Термостат для биологических индикаторов ТБИ - "Мед ТеКо" по ТУ 32.50.50-055-56812193-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- 0КПД2 32.50.50.190 УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор ТЕРМОСТАТ ДЛЯ БИОЛОГИЧЕСКИХ ИНДИКАТОРОВ ТБИ - «Мед ТеКо» ТУ 32.50.50-055-56812193-2021 Руководство по эксплуатации ПИЮШ. 56812193.055 РЭ Версия 2 --- стр. 2 --- ОГЛАВЛЕНИЕ I. НАЗНАЧЕНИЕ АППАРАТА...............................................................................................................3 2 ТЕХНИЧЕСКИЕ ПАРАМЕТРЫ.........................................................................................................4 3. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ.....................................................................................................................6 4. УСТРОЙСТВО И ПРИНЦИП РАБОТЫ.............................................................................................7 5. РАСШИФРОВКА ОБОЗНАЧЕНИЙ...............................................................................................9 6 УСЛОВИЯ РАЗМЕЩЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ ТЕРМОСТАТА .........................................12 7 УКАЗАНИЯ МЕР БЕЗОПАСНОСТИ ................................................................................................13 8 УСТАНОВКА (МОНТАЖ) И ВВОД В ЭКСПЛУАТАЦИЮ .......................................................14 9. ПОРЯДОК РАБОТЫ.............................................................................................................................15 9.1. Общие положения...............................................................................................................................15 9.2. Порядок работы...................................................................................................................................15 9.3. Доставление биологических индикаторов в термостат исполнения ТБИ-36- «Мед ТеКо». .........................................................................................................................................................................17 10 ДЕЗИНФЕКЦИЯ...................................................................................................................................18 II. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ ............................................................................................18 12 РЕМОНТ.................................................................................................................................................20 13 ХАРАКТЕРНЫЕ НЕИСПРАВНОСТИ И МЕТОДЫ ИХ УСТРАНЕНИЯ ..............................21 14. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА...........................................................................................22 15. ТРАНСПОРТИРОВКА И ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ...................................................................23 16. УТИЛИЗАЦИЯ.....................................................................................................................................23 17 СВЕДЕНИЯ О СЕРТИФИКАЦИИ................................................................................................23 18 ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ ЭМИССИЯ............................................................................................25 19 СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ.................................................................................................27 ПИЮШ.56812193.055 РЭ ИзмПист. № докум. Подл. Дата Рдзраб. Николаенкова у Термостат для биологических индикаторов Лит Лист Листов Пров. Аникин Д.В. I I ^ 2 28 Т. контр. Двхин А.А.. /£оС1, ТБИ - «Мед ТеКо» Н. контр. Васильев А.С. руководство по эксплуатации ООО «Мед ТеКо» Уте. Беньков А.А. --- стр. 3 --- 1. НАЗНАЧЕНИЕ АППАРАТА 1.1 Термостат для биологических индикаторов ТБИ - «Мед ТеКо» (далее по тексту - термостат), предназначен для получения и поддерживания внутри биологических индикаторов стабильной температуры, необходимой для проведения бактериологических исследований; Принцип работы термостата заключается в создании равновесных температурных условий (температурного поля) с целью обеспечения заданной температуры внутри пробирки с реакционной смесью. Термостат предназначен для применения в лабораториях. санитарно бактериологических службах, ЦСО и других учреждениях здравоохранения. Область применения - лабораторная техника. Потенциальный пользователь: профессиональные медицинские работники, лаборанты. В термостате не применяются лекарственные средства и наноматериалы. Термостат для биологических индикаторов ТБИ - «Мед ТеКо» выпускается в следующих вариантах исполнения: -ТБИ-12-«Мед ТеКо»; - ТБИ-36-«Мед ТеКо». Варианты исполнения отличаются между собой комплектом сменных барабанов с различным количеством ячеек для установки биологических индикаторов различных размеров: I) ТБИ-12-«Мед ТеКо» укомплектован следующими сменными барабанами: - Барабан № 1 - 12 ячеек, для установки биологических индикаторов с габаритными размерами (Д х 0) - (45x11) мм ± 10 %; - Барабан № 2 - 12 ячеек, для установки биологических индикаторов с габаритными размерами (Д х 0) - (56x14) мм ± 10 %; 2) ТБИ-36 -«Мед ТеКо» укомплектован следующими сменными обоймами: - Барабан № 1 - 36 ячеек, для установки биологических индикаторов с габаритными размерами (Д х 0) - (45x11) мм ± 10 %; - Барабан № 2 - 36 ячейки, для установки биологических индикаторов с габаритными размерами (Д х 0) - (56х 14) мм ± 10%. 