Наборы медицинские для гемодиализа и плазмафереза одноразовые, стерильные "Matoset" по ТУ 32.50.13-028-11736425-2017 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
е TZMO SA s e o i Щ В
«УТВЕРЖДАЮ»
Генеральный директор
ООО «Белла»
.К. Ковальчик
екабря 2021 г.
Н а б о р ы м е д и ц и н с к и е
д л я г е м о д и а л и з а и п л а з м а ф е р е з а
о д н о р а з о в ы е , с т е р и л ь н ы е « M a t o s e t »
п о Т У 3 2 .5 0 .1 3 - 0 2 8 - 1 1 7 3 6 4 2 5 - 2 0 1 7
И н с т р у к ц и я П О п р и м е н е н и ю
--- стр. 2 ---
@ TZMO SA s e m
ОГЛАВЛЕНИЕ
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
2. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
3. ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
4. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
6. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
7. ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ.
8. УКАЗАНИЕ ВОЗМОЖНОСТИ И ОСОБЕННОСТЕЙ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
ДЛЯ ЛЮДЕЙ С ИМПЛАНТИРУЕМЫМИ В ОРГАНИЗМ ЧЕЛОВЕКА МЕДИЦИНСКИМИ
ИЗДЕЛИЯМИ, БЕРЕМЕННЫХ ЖЕНЩИН, ЖЕНЩИН В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ,
ДЕТЕЙ, ВЗРОСЛЫХ, ИМЕЮЩИХ ХРОНИЧЕСКИЕ ЗАБОЛЕВАНИЯ.
9. СВЕДЕНИЯ О ВОЗМОЖНОМ ВЛИЯНИИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НА
СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ, МЕХАНИЗМАМИ.
10. ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ.
11. СРОК ГОДНОСТИ и УКАЗАНИЕ НА ЗАПРЕТ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
ПО ИСТЕЧЕНИИ СРОКА ГОДНОСТИ.
12. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ.
13. УКАЗАНИЕ, ПРИ НЕОБХОДИМОСТИ, СПЕЦИАЛЬНЫХ МЕР ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ
УНИЧТОЖЕНИИ НЕИСПОЛЬЗОВАННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ.
14. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ.
15. ВАРИАНТЫ КОМПЛЕКТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
16. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ.
17. ТРЕБОВАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ И ЭКСПЛУАТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
18. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ.
19. ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ.
20. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ.
21. УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ.
22. МАРКИРОВКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
23. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ.
--- стр. 3 ---
6 TZMO SA s e o j
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
Наборы медицинские для гемодиализа и плазмафереза одноразовые, стерильные
«Matoset» по ТУ 32.50.13-028-11736425-2017 (далее по тексту - «Наборы» или «Изделие»)
представляют собой медицинское изделие, которое, в зависимости от конкретного заказа
потребителя, имеет различные варианты исполнения (см. Приложение) и формируется из
составляющих, указанных в таблице 1:
№
п/п Наименование Описание Применение
1 2 3 4
1 Маска медицинская
одноразовая
нестерильная под
товарным знаком
matopat по ГОСТ Р
58396-2019
Изготовлена из нетканого
материала; является
трехслойной; имеет носовой
фиксатор и средства фиксации
в виде эластичных элементов.
Класс защиты: тип II в
соответствии с ГОСТ Р 58396-
2019.
Предназначена для
ограничения передачи
инфекционных агентов
воздушно-капельным путем
во время ситуаций,
представляющих опасность
для здоровья населения, а
также для сокращения
выхода инфекционных
агентов из носовой и ротовой
полости бессимптомного
носителя или пациента с
клиническими симптомами.
2 Бинт марлевый
медицинский
нестерильный
matopat standard под
товарным знаком
matopat по ТУ
21.20.24-034-
11736425-2017
Изготовлен из 100% хлопка. Используется для фиксации и
наложения первичной
повязки или другой повязки
на теле пациента, а также для
изготовления операционно-
перевязочных средств.
3 Бинт медицинский
эластичный
фиксирующий под
товарным знаком
matopat по ТУ
21.20.24-046-
11736425-2017
Представляет собой тканую
ленту эластичную. В
зависимости от конкретного
заказа потребителя может
быть в вариантах исполнения:
Matolast без застежки или
Matostretch без застежки
Используется в качестве
бандажа для удержания на
месте марлевой подушечки
или другой повязки на теле
пациента.
4 Лейкопластырь
медицинский
фиксирующий на
полимерной,
шелковой,нетканой,
тканевой основах
Изготовлен из эластичного
нетканого материала в виде
пластыря или повязки-
пластыря или лейкопластыря с
впитывающей подушечкой из
вискозного полиэстера,
прямоугольной формы и
имеющий липкий слой по
краям для ее фиксации на
коже человека.
Применяется для остановки
кровотечения после пункции
иглами, для стерильной
обработки ран после
процедур, а также для
фиксации салфетки (марлевой
или нетканой) с целью
остановки кровотечения
после пункции иглами.
--- стр. 9 ---
е TZMO SA lo i 'if if 'i
6. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ.
Нежелательные явления, которые могут произойти и (или) потребовать вмешательства:
аллергическая реакция, ввиду непереносимости пациентом материалов, из которых
изготовлены составляющие Изделия.
7. ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ.
Наборы медицинские для гемодиализа и плазмафереза одноразовые, стерильные «Matoset»
по ТУ 32.50.13-028-11736425-2017 сочетаются со всеми видами медицинских изделий, которые
применяются при проведении необходимых для пациента процедур.
8. УКАЗАНИЕ ВОЗМОЖНОСТИ И ОСОБЕННОСТЕЙ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ЛЮДЕЙ С ИМПЛАНТИРУЕМЫМИ В ОРГАНИЗМ ЧЕЛОВЕКА МЕДИЦИНСКИМИ
ИЗДЕЛИЯМИ, БЕРЕМЕННЫХ ЖЕНЩИН, ЖЕНЩИН В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ,
ДЕТЕЙ, ВЗРОСЛЫХ, ИМЕЮЩИХ ХРОНИЧЕСКИЕ ЗАБОЛЕВАНИЯ.
