Набор реагентов для количественного определения антител IgG к RBD-домену S-белка коронавируса тяжелого острого респираторного синдрома-2 иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализатолрах серии CL для диагностики in vitro — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 11 --- mindray Разведение образцов Пробы с концентрацией антител IgG к RBD-домену S-белка выше верхнего предела можно развести с помощью МИ «Разбавитель проб для автоматических иммунохемилюминисцентных анализаторов серии CL для диагностики in vitro», компании Mindray. Рекомендуемая пропорция разведения— 1:10 (разводится вручную или автоматически в анализаторе). После разведения вручную нужно умножить результат на коэффициент разведения. После автоматического разведения в анализаторе результат будет автоматически умножен системой на коэффициент разведения при расчете концентрации образца. Интерпретация результатов Образцы со значением концентрации <10,0 УЕ/мл (AU/mL) считаются отрицательными на наличие антител IgG к RBD-домену S-белка SARS-CoV-2. Отрицательный результат не исключает заболевание COV1D-19, так как в ранние сроки заболевания (до 7-10 дней) имеется серонегативный период, возможны также индивидуальные особенности специфического гуморального иммунного ответа на данный антиген. У лиц, привитых вакцинами, индуцирующими выработку антител к RBD домену S белка, отрицательный результат исследования также свидетельствует об отсутствии специфического гуморального ответа. Вопрос о причинах отсутствия антител и дальнейшей тактике проведения вакцинопрофилактики решается с учетом данных анамнеза индивидуально для каждого пациента лечащим врачом. Образцы со значением концентрации >10,0 УЕ/мл (AU/mL) считаются положительными на наличие антител IgG к RBD-домену S-белка SARS-CoV-2, что свидетельствует об инфицировании, ранее перенесенном заболевании или вакцинации. Положительные результаты требуют дальнейшего подтверждения и исследования в динамике. Изменение уровня антител трактуется с учетом данных анамнеза и клинического обследования индивидуально для каждого пациента лечащим врачом. Результаты анализа не могут быть использованы как единственное основание для подтверждения или исключения инфекции COVID-19. При принятии клинических решений необходимо учитывать другие факторы, такие как симптомы, анамнез, результаты теста для определения вирусной нуклеиновой кислоты и др. Результаты анализа могут использоваться для подтверждения эффективности вакцинации против COVID-19 с точки зрения выработки специфических антител к RBD-домену S-белка SARS-CoV-2. Для определения протективности определяемых антител необходимо дополнительно исследовать их вируснейтрализующую активность. Ограничение измерений Индивидуальные проявления иммунного ответа на инфицирование вирусом SARS-CoV-2 значительно различаются, из-за чего результаты, полученные с помощью наборов для анализа разных производителей, могут отличаться. Ввиду различия методик анализов, калибровок и специфичности реактивов результаты, полученные с использованием наборов для анализа различных производителей, не являются взаимозаменяемыми. Если результаты анализа на антитела IgG к RBD-домену S-белка SARS-CoV-2 не соответствуют клиническим данным, для подтверждения результата рекомендуется проведение дополнительного анализа. --- стр. 12 --- mindray Как и в случае всех тестов, содержащих моноклональные мышиные антитела, при анализе образцов, взятых у пациентов, получавших моноклональные мышиные антитела для диагностики или лечения, в редких случаях могут быть получены аномальные результатьг’'’. Гетерофильные антитела в сыворотке крови человека могут взаимодействовать с иммуноглобулином в реактиве, влияя на результаты анализов, выполненных иммунохимическим методом^. Пациенты, имеющие постоянный контакт с животными, или с веществами, содержащими сыворотку крови животных, могут быть подвержены этому влиянию, что может