Фильтры Вена-Кава/Vena Cava Filter — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 38 --- This Apostille only certifies the authenticity of the signature and the capacity of the person who has signed the public document, and, where appropriate, the identity of the seal or stamp which the l£J public document bears. This Apostille does not certify the content of the document for which it was issued. ; To verify the issuance of this Apostille, scan the QR code or visit the following website: httns://e-register.uni.dk --- стр. 39 --- / Наклейка: Суд Роскилле Суды Дании Логотип CookMedical Вильям Кук Юроп АпС Сандет 6,4632, Бяеверсков Дания Тел. +45 56 86 86 86 Факс +45 56 86 86 96 CVR№83 74 23 13 www.cookmedical.com ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ ФИЛЬТРЫ ВЕНА-КАВА / VENACAVAFILTER НАЗНАЧЕНИЕ Фильтры Вена-Кава Cook Celect Platinum Filter предназначены для улавливания сгустков крови, перемещающихся в инфраренальной части нижней полой вены (НПВ). ФИЛЬТРЫСООКСЕЕЕСТ<® PLATINUM Для доступа через бедренную и яремную вену (IGTCFS-65-2-UNI-CELECT-PT) a. Предварительный расширитель, рентгеноконтрастный, с гидрофильным покрытием, 10 Fr, длина 20 см b. Интродьюсер бедренного фильтра с гибким кончиком, предварительно установленный вместе с фильтром c. Контактный выступ d. Обжимка бедренного фильтра (металлическая фурнитура) e. Интродьюсер яремного фильтра, с защитной гильзой f. Втулка защитной гильзы --- стр. 40 --- g. Система коаксильного интродьюсера состоит из следующих элементов: gl. Расширитель интродьюсера с 8 боковыми отверстиями и 2 рентгеноконтрастными метками на дистальном конце g2. Гильза интродьюсера, 7 Fr, длина 65 см, с рентгеноконтрастной полоской g3. Втулка гильзы интродьюсера с клапаном Check-Flo® h. Вена-кава-фильтр CookCelect® Platinum (поставляется в предварительно установленномвиде) hi. Крючок h2. Основные ножки h3. Дополнительные ножки Ь4. Якоря h5. Платиновые метки i. Трехканальный клапан, пластиковый --- стр. 41 --- 1© --- стр. 42 --- а hU --- стр. 43 --- (ГШШ 21 ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ Фильтр CookCelectPIatinum состоит из следующих элементов: изготовленный из парамагнитного кобальт-хромового сплава фильтр (длина 49 мм при сжатии до диаметра 30 мм) с платиновыми маркерами, предварительно установленный в интродьюсер бедренного фильтра с гибким кончиком; интродьюсер яремного фильтра; система коаксильного интродьюсера, 7 Fr (совместима с проводником 0,035 дюйма); и предварительный расширитель, 10 Fr, с гидрофильным покрытием, для доступа в сосуд. У расширителя интродьюсера имеется 8 боковых отверстий и 2 рентгеноконтрастных метки, расположенных на расстоянии 30 мм одна от другой (от края до края). Изделие предназначено для чрескожного введения через бедренную или яремную вену у взрослых пациентов. Бедренный и яремный интродьюсеры имеют четкую маркировку на соответствующих рукоятках. Фильтр CookCelectPIatinum предназначен для использования в качестве постоянного или временного фильтра. Фильтр CookCelectPIatinum может быть извлечен при наличии клинических показаний; для получения дополнительной информации обратитесь к разделу «Процедура возможного извлечения фильтра»инструкции по применению. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМ ЕНЕНИЮ Фильтр Cook Celect PlatinumnoKaaaH для предотвращения симптоматической тромбоэмболии легочной артерии (ХЭЛА) путем захвата сгустков крови, перемещающихся в инфраренальной части нижней полой вене (НПВ), в следующих клинических ситуациях: --- стр. 44 --- • Пациенты с признаками ТЭЛА или тромбоза глубоких вен (ТГВ) в НПВ или венах нижних конечностей и либо с абсолютным,либо с относительным противопоказанием к антикоагуляции, с отсутствием эффекта антикоагуляции или высоким риском осложнений от антикоагуляции; • Пациенты в периоперативном периоде с ТЭЛА или ТГВ в анамнезе, которым необходимо прервать антикоагулянтнуЕО терапию; • Пациенты с высоким риском ТГВ или ТЭЛА, которые считаются неспособными получать антикоагулянты из-за высокого риска осложнений. Фильтр Cook Celect Platinum может быть извлечен при наличии клинических показаний. Пожалуйста, обратитесь к разделу «Процедура возможного извлечения фильтра» инструкции по применению для получения дополнительной информации. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Установкафильтра: • Гипертрофия полой вены (диаметр нижней полой вены > 30 мм). • Диаметр нижней полой вены < 15 мм. • Обширный тромбоз вены, выбранной для доступа. • Пациенты с риском септической эмболииженщин. • Применение у беременных. • Использование у детей и подростков. Возможноеизвлечение фильтра: • Фильтры со значительным количеством захваченных тромбов (более 25% от объема пучка). • Пациенты с присутствующим высоким риском возникновения легочной тромбоэмболии. ПРЕДУПРЕЖ ДЕНИЯ Установка фильтра • В случае возникновения значительногосопротивления при продвижении проводника или системы введения извлеките изделиеи выберите другой подход.Не следует прилагать чрезмерных усилий. • При введении контрастного веществаавтоматическим шприцем не превышайтемаксимальные значения номинальногодавления 68 бар /1000 псии скорости потока 20 мл/сек. Также возможно введение контрастноговещества вручную. • Вводя предварительно установленный фильтр(с бедренным доступом) в клапан Check- Flo® на гильзе интродьюсера, удерживайтеинтродьюсер с гибким кончиком у его конца рядом с фильтром. • Не пытайтесь поворачивать предварительно установленный фильтр внутри интродьюсера. • Не возвращайте в оболочку развернутыйфильтр при доступе через бедренную вену. • Не пытайтесь вращать, продвигать впередили отводить развернутый фильтр внутри нижней полой вены. • Не прилагайте чрезмерных усилий при установке фильтра. Если развертывание фильтра невозможно, может потребоваться замена устройства. Если замена устройства невозможна или фильтр не разворачивается должным образом, может потребоваться дополнительное вмешательство или хирургическое удаление. --- стр. 45 --- • Во время диагностической визуализации убедитесь, что на фильтре нет никаких признаков повреждения или дефекта. Если фильтр поврежден, это может повлиять на способность фильтра улавливать сгустки крови илипривести к перекрытию кровотока. • Не следует прилагать чрезмерных усилий для изменения положения (при доступе черезяремную вену) или извлечения фильтра, так как это может привести к поломке фильтра и/или причинению вреда пациенту. Если изменение положения или извлечение фильтра затруднено, может потребоваться дополнительное вмешательство или хирургическое удаление. Возможиоеизвлечение фильтра • Перед попыткой извлечения фильтра должна быть проведена визуализационная оценка нижней полой вены на предмет остаточныхзахваченных тромбов. • Никогда не пытайтесь повторно развернуть извлеченный фильтр. • Для получения дополнительной информации об извлечении фильтра, представленной в опубликованной клинической литературе, обратитесь к разделу«Клинические исследования» инструкции по применению. МРТ • Ознакомьтесь с информацией по безопасностиМРТ во избежание чрезмерного нагрева, вращения и (или) отклонения, которые могутповредить сосуд. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ • Изделие предназначено для использования врачами, прошедшими специальную подготовку и имеющими опытв диагностических и интервенционных эндоваскулярных процедурах. • Следует использовать стандартные методы установки ит 1тродьюсеров для сосудистого доступа, ангиографических катетеров и проводников. • Фильтры Cook Celect Platinum Filter Set следует использовать у пациентов, диаметры сосудов которых совместимы с используемымикомпонентами изделия. • Не рекомендуется модифицировать илииным образом изменять изделие (фильтр или систему интродьюсера), поскольку безопасность и эффективность изделияпосле каких- либо модификаций не подтверждались. • Манипуляции с изделием (такие как установка и извлечение) требуют визуализационного контроля. • Перед введением любого контрастноговещества (при помощи автоматическогошприца или вручную) через расширитель интродьюсера убедитесь, что втулка гильзы интродьюсера и расширитель интродьюсера подсоединеныправпльно. • Необходимо принимать во внимание возможные аллергические реакции (например, на кобальт, хром,никель и платину). • Убедитесь,что у пациента отсутствуетсниженная переносимость общей,региональной или местной анестезии, чтобы избежать побочных реакций, связанных с процедурой анестезии. • Убедитесь, что у пациента нет аллергии/чувствительности к рентгеноконтрастнымвеществам, поскольку их применение вовремя процедуры и (или) послеоперационнойвизуализации может вызвать аллергическуюреакцию и (или) причинить иной вред,связанный с контрастными веществами. --- стр. 46 --- • Сообщалось о случаях наклона фильтра. Возможныепричины могут включать размещение фильтра в нижних полых венах с диаметром меньше или больше, чем указано в настоящей инструкцшшо применению; неправнльноеразвертывание; манипуляциив области рядом с имплантированным фильтром (например, хирургическая или эндоваскулярная процедура на смежном с фильтром участке); и (или) неудачная попытка извлечения. Чрезмерныйнаклон фильтра может привести к затруднениям или сбоям в извлечении; прохождения через стенку полой вены / перфорации; и (или) привести к потереэффективности фильтра. • Сообщалось о случаях прохождения через стенку полой вены или ее перфорации, которые могут протекать как симптоматически, так и бессимптомно. Возможныепричины могут включать неправильное развертывание; и (или) чрезмерное усилие или манипуляции рядом с фильтром in situ (например, хирургическая пли эндоваскулярная процедура на смежном с фильтром участке). • Сообщалось о случаях разламывания фильтров,которые могут быть симптоматическими или бессимптомными. Обламывание ножки фильтра может быть вызвано повторяющимся движением в области ножки фильтра при ее нахождении в необычномнатянутом напряжснномположении, например, если ножка фильтра проходит/перфорируетнижнюю пол\то вену, а также если ножка фильтра застревает в боковом ответвлении (например, в почечной вене). Другие потенциальные причины разламывания фильтра могут включать чрезмерноеусилие или манипуляции рядом с имплантированным фильтром (например, хирургическая или эндоваскулярная процедура на смежном с фильтром участке). Сообщалось о случаях извлечения сломанного фильтра или его фрагментов (включая эмболизированныефрагменты) с помощью эндоваскулярных техник. • Сообщалось о случаях миграции фильтра или его фрагментови (или) эмболизации (например, движение к сердцу или легким). Перемещение фильтра или его фрагментов может осуществляться как в краниальном, так и в каудальном направлении!! может быть симптоматическим или бессимптомным.