Мембрана биорезорбируемая ORTOKEEP® для регенерации хрящевой ткани в суставах по ТУ 32.50.50-001-28696629-2018 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 --- 2 Описание и принцип действия изделия Краткие сведения о медицинском изделии Мембрана биорезорбируемая ORTOKEEP® для регенерации хрящевой ткани в суставах предназначена для восстановления хрящевой ткани в суставах посредством операций по пластике хряща. В основе Мембраны находится коллаген, который является фибриллярным белком и составляет основу хрящевой ткани. Мембрана представляет собой пластину, с одинаковой с двух сторон поверхностью, белого или кремового цвета из волокнистого пластичного материала (коллагеновые волокна). Волокнистая пористая структура является проницаемой для жидкости и способствует регенерации клеток. Имплантируемая мембрана стимулирует процесс неохондрогенеза с последующим образованием хрящевой ткани в зоне дефектах хряща. При подготовке для имплантации Мембраны для получения точного оттиска дефекта суставного хряща используется Шаблон, который представляет из себя прямоугольную пластину со скругленными краями из алюминиевой фольги. Мембрана фиксируется на поверхности сустава клеем или шовным материалом. После имплантации Мембрана биорезорбируется в течение временного промежутка порядка двух месяцев. В процессе биорезорбции Мембрана не выделяет в организм пациента токсичных и пирогенных веществ. Популяционные и демографические особенности применения медицинского изделия отсутствуют. Имплантация Мембраны должна проводиться в стерильных условиях врачом хирургом. Мембрана и Шаблон изготовлены из материалов и веществ, не содержащих лекарственных средств для медицинского применения и материалов человеческого происхождения. Шаблон не содержит материалов животного происхождения. В состав Мембраны входит материал животного происхождения - коллаген (из бычьего ахиллова сухожилия). Согласно данным изготовителя, продукт не является опасным по Директиве 67/548/ЕЭС «О сближении законодательных, --- стр. 6 --- регламентарных и административных положений, касающихся классификации, упаковки и маркировки опасных веществ». Мембрана по внешнему виду представляет собой прямоугольную пластину с одинаковой с двух сторон, поверхностью белого или кремового цвета из волокнистого пластичного материала. Сведения об имплантируемых материалах Мембрана изготовлена из коллагена (из бычьего ахиллова сухожилия), массовая доля 100 %. Шаблон изготовлен из алюминиевой фольги. Гарантированные производителем технические параметры и характеристики изделия 1) Мембрана представляет собой прямоугольник с размерами сторон (ширина X длина): - (20±2) X (30 ±3) мм (артикул 21-01-01-02); - (30±3) X (40 ±4) мм (артикул 18-01-01-01); - (40±4) X (50 ±5) мм (артикул 21-01-01-03). Толщина Мембраны: (0,3±0,2) мм. 2) Шаблон представляет собой прямоугольник с размерами сторон: - ширина; (40±4) мм; - длина: (50±5) мм. Углы скруглены радиусом (5,0±0,5) мм. Толщина Шаблона: (40 ±15) мкм. 3) Мембрана проницаема для жидкостей (вода, физиологический раствор). 4) Мембрана является биорезорбируемой. Продукты биорезорбции не являются токсичными, участвуют в биохимических реакциях, проходящих в организме. 5) Мембрана и Шаблон устойчивы к стерилизации методом радиационного облучения. 6) Мембрана не содержит радиоактивных веществ, источников 6 --- стр. 7 --- электромагнитного излучения и безопасна при всех видах сканирующих процедур, которые никак не влияют на изделие и не определяют изделие. 7) Мембрана и Шаблон стерильны, нетоксичны. Мембрана апирогенна. Состав (комплектность поставки) медицинского изделия (для арти/^лов 21-01‘01-02,18-01-01-01, 21-01-01-03) I. В комплекте: 1. Мембрана биорезорбируемая ORTOKEEP* для регенерации хрящевой ткани в суставах в двойной упаковке — 1 шт.; 2. Шаблон в упаковке — 1 шт. II. Эксплуатационная документация: 1. Инструкция по применению — 1 шт. 2. Этикетка — 2 шт. III. Коробка картонная — 1 шт. Предупреждения, меры предосторожности и ограничения при использовании медицинского изделия ЗАПРЕЩАЕТСЯ повторное использование Мембраны и Шаблона. Изделия поставляются в стерильных упаковках и предназначены только для однократного применения, повторное использование может привести к инфицированию пациента. ЗАПРЕЩАЕТСЯ проведение повторной стерилизации Мембраны и Шаблона. Повторная стерилизация не гарантирует стерильность изделия, соответствие уровню бионагрузки, а также функциональность коллагенового матрикса. ЗАПРЕЩАЕТСЯ использование Мембраны и Шаблона при нарушении целостности упаковки. Повреждение упаковки не гарантирует стерильность изделий. ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать Мембрану и Шаблон после истечения срока годности, указанного на упаковке. ЗАПРЕЩАЕТСЯ имплантировать Шаблон. ВНИМАНИЕ! Для минимизации контакта Мембраны и Шаблона с внешней средой они должны извлекаться из упаковки непосредственно перед имплантацией. --- стр. 8 --- ВНИМАНР1Е! Имплантация Мембраны проводится в условиях стерильной операционной только врачами-хирургами с должной квалификацией. ВНИМАНИЕ! Необходимо соблюдать осторожность при работе с Мембраной в ходе имплантации во избежание ее механических повреждений. ВНИМАНИЕ! Необходимо соблюдать осторожность при работе с Шаблоном во избежание его повреждения или разрыва. ВНИМАНИЕ! При наложении швов следует избегать чрезмерного натяжения шовной нити и соблюдать должную технику наложения шва. Несоблюдение данных условий может привести к прорезыванию Мембраны в области шва. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ Необходимо учитывать наличие в составе Мембраны коллагена животного происхождения, как причины возможной аллергической реакции. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ Операцию с использованием Мембраны нельзя планировать при системных проявлениях бактериальной инфекции. Вероятное гематогенное обсеменение Мембраны консервативному лечению не поддаётся, инфицированную Мембрану придётся удалить. Врач извлечет и утилизирует мембрану, назначит лечение и сообщит срок, через который возможно повторная операция. Описание упаковки и маркировки Первичная (индивидуальная) упаковка Мембраны является многослойной. Первый (внутренний стерильный) слой — упаковка Мембраны осуществляется в блистер из полиэтилентерефталата, приваренный к нетканому материалу из синтетических волокон типа «спанбонд» марки «Tyvek». Края первичной упаковки сваривают термическим способом. Второй (наружный стерильный) слой - упаковка Мембраны (в первом слое упаковки) осуществляется в блистер из полиэтилентерефталата, приваренный к нетканому материалу из синтетических волокон типа «спанбонд» марки «Tyvek». Края вторичной упаковки сваривают термическим способом. --- стр. 9 --- Первичная (индивидуальная) упаковка Шаблона осуществляется в блистер из полиэтилентерефталата, приваренный к нетканому материалу из синтетических волокон, типа «спанбонд» марки «Tyvek». Края первичной упаковки сваривают термическим способом. Мембрана и Шаблон в первичной упаковке помещаются в картонную коробочку (вторичная упаковка). В коробочку также укладывается инструкция по применению. Транспортная упаковка представляет собой коробку из картона, в которую укладываются изделия во вторичной упаковке в количестве, определенном при заказе. Маркировка Шаблона осуществляется методом лазерной гравировки на одной стороне Шаблона. На Шаблон наносят следующую информацию: - товарный знак предприятия-изготовителя; - надпись: «НЕ ИМПЛАНТИРОВАТЬ!». Маркировка потребительской упаковки Мембраны и Шаблона: - наименование, адрес предприятия-изготовителя и его товарный знак; - наименование изделия; - состав, размер - дата изготовления; - номер технических условий; - номер и дата регистрационного удостоверения; - номер партии; - число изделий; - срок годности; - вид стерилизации; - условия хранения; - символы «СТЕРИЛЬНО», «АПИРОГЕННО», «НЕ СТЕРИЛИЗОВАТЬ ПОВТОРНО», НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПРИ ПОВРЕЖДЕНИИ УПАКОВКИ», «НЕ ДОПУСКАТЬ ВОЗДЕЙСТВИЯ СОЛНЕЧНОГО СВЕТА», «БЕРЕЧЬ ОТ ВЛАГИ», «ЗАПРЕТ НА ПОВТОРНОЕ ПРИМЕНЕНИЕ», «ОБРАТИТЕСЬ К ИНСТРУКЦИИ --- стр. 10 --- Ino ПРИМЕНЕНИЮ», «ХРУПКОЕ, ОБРАЩАТЬСЯ ОСТОРОЖНО» Этикетки имеют два