Специальных исследований применения Изделия для людей с имплантируемыми в
организм человека медицинскими изделиями, беременных женщин, женщин в период грудного
вскармливания, детей, взрослых, имеющих хронические заболевания, не проводилось.
Решение об использовании следует принимать, оценивая соотношение возможного риска для
пациента.
9. СВЕДЕНИЯ О ВОЗМОЖНОМ ВЛИЯНИИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НА
СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ, МЕХАНИЗМАМИ.
Исследования о возможном влиянии Изделия на способность управлять транспортными
средствами, механизмами не проводились, так как Изделие не относятся к изделиям,
способным влиять на психомоторное состояние человека.
10. ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ.
Убедитесь, что Изделие не просрочено, а упаковка не повреждена.
Взять упаковку за край, обозначенный графическим символом «Вскрывать здесь».
Плавным движением извлечь содержимое упаковки.
Применение данного Изделия должно полностью соответствовать своему прямому
назначению.
После использования по назначению утилизируйте.
Применять в соответствии с данной инструкцией.
11. СРОК годности и УКАЗАНИЕ НА ЗАПРЕТ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
ПО ИСТЕЧЕНИИ СРОКА ГОДНОСТИ,
Срок годности указан на упаковке и не должен превышать 5 лет с даты стерилизации.
Не использовать после окончания срока годности.
12. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ.
Наборы транспортируются любым видом крытого транспорта в соответствии с правилами
перевозки грузов на данном виде транспорта.
Условия транспортирования по условиям хранения 1 по ГОСТ 15150 с пределом верхней
температуры в +25®С. Допускается транспортирование по условиям хранения 2 (С) по ГОСТ
15150 при ограничении нижней температуры в -20®С - не более 48 часов.
Хранение Наборов у поставщика (потребителя) должно производиться на расстоянии не
менее 1м от отопительных приборов и в отсутствии воздействия прямых солнечных лучей.
Условия хранения 1 по ГОСТ 15150 в температурном диапазоне от +5 ®С до +25 ®С.
Изделия должны храниться отдельно от веществ, выделяющих пары с резким запахом, или
должны храниться в таре, защищенной от этих паров.
--- стр. 10 ---
& TZMO SA s e o !
13. УКАЗАНИЕ. ПРИ НЕОБХОДИМОСТИ. СПЕЦИАЛЬНЫХ МЕР ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ
УНИЧТОЖЕНИИ НЕИСПОЛЬЗОВАННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ.
Непригодное к использованию Изделие (неиспользованное Изделие с истекшим сроком
годности) относится к отходам класса А и утилизируется в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21
«Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских
поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному
воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных
помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических)
мероприятий».
Использованное Изделие относятся к отходам класса Б - эпидемиологически опасные, и
требуют соответствующих мер предосторожности при уничтожении (утилизации) в
соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к
содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и
питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям,
эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению
санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий».
Наборы медицинские для гемодиализа и плазмафереза одноразовые, стерильные «Matoset»
по ТУ 32.50.13-028-11736425-2017 не взрывоопасны, не способны самовозгораться, при
поднесении открытого огня горят без взрыва. При пожаре для тушения следует использовать
огнетушители, воду, песок и т.д.
14. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ.
Общество с ограниченной ответственностью «Белла» (ООО «Белла»),
ИНН 5011021499, Российская Федерация,
140301, Московская область, г. Егорьевск, ул. Промышленная, дом 9
тел./факс: (8-49640) 48370/(8-49640) 49017, e-mail: ooo.beila@tzmo-qlobal.com
Адрес места производства.
ООО «Белла», Российская Федерация,
140301, Московская область, г. Егорьевск, ул. Промышленная, дом 9
тел./факс: (8-49640) 48370/(8-49640) 49017, e-mail: ooo.be!la(5)tzmo-qlobal.com
15. ВАРИАНТЫ КОМПЛЕКТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
Варианты комплектации в соответствии с ТУ 32.50.13-028-11736425-2017.
Варианты комплектации Изделия представлены в Приложении к настоящей Инструкции.
16. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ.
Наборы медицинские для гемодиализа и плазмафереза одноразовые, стерильные
«Matoset» по ТУ 32.50.13-028-11736425-2017 должны соответствовать требованиям ТУ
32.50.13-028-11736425-2017 и изготавливаться с соблюдением санитарных норм и правил.
При изготовлении составляющих Наборов применяют материалы, указанные в таблице 2.
10
--- стр. 11 ---
@ TZMO SA s e n !
Таблица 2.