Возможные причины могут включать размещение фильтра в нижних полых венах с диаметром меньше или больше, чем указано в настоящей инструкции по применению; неправильноеразвертывание; развертывание в тромб; смещение из-за большого количества тромбов; и (или) чрезмерноеусилие или манипуляции рядом с фильтром in situ (например, хирургическая или эндоваскулярная процедура на смежном с фильтром участке). • Повышенное трение и/или компрессия в месте доступа во время процедуры могут повыситьриск тромбоза в месте доступа. • Тщательно следуйте инструкциям, чтобы обеспечить правильного развертывание и избежать причинения вреда пациенту или повреждения устройства. • Если система введения или ее части выходят из строя до или во время процедуры, устройство следует заменить. Если устройство выходит из строя во время процедуры, произведите осторожную замену, чтобы избежать травм места доступа и сосуда. • Неправильное хранение устройства может привести к ухудшению качества материала и /или повреждению устройства. Установка фильтра с бедренным доступом • Для установки фильтра обычно предпочтительнееправая бедренная вена ввиду более прямого п>тик полой вене. Можно использовать левую бедренную вену, но она более --- стр. 47 --- извилистая. Перед выбором подхода оцените размеры и анатомические особенности пациента, а также расположение всех венозных тромбов. • Фильтр для бедренного венозного доступа поставляется предварительно установленным на интродьюсер бедренного фильтра. Не пытайтесь отсоединить интродьюсер от предварительноустановленного фильтра. • Не пытайтесь повторно устанавливать фильтре бедренный интродьюсер фильтра. Любая попытка такой манипуляции может привестик повреждению интродьюсера и (или) фильтра. • Когда обжимка бедренного фильтра (металлическая фурнитура; обозначена позицией d на рис. 1) проходит через кончик интродьюсера, происходит расширение дополнительных ножек фильтра. Попытка извлечь фильтр на этом этапе развертывания может привести к повреждению дополнительных ножек или стенок полой вены. Установка фильтра с доступом черезяремную вену • Для установки фильтра обычно предпочтительнее правая яремная вена из-за более прямого пути к полой вене. Доступ через левую яремную вену возможен в зависимости от размера и анатомии пациента, а также от локализации венозных тромбов. • Можно изменить положение фильтра до окончательного развертывания,осторожно продвигая интродьюсер по фильтру; изменение положения системы в требуемое; затем снова вывести интродьюсерв прежнее положение, повторно соединяя егос втулкой защитной гильзы и полностью обнажая фильтр. Возможное извлечение фильтра В практических руководствах дляврачей и опубликованных инструкцпяхрегуляторных органов рекомендуетсяпоследующее наблюдение за пациентами симплантированными фильтрами в плановомпорядке. Риски/преимущества извлечения фильтра следует учитывать для каждого пациента в период последующего наблюдения. Для ознакомления с выдержками, содержащими рекомендации,связанные с наблюдениеми извлечением фильтра,обратитесь к разделу«Литература» инструкции по применению. • Если защита от легочной тромбоэмболннбольше не требуется, следует рассмотреть возможность извлечения фильтра. При возможности и по клиническим показаниям следует попытаться извлечь фильтр. Извлечение фильтра - это индивидуальное, клинически сложное решение; решение об удалении фильтра должно основываться на индивидуальном профиле риска/пользы для каждого пациента (например, необходимость дальнейшей профилактики от легочной тромбоэмболии у пациента сучетом его состояния и (или) существующййв текущий момент риск осложнений, связанныхс фильтром). Извлечение всех временных фильтровНПВ становится более сложным с течением времени; часто это связано с инкапсуляцией ножек или крючка фильтра (в случае наклона фильтра) в результате врастания тканей. • Доступные данные проспективного многоцентрового исследования демонстрируют, что устройство можно безопасно извлечь см. (Lyon et al. (2009) в разделе «Литература» инструкции по применению. Эти данные офильтрах Cook Celect свидетельствуют о том,что вероятность успешного удаления фильтровСоок Celect Platinum в аналогичных популяцияхпациентов превышает 90,0 % в течение периодадо 52 недель после их установки. • Конструкция этого фильтра предусматривает его удаление при помощи набора для извлечения фильтра Gunther Tulip®. Фильтр также можно извлечь при помощи устройства --- стр. 51 --- извлечение фильтров прошло успешно (среднее время нахождения импланта в организме до его успешного удаления: 179 дней; диапазон: 5-466 дней). Оставшиеся 2 случая извлечения, закончившиеся неудачей, были соотнесены с невозможностью захватить крючок фильтра либо из-за слишком сильного наклона фильтра (по истечении 360 дней), либо по причине роста тканей и капсулирования крючка в эндотелии (без наклона; 385 дней). СНЯ, соотнесенные с процедурой удаления фильтра, отсутствовали. Оценка компании Kaplan-Meier в отношении ограничений продукта (см. рисунок ниже) показывает, что оценочная вероятность успешного извлечения фильтров Cook Celect, вычисленная на основании данных исследования, составляет 100% в течение периода до 50 недель после имплантации и 75% по истечении 55 недель после имплантации. время ккхождемия фильтра в оргашшм в неделях Оцмка к»ипании Кар1ал-М*1*г в отнонмник вероятности усповпкио ю&лечеммя фильтра С*1ес1 Стандартная погрешность 0 I00K 0,00 4 >0(НЬ 0,00 >3 100% 0,00 26 100% OfiO 52 90% 0.09 60 7S% 0,t6 ИНСТРУКЦИЯ п о ПРИМЕНЕНИЮ Бедренный ДОСТУП Общие указания Изделие предназначено для использованияврачами, прошедшими специальную подготовкуи имеющими опыт в области диагностикии эндоваскулярного хирургическоговмешательсгва. Следует применять стандартныеметоды устаиовкиннтродьюсеров, ангиографическихкатетеров и проводников. Предполагается, чтопри необходимости оператор будет применятьсоответствующую местную анестезию, седациюи обезболивание. Подготовка к работе 1. Промойте гильзу и расширитель интродьюсера. 13 --- стр. 52 --- 2. Проведите расширитель интродьюсерачерез середину клапана Check-Flo на гильзеинтродьюсера. Прикрепите расширительинтродьюсера к гильзе, поворачивая втулкупо часовой стрелке до тех пор, пока непочувствуете щелчок, (рис. 2) 3. Снимите с фильтра защитную трубку.(рис. 3) Установка фильтра 4. Получите доступ к выбранной бедренной вене, используя метод Сельдингера. 5. Выполните диагностическую визуализацию, чтобы подтвердить задействование одной нижней полой вены, измерить ее диаметр, проверить эту вену на предмет тромбов и определить расположение почечных вен. 6. Разместите в нижней полой вене вспомогательный проводник 0,035 дюйма. 7. При необходимости расширьте место прокола при помощи предварительного расширителя 10 Fr. 8. Извлеките предварительный расширитель и проводите систему коаксильного интродьюсера поверх проводника до тех пор, пока кончик интродьюсера не будет располагаться на расстоянии около 1 см вниз от нижней почечной вены. 9. Извлеките проводник. 10. Выполните диагностическую визуализацию, чтобы удостовериться, что кончик интродьюсера (или рентгеноконтрастной метки) располагается на расстоянии около 1 см вниз от нижней почечной вены. ПРЕДОСТЕРЕЖ ЕНИЕПеред введением контрастного вещества (при помощи автоматического шприца или вручную) через расширитель интродьюсера убедитесь, что втулка гильзы интродьюсера и расширитель интродьюсера надлежащим образом подсоединены. ПРЕДОСТЕРЕЖ ЕНИЕ При использовании автоматического шприца не превьппайте максимальное номинальное давление 68 бар/1000 пси и скорость потока 20 мл/сек. 11. Достигнув правильного положения, поверните втулку расширителя интродьюсера против часовой стрелки и отсоедините расширитель, (рис. 4) 12. Поместите предварительно установленный фильтр в клапан Check-Flo на гильзе интродьюсера. (рис. 5) ПРЕДОСТЕРЕЖ ЕНИЕ Держите интродьюсер фильтра ближе к стороне рядом с фильтром, чтобы избежать перегибания кончика. 13. Продвигайте интродьюсер фильтра до тех пор, пока клапан Check-Flo не столкнется с контактным выступом на интродьюсере фильтра. После этого крючок фильтра окажется внутри гильзы интродьюсера нарентгеноконтрастной полоске. Удостоверьтесь, что крючок находится внутри гильзы интродьюсера и остается ниже почечных вен. ПРЕДОСТЕРЕЖ ЕНИЕ Не поворачивайте предварительно установленный фильтр внутри системы интродьюсера. ПРЕДОСТЕРЕЖ ЕНИЕ Перемещая фильтр по системе интродьюсера, избегайте слишком большого усилия. 14. Стабилизируйте интродьюсер фильтра, извлеките гильзу интродьюсера (рис. 6) и соедините ее с рукояткой интродьюсера для бедренной вены (рис. 7); на этом этапе фильтр проведен внутрь и все еще соединен с интродьюсером. (рис. 8) ПРЕДОСТЕРЕЖ ЕНИЕ Если вы попытаетесь извлечь фильтр на данном этапе последовательности развертывания, то это может привести к повреждению дополнительных ножек или стенок полой вены. 14 --- стр. 53 --- 15. Теперь правильность расположения фильтра можно подтвердить при помощи диагностической визуализации. ПРЕДОСТЕРЕЖ ЕНИЕ Не поворачивайте выдвинутый фильтр внутри нижней полой вены. Это может привести к ухудшению работы фильтра. ПРЕДОСТЕРЕЖ ЕНИЕ Введение контрастного вещества нужно выполнять только в том случае, если обжимка фильтра (металлическая фурнитура под пунктом d на рис. 1) полностью выведена из гильзы интродьюсера. Используйте для корректирования расположения рентгеноконтрастную полоску. 16. Прежде чем высвободить фильтр, убедитесь, что втулка гильзы интродьюсера и рукоятка интродьюсера для бедренной вены соединены, чтобы гарантировать, что обжимка фильтра полностью выведена из гильзы интродьюсера. 17. Когда фильтр окажется в правильном положении, нажмите на красную кнопку безопасности, чтобы подготовиться к высвобождению фильтра, (рис. 9) 18. Нажмите на кнопку высвобождения, продавив ее до конца, чтобы обеспечить надлежащее высвобождение фильтра, (рис. 10) После этого изменить положение фильтра будет нельзя. Теперь фильтр высвобожден. 