1.2 Показания к применению: - для биологических индикаторов с температурой термостатирования в диапазоне от +35 ИЗАЛист № докум. Подп. ДатИ ПИЮШ.56812193.055 РЭ Лист 3 --- стр. 4 --- до +60 Т . 1.3 Противопоказания к применению: * не допускается использование термостата не по назначению. 1.4 Побочные действия: - побочные действия отсутствуют 1.5 Условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха от + 10 до + 35 "^С., относительная влажность до 80 %, при температуре + 25 ®С. 2 ТЕХНИЧЕСКИЕ ПАРАМЕТРЫ 2.1. Основные технические характеристики термостата представлены в таблице 1 Таблица 1 № Наименование параметра Ве.тичииа параметра ТБИ-12-«Мед ТеКо» ТБИ-36-«Мед ТеКо» 1. Напряжение питания термостата, В 230 ± 10% 2. Частота питания термостата, Гц 50 3. Потребляемая мощность, В А, не более ПО 170 4. Габаритные размеры, мм: Термостат, (ДхШхВ), мм (225x175x150)+ 10% (303x253x150)+ 10% Барабан № 1 (Вх0) (35x70) мм (65x160) мм Барабан № 2 (Вх0) (35x70) мм (65x160) мм Шнур питания, (длина), м не менее 1,8 5. Масса термостата, кг 6. Термостат 1,4+10% 2,8+10% Барабан № 1 0,086 + 10 % 0,6 + 10 % Барабан № 2 0,08+10% 0,57+10% 7. Количество ячеек для установки биологических индикаторов, шт Барабан № 1 12 36 Барабан № 2 12 36 8. Диапазон установки температуры от +35 до +60 °С с шагом 1 "С. 9. Максимальное отклонение температуры от заданного значения, °С. ±2 10. Время установления рабочего режима, мин, не более 30 t ИзкЛист № докум. Подп. Дат ПИЮШ.56812193.055 РЭ Лист 4 --- стр. 5 --- № Наименование параметра Величина параметра ТБИ-12-«Мед ТБИ-36-«Мед ТеКо» ТеКо» 11. Диапазоны установки таймера от 0 до 72 часов с дискретностью 1 час, с допускаемым отклонением ± 2% 12. Режим работы термостата продолжительный 13. Время работы термостата в продолжительном режиме, ч, не менее 72 14. Температура наружных частей термостата при нормальной эксплуатации, не более 50 °С - для внешних поверхностей термостата; 55 °С — для внутренних поверхностей 15. Средний срок службы, лет, не менее 5 16. Средняя наработка на отказ, ч, не менее 5000 17. Класс защиты от поражения электрическим током I по ГОСТ IEC 61010-1 18. Вид климатического исполнения УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150 19. Группа 2 в зависимости от воспринимаемых механических воздействий по ГОСТ Р 50444 20. Класс 2а в зависимости от степени потенциального риска применения по ГОСТ 31508 21. Степень защиты аппарата от проникновения твердых предметов и от проникновения воды - IPX0 по ГОСТ 14254 2.2. Функциональные характеристики 2.2.1 Термостат снабжен следующими индикаторами: - цифровым индикатором температуры; • светодиодным индикатором готовности термостата к работе; - цифровыми индикаторами времени: для исполнения ТБИ-12-«Мед ТеКо» — 1 шт.. исполнения ТБИ-36-«Мед ТеКо» - 3 шт. 2.2.2 Таймер должен обеспечивать автоматическую подачу звукового сигнала по истечении установленного времени и световую индикацию в виде мигания. Уровень звуковой мощности сигнала не более 65 дБ, длительность до отключения пользователем. 2.2.3 Термостат обеспечивает индикацию текущей температуры и текущего времени термостатирования в процессе работы. 2.2.4 Монтаж электрических цепей управления термостата выполнен по РДТ 25.106. 2.2.5 Термостат, установленный в наименее устойчивое положение, не опрокидывается при отклонении его в каждом направлении на угол 10 ° от его обычного положения. 2.2.6 Наружные и внутренние поверхности термостата и барабанов устойчивы к дезинфекции по МУ-287-113 3 % раствором перекиси водорода ГОСТ 177 с добавлением 0,5 % моющего средства по ГОСТ 25644 или 1 % раствором хлорамина ТУ 9392-031-00203306- 2003 2.2.7 Термостат при эксплуатации устойчив к воздействию климатических факторов для исполнения УХЛ4.2 по ГОСТ 15150. 2.2.8 Термостат при эксплуатации обладает вибропрочностью при воздействии Из^ Лист № докум. Подп. Дат ПИЮШ.56812193.055 РЭ --- стр. 6 --- механических нагрузок согласно ГОСТ Р 50444 для изделий группы 2. 2.2.9 Термостат в транспортной упаковке при транспортировании устойчив при воздействии климатических факторов для условий хранения 5 по ГОСТ 15150. 2.2.10 Термостат в транспортной упаковке устойчив к механическим воздействиям в соответствии с ГОСТ Р 50444. 2.2.11 Металлические и неметаллические неорганические покрытия термостата соответствуют ГОСТ 9.303 для группы условий эксплуатации I ГОСТ 15150. 