№ Название составляющих
Изделия
Производитель,
нормативная
документация
Марки материалов, из которых
изготовлены составляющие Набора
1 2 3 4
1
Бинт марлевый
медицинский
нестерильный matopat
standard под товарным
знаком matopat по ТУ
21.20.24-034-11736425-
2017
ООО «Белла»,
Россия,
ТУ 21.20.24-034-
11736425-2017;
РУ №РЗН
2017/6306
марля медицинская хлопчатобумажная
отбеленная, Арт.6498 по ГОСТ 9412-93
марля медицинская хлопчатобумажная
отбеленная по ТУ 9393-001-10715071-2014
100% хлопчатобумажная марля, тип: 13
heavy, 17, 24а
100% хлопчатобумажная марля (17, 23, 28,
30, 36 г/м2)
2
Бинт
медицинский
эластичный
фиксирующий
под товарным
знаком
matopat по ТУ
21.20.24-046-
11736425-2017:
х: §
В ^О)Ь *-Во 2 ^ гого (Г)
ю
ООО «Белла»,
Россия,
ТУ 21.20.24-046-
11736425-2017,
РУ №РЗН
2019/8142
Вискозная пряжа (60%) - PRZ^DZA
WISKOZOWA 20 ТЕХ
Полиамидная шелковая пряжа (25%) -
PRZ6DZA JEDWAB POLIAMIDOWY 110DTEX
Полиуретановая пряжа (15%) - PRZ^DZA
ELASTOMEROWA
Sи 5»: J2 го ^ о 0> го
ГО (J
^ го
Вискозная пряжа (56%) - PRZ^DZA
WISKOZOWA 20 ТЕХ
Полиамидная шелковая пряжа (44%) -
PRZEDZA JEDWAB POLIAMIDOWY 110DTEX
3
Лейкопластырь
медицинский
фиксирующий на
полимерной, шелковой,
нетканой,тканевой
основах
«ФармЛайн
Лимитед»,
Великобритания,
РУ №ФСЗ
2008/01959
абсорбирующая подушечка без пропитки из
вискозного полиэстера; цвет белый;
неадгезивная (нелипкая) пленка из
полиэтилена, марка 9002-88-48; нетканый
вискозно-полиэстеровый материал, марка
25038-59-9; клей акриловый, марка 79-20-9;
бумага марка mixture63148-62-9, цвет белый
4
Лейкопластыри
медицинские на
полимерной основе
«Янг Кемикал
Ко., Лтд.», Корея,
РУ №ФСЗ
2008/01610
основа - полиуретан, марка 200070; липкий
слой: клей акриловый, марка DURO-TAK 380-
2954; абсорбционная подушечка - нетканый
материал, марка I-PAD; защитный слой -
бумага, арт. 3-012-5
5
Повязка стерильная
«matopat» Cannula Plast
из нетканого материала
для фиксации канюль
АО «ТЗМО»,
Польша,
РУ №ФСЗ
2008/01690
основа - полиэтиленовая пленка ЗМ или
нетканый материал Ningo Weiye Science &
Technology, клей расплав НМ 1301,
впитывающая сердцевина - нетканый
материал вискозно-полипропиленовый
WPS065, бумага силиконовая 035/С
11
--- стр. 17 ---
© TZMO SA s e n !
Продолжение таблица 2.
№
Название
составляющих
Изделия
Производитель,
нормативная
документация
Марки материалов, из которых изготовлены
составляющие Набора
ООО «Белла»,
Россия,
РУ №РЗН
2021/15148
Внешний слой:
Нетканый материал Спанбонд марки TEXFIL (цвет:
голубой; поверхностная плотность: 17г/м2) ИЛИ Нетканый
материал типа Спанбонд марки СРЕАТЕХ-МЕД (цвет:
_________голубой; поверхностная плотность: 17г/м2) ________
22
Маска
медицинская
одноразовая
нестерильная
под товарным
знаком matopat
по гост Р
58396-2019
Фильтрующий слой:
Нетканый материал мельтблаун марки
Sawascreen8605 (цвет: белый; поверхностная плотность: 25
г/м 2)\лп\л Нетканый материал мельтблаун марки
PM1ZZ-003 025NN (цвет: белый; поверхностная плотность:
25 г/м 2)\лг\\л Материал нетканый "Мельтблоун" марки
М (цвет: белый; поверхностная плотность: 25 г/м2) _____
Внутренний слой:
Нетканый материал Спанбонд марки TEXFIL (цвет:
белый; поверхностная плотность: 17г/м2) или Нетканый
материал типа Спанбонд марки СРЕАТЕХ-МЕД (цвет:
белый; поверхностная плотность: 17г/м2)
Средства фиксации {эластичные элементы):
Эластичный ламинат марки РК6530.220/.230
(состав: нетканый материал, полиэтилен; цвет: белый;
поверхностная плотность: 75 г/м2) ИЛИ ЭластичныЙ
ламинат марки FlexAire
(состав: нетканый материал, полиэтилен; цвет: белый;
_____поверхностная плотность: 98 г/м2, П8 г/м2) _____
Носовой фиксатор:
Полипропилен марки Twistband 1/44 или
Полипропилен марки twist band
Бумажно
пленочный
пакет; Неткано
пленочный пакет
ООО «Белла»
(Россия),
ТУ 32.50.13-030-
11736425-2017,
РУ №РЗН
2017/6416
23 Упаковка для
финишной
стерилизации
- пленка:
• MOR РЕТ/РР ВШЕ, Plastica, Польша;
• комбинированный материал РЕТ/РР, ООО «Данафлекс-
Нано» (Россия), ТУ 5453-008-61815213-2014;
• комбинированный материал РЕТ/РР, ООО «Мануфактура
гибкой упаковки» (Россия), ТУ 2245-001-91547879-2011;
• MOR РЕТ/РЕ CLEAR, «Plastica», Польша,
- бумага: PROPYR NEUTRE 60. «Sterimed», Франция;
- нетканый материал «Sterimed» (Франция), Propypel® NW
AR Blue 60 gsm;
- химические индикаторы 1 класса:
• «ТетрШпк» (США). T1SFRC784B.2, TIS784B/858 ACT.,
TIFGFRG492, TIGFAC564A;
- чернила: МС-2ВК009 МАКЕ UP, «Domino»
(Великобритания) _____________________________________
Блистерная
упаковка
• Firma Handlowo-Produkcyina РАК (F.H.P. «РАК»),
Польша:
- пленка: FOLIA СРА/СРР 90 pm;
• Plastica, Польша:
- бумага 1102;
- химический индикатор 1 класса: «Templlink» (США),
Blue/Brown TIGFAC564A;
- чернила: МС-2ВК009 МАКЕ UP, «Domino»
(Великобритания) ____________________________________
17
--- стр. 18 ---
& TZMO SA s e s i
Основные линейные размеры составляющих Наборов представлены в таблице 3.
Таблица 3.
