Аппарат для очистки стоматологических имплантатов GalvoSurge — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 7 --- тение аппаратом осуществляется с помощью кнопок на дисплее и индикации (рис. 3). Верхняя дисплея отображает состояние устройства, в данном случае «Ready» - устройство готово к i. Нижняя строка отображает инструкции, в данном случае "Press start" (нажать запуск) - можно зть кнопку «Start». Устройство сотом Наусмпте "ST.iRT~ : t н к я / л pktsssTfíKT К -Вкшочено В oópaóor».? Ошиои l i l i Затск Па\1а Конеп Полтверлип. Рис. 3. Вид клавиатуры и дисплея блока управления На боковой стороне блока управления расположены порт разъема и помпа (насос) (Рис. 4). Блок управления приводит в действие помпу (насос) для подачи раствора для очистки на место обработки имплантата. Порт разъема со вставленным в него соединителем для трубок генерирует постоянное напряжение тока 15В, необходимое для поддержания процесса электролиза на должном уровне. Помпа кнопка л.тя р»}6.1окпровкп ря}ъ«мл С нмвол «Тпп BF» Рис. 4. Вид соединений на боковой стороне устройства ría задней стороне блока управления расположены кнопка включения/выключения аппарата, а также 5азъем входа для подключения источника питания (Рис. 5). Кнопка вк-иоченая 1 я км т . Ф . - t вык.тюяенпя “““ ^ Разъем входа Рис. 5. Обзор задней стороны изделия С разъему входа, расположенному на задней панели Блока управления, подключается внещний 1С Т О Ч Н И К питания с напряжением 24В постоянного тока (Рис. 6). Источник питания оснащен 1нтеллектуальной защитой от перегрева. В случае сбоя питания устройство немедленно 1Втоматически отключается. Источник питания поставляется со сменными адаптерами^: а) Адаптер Европейская вилка (Модель EXX80plugl); Ь) Адаптер 1Ж - Британская вилка (Модель •ХХ80р1и£2); с) Адаптер 1 1 8 - Вилка для США (Модель EXX80plugЗ); б) Адаптер Аи&Ы7 - Вилка для Австралии и Новой Зеландии (Модель EXX80plug4). Адаптеры Модель EXX80plug2, Модель EXX80plug3 и Модель EXX80plug4 не применимы в России. --- стр. 8 --- Рис. 6. Источник питания ira выполняет функцию опоры, на которую подвешивают флакон с раствором для очистки отологических имплантатов и крепят держатель для трубки. Штангу вставляют сверху в ерстие, расположенное на блоке управления, до полной фиксации, это предотвращает ¡)учивание штанги (Рис.7). Рис. 7. Штанга Держатель для трубки необходим для сохранения стерильного состояния трубки для подачи )аствора. он извлекается из стерильной упаковки и крепится к штанге в стерильных условиях. 1ержатель для трубок должен быть выровнен и установлен в верхней части штанги так, чтобы »аспылительная головка и конец трубки для подачи раствора не могли касаться устройства, (ержатель для трубки можно подвергать термической дезинфекции и стерилизации при температуре ;о 135 °С. Держатель для трубки необходимо стерилизовать перед каждым использованием, (ержатель для трубки можно обрабатывать и стерилизовать не более 30 раз, после чего его еобходимо заменить. Рис. 8. Держатель для трубок таблице 1 и 2 представлены основные технические характеристики для медицинского изделия Аппарат для очистки стоматологических имплантатов GaIvoSurge^». |блица 1. Основные технические характеристики медицинского изделия 1СТОЧНИК питания 1оминальное входное апряжение 100-240 В 1оминальный входной ток не более 0.6 А [астота 47-63 Гц ’ •ыходное напряжение 24 В постоянного тока 1 Ы Х О Д Н О Й ток 1,25 А >лок уп р авл ен и я входное напряжение 24 В постоянного тока ходной ток 1,25 А ыходное напряжение 15 В постоянного тока ыходной ток не более 0.6 А. корость потока 100 мл/мин +/- 