Калибратор для анализатора гематологического автоматического ГЕМАДИФФ® 3 по ТУ 21.20.23-056-59879815-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор Управляющей компании О «Эйлитон» - Юни\у^д-менеджмент» А.И. Шибанов > октября 2021 г. ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ «Калибратор для анализатора гематологического автоматического ГЕМАДИФФ"^ 3» по ТУ 21.20.23-056-59879815-2021 1 НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. «Калибратор для анализатора гематологического автоматического ГЕМАДИФФ" 3» по ТУ 21.20.23-056-59879815-2021 предназначен для калибровки аналитической системы. состоящей из «Анализатора гематологического автоматического ГЕМАДИФФ" 3. модели: 01: 02: 03» по ТУ 26.60.12-051-59879815-2021 и аттестованных производителем реагентов к нему. Применение медицинского изделия не зависит от популяционных и демографических аспектов. Для диагностики in vitro. 1.2. Мультипараметровые гематологические анализаторы требуют периодической калибровки с целью обеспечения точности результатов при измерении образцов пациентов. Калибровка может сопровождаться передачей информации в анализатор посредством свежей крови, которая была заранее измерена референтными методами. Более точный и удобный способ - использовать калибровочный материал, которому характерны соответствующие системные значения. например. «Калибратор для анализатора гематологического автоматического ГЕМАДИФФ” 3» по ТУ 21.20.23-056- 59879815-2021. 1.3. Калибратор представ.ляет собой суспензию эритроцитов и частиц, которые по своим геометрическим характеристиками анало 1ичны трем субпопуляциям лейкоцитов и тромбоцитам крови человека. 1.4. Окончательный диагноз должен быть поставлен врачом после полного клинического и лабораторного обследования пациента. 1.5. Калибратор предназначен для диагностики in vitro. 1.6. Область применения - клиническая лабораторная диагностика. Потенциальным потребителем является медицинский персонал клинико- диагностических лабораторий. Е7. Противопоказанием к применению медицинского изделия является нарушение целостности первичной упаковки, истекший срок годности, не соблюдение требований инстру кции. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА КАЛИБРАТОРА 2.1. Принцип метода «Анализатор гематологический автоматический ЕЕМАДИФФ" 3. модели: 01: 02: 03» по ТУ 26.60.12-051-59879815-2021. работающий в режиме калибровки, осуществляет забор калибратора и выполняет процесс, аналогичный процессу анализа крови. После завершения этого процесса --- стр. 2 --- анализатор автоматически рассчитывает калибровочные коэффициенты для измерения концентрации эритроцитов, лейкоцитов, тромбоцитов, гемоглобина и среднего объема эритроцитов. 2.2. В состав Калибратора входят: Калибратор - 3 мл: Калибратор выпускается в одно 1и варианте ко 1чплектации: - Калибратор - 3 мл: - Инструкция по применению: - Паспорт с приписанными значениями аналитов*. *Под «аналитами» здесь и далее по тексту подразумеваются 5 измеряемых параметров общего анализа крови - концентрация эритроцитов (RBC). леЛкоцитов (WBC). тромбоцитов (PLT). гемоглобина (НОВ) и средний объем эритроцитов (MCV). по которым программа Анализатора гематологического автоматического ГЕМАДИФФ® 3, модели: 01; 02; 03» ио ТУ 26.60.12-051-59879815-2021 позволяет пользователю изменять калибровочные коэффициенты данных параметров в ручном или автоматическом режиме калибровки. Калибратор рассчитан на проведение 100 измерений. 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Диапазоны допускаемых приписанных значений аналитов: № Аналит Единица измерения Диапазон допускаемых значений 1 Лейкоциты. WBC 10‘’/л 3.50- 10.00 э Эритроциты. RBC !0‘-'л 3.50 - 5.50 3 Тромбоциты. PLT 10‘’'л 100-350 4 Гемоглобин, НОВ г^л 100- 160 5 Средний объем эритроцитов. MCV фл 60.0- 100.0 Метрологическая прослеживаемость в каждой партии казибраторов осуществляется согласно ГОСТ ISO 17511 методом сопоставления результатов измерений проб крови человека, выполненных с применением гематологического анализатора ГЕМАДИФФ* 3. прошедшего калибровку с помощью Рабочего Калибратора Производителя (РКП), с результатами измерений референтными методами: по показателям RBC. PLT и WBC: прямой подсчет количества клеток в заданном объеме пробы с использованием счетчика частиц Культера; по показателю MCV: измерение гематокрита (НСТ) центрифугированием гематокритных капилляров в соответствии с CLSI Н07-АЗ. MCV рассчитывается по формуле: MCV=(HCTxl0)/RBC, где: MCV [фл]. НСТ [ % ] . RBC [х Ю‘-/л]: по показателю НОВ: гемиглобинцианидным методом в соответствии с CLSI Н 15-АЗ. 