Аппарат для фракционного RF-лифтинга Futera Dots — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 ---
Putera Dots
Руководство пользователя
О
ASTERASYS
ASTERASYS Со., Ltd.
#1005, #508, #313, 25, Seongsuil-ro 4-gil, Seongdong-gu, Seoul,
04781 Republic of Korea,
Tel + 82-1833-7010
Fax + 82-2-6953-0599
W ebsite http;//www.asterasys.com
E-m ail: info@asterasys.com
2020. Л81ега8у8
Все права зарезервированы. Воспроизводство целиком или частями в любой форме или любым способом,
электронным или механическим, запрещено без письменного согласия владельца авторских прав
--- стр. 5 ---
ASTERASYS
V O U I P A R T N C e A-' H C A IT M C A R E
Futera Dots
СОДЕРЖАНИЕ
4
Об этом руководстве..................................................................................................................... 4
1. Обзор продукта.................................................................................................................... 5
1.1. Надлежащее использование.......................................................................................... 5
1.2. Символы, используемые в руководстве и на аппарате ..............................................5
2. Меры предосторожности и безопасности ..............................................................................8
2.1. Обзор..................................................................................................................................... 8
2.2. Показания, противопоказания, возможные побочные эффекты .................................8
Показания................................................................................................................................. 8
Противопоказания................................................................................................................... 8
Возможные побочные эффекты................................................................................................9
2.3. Общие требования безопасности..................................................................................... 9
2.4. Электрическая и взрывобезопасность .............................................................................9
2.5. Внимание............................................................................................................................. 10
2.6. Предупреждения по влиянию ЭМС................................................................................. Ю
2 .7 . ТАБЛИ14АЭМС..................................................................................................................11
3. Описание................................................................................................................................... 14
Принцип работы.........................................................................................................................14
3.1. Список компонентов..........................................................................................................15
3.2. Работа устройства............................................................................................................. 16
3.2.1. Основной бл ок............................................................................................................. 16
3.2.2. Манипула Putera Dots с кабелем............................................................................... 17
3.2.3. Наконечник (D 64).........................................................................................................17
3.2.4. Кабель питания............................................................................................................17
3.3. Экран управления.............................................................................................................. 18
3.3.1. Основное меню............................................................................................................ 18
4. Установка Putera........................................................................................................................19
4.1. Меры предосторожности при установке.........................................................................19
4.1.1. Безопасность при установке .....................................................................................19
4.1.2. Опасность электрического шока и пожароопасность ...........................................19
4.1.3. Пожарная и взрывобезопасность........................................................... 19
4.1.4. Безопасность пациента.................................................................................................. 20
4.2. Установка аппарата...........................................................................................................20
5. Использование Putera..............................................................................................................22
5.1. Меры предосторожности при выполнении процедур...................................................22
5.1.1. Меры предосторожности при использовании .........................................................22
5.1.1. Меры предосторожности для оператора................................................................. 22
5.2. Как использовать................................................................................................................23
5.2.1. Подготовка к работе.................................................................................................... 23
5.2.2. Как использовать........................................................................................................ 23
5.2.3. После процедуры.........................................................................................................25
6. Спецификации и обслуживание аппарата ...........................................................................26
6.1. Спецификации аппарата.................................................................................................. 26
Классификация..........................................................................................................................26
6.2. Сообщения об ошибках.................................................................................................... 27
6.3. Поиск и устранение неисправностей..............................................................................28
6.4. Обслуживание аппарата................................................................................................... 29
6.4.1. Чистка и хранение.................................................................................................... 29
Очистка и дезинфекция............................................................................................................29
Putera D rus ver. 2.0.2
--- стр. 6 ---
ASTERASYS
Y O U R P A R T N E R w H E A L T H C A R E
Futera Dots
6.4.2. Замена предохранителей.......................................................................................... 30
6.4.3. Период сервисного обслуживания и гарантийный период ..................................30
6.4.4. Утилизация................................................................................................................... 30
6.5. Упаковка и маркировка аппарата.................................................................................... 32
6.5.1. Основной блоки манипула........................................................................................ 32
6.5.2. Упаковка наконечников, стерилизованных оксидом этилена (ЕО) .....................33
6.5.3. Маркировка аппарата и наконечников.....................................................................34
7. Гарантия.................................................................................................................................. 35
7.1. Обзор................................................................................................................................... 35
7.2. Гарантийные условия....................................................................................................... 35
7.3. Исключения........................................................................................................................ 35
i
Putera D rus ver. 2.0.2
--- стр. 7 ---
ASTERASYS
YOUR PARTNiR Mr HCAITHCAIC Putera Dots
06 этом руководстве
Все содержание этого руководства должно быть прочитано и понято перед
использованием.