привести к получению аномальных значений. Для постановки диагноза могут потребоваться дополнительные сведения. Эксплуатационные характеристики Аналитическая чувствнтельность/предел обнаружения Аналитическая чувствительность набора реагентов составляет 3,0 УЕ/мл (AU/mL). Аналитическая чувствительность определяется как минимальная концентрация аналита, которая может выявляться в сравнении с образцом, не содержащим аналита. Она определяется как концентрация антител IgG к RBD-домену S-белка SARS-CoV-2, на два стандартных отклонения превышающая среднее количество ОСЕ, полученных при 20 измерениях пробы, не содержащей аналита. Диапазон измерений Диапазон измерений определяется аналитической чувствительностью и верхним пределом основной калибровочной кривой. Диапазон измерений набора реагентов составляет 3,0- 1000,0 УЕ/мл (AU/mL). Значениями, превышающими верхний предел диапазона измерений, считаются значения >1000,0 УЕ/мл (AU/mL) Точность Для подтверждения точности данного теста образцы сыворотки двух уровней концентрации с отслеживаемыми и предварительно заданными значениями были проанализированы в трех повторных тестах. OTHocHtenbHoe отклонение составило менее ±10%. Результаты приведены в таблице ниже*. Проба Измеренные значения (УЕ/мл (AU/mL)) Заданные значения (УЕ/мл (AU/mL)) Относительное отклонение Уровень 1 6,63 6,59 1,89%6,78 6,73 Уровень 2 102,57 103,95 -1,47%100,46 104,25 ^Репрезентативные данные; результаты, полученные в разных лабораториях, могут отличаться. Прецизионность Прецизионность набора реагентов составляет <10% (коэффициент вариации для одного устройства). Прецизионность определялась в соответствии с Протоколом Национального комитета по клиническим и лабораторным стандартам (NCCLS) ЕР15-АЗ. Пробы двух уровней концентрации анализировали по пять раз ежедневно на [фотяжении 5 дней. Результаты приведены в таблице ниже*. --- стр. 13 --- mindray Проба Среднее значение (УЕ/мл (AU/mL)) SD (УЕ/мл (AU /mL)) %КВ I 11,59 0,47 4,08% 2 108,76 1,86 1.71% ^Репрезентативные данные; результаты, полученные в разных лабораториях, могут отличаться. Интерференция Перечисленные ниже потенциально эндогенные вещества в концентрациях, не превышающих указанных значений, не оказывают влияние на результаты анализа, получаемые с помощью набора реагентов компании Mindray (критерий: степень извлечения в пределах ±10% от первоначального значения)* Вещество Концентрация Билирубин 20 мг/дл Гемоглобин 500 мг/дл Триглицериды 3000 мг/дл Общий белок 10 г/дл Мукопротеин 200 мг/дл Общий IgG 4 г/дл Общий IgM 0,5 г/дл Ревматоидный фактор (РФ) 1500 МЕ/мл Антинуклеарные антитела (АНА) Положительная проба Антимитохондриальные антитела (АМА) Положительная проба Человеческие антимышиные антитела (НАМА) Положительная проба *Репрезентативные данные; результаты, полученные в разных лабораториях, могут отличаться. Перечисленные ниже потенциально экзогенные вещества в концентрациях, не превышающих указанных значений, не оказывают влияние на результаты анализа, получаемые с помощью теста на антитела IgG к RBD-домену S-белка SARS-CoV-2 компании Mindray (критерий: степень извлечения в пределах ±10% от первоначального значения)*. Вещество Концентрация Занамивир 0,6 мг/дл Рибавирин 30 мг/дл Осельтамивир 4,5 мг/дл Перамивир 36 мг/дл Лопинавир 24 мг/дл Ритонавир 6 мг/дл Арбидола гидрохлорид 12 мг/дл Левофлоксацин 36 мг/дл Азитромицин 30 мг/дл Цефтриаксона натриевая соль 120 мг/дл Меропенем 30 мг/дл Тобрамицин 1,2 мг/дл Гистамина гидрохлорид 0,03 мг/дл Фенилэфрин 0,3 мг/дл Оксиметазолин 0,06 мг/дл Беклометазон 0,06 мг/дл Дексаметазон 1,2 мг/дл --- стр. 17 --- m in d /'a y * Репрезентативные данные; результаты, полученные в разных лабораториях, могут отличаться. Корреляция с тестом на основе реакции нейтрализации вируса Набор реагентов компании Mindray сравнивался с тестами на основании реакции нейтрализации бляшкообразования (PRNT)*’’. Титр PRNT рассчитывался исходя из уменьшения количества