Цемент костный рентгенконтрастный OSTEOPAL plus — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- File No. 901/2021 The notary asked if there had been any prior involvement as defined by § 3 para. 1 no. 7 of the Official Recordings Act. The persons appearing answered in the negative. I, the undersigned Thorsten Falz, notary in Neu-Anspach, hereby certify the above signature, subscribed in my presence, of Ms. Heike Sylvia Kathrin Gustke, born on 19* of February 1978, residing at D-35510 Butzbach, Jacob-Wilhelm-KücheFStr. 2. Senior Manager Regulatory Aiffairs of Heraeus Medical GmbH, Wehrheim, Germany, - identified by identity card -. Neu-Anspach, the 26^ day of November 2021 i --- стр. 3 --- Содержание 1 Наименование медицинского изделия / Name of the medical device.............................................................................................................4 2 Назначение медицинского изделия / Purpose of the medical device...............................................................................................................4 3 Показания/ Indications............................................................................................................................................................................................4 4 Противопоказания / Contraindications................................................................................................................................................................5 5 Целевая популяция / Intended Patient Population.............................................................................................................................................5 6 Возможные осложнения и побочные эффекты / Possible complications and side effects ............................................................................5 7 Сведения о производителе / Information about manufacturer........................................................................................................................6 8 Условия применения, потенциальный потребитель / Usage conditions, Potential consumer...................................................................6 9 Требования безопасности и меры предосторожности / Warnings and precautions..................................................................... л............6 10 Изображение и описание изделия / Picture and description of device............................................................................................................. 9 11 Подготовка к использованию, способ применения / Preparation for use, mode of application .................................................................9 12 Информация о стерилизации медицинского изделия, порядке действий при нарушении стерильной упаковки / Medical device sterilization information, the procedure in case of package appears damaged.......................................................................................................11 13 Техническое обслуживание и ремонт / Maintenance and repair...................................................................................................................12 14 Основные технические и функциональные характеристики / Main technical and functional characteristics .....................................12 15 Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с заявленным медицинским изделием / Key accessories, medical devices or non-medical devices, to be used in combination with medical device submitted for registration.......................................................................................................................13 16 Сведения о лекарственных средствах входящих в состав медицинского изделия / Information about the medicines included in the i, 2 --- стр. 4 --- medical device................................................................................................................................................................................................................ 17 Сведения о материалах животного/человеческого происхожения / Information about materials of animal/human origin ..............13 18 Условия эксплуатации медицинского изделия / Operating conditions of the medical device .................................................................13 19 Условия транспортировки и хранения медицинского изделия / Storage and transportation conditions .............................................13 20 Состав упаковки / Package contents..................................................................................................................................................................13 21 Срок годности / Shelf life......................................................................................................................................................................................14 22 Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия / Disposal ......................................................................14 23 Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие / List of international regulatory documents/standards which the medical device complies with ........................................................14 24 Гарантийные обязательства / Warranty............................................................................................................................................... ..........17 25 Рекламация / Reclamation....................................................................................................................................................................................17 26 Расшифровка символов, применяемых при маркировке медицинского изделия / Explanation of symbols used in labelling the medical device........................................................................................................................................................................ 18 27 Дата выпуска или пересмотра инструкции / Date of issue or revision of instructions..............................................................................19 --- стр. 5 --- 1 Наименование медицинского изделия / Name of the medical device Цемент костный рентгенконтрастный OSTEOPAL plus, в составе: Ампула с жидким мономером - 1 шт. Пакет с порошковым полимером - 1 шт. Инструкция по применению - 1 шт. - Наклейки пациента - 8 шт. OSTEOPAL plus radiopaque bone cement, includes: Ampoule with liquid monomer - 1 pc. - Polymer powder pouch - 1 pc. Instruction for use - 1 pc. Patient labels - 8 pcs.___________________ (По тексту инструкции могут использоваться названия: костный цемент / медицинское изделие / изделие / OSTEOPAL plus)_______ (Names may be used throughout the text of the instructions: bone cement / medical device / device / OSTEOPAL plus)______________________ 2 Назначение медицинского изделия / Purpose of the medica device Цемент костный рентгенконтрастный OSTEOPAL plus предназначен для заполнения и стабилизации тел позвонков._____ OSTEOPAL plus radiopaque bone cement is intended for to fill and stabilize vertebral bodies. Показания/ Indications Цемент костный рентгенконтрастный OSTEOPAL plus способствует аугментации и стабилизации тела позвонка: • При компрессионных переломах тела позвонка; • При опухолях тела позвонка (метастазы или миеломы); • При симптоматических вертебральных гемангиомах. В любом случае вертебропластика и кифопластика являются только паллиативными видами лечения, стабилизирующими тело позвонка. Лечение основного заболевания (остеопороз, опухолевое заболевание) не осуществляется этими методами. OSTEOPAL plus radiopaque bone cement is used for augmenting and stabilising of vertebral bodies: • For compression fi’actures of the vertebral body; • For vertebral body tumours (métastasés and myelomas); • For symptomatic vertebral haemangiomas. In every case, the vertebroplasty and kyphoplasty only represent stabilising forms of treatment. This does not constitute therapy of the underlying disease (osteoporosis, tumour disease). --- стр. 12 --- течение 30 секунд. Строгое соблюдение указаний по смешиванию компонентов порошка и жидкости могут свести до минимума количество осложнений. Компоненты цемента можно также замешивать в системе вакуумного или безвакуумного смешивания. Время замешивания для вакуумного или безвакуумного смешивания также составляет 30 секунд независимо от температуры окружающей среды. Время обработки и полимеризации сильно зависит от температуры компонентов и окружающей среды. Более высокие температуры ускоряют, более низкие температуры замедляют время отверждения. _____________ cement powder and monomer liquid components can minimise complications. The cement components can also be mixed in a mixing system with or without vacuum. The mixing times for mixing with or without vacuum are also 30 seconds, independent of the ambient temperature. The processing time and polymerisation is greatly dependent on the temperature of the components and the environment. Higher temperatures accelerate and lower temperatures slow down the hardening time. 12 Информация о стерилизации медицинского изделия, порядке действий при нарушении стерильной упаковки / Medical device sterilization information, the procedure in case of package appears damaged_____________________[_________________________ Цемент костный рентгеноконтрастный OSTEOPAL plus стерильное одноразовое изделие. Цемент костный рентгеноконтрастный OSTEOPAL plus стерилизован оксидом этилена, который является признанным методом стерилизации с долгой историей безопасного и эффективного использования. Метод стерилизации соответствует требованиям стандарта DIN EN ISO 11135. Кроме того, уровни остаточного этиленоксида (ЭО) и этиленхлоргидрина (ЭХГ), оставщегося на изделии после стерилизации этиленоксидом, были определены в соответствии с DIN EN ISO 10993-7. Процесс стерилизации прошел валидацию, тщательный контроль и мониторинг в соответствии с пунктами 7.5.5 и 7.5.7 стандарта DIN EN ISO 13485. Валидация процесса демонстрирует воспроизводимость, контроль и способность процесса стабильно производить стерильные изделия, соответствующие установленным