Пожалуйста, используйте продукт в соответствии с инструкцией, представленной
в руководстве. В противном случае Производитель не несет никакой
ответственности относительно убытков.
Это руководство представлено, чтобы предложить безопасную и эффективную
работу изделия.
Это руководство дает разъяснения о настройке, управлении и функционировании
устройства.
Это руководство должно храниться около устройства для справки.
Содержание этого руководства может быть изменено или улучшено.
Обратите внимание на то, что все соответствующие стандарты и инструкции, на
которые ссылается это руководство, являются действительными во время
написания руководства.
Putera D rus ver. 2.0.2
--- стр. 12 ---
ASTERASYS
y O U R P A R T N E R H E A L T H C A R E
Putera Dots
• Введение антибиотиков повышающих фоточувствительность в период
проведения курса процедур
• Открытые раны в области процедуры
• Симптомы герпеса в течение последнего месяца
• Для пациентов с заболеваниями, связанными с нарушениями свертываемости
крови, требуется консультация специалиста
• Беременность
• Возраст до 18 лет
• Келоидная кожа
• Для пациентов с любыми онкологическими заболеваниями требуется
консультация специалиста
• Оптическая чувствительность кожи
• Психоневротические заболевания в состоянии декомпенсации
Относительные (требуется консультация специалиста):
• Аутоиммунные заболевания
• Диабет
• Эпилепсия
• Острая инфекция
• Гипертония
• Дерматит
Возможные побочные эффекты
• Временная эритема
• Покалывание
• Временное ощущение жжения сразу после процедуры
2.3. Общие требования безопасности
• Пожалуйста, не разбирайте и не изменяйте продукт без разрешения
производителя.
• В случае беременности необходимо проконсультироваться у лечащего врача
перед использованием аппарата.
• Пожалуйста, перед использованием продукта прочитайте и поймите это
руководство по эксплуатации полностью.
• Пожалуйста, используйте это устройство только для целей, описанных в
руководстве.
• Пожалуйста, держите руководство близко к устройству.
• Устройство должно эксплуатироваться бережно, не допускается толкать его или
подвергать ударам.
• Человек с инфекционным заболеванием или травмой не должен использовать
или поддерживать связь с устройством.
• Не допускается использование устройства с видимыми повреждениями
(трещинами). Это может нанести серьезные повреждения.
2.4. Электрическая и взрывобезопасность
• Пожалуйста, не прикасайтесь к устройству влажными руками. Устройство может
быть повреждено водой.
• Пожалуйста, не проливайте воду или жидкость на изделие.
Putera D rus ver. 2.0.2
--- стр. 13 ---
ASTERASYS
V O U I P A R T N E R л» H E A IT H C A R E
Putera Dots
Пожалуйста, воздержитесь от использования этого проду«аа около устройств,
производящих сильные электрические поля, таких как телевизоры,
микроволновое оборудование.
Пожалуйста, не используйте продукт около другого устройства и не
устанавливайте сверху другого устройства. Электромагнитные помехи могут
вызвать сбой в работе изделия.
Пожалуйста, остановите процедуру, проконсультируйтесь с сервисной службой
или специалистом, если заметили любые отклонения в работе устройства, а
также реакцию пациента, не описанную в возможных побочных эффектах.
2.5. Внимание
• Не используйте этот продукт на пациентах с электронными имплантатами, такими
как сердечный дефибриллятор без консультации с квалифицированным
кардиологом. Это может помешать работе электронных имплантатов или
поврехщению имплантатов, вызывая риски.
• Поскольку существует риск возгорания или взрыва, не используйте этот продукт
рядом с легковоспламеняющимися материалами (например,
легковоспламеняющийся газ или анестетик и т.д.) или летучие материалы
(например, эфир или спирт и тд.)
• Поставьте оборудование в чистое и сухое место, когда оно не используется.
• Перед каждым использованием проверьте оборудование и аксессуары (например,
кабель). Плохая изоляция может привести к ожогу или другому повреждению
пациентов или пользователей.
• Будьте осторожны даже если радиочастотный сигнал не активирован, поскольку
поверхность активного электрода может быть горячей и вызвать ожог у пациентов.
• Подключайте манипулу или наконечник к аппарату только при выключенном
питании.
