Набор реагентов "ЭТА Норовирус GI и GII" для качественного обнаружения антигенов Норовируса 1-й и/или 2-й геногруппы в кале человека методом иммунохроматографии по ТУ 21.20.23-003-18023326-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Г енер^^В1№шректор
ООО «ЭТАсЖ^ЙЯ^ШвдН»Я^л'ХкУ''' ^^пХ-»'№.В
Инструкция по применению
Набор реагентов «ЭТА Норовирус С1 и СИ» для качественного обнаружения
антигенов Норовируса 1-й и/или 2-й геногруппы в кале человека методом
иммунохроматографии
по ТУ 21.20.23-003-18023326-2020
--- стр. 2 ---
СОДЕРЖАНИЕ
Стр.
Краткая информация 3
1 Наименование медицинского изделия 3
2 Сведения о производителе медицинского изделия 5
3 Назначение медицинского изделия 6
3.1 Функииональное назначение 6
4 Область применения медицинского изделия 6
4.1 Потенциальные потребители 6
5 Показание к применению 6
6 Противопоказания 6
7 Возможные побочные действия 6
8 Меры предосторожности при применении медицинского изделия 7
9 Утилизация изделия 7
10 Инструкция по безопасности 7
10.1 Собственная безопасность/сохранность набора 7
10.2 Условия сохранности набора/гарантийные обязате.пьства 7
11 Принцип анализа 7
12 Характеристики изделия 8
12.1 Технические характеристики 8
12.2 Аналитические и функциональные характеристики 8
13 Верификация изделия в процессе эксплуатации 11
13.1 Контроль качества 11
13.2 Внутренний процедурный контроль 12
13.3 Дезинфекция 12
14 Ситуации, которые могут быть результатом ошибок и неправильного применения изделия 12
15 Стерильность 12
16 Комплект поставки 12
17 Требования безопасности (в т.ч. охрана окружающей среды) 15
18 Материалы, используемые при производстве 16
19 Дополнительное оборудование и материалы (отсутствуют в комплекте наборов) 17
20 Биологический образец 17
20.1 Анализируемые образцы 17
21 Подготовка к работе и порядок работы с изделием 17
21.1 Подготовка образца /7
21.2 Взятие образца 17
21.3 Проведение анализа 17
22 Интерпретация результатов тестирования 18
22.1 Недействительный результат 20
22.2 Погрешности теста и возмож ности получения лож нополож ительных ш и 20
лож ноотрицательных результатов тестирования
23 Срок службы (годности) и указание на запрет использования медицинского изделия по
истечении срока службы (годности)
20
24 Условия хранения и транспортировки 20
25 Техническое обслуживание 20
26 Г арантии .изготовителя 21
27 Стандарты, применяемые при разработке МИ 21
28 Маркировка 22
--- стр. 3 ---
Настоящая инструкция по применению на Набор реагентов «ЭТА Норовирус GI и
GII» для качественного обнаружения антигенов Норовируса 1-й и/или 2-й геногруппы в
кале человека методом иммунохроматографии по ТУ 21.20.23-003-18023326-2020,
предназначена для ознакомления с работой изделия, и содержит сведения по
использованию, регламенту работы и технические характеристики (далее по тексту - набор,
изделие или ЭТА Норовирус GI и GII).
Краткая информация
Норовирусы являются основной возбудителем гастроэнтеритов по всему миру.
Вспьппки заболеваний, вызываемые норовирусами, распространены в общественных
учреждениях (дома престарелых, больницы, детские сады, тюрьмы и пр.), где инфекция
активно распространяется, передаваясь от человека к человеку либо через зараженную
пищу.
Норовирусы относятся к семейству Calciviridae и представляют собой гетерогенную
группу из более чем 40 вирусов. Инфекция обычно характеризуется самокупирующимися
рвотой и диареей, при этом симптомы наблюдаются в течение 12-60 часов. На основании
сходства генома норовирусы подразделяют на пять геногрупп (GI-GV); однако, известно,
что наиболее распространенной причиной инфекции у людей являются штаммы вирусов,
относящихся к геногруппам I-II.
Норовирусы довольно стабильны и обладают высокой устойчивостью по отношению к
физическим и химическим воздействиям, могут длительно сохранять инфекционные
свойства (до 28 дней и более) на различных видах поверхностей.
1. Наименование медицинского изделия.