требованиям. Периодическая переквалификация проводится не реже одного раза в два года. Процесс стерилизации порошкового полимера и жидкого мономера основан на подходе избыточного уничтожения с использованием данных биологических индикаторов (БИ) для оценки степени микробной инактивации согласно Приложению В1.2 стандарта DIN EN ISO 11135. Процесс стерилизации соответствует требованиям Radiopaque bone cement OSTEOPAL plus sterile single use device. Radiopaque bone cement OSTEOPAL plus is sterilized using ethylene oxide that is an established sterilization method with a long history of safe and effective use. The sterilization method meets the requirements of standard DIN EN ISO 11135. Furthermore, the levels of residual ethylene oxide (EO) and ethylene chlorohydrin (ECH) left on devices after ethylene oxide sterilization were determined as per DIN EN ISO 10993-7. The sterilization process has been validated and closely controlled and monitored as per clauses 7.5.5 and 7.5.7 of standard DIN EN ISO 13485. The process validation demonstrates reproducibility, control and capability of the process to consistently producing sterile devices meeting the established specifications. A periodic re-qualification is performed at least every two years. The sterilization process of the polymer powder and monomer liquid is based on the overkill approach using biological indicator (BI) data to assess the microbial inactivation rate as per Annex B1.2 of DIN EN ISO 11135. The sterilization process meets the requirements of standards DIN EN ISO 11138-2 and DIN EN ISO 11138-7. 11 --- стр. 13 --- стандартов DIN. EN ISO 11138-2 и DIN EN ISO 11138-7. Изделие стерилизуется до уровня гарантированной стерильности с использованием этиленоксида, что соответствует минимальному требуемому уровню стерильности 10Л Жидкий мономер разливается по ампулам в асептических условиях. The product is sterilized to a guaranteed sterility level using ethylene oxide, which corresponds to the minimum required sterility level of 10’6 Liquid monomer is filled into ampoules under aseptic conditions. 13 Техническое обслуживание и ремонт / Maintenance and repair Изделие одноразового применения, не требует технического обслуживания и не подлежит ремонту. В случае порчи, изделие подлежит утилизации в соответствии с требованиями законодательства в стране применения. ________________________ The product is disposable, maintenance-free and non-repairable. In case of damage, it must be disposed of in accordance with the legal requirements in the country of use. 14 Основные технические и функциональные характеристики / Main technical and functional characteristics Таблица 1 - Основные технические характеристики / Table 1 - Main technical characteristics Компонент / Component Техническая характеристика / Technical characteristics Значение / Value Ампула c жидким мономером - 1 шт. / Ampoule with liquid monomer - 1 pc. Масса жидкого мономера, г / Liquid monomer, mass, g 9,1-10 Пакет c порошковым полимером- 1 шт. / Polymer powder pouch - 1 pc. Масса, г ± г / Mass, g ± g 26,3 ± 0,9 — Время, необходимое для перехода жидкостно-порошковой смеси цемента в тестообразное состояние, мин / Time required for the transition of the liquid- powder mixture of cement into a pasty state, min <5 Максимальная температура при затвердевании, ® / Maximum temperatures during hardening, ° <90 Время отверждения, мин / Setting times, min Or 19 до 28 / From 19 to 28 Интрузия, MM / Intrusion, mm >2 Сила сжатия, МПа / Compressive strenght, MPa >70 Модуль изгиба, МПа / Bending module, MPa > 1800 ' Сила изгиба, Мпа / Bending strength, MPa >50 12 --- стр. 14 --- Предел прочности на разрыв, МПа / Tensile strength, MPa 53,48+ 1,91 Усадка, % / Shrinkage, % 6,5 ±0,1 15 Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с заявленным медицинским изделием / Key accessories, medical devices or non>medical devices, to be used in combination with medical device submitted for registration Цемент костный рентгенконтрастный OSTEOPAL plus может использоваться в комбинации вместе с любыми системами смешивания костного цемента. OSTEOPAL plus radiopaque bone cement can be used in combination with any bone cement mixing systems. 16 Сведения о лекарственных средствах входящих в состав медицинского изделия / Information about the medicines included in the medical device Медицинское изделие не содержит в своем составе лекарственных средств.___________________________________________________ The medical device does not contain any medicinal products. 17 Сведения о материалах животного/человеческого происхожения / Information about materials of animal/human origin Медицинское изделие не содержит материалы животного и (или) человеческого происхождения._______________________________ This medical device does not contain materials of animal and / or human origin.____________________________________________________ 18 Условия эксплуатации медицинского изделия / Operating conditions of the medical device Изделие предназначено для применения во внутренней среде человека. The product is intended for use in the internal human environment. 