• Пожалуйста, не разбирайте и не модифицируйте изделие. Это может делать
только сервисный инженер, уполномоченный производителем.
• Лечащий врач отвечает за выбор соответствующих и безопасных уровней
мощности в течение всего лечения.
• Входные отверстия прибора не должны быть заблокированы.
• Не используйте это изделие на наклонной плоскости. Это может привести к
повреждению оборудования.
• Используйте этот продукт на плоской поверхности.
2.6. Предупреждения по влиянию ЭМС
• Несанкционированные кабели и аксессуары могут негативно влиять на
выполнение требований по ЭМС и безопасность работы.
• ОСНОВНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ОБОРУДОВАНИЯ МЕ и описание того, что
оператор может ожидать, что ОСНОВНЫЕ РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ будут
потеряны или ухудшены из-за ЭМ-нарушений.
- (1) мерцание монитора - (2) Ошибка сенсорной панели.
• ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Использование аксессуаров, картриджей и кабелей,
которые не поставляются изготовителем данного оборудования, может привести к
увеличению электромагнитных излучений или снижению электромагнитной
защищенности этого оборудования и привести к неправильной эксплуатации.
• Утверждается, что портативное РАДИОЧАСТОТНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ СВЯЗИ,
включая антенны, может действовать на МЕДИЦИНСКОЕ
ЭЛЕКТРООБОРУДОВАНИЕ. Расстояние между аппаратом, включая кабели,
поставляемые изготовителем, и любой частью радиочастотного оборудования
Putera D rus ver. 2.0.2 10
--- стр. 14 ---
ASTERASYS
V O U B f A R T N i e » r H E A L T H C A R E Putera Dots
связи должно быть не меньше 30 см.
• Для МЕ ОБОРУДОВАНИЯ и МЕ СИСТЕМ, которые классифицируются как класс А
в соответствии с С18РЯ 11, инструкции по использованию включают следующее
примечание;
ПРИМЕЧАНИЕ: Характеристики ЭМИССИИ этого оборудования делают его
пригодным для использования в промышленных зонах и больницах (С18РР 11
класс А). Если оно используется в жилых помещениях (для которых обычно
требуется С18РР 11 класс В), то это оборудование может не обеспечить
надлежащую защиту услуг радиочастотной связи. Пользователю может
потребоваться принять меры по смягчению последствий, таких как перемещение
или переориентация оборудования.
• Сильное статическое (15кВ) электричество между манипулой и наконечником
может стать причиной того, что оборудование прекратит работу.
• Пожалуйста, воздержитесь от использования этого продукта рядом с
устройствами, генерирующими сильные электрические поля, например,
телевизор или микроволновое оборудование.
• Электромагнитные помехи могут вызывать дисфункцию продукта.
• Следует избегать использования этого оборудования рядом с другим
оборудованием или в штабеле с ним, поскольку это может привести к
неправильной работе. Если такое использование необходимо, оборудование
должно проверяться на предмет его нормальной работы.
• Аксессуары для соответствия по ЭМС;
a. Кабель манипулы, длина 1,6 м, в сборе с самой манипулой.
b. Кабель питания, длиной 3 м.
2.7. ТАБЛИЦА ЭМС
ТАБЛИЦА 1: РЕКОМЕНДАЦИИ И ЗАЯВЛЕНИЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ • ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ
PUTERA DOTS предназначен
пациент PUTERA DOTS должен
для использования в электромагнитном окружении, указанном ниже. Пользователь или
гарантировать, что аппарат будет использоваться при указанных условиях.
Проверка излучения Соответствие Электромагнитная обстановка - рекомендации
РЧ излучение С18Р8 11 Группа 1 PUTERA DOTS использует РЧ энергию только для своих
внутренних функций. Поэтому РЧ излучение очень низкое и
не может вызывать какие-либо помехи с расположенным
поблизости оборудованием.
РЧ излучение С18Р8 11 Класс В
PUTERA DOTS может быть использован В О всех учреждениях,
включая местные учреждения и учреждения, напрямую
подключенные к общественной сети низкого напряжения,
которое поставляет энергию к зданиям.
Гармоническое излучение 1 Е С
61000-3-2
Колебания
напряжения/плавающее
напряжение 1Е С 61000-3-3
ТАБЛИЦА 2: РЕКОМЕНДАЦИИ И ЗАЯВЛЕНИЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ - ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ ЗАЩИЩЕННОСТЬ - ПРОВЕРКИ
ИЗЛУЧЕНИЯ
PUTERA DOTS предназначен для использования в электромагнитном окружении, указанном ниже. Пользователь или
пациент PUTERA DOTS должен гарантировать, что аппарат будет использоваться при указанных условиях.