10 % азмеры* (высота х ширина х глубина) пока управления с учетом насоса и эжек 98 X 330 X 255 мм ысота со штангой* 410 мм --- стр. 9 --- 2,4 кг Шия окружающей среды А р а т у р а хранения и ж п о рти ровк и От 0 до +60 ® С ш гность при хранении и шнспортировке От 5 до 80 % относительной влажности, без конденсации А ш ература во время работы От +10 до +36 °С Д ш сность во время работы От 5 до 80% относительной влажности, без конденсации Давление воздуха 700-1060 гПа ^Требования безопасности по станд арту EN 60601-1 13нешний источник питания 1 1 класс зашиты |рабочая часть Т и пВ Р Степень загрязнения 2 Категория перенапряжения II Рабочая высота до 3000 м над уровнем моря Т реб ов ан и я безопасности по станд арту EN 60601-1-2 Излучения Классификация С15РК 11 , группа 1. класс В Наведенное РЧ излучение Класс В Производимое РЧ излучение Класс В Гармонические искажения согласно 1ЕС 61000-3-2 Класс А Помехоустойчивость Электростатический разряд С О + /- 8 к В ,А О + /- 15 кВ Излучаемые радиочастотные электромагнитные поля 80-2700 МГц; Ю В/м Поле ближней зоны беспроводного оборудования 385-5785 МГц: 9 -2 8 В/м Быстрые электрические переходные процессы и всплески +/- 2 кВ: линии электропитания Кратковременные выбросы напряжения +/- 1 кВ: дифференциальный режим +/- 2 кВ: общий режим Кондуктивные помехи, вызванные радиочастотными полями 6 В действующего напряжения Расчетные магнитные поля промышленной частоты 30 А/м Падения и прерывания напряжения согласно EN 60601-1-2:2015 аблица 2. Технические характеристики остальны х компонентов К ом понент Ха рактери сти ки Модель ЕХМЗО Series Производитель POWERBOX Материал Поликарбонат Размер* 97 X 60 X 40 мм без учета вилок переменного тока Масса* <300 г, включая вилки переменного тока Экранированный кабель 2 м Корпус (материал) 94v0 Поликарбонат Мощность 30 Вт Входной разъем С8 Степень защиты IP21 Рабочая температура от 0® С до + 4 0 Х при 100% нагрузке Хранение о т ^ О Х до +75°С от 5% до 95% относительной влажности (без конденсации) до 3(Ю 0 м Адаптер ЕУ Модель ЕХХ80р1иц1 Адаптер Модель ЕХХ80р1ие2 Адаптер У8^ Модель ЕХХ80р1икЗ Адаптер AУ&NZ^ Модель EXX80plug4 Классификация EN 60601-1 И сто ч н и к п и тан и я В составе: И сточн ик п и тан и я - 1 шт. / Адаптер El)/U K ^JS/A U & N Z^ 4 ш т. --- стр. 10 --- ^ С ^ ' I Б л о к у п р ав л ен и я 1 < « 1 Ь f Модель 1000 Программное обеспечение ё.05 и выше Степень защиты Не применимо Размер* с у*1етом насоса и ножек 98 X 330 X 255 мм Максимально допустимое время установления рабочего режима, исчисляемое с момента включения или запуска изделия 10 сек Продолжительность режима работы Продолжительный режим работы Скорость потока 100 мл/мин +/- 10 % Д исплей Размер* 100 X 25 мм (с рамкой) 98 X 23 мм (без рамки) Тип OLED Icewhite Контраст 2000:1 К л ав и ату р а Сила нажатия 3.5 Н Ш тан га Диаметр* 6.00 мм Высота* 366 мм Масса* 94 г Д ер ж ател ь д л я трубки Размер* Длина 105.2 мм Ш ирина 50 мм Масса* 14 г 'Отклонение технических характеристик составляет + / - ¡0%. если не указано иное 1нформация о потенциальных потребителях и условиях использования мелицинского ■зделия Аппарат для очистки стоматологических имплантатов GaIvoSurge^ предназначен для использования (рофессиональными стоматологами. Аппарат для очистки стоматологических имплантатов GaIvoSuгge^ предназначен для использования пациентов, которые получают лечение с применением имплантатов. аппарат для очистки стоматологических имплантатов GalvoSurge^ может использоваться в условиях осударственных или частных стоматологических клиник. совместимость с другими медицинскими изделиями