--- стр. 2 ---
АМПЛИТЕК
РНК-100 (KF)
Набор реагентов для экстракции РНК из
биологического материала человека (РНК-100 (KF))
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
IVD REF Е006-0 96
--- стр. 3 ---
ВВЕДЕНИЕ.............................................................................................. 3
1 НАЗНАЧЕНИЕ........................................................................................................................4
1.1 Область применения....................................................................................................4
2 СОСТАВ...................................................................................................................................4
3 ПРИНЦИП МЕТОДА.............................................................................................................5
4 НЕОБХОДИМОЕ ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ ....................................................5
5 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ .............................................5
6 ИССЛЕДУЕМЫЙ МАТЕРИАЛ..............................................................................................8
6.1 Потенциально интерферирующие вещества .............. 9
7 ПРОВЕДЕНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ.....................................................................................9
7.1 Подготовка реагентов.................................................................................................10
7.2 Подготовка глубоколуночных планшетов ...............................................................10
7.3 Загрузка протокола экстракции.................................................................................10
7.4 Внесение образцов и запуск протокола в работу .................................................10
7.5 Хранение очищенной РНК..........................................................................................11
8 КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА............................................................................................... 11
8.1 Контроли, используемые этапе экстракции РНК ..................................................11
8.2 Мониторинг лаборатории на наличие контаминации ..........................................12
9 ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА ...................................................12
10 УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА
............................................................................................................................................12
10.1 Срокгодности............................................................................................................12
10.2 Хранение....................................................................................................................12
10.3 Транспортирование.................................................................................................12
10.4 Эксплуатация.............................................................................................................12
11 ПЕРЕЧЕНЬ СОКРАЩЕНИЙ...........................................................................................13
12 ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ .........................13
13 ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ....................................................................................14
14 ТЕХНИЧЕСКАЯ ПОДДЕРЖКА ......................................................................................14
15 СИМВОЛЫ. ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ДОКУМЕНТАЦИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ..........14
СОДЕРЖАНИЕ
т
РНК-100 (KF) Инструкция в. 17.05.22
--- стр. 4 ---
Настоящая инструкция по применению версии 17.05.22 распространяется на
медицинское изделие «Набор реагентов для экстракции РНК из биологического
материала человека» (РНК-100 (KF))» по ТУ 21.20.23-010-19926214-2021 (далее -
набор).
Краткое наименование набора; РНК-100 (KF).
Набор следует применять в соответствии с действующей версией инструкции по
применению. Для удобства работы в лаборатории допускается использовать
действующую версию краткого руководства по применению набора.
ВВЕДЕНИЕ
РНК-100 (KF) Инструкция в. 17.05.22
--- стр. 5 ---
т
Набор является вспомогательным средством в диагностике in vitro. Набор
предназначен для экстракции РНК SARS-CoV-2 из биологического материала
человека, полученного от лиц с клинической симптоматикой респираторного
заболевания с подозрением на инфекцию COVID-19, а также от лиц, не имеющих
признаков простудных заболеваний, для последующего исследования методом ОТ-
ПЦР. Экстракция РНК производится с использованием процессора магнитных частиц
KingFisher™ (Thermo Fisher Scientific, Финляндия).
Для проведения экстракции РНК с помощью набора следует использовать
следующие виды биологического материала:
• мазки из носоглотки и/или ротоглотки,
• мокрота.
Набор предназначен для применения с набором реагентов «Amplitech SARS-CoV-2»
(ООО «Амплитек»),
1.1 Область применения
Набор является вспомогательным средством в диагностике in vitro (экстракция РНК
SARS-CoV-2 из биологического материала человека). Набор может применяться в
клинико-диагностических лабораториях.
1 НАЗНАЧЕНИЕ
1
2 СОСТАВ
Состав набора указан в таблицах 1.