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 4.1. Потенциальный риск применения - класс 2а (Приказ № 4н от 06.06.2012 «Об утвфждении номенклатурной классификации медицинских изделий» (с изменениями на 25 сентября 2014 года). 4.2. Все компоненты Калибратора в используемых концентрациях являются нетоксичными и безопасными. Однако, исследуемые клинические образцы, а также сточные растворы, оборудование и материалы. на.ходящиеся с ними в контакте, представляют собой потенциально инфекционный материал, и обращаться с ними следует, соблюдая технику безопасности. Для предотвращения потенциально возможного биологического заражения при работе с гематологическим анализатором соблюдаются меры предосторожности, описанные в руководстве по эксплуатации гематологического анализатора. --- стр. 3 --- 4.3. При работе с калибратором соблюдать требования ГОСТ Р 52905. «Инструкции но мерам профилактики распространения инфекционных заболеваний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений». СанПиН 3.3686-21 и СанПиН 2.1.3684-21. Отходы, образующиеся в процессе использования и утилизации калибратора с истекшим сроком годности, относят к классу А и Б (СП 2.1.3684-21). Обращение (сбор, временное хранение, обеззараживание и/или обезвреживание и транспортирование) с отходами, образующимися в процессе использования и утилизации калибраторов с истекшим сроком годности, проводят согласно СП 2.1.3684-21. Для обеззараживания и/или обезвреживания отходов в соответствии с МУ 287-113 используют зарегистрированные в РФ дезсредства и оборудование в соответствии с инструкциями по их применению. Отходы утилизируют через организации, имеющие лицензию на этот вид деятельности. 4.4. Противопоказаний в рамках установленного назначения не имеет. 4.5. Не использовать Калибратор, если нарушена внутренняя упаковка или внешний вид реагента не соответствует описанию. 4.6. Не использовать Калибратор, если не соблюдались условия транспортирования и хранения согласно инструкции. 4.7. Не использовать Калибратор по истечении срока годности. 4.8. Калибратор не содержит веществ, обладающих канцерогенным, мутагенным или влияющим на репродуктивную деятельность человека действием. При использовании по назначению и соблюдении мер предосторожности является безопасным. 4.9. Эритроцитарная масса человека, используемая в производстве калибратора, заготовлена в соответствии с «Инструкцией по заготовке и консервированию донорской крови» (утв. Минздравом РФ 29.05.1995). проверена на отсутствие антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2, гепатиту С. Treponema pallidum. HBsAg п антигена р24 ВИЧ-1 с использованием зарегистрированных наборов реагентов для иммуноферментного выявления маркеров различных инфекций и с использованием иммунного блоттинга. Используемые в производстве материалы животного происхождения получены от животных, прошедших надлежащий ветеринарный контроль. 5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ При работе с Калибратором требуются следующие оборудование и материалы: - Автоматический гематологический анализатор 3-ditY (использующий для определения концентрации и объема клеток крови импедансометрический метод Культера. а для измерения концентрации гемоглобина фотометрический гемихромный метод) - «Анализатор гематологический автоматический ГЕМАДИФФ" 3. модели: 01: 02: 03» по ТУ 26.60.12-051-59879815-2021: - МИ «Набор реагентов ЮНИДИФФ 3 для проведения клинического анализа крови человека на гематологических анализаторах» по ТУ 9398-045-59879815-2016 (вариант исполнения Mind-2): 6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ Указаньг в руководстве по эксплуатации гематологического ана-зизатора. 7. ПОДГОТОВКА ДЛЯ АНАЛИЗА. 1. Достаньте Калибратор из холодильника, перед перемешиванием подождите 10-15 минут при комнатной температуре, затем перемешайте. Не встряхивать! Визуально удостоверьтесь в полном ресуспендировании осадка клеток для получения адекватных результатов. 2. После использования сразу же протрите крышку и входное отверстие пробирки безворсовой салфегкой. Плотно закройте пробирку крышкой. --- стр. 4 --- 8. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА Описание процедуры калибровки смотрите в руководстве по эксплуатации гематологического анализатора. 9. ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ Смотрите в руководстве по эксплуатации гематологического анализатора. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение настоящей Инструкции и Руководства по эксплуатации Анализатора гематологического автоматического ГЕМАДИФФ'' 3. модели: 01: 02: 03» по ТУ 26.60.12-051-59879815-2021. 