Экспресс-тест для выявления наркотических веществ и алкоголя в слюне человека иммунохроматографическим методом ("Тест-система DrugLine") — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор ООО «СКАИЛАБ»
И.В. Якушева
Ё"СКАЙЛАБ"111
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ IN VITRO ДИАГНОСТИКИ
Экспресс-тест для выявления наркотических веществ и алкоголя в слюне
человека иммунохроматографическим методом («Тест-система DrugLine»)
Руководство по эксплуатации VER 15.02.2021
2021
Инструкция по примекснню на медицинское изделие Экспресс-тест для выявления наркотических веществ и алкоголя в слюне человека
иммунохроматографическим методом («Тест-система DrugLine»)
--- стр. 2 ---
i
I
Содержание
1, Описание медицинского изделия..........................................................................4
1.1. Наименование медицинского изделия...............................................................4
1.2. Назначение медицинского изделия ................................................................'....Л
1.3. Область применения и потенциальные пользователи.........................6
1.5. Диагностическая значимость............................................................................. 7
1.6. Описание целевых аналитов ..............................................................................7
1.6.1. Амфетамин (АМР)................................................................................................7
1.6.2. Барбитураты (BAR).............................................................................................8
1.6.3. Бензодиазепины (BZO) ......................................................................................8
1.6.4. Метилендиоксиметамфетамин (MDMA)...................................................8
1.6.5. Синтетические катиноны (a-PVP) ...............................................................9
2. Принцип метода.........................................................................................................11
3. Характеристики медицинского изделия....................... 13
3.1. Технические характеристики медицинского изделия..........................13
3.2. Сопоставление (корреляция) образцов........................................................14
3.3. Аналитическая чувствительность.................................................................14
3.4. Аналитическая специфичность.......................................................................15
3.4.1 Интерференция...............................................................^ ...................................15
3.5. Перекрестная реактивность..............................................................................16
4. Меры предосторожности........................................................................................16
5. Оборудование и материалы, не поставляемые в комплектах тест-
системы, но необходимые при проведении анализа ......................................18
6. Анализируемые пробы ...........................................................................................18
7. Методика проведения анализа ............................................................................18
8. Интерпретация результатов.....................................................................................21
8.1. Интерпретация результатов тест-полосок для выявления
наркотических веществ...................................................................................................21
8.2. Результаты тест-полоски для выявления алкоголя .................................22
9. Контроль качества........................................................................................................23
10. Ограничения использования тест-системы....................................................23
Инструкция по применению на медицинское изделие Экспресс-тест для выявления наркотических веществ и алкоголя в слюне человека
иммунохроматографичсским методом («Тест-система I>nigLine»)
--- стр. 3 ---
11, Условия эксплуатации, хранения и транспортирования ........................24
11.1. Условия эксплуатации..........................................................................................24
11.2. Условия хранения....................................................................................................24
11.3. Условия транспортирования .........................................................................;,.24
12, Порядок утилизации и уничтожения тест-системы....................................24
13, Сведения о разработчике и производителе медицинского изделия...,25
14, Уполномоченный представитель производителя в РФ ............................25
15, Гарантийные обязательства...................................................................................26
16. Литературные ссылки........................................................................................26
Приложение А. Перечень контрольных материалов (КМ),
применяемых для внешнего контроля качества процедуры анализа с
помощью тест-системы...............................................................................................28
Приложение Б. Корреляция образца ........................................................................29
Приложение В. Сводный обзор аналитической чувствительности ......33
Приложение Г. Аналитическая специфичность ............................................34
Приложение Д. Перекрестная реактивность....................................................38
Инсфукция по применению на медицинское шделие Экспресс-тест для выявления наркотических веществ и алкоголя в слюне человека
иммунохроматографическим метолом («Тест-система DrugLine»)
--- стр. 12 ---
i
поднимается вверх по мембране хроматографически с помощью
капиллярных сил и достигает иммобилизированных конъюгатов наркотик-
белок в зоне тестовой полосы. Далее окрашенный конъюгат антитело
коллоидное золото связывается с конъюгатами наркотик-белок. В связи с
формированием комплекса антитело/конъюгат наркотик-белок появляется
окрашенная линия. Таким образом, образование окрашенной линии в зоне
тестовой полосы свидетельствует о негативном результате.