№
пп
Наименование Линейные размеры
1 2
1
Маска медицинская одноразовая
нестерильная под товарным
знаком matopat по ГОСТ Р
58396-2019
Длина, мм: Ширина, мм Глубина складки, мм
175.00t10.00 95,00±10,00 10,00*5,00
Эластичный элемент
(для каждого в свободном состоянии)
Длина носового
фиксатора, мм
Длина, мм Ширина, мм
£150,00 15,00±5,00 285,00
2
Бинт марлевый медицинский
нестерильный matopat standard
под товарным знаком matopat по
ТУ 21.20.24-034-11736425-2017
Длина, м Ширина, см
2,00±0,20 7,0±0,5
2,00±0,20 10,0±0,5
4,00+0,20 5,0±0,5
4,00±0,20 10.0±0,5
4,00+0,20 15,0±1,0
5,00±0,30 7,0±0,5
5,00±0,30 10.0±0,5
7,00±0,40 14,0±1,0
3
Бинт медицинский эластичный
фиксирующий под товарным
знаком matopat по ТУ 21.20.24-
046-11736425-2017
Ширина, см Длина, м
6.0±0,5 2.00*0.30
8,0±0,5 2,00*0,30
10,0±1,0 2,00*0,30
12,0±1.0 2,00*0,30
15,0±1.0 2,00*0,30
4
Лейкопластырь медицинский
фиксирующий на полимерной,
шелковой, нетканой, тканевой
основах
Ширина, см Длина, см
2,00±0,20 12,00*1,20
2,00±0,20 15,00*1,50
2,50±0.20 15,00*1,50
3,00±0.30 15,00*1,50
5,00±0.50 15,00*1,50
6,00±0,50 7,00*0,50
6.00±0.50 8,00*0.50
8,00±0,50 10,00*1,00
8,00±0.50 15,00*1,00
10,00±1.00 10,00*1,00
10,00±1.00 20,00*1,00
10,00±1,00 25.00*1,00
5
Повязка стерильная «matopat»
Cannula Plast из нетканого
материала для фиксации канюль
Длина, см Ширина, см
7,20±0,50 5,00*0,30
8,00±0,50 5,80*0,30
6 Лейкопластыри медицинские на
полимерной основе
Ширина, см Длина, см
1.90+0.20 7,20*0,50
7
Салфетки нестерильные
товарного знака matopat: из
нетканого материала Matovlies;
Салфетки медицинские
нестерильные под товарным
знаком matopat по ТУ 21.20.24-
035-11736425-2017: из нетканого
материала matovlies
4 сложения, 6 сложений или 8 сложений
(в готовом сложенном виде)
Ширина, см Длина, см
5,00±0.50 5.00*0.50
8
7,50±0,50 7,50*0,50
10,00±1,00 10,00*1,00
10,00+1,00 20,00*1,50
18
--- стр. 19 ---
е TZMO SA s e t u
Продолжение таблицы 3
№
пп
Наименование Линейные размеры
2
Длина, см Ширина, см
25,00 ± 3,00 22,00 ± 3,00
30,00 ± 3,00 30,00 ± 3,00
30,00 ± 3,00 40,00 ± 3,00
35,00 ± 3,00 50,00 ± 3,00
40,00 ± 3,00 40,00 ± 3,00
40,00 ± 3,00 45,00 ± 3,00
40,00 ± 3,00 60,00 ± 5,00
45,00 ± 3,00 45,00 ± 3,00
45,00 ± 3,00 75,00 ± 5,00
45,00 ± 3,00 80,00 ± 5,00
50,00 ± 3,00 50,00 ± 3.00
50,00 ± 3,00 60.00 ± 5.00
60,00 ± 5,00 80,00 ± 5,00
60,00 ± 5,00 90,00 ± 5,00
70,00 ± 5,00 40,00 ± 3,00
70,00 ± 5,00 70,00 ± 5,00
70,00 ± 5,00 80,00 ± 5,00
75,00 ± 5,00 75,00 ± 5,00
75,00 ± 5,00 90,00 ± 5,00
80,00 ± 5,00 90,00 ± 5,00
90,00 ± 5,00 90,00 ± 5,00
Длина, см Ширина, см
25,00 ± 3,00 22,00 ± 3,00
30,00 ± 3,00 30,00 ± 3,00
30,00 ± 3.00 40,00 ± 3,00
35,00 ± 3,00 50,00 ± 3.00
40,00 ± 3,00 40,00 ± 3,00
40,00 ± 3,00 45.00 ± 3,00
40,00 ± 3,00 60,00 ± 5,00
45,00 ± 3,00 45,00 ± 3,00
45,00 ± 3,00 75,00 ± 5,00
45,00 ± 3,00 80,00 ± 5,00
50,00 ± 3,00 50,00 ± 3.00
50,00 ± 3,00 60,00 ± 5,00
60,00 t 5,00 80,00 ± 5,00
60,00 ± 5,00 90,00 ± 5,00
70,00 ± 5,00 40,00 ± 3,00
70,00 ± 5,00 70,00 ± 5.00
70.00 ± 5,00 80,00 ± 5,00
75,00 ± 5,00 75,00 ± 5,00
75,00 ± 5,00 90,00 ± 5,00
80,00 ± 5,00 90,00 ± 5,00
90,00 ± 5,00 90,00 ± 5,00
Ширина адгезивного края
для всего размерного ряда Салфеток, см, не менее; 2,0
1
Покрытие на медицинскую
мебель, оборудование и на
пациента во время процедур
защитное, нестерильное в виде
простыней, салфеток и чехлов
под товарным знаком matopat
по ТУ 32.50.50-032-11736425-
2017: салфетки медицинские
10
Покрытие на медицинскую
мебель, оборудование и на
пациента во время процедур
защитное, нестерильное в виде
простыней, салфеток и чехлов
под товарным знаком matopat
по ТУ 32.50.50-032-11736425-
2017: салфетки медицинские с
адгезивным краем
19
--- стр. 20 ---
6 TZMO SA s e s i
Продолжение таблицы 3
№
пп
Наименование Линейные размеры
11
Длина, см
45,00 ± 3,00
45,00 ± 3,00
75,00 ± 5,00
60,00 ± 5,00
75,00 ± 5,00
90,00 ± 5,00
Операционное белье, защитные
элементы и аксессуары
операционных полей,
одноразовые в отдельных
упаковках нестерильные
Matodrape под товарным
знаком matopat: салфетки с
отверстием и адгезивным
краем
75,00 ± 5,00
Ширина, см
38,00 ± 3,00
45,00 ± 3,00
45,00 ± 3,00
50,00 ± 3,00
60,00 ± 5,00
60,00 ± 5,00
75,00 ± 5,00
90,00 ± 5,00
90,00 ± 5,00
75,00 ± 5,00
90,00 t 5,00
Форма отверстия для всего размерного ряда Салфеток; круг,
овал, квадрат, прямоугольник.
