Амплификатор изотермический Изаскрин-8 для выявления нуклеиновых кислот с детекцией флуоресценции в реальном времени по ТУ 21.51.53-001-01532685-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- Сведения о популяционных, демографических аспектах применения медицинского изделия: применение медицинского изделия не имеет специальных популяционных или демографических ограничений. Прибор предназначен для обследования всех групп населения любого возраста без градации по демографическому или популяционному признаку. КОМПЛЕКТНОСТЬ № Наименование Кол-во 1 Амплификатор изотермический Изаскрин-8 для выявления нуклеиновых кислот с детекцией флуоресценции в реальном времени по ТУ 21.51.53- 001-01532685-2021. 1 шт. 2 Блок питания 1 шт. 3 Кабель питания 1 шт. 4 Руководство пользователя 1 шт. 5 Паспорт изделия I шт. --- стр. 5 --- ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 1. Габаритные размеры Прибора (Ш X Г хВ): 106.5x180x114.5 ±10 мм. 2. Масса Прибора без принадлежностей 1.0±0.1 кг. 3. Прибор работает от сети переменного тока частотой 50/60 Гц и напряжением 220±20 В через блок питания Lenovo ThinkPad 90W АС номер 0В46998, модель ADLX90NCC3A, который соответствует требованиям ТР ТС 004/2011 «О безопасности низковольтного оборудования» и ТР ТС 020/2011 «Электромагнитная совместимость технических средств», сертификат соответствия № ЕАЭС RU С-НК.АЯ46.В.11571/20 Серия RU, № 0221848. Характеристики блока питания: вход - АС 100-240V ~ 1.5А, 50/60 Гц, выход: DC, 20V, 4.5А. Кабель питания - (FRU)00XL065, 1 м. 4. Максимальная потребляемая Прибором мощность 90 Вт. 5. Число каналов измерения флуоресценции в Приборе равно 8. 6. Время непрерывной работы Прибора 8 часов. Максимальное время восстановления - 30 минут. 7. Прибор обеспечивает выполнение изотермической амплификации и регистрацию результатов образцов, в которых флуоресцентные метки имеют максимумы поглощения в диапазоне 460-500 нм, а максимумы излучения в диапазоне 520-570 нм (канал РАМ). 8. Прибор обеспечивает следующие диапазоны изменения температур с точностью ± 0.5°С: Процесс Температура, °С Экстракция 90 -95°С Обратная транскрипция 50- 55°С Амплификация 60 - 65°С 9. Прибор проводит экстракцию за 15 минут. 10. Прибор проводит амплификацию за 19 минут. 11. Прибор обеспечивает абсолютную точность поддержания температуры 0.5°С. --- стр. 6 --- 12. В Приборе источником возбуждения являются восемь светодиодов с пиком в спектре излучения в диапазоне 460-500 нм. При этом Прибор регистрирует сигнал в области длин волн 520-570 нм. 13. Блок экстракции Прибора совместим только с пробирками Eppendorf Safe- Lock Tubes, 1.5 мл (Кат. № 0030120086, РУ № ФСЗ 2009/04520 от 19 июня 2009). Использование других медицинских изделий со сходными характеристиками и назначением недопустимо. Организация-производитель Прибора не несет ответственности за результаты, полученные при использовании других пробирок. 14. Блоки амплификации Прибора совместимы только с пробирками SSIbio, 0.2 mL SnapStrip® II PCR Tubes (3245-00, РУ № ФСЗ 2011/10287 от 11 апреля 2017). Использование других медицинских изделий со сходными характеристиками и назначением недопустимо. Организация-производитель Прибора не несет ответственности за результаты, полученные при использовании других пробирок. 15. Прибор обеспечивает выполнение всех этапов исследования с использованием только медицинского изделия «Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом изотермической амплификации с обратной транскрипцией IsoAmp SARS-CoV-2» вариант исполнения «Express» (ООО НПФ «Литех», Россия, РУ № РЗН 2020/10720 от 04.06.2020) включая необходимые режимы экстракции, амплификации и детекции флуоресцентного сигнала в реальном времени. Использование других медицинских изделий со сходными характеристиками и назначением недопустимо. Организация- производитель Прибора не несет ответственности за результаты, полученные при использовании других наборов реагентов, предназначенных для выделения генетического материала, его амплификации и детекции. 16. Прибор работает под управлением программного обеспечения Isascreen ESP32, не ниже версии vl.3. 17. Условия эксплуатации прибора от +10°С до +35°С. --- стр. 7 --- 18. Максимально допустимое время установления рабочего режима, исчисляемое с момента включения Прибора до достижения температуры для проведения Экстракции - 10 минут. 19. Прибор проводит одно полное исследование за 35 минут. 20. Аналитические характеристики: правильность, повторяемость и воспроизводимость составляют 100%. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Аналитическая чувствительность Аналитическая чувствительность (предел обнаружения) исследования составляет IxlO"* геном-эквивалентов/мл коронавируса SARS-CoV-2 в образце. Аналитическая специфичность Специфичность исследования составляет 100%. Для образцов, содержащих РНК коронавируса SARS-CoV-2, результат анализа является положительным (регистрируется экспоненциальный рост флуоресцентного сигнала в пробе). Для образцов, не содержащих РНК коронавируса SARS-CoV-2, но содержащих геномную ДНК человека, результат анализа является отрицательным (отсутствует экспоненциальный рост флуоресцентного сигнала в пробе). Проведенные клинические испытания медицинского изделия для диагностики in vitro - «Амплификатор изотермический Изаскрин-8 для выявления нуклеиновых кислот с