При наличии наркотического вещества в слюне, антиген
наркотического вещества/метаболита конкурирует с конъюгатом наркотик-
белок за связывание с антителами в зоне тестовой полосы. При достаточной
концентрации наркотического вещества происходит насыщение всех
участков связывания антител. Это препятствует связыванию конъюгата
антитело-коллоидное золото с конъюгатом наркотик-белок и формированию
окрашенной полосы в тестовой зоне. Таким образом, отсутствие окрашенной
полосы в тестовой зоне свидетельствует о положительном результате.
Контрольную полосу с другой реакцией антиген/антитело добавляют к
полоске иммунохроматографической мембраны в контрольной области (С),
чтобы указать, что тест выполнен правильно. Эта контрольная линия должна
всегда появляться независимо от наличия наркотического вещества или
метаболита. Если контрольная линия не появляется, тест следует повторить.
Тест-полоска для выявления содержания алкоголя состоит из
пластиковой подложки с прикрепленной на конце реакционной подушечкой.
Насыщение реакционной подушечкой образцом слюны происходит в течение
6-8 секунд. В реакционной подушечке протекают ферментативные реакции.
Присутствие этанола в образце приводит к тому, что реакционная подушечка
приобретает синий цвет, при отрицательном результате она должна иметь
светло-кремовый цвет. Сравнение цветов полоски с цветовой таблицей для
интерпретации результатов теста на алкоголь позволяет провести
полуколичественное определение этанола в слюне человека.
12
Инструкция по применению на мелицинское изделие Экспресс-тест для выявления наркотических веществ и алкоголя в слюне человека
иммунохроматографическим метолом («Тест-система DrugLine»)
--- стр. 13 ---
3. Характеристики медицинского изделия
3.1, Технические характеристики медицинского изделия
Габаритные размеры контейнера: высота (75,9 ± 0,5) мм, высота с
учетом коллектора (89,2 ± 0,5) мм, ширина (56,2±0,5) мм, толщина (35,0±6,4)
мм.
Габаритные размеры коллектора: высота (89,0 ± 2,0) мм, диаметр
крышки (28,5 ± 0,5) мм, высота губки (18,0 ± 1,0) мм, диаметр губки
(13,2±0,2) мм.
Структура тест-полоски для выявления наркотических веществ и их
метаболитов изображена на рисунке 1:
А - Подложка зоны образца;
Б - Подложка зоны нанесения конъюгата;
В - Нитроцеллюлозная мембрана;
Г - Абсорбирующая пластина;
Д - Нижняя подложка.
Рисунок 1 - Структура тест-полоски для выявления наркотических веществ и
их метаболитов
Структура тест-полоски для выявления алкоголя изображена на
рисунке 2.
А - Реакционная подушечка;
Б - Пластиковая подложка;
Реагенты, входящие в состав тест-полоски для определения алкоголя:
Элемент Материалы
13
Инструкция по применению на медицинское изделие Экспресс-тест для выявления наркотических веществ и алкого.тя в слюне человека
иммунохроматографическим метолом («Тест-система DrugLine»)
--- стр. 14 ---
Реакционная подушечка
Индикатор
Раствор индикатора
Пероксид аза
Алкоголь оксидаза .