19 Условия транспортировки и хранения медицинского изделия / Storage and transportation conditions Хранить медицинское изделие следует в сухом месте, вдали от источника тепла. Store the medical device in a dry place away from a heat source. Таблица 2 - Условия хранения медицинского изделия Table 2 - Storage conditions of medical device Характеристика Значение Characteristic Value Температура, °C От +5 до +25 Temperature, °C From +5 to +25 Относительная влажность, % До 100 Relative humidity, % Up to 100 Таблица 3 - Условия транспортировки медицинского изделия Table 3 - Transportation conditions of medical device Характеристика Значение Characteristic Temperature, °C Value From -50 to +25Температура, °C От -50 до +25 Относительная влажность, % До 100 Relative humidity, % Up to 100 20 Состав упаковки / Package contents Каждая упаковка медицинского изделия содержит ампулу c жидким | Each package of а medical device contains an ampoule with liquid 13 --- стр. 15 --- мономером (1 ШТ.), пакет с порошковым полимером (1 шт.), наклейки пациента (8 шт.), а также инструкцию по применению медицинского изделия. monomer (1 pc.), polymer powder pouch (1 pc.), patient stickers (8 pcs.) and instructions for using the medical device. 21 Срок годности / Shelf life Срок годности (срок сохранения стерильности) медицинского изделия: 3 года. Предполагаемый срок службы: 15 лет. Shelf life (sterility preservation period) of medical device: 3 years. Estimated service life: 15 years. 22 Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия / Disposal При повреждении целостности стерильной упаковки, а также при истечении срока годности изделие утилизируется в соответствии с правилами обращения с медицинскими эпидемиологически безопасными отходами, приближенные по составу к твердым бытовым отходам. Изделие, имевшее контакт с организмом пациента, утилизируется в соответствии с правилами обрашения с медицинскими эпидемиологически опасными отходами. If sterile packaging is damaged, as well as when the shelf life expires, the product is disposed of in accordance with the rules for handling medical epidemiologically safe waste, close in composition to solid household waste. The product that has had contact with the patient's body is disposed of in accordance with the rules for handling medical epidemiologically hazardous waste. 23 Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие / List of international regulatory documents/standards which the medical device complies with_____________________________ Таблица 4 - Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие / Table 4 - List of international regulatory documents/standards which the medical device complies with__________________________ Применяемый стандарт / Applied Standard Описание / Description DIN EN ISO 13485:2016/ Cor. 1:2017 Изделия медицинские. Системы менеджмента Системные требования для целей регулирования качества. Medical devices - Qiiality management systems - Requirements for regulatory purposes ____________________________________ ISO 16142-1:2016 Изделия медицинские. Руководство по выбору стандартов, поддерживающих важнейшие принципы обеспечения безопасности и эксплуатационных характеристик медицинских изделий. Часть 1: Общие основные принципы и дополнительные конкретные основные принципы для всех медицинских изделий, не связанных с МПД, и руководство по выбору стандартов Medical devices - Recognized essential principles of safety and performance of medical devices - Part 1: General essential principles and additional specific essential principles for all non- IVD medical devices and guidance on the selection of standards DINEN ISO 14971:2020 Изделия медицинские, медицинским изделиям Применение менеджмента риска к Medical devices - Application of risk management to medical devices ISO^R 24971:2020 Изделия ме 1цщинские. Руководство по применению ISO 14971. Medical devices - Guidance on the application of ISO 14971 DINEN 1041:2013 Информация, подготавливаемая изготовителем. Information supplied by the manufacturer of medical devices 14 --- стр. 16 --- сопровождающая медицинские изделия DIN EN ISO 15223-1:2017 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements ISO 15223-2:2010 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 2. Разработка, выбор и валидация символов Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling, and information to be supplied - Part 2: Symbol development, selection and validation DIN EN ISO 3166-1:2014 Коды для обозначения названий стран и их подразделений - Часть I: Коды стран Codes for the representation of names of coimtries and their subdivisions - Part I : Country codes ISO 639-1:2002 Коды для обозначения названий языков - Часть 2: Двухбуквенный код Codes for the representation of names of languages - Part 1 : Alpha- 2 code DIN EN ISO 14155:2012 Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика Clinical investigation of medical devices for human subjects - Good clinical practice ISO/TR 20416:2020 Медицинские изделия - Постпродажное наблюдение