Состав набора
Таблица 1
Компонент Номинальный
объём, мл Количество Внешний вид
Буфер В1
(Р а с т в о р ДЛЯ л и з и с а ) ^
О п а с н о ^
48,0 1 флакон Прозрачная бесцветная жидкость
Реагент М
(М а г н е т и з и р о в а н н а я с и л и к а )
0,96 1 пробирка Суспензия^ от рыжего до чёрного
цвета
Буфер В2
(Р а с т в о р д л я о т м ы в к и )
О п а с н о ^
68,0 1 флакон Прозрачная бесцветная жидкость
Буфер ВЗ
(Р а с т в о р д л я э л ю ц и и )
101,0 1 флакон Прозрачная бесцветная жидкость
Глубоколуночные планшеты - 4 шт.
Одноразовые глубоколуночные
планшеты на 96 ячеек объёмом
2.2 мл
Гребёнка в глубоколуночном
планшете
- 1 шт.
Одноразовая гребёнка
наконечников для процессора
магнитных частиц KingFisher в
глубоколуночном планшете
Инструкция по применению - 1 шт.
В бумажном виде и электронном
виде по адресу:
http://www.amplltech.ru/resources/
Краткое руководство - 1 шт. В бумажном виде
^ Реагенты содержат опасные вещества, информацию по которым см. в разделе 5.
^ В процессе хранения возможно оседание магнетизированной силики, вследствие чего образуется
осадок от рыжего до чёрного цвета в прозрачном растворе.
РНК-100 (KF) Инструкция в. 17.05.22
--- стр. 6 ---
Компонент Номинальный
объйм, мл Количество Внешний вид
Паспорт - 1 шт. В электронном виде^ по адресу;
http://www.amplitech.ru/quality/
Протокол экстракции
«RNA100-KFS»
- 1 шт. В электронном виде по адресу;
http;//www.amplitech.ru/resources/
Набор рассчитан на проведение экстракции РНК из 96 образцов, включая
контроли.
3 ПРИНЦИП МЕТОДА
Экстракция РНК проводится методом магнитной сепарации. Процедура экстракции
РНК включает;
• обработку исследуемого образца лизирующим раствором,
• связывание РНК с частицами магнитного сорбента (магнетизированной силики),
• удаление других компонентов лизированного биологического материала
последующими отмывками сорбента при осаждении магнитного сорбента с РНК на
магнитном стержне,
• элюцию РНК при добавлении раствора для элюции к магнитному сорбенту.
4 НЕОБХОДИМОЕ ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ
Для работы с набором требуются следующие оборудование и материалы^:
• процессор магнитных частиц для очистки нуклеиновых кислот, клеток и белков
KingFisher™ (Thermo Fisher Scientific. Финляндия; РУ № ФСЗ 2009/05562);
• бокс микробиологической безопасности класс II (тип А) (РУ № ФСР 2012/13259);
• центрифуга-вортекс (РУ № ФС № 2005/518);
• дозаторы переменного объёма, механические или электронные, с возможностью
дозирования от 100 до 1000 мкл (РУ № ФСР 2009/05681);
• штатив для пробирок объёмом 2,0 мл (РУ № ФСЗ 2012/11892);
• холодильник с камерой, поддерживающей температуру от 2 ®С до 8 °С;
• наконечники для дозаторов переменного объёма, с фильтром, объёмом до 100
и 1000 мкл, одноразовые, свободные от ДНКаз и РНКаз (РУ № ФСЗ 2012/12077);
• ёмкость для сброса и инактивации использованных материалов;
• перчатки медицинские, одноразовые, неопудренные.
5 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Класс потенциального риска применения набора (согласно Приказу Министерства
здравоохранения РФ № 4н от 06.06.2012) - 3.
Работа должна проводиться в лаборатории, использующей методы амплификации
нуклеиновых кислот для исследования материала, с соблюдением требований
ГОСТ Р 52905 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности», МУ 1.3.2569-
^ в случае отсутствия доступа к Интернету обратитесь в службу технической поддержки по телефону
(495) 374-13-46 для запроса о предоставлении бумажной версии паспорта.