19. Выполните диагностическую визуализацию, чтобы проверить положение фильтра. ПРИМ ЕЧАНИЕ Для удаления гильзы интродьюсера и установления гемостаза с целью предотвращения кровотечения в месте сосудистого доступа следуйте стандартному протоколу лечения больницы. Яремный доступ Общие указания Изделие предназначено для использования врачами, прошедшими специальную подготовку и имеющими опыт в области диагностики и хирургического вмешательства. Следует применять стандартные методы установки интродьюсеров, ангиографических катетеров и проводников. Предполагается, что при необходимости оператор будет применять соответствуюшую местную анестезию, седацию и обезболивание. Подготовка к работе Для подготовки к яремному доступу фильтр должен быть перенесен из бедренного интродьюсера в яремный. 1. Снимите с фильтра защитную трубку, расположенную на системе бедренного введения, (рис. 11) 2. Нажмите на кнопку высвобождения на рукоятке яремного интродьюсера и удерживайте ее, чтобы провести крючок за пределы защитной гильзы. Удерживая яремный интродьюсер слегка наклоненным, как на изображении (рис. 12), поместите крючок в предварительно установленный фильтр в бедренном интродьюсере и высвободите кнопку, чтобы надежно захватить фильтр, (рис. 13) ПРИМ ЕЧАНИЕ Наклоняя яремный интродьюсер, не перегибайте его. 3. Зафиксируйте крепление на рукоятке яремного интродьюсера, нажав на красную поворотную кнопку на обратной стороне, (рис. 14) 15 --- стр. 54 --- 4. Для высвобождения фильтра из системы бедренного интродьюсера нажмите на красную кнопку безопасности, а затем на кнопку высвобождения на бедренном интродьюсере. (рис. 9 и 10) 5. Выпрямите систему, а затем проводите втулку защитной гильзы по интродьюсеру яремного фильтра до тех пор, пока не почувствуете точку остановки (приблизительно 6 см), (рис. 15) Это позволяет гарантировать, что фильтр полностью введен в кончик защитной гильзы. Теперь изделие готово к использованию. 6. Промойте гильзу и расширитель интродьюсера. 7. Проведите расширитель интродьюсера через середину клапана Check-Flo на гильзе интродьюсера. Прикрепите расширитель интродьюсера к гильзе, поворачивая втулку по часовой стрелке до тех пор, пока не почувствуете щелчок, (рис. 16) Установка фильтра 8. Получите доступ к выбранной яремной вене,используя метод Сельдингера. 9. Выполните диагностическую визуализацию,чтобы подтвердить задействование однойнижней полой вены, измерить ее диаметр,проверить эту вену на предмет тромбов иопределить расположение почечных вен. 10. Разместите в нижней полой веневспомогательный проводник 0,035 дюйма. 11. При необходимости расширьте место проколапри помощи предварительного расширителя 10 Fr. 12. Извлеките предварительный расширительи проводите систему коаксильногоинтродьюсера поверх проводника до тех пор,пока кончик интродьюсера не будетрасполагаться на расстоянии около 5 см внизот нижней почечной вены. 13. Извлеките проводник. 14. Выполните диагностическую визуализацию,чтобы удостовериться, что кончик интродьюсера (или рентгеноконтрастнойметки) располагается на расстоянии около 5 смвниз от нижней почечной вены. ПРЕДОСТЕРЕЖ ЕНИЕ Перед введениемконтрастного вещества (при помощиавтоматического шприца или вручную) черезрасширитель интродьюсера убедитесь, чтовтулка гильзы интродьюсера и расширительинтродьюсера надлежащим образомподсоединены. ПРЕДОСТЕРЕЖ ЕНИЕ При использованииавтоматического шприца не превышайтемаксимальное номинальное давление68 бар/1000 пси и скорость потока 20 мл/сек. 15. Достигнув правильного положения, повернитевтулку расширителя интродьюсера противчасовой стрелки и отсоедините расширитель.(рис. 17) 16. Поместите интродьюсер фильтра с защитнойгильзой, в которой находится предварительноустановленный фильтр, в клапан Check-Flo нагильзе интродьюсера. Проведите интродьюсерфильтра с защитной гильзой в гильзуинтродьюсера. (рис. 18) ПРЕДОСТЕРЕЖ ЕНИЕ Не поворачивайтепредварительно установленный фильтр внутрисистемы интродьюсера. 17. Соедините втулку гильзы интродьюсера изащитную гильзу, поворачивая их по часовойстрелке до щелчка, (рис. 19) Теперь фильтррасполагается на рентгеноконтрастной полоскегильзы интродьюсера. Крючок фильтра долженрасполагаться ниже почечных вен. 16 --- стр. 55 --- ПРЕДОСТЕРЕЖ ЕНИЕ Перемещая фильтрпо системе доставки, избегайте слишкомбольшого усилия. 18. Стабилизируйте систему интродьюсера фильтраи извлеките гильзу интродьюсера и защитнуюгильзу, вытягивая их до тех пор, пока защитнаягильза и рукоятка яремного интродьюсера несоприкоснутся. На этом этапе фильтр проведенвнутрь и все еще соединен с интродьюсером.(рис. 20) ПРЕДОСТЕРЕЖ ЕНИЕ Не поворачивайтевыдвинутый фильтр внутри нижней полойвены. Это может привести к ухудшению работыфильтра. 19. Если фильтр находится не в том положении,которое вам нужно, осторожно проведитегильзу интродьюсера поверх фильтра.Выберите нужное положение системы и сноваизвлеките гильзу интродьюсера и защитнуюгильзу, вытягивая их до тех пор, пока защитнаягильза и рукоятка яремного интродьюсера несоприкоснутся, а фильтр не будет полностьюоткрыт. 20. Когда фильтр окажется в правильномположении, нажмите на красную кнопкубезопасности, чтобы подготовиться квысвобождению фильтра, (рис. 21) 21. Нажмите на кнопку высвобождения, продавивее до конца, чтобы обеспечить надлежащеевысвобождение фильтра, (рис. 22) Послеэтого изменить положение фильтра будетнельзя. Теперь фильтр высвобожден. ПРИМ ЕЧАНИЕ Приложение слишком сильногоусилия во время развертывания можетпомешать высвобождению фильтра послеактивации механизма высвобождения. 22. Выполните диагностическую визуализацию,чтобы проверить положение фильтра.ПРИМ ЕЧАНИЕ Для удаления гильзыинтродьюсера и установления гемостаза сцелью предотвращения кровотечения в местесосудистого доступа следуйте стандартномупротоколу лечения больницы. Процедура возможного извлечения фильтра Фильтр Cook Celect Platinum можно удалить. Конструкция этого фильтра предусматривает его удаление при помощи набора для извлечения фильтра Gunther Tulip(S). Фильтр также можно извлечь при помощи устройства для сосудистого удаленияС1оуег8паге'1). Обратитесь к инструкции по применению, предоставленной вместе с набором для извлечения фильтpaGйntheг Tulip или устройства для сосудистого удаления CloverSnare (не входит в комплект поставки фильтра). ФОРМ А ПОСТАВКИ Поставляется стерилизованной газообразным оксидом этилена в легко вскрываемой упаковке. Для одноразового использования. Не стерилизовать повторно.Стерильны, если упаковка не вскрыта и не нарушена. Не используйте изделие, если есть сомнения относительно его стерильности. Хранить в темном, сухом, прохладном месте. Не допускать длительного воздействия света. После извлечения из упаковки осмотрите изделие и убедитесь в отсутствии повреждений. ЛИТЕРАТУРА Настоящая инструкция по применению основана на опыте врачей и (или) опубликованной ими литературе, инструкциях по применению фильтров нижней полой вены, ISO 25539-3 и регуляторных требованиях в отношении безопасности, касаюшихся фильтров нижней 17 --- стр. 56 --- полой вены. За информацией относительно имеющейся литературы обращайтесь к местному торговомупредставителю компании Cook. Рекомендации в отношении последующего наблюдения за пациентами с имплантированными фильтрами и извлечения таких фильтров: • Lyon et al. Short- and long-term retrievability of the Celect vena cava filter: results from a multiinstitutional registry. J Vase Interv Radiol. 2009 Nov;20(l l):1441-8. • Caplin et al. Society of Interventional Radiology Standards of Practice Committee. Qualityimprovement guidelines for the performance of inferior vena cava filter placement for the prevention of pulmonary embolism. J Vase IntervRadiol 2011; 22:1499-1506. • ISO 25539-3:2011 “Cardiovascular implants -Endovascular devices - Part 3: Vena cava filters”. • Removing Retrievable Inferior Vena Cava Filters: FDA Safety Communication; издано 6 мая 2014 г. • Retrievable inferior vena cava (IVC) filters - serious complications associated with attempted IVC filter retrieval. MHRAMedicalDeviceAlert; издано 2 мая 2013 г. Извлечение фильтра является сложным с клинической точки зрения решением, зависящим от особенностей конкретного пациента; решение об удалении фильтра должно основываться на индивидуальном профиле риска и пользы каждого пациента, к примеру, нужно сопоставлять такие факторы, как необходимость дальнейшей профилактики легочной тромбоэмболии для пациента с учетом его анамнеза и (или) существующий в текущий момент риск возникновения осложнений, связанных с фильтром. Извлечение всех временных вена-кава-фильтров становится более сложным с течением времени; часто это связано с инкапсуляцией ножек или крючка фильтра (в случае его смещения) в результате врастания тканей. Представленная ниже литература содержит описание альтернативных методик извлеченияфильтров. Безопасность и эффективность таких альтернативных техник извлечения не подтверждались. Выбор той или иной методики зависит от опыта врача, анатомии пациента и расположения фильтра. • Al-Hakim et al. The hangman technique: a modified loop snare technique for the retrieval of inferior vena cava filters with embedded hooks. J Vase Interv Radiol. 2015; 26(1):107-10. • Cho et al. Failed inferior vena cava filter retrieval by conventional method: Analysis of its causes and retrieval of it by modified double-loop technique. Phlebology. 2015; 30(8):549-56. • Foley et al. A “fall-back” technique for difficult inferior vena cava filter retrieval. J Vase Surg. 2012; 56(6):1629-33. • Kuo et al. Excimer laser-assisted removal of embedded inferior vena cava filters: a single center prospective study. Circ Cardiovasc Interv. 2013; 6(5):560-6. • Stavropoulos et al. Retrieval of Tip-embedded Inferior Vena Cava Filters by Using the Endobronchial Forceps Technique: Experience at a Single Institution. Radiology. 2015; 275(3):900-7. 