Диаметр отверстия (круг), см, не менее: 5,00
Размер отверстия (овал);
- Ширина, см, не менее; 5,00
• Длина, см, не менее: 8,00
Размер отверстия (квадрат);
- Ширина, см, не менее; 10,00
- Длина, см, не менее: 10,00
Размер отверстия (прямоугольник):
- Ширина, см, не менее: 8,00
- Длина, см, не менее: 10,00 __________________________________
Ширина адгезивного края для всего размерного ряда Салфеток,
см, не менее: 2,0
В развернутом виде: однослойные или двухслойные
12
Длина, см
Салфетки медицинские
нестерильные под товарным
знаком matopat по ТУ 21.20.24-
035-11736425-2017: марлевые
matocomp
16,0±1.0
45,0±1,5
Ширина, см
14,0±1,0
29,0±1,5
В готовом (сложенном виде): 8,12 или 16 сложений
Ширина, см
5,00±0,50
7,50±0,50
10,00±1,00
Длина, см
5,00±0,50
7,50±0,50
10,00±1,00
Вид тупфера: Размер кроя марли, из которого изготовлен
тупфео из марлевого отреза
Tupfer А (Тупфер А):
шарик
Ширина, см Длина, см
15,00±1,00 15,00±1,00
20,00±1,00 20,00±1,00
30.00±1,00 30,00±1,00
50,00±1,00 50,00±1,00
Tupfer С (Тупфер Ц):
усик
Ширина, см Длина, см
15,00±1,00 15,00±1.00
18,00±1,00 20,00±1,00
30,00±1,00 30,00±1,00
Tupfer D (Тупфер Д):
треугольник
Ширина, см Длина,см
12,00±1,00 12,00±1,00
15,00±1,00 15,00±1,00
18,00±1,00 18,00±1,00
Tupfer Е (Тупфер Е):
наперсток
Ширина, см Длина, см
26,00±3,00 82,00±3,00
13
Марлевые перевязочные
материалы марки matopat
нестерильные с
рентгеноконтрастной нитью и
без
20
--- стр. 21 ---
6 TZMO SA s e a >
Продолжение таблицы 3
№
пп
Наименование Линейные размеры
1 2
14
Перчатки смотровые
одноразового использования
нестерильные под товарным
знаком matopat:
Ambulex Р латексные
неопудренные
Размеры: Ширина, мм Длина, мм, не менее
S 85,00±10,00 230,00
м 95.00±10.00 230,00
L 100,00*10,00 230,00
15
Перчатки смотровые
одноразовые нестерильные
латексные SFM неопудренные
Размеры: Ширина, мм Длина, мм, не менее
XS 580,00 220,00
S 80,00±10,00 220,00
м 95,00*10,00 230,00
L 110,00*10,00 230,00
XL гИО.ОО 230,00
16
Перчатки смотровые
одноразового использования
нестерильные под товарным
знаком matopat: Ambulex
NITRYL нитриловые
неопудренные
Размеры: Ширина, мм Длина, мм, не менее
S 85,00*10,00 230,00
м 95,00*10,00 230,00
L
100,00*10,00 230,00
17
Перчатки смотровые
одноразовые нестерильные
нитриловые SFM неопудренные
Размеры: Ширина, мм Длина, мм. не менее
XS <80,00 220,00
S 80,00*10,00 220,00
м 95.00*10.00 230,00
L 110,00*10,00 230,00
XL ^110,00 230,00
18
Шприцы инъекционные
двухдетальные, трехдетальные
однократного применения
стерильные по ТУ 9398-004-
11701993-2008
Объем шприца, мл Диаметр иглы, мм Длина трубки иглы,
мм
2 0,60 (*0,03) 25,00 (+1,5/-2,5)
2 0,60 (±0,03) 30,00 (+1.5/-2.5)
5 0,70 (±0,03) 40,00 (0/-4)
5 0,80 (*0,03) 40,00 (0/-4)
10 0,80 (±0.03) 40.00 (0/-4)
20 0,80 (±0.03) 40,00 (0/-4)
19
Канюля пункционная
фистульная артериальная и
венозная для двуигольного и
одноигольного диализа: Diacan
(Диакан)
Длина иглы, мм (не менее) х Длина трубки иглы, мм (не менее):
25 мм X 150 мм (15G)
25 мм X 150 мм (16G)
25 мм X 150 мм (17G)
20 Контейнер
Контейнер круглый:
Объем, мл Внешний диаметр,
мм Высота, мм
250±5% 115*5% 43*5%
Контейнер прямоугольный:
Объем,мл Ширина, мм Длина, мм Высота, мм
250±5% 80±5% 108*5% 50*5%
500±5% 132±5% 180*5% 35*5%
750±5% 180±5% 130*5% 48*5%
1000±5% 180±5% 130*5% 64*5%
21
--- стр. 22 ---
© TZMO SA !Ш
Продолжение таблицы 3
№
пп
Наименование Линейные размеры
1 2
21
Пинцеты полимерные
одноразовые стерильные по ТУ
9398-176-44942795-2005:
пинцет окончатый полимерный
одноразовый стерильный;
пинцет полимерный
одноразовый стерильный
Пинцет окончатый полиме9НЫЙ одноразовый стерильный:
Длина, мм Расстояние между браншами, мм
125^00±5% 19,00±2,00
Пинцет полимерный одноразовый стерильный:
Длина, мм Расстояние между браншами. мм
125,00±5% 21,00±2,00
150,00±5% 13,00±2,00
22
Пакеты для сбора и утилизации
медицинских отходов по ТУ
22.29.29-003-21109965-2018:
пакеты полиэтиленовые для
сбора и утилизации
медицинских отходов класса
«А», «Б», «В», «Г»
Ширина, см Длина, см
30,0 ± 4,5 33,0 ± 5,0
33,0 ± 5,0 60,0 ± 9,0
50,0 ±7,5 60,0 ± 9,0
Наборы выпускаются в стерильном виде: газовая стерилизация оксидом этилена.