детекцией флуоресценции в реальном времени по ТУ 21.51.53-001-01532685-2021» на клинических образцах (объединенные мазки со слизистой носоглотки и/или ротоглотки, взятые у лиц с клинической симптоматикой респираторного заболевания с подозрением на инфекцию COVID-19, а также у лиц, не имеющих признаков простудных заболеваний и не являющихся контактными с больными COVID-19) показали соответствие --- стр. 8 --- показателей правильности применения, заявленным в инструкции МИ. Подтверждена повторяемость (100%) и воспроизводимость (100%) результатов. Повторяемость Прибор обеспечивает полную (100%) Повторяемость результатов анализов (совпадение результатов, полученных на одном и том же Приборе, одним и тем же оператором для одного и того же образца (в том числе КОЧ)). Повторяемость результатов МИ составляет 100%, так как несовпадений - не выявлено. Результаты исследуемого набора (200 образцов из 200 исследованных) совпали с набором сравнения. Внутрисерийная повторяемость Набора реагентов для выявления РНК коронавируса SARS- CoV-2 методом изотермической амплификации с обратной транскрипцией IsoAmp SARS-CoV-2 составила 100%. Воспроизводимость результатов исследования составляет 100% и подтверждена в ходе проведения клинико-лабораторных испытаний. Прибор обеспечивает полную (100%) Воспроизводимость результатов анализов (совпадение друг с другом результатов исследования одних и тех же образцов, полученных разными операторами на разных образцах Прибора). Правильность Правильность полученных данных составляет 100%. Прибор обеспечивает полную (100%) Правильность результатов анализов (совпадение результатов, полученных на Приборе, с результатами, полученными на контрольных образцах предприятия согласно инструкции к набору реагентов IsoAmp SARS-CoV-2, ООО НПФ «Литех», Россия, РУ № РЗН 2020/10720 от 04.06.2020). Интерферирующие вещества При совместном использовании Прибора с набором реагентов IsoAmp SARS-CoV-2, ООО НПФ «Литех», Россия, РУ № РЗН 2020/10720 от 04.06.2020 не ожидается интерференции. В случае совместного использования с данным --- стр. 9 --- набором реагентов не обнаружено влияния муцина (до 5% v/v) и цельной крови (5% v/v) для мазков на эффективность выявления коронавируса SARS-CoV-2. Ограничения метода При совместном использовании Прибора с набором реагентов IsoAmp SARS-CoV-2, ООО НПФ «Литех», Россия, РУ № рзн 2020/10720 от 04.06.2020 на метод накладывают ограничения возможные мутации в генетическом материале, находящемся в пробе. При наличии мутаций в анализируемой области генома, вследствие ухудшения гибридизации праймеров с РЬЖ и ДЬЖ, могут наблюдаться ложноотрицательные реакции. Доступные референтные материалы и методы анализа При совместном использовании Прибора с набором реагентов IsoAmp SARS-CoV-2, ООО НПФ «Литех», Россия, РУ № РЗН 2020/10720 от 04.06.2020 доступными референтными материалами являются контрольный образец чувствительности КОЧ SARS-CoV-2, содержащий искусственный фрагмент РНК коронавируса SARS-CoV-2 в буферном растворе, в концентрации 1,0x10^ геном-эквивалентов/мл (СОП-ПР-3.26, ООО НПФ «Литех») и отрицательный контрольный образец специфичности ОКОС, содержащий геномн)чо ДНК человека в концентрации, в диапазоне 1x10^ - 5x10^ геном-эквивалентов/мл (СОП-ПР-3.16, ООО НПФ «Литех»). При проведении анализа согласно инструкции к Набору реагентов, сигнал от образца КОЧ гарантированно имеет вид возрастающего графика накопления флуоресцентного сигнала, а сигнал от образца ОКОС гарантированно имеет вид невозрастающего графика накопления флуоресцентного сигнала. При совместном использовании Прибора с набором реагентов IsoAmp SARS-CoV-2, ООО НПФ «Литех», Россия, РУ № РЗН 2020/10720 от 04.06.2020, согласно инструкции к Набору реагентов, гарантированно легитимным способом проведения анализа является использование амплификатора BioRad CFX 96 (РУ --- стр. 10 --- ФСЗ 2008/03399). Таким образом, проведение анализа с помощью указанных наборов реагентов и амплификатора является референтным методом. Диагностические характеристики По данным клинических испытаний проанализированы 200 остаточных клинических образцов ( объединенные мазки со слизистой носоглотки и/или ротоглотки, взятые у лиц с клинической симптоматикой респираторного заболевания с подозрением на инфекцию COVID-I9, а также у лиц, не имеющих признаков простудных заболеваний и не являющихся контактными с больными COVID-19), полученных от 200 пациентов, из которых 111 пациентов имели подтвержденную инфекцию COVID-19 и 89 пациентов имели отрицательный статус в отношении наличия инфекции COVID-19. Кроме того, 200 образцов (объединенные мазки со слизистой носоглотки и/или ротоглотки) после тестирования их на исследуемом Приборе, были проанализированы на референсном приборе сравнения. Результаты исследования сопоставимы с результатами, полученными в ходе клинического обследования больных. Диагностические характеристики рассчитаны в соответствии с ГОСТ Р 53022.3- 2008. Диагностическая чувствительность исследования Прибора составила 100,0% (95% ДИ: 94,8-100). Диагностическая специфичность исследования Прибора составила 100,0% (95% ДИ: 96,3-100). --- стр. 11 --- РЕЗУЛЬТАТ КОНТРОЛЯ НА СООТВЕТСВИЕ ТРЕБОВАНИЯ ТУ п/п Наименование проверки или испытания Технические Метод Выводтребований испытаний 1 Проверка внешнего вида и комплектующих 1.1.2 5.5 соотв. 