* В скобках указаны номера регистрационных удостоверений (РУ) для медицинских изделий,
совместное применение с которыми было валидировано в ходе проведения клинических испытаний.
РНК-100 (KF) Инструкция в. 17.05.22
--- стр. 7 ---
09 «Организация работы лабораторий, использующих методы амплификации
нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим микроорганизмы I-IV
групп патогенности», СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования
по профилактике инфекционных болезней».
При работе необходимо всегда выполнять следующие требования;
• Применять набор по назначению в соответствии с данной инструкцией.
Отклонение от прописанных процедур и порядка действий может привести к
получению недостоверных результатов исследования.
• К работе с набором допускается только персонал, обученный методам
молекулярной диагностики и прошедший специальную подготовку по безопасности
работы с патогенными биологическими агентами II группы патогенности.
• Рассматривать исследуемые образцы как инфекционно-опасные,
организовывать работу и хранение в соответствии с СанПиН 3.3686-21.
• Утилизировать реагенты, глубоколуночные планшеты и гребёнку, входящие в
состав набора, (неиспользованные, пришедшие в негодность в связи с истечением
срока годности и/или несоблюдением регламентированного режима хранения,
транспортирования и применения) в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-
21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских
и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому
водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации
производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно
противоэпидемических (профилактических) мероприятий» к утилизации медицинских
отходов класса Г.
• Утилизировать биологический материал, загрязнённые биологическим
материалом расходные материалы (в том числе глубоколуночные планшеты с
реагентами и гребёнку, входящие в состав набора) и инструменты в соответствии с
требованиями СанПиН 2.1.3684-21 к утилизации медицинских отходов класса В.
• Утилизировать внешнюю упаковку набора, инструкцию по применению и краткое
руководство в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 к утилизации
медицинских отходов класса А.
• Не использовать набор, если нарушена внутренняя упаковка или внешний вид
реагента не соответствует описанию, указанному в таблице 1.
• Не использовать набор, если не соблюдались условия транспортирования и
хранения согласно инструкции.
• Не использовать набор по истечении срока годности.
• Использовать отдельный для каждого образца/реагента одноразовый
наконечник с фильтром или без фильтра (при удалении надосадочной жидкости с
помощью вакуумного отсасывателя).
• Использовать защитную одежду в соответствии с МУ 1.3.2569-09. Все операции
проводить только в одноразовых неопудренных перчатках для исключения контакта с
организмом человека.
РНК-100 (KF) Инструкция в. 17.05.22
--- стр. 8 ---
• Не есть, не пить и не курить в процессе использования набора. Избегать
вдыхания паров, контакта реагентов с кожей, глазами и слизистой оболочкой. Не
глотать.
Реагент М и Буфер ВЗ содержат натрия азид в концентрации не более 0,05 %,
поэтому не классифицируются как опасные для здоровья человека и окружающей
среды. При контакте немедленно промыть поражённое место большим количеством
воды и при плохом самочувствии обратиться за медицинской помощью. При
попадании внутрь рвоту не вызывать, прополоскать рот водой, обратиться к врачу при
плохом самочувствии.
Буфер В1 и Буфер В2 классифицируются как опасные. Вещества, которые
повлияли на их классификацию, а также коды заявлений об опасности и мер
предосторожности, требуемых при работе с данными реагентами, приведены в
таблице 2. Расшифровка кодов представлена в таблице 3. Листы безопасности
реагентов доступны по запросу.
Таблица 2
Информация об опасных реагентах, входящих в состав набора
Реагент Опасные вещества^ Код заявления
об опасности Код меры предосторожности
Буфер В1,
Буфер В2
Гуанидин
гидрохлорид,
гуанидин
изотиоцианат,
изопропанол
Н225, Н302,
Н314, Н319,
Н336, Н412.