2.3 Материалы и покупные изделия 2.3.1 В термостате должны быть использованы плавкие предохранители со следующими характеристиками: - для исполнения ТБИ-12-«Мед ТеКо - тип - вставка плавкая ВПБ6-7, рабочее напряжение - 250 В, ток срабатывания - 1 А, время срабатывания - не более 20 мс, размеры: 5x20 мм, материал - стекло, в количестве 2 штук; - для исполнения ТБИ-36-«Мед ТеКо - тип - вставка плавкая ВПБ6-9, рабочее напряжение - 250 В, ток срабатывания - 1,5 А, время срабатывания - не более 20 мс, размеры: 5x20 мм. материал - стекло, в количестве 2 штук; Тип доступа к предохранителям - при помощи инструмента. 2.3.2 Термостат выполнен из материалов, представленных в таблице 2. Таблица 2 Наименование Материал Корпус термостата Лист из ударопрочного полистирола с глянцевой поверхностью из полистирола, тип 3 по ТУ 2246-001- 33513246-2003, производитель ООО «ЛАДА-ЛИСТ», Россия Основание Лист из углеродистой стали, марки 8пс, по ГОСТ 1050, окрашенные белой порошковой краской, марки РР 200/9003, производитель «NEOKEM», Греция. Крышка термостата Прозрачный пластик, марки ПЭТ-Г 3 мм, производитель «HIPEX» G Clear, Германия Ручки на барабанах (для исполнения ТБИ-36- «Мед ТеКо») Пластик для ЗО-принтера, допустимый к контакту с пищевыми продуктами, марки REC RELAX по ТУ 20.60.13- 002-11757806-2017, производитель «Русская экструзионная компания», Россия 3. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ. 3.1 Комплект поставки термостата биологических индикаторов ТБИ-«Мед ТеКо» должен соответствовать указанному в таблице 3 - для исполнения ТБИ-12-«Мед ТеКо» и в таблице 4 - для исполнения ТБИ-36-«Мед ТеКо Таблица 3 Комплект поставки термостата биологических индикаторов ТБИ-12-«Мед ТеКо» № п/п Наименование Обозначение Кол-во, шт. Термостат для биологических индикаторов с ТБИ-12- «Мед ТеКо» по ТУ 32.50.50- 055-56812193-2021 в составе: 1. Термостат для биологических индикаторов ТБИ-12- «Мед ТеКо» ПИЮШ 56812193.055.000.000 1 iau. 1 №107-055-01-22 6.05 22 Лист № докум. Подп. Дат ПИЮШ.56812193.055 РЭ Лист --- стр. 7 --- - 2. Барабан № 1 ПИЮШ 56812193.055.100.100.000 1 3. Барабан № 2 ПИЮШ 56812193.055.100.200.000 1* * 4. Руководство по эксплуатации ПИЮШ. 56812193.055РЭ 1 * - поставляется при необходимости Таблица 4 Комплект поставки термостата биологических индикаторов ТБИ-36— «Мед ТеКо» № п/п Наименование Обозначение Кол-во. шт. Термостат для биологических индикаторов ТБИ-36- «Мед ТеКо» по ТУ 35.50.50- 055-56812193-2021 в составе: I. Термостат для биологических индикаторов ТБИ-36- «Мед ТеКо» ПИЮШ 56812193.055.000.000-01 1 2. Барабан № 1 ПИЮШ 56812193.055.200.100.000 1 3. Барабан № 2 ПИЮШ 56812193.055.200.200.000 1* 4. Руководство по эксплуатации ПИЮШ.56812193.055РЭ 1 - поставляется при необходимости 4. УСТРОЙСТВО И ПРИНЦИП РАБОТЫ 4.1. Устройство 4.1.1. Термостат состоит из: блока питания, нагревательного блока с датчиком температуры, блока индикации и управления и сменных барабанов для установки биологических индикаторов (Рис. 2 и 4). 4.1.2. На передней панели термостата расположены: - цифровой индикатор температуры (Рис. 1 и 3 поз.6); - световой индикатор готовности термостата к работе (Рис. 1 и 3 поз.7); - цифровыми индикаторами времени: для исполнения ТБИ-12-«Мед ТеКо» - 1 шт.. исполнения ТБИ-36-«Мед ТеКо» - 3 шт. (Рис. 1 и 3 поз.5); - 3 кнопки активации таймеров (Рис.З поз.5) для исполнения ТБИ-36 • ^ \ > _I - кнопки и (Рис. 1 и 3 поз.4) для установки значений температуры и времени; о'*- кнопка (Рис.1 поз.4), с переменным значением «Выбор» / «Пуск» / «Стоп» - служит для выбора, запуска и установки параметров или цикла термостатирования (для исполнения ТБИ-12). 4.1.3. В верхней части термостата расположено посадочное место для установки барабана № 1 или № 2 (Рис. 1 и 3 поз.З), закрытое крышкой (Рис. 1 и 3 поз.1). 4.1.4. На задней панели аппарата расположены: - сетевой переключатель (Рис. 1 и 3 поз.9) - шнур питания (Рис. 1 и 3 поз. 10); Зам. 1 №107-055-01-22 <6.05.22 Изк Лист № докум. Подп. Дат ПИЮШ.56812193.055 РЭ Лист --- стр. 8 --- - шильдик (Рис. 1 и 3 П 03.1 1). Барабан №1 Вид сзади Барабан Рисунок 2 Барабаны для ТБИ-12- «Мед ТеКо» Рисунок 1 ТБИ-12- «Мед ТеКо» 4.1.1. Барабаны № 1 и № 2 представляют собой диск с ячейками для установки биологических индикаторов. Барабан № 1 предназначен для установки биологических индикаторов с габаритными размерами (Д х 0) - (45x11) мм ± 10 %, барабан № 2 предназначен для установки биологических индикаторов с габаритными размерами (Дх0)- (56x14) мм ± 10%. ИЗА Лист № докум. Подп. Дат ПИЮШ.56812193.055 РЭ Лист 8 --- стр. 9 --- Вид сзади Рисунок 3 ТБИ-36- «Мед ТеКо Барабан №2 Рисунок 4 Барабаны для ТБИ-36- «Мед ТеКо» 4.2 Принцип работы. Принцип работы термостата заключается в создании равновесных температурных условий (температурного поля) с целью обеспечения заданной температуры внутри пробирки с реакционной смесью. 5. РАСШИФРОВКА ОБОЗНАЧЕНИЙ 5.1. На задней стенке корпуса термостата расположен шильдик с маркировкой. f Т Е Р М О С Т А Т д л я Б И О Л О Г И Ч Е С К Н Х Х / Т Е Р М О С Т .\Т Д .1 Я Ь П 0 .1 0 Г 1 1 Ч Е ( К И \ \ И Н Д И К А Т О Р О В И Н Д И К .А Т О Р О В Т Ь И -1 2 -« М е л Т с К о » Т Б И -3 6 -« М е .