Проверка излучения Соответствие Соответствие Электромагнитная
рекомендации
обстановка
Электростатический разряд (ESD)
IEC 61000-4-2
t б кВ на контакт
± 8 кВ в воздух
16 кВ на
контакт
± 8 кВ в воздух
Полы должны быть деревянными,
цементными или покрыты керамической
плитки. Если полы покрыты синтетическими
материалами, относительная влажность
должна быть не меньше 30%.
Putera D rus ver. 2.0.2 11
--- стр. 15 ---
ASTERASYS
Y O U R P A R T N E R w H E A L T H C A R E
Futera Dots
Быстрый переход/разряд IEC
61000-4-4 1 2 кВ для линий
энерго
снабжения
± 1 кВ для
входных/
выходных линий
± 2 кВ для
линий энерго
снабжения
± 1 кВ для
входных/
выходных
линий
Качество потребляемой от сети энергии
должно быть таким же, как для обычного
медицинского или коммерческого
оборудования.
Скачок напряжения IEC 61000-4-5 ± 1 кВ между
фазами
± 2 кВ между
фазой и землей
± 1 кВ между
фазами
± 2 кВ между
фазой и землей
Качество потребляемой от сети энергии
должно быть таким же, как для обычного
медицинского или коммерческого
оборудования.
Падения, короткие перерывы и
колебания напряжения на
выходных линиях энергоснабжения
IEC 61000-4-11
<5% иТ
(>95% падений
напряжения) за 0,5
цикла
40% иТ
(60% ит падений
напряжения) за 5
циклов
70% ит
(30 % ит падений
напряжения) за 25
циклов
<5% ит
(>95% падений) за
5с
<5%иТ
(>95% падений
напряжения) за
0,5 цикла
40% ит
(60% ит падений
напряжения) за 5
циклов
70% ит
(30% ит
падений
напряжения) за
25 циклов
<5% ит
(>95% падений)
за 5с
Качество потребляемой от сети энергии должна
быть таким же, как для обычного
коммерческого оборудования больниц.
Если требуется постоянная работа FUTERA DOTS
во время перерывов в подаче электроэнергии,
рекомендуется, чтобы FUTERA DOTS питался от
источника бесперебойного питания или
батареи.
Частота источника магнитного поля
IEC 61000-4-8
ЗА/м ЗА/м Частота источника магнитного поля должна
иметь уровень, характерный обычному
медицинскому или коммерческому
оборудованию.
ЗАМЕЧАНИЕ: UT - это сетевое напряжение переменного тока для применения проверки уровня.
ТАБЛИЦА 4: РЕКОМЕНДАЦИИ И ЗАЯВЛЕНИЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ - ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ ЗАЩИЩЕННОСТЬ - ПРОВЕРКИ
ИЗЛУЧЕНИЯ
FUTERA DOTS предназначен для использования в электромагнитном окружении, указанном ниже. Пользователь или пациент
FUTERA DOTS должен гарантировать, что аппарат будет использоваться при указанных условиях.
Проверка
защищенности
Тестовый уровень
согласно [ЕС 60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная обстановка - рекомендации
Наведенные РЧ
помехи IEC 61000-
4-6
3 Veff
От 150 кГц до 80
МГц
ЗВ Портативные и
использоваться
его кабели,
вычисляется по
переносные РЧ средства связи не должны
ближе от любых частей FUTERA DOTS, включая
чем рекомендованное расстояние, которое
формуле, подходящей для частоты передатчика,
ое расстояние: d = 1,16V Р
; до 800 МГц d * 2,33VP 800 МГц до 2,5 ГГц
<симальная выходная мощность передатчика в
ответствии с производителем передатчика, а d •
(Энное расстояние в метрах (т). Напряженность
ованного РЧ передатчика, как определяется по
ой развертке местности *, должна
ем уровень соответствия в каждом А А
D T Ь. Влияние помех может иметь
оборудования, маркированного Д
Генерируемое РЧ
излучение IEC
61000-4-3
3 В/м от 80 МГц до
2.5 ГГц
ЗВ/м Рекомендованн
д = 1,6УР 80 МГ1
где Р это ма
Ваттах (Вт), в со
это рекомендоЕ
поля от фиксир
электромагнитн
быть меньше, ч
диапазоне часп
место вблизи
знаком:
ЗАМЕЧАНИЕ 1; При частотах 80 МГц и 800 МГц используется более высокий диапазон.