2 Проверка комплектности 1.4.1 5.6 соотв. 3 Проверка маркировки 1.5.1 5.7 соотв. 4 Проверка упаковки 1.6 5.8 соотв. 5 Проверка параметров электропитания 1.1.5 5.11 соотв. 6 Проверка мощности 1.1.6 5.14 соотв. 7 Проверка времени отклика ПО 1.9.6 5.15 соотв. 8 Проверка конструкции 1.1.7 5.16 1.1.9 1.1.14 1.1.15 соотв. 1.1.16 1.1.17 9 Проверку диапазона изменения температур 1.1.10 5.17 соотв. 10 Проверка времени анализа пробы 1.1.11 5.19 1.1.12 соотв. 1.1.20 11 Проверка устойчивости Прибора к дезинфекции 1.7.7 5.21 соотв. 12 Проверка аналитических характеристик 1.2 5.22 соотв. 13 Проверка время установления рабочего режима 1.1.19 5.24 соотв. --- стр. 12 --- ХРАНЕНИЕ Прибор в упаковке Производителя должен храниться в хорошо проветриваемых помещениях при температуре окружающего воздуха от -50®С до +40°С и относительной влажности воздуха 60% при 20°С (без конденсации). ТРАНСПОРТИРОВКА Упакованный Прибор транспортируют всеми крытыми видами транспорта по правилам перевозки грузов, действующим на соответствующем виде транспорта. Транспортные средства должны быть крытыми, сухими и чистыми. Прибор транспортируется в упаковке Производителя при температуре окружающего воздуха от -50°С до +50°С и относительной влажности воздуха 75% при 15°С (без конденсации). При погрузке, выгрузке, а также транспортировании и хранении должны быть приняты меры, предохраняющие Прибор от повреждений и загрязнений. УТИЛИЗАЦИЯ Неисправный Прибор, в том числе в связи с истечением срока годности, подлежит утилизации. Утилизация Прибора осуществляется согласно СанПиН 2.1.3684-21 (по классу опасности медицинских отходов «А»). ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ Предприятие-изготовитель гарантирует исправную работу Амплификатора изотермического Изаскрин-8 для выявления нуклеиновых кислот с детекцией флуоресценции в реальном времени при соблюдении правил эксплуатации. Гарантийный срок эксплуатации Прибора - 12 месяцев, со дня ввода в эксплуатацию. Гарантированный срок хранения Прибора - 3 месяца, с даты производства. По истечении этого срока, возможность дальнейшей эксплуатации изделия определяет Производитель. --- стр. 16 --- Руководство пользователя Амплификатор изотермический Изаскрин-8 для выявления нуклеиновых кислот с детекцией флуоресценции в реальном времени ^ ФГБУФНКЦФХМ ФМБА России Центр Технологий и Микрофабрикации --- стр. 17 --- Оглавление 1 Введение 4 1.1 Назначение медицинского изделия 4 1.2 Предостережения 4 1.2.1 Основные меры предосторожности 5 1.2.2 Потенциальные пользователи 7 1.2.3 Конкретизация профессионального уровня потенциальных пользователей 7 1.2.4 Меры безопасности 7 1.2.5 Риски электромагнитных помех 10 1.2.6 Меры предосторожности при обращении с материалом исследования 11 1.2.7 Меры предосторожности, предпринимаемые в случае риска воздействия на функционирование Прибора внешних факторов. 13 1.3 Общие характеристики Прибора 14 1.3.1 Технические характеристики 14 1.3.2 Аналитические характеристики 16 1.3.3 Комплект поставки Прибора 19 1.3.4 Устройство и принцип работы Прибора 19 1.3.5 Маркировка Прибора 20 1.3.6 Информация для идентификации медицинских изделий с целью получения безопасной комбинации. 21 2 Подготовка к работе 2.1 Основные узлы Прибора 25 2.2 Установка Прибора 26 3 Порядок работы с Прибором 27 3.1 Порядок включения и отключения Прибора 27 3.1.1 Включение 27 3.1.2 Выключение 27 3.2 Режимы работы Прибора 27 3 2.1 Работа в режиме “Экстракция” 28 3.2.2 Работа в режиме “Амплификация” 29 3 2.3 Остановка анализа 31 3.3 История 31 3.4 Настройки 32 4 Итнерпритация результатов 4.1 Интерпретация результатов 33 4.2 Автоматическая интерпретация результатов анализа 33 4.2.1 Отрицательный результат анализа 34 4.2.2 Положительный результат анализа 35 4.2.3 Не валидные результаты 35 5 Техническое обслуживание 5.1 Общие положения 36 5.2 Порядок технического обслуживания 36 5.3 Порядок очистки 36 5.4 Возникновение и устранение неисправностей 38 6 Текущий ремонт 39 7 Хранение 39 8 Транспортировка 39 9 Утилизация 39 1 о Гарантийные обязательства 40 --- стр. 18 --- ВВЕД ЕНИЕ i 1.1 Назначение медицинского изделия Амплификатор изотермический Изаскрин-8 для выявления нуклеиновых кислот с детекцией флуоресценции в реальном времени (далее Прибор) является Прибором для медицинской диагностики in vitro и предназначен для качественного выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом изотермической амплификации в пробах, выделенных из клинических образцов (мазки со слизистой носоглотки и/или ротоглотки) взятых у лиц с клинической симптоматикой респираторного заболевания, с подозрением на инфекцию COVID-19, а также у лиц, не имеющих признаков простудных заболеваний и не являющихся контактными с больными COVID-19. Прибор применяется только совместно с зарегистрированным на территории РФ медицинским изделием «Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом изотермической амплификации с обратной транскрипцией IsoAmp SARS-CoV-2» вариант исполнения «Express» (ООО НПФ «Литех», Россия, РУ № РЗН 2020/10720 от 04.06.2020, включающим комплект для выделения РНК "Express"), далее по тексту - Набор реагентов. Использование других медицинских изделий со сходными характеристиками и назначением недопустимо. Организация-производитель Прибора не несет ответственности за результаты, полученные при использовании других наборов реагентов, предназначенных для выделения генетического материала, его амплификации и детекции. Тип анализируемого образца: мазки со слизистой носоглотки и/или ротоглотки. 