Пластиковая подложка
Пластиковая подложка
Фильтровальная бумага
Двусторонняя клеящаяся пленка
в
1
Е
Рисунок 2. Структура тест-полоски для выявления алкоголя
3.2. Сопоставление (корреляция) образцов
Сопоставление образцов было проведено на образцах слюны. Все
образцы были подтверждены посредством метода газовой хроматографии-
массовой спектрометрии (ГХ/МС). Образцы выбирались случайным образом
и анализировались с помощью тест-системы. Результаты анализа приведены
в Приложении Б.
3.3. Аналитическая чувствительность
Аналитическая чувствительность была определена посредством
добавления вещества в фосфатно-солевой буферный раствор до достижения
±50%, ±25% порогового значения и порогового значения и анализа с
помощью тест-системы. Аналитическая чувствительность тест-полосок для
определения наркотических веществ составляет более 95% при концентрации
равной пределу обнаружения (пороговое значение +25%). Результаты тест-
полосок для определения алкоголя получены при анализе водных растворов
этанола с концентрациями 0,02%, 0,04%, 0,08% и 0,3%, а также фосфатно
солевого буферного раствора, не содержащего алкоголь. Окраска тест-
полоски для определения алкоголя должна соответствовать показателям
14
Инструкция по применению на медшшнское изделие Экспресс-тест для выявления наркотических веществ и алкоголя в слюне человека
нммунохроматографическим метолом («Тест-система DrugLine»)
--- стр. 26 ---
л
Щ
15. Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует соответствие тест-системы установленным
требованиям стандартов и документации производителя. При соблюдении
условий транспортирования, хранения и эксплуатации, тест-система
стабильна на протяжении всего срока годности.
Гарантийный срок годности тест-системы — 24 месяца с даты
производства.
Претензии, пожелания по вопросам качества тест-системы следует
направлять в Общество с ограниченной ответственностью «Скайлаб», ООО
«Скайлаб», юридический адрес: 125212, Москва г, Ленинградское ш, дом №
37, корпус 1, этаж 1, сайт: www.sky-lab.su .
16. Литературные ссылки
1. Мулчан, Э. и др., «Тестирование слюны и плазмы на предмет
злоупотребления наркотиками: сравнение диспозиции и фармакологических
эффектов кокаина», Центр исследования зависимости, IRP, NIDA, NIH,
Балтимор, Мэриленд. Как было представлено на встрече FOFT-TIAFT в
октябре 1998 г.
2. Энкинс, AJ, Oyler, JM и Cone, EJ Сравнение концентраций героина и
кокаина в слюне с концентрациями в крови и плазме. J. Anal. Токсикология.
19:359-374(1995).
3. JKidwell, DA, Holland, JC, Athanaselis, S. Тестирование на предмет
злоупотребления слюной и потом. J. Chrom. Б. 713: 111-135 (1998).
4. Baselt RC. Удаление токсичных лекарств и химических веществ в
человеке. 2-е изд. Дэвис: биомедицинские публикации; 1982 г.
5. Хоукс Р.Л., Чианг С.Н., ред. Анализ мочи на предмет
злоупотребления наркотиками. Роквилл: Департамент здравоохранения и
социальных служб. Национальный институт злоупотребления наркотиками;
1986 г.
26
Инструкция по применению на медицинское изделие Экспресс-тест для выявления наркотических веществ и алкоголя в слюне человека
иммунохроматографическим метолом («Тест-система DrugLine»)
--- стр. 27 ---
4
6. Управление служб по борьбе со злоупотреблением психоактивными
веществами и психическим здоровьем. Обязательные рекомендации для
федеральных программ тестирования на наркотики на рабочем месте. 53
Федеральный регистр; 1988 г.
7. МсВау AJ. Технология анализа наркотиков - подводные камни и
проблемы тестирования на наркотики. Clin Chem. 1987 Oct; 33 (11 Прил.):
ЗЗБ-40Б.
12. Перечень применяемых стандартов
ГОСТ Р ИСО 18113-1; ГОСТ Р ИСО 18113-2; ГОСТ Р ИСО 23640; ГОСТ Р
ИСО 15223-1; ГОСТ Р 51352; ГОСТ РЕН 13612.