EUH032
Р210, Р241, Р242. Р243, Р261, Р264, Р270,
Р271, Р273, Р280, Р301+Р330+Р331,
Р303+Р361+Р353, Р304+Р340+Р312,
Р305+Р351+Р338. Р332+Р313, Р337+Р313,
Р363, Р370+Р378. Р403+Р233, Р501
Таблица 3
Расшифровка кодов заявлений об опасности и мер предосторожности
Заявления об опасности
Н225: Легковоспламеняющаяся жидкость. Пары
образуют с воздухом взрывоопасные смеси.
Н302; Вредно при проглатывании.
Н314; При попадании на кожу и в глаза вызывает
химические ожоги.
Н319: При попадании в глаза вызывает
серьёзное раздражение.
НЗЗб: Может вызывать сонливость или
головокружение.
Н412: Вредно для водных организмов с
долгосрочными последствиями.
EUH032: При контакте с кислотами
освобождаются очень токсичные газы.
Меры предосторожности
Р210: Беречь от источников воспламенения/
нагрева/искр/открытого огня. Не курить.
Р241; Использовать взрывобезопасное
оборудование и освещение.
Р242; Использовать искробезопасные инструменты.
Р243: Беречь от статического электричества.
Р261; Избегать вдыхания паров.
Р264: Вымыть тщательно руки после работы.
Р270: Не есть, не пить и не курить в процессе
использования этого продукта.
Р271: Использовать только на открытом воздухе
или в хорошо вентилируемом помещении.
Р273; Избегать попадания в окружающую среду.
Р280; Использовать перчатки, спецодежду и
средства защиты глаз.
Р304+Р340+Р312: ПРИ ВДЫХАНИИ: Свежий
воздух, покой. Обратиться за медицинской
помощью при плохом самочувствии.
Р305+Р351+Р338: ПРИ ПОПАДАНИИ В ГЛАЗА;
Осторожно промыть глаза водой в течение
нескольких минут. При наличии контактных линз
снять их и продолжить промывание водой.
Р332+Р313; При раздражении кожи: обратиться
за медицинской консультацией.
Р337+Р313; Если раздражение глаз не проходит,
обратиться за медицинской консультацией.
Р363: Перед повторным использованием
выстирать загрязнённую одежду.
Р370+Р378: В случае пожара; Использовать
огнетушитель для тушения.
5 Буфер В1 и Буфер В2 содержат натрия азид в концентрации (не более 0,05 %), не влияющей на
классификацию данных реагентов как опасных.
РНК-100 (KF) Инструкция в. 17.05.22
--- стр. 9 ---
Р301+Р330+Р331; ПРИ ПРОГЛАТЫВАНИИ;
Прополоскать рот. Не вызывать рвоту!
Р303+Р361+Р353: ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ
(или волосы): Немедленно снять всю загрязнённую
оде?кцу. Промыть кожу водой или принять душ.
Р403+Р233: Хранить в хорошо вентилируемом
месте в плотно закрытой упаковке.
Р501: Утилизировать содержимое в соответствии
с требованиями СанПиН 2.1.3684-21.
Использование набора по назначению и соблюдение вышеперечисленных мер
предосторожности исключает негативное воздействие на организм человека.
6 ИССЛЕДУЕМЫЙ МАТЕРИАЛ
Набор предназначен для исследования только биологического материала,
указанного в разделе 1. Взятие, предварительную обработку, транспортирование и
хранение исследуемого биологического материала следует проводить в соответствии с:
• МР 3.1.0169-20 «Лабораторная диагностика COVID-19»:
• МУ 1.3.2569-09 «Организация работы лабораторий, использующих методы
амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим
микроорганизмы MV групп патогенности»;
• требованиями, перечисленными в таблицах 4 и 5.