В комплект поставки должны входить:
• Наборы медицинские для гемодиализа и плазмафереза одноразовые, стерильные «Matoset»
по ТУ 32.50.13-028-11736425-2017, одного варианта исполнения в потребительской упаковке
{упаковке для финишной стерилизации) с маркировкой;
• Инструкция по применению.
17. ТРЕБОВАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ И ЭКСПЛУАТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
Изделие применяется в медицинских клиниках, в амбулаторных и стационарных лечебно
профилактических учреждениях.
18. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ.
Изделие имеет полностью законченную конструкцию и не требует в процессе
эксплуатации каких-либо вмешательств по техническому обслуживанию и ремонту, за
исключением утилизации в соответствии со стандартами медицинского учреждения.
19. ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ.
Обращение с отходами производства осуществляется в соответствии с Федеральным
законом от 24.06.1998г. № 89-ФЗ «Об отходах производства и потребления», СанПиН 2.1.3684-
21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и
сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению,
атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных,
общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических
(профилактических) мероприятий».
Непригодные к использованию изделия (неиспользованные изделия с истекшим сроком
годности) относятся к отходам класса А - эпидемиологически безопасные отходы,
приближенные по составу к бытовым отходам и утилизируются в соответствии с СанПиН
2.1.3684-21.
Использованные изделия относятся к отходам класса Б и требуют соответствующих мер
предосторожности при уничтожении (утилизации) их в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21.
20. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ.
Изделие должно быть безопасным для пациента, медицинского и обслуживающего
персонала, допущенного в установленном порядке к использованию.
В эксплуатационной документации на Изделие должны быть указаны возможные виды
опасности, требования и средства обеспечения безопасности при эксплуатации изделия.
22
--- стр. 23 ---
& TZMO SA !Q i
В процессе производства Изделий в окружающую среду не должны выделяться
токсичные вещества, оказывающие раздражающее или сенсибилизирующее действие на
организм человека.
В условиях эксплуатации, Изделие должно быть нетоксично и не вызывать местно
раздражающих или аллергических реакций при контакте с кожей.
Все работы по производству Изделия должны проводиться в помещениях,
оборудованных местной приточно-вытяжной вентиляцией по ГОСТ 12.4.021, обеспечивающей
состояние воздуха рабочей зоны по СанПиН 1.2.3685-21.
Применение открытого огня в этих помещениях запрещается.
Общие требования по обеспечению пожарной безопасности должны соответствовать
ГОСТ 12.1.004-91, а также ФЗ от 22 июля 2008 г. № 123-ФЗ «Технический регламент о
требованиях пожарной безопасности».
Производственные и складские помещения должны быть обеспечены необходимыми
средствами пожаротушения и противопожарным оборудованием. При тушении пожара и
выполнении мероприятий по спасению людей и материальных ценностей следует
использовать средства защиты органов дыхания.
Охрана окружающей среды осуществляется в соответствии с Федеральным законом от
10.01.2002 г. № 7-ФЗ « Об охране окружающей среды». Федеральным законом от 04.05.1999 г.
№ 96-ФЗ «Об охране атмосферного воздуха», СанПиН 2.2.1/2.1.1.1200-03 «Санитарно-защитные
зоны и санитарная классификация предприятий, сооружений и иных объектов», СанПиН
2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских
и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению,
атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных,
общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических
(профилактических) мероприятий», СанПиН 1.2.3685-21 «Гигиенические нормативы и
требования к обеспечению безопасности и (или) безвредности для человека факторов среды
обитания».
При производстве Наборов, образующиеся отходы складируются в контейнеры и
утилизируются в установленном порядке. Допускается утилизацию отходов материалов в
процессе производства производить на договорной основе с организацией, имеющей
лицензию на утилизацию отходов.
Запрещается неорганизованное сжигание бывшего в употреблении Изделия.
21. УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ.
Общество с ограниченной ответственностью «Белла» (ООО «Белла») не имеет
уполномоченного представителя.
22. МАРКИРОВКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
Маркировка Изделия сопровождается графическими символами, которые должны
соответствовать ГОСТ Р ИСО 15223-1. Расшифровка графических символов, используемых при
маркировке Изделия, представлена в таблице 4.
Графический символ Описание
STERILE ЕО Стерилизация оксидом этилена
Ф
Запрет на повторное применение
Не стерилизовать повторно
( § )
Не использовать при повреждении упаковки
23
--- стр. 24 ---
в TZMO SA s e a !
Использовать до
[Т о т ]
Код партии (номер партии)
iJ
Изготовитель
Не допускать воздействия солнечного света
Беречь от влаги
n^.25-C
♦УС Уф
Температурный диапазон
О
Символ переработки
Зарегистрированный товарный знак
X
Апирогенно
Знак соответствия при декларировании соответствия в
системе ГОСТ Р
|/УУлГ| Дата изготовления
Маркировка Изделия может сопровождаться графическим изображением составляющих
Наборов. Используемые в данном случае пиктограммы и символы представлены в таблице 5 и
таблице 6 соответственно.