18 --- стр. 57 --- Ф ИЛЬТРЫ для полой ВЕНЫ COOKCELECT® PLATINUM Для доступа через бедренную вену (IGTCFS-65-2-FEM -CELECT-PT) a. Предварительный расширитель, рентгеноконтрастный, с гидрофильным покрытием, 10 Fr, длина 20 см b. Интродьюсер бедренного фильтра с гибким кончиком, предварительно установленный вместе с фильтром c. Контактный выступ d. Обжимка бедренного фильтра (металлическая фурнитура) e. Система коаксильного интродьюсера состоит из следующих элементов: el. Расширитель интродьюсера с 8 боковыми отверстиями и 2 рентгеноконтрастными метками на дистальном конце е2. Гильза интродьюсера, 7 Fr, длина 65 см, с рентгеноконтрастной полоской еЗ. Втулка гильзы интродьюсера с клапаном Check-Flo® f. Вена-кава-фильтр CookCelect® Platinum (поставляется в предварительно установленном виде) fl. Крючок f2. Основные ножки f3. Дополнительные ножки f4. Якоря f5. Платиновые метки g. Трехканальный клапан,пластиковый 19 --- стр. 58 --- авЖ ЕCl (НйШ ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ OmibTpCookCelectPlatinum состоит из следующих элементов: изготовленный из парамагнитного кобальт-хромового сплава фильтр (длина 49 мм при сжатии до диаметра 30 мм) с платиновыми маркерами, предварительно установленный в интродьюсер бедренного фильтра с гибким кончиком; система коаксильного интродьюсера, 7 Fr (совместима с проводником 0,035 дюйма); и предварительный расширитель, 10 Fr, с гидрофильным покрытием, для доступа в сосуд. У расширителя интродьюсера имеется8 20 --- стр. 59 --- боковых отверстий и 2 рентгеноконтрастныхметки, расположенных на расстоянии 30 мм одна отдругой (от края до края). Изделие предназначено для чрескожного введения через бедренную вену у взрослых пациентов. Фильтр CookCelectPlatinum предназначен для использования в качестве постоянного или временного фильтра.Фильтр CookCelectPlatinum может быть извлечен при наличии клинических показаний; для получения дополнительной информации обратитесь к разделу «Процедура возможного извлечения фильтра»инструкции по применению. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Фильтр Cook Celect PlatinumnoKa3aH для предотвращения симптоматической тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) путем захвата сгустков крови, перемещающихся в инфраренальной части нижней полой вене (НПВ), в следующих клинических ситуациях: • Пациенты с признаками ТЭЛА или тромбоза глубоких вен (ТГВ) в НПВ или венах нижних конечностей и либо с абсолютным,либо с относительным противопоказанием к антикоагуляции, с отсутствием эффекта антикоагуляции или высоким риском осложнений от антикоагуляции; • Пациенты в периоперативном периоде с ТЭЛА или ТГВ в анамнезе, которым необходимо прервать антикоагулянтную терапию; • Пациенты с высоким риском ТГВ или ТЭЛА, которые считаются неспособными получать антикоагулянты из-за высокого риска осложнений. Фильтр Cook Celect Platinum может быть извлечен при наличии клинических показаний. Пожалуйста, обратитесь к разделу «Процедура возможного извлечения фильтра» инструкции по применению для получения дополнительной информации. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Установка фильтра: • Гипертрофия полой вены (диаметр нижней полой вены > 30 мм). • Диаметр нижней полой вены < 15 мм. • Обширный тромбоз вены, выбранной для доступа. • Пациенты с риском септической эмболииженщин. • Применение у беременных. • Использование у детей и подростков. Возможное извлечение фильтра: • Фильтры со значительным количеством захваченных тромбов (более 25% от объема пучка). • Пациенты с присутствующим высоким риском возникновения легочной тромбоэмболии. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ Установка фильтра • В случае возникновения значительногосопротивления при продвижении проводника или системы введения извлеките изделиеи выберите другой подход.Не следует прилагать чрезмерных усилий. 21 --- стр. 60 --- • при введении контрастного веществаавтоматическим шприцем не превышайтемаксимальные значения номинальногодавления 68 бар /1000 пени скорости потока 20 мл/сек. Также возможно введение контрастного вещества вручную. • Вводя предварительно установленный фильтрв клапан Check-Flo® на гильзе интродьюсера, удерживайтеинтродьюсер с гибким кончиком у его концарядом с фильтром. • Не пытайтесь поворачивать предварительно установленный фильтр внутри интродьюсера. • Не возвращайте в оболочку развернутыйфильтр при доступе через бедренную вену. • Не пытайтесь вращать, продвигать впередили отводить развернутый фильтр внутри нижней полой вены. • Не прилагайте чрезмерных усилий при установке фильтра. Если развертывание фильтра невозможно, может потребоваться замена устройства. Если замена устройства невозможна или фильтр не разворачивается должным образом, может потребоваться дополнительное вмешательство или хирургическое удаление. • Во время диагностической визуализации убедитесь, что на фильтре нет никаких признаков повреждения или дефекта. Если фильтр поврежден, это может повлиять на способность фильтра улавливать сгустки крови илипривести к перекрытию кровотока. Возможное извлечение фильтра • Перед попыткой извлечения фильтра должна быть проведена визуализационная оценка нижней полой вены на предмет остаточныхзахваченных тромбов. • Никогда не пытайтесь повторно развернуть извлеченный фильтр. • Не следует прилагать излишние усилия дляудаления фильтра, так как это может привестик разламыванию фильтра и (или) причинить вредпациенту. При возникновении осложнений вовремя удаления фильтра могут потребоватьсядополнительные вмешательства илихирургическое удаление. • Для получения дополнительной информации об извлечении фильтра, представленной в опубликованной клинической литературе, обратитесь к разделу «Клинические исследования» инструкции по применению. МРТ • Ознакомьтесь с информацией по безопасностиМРТ во избежание чрезмерного нагрева, вращения и (или) отклонения, которые могутповредить сосуд. М ЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖ НОСТИ • Изделие предназначено для использования врачами, прошедшими специальную подготовку и имеющими опытв диагностических и интервенционных эндоваскулярных процедурах. • Следует использовать стандартные методы установки интродьюсеров для сосудистого доступа, ангиографических катетеров и проводников. • Фильтры Cook Celect Platinum Filter Set следует использовать у пациентов, диаметры сосудов которых совместимы с используемымикомпонентами изделия. • Не рекомендуется модифицировать илииным образом изменять изделие (фильтр или систему интродьюсера), поскольку безопасность и эффективность изделияпосле каких- либо модификаций не подтверждались. 22 --- стр. 61 --- • Манипуляции с изделием (такие как установка и извлечение) требуют визуализационного контроля. • Перед введением любого контрастноговещества (при помощи автоматическогошприца или вручную) через расширитель интродьюсера убедитесь, что втулка гильзы интродьюсера и расширитель интродьюсера подсоединеныправпльно. • Необходимо принимать во внимание возможные аллергические реакции (например, на кобальт, хром, никель и платину). • Убедитесь,что у пациента отсутствуетсниженная переносимость общей,региональной или местной анестезии, чтобы избежать побочных реакций, связанных с процедурой анестезии. • Убедитесь, что у пациента нет аллергии/чувствительности к рентгеноконтрастнымвеществам, поскольку их применение вовремя процедуры и (или) послеоперационнойвизуализации может вызвать аллергическуюреакцию и (или) причинить иной вред,связанный с контрастными веществами. • Сообщалось о случаях наклона фильтра. Возможныепричины могут включать размещение фильтра в нижних полых венах с диаметром меньше или больше, чем указано в настоягцей пнетрукциипо применению; неправильноеразвертывание; манипуляциив области рядом с имплантированным фильтром (например, хирургическая пли эндоваскулярная процедура на смежном с фильтром участке); и (или) неудачная попытка извлечения. Чрезмерпьп 1наклон фильтра может привести к затруднениям или сбоям в извлечении; прохождения через стенку полой вены / перфорации; и (или) привести к потереэффективности фильтра. • Сообщалось о случаях прохождения через стенку полой вены или ее перфорации, которые могут протекать как симптоматически, так и бессимптомно. Возможныепричины могут включать неправильное развертывание; и (или) чрезмерное усилие или манипуляции рядом с фильтром in situ (например, хирургическая или эндоваскулярная процедура на смежном с фильтром участке). • Сообщалось о случаях разламывания фильтров,которые могут быть симптоматическими или бессимптомными. Обламывание ножки фильтра может быть вызвано повторяющимся движением в области ножки фильтра при ее нахождении в необычномнатянутом напряженномположении, например, если ножка фильтра проходнт/перфорирует нижнюю полую вену, а также если ножка фильтра застревает в боковом ответвлении (например, в почечной вене). Другие потенциальные причины разламывания фильтра могут включать чрезмерноеусилие или манипуляции рядом с имплантированным фильтром (например, хирургическая или эндоваскулярная процедура на смежном с фильтром участке). Сообщалось о случаях извлечения сломанного фильтра или его фрагментов (включая эмболизированныефрагменты) с помощью эндоваскулярных техник. • Сообщалось о случаях миграции фильтра или его фрагментови (или) эмболизации (например, движение к сердцу или легк 11м). Перемещение фильтра или его фрагментов может осуществляться как в краниальном, так и в каудальном направлениии может быть симптоматическим или бессимптомным.