Таблица 4
Требования к взятию и предварительной обработке исследуемого материала
Взятие мазков из ротоглотки или носоглотки
Взятие мазка провести с помощью сухого стерильного одноразового зонда-тампона в пробирку с
транспортной средой, содержащей консервант и предназначенной для хранения и
транспортирования данного вида биологического материала {например, «Транспортная среда для
хранения и транспортировки респираторных мазков» (ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии
Роспотребнадзора, Россия) или аналогичная, зарегистрированная в РФ в установленном порядке).
Взятие и предобработка мокроты
Взятие материала в количестве не менее 1 мл провести в стерильный одноразовый контейнер с
широким горлом (диаметром не менее 30 мм) и завинчивающейся крышкой.
Предобработка:
Провести разжижение мокроты, используя реагент для предобработки мокроты с целью
проведения экстракции нуклеиновых кислот (например, реагент «Муколизин» (ФБУН ЦНИИ
Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия) или реагент, соответствующий по составу требованиям
п. 1.7 Приложения 2 МУ 1.3.2569-09).
Таблица 5
Требования к условиям транспортирования и хранения
исследуемого материала
Условия транспортирования Условия хранения
Мазки из носоглотки и ротоглотки
При температуре от 2 до 8 “С
При температуре от 2 '’С до 8 °С не более 5 суток;
При температуре минус 70 более 5 суток. Допускается
однократное замораживание материала.
Примечание - При невозможности обеспечить хранение
при минус 70 °С допустимо хранить при минус 20 “С.
Мокрота
При температуре от 2 до 8 "С
• При температуре от 2 °С до 8 “С не более 2 суток;
• При температуре минус 70 ° С более 2 суток. Допускается
однократное замораживание материала.
РНК-100 (KF) Инструкция в. 17.05.22
--- стр. 10 ---
Условия транспортирования Условия хранения
Примечание - При невозможности обеспечить хранение
при минус 70 °С допустимо хранить при минус 20 ®С.
6.1 Потенциально интерферирующие вещества
Потенциально интерферирующие вещества (ингибиторы ОТ-ПЦР) и их
максимальные концентрации в образце, для которых оценивалось их ингибирующее
влияние на ОТ-ПЦР, перечислены в таблице 6.
Таблица 6
Потенциально интерферирующие вещества
Исследуемый
материал Интерферент Активный
компонент
Тип интерфе-
рента
Концентрация
вещества в
образце
Обоснование
исследованной
концентрации
Мазки из
носоглотки
и/или
ротоглотки,
мокрота
Раствор
хлоргексидина Хлоргексидин
Антисептиче
ское средство
для местного
применения
0,25 %
10 % от
рекомендован
ной дозы
Раствор
Люголя с
глицерином
Йод 0,1 %
Стоматофит^
Экстракт жидкий
из смеси
растительного
сырья
1,5%
Мирамистин®
Бензилдиметил
[3-
(миристоиламино)
пропил] аммоний
хлорид
моногидрат
0,001 %
Объём в
Цельная кровь
Эндогенная
5 % V /V
образце в
Муцин Очищенный белок
субстанция
5 % v/v
условиях
«наихудшего
случая»
Наличие возможного ингибирующего эффекта оценивалось путём проведения
процедуры экстракции РНК с использованием набора из модельных образцов
биологического материала, в которые добавлялись потенциальные интерференты в
концентрациях согласно таблице 6 и стандартный образец предприятия, содержащий
РНК вируса SARS-CoV-2 в концентрации 500 копий/мл. Далее с экстрагированными
образцами проводили ОТ-ПЦР с детекцией в режиме «реального времени» с
использованием набора реагентов «Amplitech SARS-CoV-2».
В результате испытаний подтверждено, что влияние исследованных потенциально
интерферирующих веществ на эффективность экстракции РНК с использованием
набора «РНК-100 (KF)» отсутствует.
7 ПРОВЕДЕНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ
ВНИМАНИЕ! Перед началом работы необходимо ознакомиться с инструкцией по
эксплуатации процессора KingFisher™.