ЗАМЕЧАНИЕ 2; Эти рекомендации
применяются не во всех ситуациях. Распространение электромагнитных волн зависит от
поглощения и отражения от структур,
объектов и людей
а Напряженность поля от фиксированных передатчиков, таких как базовые станции для
Futera D rus ver. 2.0.2 12
--- стр. 18 ---
ASTERASYS
YOUR rA rrN E « im- HEAITHCARE
Futera Dots
3.1. Список компонентов
Futera Dots состоит из следующих частей;
Название Фото Количество
1) Алларат для
фракционного RF-лифтинга
Futera Dots с держателем
манипулы (основной блок)
2) Манипула Futera Dots с
кабелем
3) Наконечники для
манипулы Futera Dots D64
4) Кабель литания
Не более 15 шт.
В упаковке с
аппаратом
поставляется 3
шт.
Пожалуйста, убедитесь, что комплектующие не имеют повреждений перед установкой.
Futera D rus ver. 2.0.2 15
--- стр. 19 ---
ASTERASYS
V O U R P A R T N E R w H E A IT H C A R E
Putera Dots
3.2. Работа устройства
3.2.1. Основной блок
Размеры основного блока; 300 х 340 х 280 мм ± 5%, вес 5 кг ± 5%.
No. Наименование Описание
1 LCD панель управления Отображает режим работы и параметры
процедуры
2 I Выключатель Питание аппарата ВКЛ/ВЫКЛ
3 ! Держатель манипулы Держатель манипулы
4
I
Разъем для подкл»очения
кабеля манипулы
Разъем для подключения кабеля
манипулы
5 Разъем кабеля питания Разъем для подключения кабеля
питания
6 Предохранитель Предохранитель
7 Основной выключатель Основной выключатель
8 RS232 Разъем используется для обновления
ПО
Putera D rus ver. 2.0.2 16
--- стр. 20 ---
ASTERASYS
YOUR VARTNER » HEMTHCARE
Putera Dots
3.2.2. Манипула Futera Dots c кабелем
Размеры: 108x205x38 мм ±5%, вес 0,21 кг ±5%. Длина кабеля 1,6 м ± 5%.
3.2.3. Наконечник (D64)
Размеры: 27 х o38 мм ± 5%, вес 0,01 кг ± 5%.
No. Наименование Олисание
1 Область электродов Место лодсоединения к манилуле
2 1 Рабочая ловерхность Область выхода высокочастотного
тока, рабочая ловерхность электрода
3.2.4. Кабель питания
Размеры: длина кабеля 3000 мм ± 5%, вес 0,3 кг ± 5%.
J
Putera D rus ver. 2.0.2 17
--- стр. 21 ---
ASTERASYS
Y O U R P A R T N E R ,w H E A L T H C A R E
3.3. Экран управления
3.3.1. Основное меню
Putera Dots
No. Наименование О писание
1
i
Мощность / Power Выходная мощность RF с кнопками управления
{уровень 1 10)
2 Время экспозиции Время экспозиции RFcигнaлa с кнопками
управления (5 ~ 100 мс)
3 Счетчик Current Текущее количество импульсов
4 Кнопка сброса счетчика Current Установка текущего количества импульсов на
“0"
5 , Счетчик Total Общее количество импульсов, выпущенных
наконечником
6 1
Импульсный режим SINGLE /
Динамический режим REPEAT
Импульсный и динамический режимы
включаются путем нажатия кнопки на манипуле
6 Кнопки регулировки ультразвука Регулировка мощности ультразвука
7 Кнопка режимов ГОТОВНОСТЬ /
ОЖИДАНИЕ
Отображение режимов ГОТОВНОСТЬ (READY) /
ОЖИДАНИЕ (STANDBY)
Putera D rus ver. 2.0.2 18
--- стр. 22 ---
ASTERASYS
Y O U R P A R T N E R A r H E A L T H C A R E
Putera Dots
4. Установка Putera
4.1. Меры предосторожности при установке
4.1.1. Безопасность при установке
1) Не устанавливайте продукт на пол и не подвергайте ударам, чтобы избежать
каких-либо внутренних повре>кдений.
2) Устройство необходимо устанавливать на плоскую, ровную поверхность.