аппарат для очистки стоматологических имплантатов GalvoSurge^ предназначен для использования набором расходных материалов к аппарату для очистки стоматологических имплантатов IalvoSuгge^ как часть обшей концепции системы очистки стоматологических имплантатов íalvoSurge GS 1000'. Разрешается использовать только оригинальные компоненты, поставляемые омпанией «ГалвоСёрдж Дентал АГ». шпарат для очистки стоматологических имплантатов GalvoSurge^ подходит для зубных мплантатов любой геометрии (включая внешние шестигранные соединения), уступы имплантатов оторых соответствуют следующим размерам: --- стр. 11 --- верхний диаметр имплантата (диаметр уступа имплантата) не должен быть больше 7,0 мм; диаметр внутреннего отверстия (внутреннее соединение / доступ для винтов) должен быть не больше 4,5 мм и не меньше 1,8 мм. См. рис. 9 и 10; если внутреннее отверстие становится меньше по мере увеличения глубины (например, коническое внутреннее соединение), диаметр отверстия на глубине 2,5 мм должен быть не менее 1,8 мм. См. рис. 11. "•и Т Ô 7 ♦ > > < * « r > f \ 11 2 S w« 7 Ф 6 » m m Рис. 9: Схематическая диаграмма Зубной импланте прямым внутренним соединением Рис. 10: Схематическая диаграмма Зубной имплантат с внешним шестигранным соединением Рис. II: Схематическая диаграмма Зубной имплант с коническим внутренним соединением Инструкции для пользователя аппарата для очистки стоматологических имплантатов GalvoSurge • Аппарат для очистки стоматологических имплантатов GalvoSurge^ может использоваться только стоматологическим персоналом и с одобренными компонентами системы и п ринадлежностям и. • Очистка имплантата с помощью аппарата для очистки стоматологических имплантатов GalvoSuгge^ у пациента должна выполняться в тех же гигиенических условиях, что и установка самого зубного имплантата. • Очистка зубного имплантата с помощью аппарата для очистки стоматологических имплантатов GalvoSurge^ обычно выполняется в сочетании с хирургической процедурой, которая требует соответствующих стоматологических знаний и опыта (анестезия, операция по введению имплантата, лечение путем установки имплантатов, антибиотики и т. д.). Данные инструкции специально описывают использование аппарата для очистки стоматологических имплантатов GalvoSurge^ — они не заменяют стоматологических инструкций! Правила техники безопасности Инструкции по технике безопасности при эксплуатации и применении блока управления С8 1000 с соответствующими компонентами системы Ж А Риск поражения электрическим током Эксплуатируйте блок управления только с входящим в комплект поставки источником питания! «ПАУЭРБОКС» (POWERBOX) Источник питания переменного тока Номер компонента: ЕХМ 5011 30 Не модифицируйте аппарат для очистки стоматологических имплантатов GalvoSuгge^ или 10 --- стр. 12 --- ж А Убедитесь, что аспирационное устройство готово к использованию на кресле пациента и может быть легко вставлено в рот в любое время. Во время чистки очищающий раствор, вытекающий из имплантата, должен непрерывно и эффективно откачиваться. Используйте только неметаллическую аспирацию. Во время процесса очистки металлические инструменты, держатели и т. д. должны находиться на расстоянии не ме 1|ее 20 мм от очищаемого имплантата. Блок управления и источник питания не являются водонепроницаемыми. Их нельзя мыть под проточной водой, они не подходят для механической очистки (термический дезинфектор). В опасных ситуациях отключите блок управления от сети! Выключите выключатель на задней панели и отключите блок питания от розетки. Полное отключение аппарата гарантируется только в том случае, если он