Пиктограмма Описание
Количество
1 1 штука
10 10 штук
Вид составляющего Набора
Маска медицинская одноразовая нестерильная под товарным
знаком matopat по ГОСТ Р 58396-2019
Бинт марлевый медицинский нестерильный matopat standard под
товарным знаком matopat по ТУ 21.20.24-034-11736425-2017
Бинт медицинский эластичный фиксирующий под товарным
знаком matopat по ТУ 21.20.24-046-11736425-2017: Matolast без
застежки или Matostretch без застежки
С е ),-------- Лейкопластырь медицинский фиксирующий на полимерной,
шелковой, нетканой, тканевой основах
с □ 3 Лейкопластыри медицинские на полимерной основе
щ
Повязка стерильная «matopat» Cannula Plast из нетканого
материала для фиксации канюль
24
--- стр. 25 ---
6 TZMO SA s e a l
Продолжение таблицы 5
Пиктограмма Описание
■ a
Перчатки смотровые одноразового использования
нестерильные под товарным знаком matopat: Ambulex Р
латексные неопудренные;
Перчатки смотровые одноразовые нестерильные
латексные SFM неопудренные; Перчатки смотровые
одноразового использования нестерильные под товарным
знаком matopat: Ambulex NITRYL нитриловые
неопудренные;
Перчатки смотровые одноразовые нестерильные
нитриловые SFM неопудренные
W O ® A
Марлевые перевязочные материалы марки matopat
нестерильные с рентгеноконтрастной нитью и без
Tupfer С (Тупфер Ц) (форма усика), Tupfer Е (Тупфер Е)
(форма наперстка), (Tupfer А (Тупфер А) (форма шарика),
Tupfer D (Тупфер Д) (форма треугольника)
Салфетки медицинские нестерильные под товарным
знаком matopat по ТУ 21.20.24-035-П736425-2017:
марлевые matocomp; Салфетки нестерильные товарного
знака matopat: из нетканого материала Matovlies;
Салфетки медицинские нестерильные под товарным
знаком matopat по ТУ 21.20.24-035-11736425-2017: из
нетканого материала matovlies;
Покрытие на медицинскую мебель, оборудование и на
пациента во время процедур защитное, нестерильное в
виде простыней, салфеток и чехлов под товарным знаком
matopat по ТУ 32.50.50-032-11736425-2017: салфетки
медицинские
,
Покрытие на медицинскую мебель, оборудование и на
пациента во время процедур защитное, нестерильное в
виде простыней, салфеток и чехлов под товарным знаком
matopat по ТУ 32.50.50-032-11736425-2017: салфетки
медицинские с адгезивным краем;
Операционное белье, защитные элементы и аксессуары
операционных полей, одноразовые в отдельных упаковках
нестерильные Matodrape под товарным знаком matopat:
салфетки с отверстием и адгезивным краем
Шприцы инъекционные двухдетальные, трехдетальные
однократного применения стерильные по ТУ 9398-004-
11701993-2008
Канюля пункционная фистульная артериальная и венозная
для двуигольного и одноигольного диализа: Diacan
(Диакан)
Контейнер
Пинцеты полимерные одноразовые стерильные по ТУ
9398-176-44942795-2005:
пинцет полимерный одноразовый стерильный;
пинцет окончатый полимерный одноразовый стерильный
Пакеты для сбора и утилизации медицинских отходов по
ТУ 22.29.29-003-21109965-2018: пакеты полиэтиленовые
для сбора и утилизации медицинских отходов класса «А»,
«Б». «В», «Г»
--- стр. 26 ---
& TZMO SA s e o i
Таблица 6
Символы Описание
марля (число перед символом ставится если необходимо
указать количество нитей на 1 кв.см)
нетканый материал
обозначение содержания латекса
количество сложений
BP.L2, FB, РЕ.СМС, СММС возможно нанесение символов нетканых материалов и пленок
Размерность
5 см X 5 см 5 см X 5 см
1 м X 2 см 1 м X 2 см
75 см X 90 см (08) 75 см X 90 см, отверстие диаметром 8 см
250 мл емкость 250 мл
XS, S, М, L, XL размер перчаток
35г/м2, 40г/м2 возможно нанесение плотности материала
Принцип чтения пиктограмм и символов:
Пример обозначения: 'IQ 17
где
8 ^ 5 x 5
10 - количество составляющего в наборе;
I I - вид изделия;
1 7 Ф 8. - символы, для описания составляющего;
• 5x5 размер.
23. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ.
Национальные стандарты РФ, регламентирующие требования безопасности, качества и
методы контроля соответствия Изделия этим требованиям:
- Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 №1416 «Об утверждении Правил
государственной регистрации медицинских изделий».
- Постановление Правительства РФ от 17.10.2013 №930 «О внесении изменений в
постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. №1416».
- Постановление Правительства РФ от 17.07.2014 №670 «О внесении изменений в Правила
государственной регистрации медицинских изделий».
- Постановление Правительства РФ от 10.02.2017 №160 «О внесении изменений в
постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. №1416».
- Постановление Правительства РФ от 31.05.2018 №633 «О внесении изменений в Правила
государственной регистрации медицинских изделий».
- Постановление Правительства РФ от 18.03.2020 N 299 «О внесении изменений в Правила
государственной регистрации медицинских изделий»;
- Постановление Правительства РФ от 01.09.2020 года N 1335 «О внесении изменения в пункт
2 Правил государственной регистрации медицинских изделий»;
- Постановление Правительства РФ от 24.11.2020 N 1906 «О внесении изменений в Правила
государственной регистрации медицинских изделий»;
- ГОСТ Р 31508-2012 «Изделия медицинские. Классификация в зависимости от
потенциального риска применения. Общие требования»;
26
--- стр. 27 ---
@ T Z M O SA
ГОСТ P ИСО 15223-1-2020 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации.