бляшек на 50% (PRNT 50). Результаты исследования «Набор реагентов для определения антител IgG к RBD-домену S-белка коронавируса тяжелого острого респираторного синдрома -2 иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro» PRNTso Положительный результат (> 1:2 0) Отрицательный результат (< 1:2 0) Положительный результат 40 0 Процент совпадений положительных рез-ов (95% да)__________________________ 100% (91,24-100%) * Репрезентативные данные; результаты, полученные в разных лабораториях, могут отличаться. Пороговое значение результата для реакции нейтрализации бляшкообразования (PRNT) как отрицательный/положительный, определяется как титр 1:20. Нижний предел обнаружения теста нейтрализации вируса составляет 5 (титр = 1:5), а сероконверсия определяется как четырехкратное увеличение титра нейтрализующих антител, то есть титр нейтрализующих антител - 1 :2 0 ^ Оценка эффективности испытуемого изделия при сравнении с реакцией микронейтрализации'^ при проведении клинических испытаний на территории Российской Федерации. Наименование теста Реакция микронейтрализации, титр > 1 :2 0 Результат Положительный «Набор реагентов для количественного определения антител IgG к RBD-домену S-белка коронавируса тяжелого острого респираторного синдрома -2 иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro» Положительный 120 Отрицательный 0 Положительная процентная согласованность 100,00 (95% ДИ 96,97% - 100,00%) --- стр. 18 --- mindray Диагностические характеристики При проведении клинических испытаний в Российской Федерации медицинского изделия «Набор реагентов для количественного определения антител IgG к RBD-домену S-белка коронавируса тяжелого острого респираторного синдрома-2 иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro» с использованием 120 положительных и отрицательных образцов сыворотки и плазмы крови. 120 120 о о Исследовано: Истинно положительных образцов Истинно отрицательных образцов Получено: Ложноположительньт результатов Ложноотрицательных результатов Диагностическая чувствительность: 100,00% (ДИ 95%: 96,97-100,00%) Диагностическая специфичность: 100,0% (ДИ 95%: 96,97-100,00%) При исследовании сыворотки крови: Истинно положительных образцов 60 Ложноположительных образцов 0 Истинно отрицательных образцов 60 Ложноотрицательных образцов 0 Диагностическая чувствительность: 100,0% (ДИ 95%: 94,04-100,00%) Диагностическая специфичность: 100,0% (ДИ 95%: 94.04-100,00%) При исследовании плазмы крови: Истинно положительных образцов Ложноположительных образцов 0 Истинно отрицательных образцов Ложноотрицательных образцов 0 60 60 Диагностическая чувствительность: 100,0% (ДИ 95%: 94,04-100,00%) Диагностическая специфичность: 100,0% (ДИ 95%: 94.04-100,00%) При исследовании образцов пациентов, вакцинированных «Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2», ЛП-006395, дата регистрации - 11.08.2020: Диагностическая чувствительность: 100,00% (95% ДИ 91,59%-100,00%) Диагностическая специфичность: 100% (95% ДИ 96,97%-100,00%) Срок годности 12 месяцев Условия транспортировки Изделие может транспортироваться всеми видами крытого транспорта при обеспечении температуры транспортирования от 2 до 8 °С. Показания. Диагностика коронавирусной инфекции COVID-19. --- стр. 19 --- mindray Противопоказания. He применимо для данного МИ. Побочные действия. Не применимо для данного МИ. Предупрея^ения и меры предосторожности 1. Только для диагностики in vitro. 2. Соблюдайте правила обращения с лабораторными реактивами и правила техники безопасности. 3. Результаты тестов могут различаться в соответствии с разностью применяемых методик и специфичностью антител, также результаты тестов могут различаться при использовании диагностических реактивов других производителей при использовании диагностических устройств Mindray, или использовании диагностических наборов Mindray в других диагностических устройствах. 4. Не используйте набор реактивов по истечении срока годности. 