отключен от источника питания. любые связанные с ним системные компоненты. Немедленно прекратите лечение, если пациент плохо себя чувствует. А Перед каждым использованием проверяйте блок управления и связанные с ним компоненты системы на предмет повреждений и незакрепленных деталей. А Если блок управления или источник питания повреждены, не вводите блок управления в эксплуатацию! Инструкции по технике безопасности при настройке блока управления 1000, а также связанных с ним системных компонентов Ж Ж ж ж ж Блок управления должен быть расположен так, чтобы розетка и выключатель на задней панели блока были легко доступны в любое время. Разъем устройства внещнего источника питания используется как отключающее устройство. Поэтому устройство должно быть установлено таким образом, чтобы его можно было легко отключить. Чтобы избежать электронных помех от соседнего оборудования, не ставьте данное оборудование друг на друга и не используйте его вместе с соседним оборудованием. В противном случае это может привести к неправильной работе. Если такой способ применения необходим. Вы должны наблюдать за этим устройством и другими устройствами, чтобы убедиться, что они работают нормально. Избегайте использования данного устройства рядом с другим оборудованием или вместе с ним, так как это может привести к неправильной работе. Если такой способ применения необходим, Вы должны наблюдать за этим устройством и другими устройствами, чтобы убедиться, что они функционируют нормально. Переносные устройства радиочастотной связи (включая периферийные устройства, такие как антенные кабели и внешние антенны) должны находиться на расстоянии не ближе 12 дюймов (30 см) от любого компонента блока управления 0 8 1000, включая кабели и провода, как указано в данной инструкции. В противном случае производительность устройства может быть снижена. / Т \ Не используйте устройство рядом с легковоспламеняющимися смесями. И --- стр. 26 --- 1ие неполадок и решения проблем 1ая таблица поможет Вам решить возникшие проблемы, пожалуйста, следуйте инструкциям 1« 4. Возможные неполадки и их устранение Т Неполадки Возможные причины и действия, которые необходимо предпринять т еплей остается темным после вжатия кнопки лключения/выключения. • Проверьте, правильно ли подключен источник питания к розетке и включена ли розетка (возможно, клеммная колодка). • ■ ' Убедитесь, что источник питания правильно подключен к блоку управления. • Затем снова выключите и снова включите кнопку выключателя. К распылительной головке не поступает жидкость. • Убедитесь, что трубка насоса правильно вставлена в помпу. • Убедитесь, что трубка правильно подсоединена к флакону. • Убедитесь, что флакон полный. • Проверьте, не перекручена ли трубка. Трубку нельзя вставить в помпу. • Убедитесь, что клапан помпы полностью открыта. Клапан помпы не закрывается должным образом. • Убедитесь, что трубка насоса правильно вставлена в помпу. Если она неправильно вставлена в направляющие пазы, она может заблокировать закрытие помпы. Шип нельзя воткнуть во флакон. • Проверьте, снят ли защитный колпачок с шипа. Распылительная головка не подходит к имплантату должным образом. • Убедитесь, что очищаемый имплантат соответствует размерам, описанным в главе «Важная информация — Противопоказания». Губка плохо держится на распылительной головке • Убедитесь, что губка удерживается пазами на распылительной головке. После установки трубки для подачи раствора и прикрепления ее к держателю для трубки из распылительной головки капает • Убедитесь, что трубка насоса правильно вставлена в помпу и что клапан помпы должным