1.2 Предостережения Использование Прибора в любых целях, отличных от указанных в данном руководстве, считается не соответствующим. --- стр. 19 --- прибор предназначен для использования в клинико-диагностических, микробиологических и бактериологических лабораториях медицинских учреждений. ФГБУ ФНКЦ ФХМ ФМБА России не несет ответственности за любые травмы или ущерб здоровью, вызванные использоваршем Прибора не по назначению или его самостоятельным ремонтом и модификацией. Противопоказания и побочные эффекты отсутствуют, за исключением случаев, когда взятие материала не может быть осуществлено в связи с медицинскими противопоказаниями. Демографические аспекты применения медицинского изделия: Применение изделия не имеет специальных популяционных или демографических ограничений. Прибор предназначен для обследования всех групп населения любого возраста без градации по демографическому или популяционному признаку. 1.2.1 Основные меры предосторожности Прибор требует бережного обращения, удары и падения могут привести к неисправности. Не используйте Прибор вблизи источников сильных электрических и магнитных полей. Прибор подключается только к розеткам, имеющим заземление. Все этапы исследований должны проводиться в лаборатории, выполняющей молекулярно-биологические исследования, с соблюдением требований: 1. ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности»; 2. СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней"; 3. МУ 1.3.2569-09 «Организация работы лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим микроорганизмы I-IV групп патогенности»; --- стр. 24 --- • ни при каких обстоятельствах не допускайте проведение реакции при открытых или негерметичных пробирках. Реагенты могут попасть внутрь электронных и оптических компонентов Прибора или в лунки зоны амплификации; • не используйте Прибор, если его корпус или блок питания повреждены; • не прикасайтесь к проводам, вилке, выключателю и дисплею Прибора мокрыми руками; • не блокируйте доступ к розетке или выключателю Прибора; • не тяните за провод питания; • не перемещайте Прибор во время проведения исследования; • никогда не используйте Прибор с летучими реагентами, которые могут взорваться и повредить зону экстракции и слоты для амплификации; • не разбирайте Прибор самостоятельно. В случае возникновения каких- либо неполадок обращайтесь к Производителю; • не размещайте Прибор вблизи легко воспламеняемых материалов и реагентов; • не размещайте Прибор вплотную к нагревательным элементам, так как это может повлиять на результат исследования; • не применяйте просроченные реактивы для проведения исследования. При попадании компонентов проб или используемых реактивов на поверхности Прибора следует провести дезинфекцию путем протираршя поверхностей салфеткой, предварительно смоченной в 3% растворе перекиси водорода по ГОСТ 177 с добавлением 0.5% моющего средства по ГОСТ 25644 или 1% раствором хлорамина по ТУ 6-01-4689387-16. Если во время работы Прибора лабораторные условия были нарушены, необходимо остановить проведение анализа, извлечь реактивы и утилизировать их в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно --- стр. 25 --- i jl противоэпидемических (профилактических) мероприятий», а Прибор обработать как при попадании реактивов на поверхность Прибора. При обнаружении, в ходе, работы отклонений в функционировании Прибора, не используйте полученные результаты исследования, так как это может привести к неверной интерпретации результата. Перед включением Прибора в сеть, убедитесь, что Прибор обеспечен заземлением, путем проверки наличия защитного заземления в розетке, к которой будет подключен Прибор, и целостности шнура-соединителя. Для подключения к электросети необходимо использовать кабель питания, входящий в комплектацию Прибора. При использовании Прибора с нарушениями требований, установленных изготовителем, может снизиться уровень защиты Прибора. Недопустимо заменять кабель питания, кабелем с несоответствующими номинальными характеристиками. Используйте Прибор с блоком питания, входящим в комплект поставки. Запрещается работать с Прибором, если показатели влажности воздуха в помещении превышают 85 %. Образование конденсата может привести к выходу из строя электронных компонентов Прибора. В исправном состоянии блок питания (Lenovo ThinkPad 90W АС номер 0В46998, модель ADLX90NCC3A) соответствует требованиям ТР ТС 004/2011 «О безопасности низковольтного оборудования» и ТР ТС 020/2011 «Электромагнитная совместимость технических средств», сертификат соответствия ЕАЭС RU С-НК.АЯ46.В. 11571/20 Серия RU, № 0221848. 1.2.5 Риски электромагнитных помех Прибор соответствует требованиям электромагнитной совместимости ГОСТ Р МЭК 61326-1-2014 и ГОСТ Р МЭК 61326-2-6-2014 «Оборудование электрическое для измерения, управления и лабораторного применения» (Протокол № 2021.R-617.10ZZ), при этом не рекомендуется размещать Прибор на расстоянии менее 10 см от другого электрического или электронного --- стр. 26 --- устройства, так как есть риск возникновения электромагнитных помех как в самом Приборе, так и в близко расположенном устройстве. Не используйте Прибор вблизи источников сильного электромагнитного излучения, так как это может вызвать помехи в работе Прибора. 