| ТеКс»» Т У 32.50.50-055-56812193-2021 Т У 32.50.50-055-56812193-2021 ^ Jamil ¡игопшв. М Jama изготав. 230 В: 50 Гц: ПО В Л ~ 230 В; 50 in ; ГО В \ f*y № РУ .Nb ii ОСЮ «M tt leU:i» <ХХ)ч.Меа IfK)« к У’ м(о РФ. 141009.Москив4.хйяиЛ.г.1л. Мытниш, i % J 1ЛО РФ, 141004, Московская об.х. 1Л. MbtiHtiiH. i \ ______ г. Мыт 1Ш Л1.(Х пр- 1, д.16 ю|Ж12 Шильдик для ТБИ-12- «Мед ТеКо» ^ г.Мьгтищи,О.И1*лдл'|СК1я1||р-1.д-1^мци|2 ^ Шильдик для ТБИ-36- «Мед ТеКо» Зам. 1 №107-055-01-22 16 05.22 Изк Лист № докум. Подп. Дат ПИЮШ.56812193.055 РЭ Лист --- стр. 10 --- ' 5.2. В маркировке указана следующая информация (Таблица 5) Таблица 5 Надпись Расшифровка Термостат для биологических индикаторов ТБИ-12- «Мед ТеКо» или Термостат для биологических индикаторов ТБИ-36- «Мед ТеКо» - Наименование варианта исполнения термостата ТУ 32.50.50-055-56812193-2021 - технические условия, по которым выполнен термостат № - заводской номер термостата Дата изготов. - дата изготовления термостата - термостат работает от сети переменного тока 230 В - напряжение питания термостата 50 Гц - частота питания термостата НОВА - максимальная потребляемая мощность термостата 170 В А РУ № - номер регистрационного удостоверения Росздравнадзора. ООО «Мед ТеКо» - предприятие-изготовитель РФ, 141009, Московская область, г.о. Мытищи, г. Мытищи, Олимпийский пр-т, д. 16 корп.2 - адрес предприятия-изготовителя, страна происхождения Р^~гу(о - товарный знак предприятия- изготовителя* Примечание: * - товарный знак принадлежит ООО «Мед ТеКо» и зарегистрирован в Государственном реестре товарных знаков и знаков обслуживания 13 ноября 2006, № 316381. 5.2. На задней стенке корпуса термостата расположен одноклавишный выключатель. Возле выключателя имеются следующие надписи (таблица 6): Таблица 6 Надпись Расшифровка вкл Положение - включено. Обозначение на выключателе (I) вы кл Положение - выключено. Обозначение на выключателе (О) 5.3 Органы управления и индикации термостата представлены на рисунке 5. Зам. 1 №107-055-01-22 •6.05.22 Изк Лист № докум. Подп. Дат Г ПИЮШ.56812193.055 РЭ Лист 10 --- стр. 11 --- X*. ...... ТБИ-36- «Мед ТеКо» Рисунок 5 Органы управления и индикации Термостат для биологических индикаторов ТБИ- «Мед ТеКо» Таблица 7 Расшифровка надписей органов управления и индикации термостата Надпись Расшифровка ГБИ-12- «Мед ТеКо « ТБИ-36- «Мед ТеКо» ТБИ-12 ТБИ-36 Сокращенное наименование варианта исполнения термостата Световой индикатор готовности термостата к работе. Индикация: Свечение красным цветом - идет нагрев: Свечение зеленым цветом - термостат готов к работе. Тмп§ротурв Цифровой индикатор температуры - служит для индикации установленной и текущей температуры в реальном времени в градусах Цельсия; Время В 0 Вр>мя о ВВ I (ифровой индикатор времени - служит для индикации установленного и текущего времени. © ® © О О О ф 0 О О Клавиши установки числовых значений и управления термостатом, где: -кнопки и служат для установки значений температуры и времени Для исполнения ТБИ-12: * о ‘- кнопка с переменным значением «Выбор» / «Пуск» / «Стоп» - служит для выбора, запуска и установки параметров или цикла термостатирования 5.4 Расшифровка надписей и символов на барабанах (Таблица 8): ИзкЛист № докум. Подп. Лат ПИЮШ.56812193.055 РЭ Лист 11 --- стр. 12 --- 4 Таблица 8 Надпись ТБИ-12- «Мед ТеКо» Барабан №1 Барабан №2 ТБИ-36- «Мед ТеКо» Барабан №2 Расшифровка Для исполнения ТБИ-12: № 1 и № 2 - порядковый номер барабана. «К» - ячейка для установки «контрольного» индикатора. Для исполнения ТБИ-36: №1 и №2 - порядковый номер барабана. «К» - ячейки для установки «контрольных» индикаторов Условное деление барабана на Секции 1. 2 и 3 служит для удобства использования термостата 5.5 Расшифровка звуковых сигналов термостата (Таблица 9) Таблица 9 Звуковой сигнал Условия возникновения сигнала Примечание Сигналы штатной оаботы те омостата 2 коротких сигнала - выход на рабочий режим Звучит одновременно с тем как индикатор готовности термостата к работе изменяет цвет на зеленый. I сигнал длительностью 3 сек., повторяющийся через каждые 10 сек. - по окончании времени термостатирования Звучит до нажатия оператором О . кнопки Для исполнения ТБИ- 36 одновременно со звуковым сигналом моргает соответствующий индикатор «Время». Сигналы внештатной оаботы термостата 3 коротких сигнала через каждые 10 сек. - при возникновении неисправности, т.е выходе сообщения с кодом ошибки Звучит до нажатия оператором О , кнопки Перечень неисправностей и методы их устранения (см. Таблица 10). 1 6 УСЛОВИЯ РАЗМЕЩЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ ТЕРМОСТАТА 6.1 Термостат следует размещать в лабораториях, санитарно-бактериологических службах, ЦСО и других учреждениях здравоохранения. 6.2 Условия эксплуатации: Лист № докум. Подп. Дат I ПИЮШ.56812193.055 РЭ --- стр. 13 --- 1 : S - температура окружающего воздуха от + 10 °С до + 35 без образования конденсата, максимальная относительная влажность воздуха 80 % при температуре + 25 6.3 Место размещения должно быть выбрано на удалении от отопительных приборов и оборудования, излучающего тепло, а также исключить попадание прямого солнечного света. 