13. Символы, используемые при маркировке
у т
Изготовитель
Использовать до
LOT
Код партии
STERI3
Радиационная
стерилизация
Обратитесь к инструкции
по применению
А
Осторожно!
Предел температуры
Запрет на повторное
применение
IVD
Медицинское изделие для
диагностики in vitro
n
Вверх
Л
Содержимого достаточно \ J
для проведения п тестов Беречь от влаги
С€
Соответствие требованиям ^
Не использовать при директивы 98/79/ЕС
повреждении упаковки
6 0^
Диапазон влажности
т
хрупкое. Осторожно
0 .1/ ^
Й л
Не допускать воздействия
солнечного света
27
Инструкция по применению на медицинское изделие Экспресс-тест для выявления наркотических веществ и апкоголя в слюне человека
иммунохроматографическим метолом («Тест-система DrugLine»)
--- стр. 28 ---
приложение А. Перечень контрольных материалов (КМ), применяемых
для внешнего контроля качества процедуры анализа с помощью тест-
системы.
Параметр Наименование KM производитель Каталожный номер
АМР
Амфетамина сульфат -
аналитичес1сий образец
ФГУП
«ГосНИИОХТ»
-
BAR
«Стандартный образец
состава фенобарбитала»
(МЭЗ-015) ГСО 11598-2020
ФГУП «мэз» FNB-RM-1.0
BZO
Контрольный материал
«DOA МС I Са! 4»
Microgenics
Corporation
-
MDMA
3,4-
Метилендиоксиметамфетам
ина гидрохлорид -
аналитический образец
ФГУП
«ГосНИИОХТ»
-
OPI
Стандартный образец
состава морфина
ФГУП «мэз» MRF-RM-1.0
СОТ (-)-Cotinine Cerilliant® С-016
TML
Стандартный образец
состава трамадола
гидрохлорида (МЭЗ-014),
ГСО 11573-2020
ФГУП «МЭЗ» . TRM-RM-1.0
a-PVP
a-PyiTolidinovalerophenone
НС1
Cerilliant® Р-090
ALC Спирт этиловый ФГУП «МЭЗ» -
28
Инструкция по применению на медицинское изделие Экспресс-тест для выявления наркотических веществ и алкоголя в слюне человека
иммунохроматографическим метолом («Тест-система DrugLine»)
--- стр. 29 ---
приложение Б. Корреляция образца
АМР (Амфетамин 40 нг/мл) (значения ГХ / МС откалиброваны по амфетамину):
в этом исследовании были протестированы 60 отрицательньпс и положительных
образцов слюны (от 0 до 750 нг/мл) и сравнены с результатами ГХ/МС. Концентрация
двух несоответствующих веществ близки к пороговому значению (37,4 и 42,5 нг/мл),
что подтверждено с помощью ГХ/МС.
Результаты приведены ниже:
(-) (+)
Параметр
АМР
ГХ/МС
Отрицательн
ый
(От 0% до
75%)
Близко к
пороговому
значению,
отрицательный
(75% - cut off)
Близко к
пороговому
значению,
положительный
(cutoff 125%)
ГХ/МС
Положительн
ый
(> 125%)
%
Корреляция
с ГХ/МС
(+) 0 1 4 23 96,43%
(-) 28 3 1 0 96,88%
Всего 28 4 5 23 96,67%
OPI (Морфин, пороговое значение 25 нг/мл) (значения ГХ/МС откалиброваны по
морфину): в этом исследовании были протестированы шестьдесят (60) отрицательных и
положительных образцов слюны (от 0 до 658 нг / мл) и сравнены с результатами ГХ /
МС. Концентрация одного несоответствующего образца была подтверждена с помощью
ГХ / МС и имела значение, близкое к пороговому значению (23,8 нг / мл).