1.2.6 Меры предосторожности при обращении с материалом исследования Информация об условиях, необходимых для сбора, обработки и подготовки образцов, данные по стабильности анализируемых образцов, условия и длительность хранения, условия транспортировки, ограничения по циклам заморозки (размораживания) Материалом для исследования являются образцы РНК, выделенные из клинических проб (мазки со слизистой носоглотки и/или ротоглотки) с использованием Набора реагентов для выделения РНК. Учет, хранение, передача, и транспортировка биологического материала, подозрительного на наличие возбудителя, должны осуществляться в соответствии с действующим СанПиН 3.3686-21 «Санитарно- эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней» МР 3.1.0169-20 (в редакции МР 3.1.0174-20 «Изменения 1 в МР 3.1.0170-20 «Лабораторная диагностика COVID-19», утвержденных Роспотребнадзором 30.04.2020). Клинический материал утилизируют по классу В, как эпидемиологически опасные отходы в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно- эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий». Взятие, транспортирование и хранение исследуемого материала осуществляется согласно МУ 1.3. 2569-09 «Организация работы лабораторий. --- стр. 28 --- 1.2.7 Меры предосторожности, предпринимаемые в случае риска воздействия на функционирование Прибора внешних факторов При использовании Прибора принимать меры предосторожности в отношении влияния магнитных полей, внешних электрических воздействий, электростатических разрядов, давления или перепадов давления, перегрузки, источников термического воспламенения Сильные электромагнитные поля (происходящие из неэкранированных источников радиочастот) могут препятствовать правильной работе и могут привести к неисправности Прибора и неправильным результатам. — Не используйте Прибор вблизи источников сильных электромагнитных полей, так как эти поля могут помешать правильной работе. “ Оцените электромагнитную среду, прежде чем эксплуатировать Прибор. — Примите меры для смягчения помех. — При работе с Прибором соблюдайте условия эксплуатации: • температура окружающей среды от +10 до +35 °С; • относительная влажность воздуха до 85% (без конденсации). — Не используйте Прибор, если корпус Прибора или адаптер питания повреждены. --- стр. 29 --- 1.3 Общие характеристики Прибора 13.1 Технические характеристики 1. Габаритные размеры Прибора (Ш х Г х В): 106.5x180x114.5 ±10 мм. 2. Масса Прибора без принадлежностей 1.0±0.1 кг. 3. Прибор работает от сети переменного тока частотой 50/60 Гц и напряжением 220±20 В через блок питания Lenovo ThinkPad 90W АС номер 0В46998, модель ADLX90NCC3A, который соответствует требованиям ТР ТС 004/2011 «О безопасности низковольтного оборудования» и ТР ТС 020/2011 «Электромагнитная совместимость технических средств», сертификат соответствия № ЕАЭС RU С-НК.АЯ46.В. 11571/20 Серия RU, № 0221848. Характеристики блока питания: вход - АС 100-240V - 1.5А, 50/60 Гц, выход; DC, 20V, 4.5А. Кабель питания - (FRU)00XL065, 1 м. 4. Максимальная потребляемая Прибором мощность 90 Вт. 5. Число каналов измерения флуоресценции в Приборе равно 8. 6. Время непрерывной работы Прибора 8 часов. Максимальное время восстановления - 30 минут. 7. Прибор обеспечивает выполнение изотермической амплификации и регистрацию результатов образцов, в которых флуоресцентные метки имеют максимумы поглощения в диапазоне 460-500 нм, а максимумы излучения в диапазоне 520-570 нм (канал РАМ). 8. Прибор обеспечивает следующие диапазоны изменения температур с точностью ± 0.5°С: Процесс Температу'ра, °С Экстракция 90-95 °С Обратная транскрипция 50-55 °С Амплификация 60-65 9. Прибор проводит экстракцию за 15 минут. 10. Прибор проводит амплификацию за 19 минут. --- стр. 30 --- 11. Прибор обеспечивает абсолютную точность поддержания температуры 0.5°С. 12. В Приборе источником возбуждения являются восемь светодиодов с пиком в спектре излучения в диапазоне 460-500 нм. При этом Прибор регистрирует сигнал в области длин волн 520-570 нм. 13. Блок экстракции Прибора совместим только с пробирками Eppendorf Safe- Lock Tubes, 1.5 мл (Кат. № 0030120086, РУ № ФСЗ 2009/04520 от 19 июня 2009). Использование других медицинских изделий со сходными характеристиками и назначением недопустимо. Организация-производитель Прибора не несет ответственности за результаты, полученные при использовании других пробирок. 14. Блоки амплификации Прибора совместимы только с пробирками SSIbio, 0.2 mL SnapStrip® II PCR Tubes (3245-00, РУ № ФСЗ 2011/10287 от II апреля 2017). Использование других медицинских изделий со сходными характеристиками и назначением недопустимо. Организация-производитель Прибора не несет ответствеьшости за результаты, полученные при использовании других пробирок. 15. Прибор обеспечивает выполнение всех этапов исследования с использованием только медицинского изделия «Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом изотермической амплификации с обратной транскрипцией IsoAmp SARS-CoV-2» вариант исполнения «Express» (ООО НПФ «Литех», Россия, РУ № РЗН 2020/10720 от 04.06.2020) включая необходимые режимы экстракции, амплификации и детекции флуоресцентного сигнала в реальном времени. Использование других медицинских изделий со сходными характеристиками и назначением недопустимо. Организация- производитель Прибора не несет ответственности за результаты, полученные при использовании других наборов реагентов, предназначенных для выделения генетического материала, его амплификации и детекции. 