6.4 Термостат должен быть подключен к сети через электрическую розетку, снабженную защитным заземлением. 6.5 Во время эксплуатации термостата выключатель и сетевая кабельная вилка должны быть легко доступны. 6.6 Если термостат транспортировался или хранился при минусовых температурах, то перед началом эксплуатации необходимо вьщержать термостат при комнатной температуре не менее 6 часов. 7 УКАЗАНИЯ МЕР БЕЗОПАСНОСТИ 7.1. К работе с термостатами допускаются лица, изучившие настоящее руководство по эксплуатации, имеющие необходимую профессиональную подготовку и обученные правилам техники безопасности при работе с электроустановками. 7.2 Термостат выполнен по классу защиты 1 и соответствует требованиям безопасности ГОСТ IEC 61010-1, ГОСТ IEC 61010-2-010, ГОСТ Р МЭК 62366. ОСТОРОЖНО! Во избежание риска поражения электрическим током термостат должен подсоединяться только к сетевому питанию, имеющему защитное заземление. 7.3 По электромагнитной совместимости аппарат соответствует требованиям ГОСТ Р МЭК 61326-1. 7.4 Общие меры безопасности: - эксплуатируйте термостат в соответствии с данной инструкцией; - оберегайте термостат от удара и падения - после транспортировки или хранения на складе перед подключением к сети, вьщержите термостат при комнатной температуре в течении 6 часов; - ВНИМАНИЕ! Модификация изделия не допускается! 7.5 Электрическая безопасность: - подключайте термостат только к сети с напряжением, указанным в маркировке; - не подключайте термостат к сетевой розетке без заземления, а также не используйте удлинитель без заземления; - при необходимости перемещения термостата отключите его от сети; - не допускайте проникновения жидкости внутрь термостата. В случае попадания жидкости, отключите термостат от сети и не включайте до прихода специалиста по обслуживанию и ремонту медицинской техники; - не используйте термостат в помещении, где возможно образование конденсата. Условия эксплуатации указаны в п.6.2 данного руководства. - не включайте термостат в сеть при наличии видимых повреждений розетки, вилки или сетевого шнура; - запрещается разбирать термостат или менять предохранитель, не отключив его от сети. 7.5 Бактериологическая безопасность: Зам. 1 №107-055-01-22 16.05 г. Изк Лист № докум. Подп. Дат ПИЮШ.56812193.055 РЭ --- стр. 14 --- 1 § § Все манипуляции с биологическими индикаторами необходимо проводить в одноразовы силиконовых перчатках. 7.6 При ремонте термостата необходимо соблюдать следующие меры предосторожности: - к работе по ремонту термостата должны допускаться лица, прошедшие специальное обучение и имеющие группу допуска не ниже 3; - рабочее место должно быть снабжено диэлектрическим ковриком; - рабочий инструмент должен иметь изолированные ручки; - замена элементов должна производиться только при отключенном от сети термостате. Внимание! В случае нарушения правил эксплуатации оборудования, установленных изготовителем, может ухудшаться защита, примененная в данном оборудовании. 8 УСТАНОВКА (МОНТАЖ) И ВВОД В ЭКСПЛУАТАЦИЮ 8.1. Общие положения. 8.1.1. Установку (монтаж) термостата и ввод в эксплуатацию осуществляют специалисты ООО «Мед ТеКо» или авторизованные ООО «Мед ТеКо» специализированные организации, имеющие в соответствии с действующим законодательством право осуществлять этот вид деятельности. 8.1.2. Если термостат транспортировался или хранился при минусовых температурах, то перед началом эксплуатации необходимо вьщержать термостат при комнатной температуре не менее 6 часов. 8.1.3. Термостат поставляется с заводскими настройками и не требует дополнительных действий в части настройки или калибровки. 8.1.4. В рамках процедуры ввода в эксплуатацию термостата необходимо проверить: ‘ Комплектность (см. п. 3 настоящего РЭ) - Работоспособность (см. п.8.3 настоящего РЭ) 8.2. Установка аппарата. 8.2.1. Извлеките термостат из упаковки. 8.2.2. Произведите наружный осмотр термостата и убедитесь в отсутствии внешних повреждений, полученных при транспортировке. 8.2.3. Установите термостат в удобное для работы место. 8.2.4. Установите барабан № 1 в термостат в посадочное место; 8.3. Проверка работоспособности термостата. Проверка работоспособности термостата проводится следующим образом: а) подключите термостат к сети питания - вставьте вилку шнура питания в сетевую розетку с клеммой заземления; б) переведите клавишу сетевого переключателя в положение «ВКЛ»; в) с помощью кнопок и на цифровом индикаторе «Температура» установить значение температуры 35 °С; г) дождаться, когда цифровой индикатор «Температура» перестанет мигать; (<>)д) нажать кнопку отобразятся «0.0»; е) с помощью кнопок нажатиями на клавишу, (<>) после чего на цифровом индикаторе «Время» вместо прочерков •19И установить значение времени 1 час одиночными ж) нажать кнопку для начала отсчёта времени; Зам. 1 N¡107-055-01-22 16.05.21 Изк Лист № докум. Подп. Д ат ПИЮШ.56812193.055 РЭ Лист 14 --- стр. 19 --- 11.2.1 Техническое обслуживание термостата включает в себя следующие работы: - профилактический осмотр; - периодический контроль технического состояния. 