Возможные причины могут включать размещение фильтра в нижних полых венах с диаметром меньше или больше, чем указано в настоящей инструкции по применению; неправильноеразвертывание; развертывание в тромб; смещение из-за большого количества тромбов; и (или) чрезмерноеусилие или 23 --- стр. 62 --- манипуляции рядом с фильтром in situ (например, хирургическая или эндоваскулярная процедура на смежном с фильтром участке). • Повышенное трение и/или компрессия в месте доступа во время процедуры могут повыситьриск тромбоза в месте доступа. • Тщательно следуйте инструкциям, чтобы обеспечить правильного развертывание и избежать причинения вреда пациенту или повреждения устройства. • Если система введения или ее части выходят из строя до или во время процедуры, устройство следует заменить. Если устройство выходит из строя во время процедуры, произведите осторожную замену, чтобы избежать травм места доступа и сосуда. • Неправильное хранение устройства может привести к ухудшению качества материала и /или повреждению устройства. Установка фильтра • Для установки фильтра обычно предпочтительнсеправая бедренная вена ввиду более прямого путик полой вене. Можно использовать левую бедренную вену, но она более извилистая. Перед выбором подхода оцените размеры и анатомические особенности пациента, а также расположение всех венозных тромбов. • Фильтр для бедренного венозного доступа поставляется предварительно установленным на интродьюсер бедренного фильтра. Не пытайтесь отсоединить интродьюсер от предварительноустановленного фильтра. • Не пытайтесь повторно устанавливать фильтрв бедренный интродьюсер фильтра. Любая попытка такой манипуляции может привестик повреждению интродьюсера и (или) фильтра. • Когда обжимка бедренного фильтра (металлическая фурнитура; обозначена позицией d на рис. 1) проходит через кончик интродьюсера, происходит расширение дополнительных ножек фильтра. Попытка извлечь фильтр на этом этапе развертывания может привести к повреждению дополнительных ножек или стенок полой вены. Возможное извлечение фильтра В практических руководствах дляврачей и опубликованных ннструкцияхрегуляторных органов рекомендуетсяпоследующее наблюдение за пациентами симплантированными фильтрами в плановомпорядке. Риски/преимущества извлечения фильтра следует учитывать для каждого пациента в период последующего наблюдения. Для ознакомления с выдержками, содержащими рекомендации, связанные с наблюденисми извлечением фильтра, обратитесь к разделу«Литература» инструкции по применению. • Если защита от легочной тромбоэмболии больше не требуется, следует рассмотреть возможность извлечения фильтра. При возможности и по клиническим показаниям следует попытаться извлечь фильтр. Извлечение фильтра - это инднвидуапьное, клинически сложное решение; решение об удалении фильтра должно основываться на индивидуальном профиле риска/'пользы для каждого пациента (например, необходимость дальнейшей профилактики от легочной тромбоэмболии у пациента сучетом его состояния и (или) существующийв текущий момент риск осложнений, связанныхе фильтром). Извлечение всех временных фильтровНПВ становится более сложным с течением времени; часто это связано с инкапсуляцией ножек пли крючка фильтра (в случае наклона фильтра) в результате врастания тканей. • Доступные данные проспективного многоцентрового исследования демонстрируют, что устройство можно безопасно извлечь см. (Lyon et al. (2009) в разделе «Литература» 24 --- стр. 66 --- диапазон: 5-466 дней). На венографических снимках, выполненных после извлечения фильтров, не были обнаружены случаи перфорации нижней полой вены, при этом был отмечен 21 случай проникновения в нижнюю полую вену (т. е. трансмуральных включений); какие-либо симптомы, сообщаемые пациентами (такие как боль) отсутствовали. Из 58 пациентов с данными визуализации на момент установки и извлечения фильтров у 5 были обнаружены существенные отклонения фильтров на этапе установки и у 2 существенные отклонения на этапе извлечения. У 56 пациентов (96,6%) извлечение фильтров прощло успещно (среднее время нахождения импланта в организме до его успешного удаления: 179 дней; диапазон: 5-466 дней). Оставшиеся 2 случая извлечения, закончившиеся неудачей, были соотнесены с невозможностью захватить крючок фильтра либо из-за слишком сильного наклона фильтра (по истечении 360 дней), либо по причине роста тканей и капсулирования крючка в эндотелии (без наклона; 385 дней). СНЯ, соотнесенные с процедурой удаления фильтра, отсутствовали. Оценка компании Kaplan-Meier в отношении ограничений продукта (см. рисунок ниже) показывает, что оценочная вероятность успешного извлечения фильтров Cook Celect, вычисленная на основании данных исследования, составляет 100% в течение периода до 50 недель после имплантации и 75% по истечении 55 недель после имплантации. 1 нмоящвмия » в 0|>Г«НИЗИв неделях Оценка компании Kaplui'Meler в ошоимнии вероятности успешного извлечения фильтра Celect Стмздартная погрмыность 0 100% 0.00 4 100% 0,00 12 100% 0.00 26 100% 0.00 52 90% 0,09 60 75% 0.16 ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМ ЕНЕНИЮ Изделие предназначено для использования врачами, прошедшими специальную подготовку и имеющими опыт в области диагностики и эндоваскулярного хирургического вмешательства. Следует использовать стандартные методы установки интродыосеров, ангиографических катетеров и проводников. Предполагается, что при необходимости оператор будет применять соответствующую местную анестезию, седацию и обезболивание. 28 --- стр. 67 --- Подготовка к работе 1. Промойте гильзу и расширитель интродьюсера. 2. Проведите расширитель интродьюсера через середину клапана Check-Flo на гильзе интродьюсера. Прикрепите расширитель интродьюсера к гильзе, поворачивая втулку по часовой стрелке до тех пор, пока не почувствуете щелчок, (рис. 2) 3. Снимите с фильтра защитную трубку, (рис. 3) Установка фильтра 4. Получите доступ к выбранной бедренной вене, используя метод Сельдингера. 5. Выполните диагностическую визуализацию, чтобы подтвердить задействование одной нижней полой вены, измерить ее диаметр, проверить эту вену на предмет тромбов и определить расположение почечных вен. 6. Разместите в нижней полой вене вспомогательный проводник 0,035 дюйма. 7. При необходимости расширьте место прокола при помощи предварительного расщирителя 10 Fr. 8. Извлеките предварительный расширитель и проводите систему коаксильного интродьюсера поверх проводника до тех пор, пока кончик интродьюсера не будет располагаться на расстоянии около 1 см вниз от нижней почечной вены. 9. Извлеките проводник. 10. Выполните диагностическую визуализацию, чтобы удостовериться, что кончик интродьюсера (или рентгеноконтрастной метки) располагается на расстоянии около 1 см вниз от нижней почечной вены. ПРЕДОСТЕРЕЖ ЕНИЕПеред введением контрастного вещества (при помощи автоматического щприца или вручную) через расширитель интродьюсера убедитесь, что втулка гильзы интродьюсера и расширитель интродьюсера надлежащим образом подсоединены. ПРЕДОСТЕРЕЖ ЕНИЕ: При использовании автоматического шприца не превышайте максимальное номинальное давление 68 бар /1000 пси и скорость потока 20 мл/сек. 11. Достигнув правильного положения, поверните втулку расширителя интродьюсера против часовой стрелки и отсоедините расширитель, (рис. 4) 12. Поместите предварительно установленный фильтр в клапан Check-Flo на гильзеинтродьюсера. (рис. 5) ПРЕДОСТЕРЕЖ ЕНИЕ: Держите интродьюсер фильтра ближе к стороне рядом с фильтром, чтобы избежать перегибания кончика. 13. Продвигайте интродьюсер фильтра до техпор, пока клапан Check-Flo не столкнетсяс контактным выступом на интродьюсерефильтра. После этого крючок фильтраокажется внутри гильзы интродьюсера нарентгеноконтрастной полоске. Удостоверьтесь,что крючок находится внутри гильзыинтродьюсера и остается ниже почечных вен. ПРЕДОСТЕРЕЖ ЕНИЕ: Не поворачивайтепредварительно установленный фильтр внутрисистемы интродьюсера. ПРЕДОСТЕРЕЖ ЕНИЕ: Перемещая фильтр посистеме интродьюсера, избегайте слишкомбольшого усилия. 14. Стабилизируйте интродьюсер фильтра,извлеките гильзу интродьюсера (рис. 6)и соедините ее с рукояткой интродьюсера длябедренной вены (рис. 7); на этом этапефильтр проведен внутрь и все еще соединенс интродьюсером. (рис. 8) 29 --- стр. 68 --- ПРЕДОСТЕРЕЖ ЕНИЕ Если вы попытаетесьизвлечь фильтр на данном этапепоследовательности развертывания,то это может привести к повреждениюдополнительных ножек или стенок полой вены. 15. Теперь правильность расположенияфильтра можно подтвердить при помощидиагностической визуализации. ПРЕДОСТЕРЕЖ ЕНИЕ: Не поворачивайтевыдвинутый фильтр внутри нижней полойвены. Это может привести к ухудшению работыфильтра. ПРЕДОСТЕРЕЖ ЕНИЕ Введение контрастноговещества нужно выполнять только в томслучае, если обжимка фильтра (металлическаяфурнитура; под пунктом d на рис. 1)полностью выведена из гильзы интродьюсера.Используйте для корректированиярасположения рентгеноконтрастную полоску. 16. Прежде чем высвободить фильтр, убедитесь,что втулка гильзы интродьюсера и рукояткаинтродьюсера для бедренной вены соединены,чтобы гарантировать, что обжимка фильтраполностью выведена из гильзы интродьюсера. 17. Когда фильтр окажется в правильномположении, нажмите на красную кнопкубезопасности, чтобы подготовиться квысвобождению фильтра, (рис. 9) 18. Нажмите на кнопку высвобождения, продавивее до конца, чтобы обеспечить надлежащеевысвобождение фильтра, (рис. 10) Послеэтого изменить положение фильтра будетнельзя. Теперь фильтр высвобожден. 19. Выполните диагностическую визуализацию,чтобы проверить положение фильтра. ПРИМ ЕЧАНИЕ. Для удаления гильзыинтродьюсера и установления гемостазас целью предотвращения кровотечения в местесосудистого доступа следуйте стандартномупротоколу лечения больницы. Процедура возможного извлечения фильтра Фильтр Cook Celect Platinum можно удалить. Конструкция этого фильтра предусматривает его уд<шение при помощи набора для извлечения фильтра Giinther Tulips. Фильтр также можно извлечь при помощи устройства для сосудистого удаления CloverSnare®. Обратитесь к инструкции по применению, предоставленной вместе с набором для извлечения фильтра Gunther Tulip или устройства для сосудистого удаления CloverSnare (не входит в комплект поставки фильтра). ФОРМ А ПОСТАВКИ Поставляется стерилизованной газообразным оксидом этилена в легко вскрываемой упаковке. Для одноразового использования. Не стерилизовать повторно.Стерильны, если упаковка не вскрыта и не нарушена. Не используйте изделие, если есть сомнения относительно его стерильности. Хранить в темном, сухом,прохладном месте. Не допускать длительного воздействия света. После извлечения из упаковки осмотрите изделие и убедитесь в отсутствии повреждений. ЛИТЕРАТУРА Настоящая инструкция по применению основана на опыте врачей и (или) опубликованной имилитературе, инструкциях по применению фильтров нижней полой вены, ISO 25539-3 и регуляторныхтребованиях в отношении безопасности, касающихся фильтров нижней полой вены. За информацией относительно имеющейся литературы обращайтесь к 30 --- стр. 69 --- местному торговомупредставителю компании Соок.Рекомендации в отношении последующегонаблюдения за пациентами с имплантированными фильтрами и извлечения таких фильтров: • Lyon et al. Short- and long-term retrievability of the Celect vena cava filter: results from a multi-institutional registry. J Vase Interv Radiol. 