3) Не используйте аппарат вблизи горючих материалов. Не используйте аппарат
вблизи огнеопасных или летучих материалов.
4) Не используйте аппарат при температуре и влажности вне указанных диапазонов.
5) Обязательно убедитесь, что соблюдены все риски, предупреждения и меры
предосторожности, указанные в руководстве.
6) Установите аппарат на хорошо вентилируемую площадку с зазором более 20 см
от стены.
7) Убедитесь, что используется правильное номинальное напряжение сети
переменный ток 100-240 В и 50/60Гц.
8) Пожалуйста, используйте только заземленные розетки. Иначе аппарат может
работать со сбоями.
9) Данный продукт использует только номинальное напряжение с заземлением.
10) Пожалуйста, держите все кабели питания вдали от воды.
11) Не подключайте поврежденный кабель к аппарату.
12) Не подключайте этот аппарат к многорозеточному удлинителю вместе с другими
устройствами. Несколько устройств, подключенных к одному удлинителю, могут
привести к возникновению пожара.
13) Так как наконечник является стерильным продуктом, при установке наконечника
на манипулу требуется использовать перчатки.
4.1.2. Опасность электрического шока и пожароопасность
1) Не подключайте этот аппарат к многорозеточному удлинителю вместе с другими
устройствами. Несколько устройств, подключенных к одному удлинителю, могут
привести к возникновению пожара.
2) Не допускайте поврехщения или деформации кабеля питания, это может стать
причиной пожара или поражения электрическим током.
3) Содержите кабель питания в чистоте. Любое поврехщение или загрязнение
может стать причиной пожара или поражения электрическим током.
4) Кабель питания не должен располагаться на проходе. Это может нанести ущерб
кабелю и людям, которые могут споткнуться о кабель.
5) Не подключайте кабель питания во время грозы. Молния может вызвать
поражение электрическим током или повреждение продукта.
6) Не разбирайте, не ремонтируйте и не модифицируйте аппарат. Это может быть
причиной сбоя в работе или поражения электрическим током.
7) Оператор не должен касаться разъема электрического кабеля и пациента
одновременно.
или летучих
4.1.3. Пожарная и взрывобезопасность
1) Не используйте аппарат вблизи легковоспламеняющихся
материалов.
2) Не используйте аппарат вблизи горючих материалов.
3) Не используйте аппарат вблизи области, обогащенной кислородом (02), чтобы
избежать возгорания.
Putera D rus ver. 2.0.2 19
--- стр. 23 ---
ASTERASYS
V O U R P A R T N E R b r H E A L T H C A R E
Putera Dots
4) Не используйте аппарат вблизи огнеопасных материалов, таких как алкоголь или
растворитель.
5) Не распыляйте воду или чистые химикаты, например, бензол, растворитель,
алкоголь и другие легковоспламеняющиеся вещества в сторону аппарата.
4.1.4.
1)
2)
3)
4)
5)
6)
7)
8)
9)
Безопасность пациента
Этот аппарат может использоваться только профессиональными врачами.
Не используйте аппарат для беременных женщин и детей.
Не используйте при прогрессирующем дерматите.
Применение должно быть ограничено согласно описанию в руководстве
пользователя.
Не используйте на глазных яблоках.
При необходимости остужайте зону процедуры.
Пожалуйста, воздержитесь от прямого воздействия солнечного света после
процедуры.
Профессиональные процедуры с производными ретиноевой кислоты, гликолевой
и салициловой кислотой (в течение 3 дней перед процедурой).
Перед и после процедуры необходимо провести мягкое очищение кожи.
4.2. Установка аппарата
1
V 1)
2)
Распакуйте аппарат и проверьте компоненты.
После расположения основного блока проверьте манипулу и компоненты.
3) Подключите кабель манипулы к манипуле и в
соответствующий разъем на задней стороне
основного блока.
1
Putera D ms ver. 2.0.2 20
--- стр. 25 ---
ASTERASYS
YOUB BASTNEe M HEALTHCARE
Putera Dots
5. Использование Putera
é
5.1. Меры предосторожности при выполнении процедур
5.1.1. Меры предосторожности при использовании.
1) Этот продукт может использоваться только специально обученным и
компетентным специалистом. Все процедуры выполняются в перчатках.
2) Пожалуйста, проверьте перед использованием риски и предупреждения,
приведенные в настоящем руководстве пользователя.
3) Пожалуйста, прочитайте и изучите руководство полностью перед использованием.
4) Пожалуйста, не используйте аппарат вне помещений и при резких перепадах
температур.