11.2.2 Профилактический осмотр проводится на месте эксплуатации термостата медицинским персоналом ежедневно в начале рабочей смены. При профилактическом осмотре термостата необходимо: - проверять целостность корпуса и крышки (визуально); - проверять целостность изоляции шнура питания (визуально); - очищать внешнюю поверхность термостата, посадочное место для барабана, в том числе защитное стекло УФ-датчика, барабанов и винта крепления барабана от загрязнений с>^ой или слегка влажной тканью. 11.2.3 Периодический контроль технического состояния производится не реже одного раза в год специализированными предприятиями или подготовленными специалистами лечебных учреждений. При периодическом контроле технического состояния термостата необходимо: - проверить целостность корпуса, крышки и изоляции шнура питания (визуально); - проверить органы управления и индикации на целостность, четкость отображения и фиксации. - очистить внутренние поверхности термостата от пыли и загрязнений. - проверить работоспособность термостата. Проверка работоспособности термостата заключается в проверке отклонения температуры в любой из пробирок, установленных в термостат, от заданного значения проводят следующим образом: - установить барабан № 1 в термостат; - подготовить пустую пробирку и плотно закрывающую пробирку пробку с отверстием для измерителя температуры (Рис.9а); - заполнить пробирку дистиллированной водой на 2/3 от общего объема; - вставить измеритель температуры в технологическое отверстие в задней части крышки термостата (Рис.10); Отверстие под измеритель температуры пробка-------I пробирка 6 $ 5 - Ю Измеритель температуры Дистиллированная вода Рисунок 9 Макет пробирки для измерения температуры Изк Лист № докум. Подп. Дат ПИЮШ.56812193.055 РЭ --- стр. 20 --- i - включить термостат; - вставить измеритель температуры через отверстие в пробке, опустить в пробирку и закрыть пробирку пробкой (Рис.9б); - установить пробирку в любую ячейку (Рис. 10); - закрыть крышку термостата; - с помощью кнопок и на цифровом индикаторе «Температура» установить значение температуры 35 ”С; - дождаться, когда цифровой индикатор «Температура» перестанет мигать; - дождаться, когда на индикаторе «Температура» отобразится установленная температура, одновременно с этим «Индикатор готовности термостата» загорится зеленым цветом, а термостат издаст звуковой двойной короткий сигнал, что сигнализирует о выходе аппарата на рабочий режим; - нажать кнопку после чего на цифровом индикаторе «Время» отобразятся «0.0»; i I I f _ _ 1 - с помощью кнопок и установить значение времени 2 часа; - кратко нажать кнопку для запуска таймера; - после выхода аппарата на рабочий режим с помощью секундомера засечь контрольное время - 1 час и 2 часа, и с помощью измеритель температуры произвести измерения температуры в контрольных временных точках. - те же самые измерения провести при температуре 60 °С. Результаты испытаний считаются положительными, если отклонения измеренных значений температуры не превышают ± 2 °С от установленного значения. Технологическое ТБИ-12 ТБИ-36 Рисунок 10 Схема для проверки отклонения температуры от заданного значения 12 РЕМОНТ 12.1 Гарантийный ремонт термостата осуществляется в сервисном центре предприятия- изготовителя - ООО «Мед ТеКо». 12.2 Послегарантийный ремонт осуществляется в сервисном центре предприятия- изготовителя или специализированными организациями, имеющие в соответствии с действующим законодательством право осуществлять этот вид деятельности. 12.3 По запросу ремонтной организации, ООО «Мед ТеКо» предоставит электрические схемы, спецификации на компоненты, и другие сведения, необходимые для ремонта аппарата. Изк Лист № докум. Подп. Дат ПИЮШ.56812193.055 РЭ --- стр. 21 --- 12.4 При проведении ремонтных работ необходимо соблюдать меры безопасности, указанные в п.7.6 настоящего Руководства. 13 ХАРАКТЕРНЫЕ НЕИСПРАВНОСТИ И МЕТОДЫ ИХ УСТРАНЕНИЯ 13.1 Неисправности, возникающие при эксплуатации термостата и способы их устранения представлены в таблице 10. Таблица 10 Неисправность Возможная причина неисправности Способ устранения 1. При включении в сеть не светятся цифровые индикаторы 1) Отсутствие напряжения в розетке. Обратиться к штатному техническому специалисту для устранения дефекта в розетке 2) Перегорели предохранители Заменить предохранители. Для замены обратиться в сервисную службу производителя или в специализированную организацию по ремонту медицинской техники. 3) Не исправен шнур питания Заменить шнур питания. Для замены обратиться в сервисную службу производителя или в специализированную организацию по ремонту медицинской техники. 4) Не исправен сетевой выключатель Заменить сетевой выключатель. Для замены обратиться в сервисную службу производителя или в специализированную организацию по ремонту медицинской техники. 5) Не исправен управления ________ блок Обратиться в сервисную службу производителя_________________ 6) Не исправен блок питания Заменить блок питания. Для замены обратиться в сервисную службу производителя или в специализированную организацию по ремонту медицинской техники. 