16. Прибор работает под управлением программного обеспечения Isascreen ESP32, не ниже версии vl.3. --- стр. 31 --- 17. Условия эксплуатации Прибора от +10 до +35 ®С. 18. Максимально допустимое время установления рабочего режима, исчисляемое с момента включения Прибора до достижения температуры для проведения Экстракции - 10 минут. 19. Прибор проводит одно полное исследование за 35 минут. 20. При определении аналитических характеристик правильность, повторяемость и воспроизводимость составляет 100%. 1.3.2 Аналитические характеристики Аналитическая чувствительность Аналитическая чувствительность (предел обнаружения) исследования составляет 1x10"^ геном-эквивалентов/мл коронавируса SARS-CoV-2 в образце. Аналитическая специфичность Специфичность исследования составляет 100%. Для образцов, содержащих РНК коронавируса SARS-CoV-2, результат анализа является положительным (регистрируется экспоненциальный рост флуоресцентного сигнала в пробе). Для образцов, не содержащих РНК коронавируса SARS-CoV-2, но содержащих геномную ДНК человека, результат анализа является отрицательным (отсутствует экспоненциальный рост флуоресцентного сигнала в пробе). Проведенные клинические испытания медицинского изделия для диагностики in vitro - «Амплификатор изотермический Изаскрин-8 для выявления нуклеиновых кислот с детекцией флуоресценции в реальном времени по ТУ 21.51.53-001-01532685-2021» на клинических образцах (объединенные мазки со слизистой носоглотки и/или ротоглотки, взятые у лиц с клинической симптоматикой респираторного заболевания с подозрением на инфекцию COVID-19, а также у лиц, не имеющих признаков простудных заболеваний и не являющихся контактными с больными COVID-19) показали соответствие показателей правильности применения, заявленным в инструкции --- стр. 32 --- ми. Подтверждена повторяемость (100%) и воспроизводимость (100%) результатов. Повторяемость Прибор обеспечивает полную (100%) повторяемость результатов анализов (совпадение результатов, полученных на одном и том же Приборе, одним и тем же оператором для одного и того же образца (в том числе КОЧ). При проведении клинических испытаний результаты исследуемого Прибора совпали с референсным прибором сравнения (200 образцов из 200 исследованных). Повторяемость результатов МИ составляет 100%, так как несовпадений не выявлено. Воспроизводимость Воспроизводимость результатов исследования составляет 100% и подтверждена в ходе проведения клинико-лабораторных испытаний. Прибор обеспечивает полную (100%) воспроизводимость результатов анализов (совпадение друг с другом результатов исследования одних и тех же образцов, полученных разными операторами на разных образцах Прибора), так как несовпадений не выявлено. Правильность Правильность полученных данных составляет 100%. Прибор обеспечивает полную (100%) Правильность результатов анализов (совпадение результатов, полученных на Приборе, с результатами, полученными на контрольных образцах предприятия согласно инструкции к набору реагентов Iso Amp SARS- CoV-2, ООО НПФ «Литех», Россия, РУ № РЗН 2020/10720 от 04.06.2020), так как несовпадений не выявлено. Интерферирующие вещества При совместном использовании Прибора с набором реагентов IsoAmp SARS-CoV-2, ООО НПФ «Литех», Россия, РУ № РЗН 2020/10720 от 04.06.2020 не ожидается интерференции. В случае совместного использования с данным набором реагентов не обнаружено влияния муцина (до 5% v/v) и цельной крови (5% v/v) для мазков на эффективность выявления коронавируса SARS-CoV-2. --- стр. 33 --- Ограничения метода При совместном использовании Прибора с набором реагентов IsoAmp SARS-CoV-2, ООО НПФ «Литех», Россия, РУ № РЗН 2020/10720 от 04.06.2020 на метод накладывают ограничения возможные мутации в генетическом материале, находящемся в пробе. При наличии мутаций в анализируемой области генома, вследствие ухудшения гибридизации праймеров с РНК и ДНК, могут наблюдаться ложноотрицательные реакции. Доступные референтных материалы и методы анализа При совместном использовании Прибора с набором реагентов IsoAmp SARS-CoV-2, ООО НПФ «Литех», Россия, РУ № РЗН 2020/10720 от 04.06.2020 доступными референтными материалами являются контрольный образец чувствительности КОЧ SARS-CoV-2, содержащий искусственный фрагмент РНК коронавируса SARS-CoV-2 в буферном растворе, в концентрации 1,0x10"^ геном-эквивалентов/мл (СОП-ПР-3.26, ООО НПФ «Литех») и отрицательный контрольный образец специфичности ОКОС, содержащий геномную ДНК человека в концентрации, в диапазоне 1x10^ - 5x10’ геном-эквивалентов/мл (СОП-ПР-3.16, 000 НПФ «Литех»). При проведении анализа согласно инструкции к Набору реагентов, сигнал от образца КОЧ гарантированно имеет вид возрастающего графика накопления флуоресцентного сшпала, а сигнал от образца ОКОС гарантированно имеет вид невозрастающего графика накопления флуоресцентного сигнала. При совместном использовании Прибора с набором реагентов IsoAmp SARS-CoV-2, ООО НПФ «Литех», Россия, РУ № РЗН 2020/10720 от 04.06.2020, согласно инструкции к Набору реагентов, гарантированно легитимным способом проведения анализа является использование амплификатора BioRad CFX 96 (РУ ФСЗ 2008/03399). Таким