Результаты приведены ниже:
(-) (+)
Параметр
OPI
ГХ/МС
Отрицательны
й
(От 0% до
75%)
Близко к
пороговому
значению
отрицательн
ый (75% -
cut off)
Близко к
пороговому
значению
положительн
ый
(cutoff 125%)
ГХ/МС
Положительны
й
(> 125%)
%
Корреляция
с ГХ / МС
(+) 0 1 3 21 год 100,00%
(-) 33 2 0 0 97,22%
Всего 33 3 3 21 год 98,33%
BZO (Бензодиазепины, пороговое значение 500 нг / мл) (значения ГХ / МС
откалиброваны по оксазепаму, нордиазепаму или альпразоламу): в этом исследовании
были протестированы и сравнены шестьдесят (60) отрицательных и положительных
образцов слюны (от 0 до 1300 нг / мл) с результатами ГХ / МС. Результаты приведены
ниже:
29
Инструкция по применению на медицинское изделие Экспресс-тест для выявления наркотических веществ и алкоголя в слюне человека
иммунохроматографическим метолом («Тест-система DrugLine»)
--- стр. 30 ---
(-) (+)
Парамет
Р
BZO
ГХ/МС
Отрицательный
(От 0% до 75%)
Близко к
пороговому
значению
отрицательн
ый (75% -
cut off)
Близко к
пороговому
значению
положительн
ый
(cutoff 125%)
ГХ/МС
Положительны
й
(> 125%)
%
Корреляция
сГХ/МС
(+) 0 0 0 24 100,00%
(-) 31 3 0 0 100,00%
Всего 31 3 2 24 100,00%
BAR (Барбитураты, пороговое значение 50 нг / мл) (значения ГХ / МС
откалиброваны по секобарбиталу): в этом исследовании были протестированы шестьдесят
(60) отрицательных и положительных образцов слюны (от 0 до 600 нг / мл) и сравнены с
результатами ГХ / МС. Концентрации двух несовпадающих образцов были подтверждены с
помощью ГХ / МС и составили 48,2 нг / мл и 52,6 нг / мл.
Результаты приведены ниже:
л
(-) (+)
Парамет
Р
BAR
ГХ/МС
Отрицательный
(От 0% до 75%)
Близко к
пороговому
значению
отрицательн
ый (75% -
cutoff)
Близко к
пороговому
значению
положительн
ый
(cutoff 125%)
ГХ/МС
Положительны
й
(> 125%)
%
Корреляция
с ГХ/МС
(+) 0 1 4 18 95,65%
(-) 34 2 1 " 0 97,30%
Всего 34 3 5 18 96,67%
a-PVP (a-PVP, пороговое значение 300 нг/мл) (значения ГХ / МС откалиброваны
по a-PVP): в этом исследовании были протестированы шестьдесят (60) отрицательных и
положительных образцов слюны (от 0 до 850 нг/мл) и сравнены с результатами ГХ / МС.
Концентрация одного несоответствующего образца была подтверждена с помощью ГХ /
МС и имела значение, близкое к пороговому значению (278.6 нг / мл).
Результаты приведены ниже:
(-) (+)
Парамет
Р
ГХ/МС
Отрицательный
(От 0% до
75%)
Близко к
пороговому
значению
отрицательн
Близко к
пороговому
значению
положительн
ГХ/МС
Положительны
й
(> 125%)
%
Корреляция
сГХ/МС
30
Инструкция по применению на ме/шиинское изделие Экспресс-тест для выявления наркотических веществ и алкоголя в слюне человека
иммунохроматографическим метолом («Тест-система DrugLine»)
--- стр. 31 ---
a-PVP ый (75% -
cut off)
ый
(cutoff 125%)
(+) 0 1 4 22 100.00%
(-) 30 3 0 0 97.06%
Всего 30 4 4 22 98.33%
MDMA (MDMA, пороговое значение 10 нг/мл) (значения ГХ/МС откалиброваны
по Метилендиоксиметаметамину): в этом исследовании шестьдесят (60) отрицательных и
положительных образцов слюны (от 0 до 648 нг/мл), были протестированы и сравнены с
результатами ГХ/МС.