Набор реагентов «ЭТА Норовирус GI и GII» для качественного обнаружения антигенов
Норовируса 1-й и/ти 2-й геногруппы в кале человека методом иммунохроматографии по ТУ
21.20.23- 003-18023326-2020
Варианты исполнения
Вариант исполнения 1: Набор реагентов «ЭТА Норовирус GI и GI1» для качественного
обнаружения антигенов Норовируса 1-й и 2-й геногруппы в кале человека методом
иммунохроматографии по ТУ 21.20.23-003-18023326-2020 в составе:
I. Набор реагентов «ЭТА Норовирус GI и GII» для качественного обнаружения антигенов
Норовируса 1-й и 2-й геногруппы в кале человека методом иммунохроматографии по ТУ
21.20.23- 003-18023326-2020 в составе:
- Экспресс-тест «ЭТА Норовирус GI и GII» для качественного обнаружения
антигенов Норовируса 1-й и 2-й геногруппы в кале человека методом
иммунохроматографии -1 шт.;
- Флакон-пробирка с буфером - 1 шт.;
- Этикетка на клеевой основе - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
II. Набор реагентов «ЭТА Норовирус GI и GII» для качественного обнаружения антигенов
Норовируса 1-й и 2-й геногруппы в кале человека методом иммунохроматографии по ТУ
21.20.23- 003-18023326-2020 в составе:
- Экспресс-тест «ЭТА Норовирус GI и GII» для качественного обнаружения
антигенов Норовируса 1-й и 2-й геногруппы в кале человека методом
иммунохроматографии - 5 шт.;
- Флакон-пробирка с буфером - 5 шт.;
- Этикетка на клеевой основе - 5 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
III. Набор реагентов «ЭТА Норовирус GI и GII» для качественного обнаружения
антигенов Норовируса 1-й и 2-й геногруппы в кале человека методом
иммунохроматографии по ТУ 21.20.23-003-18023326-2020 в составе:
--- стр. 4 ---
- Экспресс-тест «ЭТА Норовирус GI и GII» для качественного обнаружения
антигенов Норовируса 1-й и 2-й геногруппы в кале человека методом
иммунохроматографии - 10 шт.;
- Флакон-пробирка с буфером - 10 шт.;
- Этикетка на клеевой основе - 10 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
IV. Набор реагентов «ЭТА Норовирус GI и GII» для качественного обнаружения
антигенов Норовируса 1-й и 2-й геногруппы в кале человека методом
иммунохроматографии по ТУ 21.20.23-003-18023326-2020 в составе:
- Экспресс-тест «ЭТА Норовирус GI и GII» для качественного обнаружения
антигенов Норовируса 1-й и 2-й геногруппы в кале человека методом
иммунохроматографии - 15 шт.;
- Флакон-пробирка с буфером - 15 шт.;
- Этикетка на клеевой основе - 15 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
V. Набор реагентов «ЭТА Норовирус GI и GII» для качественного обнаружения антигенов
Норовируса 1-й и 2-й геногруппы в кале человека методом иммунохро'матографии по ТУ
21.20.23-003-18023326-2020 в составе:
- Экспресс-тест «ЭТА Норовирус GI и GII» для качественного обнаружения
антигенов Норовируса 1-й и 2-й геногруппы в кале человека методом
иммунохроматографии - 20 шт.;
- Флакон-пробирка с буфером - 20 шт.;
- Этикетка на клеевой основе — 20 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
VI. Набор реагентов «ЭТА Норовирус GI и GII» для качественного обнаружения
антигенов Норовируса 1-й и 2-й геногруппы в кале человека методом
иммунохроматографии по ТУ 21.20.23-003-18023326-2020 в составе:
- Экспресс-тест «ЭТА Норовирус GI и GII» для качественного обнаружения
антигенов Норовируса 1-й и 2-й геногруппы в кале человека методом
иммунохроматографии - 25 шт.;
- Флакон-пробирка с буфером - 25 шт.;
- Этикетка на клеевой основе - 25 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Вариант исполнения 2: Набор реагентов «ЭТА Норовирус GI и/или GII» для качественного
обнаружения антигенов Норовируса 1-й и/или 2-и геногруппы в кале человека методом
иммунохроматографии по ТУ 21.20.23-003-18023326-2020 в составе:
1. Набор реагентов «ЭТА Норовирус GI и/или GII» для качественного обнаружения
антигенов Норовируса 1-й и/или 2-й геногруппы в кале человека методом
иммунохроматографии по ТУ 21.20.23-003-18023326-2020 в составе:
- Экспресс-тест «ЭТА Норовирус GI и/или GII» для качественного
обнаружения антигенов Норовируса 1-й и/или 2-й геногруппы в кале
человека методом иммунохроматографии -1 шт.;
- Флакон-пробирка с буфером -1 шт.;
- Этикетка на клеевой основе - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
--- стр. 6 ---
ООО «ЭТАЛОН ПРОДАКШН», Россия, 141983, Московская область, г. Дубна, ул.
Программистов, д. 4, стр.2, офис 317.
Фактический адрес: 141983, Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, стр.4,
офис 205.
Адрес производства: ООО "ЭТАЛОН ПРОДАКШН", Россия, 141983, Московская область,
г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, стр.4.
3. Назначение медицинского изделия
Набор реагентов предназначен для проведения диагностики in vitro качественного
определения антигенов норовируса 1 -й и/или 2-й геногруппы в кале человека.
3.1 Функциональное назначение:
Набор предназначен для клинической лабораторной диагностики. Постановку диагноза и
назначение курса лечения пациенту проводит лечащий врач.
4. Область применения медицинского изделия.
В медицинских учреждениях для профессионального использования.
4.1 Потенциальные потребители
Рекомендован для использования специалистами клинической лабораторной диагностики
в лабораторных условиях, фельдшерами и другими медицинскими работниками со средним
медицинским образованием, в процедурных кабинетах при оказании первичной
доврачебной медико-санитарной помощи.
5. Показание к применению:
Выявление антигенов норовируса 1-й и 2-й геногруппы в кале человека, являющихся
причиной возникновения гастероинтеритов.
6. Противопоказания при применении медицинского изделия.
- Тестирование необходимо провести в течение 2 часов с момента вскрытия
индивидуальной упаковки.
- Избыток образца может привести к ложным результатам (появятся коричневые
полосы). Необходимо разбавить образец буфером и повторить тест.
- Насыщенность окрашивания линий в окне результата экспресс-теста набора реагентов
может варьироваться от очень сильной при высокой концентрации антигенов до
слабой, когда концентрация антигенов близка к минимальному объему,
необходимому для проведения теста.
- Тестирование набором может быть проведено только с использованием образцов кала
человека. Использование иных образцов не допускается.
- Положительный результат определяет наличие антигенов норовируса 1-й и/или 2-й
геногруппы в кале человека. Положительный результат тестирования должен
сопровождаться дополнительными лабораторными исследованиями. Подтвердить
наличие антигенов норовируса 1-й и/или 2-й геногруппы в кале человека может
только квалифицированный медицинский работник, после проведения всех
клинических или лабораторных исследований, основываясь на взаимосвязи
результатов тестирования с последующим клиническим наблюдением.