2009 Nov;20(l l):1441-8. • Caplin et al. Society of Interventional Radiology Standards of Practice Committee. Quality improvement guidelines for the performance of inferior vena cava filter placement for the prevention of pulmonary embolism. J Vase Interv Radiol 2011; 22:1499-1506. • ISO 25539-3:2011 “Cardiovascular implants - Endovascular devices - Part 3: Vena cava filters”. • Removing Retrievable Inferior Vena Cava Filters: FDA Safety Communication; издано 6 мая 2014 г. • Retrievable inferior vena cava (IVC) filters - serious complications associated with attempted IVC filter retrieval. MHRAMedicalDeviceAlert; издано 2 мая 2013 г. Извлечение фильтра является сложным с клинической точки зрения решением, зависящим от особенностей конкретного пациента; решение об удалении фильтра должно основываться на индивидуальном профиле риска и пользы каждого пациента, к примеру, нужно сопоставлять такие факторы, как необходимость дальнейшей профилактики легочной тромбоэмболии для пациента с учетом его анамнеза и (или) существующий в текущий момент риск возникновения осложнений, связанных с фильтром. Извлечение всех временных вена-кава-фильтров становится более сложным с течением времени; часто это связано с инкапсуляцией ножек или крючка фильтра (в случае его смещения) в результате врастания тканей. Представленная ниже литература содержитописание альтернативных методик извлечения фильтров. Безопасность и эффективность таких альтернативных техник извлечения не подтверждались. Выбор той или иной методики зависит от опыта врача, анатомии пациента и расположения фильтра. • Al-Hakim et al. The hangman technique: a modified loop snare technique for the retrieval of inferior vena cava filters with embedded hooks. J Vase Interv Radiol. 2015; 26(1): 107-10. • Cho et al. Failed inferior vena cava filter retrieval by conventional method: Analysis of its causes and retrieval of it by modified double-loop technique. Phlebology. 2015; 30(8):549-56. • Foley et al. A “fail-back” technique for difficult inferior vena cava filter retrieval. J Vase Surg. 2012;56(6):1629-33. • Kuo et al. Excimer laser-assisted removal ofembedded inferior vena cava filters: a single-center prospective study. Circ Cardiovasc Interv. 2013; 6(5):560-6. • Stavropoulos et al. Retrieval of Tip-embedded Inferior Vena Cava Filters by Using theEndobronchial Forceps Technique: Experience at a Single Institution. Radiology. 2015; 275(3):900-7. 31 --- стр. 70 --- Ф ИЛЬТРЫ ДЛЯПОЛОЙВЕНЫ COOK CELECT® PLATINUM Длядоступачерезяремнуювену (1GTCFS-65-2-JUG-CELECT-PT) C O c^t a. Предварительный расширитель, рентгеноконтрастный, с гидрофильным покрытием, 10 Fr, длина 20 см b. Интродьюсер яремного фильтра, с защитной гильзой c. Втулка защитной гильзы d. Система коаксильного интродьюсера состоит из следующих элементов: dl. Расширитель интродьюсера с 8 боковыми отверстиями и 2 рентгеноконтрастными метками на дистальном конце d2. Гильза интродьюсера, 7 Fr, длина 65 см, с рентгеноконтрастной полоской d3. Втулка гильзы интродьюсерас клапаном Check-Flo® e. Вена-кава-фильтр CookCelect® Platinum (поставляется в предварительно установленном виде) е 1. Крючок е2. Основные ножки еЗ. Дополнительные ножки е4. Якоря е5. Платиновые метки f. Трехканальный клапан, пластиковый 32 --- стр. 71 --- ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ Фильтр CookCelectPlatinum состоитиз следующих элементов: изготовленный изпарамагнитного кобальт-хромового сплава фильтр(длина 49 мм при сжатии до диаметра 30 мм)с платиновыми маркерами, предварительноустановленный в интродыосер яремногофильтра; система коаксильного интродьюсера,? Fr (совместима с проводником 0,035 дюйма);и предварительный расширитель, 10 Fr, сгидрофильным покрытием, для доступа в сосуд.У расширителя интродьюсера имеется 8 боковыхотверстий и 2 рентгеноконтрастных метки,расположенных на расстоянии 30 мм одна отдругой (от края до края).Изделие предназначено для чрескожного введения через яремную вену у взрослых пациентов. Фильтр СоокСе1ес1Р1а11питпредназначен для использования в качествепостоянного или временного фильтра.Фильтр СоокСе1ес1Р1а11питможет быть извлечен при наличии клиническихпоказаний; для получения дополнительной информации обратитесь к разделу «Процедура возможного извлечения фильтра»инструкции по применению. 33 --- стр. 72 --- ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Фильтр Cook Celect PlatinumnoKasaH для предотвращения симптоматической тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) путем захвата сгустков крови, перемещающихся в инфраренальной части нижней полой вене (НПВ), в следующих клинических ситуациях: • Пациенты с признаками ТЭЛА или тромбоза глубоких вен (ТГВ) в НПВ или венах нижних конечностей и либо с абсолютным,либо с относительным противопоказанием к антикоагуляции, с отсутствием эффекта антикоагуляции или высоким риском осложнений от антикоагуляции; • Пациенты в периоперативном периоде с ТЭЛА или ТГВ в анамнезе, которым необходимо прервать антикоагулянтную терапию; • Пациенты с высоким риском ТГВ или ТЭЛА, которые считаются неспособными получать антикоагулянты из-за высокого риска осложнений. Фильтр Cook Celect Platinum может быть извлечен при наличии клинических показаний. Пожалуйста, обратитесь к разделу «Процедура возможного извлечения фильтра» инструкции по применению для получения дополнительной информации. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Установка фильтра: • Гипертрофия полой вены (диаметр нижней полой вены > 30 мм). • Диаметр нижней полой вены < 15 мм. • Обширный тромбоз вены, выбранной для доступа. • Пациенты с риском септической эмболииженщин. • Применение у беременных. • Использование у детей и подростков. Возможное извлечение фильтра: • Фильтры со значительным количеством захваченных тромбов (более 25% от объема пучка). • Пациенты с присутствующим высоким риском возникновения легочной тромбоэмболии. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ Установка фильтра • В случае возникновения значительногосопротивления при продвижении проводника или системы введения извлеките изделием выберите другой подход.Не следует прилагать чрезмерных усилий. • При введении контрастного веществаавтоматическим шприцем не превышайтемаксимальные значения номинальногодавления 68 бар /1000 пени скорости потока 20 мл/сек. Также возможно введение контрастного вещества вручную. • Не пытайтесь поворачивать предварительно установленный фильтр внутри интродьюсера. • Не пытайтесь вращать, продвигать впередили отводить развернутый фильтр внутри нижней полой вены. • Не прилагайте чрезмерных усилий при установке фильтра. Если развертывание фильтра невозможно, может потребоваться замена устройства. Если замена устройства 34 --- стр. 73 --- невозможна или фильтр не разворачивается должным образом, может потребоваться дополнительное вмешательство или хирургическое удаление. • Во время диагностической визуализации убедитесь, что на фильтре нет никаких признаков повреждения или дефекта. Если фильтр поврежден, это может повлиять на способность фильтра улавливать сгустки крови илипривести к перекрытию кровотока. • Не следует прилагать чрезмерных усилий для изменения положения (при доступе черезяремпую вену) или извлечения фильтра, так как это может привести к поломке фильтра и/или причинению вреда пациенту. Если изменение положения или извлечение фильтра затруднено, может потребоваться дополнительное вмешательство или хирургическое удаление. Возможное извлечение фильтра • Перед попыткой извлечения фильтра должна быть проведена визуализационная оценка нижней полой вены на предмет остаточныхзахваченных тромбов. • Никогда не пытайтесь повторно развернуть извлеченный фильтр. • Для получения дополнительной информации об извлечении фильтра, представленной в опубликованной клинической литературе, обратитесь к разделу «Клинические исследования» инструкции по применению. МРТ • Ознакомьтесь с информацией по безопасностиМРТ во избежание чрезмерного нагрева, вращения и (или) отклонения, которые могутповредить сосуд. М ЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖ НОСТИ • Изделие предназначено для использования врачами, прошедшими специальную подготовку и имеющими опытв диагностических и интервенционных эндоваскулярных процедурах. • Следует использовать стандартные методы установки интродыосеров для сосудистого доступа, ангиографических катетеров и проводников. • Фильтры Cook Celect Platinum Filter Set следует использовать у пациентов, диаметры сосудов которых совместимы с используемымикомпонентами изделия. • Не рекомендуется модифицировать илииным образом изменять изделие (фильтр или систему интродьюсера), поскольку безопасность и эффективность изделияпосле каких- либо модификаций не подтверждались. • Манипуляции с изделием (такие как установка и извлечение) требуют визуализационного контроля. • Перед введением любого контрастноговещества (при помощи автоматическогошприца или вручную) через расширитель интродьюсера убедитесь, что втулка гильзы интродьюсера и расширитель интродьюсера подсоединеныправильно. • Необходимо принимать во внимание возможные аллергические реакции (например, на кобальт, хром, никель и платину). • Убедитесь,что у пациента отсутствуетсниженная переносимость общей,региональной или местной анеезезии, чтобы избежать побочных реакций, связанных с процедурой анестезии. • Убедитесь, что у пациента нет аллергии/чувствительности к рентгеноконтрастнымвеществам, поскольку их применение вовремя процедуры и (или) 35 --- стр. 74 --- послеоперационнойвизуализации может вызвать аллергическуюреакцию и (или) причинить иной вред,связанный с контрастными веществами. • Сообщалось о случаях наклона фильтра. Возможныепричины могут включать размещение фильтра в нижних полых венах с диаметром меньще или больще, чем указано в настоящей инструкциипо применению; неправпльноеразвертывание; манипуляциив области рядом с имплантированным фильтром (например, хирургическая или эндоваскулярная процедура на смежном с фильтром участке); и (или) неудачная попытка извлечения. Чрезмерныйнаклон фильтра может привести к затруднениям или сбоям в извлечении; прохождения через сченку полой вены / перфорации; и (или) привести к потереэффективности фильтра. • Сообщалось о случаях прохождения через стенку полой вены или ее перфорации, которые могут протекать как симптоматически, так и бессимптомно. Возможныепричины могут включать неправильное развертывание; и (или) чрезмерное усилие или манипуляции рядом с фильтром in situ (например, хирургическая или эндоваскулярная процедура на смежном с фильтром участке). • Сообщалось о случаях разламывания фильтров,которые могут быть симптоматическими или бессимптомными. Обламывание ножки фильтра может быть вызвано повторяющимся движением в области ножки фильтра при ее нахождении в необычномнатянутом напряженномположении, например, если ножка фильтра проходит/перфорирует нижнюю ползло вену, а также если ножка фильтра застревает в боковом ответвлении (например, в почечной вене). Другие потенциальные причины разламывания фильтра могут включать чрезмерноеусилие или манипуляции рядом с имплантированным фильтром (например, хирургическая или эндоваскулярная процедура на смежном с фильтром участке). Сообщалось о случаях извлечения сломанного фильтра или его фрагментов (включая эмболизированныефрагменты) с помощью эндоваскулярных техник. • Сообщалось о случаях миграции фильтра или его фрагментови (или) эмболизации (например, движение к сердцу или легким). Перемещение фильтра или его фрагментов может осуществляться как в краниальном, так и в каудальном направлениии может быть симптоматическим или бессимптомным.