Результаты приведены ниже:
(-) (+)
Параметр
MDMA
ГХ/МС
Отри нательный
(От 0% до 75%)
Близко к
пороговому
значению
отрицательн
ый (75% -
cut oft)
Близко к
пороговому
значению
положительн
ый
(cutoff 125%)
ГХ/МС
Положительны
й
(> 125%)
%
Корреляция
сГХ/МС
(+) 0 0 5 24 100,00%
{-) 27 4 0 0 100,00%
Всего 27 4 5 24 100,00%
СОТ (Котинин, пороговое значение 20 нг/мл) (значения ГХ/МС откалиброваны
по котинину): в этом исследовании шестьдесят (60) отрицательных и положительных
образцов слюны (от 0 до 500 нг/мл) были протестированы и сравнены с результатами
ГХ/МС. Концентрация одного несоответствующего образца была подтверждена с
помощью ГХ / МС и имела значение, близкое к пороговому значению (18.8 нг/мл).
Результаты приведены ниже:
(-) (+)
Параметр
СОТ
ГХ/МС
Отрицательный
(От 0% до 75%)
Близко к
пороговому
значению
отрицательн
ый (75% -
cut off)
Близко к
пороговому
значению
положительн
ый
(cut off
125%)
ГХ/МС
Положительны
й
(> 125%)
%
Корреляция
сГХ/МС
(+) 0 1 5 20 100.00%
(-) 30 4 0 0 97.14%
Всего 30 4 5 20 98.33%
31
Инструкция по применению на медицинское изделие Экспресс-тест ДЛЯ выявления наркотических вешеств и алкоголя в слюне человека
иммунохроматографическим метолом («Тест-система DrugLine»)
--- стр. 32 ---
TML (Трамадол, пороговое значение 30 нг / мл) (значения ГХ / МС откалиброваны
по трамадолу): в этом исследовании были протестированы шестьдесят (60) отрицательных
и положительных образцов слюны (от 0 до 400 нг / мл) и сравнены с результатами ГХ /
МС. Концентрация одного несоответствующего образца была подтверждена с помощью
ГХ / МС и имела значение, близкое к пороговому значению (31,6 нг / мл).
Результаты приведены ниже:
(-) (+)
Парам е
тр
TML
гх/мс
Отрицательный
(От 0%до 75%)
Близко к
пороговому
значению
отрицательн
ый (75% -
cut off)
Близко к
пороговому
значению
положительн
ый
(cutoff 125%)
ГХ/МС
Положительны
й
(> 125%)
%
Корреляция
сГХ/МС
(+) 0 0 5 20 96,15%
(-) 29 5 1 0 100,00%
Всего 29 5 6 20 98,33%
ALC: В этом исследовании были протестированы шестьдесят (60)
отрицательных и положительных образцов слюны и сравнены с результатами
ГХ / МС. Эти образцы выбирались случайно и тестировлись с
использованием тест-полоски на алкоголь. Через 2 минуты образцы
оценивались как положительные или отрицательные. Результаты
тестирования представлены ниже.