- Отрицательный результат тестирования не может свидетельствовать об
отсутствии антигенов норовируса 1-й и/или 2-й геногруппы в кале человека,
поскольку есть вероятность наличия более низкой концентрации антигенов, чем
минимально требуемая для проведения анализа. Если симптомы или ситуация
сохраняются, рекомендуется проведение подтверждающего теста с
использованием других методов (на образце из обогащенной культуры) для
установления штамма. Диагноз по результатам теста ставит врач.
--- стр. 7 ---
7. Возможные побочные действия
Побочные действия на организм человека в процессе тестирования не выявлены. При
получении положительного результата тестирования, немедленно обратитесь за
консультацией к врачу. Результаты тестов не могут рассматриваться как
окончательный диагноз.
8. Меры предосторожности при применении медицинского изделия.
Набор предназначен только для in vitro диагностики.
Перед применением набора внимательно ознакомьтесь с инструкцией.
Проводите тестирование, соблюдая каждый пункт инструкции, не допуская отступлений.
Все компоненты изделия в используемых концентрациях являются нетоксичными.
При проведении анализа следует надевать одноразовые резиновые или латексные
перчатки (зарегистрированные в установленном порядке в РФ), так как исследуемые
биологические образцы следует рассматривать как потенциально инфицированные,
способные передавать возбудителей инфекций.
Утилизировать использованные наборы в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы
класса Б (эпидемиологически опасные отходы).
Утилизировать упаковку от наборов в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы
класса А (эпидемиологически безопасные отходы).
9. Утилизация изделия
Наборы необходимо эксплуатировать в соответствии с инструкцией по применению.
Не утилизируйте наборы вместе с бытовыми городскими отходами.
Утилизировать наборы в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса Б
(эпидемиологически опасные отходы).
Утилизировать упаковку от наборов в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса
А (эпидемиологически безопасные отходы).
Утилизация в домашних условиях должна быть указана в инструкции по применению.
10. Инструкция по безопасности содержит основные правила, соблюдение которых
обеспечит безопасность пользователя и сохранность набора.
10.1 Собственная безопасность/сохранность набора
- Не используйте набор с нарушенной целостностью упаковки.
- Не используйте набор с истекшим сроком годности.
- Изделие одноразового применения. Повторное применение не допускается.
- Дезинфекция изделия не предусмотрена.
- Запрещено разбирать изделие и извлекать тест-полоску из защитной пластиковой
кассеты.
Не принимайте пишу и не курите в рабочей зоне (зоне тестирования).
10.2 Условия сохранности набора/гарантийные обязательства
- Используйте набор в условиях окружающей среды, указанных в технических
характеристиках изделия.
- Используйте набор согласно области его применения, используя только одобренные
виды образцов.
- Используйте набор только с образцами, подготовленными согласно рекомендациям
инструкции по применению изделия.
- Используйте для каждого образца новый экспресс-тест во избежание ошибок
тестирования и контаминации.
- Используйте набор согласно указаниям инструкции по применению.
- Не превышайте рабочую температуру тестирования.
11. Принцип анализа
--- стр. 8 ---
Выявление Норовируса 1-й и 2-й геногруппы в кале человека основано на принципе
иммунохроматографического анализа, при котором анализируемый образец абсорбируется
поглощающим участком тест-полоски экспресс-теста набора реагентов. При наличии в
образце антигенов Норовируса 1-й и 2-й геногруппы они вступают в реакцию с меченными
окрашенными частицами специфическими моноклональными антителами против
Норовируса 1-й и 2-й геногруппы, нанесенными на стартовую зону тест-полоски экспресс-
теста набора реагентов и продолжают дальнейшее движение с током жидкости. В
аналитической зоне тест-полоски экспресс-теста набора реагентов происходит
взаимодействие со специфическими моноклональными антителами,
иммобилизированными на поверхности мембраны, с образованием окрашенных иммунных
комплексов.
В контрольной зоне тест-полоски экспресс-теста набора реагентов специфический
окрашенный иммунный комплекс образуется независимо от наличия в тестируемом
биологическом материале антигенов Норовируса 1-й и 2-й геногруппы.
В зависимости от методики напыления (совместно, либо раздельно) моноклональных
антител Норовируса 1-й геногруппы и Норовируса 2-й геногруппы на поверхность
мембраны аналитической зоны тест-полоски экспресс-теста набора реагентов изменяется
количество окрашенных иммунных комплексов и соответственно интерпретация
результатов тестирования.
Совместное напыление (смесь моноклональных антител Норовируса 1-й геногруппы и
Норовируса 2-й геногруппы напыляется одной линией на поверхность мембраны):
Если в анализируемом образце присутствуют возбудители Норовируса 1 -й и 2-й
геногруппы, на тест-полоске отображается аналитическая линия (Т).
В контрольной зоне тест-полоски специфические окрашенные иммунные комплексы
образуются независимо от наличия в тестируемом биологическом материале (кал человека)
возбудителей Норовируса 1-й геногруппы и Норовируса 2-й геногруппы и отображаются в
виде одной контрольной линии (С).В том случае, если в анализируемом образце
возбудители Норовируса 1-й геногруппы и Норовируса 2-й геногруппы отсутствуют, на
тест-полоске отображается только одна контрольная линия (С).