10. ОГРАНИЧЕНИЕ МЕТОДА Калибратор предназначен для калибровки анализатора, предназначенного в свою очередь для диагностических целей, однако окончательный диагноз не должен основываться только на результатах данного теста. Диагноз должен быть поставлен врачом после полного клинического и лабораторного обследования пациента. 11. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВКИ И ЭКСПЛУАТАЦИИ 11.1. Транспортирование. 11.1.1. Транспортирование калибраторов производить в соответствии с СанПиН 3.3686-21 при температуре от 2 до 8 ‘С. Замораживание калибраторов не допускается. При транспортировании разрешено использовать любой крытый вид транспорта (воздушный, железнодорожный, морской, автомобильный), транспортировать в соответствии с требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта. 11.1.2. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. 11.2. Хранение. 11.2.1. Срок годности калибраторов 3 месяца со дня приемки ОТК. Сроки годности вскрытых калибраторов 7 дней. Калибраторы хранить в соответствии с СанПиН 3.3686-21 при температуре от 2 до 8 ° С в течение срока годности. Замораживание калибраторов не допускается. Калибраторы с истекшим сроком годности применению не подлежат. 11.2.2. Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат. 11.3. Эксплуа гацня. 11.3.1. При использовании Калибратора необходимо придерживаться следующих правил: - не использовать Калибратор после окончания срока годности, не использовать Калибратор, если упаковка повреждена. - после использования Калибратора немедленно закрывайте крышку пробирки. 11.3.2. Все компоненты Калибратора при соблюдении требований данной Инструкции стабильны в течение всего срока годности. Не используйте Калибратор с истекшим сроком годности. Срок годности Калибратора указан на внешней стороне упаковки. 11.3.3 Неправильное обращение с образцами и изменение процедуры постановки анализа могут повлиять на результаты. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение Инструкции по применению Калибратора и Руководства по эксплуатации гематологического анализатора. 3. Верните пробирку в холодильник в течение 30 минут. --- стр. 5 --- 11.4. Ут11Л1пац11я. 11.4.1. В процессе использования и утилизации калибраторов с истекшим сроком годности токсичные отходы не образуются. 11.4.2. Отходы, образующиеся в процессе использования и утилизации калибраторов с истекшим сроком годности, относить к классу Б. кроме упаковки. Отходы упаковки относить к классу А. 11.4.3. Обращение (сбор, временное хранение, обеззараживание и/или обезвреживание и транспортирование) отходов, образующихся в процессе использования и утилизации калибраторов с истекшим сроком годности, проводить согласно СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно противоэпидемических (профилактических) мероприятий» и СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней". 11.4.4. Для обеззараживания и/или обезвреживания отходов в соответствии с МУ 287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения» использовать зарегистрированные в РФ дезсредства и оборудование в соответствии с инструкциями по их применению. 11.4.5. Отходы утилизировать через организации, имеющие лицензию на этот вид деятельности. 12. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА 12.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям нормативной и технической документации. Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности. 12.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, возникших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, либо действия третьих лиц. либо непреодолимой силы. 12.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функциональные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют нормативной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем. 12.4. Основаниями для рекламации являются: нарушение целостности флакона, получение упаковки с калибратором с поврежденным контролем первого вскрытия, недостаточные сведения. При составлении рекламации необходимо указать дату получения, номер серии, причины, по которым Калибратор признан негодным. Вместе с рекламацией направляют образцы данной серии и протокол с результатами проверки. Рекламацию следует направить на предприятие-изготовитель. По вопросам качества «Калибратор для анализатора гематологического автоматического ГЕМАДИФФ'^ 3» по ТУ 21.20.23-056-59879815-2021 просьба обращаться на предприятие-производитель: ООО «Эйлитон». 141983. Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д. 4. стр. 2. пом. 29. тел. 8-495-734-91-31. факс 8- 495-229-91-31. E-mail: oftice(gunimed.ru. Технический директор ООО «Эйлитон» И. Г. Новиков --- стр. 6 --- пронумеровано и скреплено лист. ||й директор УК печатью Шибанов