отрывных поля, содержащих следующую информацию: - название и товарный знак предприятия-изготовителя; - количество изделий; - дата изготовления; - номер партии; - срок годности; - надписи: «АПИРОГЕННО», «НЕТОКСИЧНО»; Отрывные поля этикетки могут быть использованы медицинским персоналом для вклеивания в документацию при применении изделия. Символы, применяемые при маркировке изделия приведены в таблице 1 Таблица 1 - Символы применяемые при маркировке изделия Символ Наименование Символ Наименование Дата изготовления « j Изготовитель Использовать до... (срок годности) |8ТЕЯи^п| Радиационная стерилизация ! Хрупкое, обращаться осторожно \ Температурный диапазон Ж Апирогенно Не допускать воздействия солнечного света Запрет на повторное применение А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению Не стерилизовать повторно Беречь от влаги (D lie использовать при повреждении упаковки 3 Применение медицинского изделия по назначению Показания к применению медицинского изделия Показаниями к применению изделия являются полнослойные хрящевые и 10 --- стр. 11 --- костно- хрящевые дефекты (стадия III-IV по классификации ICRS). Противопоказания к применению медицинского изделия Абсолютные противопоказания: - повреждения хряща на ответной части сустава («целующиеся» повреждения); - системные иммунные заболевания или инфекции сустава, включая остеоартроз, и заболевания, вызывающие артрит; - гемофилия А/В; - аллергическая реакция на коллаген; - распространенный артроз 3-4 стадии; - активная стадия асептического некроза. Относительные противопоказания: - нестабильность сустава; - резекция мениска (для коленного сустава); - площадь дефекта более 10 см^; - на ответной части сустава повреждение хряща до II степени по ICRS; - отсутствие нормального неповрежденного прилегающего хряща; - возраст до 18 лет и после 55 лет; - изменения оси конечности (варусная или вальгусная), требуется корректирующая операция; - патология системы свертывания крови. Ограничения к применению медицинского изделия Ограничением к применению Мембраны являются: - наличие у пациента аллергии на коллаген бычьего происхождения; - наличие у пациента инфицированной раны; - наличие у пациента артрита или воспалительных процессов в суставе; - невозможность обеспечения широкого доступа к месту проведения имплантации; 11 --- стр. 12 --- - превышение объема повреждения хряща параметров Мембраны; - не допускается повторное применение Мембраны и Шаблона; - не допускается повторная стерилизация Мембраны и Шаблона; - не допускается применение Мембраны и Шаблона после истечения срока годности; - не допускается применение Мембраны и Шаблона при повреждении упаковок; - не допускается применение Мембраны, у которой поверхность имеет внешние дефекты: нарушение целостности, разрывы, загрязнение. Возможные побочные действия Наиболее распространенными осложнениями после имплантации являются кровотечение и инфекция. Возможна иммунная реакция на коллагеновые волокна в виде повышения температуры тела пациента. Возможно смещение Мембраны в результате избыточной активности пациента. После проведения имплантации пациента следует проинструктировать о необходимости сообщать своему врачу о любых побочных эффектах. В таком случае врач сможет назначить пациенту надлежащее лечение. Способ применения изделия Подготовка к применению Перед подготовкой к операционному вмешательству необходимо четко определить план расположения Мембраны. Необходимо проведение противоинфекционной защиты согласно рекомендациям клинической фармакологии, она может включать пред- и послеоперационное системное введение антибиотиков, введение антибиотика местно вместе с раствором анестетика. 