Раздельное напыление (моноклональные антитела Норовируса 1-й геногруппы напыляются
раздельно от Норовируса 2-й геногруппы двумя отдельными линиями на поверхность
мембраны):
В случае присутствия в анализируемом образце возбудителей Норовируса 1-й геногруппы
и Норовируса 2-й геногруппы, на тест-полоске отображается две аналитических линии (Т1
и Т2). Если в анализируемом образце присутствуют возбудители только Норовируса 1-й
геногруппы, на тест-полоске образуется одна аналитическая линия Т1). В том случае, если
в анализируемом образце присутствуют возбудители только Норовируса 2-й геногруппы,
на тест-полоске образуется одна аналитическая линия Т2. В контрольной зоне тест-полоски
специфические окрашенные иммунные комплексы образуются независимо от наличия в
тестируемом биологическом материале возбудителей Норовируса 1-й и 2-й геногруппы и
отображаются в виде одной контрольной линии (С).
12. ХАРАКТЕРИСТИКИ ИЗДЕЛИЯ
Экспресс-тест
(тест-полоска в
пластиковой
кассете,
индивидуально
упакованная в
Тест-
полоска
Габаритные размеры:
Ширина: 3-5 мм (±10%).
Длина: 6,0-7,5 см (±10%)..
Высота: в тестовой зоне не более 0,5 мм (±10%) и
1,5 мм (±10%) в зоне нанесения образца.
Масса; 0,22 г (±10%).
пакет, Кассета Габаритные размеры*: 0,5х1,9х7,9 см (±10%)
металлизированный Масса: 3,95 г (±10%)
алюминиевой Силикагель Габаритные размеры: 1,5хЗ,2х0,1 см. (±10%)
фольгой с Масса: 0,67 г (±10%)
--- стр. 9 ---
осушителем
(пакетик с
силикагелем))
Упаковка Габаритные размеры:
Длина: 15,0 см (±10%).,
Ширина: 6,0 - 7,0 см (±10%)
Масса: 1,73 г (±10% г), (при ширине 6,0 см) и
2,32±10% г (при ширине 7,0 см).
Флакон-пробирка Одноразовый
Нестерильный
Габаритные размеры:
Диаметр: 1,5 см (±10%.)
Высота в сборе (с надетой крышкой): 7,5 см
(±10%)
Высота крышки: 2,9 см (±10%.)
Высота (без крышки): 5,5 см (±10%)
Вес: 3,91 г (±10%)
12.2 Основные характеристики
Наименование параметров,
характеристики
Значение параметров
Определяемый показатель Норовирус 1-й геногруппы, Норовирус 2-й геногруппы
Образец Кал человека (125-150мг)
Единицы измерения %
Считывание результатов теста Через 10 минут, но не более 12 минут после нанесения
образца кала человека
Результат измерения Одна полоска в контрольной зоне (С) - отрицательный
результат.
Совместное напыление:
Две полоски [Одна полоска в контрольной зоне
(С)±Одна полоска в тестовой зоне (Т)]
положительный результат.
Раздельное напыление:
Две или три полоски [Одна полоска в контрольной зоне
(С)+Одна или две полоски в тестовой зоне (Т1 и Т2)] -
положительный результат.
(рисунок 2 Приложение В)
*При конъюгации моноклональных антител
латексными окрашенными частицами допустима
цветовая кодировка полос результата ‘измерения
тестовой зоны (Т) и контрольной зоны (С):
Т: Красный
С: Зеленый
Контроль правильности работы
изделия/проведения теста
Интегрирован в тест-полоску - Контрольная линия (С).
Проявление контрольной линии (С) означает, что
изделие работает правильно, тестирование выполнено
правильно.
Правильность определения
(Положительный контроль,
отрицательный контроль)
Правильность определения составляет 100% при серии
повторных тестирований (N=10) изделия материалом:
Отрицательный контрольный материал (буфер для
разведения образца из набора реагентов: 100% (-).
Положительный контрольный материал Норовирус 1-
й геногруппы (91,4 нг/мл): 100% (+).
Положительный контрольный материал Норовирус 2-
й геногруппы (К) нг/мл): 100% (±).
Аналитические и функциональные характеристики
--- стр. 10 ---
I.
Аналитическая
чувствительность
100%
Аналитическая чувствительность изделия по образцам
кала человека с применением стандартов норовируса 1 -
й геногруппы концентраций 91,4 нг/мл и норовируса 2-
й геногруппы 10 нг/мл составляет 100%
Предел обнаружения, нг/л 91,4 нг/мл - для Норовируса 1-й геногруппы
10 нг/мл - для Норовируса 2-й геногруппы
Хук эффект «Хук эффект» при концентрациях норовируса 1-й
геногруппы - 1,17-10^ нг/мл и при концентрации
норовируса 2-й геногруппы - 1,024 10^ нг/мл не
выявлен
Аналитическая специфичность 100%
Изделие специфично к норовирусу 1-й и 2-й
геногруппы и должно выявлять концентрацию
норовируса 1-й геногруппы в диапазоне от 5850 до 91,4
нг/мл и концентрацию норовируса 2-й геногруппы от
640 до 10 нг/мл, соответственно.
Аналитическая специфичность изделия по образцам
кала человека стандартной панели,- не содержащей
антитела к норовирусу 1-и и 2-й геногруппы,
составляет 100 %
Перекрёстная реактивность Перекрестное реагирование не выявлено: Аденовирус
(концентрация 1.17-10^ нг/мл). Clostridium difficile Тох
(Очищенный токсин А) (концентрация 2.00-10^ нг/мл),
Clostridium difficile Тох. (Очищенный токсин В)
(концентрация 7.80-10^ нг/мл). Гемоглобин
человеческий (концентрация 5.00-10"* нг/мл),
Норовирус (GI.1) (концентрация 4.45 10^ нг/мл),
Норовирус (GII.4) (концентрация 5.20-10* нг/мл).