образом закрыт. Пена не образуется должным образом вокруг имплантата во время очистки. • Проверьте трубку для подачи раствора: • Правильно ли вставлен соединитель для трубки в порт разъема? • Выньте соединитель для трубки и снова вставьте. • Трубка насоса правильно вставлена в помпу? • Трубка правильно подсоединена к флакону? • Флакон полный? • Используется ли оригинальный флакон с раствором для очистки компании «ГалвоСёрдж»? • Трубка где-то перегибается или на трубке что-то стоит? Вели сообщение об ошибке или проблема не исчезнет даже после выполнения вышеуказанных зроверок и действий, обратитесь к местному представителю компании «ГалвоСёрдж» или свяжитесь : компанией «ГалвоСёрдж» напрямую через наш веб-сайт: www.galvosurge.com . Техническое обслуживание и ремонт Модификация и ремонт могут выполняться только персоналом, уполномоченным производителем сомпании, в противном случае функции изделия могут быть нарушены. 1о данному вопросу необходимо обратиться к уполномоченному представителю компании или :вязаться с компанией «GalvoSurge Dental AG» напрямую, через веб-сайт: www.galvosurge.com . Врок службы Грок службы составляет минимум 5 лет. 25 --- стр. 27 --- |йные обязательства шя «ГалвоСёрдж Дентал АГ» как производитель несет ответственность за производственные гы и дефекты материалов в течение гарантийного срока продолжительностью 24 месяца с даты с и данного изделия. 1тийные претензии действительны только в том случае, если изделия использовались и работали В И Л Ь Н О и были соблюдены все инструкции и примечания, указанные в инструкции по еплуатации. Неправильное использование, открытие, модификация или ремонт изделий Ьобождает от любых гарантийных и иных претензий. М одификации и ремонт могут выполняться только персоналом, уполномоченным производителем, в 'отивном случае функции изделия могут быть нарушены. По вопросам гарантии обращайтесь к местному представителю компании «ГалвоСёрдж» или напрямую через веб-сайт: www.galvosurge.com . Подтвердите дату покупки с помощью документа, подтверждающего покупку. Гарантийное обслуживание не продлевает гарантийный срок. Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения Аппарат для очистки стоматологических имплантатов GalvoSurge^ не содержит лекарственные средства, материалы животного и человеческого происхождения. Комплект поставки Изделие поставляется потребителю в следующей комплектации: Аппарат для очистки стоматологических имплантатов GalvoSurge В составе: 1 . Блок управления GalvoSurge GS 1000 - 1 шт.; I. Источник питания, в составе: • Источник питания - 1 шт., - Адаптер EU/UK/US/AU&NZ - 4 шт.; Г Держатель для трубки - 2 шт.; Штанга — 1 шт. ). Инструкция по применению Инструкция по применению предоставляется потребителю уполномоченным представителем 1роизводителя при приобретении аппарата. Информация о программном обеспечении Аппарат для очистки стоматологических имплантатов GalvoSurge^ )беспечение. <ласс ПО - Класс А Зерсия - 60.5. Иеречень применяемых стандартов содержит программное Н о м е р д о к у м е н т а Н а з в а н и е Д иректи ва 93/42/ЕЕС Д иректива С овета 93/42/ЕЕС от 14 июня 1993 года по вопросу м едицинских изделий Д иректи ва 2 0 1 1/65/ЕС RoHS Д иректива об ограничении содерж ания вредны х веществ Д иректива 2012/19/ЕС W EEE Д иректива об отходах электрического и электронного оборудования ISO 13485 Изделия медицинские. С истемы м енедж м ента качества. Т ребования для целей регулирования EN 1041 И нформация, предоставляемая производителем м едицинских изделий ISO 14971 М едицинские изделия - П рименение управления рисками к м едицинским