5. Не смешивайте реактивы из разньк партий реактивов. 6. Всегда держите упаковку с реактивами в вертикальном положении, чтобы предотвратить утечку микрочастиц до использования. 7. Не рекомендуется использовать кассету с реагентами, вскрытую более 14 суток назад. 8. Не рекомендуется использовать калибраторы всех уровней, вскрытые более 30 суток назад. * 9. Не гарантируется точность результатов при несоблюдении инструкции по использованию. 10. Все образцы и отходы лабораторной диагностики являются потенциально биологически опасными веществами. Хранение образцов и лабораторных отходов должно осуществляться в соответствии с локальными нормативными актами и инструкциями. 11. Паспорт безопасности вещества (MSDS) предоставляется по запросу. Порядок утилизации или уничтожения медицинского изделия Утилизация медицинскрго изделия должна проводиться согласно действующему законодательству. На территории Российской Федерации при использовании медицинского изделия образуются отходы, которые уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий». Упаковка набора реагентов подлежит уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы, относящиеся к классу А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу --- стр. 20 --- mlndray приближенные к ТКО). Отходы следует утилизировать через организации, имеющие лицензию на этот вид деятельности. EN ISO 18113-1:2011 Медицинские изделия для диагностики in vitro - Информация, предоставленная производителем (маркировка). Часть 1: Термины, определения и общие требования (ISO 18113-1:2011) EN ISO 18113-2:2011 Медицинские изделия для диагностики in vitro - Информация, предоставленная производителем (маркировка). Часть 2: Диагностические реагенты для профессионального использования in vitro (ISO 18113-2:2011) EN ISO 15223-1:2016 Медицинские изделия - Символы, которые должны использоваться на этикетках медицинских изделий, маркировка и информация, которую следует представить - Часть I: Общие требования (ISO 15223-1:2016, исправленная версия 2016-12-15) EN13612:2002/AC:2002 Оценка производительности диагностических медицинских изделий in vitro EN ISO 23640:2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro - Оценка стабильности диагностических реагентов in vitro (ISO 23640:2011) EN 13641:2002 Устранение или снижение риска инфекции, связанной с диагностическими реагентами, используемыми in vitro EN ISO 14971: 2012 Медицинские изделия - Применение управления рисками к медицинским изделиям (ISO 14971:2007, исправленная версия 2007-10-01) lEC 62366-1:2015 Медицинские изделия - Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности EN ISO 13485:2016 Медицинские изделия - Системы менеджмента качества - Требования для целей регулирования Маркировка изделия Символ IVD С€ Описание Медицинское изделие для диагностики ш vitro Продукция, помеченная этим символом, соответствует требованиям Директивы 98/79/ЕС по медицинским средствам диагностики in vitro. --- стр. 21 --- mindray REF 0000 ct 0000 *c LOT Номер no каталогу Биологический риск Предел температуры Код партии Использовать до ЕС REP □ а А П ! f Ж Ж Изготовитель Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Обратитесь к инструкции по применению Осторожно! Не переворачивать Хрупкое, обращаться осторожно Беречь от влаги Ограничение по штабелированию Библиография 1. Ашур Х.М., Элхатиб В.Ф., Рахман М.М. и соавт. Взгляд на новую коронавирусную инфекцию 2019 г. (SARS-CoV-2) сквозь призму прошлых вспышек коронавирусных инфекций человека. «Патогены». 2020 г.; 9:Е186 fAshour НМ. Elkhatib WF. Rahman ММ. et al. Insights into the Recent 2019 Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) in Light of Past Human Coronavirus Outbreaks. Patliogens. 2020; 9: El86.) 2. У Ф-, Ван A., Лю М. и соавт. Нейтрализующие реакциии антител на SARS-CoV-2 в когорте пациентов, перенесших COVID-19, и их последствия. 9 июня 2020 г. (Wu F, Wang А, Liu М, et al.