Ротавирус (концентрация 1.56 10^ нг/мл).
Диагностическая
чуствительность, %
Диагностическая чувствительность изделия составляет
100%.
Диагностическая
специфичность, %
Диагностическая специфичность изделия составляет
100%.
Повторяемость
Воспроизводимость
Внутрисерийная - 100%
При постановке реакции с использованием изделия
100% повторяемость при анализе одних*и тех же
образцов, содержащих заданную концентрацию
антигенов норовируса 1-й и 2-й геногруппы.
Межсерийная - 100%
При постановке реакции с использованием изделия
установлена 100% межсерийная воспроизводимость
между днями исследования, а также
воспроизводимость анализа, проводимого тремя
независимьп^и исполнителями.
Интерференция
(Результаты тестирования
могут быть искажены
присутствием
интерферирующих веществ,
входящих в состав
биологического образца (кал
человека))
Наличие в образцах повышенного уровня
потенциальных эндогенных веществ (трансферрин
человека в концентрации 0.5 мкг/мл, кальпротектин
человека в концентрации ^ 5.0 мкг/мл, лактоферрин
человека в концентрации 5.0 мкг/мл, гемоглобин
человека человека в концентрации 5.0 мкг/мл) не
влияет на диагностическую эффективность изделия.
10
--- стр. 15 ---
для качественного
геногруппы в кале
- Экспресс-тест «ЭТА Норовирус GI и/или GII» для качественного
обнаружения антигенов Норовируса 1-й и/или 2-й геногруппы в кале
человека методом иммунохроматографии - 15 шт.;
- Флакон-пробирка с буфером - 15 шт.;
- Этикетка на клеевой основе - 15 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
V. Набор реагентов «ЭТА Норовирус GI и/или GII» для качественного обнаружения
антигенов Норовируса 1-й и/или 2-й геногруппы в кале человека методом
иммунохроматографии по ТУ 21.20.23-003-18023326-2020 в составе:
- Экспресс-тест «ЭТА Норовирус GI и/или GII»
обнаружения антигенов Норовируса 1-й и/или 2-й
человека методом иммунохроматографии - 20 шт.;
- Флакон-пробирка с буфером - 20 шт.;
- Этикетка на клеевой основе - 20 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
VI. Набор реагентов «ЭТА Норовирус GI и/или GI1» для качественного обнаружения
антигенов Норовируса 1-й и/или 2-й геногруппы в кале человека методом
иммунохроматографии по ТУ 21.20.23-003-18023326-2020 в составе:
- Экспресс-тест «ЭТА Норовирус GI и/или GII» для качественного
обнаружения антигенов Норовируса 1-й и/или 2-й геногруппы в кале
человека методом иммунохроматографии- 25 шт.;
- Флакон-пробирка с буфером - 25 шт.;
- Этикетка на клеевой основе - 25 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
*Каждый экспресс-тест набора реагентов индивидуально упакован в пакет,
металлизированный алюминиевой фольгой, содержащий осушитель - пакетик с
силикагелем.
17. Требования безопасности (в т.ч. охрана окружающей среды)
В условиях эксплуатации наборы нетоксичны и не вызывают местно-раздражающих и
аллергических эффектов при контакте с человеком. Требования безопасности к
использованию наборов соответствуют ГОСТ ISO 14971, СанПиН 2.1.3684-21.
Конструкция наборов обеспечивает безопасность пользователей от воздействия опасных и
вредных производственных факторов, возникающих при их эксплуатации.
Вероятность возникновения пожара в процессе эксплуатации изделия не превышает
значения 1 х 10-6 в год по ГОСТ 12.1.004. Показатели пожаро-взрывобезопасности веществ
и материалов, используемых для изготовления изделия определены согласно требованиям
ГОСТ 12.1.044.
Все используемые при изготовлении наборов материалы безопасны.
Требования, предъявляемые к охране окружающей среды в процессе эксплуатации изделия
соответствуют действующим санитарно-эпидемиологическими правилами и нормами РФ.
Запрещается неорганизованное сжигание бывших в употреблении наборов. Утилизация
наборов производится в соответствии с действующим законодательством. При
использовании изделия в домашних условиях утилизация производится в соответствии с
пунктом «Утилизация в домашних условиях» инструкции.
Диагноз по результатам тестирования устанавливает врач.
15
--- стр. 16 ---
После вскрытия индивидуальной упаковки, экспресс-тесты должны быть использованы в
течение 2 ч при хранении в сухом месте при комнатной температуре (15-25®С).
Изделия разработаны и произведены с учетом исключения или сведения к минимуму риска
инфицирования пациента, пользователя и других лиц.
Конструкция изделия предусматривает простоту ухода и безопасное обращение с изделием,
минимизируя риск инфицирования пользователя или других лиц в процессе его
эксплуатации и микробное загрязнение изделия.
Конструкция изделий обеспечивает простоту его использования, максимально снижает
риск возможной контаминации и протечек при эксплуатации самого изделия, а также риск
возможной контаминации исследуемого образца биологического материала.
Изделия производятся в условиях исполнения программы производственного контроля,
учитывающей диспансеризацию персонала, проведение профилактических прививок,
обеспечение персонала спецодеждой и средствами защиты.
В целях снижения качества изделия при отборе и обработке сырья, производстве, хранении
и транспортировании изделия предпринимаются меры защиты, минимизирующие риски
микробной контаминации.
Способ упаковки нестерильного изделия обеспечивает сохранность изделия на
установленном изготовителем уровне чистоты и сводит к минимуму риск микробного
загрязнения.
Все части изделия безопасные и не ухудшают эксплуатационные качества изделий.