2. Не светится один из цифровых индикаторов или светятся не все сегменты индикатора Вышел из строя цифровой индикатор Заменить индикатор. Для замены обратиться в сервисную службу производителя или в специализированную организацию по ремонту медицинской техники. 3. После включения термостата показания цифрового индикатора температуры не изменяются (нет нагрева) 1) Обрыв цепи нагревателя Обратиться в сервисную службу производителя или в специализированную организацию по ремонту медицинской техники. Изк Лист № докум. Подп. Дат ПИЮШ.56812193.055 РЭ --- стр. 22 --- Неисправность Возможная причина неисправности Способ устранения 2) Не исправен блок управления Обратиться в сервисную службу производителя 4. Отключение термостата в процессе работы (т.е не светится ни один индикатор) 1) Перегорел предохран итель(и) Заменить предохранители. Для замены обратиться в сервисную службу производителя или в специализированную организацию по ремонту медицинской техники 2) Сработал термопредохранитель (защита от перегрева) Заменить термопредохранитель. Для замены обратиться в сервисную службу производителя или в специализированную организацию по ремонту медицинской техники 3) Вышел из строя блок питания Заменить блок питания. Для замены обратиться в сервисную службу производителя или в специализированную организацию по ремонту медицинской техники. На индикаторе температу ры высвечивается ошибка Е1 Неисправна система термостатирования Обратиться в сервисную службу производителя или в специализированную организацию по ремонту медицинской техники. Адрес и телефон сервисного центра производителя - ООО «Мед ТеКо» указаны в разделе 19 данного руководства. 14. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА 14.1. Изготовитель гарантирует соответствие технических характеристик термостата значениям, указанным в настоящем Руководстве при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования, хранения. 14.2. Гарантийный срок эксплуатации 1 год со дня ввода в эксплуатацию, а при отсутствии акта ввода в эксплуатацию - со дня продажи. 14.3. Гарантийный срок хранения аппарата 1 год с даты изготовления. 14.4. В течение гарантийного срока изготовитель осуществляет бесплатный ремонт термостата. 14.5. Гарантийному ремонту не подлежат: - термостаты с нарушением целостности пломбы; - термостаты с механическими повреждениями вследствие удара или падения при эксплуатации и транспортировании. Внимание! В случае выхода из строя термостата, отправка неисправного изделия на ПИЮШ.56812193.055 РЭ Лист 22Изк Лист № докум. Подп. Дат --- стр. 23 --- звонка в сервисный центр ООО «Мед ТеКо» (495) 583-56-95. 586-73-00 или обращения по электронной почте remont@medteco.ru . Термостат принимается на ремонт с комплектом документов: Руководство по эксплуатации на изделие с отметкой даты реализации. Акт ввода в эксплуатацию. Акт неисправности с указанием характера неисправности, данные отправителя. 15. ТРАНСПОРТИРОВКА И ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ. 15.1 Термостат допускает транспортирование любым крытым видом транспорта при температуре воздуха от - 50 до + 50 “С. при относительной влажности 100 % при + 25 ‘’С в упаковке изготовленной предприятием-изготовителем. 15.2 Термостат должен храниться упакованным в складских помещениях при температуре от - 50 до + 40 “С, при относительной влажности не более 98 % при + 25 ‘*С и отсутствии в воздухе кислотных и других агрессивных примесей. 15.3 При хранении и транспортировании ящики с термостатами допускается укладьгвать друг на друга не более 5-х ярусов по высоте. 16. УТИЛИЗАЦИЯ 16.1. Термостат в соответствии с Правилами сбора, хранения и удаления отходов лечебно профилактических учреждений СанПиН2.1.3684 относится к классу А (эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твёрдым бытовым отходам). 16.2 Термостат не содержит в своей конструкции материалов, опасных для окружающей среды и здоровья человека, и не требует специальных мер по утилизации. 16.3 Утилизация просроченных, сломанных термостатов должна осуществляться в соответствии с действующими на момент утилизации государственными правилами по утилизации медицинских отходов. 17 СВЕДЕНИЯ О СЕРТИФИКАЦИИ 17.1 Национальные стандарты, распространяющиеся на термостат: • ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия; • ГОСТ 1ЕС 61010-1-2014 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования; • ГОСТ IEC 61010-2-010-2013 Межгосударственный стандарт. Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2- 010. Частные требования к лабораторному оборудованию для нагревания материалов; • ГОСТ Р МЭК 61326-1-2014 Оборудование электрическое для измерения, управления и лабораторного применения. Требования электромагнитной совместимости. Часть 1. Общие требования. • ГОСТ 30804.4.2-2013 Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к электростатическим разрядам. Требования и методы испытаний ■ . / / Зам. 1 №107-055-01-22 6.05.22 Изк Лист № докум. Подп. Д ат ПИЮШ.56812193.055 РЭ --- стр. 25 --- 18 ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ ЭМИССИЯ Термостат для биологических индикаторов ТБИ - «Мед ТеКо» требует применения специальных мер для обеспечения электромагнитной совместимости и должен быть установлен и введен в эксплуатацию в соответствии с информацией, относящейся к ЭМС. приведенной в данном разделе. Декларация производителя - электромагнитное излучение Таблица 1 Термостат для биологических индикаторов ТБИ - «Мед ТеКо» предназначен для использования в электромагнитной среде, описанной ниже. Приобретатель или пользователь термостата должен обеспечить осуществление эксплуатации именно в такой среде _____________________ Тестирование излучения Соответствие Электромагнитная среда - руководство Радиочастотные излучения (КТ) СИСПР 11 (С18РК 11) Группа 1 Термостат для биологических индикаторов ТБИ - «Мед ТеКо» использует радиочастотную энергию только для выполнения внутренних функций. Уровень эмиссии радиочастотных помех является низким и, вероятно, не приведет к нарушениям функционирования расположенного вблизи электронного оборудования_____________________ Радиочастотные излучения (КР) СИСПР И (С18РК 11) Класс Б Излучения, создавае мые гармоническими токами МЭК 61000-3-2 Класс А Колебания напряжения МЭК 61000-3-2 Соответствует Термостат для биологических индикаторов ТБИ - «Мед ТеКо» пригоден для применения в любых местах размещения, кроме жилых домов и зданий, непосредственно подключенных к распределительной электрической сети, питающей жилые дома. Могут быть применены в жилых домах и зданиях, непосредственно подключенных к распределительной электрической сети, питающей жилые дома, при наличии следующего предупреждения: Предупреждение. Настоящее оборудование/ система предназначены для применения исключительно профессионалами в области здравоохранения. Настоящее оборудование/система могут вызвать ухудшение приема радиосигналов и нарушить работу оборудования, расположенного поблизости. В этом случае может быть необходимым принять меры для снижения помех, такие как изменение ориентации, смена места размещения Термостат для биологических индикаторов ТБИ - «Мед ТеКо» или экранирование места размещения». __________ Изк Лист № докум. Поди. Дат ПИЮШ.56812193.055 РЭ Лист 25 --- стр. 26 --- Декларация производителя - помехоустойчивость оборудования Таблица 2 - по ГОСТ Р МЭК 61326-1-2014 Требования помехоустойчивости оборудования, предназначенного для использования в промышленной электромагнитной среде Порт Наименование Стандарт Значение Критерий качества электромагнитной эм с параметра функционирования помехи испытаний Порт корпуса Электростатический МЭК 6! 000-4-2 4 кВ В разряд (контактный разряд) 8 кВ (воздушный разряд) В Электромагнитное МЭК 61000-4-3 3 В/м (от 80 А поле МГц до 1 ГГц) 3 В/м (от 1,4 ГГц до 2 ГГц) А 1 В/м (от 2 ГГц до 2,7 ГГц) А Электромагнитное поле промышленной МЭК 61000-4-8 3 А/м (50 Гц, 60 Гц) А частоты Порт электропитания Провалы напряжения МЭК 61000-4- 0% , и„ В переменного тока (включая порты 1 1 (0,5 период) защитного заземления) 0% , и„ В (1 период) 70% , и„ (25 периодов) С Кратковременные МЭК 61000-4- 0% , и„ с прерывания напряжения электропитания П (250 период) Наносекундные МЭК 61000-4-4 2 кВ (5/50 нс, 5 в импульсные помехи кГц) М и кросе ку ндн ые МЭК 61000-4-5 ± 1 кВ В импульсы большой энергии ±0,5 кВ в Кондуктивные МЭК 61000-4-6 ЗВ ^ (от 150 А помехи, наведенные радиочастотными полями кГц до 80 МГц) a) "Линия - линия”. b) "Линия - земля". c) Только в случае протяженных линий (см. 3.10). ф Только в случае длины кабеля более 3 м. е) Только для оборудования, чувствительного к магнитным полям. Допускаются помехи на дисплеях с электронно-лучевыми трубками при напряженности поля 1 А/м. /) Соединения постоянного тока между частями оборудования/системы, которые не соединены с распределительной сетью постоянного тока, считаются портами ввода-вывода для передачи сигналов/управления. g) Например, "25/30 периодов" означает "25 периодов для испытания частотой 50 Гц" или "30 периодов для испытания частотой 60 Гц". Из^ Лист № докум. Подп. Дат ПИЮШ.56812193.055 РЭ Лист 26 --- стр. 27 --- г i 19 СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ. П Термостат для биологических индикаторов ТБИ-12- «Мед ТеКо» заводской номер ________________________________ П Термостат для биологических индикаторов ТБИ-36- «Мед ТеКо» заводской номер _________________________________ соответствует ТУ 32.50.50-055-56812193-2021 и признан годным к эксплуатации. Дата изготовления__________________________ М.П. ОТК_________________ Адрес и телефон предприятия-изготовителя ООО «Мед ТеКо»: 141009. Московская область, г.о. Мытищи, г. Мытищи. Олимпийский проспект. д.16. корп.2. тел.: 8(495) 586-73-00. 583-56-95, 583-38-56. Адрес и телефон сервисного центра ООО «Мед ТеКо»: 141009. Московская область, г.о. Мытищи, г. Мытищи. Олимпийский проспект, д.16. корп.2. тел.: 8(495) 586-73-00. 583-56-95. 583-38-56. e-mail: remont@medteco.ru Адрес и телефон фирмы-продавца: Дата реализации М.П. Зам\ 1 NB107-055-01-22 I6.05.2i Из/АЛист № докум. Подп. Дат ПИЮШ.56812193.055 РЭ Лист 27