5) Пожалуйста, удостоверьтесь, что электрическая сеть, к которой подключен
аппарат на 220 В переменного тока, 50 Гц.
6) Пожалуйста, используйте аппарат в месте, где воздух может свободно
циркулировать, чтобы предотвратить повреждение от перегрева, пыли и
механической вибрации.
7) Пожалуйста, не храните вблизи аппарата огнеопасные анестезирующие средства
или растворители.
8) Пожалуйста, остановите процедуру, проконсультируйтесь с сервисной службой
или специалистом, если заметили любые отклонения в работе устройства, а
также реакцию пациента, не описанную в возможных побочных эффектах.
9) Если на устройстве обнаружено повреждение, пожалуйста, закончите процедуру
и выключите питание.
10) Если произошло отключение электроэнергии, немедленно выключите питание
основным выключателем на задней панели аппарата.
5.1.1.
1)
2)
3)
4)
Меры предосторожности для оператора.
Когда электрод установлен на кожу, вся поверхность наконечника должна
прилегать полностью. Невыполнение этого требования может привести к ожогам.
Пожалуйста, работайте очень аккуратно на воспаленных и раневых участках
кожи.
Избегайте контакта с пациентом, когда электрод не используется.
Проверьте подключение заземления и не трогайте вилку питания влажными
руками.
Putera D rus ver. 2.0.2 22
--- стр. 26 ---
ASTERASYS
Y O U R P A R T N E R A-r H E A L T H C A R E
Putera Dots
5.2. Как использовать
5.2.1. Подготовка к работе
1) Проверьте кабель питания и выключатель питания сзади устройства.
2) Включите выключатель питания с задней стороны устройства.
3) Включите выключатель питания на левой стороне устройства. Когда питание
включено он подсвечивается синим.
4) При включении питания аппарат начинает ини 1 4иализацию. Подождите, пока не
появится экран главного меню.
5) Убедитесь, что дисплей загрузился полностью.
5.2.2. Как использовать
i
1)
2)
3)
Включите выключатель питания с задней стороны устройства. Включите
выключатель питания на левой стороне устройства. Когда питание включено он
подсвечивается синим.
После окончания загрузки на дисплее должна появиться картинка.
Установка выходной мощности
a. Убедитесь, что на дисплее отображается экран для выбора параметров;
Мощность (Power) и времени экспозиции (ТХ Duration).
b. Мощность (Power) показывает мощность радиочастотного сигнала (RF) на
выходе (уровень / Level). Время экспозиции (ТХ Duration) показывает
длительность применения RF сигнала.
с.
d.
Установите мощность RF сигнала на выходе.
Диапазон регулировки мощности RF 1 - 10 с шагом 1. Мощность можно
установить при помощи стрелок на экране (регулировка мощности RF).
Время экспозиции (ТХ Duration) можно выбрать в диапазоне 5 ~ 100 мс с
шагом 5 мс, устанавливается при помощи стрелок на экране (регулировка
времени экспозиции RF).
4) Режимы выдачи импульсов RF
a. RF может выпускаться в двух режимах; импульсный режим SINGLE и
динамический режим REPEAT
b. Импульсный режим SINGLE означает, что будут выпускаться только
одиночные импульсы RF после нажатия кнопки на манипуле.
Динамический режим REPEAT означает, что импульсы будут вьдаваться
пакетом в то время, пока нажата кнопка на манипуле.
Putera D rus ver. 2.0.2 23
--- стр. 27 ---
ASTERASYS
V O U R P A R T N E R H E A IT H C A R E
Putera Dots
5) Использование
a. Возьмите манипулу из держателя.
b. Установите наконечник манипулы в плотный контакт с кожей.
c. Для работы с манипулой нажмите кнопку Ожидание (Standby) / Готовность
(Ready) для перевода аппарата в режим Готовность.
d. Внимательно следите за тем, чтобы наконечник плотно прилегал к коже.
Нажимать на манипулу с применением противоестественной физической
силы нельзя.
е. После использования нажмите кнопку "81апбЬу/Реабу" для перехода в
режим ожидания.
Г Выключение питания; Нажмите выключатель питания на передней стороне
основного корпуса, затем выключите аппарат выключателем питания на
задней стороне основного корпуса.
J
Putera D rus ver. 2.0.2 24
--- стр. 28 ---
ASTERASYS
YOUR PARTMER w HEALTHCARE
Futera Dots
5.2.3. После процедуры
1)
2)
3)
4)
5)
6)
7)
8 )
9)
Верните аксессуары на свои места перед использованием.