Изделия разработаны и изготовлены, чтобы исключить или свести к минимуму риски:
а) риски, связанные с применением изделия в комбинации с материалами, веществами
и газами, которые могут контактировать с изделием при обычных условиях
применения;
б) риски случайного проникновения веществ в изделие;
в) риск неправильной идентификации образцов биологического материала;
г) риски, связанные с взаимодействием с другими медицинскими изделиями,
применяемыми для диагностики ин витро.
При эксплуатации изделия необходимо использовать перчатки, зарегистрированные в
установленном порядке в РФ.
Изделия обладают стабильностью рабочих характеристик при нормальных условиях
эксплуатации и выдерживают воздействия, которые могут происходить в прогнозируемом
рабочем окружении, сохраняют стабильные рабочие характеристики на протяжении всего
срока его эксплуатации.
При работе с образцами биологического материала человека (кал человека) необходимо
соблюдать требования СанПин СП 3.3686.
18. Материалы, используемые при производстве
Тест - полоска экспресс-теста, входящего в каждый вариант исполнения набора, состоит из
нескольких мембран (стекловолокно, целлюлоза, нитроцеллюлоза), пропитанных
биохимическим материалом, закрепленных на пластиковой основе (ПВХ), помешенных в
пластиковую кассету (ABS пластик), индивидуально упаковывается в вакуумный пакет,
металлизированный алюминиевой фольгой (ПЭТ/БОПП/ПЭ), содержащий осушитель
(силикагель).
Область с реактивами каждой тест-полоски содержит: специфические антитела против
антигена белка гемоглобина и вторичные специфические антитела против гемоглобина-0,6
мкг., специфические реагенты контрольной зоны - 0,3 мкг., белковый матрикс - 0,26 мг.
16
--- стр. 17 ---
Каждый образец разбавляется буфером - 0,5 мл.
Буфер (Натрий-фосфатный) - 32,63%
Азид натрия - 0,38%
Стабилизатор - 1,52%
Неактивные компоненты - 65,47%
Флакон-пробирка - ПЭНД.
]9. Дополнительное оборудование и материалы (отсутствуют в комплектации
наборов)
- Одноразовые перчатки из резины или пластика, зарегистрированные в РФ;
- Контейнер для сбора анализируемого образца;
- Часы с секундной стрелкой или секундомер.
20. БИОЛОГИЧЕСКИЙ ОБРАЗЕЦ
20.1 Анализируемые образцы
Свежесобранные образцы кала человека, не содержащие консерванты.
Образцы кала до тестирования можно хранить при температуре 2-8°С не более 2 суток до
проведения теста. При необходимости более длительного (до 1 года) хранения - при
температуре -20°С и ниже. Перед использованием образец кала должен быть полностью
разморожен, доведен до комнатной температуры и тщательно перемешан. Повторное
замораживание и оттаивание образцов кала недопустимо.
21. ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ И ПОРЯДОК РАБОТЫ С ИЗДЕЛИЕМ
21.1 Подготовка образца
Перед началом тестирования биологические образцы (кач человека) и набор реагентов
необходимо выдержать при комнатной температуре (15-25°С) в течение 15 мин.
Взять в руки флакон-пробирку, в котором содержится (0,5 мл-15 капель) буфера для
разбавления образца. (Рисунок 1)
Отвинтить крышку флакона-пробирки.
Стержнем на крьппке флакона собрать 125-150 мг кала, вводя поочередно стержень в 3-
4 разные зоны образца. Если образец кала жидкий: отобрать с помощью пипетки 150 мкл
образца и внести его во флакон с 1 мл буфера. (Рисунок 2).
Внести стержень в флакон-пробирку и плотно закрутить крышку.
Перемешать образец с буфером до полного растворения несколькими интенсивными
встряхиваниями флакона. (Рисунок 3). Флакон-пробирка с растворенным в буфере
образцом может храниться в течении 7 дней в холодильнике при температуре 2-8®С до
проведения тестирования.
к
(Рисунок 1) (Рисунок 2) (Рисунок 3)
Проведение анализа
Продолжайте взбалтывать флакон с образцом для надежного распределения биоматериала.
Доставайте экспресс-тест для определения норовируса 1-й и 2-й геногруппы в кале человека из
17
--- стр. 18 ---
индивидуальной упаковки непосредственно перед использованием.
Отрежьте/отломите кончик крышки флакона-пробирки, обнажив капельницу. (Рисунок 4)
Нанесите 4 капли (100 мкл) в круглое окошко, обозначенное буквой «8» (Рисунок 5). Избегайте
попадания твердых частиц в жидкость.
Ознакомьтесь с результатом тестирования через 10 минут. По истечении 10 минут результаты
тестирования становятся недействительным.
! Если набор не работает из-за твердых частиц, протрите образец, добавленный в окошко с помощью
стержня. Если набор по-прежнему не работает, добавьте каплю реагента и убедитесь, что жидкость
проходит через зону реакции.
V
✓
✓
i
I
(Рисунок 4)
22. Интерпретация результатов тестрования
Вариант исполнения: «ЭТА Норовирус GI и GII»
К " /^ 1о
ч
л
И "
Н:-....^
О ........ О
-:J
Л
О ) [0]»
Л
НОРОВИРУС 61 и 611 НОРОВИРУС 61 и 611
О ТРИЦ АТЕЛ ЬНЫ Й П ОЛОЖ ИТЕЛЬНЫ Й
С О
л
L
(О
л
н е д е й с т в и т е л ь н ы й
РЕЗУЛЬТАТ
ЭТА Норовирус
GI и GII Интерпретация результатов
1. С - ПОЛОСКА Отсутствуют Норовирус 1-й и 2-й геногруппы. Инфекции,
вызываемые Норовирусом, отсутствуют
2. С-ПОЛОСКА
Т- ПОЛОСКА
В образце присутствует Норовирус 1-й геногруппы и/или
Норовоирус 2-й геногруппы. Инфекция вызвана
Норовирусом.