Часть 1. Основные требования»;
ГОСТ ISO 11135-2012 «Межгосударственный стандарт. Медицинские изделия. Валидация и
текущий контроль стерилизации оксидом этилена»;
ГОСТ ISO 11140-1-2011 «Межгосударственный стандарт. Стерилизация медицинской
продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования»;
ГОСТ Р ИСО 14937-2012 «Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к
определению характеристик стерилизующего агента и к разработке, валидации и текущему
контролю процесса стерилизации медицинских изделий»;
ГОСТ 15150-69 «Межгосударственный стандарт. Машины, приборы и другие технические
изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия
эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов
внешней среды»;
ГОСТ 28840-90 «Машины для испытания материалов на растяжение, сжатие и изгиб.
Общие технические требования»;
ГОСТ 1172-93 «Бинты марлевые медицинские. Технические условия»;
ГОСТ 9412-93 «Марля медицинская. Общие технические условия»;
ГОСТ Р 58236-2018 «Изделия медицинские эластичные компрессионные. Общие
технические требования. Методы испытаний»;
ГОСТ Р 53498-2019 «Средства перевязочные пластырного типа. Общие технические
требования. Методы испытаний»;
ГОСТ Р 58396-2019 «Маски медицинские. Требования и методы испытаний»;
ГОСТ Р ИСО 3303-1-2015 «Ткани с резиновым или пластмассовым покрытием. Определение
прочности на продавливание. Часть 1. Метод с применением стального шарика»;
ГОСТ Р ИСО 2758-2017 «Бумага. Метод определения сопротивления продавливанию»;
ГОСТ Р ИСО 536-2013 «Бумага и картон. Определение массы»;
ГОСТ 14236-81 «Пленки полимерные. Метод испытания на растяжение»;
ГОСТ EN 455-2-2014 «Перчатки медицинские одноразовые. Часть 2. Методы определения
физико-механических свойств»;
ГОСТ ISO 7886-1-2011 «Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть
1. Шприцы для ручного использования»;
ГОСТ ISO 7864-2011 «Иглы инъекционные однократного применения стерильные»;
ГОСТ Р ИСО 9626-2020 «Трубки игольные из нержавеющей стали для изготовления
медицинских изделий. Требования и методы испытаний»;
ГОСТ 3813-72 «Материалы текстильные. Ткани и штучные изделия. Методы определения
разрывных характеристик при растяжении»;
ГОСТ 15902.3-79 «Полотна нетканые. Методы определения прочности»;
ГОСТ 3816-81 «Полотна текстильные. Методы определения гигроскопических и
водоотталкивающих свойств»;
ГОСТ Р 50962-96 «Посуда и изделия хозяйственного назначения из пластмасс. Общие
технические условия»;
ГОСТ 33076-2014 «Перчатки медицинские. Метод определения герметичности»;
ГОСТ 17035-86 «Пластмассы. Методы определения толщины пленок и листов»;
ГОСТ Р ИСО 6009-2020 «Иглы инъекционные одноразового применения. Цветовой
кодирование»;
ГОСТ 3811-72 «Материалы текстильные. Ткани, нетканые полотна и штучные изделия.
Методы определения линейных размеров, линейной и поверхностной плотностей»;
ГОСТ 33756-2016 «Упаковка потребительская полимерная. Общие технические условия»;
ГОСТ ISO 10993-1-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования»;
ГОСТ ISO 10993-5-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro»;
27
--- стр. 28 ---
6 TZMO SA as! rtsp r!
- ГОСТ ISO 10993-7-2016 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации»;
- ГОСТ ISO 10993-10-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего
действия»;
- ГОСТ IS010993-11-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия»;
- ГОСТ ISO 10993-12-2015 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы»;
- ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно
химических и токсикологических испытаний»;
- ГОСТ 31209-2003 «Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и
биологической безопасности и методы испытаний»;
- ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации,
представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания на
стерильность и пирогенность»;
- ГОСТ 31870-2012 «Вода питьевая. Определение содержания элементов методами атомной
спектрометрии»;
- ГН 2.3.3.972-00 «Предельно допустимые количества химических веществ, выделяющихся из
материалов, контактирующих с пищевыми продуктами»;
- МУ 1.1.037-95 «Биотестирование продукции из полимерных и других материалов»;
- МУК 4.2.2942-11 «Методы санитарно-бактериологических исследований объектов
окружающей среды, воздуха и контроля стерильности в лечебных организациях»;
- ГФ РФ издание XIV ОФС. 1.2.4.0003.15. «Стерильность»;
- ОФС.1.2.4.0005.15 Общая фармакопейная статья. «Пирогенность»;
- МУК 4.1.647-96 «Методические указания по газохроматографическому определению фенола
в воде»;
- ГОСТ Р 55227-2012 «Вода. Методы определения содержания формальдегида»;
- МУК 4.1.1209-03 «Газохроматографическое определение Е-капролактама в воде»;
- МУК 4.1.3166-14 «Газохроматографическое определение гексана, гептана, ацетальдегида,
ацетона, метилацетата, этилацетата, метанола, изопропанола, акрилонитрила, н-пропанола,
н-пропилацетата, бутилацетата, изобутанола, н-бутанола, бензола, толуола,этилбензола,
М-, о- и п-ксилолов, изопропилбензола, стирола, альфа-метилстирола в воде и водных
вытяжках из материалов различного состава».
- ГОСТ EN 556-1-2011 «Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским
изделиям категории «стерильные». Часть 1. Требования к медицинским изделиям,
подлежащим финишной стерилизации»;
- ГОСТ ISO 11607-1-2018 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной
стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и
упаковочным системам»;
- ГОСТ ISO 11607-2-2018 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной
стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и
сборки».
28