ВНИМАНИЕ! Для внесения в лунки планшета реагентов, исследуемых и контрольных
образцов использовать одноразовые наконечники с фильтром для каждого
реагента/образца.
РНК-100 (KF) Инструкция в. 17.05.22
--- стр. 12 ---
7.4.3 По запросу программного обеспечения прибора установить в него
подготовленные планшеты В1, В2, ВЗ, Э, а также гребёнку в
глубоколуночном планшете, входящую в состав набора.
ВНИМАНИЕ! Не вынимайте гребёнку из глубоколуночного планшета при её
установке в прибор.
7.4.4 После установки планшетов и гребёнки запустить процедуру экстракции
РНК.
7.4.5 Надосадочная жидкость в планшете Э, полученная в результате
автоматической экстракции, содержит очищенную РНК, которую можно
использовать для постановки ОТ-ПЦР.
7.5 Хранение очищенной РНК
Для хранения РНК необходимо, не захватывая магнетизированную силику,
перенести надосадочную жидкость в новую пробирку. Рекомендуется хранить
очищенную РНК:
• при температуре от 2 до 8 °С не более 4 ч,
• при температуре от минус 24 °С до минус 16 °С не более недели,
• при температуре не выше минус 68 °С не более года.
8 КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
8.1 Контроли, используемые этапе экстракции РНК
Контроль этапа экстракции РНК осуществляется одновременно с оценкой
достоверности результатов этапа ОТ-ПЦР согласно инструкции к набору реагентов
для проведения ОТ-ПЦР. Результаты исследования контролей, проходящих
экстракцию РНК вместе с исследуемыми образцами, должны соответствовать
критериям оценки, указанным в инструкции по применению набора реагентов для
проведения ОТ-ПЦР.
8.1.1 Отрицательный и положительный контроли
Кахщая группа экстрагируемых образцов должна включать контрольные образцы,
если они предусмотрены для проведения исследования согласно инструкции к набору
реагентов для проведения ОТ-ПЦР:
• ОК для выявления контаминации в процессе проведения исследования;
• ПК для контроля корректного прохохщения исследования.
8.1.2 Внутренний контроль
Для контроля качества экстракции РНК и оценки влияния ингибиторов на
результаты ОТ-ПЦР в исследовании используется экзогенный ВК®, который
добавляется на этапе экстракции в каждый исследуемый и контрольный образец.
Отсутствие результатов амплификации для ВК и одновременно для выявляемой
мишени свидетельствует о возможном присутствии ингибиторов ОТ-ПЦР в образце.
® ВК, входящий в состав набора реагентов для проведения ОТ-ПЦР.
РНК-100 (KF) Инструкция в.17.05.22 11
--- стр. 13 ---
8.2 Мониторинг лаборатории на наличие контаминации
Для выявления возможной контаминации лаборатории продуктами амплификации,
исследуемыми и контрольными образцами рекомендуется раз в месяц исследовать
смывы с рабочих поверхностей лабораторной мебели, оборудования и поверхностей
помещений согласно процедуре, указанной в МУ 1.3.2569-09. При обнаружении
контаминации необходимо провести мероприятия по её устранению согласно
указаниям, описанным в МУ 1.3.2569-09.
9 ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА
Эффективность экстракции РНК SARS-CoV-2 для всех заявленных видов
биологического материала составляет 100% (97,0% - 100% с достоверностью
95 %)^. Указанное значение характеристики достигается при соблюдении требований,
приведённых в разделе 6.
Набор обеспечивает экстракцию РНК с чистотой, достаточной для выявления
методом ОТ-ПЦР с детекцией продуктов амплификации в режиме «реального
времени» РНК SARS-CoV-2 в концентрации 500 копий/мл в 100 % случаев.
10 УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
НАБОРА
10.1 Срок годности
Срок годности набора составляет 12 месяцев от даты изготовления.
После вскрытия реагенты использовать до истечения срока годности набора.