изделиям IEC 60601-1 И ЗД ЕЛИ Я М ЕД И Ц И Н С К И Е Э Л ЕК ТРИ Ч ЕС К И Е Ч асть 1. О бщ ие требования безопасности с учетом основны х ф ункциональны х характеристик 26 --- стр. 28 --- тс 60601-1-6 ИЗДЕЛИЯ М ЕД И Ц И Н С К И Е ЭЛЕК ТРИ Ч ЕСК И Е. Ч асть 1-6. О бщ ие требования безопасности с учетом основны х ф ункциональны х характеристик. Д ополнительны й стандарт. Э К С П Л У А ТА Ц И О Н Н А Я П РИ ГО Д Н О С ТЬ / IEC 60601-1-2 ИЗДЕЛИЯ М ЕД И Ц И Н С К И Е ЭЛЕК ТРИ Ч ЕСК И Е. Часть 1-2. О бщ ие требования безопасности с учетом основны х ф ункциональны х характеристик. ПараллельньЕЙ стандарт. Э лектромагнитная совместимость. Требования и испытания / EN 62366-1 L Изделия медицинские. П роектирование м едицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности '1 ISO 11138-1 С терилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы . Часть 1. Т ехнические требования ISO 11138-3 С терилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы .Ч асть 3. Биологические индикаторы для стерилизации влажным теплом ISO 11737-1 С терилизация м едицинских изделий. М И К РО БИ О Л О ГИ Ч Е С К И Е М ЕТОДЫ . О ценка популяции м икроорганизмов на продукции IEC 62304 ИЗДЕЛИЯ М ЕД И Ц И Н С К И Е П рограм мное обеспечение. Процессы ж изненного цикла ISO 15223-1 Изделия медицинские. С им волы , применяемые при м аркировании на м едицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной докум ентации. Часть 1. О бщ ие требования M ED D EV 2.7.1 Rev. 4 Клиническая оценка: руководство для п роизводителей и нотиф ицированны х органов Расшифровка символов i j И зготовитель С€ И зделие соответствует основны м требованиям директив ЕС ВЕР Номер по каталогу SN С ерийны й номер ЮТ Код партии И спользовать до S T E M L E1 S T E R I L ER С терилизация паром или сухим жаром С терилизовано радиацией 135С В озм ож ность стерилизации при температу ре д о 135°С / | \ В озмож ность терм ической дезинф екции Не стерилизовать повторно Запрет на повторное прим енение Не использовать при повреждении упаковки Беречь от влаги '/\ ■ V Не допускать воздействия солн ечного света и J Верх Пределы температуры 27 --- стр. 29 --- Диапазон влажности Следуйте инструкции по применению Г 1 • [Д1 Обратитесь к инструкции по применению A Осторожно! • A Рабочая часть типа ВР / D Устройство класса защиты 1 1 1 0 Переключатель включения/выключения Использовать только в помещении ж Соответствует требованиям директивы по отходам электрического и электронного оборудования (>УЕЕЕ) Rx only Только для профессионального использования Made in Сделано в С одерж ит человекочит аем ы й и м аш иночит аем ы й баркоды, где (01) -ун и ка чьн ы й идент иф икат ор Машиночитаемый баркод Человекочитаемый баркод (01)07640186860017 (21}1/^40(Ю1 (11)210:^10 Уполномоченный представитель в производителя в РФ Контактные данные уполномоченного представителя производителя для обращения по вопросам, связанным с эксплуатацией, техническим обслуживанием, качеством и соответствием медицинских изделий нормативным требованиям на территории Российской Федерации: Общество с ограниченной ответственностью «Нобель Биокеар Раша» Юридический адрес: Москва г, ул. Станиславского, д. 21. стр. 2, 109004; Почтовый адрес: Москва г, ул. Станиславского, д.21, стр.З. 109004; Контактный телефон: +7 (495) 974-77-55; Электронный адрес: olga.kalach@nobelbiocare.com W eb-caйт; w w w .nobelbiocare.ru i J «ГалвоСёрлж Дентал АГ» Nollenstrasse 15 а. 9443 Widnau. Switzerland (Швейцария) Телефон: Электронная почта: Веб-сайт: +41 71 747 1 1 44 info@galvosurge.com W W W .gal vosurge .com Зерсия 2.0. [iaTa Сентябрь 2022 28