18
--- стр. 19 ---
ИНОЕ Недействительный результат по всем параметрам. Мы
3. ОТОБРАЖЕНИЕ рекомендуем повторить тестирование с использованием
РЕЗУЛЬТАТА того же образца, но на другом экспресс-тесте.
Вариант исполнения: «ЭТА Норовирус GI и/или G1I»
_ _
(А
Л
о
ts>
сл
л
г>
м
С Л
ó
О
< Л
Л
N
о
нго
' п
л
</)
НОРОвИРУС 01
ПОЛОЖ ИТЕЛЬНЫ Й
НОРОВИРУС о н
П ОЛОЖ И ТЕЛЬН Ы Й
НОРОВИРУС 01 и о н
ПОЛОЖ ИТЕЛЬНЫ Й
НОРОВИРУС 01 и 011
О ТРИ Ц АТЕЛ ЬН Ы Й
Н ЕД ЕЙС ТВИ ТЕЛ ЬНЫ Й
Р Е ЗУЛ ЬТАТ
ЭТА Норовирус С1
и/или СП Интерпретация результатов
1.
Т1 - ПОЛОСКА
С - ПОЛОСКА
Т2 - НЕТ
В образце присутствует Норовирус 1-й геногруппы (GI).
Норовирус 2-й геногруппы (GII) не обнаружен.
2.
Т1 - НЕТ
С - ПОЛОСКА
Т2 - ПОЛОСКА
В образце присутствует Норовирус 2-й геногруппы (GII).
Норовирус 1-й геногруппы (GI) не обнаружен.
3.
Т1 - ПОЛОСКА
С - ПОЛОСКА
Т2 - ПОЛОСКА
В образце присутствует Норовирус 1-й и 2-й геногруппы (GI и
GII).
4.
ИНОЕ
ОТОБРАЖЕНИЕ
РЕЗУЛЬТАТА
Недействительный результат по всем параметрам для тест-
полоски. Мы рекомендуем повторить тестирование с
использованием того же образца, но на другом тесте.
22.1 НЕДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ: Полное отсутствие любой контрольной
линии (С), независимо от ее внешнего вида или проявления линии результата Т. Основными
причинами непроявленной контрольной линии являются: недостаточное количество пробы,
некорректность процедуры тестирования или износ реагентов. Перепроверьте процедуру
тестирования или повторите анализ с использованием нового экспресс-теста набора
реагентов. Если результат тестирования остается неизменным, прекратите использование
экспресс-теста и обратитесь к представителю производителя.
19
--- стр. 20 ---
Интенсивность окраски линий в тестовой зоне меняется в зависимости от
концентрации антигенов в образце. Однако ни количественное содержание анти1 енов,
ни степень их возрастания не могут быть установлены с помощью данного
качественного теста.
Внимание! При получение положительных или отрицательных результатов
тестирования необходимо обратиться за консультацией к врачу. Только врач
устанавливает диагноз.
22.2 Погрешности теста и возможности получения ложноположительных или
ложноотрицательных результатов тестирования:
Прогностическая ценность положительного и отрицательного результатов тестирования
изделием зависят от наличия факторов риска у пациента и правильности сбора образца капа
для последующего анализа.
Отрицательный результат анализа не позволяет полностью исключить рак, поэтому
пациентам при наличии у них факторов риска: отягощенного семейного анамнеза и других
симптомов рака рекомендуется прохождение дополнительных методов исследования по
назначению врача.
Положительный анализ не всегда говорит о наличии гастероинтерита.
23. Срок службы (годности) и указание на запрет использования медицинского
изделия по истечении срока службы (годности).
Срок годности наборов 24 месяца с момента производства. Экспресс-тесты набора годны к
применению после первого вскрытия индивидуальной упаковки в течении 2 ч. Дата
изготовления и окончания срока службы обозначена на упаковке.
24. Условия хранения и транспортировки.
Наборы транспортируют всеми видами транспорта, обеспечивающими защиту от прямых
солнечных лучей и атмосферных осадков в соответствии с правилами перевозки грузов,
действующих на этих видах транспорта.
Климатические условия транспортирования - 2-30°С.
Наборы в упаковке предприятия - изготовителя должны храниться в отапливаемых
вентилируемых помещениях.
Условия хранения - при температуре не ниже 2®С и не выше 30®С.
25. Техническое обслуживание.
Условия безопасного применения:
- Эксплуатировать при температуре от 15°С до 25°С и относительной влажности от
20 до 80%.
- Использовать только с образцом кала человека, другой образец не применим.
- Текущий ремонт не предусмотрен.
- Чистка не предусмотрена.
- Наборы одноразового пользования.
26. Гарантии изготовителя
Производитель гарантирует соответствие заявленных характеристик изделия при
соблюдении установленных условий транспортирования, хранения и применения. Гарантия
ограничивается для наборов, имеющих дефекты, полученные в результате повреждений,
являющихся следствием ненадлежащего использования.
Срок годности набора 24 месяца с момента производства, экГспресс-тесты набора реагентов
годны к применению после первого вскрытия в течении 2 ч.
Гарантия ограничивается заменой наборов, имеющих дефекты, полученные в результате
повреждений, являющихся следствием ненадлежащего использования.
20
--- стр. 21 ---
27. Стандарты применяемые при разработке МИ
Обозначение НТД Наименование
ГОСТ 9.301-86 Единая система защиты от коррозии и старения.