10.2 Хранение
Набор хранить при температуре от 2 “С до 25 °С в защищённом от солнечного
света месте. Не допускается замораживание реагентов.
Реагенты после вскрытия хранить в тех же условиях, что и реагенты до вскрытия.
10.3 Транспортирование
Набор транспортировать при температуре от 2 °С до 25*’С всеми видами крытых
транспортных средств в термоконтейнерах с хладоэлементами или в
авторефрижераторах. Не допускается замораживание реагентов.
10.4 Эксплуатация
Реагенты, входящие в состав набора, готовы к использованию.
Повторное применение использованных для исследования расходных материалов
(глубоколуночных планшетов и гребёнки) не допускается.
Экстракция РНК с использованием набора должно проводиться при температуре
от 18 до 25 ®С и относительной влажности воздуха от 25 % до 75 %.
^ На примере экстракции РНК SARS-CoV-2 в концентрации 500 копий/мл из биоматериала,
предобработанного или помещенного в транспортную среду в зависимости от вида биоматериала.
РНК-100 (KF) Инструкция в. 17.05.22 12
--- стр. 14 ---
11 ПЕРЕЧЕНЬ СОКРАЩЕНИЙ
В настоящей инструкции применены следующие сокращения:
ВК - внутренний контроль
ДНКаза - дезоксирибонуклеаза
ОК
ОТ
ПК
ПЦР
РНК
- отрицательный контроль
- обратная транскрипция
- положительный контроль
- полимеразная цепная реакция
- рибонуклеиновая кислота
РНКаза - рибонуклеаза
12 ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ
ГОСТ Р 51088-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты,
наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды.
Требования к изделиям и поддерживающей документации
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям
ГОСТ Р 15.013-2016 Система разработки и постановки продукции на производство.
Медицинские изделия
ГОСТ Р 15.301-2016 Система разработки и постановки продукции на производство.
Продукция производственно-технического назначения. Порядок разработки и
постановки продукции на производство
ГОСТ 15.309-98 Система разработки и постановки продукции на производство.
Испытания и приемка выпускаемой продукции. Основные положения
ГОСТ Р 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы
испытаний
ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro.
Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины,
определения и общие требования
ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro.
Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для
диагностики in vitro для профессионального применения
ГОСТ Р ИСО 23640-2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка
стабильности реагентов для диагностики in vitro
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной
документации. Часть 1. Основные требования
РНК-100 (KF) Инструкция в. 17.05.22 13
--- стр. 15 ---
13 ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Производитель гарантирует соответствие хара!аеристик набора требованиям,
указанным в технической и эксплуатационной документации, в течение указанного
срока годности при соблюдении условий его транспортирования, хранения и
применения.
Рекламации на качество набора направлять в адрес производителя: ООО
«Амплитек», 109235, Москва, ул. 1-я Курьяновская, д. 34, стр. 8, этаж 1 пом. II ком. 42,
тел. (495) 374-13-46, e-mail: support@amplitech.ru .
14 ТЕХНИЧЕСКАЯ ПОДДЕРЖКА
Консультацию по вопросам по работе с набором и его качеству можно получить по
контактам, указанным на официальном сайте производителя: www.amplitech.ru .
15 СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ДОКУМЕНТАЦИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
ы Л Изготовитель
гО
IVD
□ а
V
LOT Код серии
REF
Дата изготовления
Медицинское изделие для
диагностики in vitro
Обратитесь к инструкции по
применению
Содержимого достаточно для
проведения п тестов
Номер по каталогу
Ж
Использовать до
Не допускать воздействия
солнечного света
Т
А
ф ^ ф Знаки
Предел температуры
Осторожно!
опасности
m l
ООО «Амплитек»,
Россия, 109235, Москва,
ул. 1-я Курьяновская, д. 34, стр. 8, этаж 1 пом. II ком. 42
тел. (495) 374-13-46, www.amplitech.ru
РНК-100 (KF) Инструкция в. 17.05.22 14