образом, проведение анализа с помощью указанных набора реагентов и амплификатора является референтным методом. Диагностические характеристики По данным клинических испытаний проанализированы 200 остаточных клинических образцов ( объединенные мазки со слизистой носоглотки и/или --- стр. 34 --- ротоглотки , взятые у лиц с клинической симптоматикой респираторного заболевания с подозрением на инфекцию COVID-19, а также у лиц, не имеющих признаков простудных заболеваний и не являющихся контактными с больными COVID-19), полученных от 200 пациентов, из которых 111 пациентов имели подтвержденную инфекцию COVID-19 и 89 пациентов имели отрицательный статус в отношении наличия инфекции COVID-19. Кроме того, 200 образцов (объединенные мазки со слизистой носоглотки и/или ротоглотки) после тестирования их на исследуемом Приборе, были проанализированы на референсном приборе сравнения. Результаты исследования сопоставимы с результатами, полученными в ходе клинического обследования больных. Диагностические характеристики рассчитаны в соответствии с ГОСТ Р 53022.3- 2008. Диагностическая чувствительность исследования Прибора составила 100,0% (95% ДИ: 94,8-100). Диагностическая специфичность исследования Прибора составила 100,0% (95% ДИ: 96,3-100). 1.3.3 Комплект поставки Прибора В комплект поставки Прибора входит: № п/п Наименование Кол- во 1 Амплификатор изотермический Изаскрин-8 для выявления нуклеиновых кислот с детекцией флуоресценции в реальном времени по ТУ 21.51.53-001-01532685-2021 1 шт. 2 Блок питания 1 шт. 3 Кабель питания 1 шт. 4 Эксплуатационная документация: Руководство по эксплуатации Паспорт изделия 1 шт. 1 шт. 1.3.4 Устройство и принцип работы Прибора Время проведения исследования - 35 минут: • выделение ДНК/РНК термокоагуляционным методом - 15 минут; --- стр. 35 --- • обратная транскрипция и последующая изотермическая амплификация - 19 минут. Прибор оснащён двумя независимыми слотами, по 4 зоны детекции в каждом, для проведения изотермической амплификации с детекцией интеркалирующих красителей типа SYBR® Green и EVAGreen® (канал РАМ) в реальном времени. В основе проводимого данным Прибором исследования лежит изотермическая амплификация нуклеиновых кислот. Метод изотермической амплификации высокочувствителен за счёт использования от четырёх до шести олигонуклеотидных праймеров и большого фрагмента ДНК-полимеразы, выделенной из термофильной бактерии Bacillius stearothermophilus. Данный метод способен распознавать до шести различных последовательностей ДНК/РНК в исследуемом образце. Изотермическая амплификация проводится при постоянной температуре 65 °С. Изменение интенсивности регистрируемого флуоресцентного сигнала происходит из-за увелхгчения количества интеркалирующего красителя, связавшегося с нуклеиновыми кислотами. Коммуникация пользователя с Прибором происходит через интерфейс сенсорного дисплея. 1.3.5 Маркировка Прибора На этикетке Прибора приведена следующая информация: • наименование изготовителя; • адрес изготовителя; • наименование медицинского изделия для диагностики in vitro; • дата производства (год, месяц); • серийный номер; • характеристика источника питания; • указание «Медицинское изделие для диагностики in vitro», или соответствующий символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1; --- стр. 36 --- • указание «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению», или соответствующий символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1; • номер и дата выдачи регистрационного удостоверения; • номер настоящих ТУ. Прибор содержит следующие поясняющие графические символы: Постоянный ток Включено (питание) о Вьжлючено (питание) IVD Дата производства Медицинское изделие для диагностики in vitro SN Серийный номер П?| Обратитесь к инструкции по применению Осторожно, горячая поверхность 1.3.6 Информация для идентификации медицинских изделий с целью получения безопасной комбинации Прибор обеспечивает выполнение всех этапов исследования с использованием только медищшского изделия «Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом изотермической амплификации с обратной транскрипцией IsoAmp SARS-CoV-2» вариант исполнения «Express» (ООО НПФ «Литех», Россия, РУ № РЗН 2020/10720 от 04.06.2020), включая необходимые режимы экстракции, амплификации и детекции флуоресцентного сигнала в реальном времени. Использование других медицинских изделий со --- стр. 37 --- сходными характеристиками и назначением недопустимо. Организация- производитель Прибора не несет ответственности за результаты, полученные при использовании других наборов реагентов, предназначенных для выделения генетического материала, его амплификации и детекции. Для идентификации медицинского изделия «Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом изотермической амплификации с обратной транскрипцией IsoAmp SARS-CoV-2», следует убедиться, что этикетки на используемом наборе реагентов, его упаковке и компонентах, соответствуют образцам, приведенным на изображениях ниже. А Маркировка Набора реагентов 011820* 000 НПФ "Лктех* 11М И ,г.м ом »*.уп.М ю м1 ГЪ»огеае«ш д I.eip.) и»6ор p«arf<ro* для амяалания Р Н К коронмирусд SARS-CoV>2 методом ихгглрмииаской емплификации е обратной ''ранежрипчиай ItoAffip SARS-CoV-2 Expr«»« ТУ 21 202Мв20-172М5в7.2020 Q neneo*eiC H O H erw iere ww Knw 06pWT»e>»i 4eTpytuHH no прими »<«е на «Tiww.iytwH ru Хрмая» wi. март фет у Сария 0 1а/ 1 1 2ОГ2О ЮМППИПМ . Трх.