Возможные причины могут включать размещение фильтра в нижних полых венах с диаметром меньше или больше, чем указано в настоящей инструкции по применению; неправильноеразвертывание; развертывание в тромб; смещение из-за большого количества тромбов; и (или) чрезмерноеусилие или манипуляции рядом с фильтром in situ (например, хирургическая пли эндоваскулярная процедура на смежном с фильтром у'частке). • Повышенное трение и/или компрессия в месте доступа во время процедуры могут повыситьриск тромбоза в месте доступа. • Тщательно следуйте инструкциям, чтобы обеспечить правильного развертывание и избежать причинения вреда пациенту или повреждения устройства. • Если система введения или ее части выходят из строя до или во время процедуры, устройство следует заменить. Если устройство выходит из строя во время процедуры, произведите осторожную замену, чтобы избежать травм места доступа и сосуда. • Неправильное хранение устройства может привести к ухудшению качества материала и /или повреждению устройства. 36 --- стр. 75 --- Установка фи. 1ьтра • Для установки фильтра обычно предпочтительнее правая яремная вена из-за более прямого пути к полой вене. Доступ через левую яремную вену возможен в зависимости от размера и анатомии пациента, а также от локализации венозных тромбов. • Можно изменить положение фильтра до окончательного развертывания, осторожно продвигая ннтродьюсер по фильтру; изменение положения системы в требуемое; затем снова вывести ипгродьюсерв прежнее положение, повторно соединяя егос втулкой защитной гильзы и полностью обнажая фильтр. Возможное извлечение фильтра В практических руководствах дляврачей и опубликованных инструкцияхрегуляторных органов рекомендуетсяпоследующее наблюдение за пациентами симплантнрованными фильтрами в плановомпорядке. Риски/преимущества извлечения фильтра следует учитывать для каждого пациента в период последующего наблюдения. Для ознакомления с выдержками, содержапцши рекомендации, связанные с наблюдениеми извлечением фильтра, обратитесь к разделу«Литература» инструкции по применению. • Если защита от легочной тромбоэмболии больше не требуется, следует рассмотреть возможность извлечения фильтра. При возможности и по клиническим показаниям следует попытаться извлечь фильтр. Извлечение фильтра - это индивидуальное, клинически сложное рещение; решение об удаленпи фильтра должно основываться на индивидуальном профиле риска/пользы для каждого пациента (например, необходимость датьнейшей профилактики от легочной тромбоэмболии у пациента сучетом его состояния и (или) существующийв текущий момент риск осложнений, связанныхс фильтром). Извлечение всех временных фнльтровНПВ становится более сложным с течением времени; часто это связано с инкапсуляцией ножек или крючка фильтра (в случае наклона фильтра) в результате врастания тканей. • Доступные данные проспективного миогоцентрового исследования демонстрируют, что устройство можно безопасно извлечь см. (Lyon et al. (2009) в разделе «Литература» инструкции по применению. Эти данные офильтрах Cook Celect свидетельствуют о том,что вероятность успешного удаления фильтровСоок Celect Platinum в аналогичных популяцияхпациентов превышает 90,0 % в течение периодадо 52 недель после их установки. • Конструкция этого фильтра предусматривает его удаление при помощи набора для извлечения фильтра Gunther Tulip®. Фильтр также можно извлечь при помощи устройства длясосуднетого удаления ClovcrSnare®. Компания Cook не проводила тестирование для оценки безопасности пли эффективности извлечения фильтра с использованием других систем или техник удаления. • Для извлечения фильтра обычно предпочтительнее правая яремная вена из-за более прямого пути к полой вене. • В опубликованной клинической литературе содержатся описания альтернативных техник извлечения фильтров; выбор той или инонтехникп зависит от опыта врача, анагомиипациента и положения фильтра. Безопасность или эффективность таких альтернативныхтехник извлечения не установлена. В раздел «Литература» инструкции по применению включены выдержки, где описываются альтернативные техники извлечения; эта информация приводится в качестве справочной. МРТ 37 --- стр. 78 --- тромбоэмболии или тромбоза глубоких вен, с закрытой травмой головы, травмой позвоночника или множественными переломами длинных костейтаза (п=23). Последующее наблюдение за пациентами выполнялось через 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев. Пациенты из реестра В придерживались того же графика последующего наблюдения до извлечения фильтра (попытка извлечения предпринималась в том случае, если это считалось клинически оправданным); затем проверка пациентов из реестра В в рамках последующего наблюдения выполнялась через 3 месяца после извлечения фильтра. Все фильтры (п=129) были успешно установлены. Две процедуры установки были сопряжены с затруднениями, касающимися развертывания; впоследствии эти фильтры были перемещены и развернуты на правильных участках без каких-либо осложнений: 1 случай был связан с ненадлежащим функционированием интродьюсера (п=1) и 1 с движением гильзы, приведшим к положению для развертывания за пределами оптимальной зоны (п=1). Существенный (т. е.> 15°) наклон наблюдался у 6 пациентов, о чем свидетельствовали венографические снимки, выполненные после размещения фильтров. Среди пациентов в реестре А частота возникновения СНЯ составила 3% (1/34); у 1 пациента была зарегистрирована легочная тромбоэмболия. Среди пациентов в реестре В частота возникновения СНЯ составила 2,1% (2/95); 2 случая смерти пациентов подверглись экспертизе независимого комитета по оценкеклинических явлений как потенциально связанные с устройством (1 случай произошел в течение 24 часов после процедуры и 1 был соотнесен с рецидивирующей легочной тромбоэмболией). Было зарегистрировано 2 случая повреждения сосудов: неокклюзивный тромб в левой наружной подвздошной вене и язвы ног, сопровождающиеся отеками. В рамках данного исследования не сообщалось об осложнениях, касающихся места доступа; случаях разламывания фильтров; эмболизации фильтров; существенной миграции фильтров; или окклюзии нижней полой вены. Попытка извлечения фильтра была предпринята у 58 пациентов (среднее время нахождения импланта в организме до его удаления: 185,6 дней; диапазон: 5-466 дней). На венографических снимках, выполненных после извлечения фильтров, не были обнаружены случаи перфорации нижней полой вены, при этом был отмечен 21 случай проникновения в нижнюю полую вену (т. е. трансмуральных включений); какие-либо симптомы, сообщаемые пациентами (такие как боль) отсутствовали. Из 58 пациентов с данными визуализации на момент установки и извлечения фильтров у 5 были обнаружены существенные отклонения фильтров на этапе установки и у 2 существенные отклонения на этапе извлечения. У 56 пациентов (96,6%) извлечение фильтров прошло успешно (среднее время нахождения импланта в организме до его успешного удаления: 179 дней; диапазон: 5-466 дней). Оставшиеся 2 случая извлечения, закончившиеся неудачей, были соотнесены с невозможностью захватить крючок фильтра либо из-за слишком сильного наклона фильтра (по истечении 360 дней), либо по причине роста тканей и капсулирования крючка в эндотелии (без наклона; 385 дней). СНЯ, соотнесенные с процедурой удаления фильтра, отсутствовали. Оценка компании Kaplan-Meier в отношении ограничений продукта (см. рисунок ниже) показывает, что оценочная вероятность успешного извлечения фильтров Cook Celect, вычисленная на основании данных исследования, составляет 100% в течение периода до 50 недель после имплантации и 75% по истечении 55 недель после имплантации. 40 --- стр. 79 --- Время махождения фильтра t организме е неделях Оценка компании Kaplan-IAeier в отношении вероятности успешного извлечения фильтра Celect Стандартная погрешность 0 100% 0,00 4 100% 0 .0 0 12 100% 0 .0 0 26 100% 0 .0 0 52 90% 0 .0 9 60 75% 0.16 ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Изделие предназначено для использования врачами, прошедшими cneunavibHyio подготовку и имеющими опыт в области диагностики н эндоваскулярного хирургического вмешательства. Следуйте стандартным методам установки интродьюссров, ангиографическихкагетеров и проводников. Предполагается, что при необходимости оператор будет применятьсоответствующую местную анестезию, седацию и обезболивание. Подготовка к работе 1. Промойте гильзу и расширитель интродьюсера. 2. Проведите расширитель интродьюсера через середину клапана Check-Flo на гильзе интродьюсера. Прикрепите расширитель интродьюсера к гильзе, поворачивая втулкупо часовой стрелке до тех пор, пока непочувствуете щелчок, (рис. 2). Установка фильтра 3. Получите доступ к выбранной яремной вене, используя метод Сельдингера. 4. Выполните диагностическую визуализацию, чтобы подтвердить задействование одной нижней полой вены, измерить ее диаметр, проверить эту вену на предмет тромбов и определить расположение почечных вен. 5. Разместите в нижней полой вене вспомогательный проводник 0,035 дюйма. 6. При необходимости расширьте место прокола при помощи предварительного расширителя 10 Fr. 7. Извлеките предварительный расширитель и проводите систему коаксильного интродьюсера поверх проводника до тех пор, пока кончик интродьюсера не будет располагаться на расстоянии около 5 см вниз от нижней почечной вены. 41 --- стр. 80 --- 8. Извлеките проводник. 