вэжх/мс
+ -
Параметр
ALC
+ 32 2 Относительная чувствительность: 32/
(32+0=96.97%
Относительная Специфичность: 25/
(25+2) =92.59% Overall
Корреляция: (32+25)/(32+1+25+2)
=95%
32
Инструкция по применению на медицинское изделие Экспресс-тесг ДЛЯ выявления наркотических веществ и алкоголя в слюне человека
иммунохроматографическнм метолом («Тест-система DnigLine»)
--- стр. 33 ---
приложение В. Сводный обзор аналитической чувствительности
Таблица В.1. Сводный обзор аналитической чувствительности тест-полосок
для выявления наркотических веществ в составе тест-системы
Конц. в-ва № АМР 40 OPI25 В20
500 BAR 50 a-PVP
300
MDMA
10 СОТ 20 TML 30
Результат -ь + - + - -ь - + -f- - -I- . +
Отр. 30 30 0 30 0 30 0 30 0 30 0 30 0 30 0 30 0
-50%
порогового
значения
30 30 0 30 0 30 0 30 0 30 0 30 0 30 0 30 0
-25%
порогового
значения
30 30 0 26 4 30 0 27 3 30 0 27 3 28 2 10 20
Пороговое
значение 30 12 18 13 17 8 22 9 21 16 14 14 16 8 22 21 9
+25%
порогового
значения
30 1 29 9 21 3 27 3 27 5 25 4 26 3 27 9 21
+50%
порогового
значения
30 0 30 0 30 0 30 0 30 0 30 0 30 0 30 0 30
Вывод: Аналитическая чувствительность тест-полосок для определения
наркотических веществ составляет более 80%, для тест-полоски для
определения опиатов - более 70% при концентрации аналита +25%
порогового значения.
Таблица В.1. Сводный обзор аналитической чувствительности тест-полосок
для выявления алкоголя в составе тест-системы
Образец № теста Результат
Правильный Неправильный
Отрицательный образец 30 30 0
0.02% (водный) 30 30 0
0.04% (водный) 30 30 0
0.08% (водный) 30 30 0
0.3% (водный) 30 30 0
Вывод: результаты соответствуют спецификации чувствительности
(0,02% мае. /Об.). Таким образом, анализ чувствительности и специфичности
тест-полоски для выявления алкоголя в составе тест-системы дает
правильный результат в более чем 99% испытаний.
33
Инструкция по применению на медицинское изделие Экспресс-тест для выявления наркотических веществ и алкоголя в слюне человека
иммунохроматографическим метолом («Тест-система DrugLine»)
--- стр. 34 ---
Приложение Г. Аналитическая специфичность
В таблице Г.1. перечислены концентрации соединений (нг/мл), при которых
тест-полоски для обнаружения наркотических веществ в составе тест-
системы показал положительные результаты по истечении 10 минут.
Таблица Г.1. Аналитическая специфичность тест-полосок для обнаружения
наркотических веществ в составе тест-системы
Компоненты, относящиеся к Амбетамину 40
нг/мл
Концентрация (нг/мл)
D-амфетамин 40
L-амфетамин 3,000
(+) - 3,4-Метилендиоксиамфетамин (МДА) 120
Фентермин 30,000
РМА 100
Тирамин 2,500
Компоненты, относящиеся к Опиатам 25 нг/мл Концентрация (нг/мл)
Морфин 25
Кодеин 8
Диацетилморфин (героин) 30
Этилморфин 15
Гидрокодон 25
г идроморфон 80
6- Моноацетилморфин (6-МАМ) 15
Морфин-3- 3-4-глюкуронид 40
Налорфин 8,000
Оксикодон 15,000
Оксиморфон 15,000
Тебаин 3,000
Компоненты, относящиеся к Бензолиазепинам
500 нг/мл
Концент{)ация (нг/мл)
Оксазепам 50
Бромазепам 40
Хлордиазепоксид 50
Клоназепам 200
Клоразепат 100
Клобазам 30
Эстазолам 50
Дезалкифлуразепам 40
Флунитразепам 50
Флуразепам 50
Лоразепам 100
Медазепам 50
Нитразепам 50
Нордиазепам 30
Празепам 100
Темазепам 40
Триазолам 75
Компоненты, относящиеся к Баобиттоатам 50 Концентрация (нг/мл)
34
Инструкция по применению на мелнцннское изделие Экспрссс-тест ДЛЯ выявления наркотических веществ и алкого.тя в слюне человека
нммунохроматографическим метолом («Тест-система E>nigLine»)