влоршрв—П| гч)И М-И-» Тояаяо «пя in vRra дмпюепям IsoAmp SARS-CoV >2 Express Состае неборе _____________ 1. Комплект рахгентоа для еыделеиия РНК .......................1 шт 2. Комплект рвбгвнтоа для имтбрмичяской «мги 1ифимции ....1 шт Серия 01 е/1820/20 Годен до; 04.11.20 Маркировка внутренней упаковки ооонпе'Лпяя* Комплект реегекгов ДЛЯ выделения РНК IftoAmp SARS.CoV-2 E l ртам Щ 1 1> В»11 »| ..••■с TaikiBaminvMjHi МоАпр еАЯеч;вУ*2 Схргам гп» iim i HI iiiK я т MW ■iMuiiiiiii МС I iCMii nir'— MnpatuMi >B.B I иьаяспксс C tpiW O lM linM Гмиияв M о о о н п а 'Л п м ' яом пм п рамаитоа MM ааммпаимйНК с*рмФ4ялв»го Д«т1 «urereeneww: ММ-20 ГмннмМ.Щ В ооонпе'йигн' Комплект реагентов для изотермической амплификации ItoAmp SARS-CoV-2 ExprtM *»W№-we •II ..* "О Телмо MW я ИМ MwnwetM ооонпе'Яит* Комплект реагентов для изотермической амплификации leoAmp 8AH8-CoV-2 Ехргем »M4W»tW»-4 «•*« TwM* ам n ИМ амгамтми UtiUwp tARt-CeV-T Eip ran C««w4wH4w»t» pwwiiTti ИИ1 с«ям омппт Д в-а мгагааяв1яи; Ы .М .Ж Гоиндо OtliJO вцим 0 1 W K 3 W 1 9 гвавимтми » itoAfna аАМ-СоУ-З Ежргмв еввшя ll^"^^^^BBIH^^l^ДЯ«мвчри» ямвВ виплвавву— Внимание! КОМП1)М«НШ ияборв ipBMica при рамь» гспоаня!) Свция O1W10W9O Гоми до: а*.1 1.Я --- стр. 38 --- Маркировка компонентов набора Следует также проверить комплектацию Набора реагентов. Комплектация должна соответсвовать комплектации, приведенной в таблице ниже. Комплектация Набора реагентов IsoAmp SARS-CoV-2 Комплект реагентов для выделения РНК: 1 шт. 1. Физиологический раствор 50 пробирок по 0,5 мл 2. НК-ЭКС ПРЕСС 50 пробирок по 0,1 мл Комплект реагентов для изотермической амплификации: 1 шт. 1. Реакционная смесь SARS-CoV-2 1 пробирка - 750 мкл 2. Реакционная смесь ВКО 1 пробирка - 750 мкл 3. Фермент IsoAmp-OT 1 пробирка - 110 мкл 4. Краситель 1 пробирка - 70 мкл 5. ПКО 1 пробирка - 100 мкл 6. ВКО 1 пробирка (лиоф.) 7. Раствор для восстановления 1 пробирка - 800 мкл --- стр. 39 --- 8. Раствор ЭКС 1 пробирка - 500 мкл А --- стр. 50 --- 4.2.2 Положительный результат анализа Анализ считается валидным и положительным. РНК SARS-CoV-2 в пробе - присутствует. ^ I Процесс I Граф ик0Результат^ | Процесс Графики Результат! + + 4.2.3 Не валидные результаты В случае других результатов, анализ считается не валидным. Требуется повторное проведение анализа ^ I Процесс I Графики I Результат ^ | Процесс Графики Результат] ^ I Процесс Графики Результат --- стр. 51 --- ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ 5.1 Общие положения Целью технического обслуживания Прибора является поддержание его в рабочем состоянии и обеспечение максимального срока службы. Техническое обслуживание Прибора должно вьшолняться квалифицироваьшым персоналом, подробно изучившим Руководство. Конструкция Прибора рассчитана на минимальное техническое обслуживание в условиях обычной лабораторной эксплуатации. 5.2 Порядок технического обслуживания Предусмотрено проведение следующих мероприятий обслуживающим персоналом (с указанной периодичностью); • внешний осмотр Прибора на предмет отсутствия повреждений на его поверхности; • проверка состояния (целостности) адаптера питания и надежности его подключения к Прибору. Периодичность внешнего осмотра: перед каждым включением. 5.3 Порядок очистки Необходимо своевременно удалять пыль и грязь с поверхности Прибора с помощью сухой салфетки. Регулярная очистка Прибора обеспечршает высокие эксплуатационные характеристики. Чрезмерное загрязнение может исказить сигнал, и загрязнение флуоресценции может стать причиной возникновения сильного фонового сигнала. Очистку оптической системы уполномочены производить только инженеры по эксплуатационному обслуживанию ФГБУ ФНКЦ ФХМ ФМБА России. Периодически производите очистку зоны экстракции и слотов для амплификации для предотвращения скопления пыли, биологически опасных материалов или флуоресцирующих растворов. --- стр. 52 --- Очистка лунок (слотов) Экстракции и Амплификации производится отжатым ватным тампоном, смоченным в 96% этиловом или 100% изопропиловом спирте (можно использовать продаваемые в аптеках "ватные палочки"). Не допускается заливка капель жидкости в лунки Экстракции и Амплификации. Категорически запрещается использовать спички, металлические предметы (скрепки, проволоку и т.д.). ВНИМАНИЕ! • Запрещается наливать воду или прочие жидкости в зону экстракции и слоты для амплификации. Влажные компоненты могут привести к поражению электрическим током при включении Прибора в сеть и выходу Прибора из строя! • Запрещается чистить Прибор кислотами и агрессивными щелочными растворами (агрессивное мыло, аммиак или высококонцентрированное отбеливающее средство). • Запрещается использовать очищающие растворы, оказьшающих коррозионное воздействие на алюминий! • Запрещается использовать абразивные чистящие растворы. Такие чистящие средства могут повредить Прибор! Прибор разработан таким образом, что в процессе его работы не происходит разбрызгивания или распыления жидких сред. При попадании компонентов проб или используемых реактивов на поверхности Прибора следует провести дезинфекцию путем протирания поверхностей салфеткой, предварительно смоченной в 3% растворе перекиси водорода по с добавлением 0,5% моющего средства по ГОСТ 25644 или 1% раствором хлорамина, или иного деконтаминационного средства.