12 --- стр. 13 --- Порядок применения Перед вскрытием упаковки с изделием необходимо визуально убедиться в ее целостности и изучить информацию о сроках годности на упаковке. Вторичная упаковка (картонная коробка) не стерильна и вскрывается в операционной вне зоны операционного поля. Первичная упаковка Мембраны и Шаблона (блистеры) вскрываются в стерильных условиях. ВНИМАНИЕ! Манипуляции с Мембраной и Шаблоном после вскрытия внутренней оболочки осуществляются в стерильных перчатках и стерильными инструментами. Соблюдая правила асептики, извлеките и откройте стерильный наружный жесткий лоток Мембраны (второй слой первичной упаковки). Соблюдая правила асептики, извлеките и откройте стерильный внутренний жесткий лоток Мембраны (первый слой первичной упаковки). Соблюдая правила асептики, извлеките и откройте стерильный жесткий лоток Шаблона (первичная упаковка). Соблюдая правила асептики, поместите Мембрану и Шаблон на стерильный операционный столик ВНИМАНИЕ! Перед имплантацией необходимо тщательно осмотреть Мембрану на предмет целостности, отсутствия механических дефектов (разрывов) и визуально различимых загрязнений. ВНИМАНИЕ! При имплантации Мембраны следует соблюдать основные принципы асептики, антисептики, медикации пациента и хирургической практики. Перед проведением имплантации Мембраны в области дефекта хряща следует: 13 --- стр. 17 --- Изделия в упакованном виде транспортируют транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на транспорте каждого вида. Изделия транспортируют морским путем в соответствии с «Правилами безопасности морской перевозки грузов». Вид отправки - контейнеры по ГОСТ 20435-75 с коэффициентом использования 0,9. Условия транспортирования изделия: - температура от плюс 5 до плюс 25 °С; - среднегодовое значение влажности 60% при плюс 20 °С; - допускается кратковременное увеличение влажности до 80% при плюс 25 С. Изделие при транспортировании должны быть защищены от ультрафиолетового излучения и попадания влаги на упаковку. ЗАПРЕЩАЕТСЯ сдавливать упаковку и транспортировать изделие рядом с нагревательными приборами, в местах с повышенной температурой и рядом с предметами, обладающими сильным запахом (бытовая химия). 7 Транспортирование 8 Утилизация Изделия с истекшими сроками годности, либо ставшие непригодными в результате повреждения индивидуальной упаковки, не загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями, утилизируются в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21, относящимися к медицинским отходам класса А. Использованная упаковка и инструкция по применению подлежат переработке. Если переработка невозможна, следует выполнять утилизацию только в установках для сжигания отходов или на полигоне для размещения отходов. 17 --- стр. 18 --- Возможна утилизация в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21, относящимися к медицинским отходам класса А. Утилизация изделий, загрязненных кровью и/или другими биологическими жидкостями, а также извлеченных из организма пациента производится в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21, относящимися к медицинским отходам класса Б. Перед утилизацией отходы класса Б обеззараживаются аппаратными способами с применением физических методов и с изменением внешнего вида отходов, которое исключает возможность их повторного применения. Упаковка обеззараженных медицинских отходов классов Б должна иметь маркировку, свидетельствующую о проведенном обеззараживании отходов. 9 Сведения о стерилизации Мембрана и Шаблон стерилизуются методом радиационного облучения в соответствии с ГОСТ ISO 11137-1-2011. Доза облучения 14,8 кГр обеспечивает уровень стерильности 10'^, при условии, что бионагрузка не превышает <1,5 КОЕ / изделие. Выбор данного метода стерилизации обусловлен наличием в составе Мембраны чувствительных к температурным воздействиям компонентов. Контроль стерильности партии осуществляется с помощью аккредитованной лаборатории, а также применением химических индикаторов. 10 Срок годности и гарантийные обязательства изготовителя Срок годности Срок годности изделий при хранении в невскрытом виде составляет 2 года с даты производства. Мембраны являются одноразовыми изделиями и их хранение после вскрытия индивидуальной упаковки не производится. 18 --- стр. 19 --- Гарантийные обязательства изготовителя Изготовитель гарантирует соответствие изделия требованиям технических условий при соблюдении условий транспортирования, эксплуатации и хранения, установленных техническими условиями и эксплуатационной документацией. 19