для производителей Medical devices - Post-market surveillance for manufacturers DIN EN 150ЛЕС 17025:2018 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий General requirements for the competence of testing and calibration laboratories ISO/TR 14283:2018 Имплантаты для хирургии - Основные принципы безопасности и эффективности Implants for surgery - Essential principles of safety and performance DIN EN ISO 14630:2013 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования Non-active surgical implants - General requirements ISO 16402:2008 Имплантаты для хирургии. Цемент на основе акриловой смолы. Испытание усталости при изгибе цементов на основе акриловой смолы, применяемых в ортопедии Implants for surgery - Acrylic resin cement - Flexural fatigue testing of acrylic resin cements used in orthopaedics ASTM F45I - 16 Спецификация для акрилового костного цемента Standard Specification for Acrylic Bone Cement ISO 5833:2002 Имплантаты для хирургии. Акрилцементы Implants for surgery - Acrylic resin cements DIN EN ISO 527-1:2019 Пластмассы. Определение свойств при растяжении. Часть I. Общие принципы. Plastics - Determination of tensile properties - Part 1: General principles DIN 53435:2018 Испытания пластмасс - испытания на изгиб и ударные испытания на испытательных образцах (динстат) Testing of plastics - Bending test and impact test on dynstat test specimens DIN EN ISO 1183-1:2019 Пластмассы. Методы определения плотности непористых пластиков. Часть 1. Иммерсионный метод, метол жидкого пикнометра и метод титрования. Plastics - Methods for determining the density of non-cellular plastics - Part 1: Immersion method, liquid pycnometer method and titration method ISO 10993-1:2018 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть I. Оценка и исследования Biological evaluation of medical devices - Part 1 : Evaluation and testing within a risk management system ISO 10993-3:2014 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследование генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию Biological evaluation of medical devices - Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity / 15 --- стр. 17 --- 18010993-4:2017 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследование изделий, взаимодействующих с кровью Biological evaluation of medical devices - Part 4: Selection of tests for interactions with blood ISO 10993-5:2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro Biological evaluation of medical devices - Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity ISO 10993-12:2012 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы Biological evaluation of medical devices - Part 12: Sample preparation and reference materials ISO 10993-10:2010 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия Biological evaluation of medical devices - Part 10: Tests for irritation and skin sensitization ISO 10993-11:2017 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия Biological evaluation of medical devices - Part 11: Tests for systemic toxicity ANSIAAMI ST72:2019 Бактериальные эндотоксины - методы тестирования, текущий мониторинг и альтернативы серийному тестированию Bacterial Endotoxins - Test Methods, Routine Monitoring, and Alternatives to Batch Testing DIN EN ISO 11607-1:2020 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Общие требования Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems DIN EN ISO 11607-2:2020 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes DIN CEN ISO/TS 16775:2014 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Руководство по применению ISO 11607-1 и ISO 11607-2 Packaging for terminally sterilized medical devices - Guidance on the application of ISO 11607-1 and ISO 11607-2 DIN EN 556-1:2002/ Cor. 1:2006 Стерилизация медицинских изделий - требования к медицинским изделиям, которые должны быть обозначены как «стерильные» - часть 1: требования к окончательно стерилизованным медицинским изделиям Sterilization of medical devices - requirements for medical devices to be designated "sterile" - part 1: requirements for terminally sterilized medical devices DIN EN 556-2:2015 Стерилизация медицинских изделий - Требования к медицинским изделиям, которые должны иметь обозначение «стерильные» - Часть 2: Требования к медицинским изделиям, подвергшимся асептической обработке. Sterilization of medical devices - Requirements for medical devices to be designated "STERILE" - Part 2: Requirements for aseptically processed medical devices DIN EN ISO 14937:2010 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к определению характеристик стерилизующего агента и к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий Sterilization of health care products - General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices DIN EN ISO 11135:2020 Стерилизация медицинских изделий. Оксид этилена. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий. Sterilization of health-care products - E^ylene oxide - Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices 16 --- стр. 18 --- DIN EN ISO 11138-1:2017 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Общие требования Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 1: General requirements DIN EN ISO 11138-2:2017 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 2. Биологические индикаторы для стерилизации оксидом этилена Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 2: Biological indicators for ethylene oxide sterilization processes DIN EN ISO 11138-7:2019 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 7. Руководство по выбору, использованию и интерпретации результатов Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 7: Guidance for the selection, use and interpretation of results DIN EN ISO 11737-1:2018 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции Sterilization of health care products - Microbiological methods - Part 1: Determination of a population of microorganisms on products DINEN ISO 11737-2:2020 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации Sterilization of health care products - Microbiological methods - Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process DIN EN ISO 10993-7:2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации Biological evaluation of medical devices - Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals DINEN ISO 14644-1:2016 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц Cleanrooms and associated controlled environments - Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration DINEN ISO 13408-1:2015 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования Aseptic processing of health care products - Part I: General requirements 24 Гарантийные обязательства / Warranty Производитель гарантирует соответствие данного медицинского изделия заявленным характеристикам в пределах сохранения срока годности, при условии, что соблюдаются требования производителя, указанные в инструкции по применению. Производитель не несет ответственности за повреждения или несчастные случаи, вызванные неправильной эксплуатацией изделия, по вине пользователей или внепших непредвиденных ситуаций The manufacturer guarantees the compliance of this medical device to the declared characteristics within the limits of the preservation of the shelf life (the period of preservation of its^terility), provided that the manufacturer’s requirements specified in the instructions for use are complied with. The manufacturer is not responsible for damage or accidents caused by improper use of the product, due to the fault of users or external unforeseen situations. 25 Рекламация / Reclamation Контактные данные для обращения по вопросам, связанным с эксплуатацией, техническим обслуживанием, качеством и соответствием изделий нормативным требованиям на территории Российской Федерации: Общество с ограниченной ответственностью «ЦЕНТР ИЗУЧЕНИЯ Contact information for questions related to operation, maintenance, quality and compliance of products with regulatory requirements on the territory of the Russian Federation: OOO «HEALTHCARE SYSTEMS KNOWLEDGE CE1<ITER» Legal address: 127473, Moscow, Seleznevsky st., 11 A, building 2, 17 --- стр. 19 --- СИСТЕМ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ» (ООО «ЦЕНТР ИЗУЧЕНИЯ СИСТЕМ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ»). Юридический адрес: 127473, г. Москва, ул. Селезневская, д. 11а, стр. 2, эт/ком/оф 2/30,32/232. Контактаый телефон: +7 (499) 391-24-14; +7 (926) 287-96-65; Электронный адрес: office(a^hscmail.pro. floor/room/office 2/30,32/232. Contact number: +7 (499) 391-24-14; +7 (926) 287-96-65; Email address: office@hscmail.pro. 26 Расшифровка символов, применяемых при маркировке медицинского изделия / Explanation of symbols used in labelling the medical device Таблица 5 - Расшифровка символов маркировки / Table 5 - Explanation of labeling symbols CÉwM/amboi ^i46luie ' Meanlne LOT Код партии Lot Number REF 1 Номер по каталогу Catalog number STERILE EO Стерилизовано при использовании этиленоксида Sterilized using ethylene oxide STERILE A Стерилизовано с использованием техники асептической обработки Sterilized using aseptic processing technique Не использовать повторно Do not reuse Не подлежит повторной стерилизации Do not re-sterilize t Максимальная температура хранения Maximum storage temperature Хранить вдали от источников тепла Keep away from heat 18 --- стр. 20 --- Хранить в сухом месте Keep Dry (É) Не использовать, если упаковка повреждена Do not use if package is damaged s Срок годности Expiration date [ й См. инструкцию по применению Consult Instructions For Use Легковоспламеняющийся жидкость Flammable liquid ф Символ «Вызывает раздражение кожи» Symbol «Causes skin irritation» I d Производитель Manufacturer C€ Соответствие продукта требованиям по безопасности для потребителей, медико-санитарным требованиям и требованиям по безопасности для окружающей среды Европейского Союза. Product compliance with consumer safety, health and environmental requirements of the European Union. 27 Дата выпуска или пересмотра инструкции / Date of issue or revision of instructions Дата выпуска: 09.2021 Release date: 09.2021 ^ 19