9. Выполните диагностическую визуализацию, чтобы удостовериться, что кончик интродьюсера (или рентгеноконтрастной метки) располагается на расстоянии около 5 см вниз от нижней почечной вены. ПРЕДОСТЕРЕЖ ЕНИЕ Перед введением контрастного вещества (при помощи автоматического пшрица или вручную) через расширитель интродьюсера убедитесь, что втулка гильзы интродьюсера и расширитель интродьюсера надлежащим образом подсоединены. ПРЕДОСТЕРЕЖ ЕНИЕ При использовании автоматического шприца не превышайте максимальное номинальное давление 68 бар/1000 пси и скорость потока 20 мл/сек. 10. Достигнув правильного положения, поверните втулку расширителя интродьюсера против часовой стрелки и отсоедините расширитель, (рис. 3) 11. Поместите интродьюсер фильтра с защитной гильзой, в которой находится предварительно установленный фильтр, в клапан Check-Flo на гильзе интродьюсера. Проведите интродьюсер фильтра с защитной гильзой в гильзу интродьюсера. (рис. 4) ПРЕДОСТЕРЕЖ ЕНИЕ Не поворачивайте предварительно установленный фильтр внутри системы интродьюсера. 12. Соедините втулку гильзы интродьюсера и защитную гильзу, поворачивая их по часовойстрелке до щелчка, (рис. 5) Теперь фильтр располагается на рентгеноконтрастной полоскегильзы интродьюсера. Крючок фильтра должен располагаться ниже почечных вен. ПРЕДОСТЕРЕЖ ЕНИЕ Перемещая фильтр по системе доставки, избегайте слишком большогоусилия. 13. Стабилизируйте систему интродьюсера фильтра и извлеките гильзу интродьюсера и защитнуюгильзу, вытягивая их до тех пор, пока защитная гильза и рукоятка яремного интродьюсера не соприкоснутся. На этом этапе фильтр проведен внутрь и все еще соединен с интродьюсером. (рис. 6) ПРЕДОСТЕРЕЖ ЕНИЕ Не поворачивайтевыдвинутый фильтр внутри нижней полойвены. Это может привести к ухудшению работы фильтра. 14. Если фильтр находится не в том положении, которое вам нужно, осторожно проведите гильзу интродьюсера поверх фильтра. Выберите нужное положение системы и снова извлеките гильзуинтродьюсера и защитную гильзу, вытягивая их до тех пор, пока защитная гильза и рукоятка яремного интродьюсера не соприкоснутся, а фильтр не будет полностью открыт. 15. Когда фильтр окажется в правильном положении, нажмите на красную кнопку безопасности, чтобы подготовиться к высвобождению фильтра, (рис. 7) 16. Нажмите на кнопку высвобождения, продавив ее до конца, чтобы обеспечить надлежащее высвобождение фильтра, (рис. 8) После этого изменить положение фильтра будет нельзя. Теперь фильтр высвобожден. ПРИМ ЕЧАНИЕ Приложение слишком сильного усилия во время развертывания может помешать высвобождению фильтра после активации механизма высвобождения. 17. Выполните диагностическую визуализацию, чтобы проверить положение фильтра. ПРИМ ЕЧАНИЕ Для удаления гильзы интродьюсера и установления гемостаза с целью предотвращения кровотечения в месте сосудистого доступа следуйте стандартномупротоколу лечения больницы. Процедура возможного извлечения фильтра 42 --- стр. 81 --- Фильтр Cook Celect Platinum можно удалить. Конструкция этого фильтра предусматривает его удаление при помощи набора для извлечения фильтра GQnther Tulip®. Фильтр также можно извлечь при помощи устройства для сосудистого удаления CloverSnare®. Обратитесь к инструкции по применению, предоставленной вместе с набором для извлечения фильтра Gunther Tulip или устройства для сосудистого удаления CloverSnare (не входит в комплект поставки фильтра). ФОРМА ПОСТАВКИ Поставляется стерилизованной газообразным оксидом этилена в легко вскрываемой упаковке. Для одноразового использования. Не стерилизовать повторно.Стерильны, если упаковка не вскрыта и не нарушена. Не используйте изделие, если есть сомнения относительно его стерильности. Хранить в темном, сухом, прохладном месте. Не допускать длительного воздействия света. После извлечения из упаковки осмотрите изделие и убедитесь в отсутствии повреждений. ЛИТЕРАТУРА Настоящая инструкция по применению основана на опыте врачей и (или) опубликованной имилитературе, инструкциях по применению фильтров нижней полой вены, ISO 25539-3 и регуляторных требованиях в отношении безопасности, касающихся фильтров нижней полой вены. За информацией относительно имеющейся литературы обращайтесь к местному торговому представителю компании Cook. Рекомендации в отношении последующего наблюдения за пациентами с имплантированнымифильтрами и извлечения таких фильтров: • Lyon et al. Short- and long-term retrievability of the Celect vena cava filter: results from a multi-institutional registry. J Vase Interv Radiol. 2009 Nov;20(l I): 1441-8. • Caplin et al. Society of Interventional Radiology Standards of Practice Committee. Quality improvement guidelines for the performance of inferior vena cava filter placement for the prevention of pulmonary embolism. J Vase Interv Radiol 2011; 22:1499-1506. • ISO 25539-3:2011 “Cardiovascular implants -Endovascular devices - Part 3: Vena cava filters”. • Removing Retrievable Inferior Vena Cava Filters: FDA Safety Communication; издано 6 мая 2014 г. • Retrievable inferior vena cava (IVC) filters - serious complications associated with attempted IVC filter retrieval. MHRAMedicalDeviceAlert; издано 2 мая 2013 г. Извлечение фильтра является сложным с клинической точки зрения решением, зависящимот особенностей конкретного пациента; решение об удалении фильтра должно основываться на индивидуальном профиле риска и пользы каждого пациента, к примеру, нужно сопоставлять такие факторы, как необходимость дальнейшей профилактики легочной тромбоэмболии для пациента с учетом его анамнеза и (или) существующий в текущий момент риск возникновения осложнений, связанных с фильтром. Извлечение всех временных вена-кава-фильтров становится более сложным с течением времени; часто это связано с инкапсуляцией ножекили крючка фильтра (в случае его смещения) в результате врастания тканей.Представленная ниже литература содержитописание альтернативных методик извлечения фильтров. Безопасность и эффективностьтаких альтернативных техник извлечения неподтверждались. Выбор той или иной методикизависит от опыта врача, анатомии пациентаи расположения фильтра. 43 --- стр. 83 --- 65/Отвердитель ТР 219/JIaTyHb/Eutec-Silwed-1618/AllState Спайка/ Полиацетал/РАб/ Силикон/Полиэфиркетон Феморальный интродьюсер POMS2320 003PRO/PC/ABS/ Нержавеющая Сталь/ ТР-267- 65/Отвердитель ТР 219/РЕВАХ/ПЭЭК Classix Инъекционный расщиритель Нейлон/Платина/Иридий/Ацетал/РАб/ Локтайт/Поликарбонат/Акрилонитрит Покрытие интродьюсера Фторированный этилен-пропилен/ РА 6/ Ацетал/Силикон/Винил/Поликарбонат/Акрилонитрит/PC/ABS Предварительный расщиритель Полиэтилен/ Полиакриламид/ Поливинилпирролидон AQ гидрофильное покрытие 2002/РА 6 Запорный кран Поликарбонат/ Полиэтилен/ Полиэтилен Поливинил хлорид смола/ Поливинилхлорид высокой плотности Процедупа разрешения споров в соответствии действующими правилами и техническими стандартами Для оформления возврата просьба уведомить компанию COOK поадресу: Cook Medical Europe Ltd O'HALLORAN ROAD NATIONAL TECHNOLOGY PARK LIMERICK, IRELAND TEL; +353 61 334440 FAX: +353 61 334441 WWW.COOKMEDICAL.COM СРОКГОДНОСТИ Срок хранения указан на этикетке. Срок годности определяется по указанным времени производства (символ завода) и установленной дате истечения срока годности (символ песочных часов). Разница между этими двумя датами составляет срок годности. Срок годности Фильтров Вена-Кава IGTCFS-65-2-FEM-CELECT-PT; IGTCFS-65-2-JUG- CELECT-PT; IGTCFS-65-2-UN1-CELECT-PT составляет три (3) года. ПРАВИЛА СТЕРИЛИЗАЦИИ Фильтры Вена-Кава (IGTCFS-65-2-FEM-CELECT-PT; IGTCFS-65-2-JUG-CELECT-PT; IGTCFS-65-2-UNI-CELECT-PT) поставляются стерильными в защитных открытых пакетах. Для гарантированного уровня стерильности (SAL) 10'^ предусмотрен утвержденный метод стерилизации с помощью EtO (оксида этилена). Не используйте изделие, если есть сомнения в его стерильности. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ Данные устройства следует хранить в сухом месте, избегая резких перепадов температуры. ПРАВИЛА ТРАНСПОРТИРОВКИ Транспортировка принимает во внимание тип используемого транспортного средства и расстояние, а также фирму-транспортировщика и оценку частоты и низкочастотной вибрации при транспортировке. 45 --- стр. 84 --- УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ Фильтры Вена-Кава применяются в лечебных учереждениях. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ Фильтры Вена-Кава (IGTCFS-65-2-FEM-CELECT-PT; IGTCFS-65-2-JUG-CELECT-PT; IGTCFS-65-2-UNI-CELECT-PT) поставляются в индивидуальной упаковке. Индивидуальные упаковки укладываются в ящики из гофрированного картона. Ящики заклеивают контрольной лентой с заходом на боковые стенки или по периметру. МАРКИРОВКА Фильтры Вена-Кава (IGTCFS-65-2-FEM-CELECT-PT; IGTCFS-65-2-JUG-CELECT-PT; IGTCFS-65-2-UNI-CELECT-PT) поставляются в индивидуальной упаковке, которая должная быть без следов повреждения или вскрытия. При обнаружении изгибов, изломов и прочих дефектов оборудование использовать нельзя. На паспортной табличке изделия указаны следующие сведения: - фирма-производитель и адрес производства; - наименование изделия (трейд марка); - серийный номер; - отметка о наличии сертификата СЕ; - отметка о стерилизации; - адрес европейского представителя; - товарный знак предприятия изготовителя; - дата изготовления; - размеры; - рисунок; - номер партии; - символ «не использовать повторно»; - символ «не стерилизовать повторно»; - символ «Осторожно! Обратитесь к сопроводительной документации»; - символ «Беречь от влаги»; - символ «Беречь от прямых солнечных лучей»; - срок годности. 46 --- стр. 85 --- Cook Celect* Platinum V fA «C m frfiw 5#!f« В *6TCr$-45 -2 У wiaiCT-FT BX12345 T ft^ jir;o ^ iSaii— гшштшттщ» 4fmni 1=1=1 (Sb’/Mvi il.:j •• ’Г# чг ‘ ’ " *»• s; И Ш 1 Ш If i«u№v . . Л — ifiiiH ‘«jiw ita ^•мПГ] IЩ ММЙЙ1 »««» CC РЕМОНТ/ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ Эти устройства предназначены только для одного использования, не пытайтесь ремонтировать, проводить техническое обслуживание или повторное использование. ПРАВИЛА УТИЛИЗАЦИИ После завершения процедуры изделия следует утилизировать в соответствии с национальными инструкциями для биологически опасных медицинских отходов. Для Стран ЕС согласно Директиве 93/42/ЕЭС. Для Российской Федерации согласно национальным требованиям, которые регламентируются санитарными правилами и нормами 2.1.3684-21 от 28 января 2021 года «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий». Эпидемиологически опасные отходы - класс Б. /подписано/ Ми Дирхольм Йоргенсен Менеджер по вопросам регулирования Вильям Кук Юроп АпС 24 Июня 2021 дата 47