нерабочей стороны инструмента, выкладывают изделия на «стерильный стол» или сразу используют по назначению. Стерильность изделий гарантируется: 1. Процессом стерилизации: Паровая стерилизация: при 121 °С в течение 20 мин. или при 134 °С в течение 5 мин. Стерилизация этиленоксидом: при 40 °С в течение 24 ч. 2. Процессом зацечатывания пакетов и рулонов: - Во время запечатывания избегать натяжения или сдвига изделия. Область для запечатывания должна быть чистой и сухой. ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Рулоны и пакеты EUROSTERIL для стерилизации и хранения медицинских изделий [Печать: Д’Эрколе Леопольда ди Франческо * Нотариус г. Виченца] Страница 12 из 16 --- стр. 26 --- - Во избежание сгибов и сморщивания необходимо растянуть и удерживать конец для запечатывания натянутым, пока он не будет полностью помещен в запечатывающую часть аппарата. Избегать остановки запечатывающего устройства во время процесса запечатывания. Запечатывающее устройство для рулонов и пакетов должно достигнуть температуры 170-200 °С. - Запечатывающее устройство для рулонов и пакетов должно иметь ширину запечатывания минимум 6 мм. - Прочность запечатывания рулонов и пакетов должна быть 1,2 Н/15мм ширины запечатывания после стерилизации. Область запечатывания должна быть ровной и не иметь дефектов. Запрещается использовать изделие из стерилизационной упаковки в следующих случаях: 1. Если истек срок годности данной партии упаковок. 2. Если истек допустимый срок хранения простерилизованных изделий или отсутствует информация о дате стерилизации/конечном сроке хранения. 3. Если нарушена целостность упаковки. 4. Если химический индикатор не изменил свой цвет. 5. Если упаковка находится во влажном состоянии (подмочена). 6. Частичное изменение цвета индикаторной метки говорит о том, что данный материал не был качественно обработан или не были соблюдены минимальные условия прохождения процесса изменения цвета метки. 10. Стандарты, применяемые для подтверждения соответствия основным требованиям Директивы 93/42/ЕЕС о медицинских изделиях ISO 14971:2007, ISO 15223-1:2016, ASTM D1003 - 13, ASTM D1922 - 15, ASTM D3985-05, ASTM D882 - 12, ASTM F1249 - 13, ASTM F1608-00, ASTM F1929:1998, ASTM F1980-07, DIN EN 868-2-2017, DIN EN ISO 11140-1-2015, DIN EN ISO 11607-2- 2017, EN 868-2-2017 (Прил. В), EN 868-2-2017 (Прил. D), EN 868-2-2017 (Прил. E), EN 868-5-2009, EN 868-5-2009, ISO 11607-1:2006, ISO 13485:2016, ISO 1924-2:2008, ISO 1974:2012, ISO 2758:2014, ISO 3689:1983, ISO 3781:2011, ISO 534:2011, ISO 535:2014, ISO 536:2012, ISO 5636-3:2013, ISO 6588-2:2012, ISO 8791-2:2013, ISO 9197:2016, ISO 9198:2001 ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ Рулоны и пакеты EUROSTERIL для стерилизации и хранения медицинских изделий [Печать: Д’Эрколе Леопольде ди Франческо * Нотариус г. Виченца] Страница 13 из 16 --- стр. 27 --- 11. Комплектация Рулоны, по 1 шт. запечатанные в полиэтиленовую пленку, и пакеты в картонных потребительских коробках в количестве, указанном в таблице, упакованы в транспортные коробки из картона: Вариант исполнения Количество изделий в потребительской упаковке(коробке) Количество изделий/потребительских упаковок в транспортной упаковке Рулоны EUROSTERIL без складок 50 мм X 200 м - 8 рулонов 75 мм X 200 м - 5 рулонов 100 мм X 200 м - 4 рулона 150 мм х200 м - 2 рулона 200 мм X 200 м - 2 рулона 250 мм X 200 м - 1 рулон 300 мм X 200 м - 1 рулон 400 мм X 200 м 1 рулон Рулоны EUROSTERIL со складками 200 мм X 50 мм (складка) х Ю О м - 2 рулона 250 мм X 50 мм (складка) х Ю О м 1 рулон 250 мм X 65 мм (складка) х Ю О м 1 рулон Пакеты EUROSTERIL 50 ммх 250 мм 500 шт. 1 коробка 75 ммх 250 мм 500 шт. 1 коробка 100 ммх 250 мм 500 шт. 1 коробка Пакеты EUROSTERIL (самоклеящиеся) 90 ммх 250 мм 200 шт. 9 коробок 140 мм X 260 мм 200 шт. 6 коробок 190 мм X 330 мм 200 шт. 5 коробок 12. Расшифровка символов, применяемых в маркировке упаковки Символ Расшифровка Символ Расшифровка ^wsTj Дата изготовления 1М1 Изготовитель Беречь от влаги 1 . Температурный диапазон Код партии С€ Соответствие европейским нормам А Обратиться к инструкции по применению Знак соответствия при декларировании соответствия в системе ГОСТ Р ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Рулоны и пакеты EUROSTERIL для стерилизации и хранения медицинских изделий [Печать: Д’Эрколе Леопольдо ди Франческо * Нотариус г. Виченца] Страница 14 из 16 --- стр. 28 --- Символ Расшифровка Символ Расшифровка Не допускать воздействия солнечного света Запрет на повторное применение Использовать до 0 Диапазон влажности ! Хрупкое, обращаться осторожно ( § ) Не использовать при повреждении упаковки 13. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия Изделия просты в применении, служат для однократного применения, не требуют специальной подготовки или особой квалификации пользователя. В техническом обслуживании и ремонте не нуждаются. 14. Условия хранения, транспортирования Хранение: Рулоны и пакеты EUROSTERIL должны храниться в потребительских и транспортных упаковках в защищенном от прямого солнечного света, чистом сухом месте при температуре от 5 °С до 30 °С и относительной влажности от 5 % до 50 %. При частичном расходовании упаковок из транспортировочной коробки дальнейщее хранение оставщихся упаковок (в пределах регламентированного срока годности) следует осуществлять в той же транспортировочной коробке, тщательно закрыв ее. Транспортирование: Транспортирование изделий, упакованньж в транспортную тару, должно осуществляться всеми видами крытых транспортных средств с соблюдением предосторожностей, указанных на транспортной таре, и в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на транспорте данного вида. Условия транспортировки идентичны условиям хранения: при температуре от 5 °С до 30 ®С и относительной влажности от 5 % до 50 %. 15. Стерилизация, дезинфекция Рулоны и пакеты EUROSTERIL для стерилизации и хранения медицинских изделий нестерильны, предназначены для однократного применения. 16. Данные для утилизации или уничтожения медицинского изделия Медицинские изделия должны утилизироваться в соответствии с медицинскими процедурами, принятыми в медицинских учреждениях, и местными, государственными или федеральными нормативами. Выбор методов безопасной утилизации и уничтожения изделий зависит от мощности и профиля медицинской организации, наличия установок по обеззараживанию/обезвреживанию отходов, способа обеззараживания/ обезвреживания отходов, принятого на административной территории (сжигание, вывоз на полигоны, утилизация). ИНСТРУКЦИЯ п о ПРИМЕНЕНИЮ Рулоны и пакеты EUROSTERIL для стерилизации и хранения медицинских изделий [Печать: Д’Эрколе Леопольдо ди Франческо * Нотариус г. Виченца] Страница 15 из 16