Покрытия металлические и неметаллические
неорганические. Общие требования
ГОСТ 9.032-74 Единая система защиты от коррозии и старения.
Покрытия лакокрасочные. Группы, технические
требования и обозначения
ГОСТ 9.104-2018 Единая система защиты от коррозии и старения.
Покрытия лакокрасочные. Группы условий
эксплуатации
12.1.004-91 Система стандартов безопасности труда. Пожарная
безопасность. Общие требования
ГОСТ 12.1.044-89 Система стандартов безопасности труда.
Пожаровзрывоопасность веществ и материалов.
Номенклатура показателей и методы их определения
ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов
ГОСТ Р 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро.
Методы испытаний
ГОСТ Р 52901-2007 Картон гофрированный для упаковки продукции.
Технические условия
ГОСТ Р 53228-2008 Весы неавтоматического действия. Часть 1.
Метрологические и технические требования. Испытания
ГОСТ РЕН 13612-2010 Оценка функциональных характеристик медицинских
изделий для диагностики in vitro
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020
Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в
сопроводительной документации. Часть 1. Общие
требования
ГОСТРИСО 18113-2-2015
Медицинские изделия для диагностики in vitro.
Информация, предоставляемая изготовителем
(маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro
для профессионального применения
ГОСТ Р ИСО 23640-2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка
стабильности реагентов для диагностики in vitro
ГОСТ Р 51088-2013
Медицинские изделия для диагностики ин витро.
Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные
материалы, питательные среды. Требования к изделиям
и поддерживающей документации
СанПиН 3.3686 Санитарно-эпидемиологические требования по
профилактике инфекционных болезней
ГОСТ 180 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска
к медицинским изделиям
СанПиН 2.1.3684-21 Санитарно-эпидемиологические требования к
содержанию территорий городских и сельских
поселений, к водным объектам, питьевой воде и
21
--- стр. 22 ---
питьевому водоснабжению населения, атмосферному
воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации
производственных, общественных помещений,
организации и проведению санитарно
противоэпидемических (профилактических)
мероприятий
Приказ Минздрава России №
4н от 06.06.2012
Об утверждении номенклатурной классификации
медицинских изделий.
28. Маркировка
Маркировка упаковки набора должна быть выполнена типографическим или печатным
способом на бумажном ярлыке, с указанием по ГОСТ Р 51088:
- наименование изготовителя или товарный знак изготовителя (если имеется или при
необходимости);
- адрес изготовителя;
- полное и сокращенное наименование изделия;
- состав изделия;
- код партии;
- срок годности;
- условия хранения;
- при необходимости надписи: "Только для диагностики ин витро", "Для
профессионального применения";
- символы «Обратитесь к инструкции по применению»; «Не использовать дважды»;
«Количество экспресс-тестов в упаковке набора»; «Температура хранения»;
- номер технических условий;
- номер регистрационного удостоверения (указывается при получении);
- знак токсичности, агрессивности или другой опасности (при необходимости).
Примечание - Допускается наносить на маркировку графические символы и рисунки,
поясняющие условия хранения изделий, их утилизацию и т.п. по ГОСТ Р ИСО 15223-1.
Маркировка групповой упаковки (транспортной тары) должна содержать:
- торговое (при наличии) и полное наименование изделия;
- наименование и адрес изготовителя изделия;
- товарный знак (при наличии);
- срок годности изделия (год, месяц включительно);
- дату изготовления изделия (год, месяц);
- требования к условиям хранения и транспортирования изделия (при необходимости
- особые условия обращения с изделием);
- особые41нструкции изготовителя в отнощении изделия;
- номер партии;
- код серии (партии), после надписи "серия" ("партия") или заводской номер изделия;
- предупреждения и меры предосторожности в отношении изделия, которые
необходимо исполнять, манипуляционные надписи (при необходимости);
- число единиц потребительской упаковки изделий в групповой упаковке,
многооборотной таре или транспортной таре;
- -масса нетто и масса брутто на групповой упаковке изделий, многооборотной таре
или транспортной таре;
- масса нетто потребительской упаковки;
- знак обращения на рынке.
Примечание - Надписи на транспортной таре, содержащие данные о числе изделий, дате
изготовления и сроке годности, номера серии допускается выполнять от руки или с
помощью клише.
22
--- стр. 23 ---
Маркировка транспортной тары должна производиться по ГОСТ 19126 с указанием
манипуляционных знаков по ГОСТ 14192 «Беречь от влаги», «Хрупкое. Осторожно».
В каждую потребительскую упаковку должна быть вложена инструкция по применению.
Надписи при маркировке могут быть заменены символами в соответствии с требованиями
ГОСТРИСО 15223-1.
29.Упаковка
- Упаковка набора должна соответствовать требованиям настоящих технических
условий. Экспресс-тесты набора индивидуально упакованы в пакет,
металлизированный алюминиевой фольгой, содержащий осушитель -силикагель.
- Набор упакован в картонную коробку ГОСТ 33781. Габаритные размеры картонной
коробки (ВШГ) должны соответствовать: 19x135x60 мм; 105x180x55 мм;
85x215x125 мм; 110x230x135 мм. Допускаемое отклонение для габаритных размеров
картонной коробки составляет 10 процентов (±10%).
- Размеры групповой упаковки набора должны обеспечивать единовременное
размещение 5/10/20/25 наборов, упакованных в картонную коробку.
23
--- стр. 24 ---
пронумеровано, прошн^овано и
скреплеш печатью листа(ов).
Г енео^йю^Я^ектор
ОО0даШё^№ОДАКШН>>
Фомина Н.В.