Храните продукт в сухом месте.
Если аппарат не используется больше одного дня, достаточно выключить
основной выключатель питания на задней стороне аппарата.
Для длительного хранения отключите кабель питания и накройте основной блок.
Избегайте окружающей среды, где температура может быть увеличена из-за
воздействия прямого солнечного света.
Держите аппарат и комплектующие в недоступном для детей месте.
Остерегайтесь отрицательных воздействий, таких как излишнее давление
воздуха, температура, влажность, сквозняки, прямой солнечный свет, пыль или
соленый воздух.
Не храните аппарат в месте с высокой температурой, высокой влажностью,
прямым солнечным светом или большим количеством пыли и газ, который может
вызвать коррозию.
Остерегайтесь наклонять аппарат, воздействия на него вибрации или удара.
10) Не храните вблизи химикатов или места производства газов.
11) Рекомендуется регулярно (не реже одного раза в месяц) проверять основной
блок и комплектующие на наличие повреждений.
12) Пожалуйста, используйте мягкие моющие средства для чистки, чтобы не вызвать
раздражение кожи пациента.
13) Использованный наконечник не должен использоваться повторно, повторно
обрабатываться и повторно стерилизоваться.
14) Манипулы не должны подвергаться физическому удару.
Putera D rus ver. 2.0.2 25
--- стр. 29 ---
ASTERASYS
Y O U R P A R T N E R ы H E A L T H C A R E
Putera Dots
6. Спецификации и обслуживание аппарата
6.1. Спецификации аппарата
Классификация
Корея (MFDS): Класс III (Код продукта: А35010.01, А35100.02)
Europe (СЕ); Класс Mb (Приложени IX MDD, правило 9)
Putera D rus ver. 2.0.2 26
--- стр. 30 ---
ASTERASYS
Y O U R P A R T N E R H E A L T H C A R E
Putera Dots
6.2. Сообщения об ошибках
Сообщ ение об ош ибке О писание Решение
Нет наконечника
(No tips)
/i\ Notice
No tips.
Сообщение НЕТ НАКОНЕЧНИКА
• Сообщение "Нет наконечника" / "No
tips" появляется, если кнопка
Ready/Standby была нажата, до того,
как был подключен наконечник.
• Сообщение "Нет наконечника" / "No
tips" появляется, если наконечник
был отсоединен, а аппарат
находился в режиме Готовность
(Ready).
• Проверьте соединение наконечника
и манипулы.
• Присоедините наконечник к
манипуле.
• Проверьте правильное подключение
наконечника.
Поменяйте наконечник
(Please change the tip) Сообщение
Поменяйте наконечник
Д Error
(Please change the tip) • Замените наконечник новым.
• Срок годности наконечника истек
Please change the tip.
Putera D rus ver. 2.0.2 27
--- стр. 34 ---
ASTERASYS
V O U K Р А Г Г Н Е Й AT H E A L T H C A R E
Futera Dots
Изделие утилизируется в соответствии с действующими нормативными актами и
правилами для утилизации электрических изделий в стране использования.
На задней стороне аппарата на ярлыке расположен символ, указывающий на то, что
продукт не должен утилизироваться как городской мусор, а должен подвергаться
раздельной утилизации.
При утилизации отходов ненадлежащим образом возможно, что некоторые части
продукта могут оказывать негативное воздействие на окружающую среду и здоровье
человека.
Изделие утилизируется в соответствии с действующими нормативными актами и
правилами для утилизации электрических изделий в стране использования. В России Ут
илизация м едицинских изделий проводится по правилам и в соответствии с
СанПиН 2.1.7.2790-10.
По морфологическому составу МИ Аппарат для ф ракционного RF-лиф тинга Putera
Dots и его рабочие части относятся к Классу А медицинских отходов.
«
Putera D rus ver. 2.0.2 31
--- стр. 35 ---
ASTERASYS
Y O U R P A R T N E R Л» H E A L T H C A R E
Putera Dots
6.5. Упаковка и маркировка аппарата
6.5.1. Основной блок и манипула
Аппарат упакован в картонную коробку с специальными вкладышами из пористого
матеоиала.
Putera D rus ver. 2.0.2 32
--- стр. 36 ---
ASTERASYS
Y O U R P A R T N E R H E A L T H C A R E
Putera Dots
6.5.2. Упаковка наконечников 064, стерилизованных оксидом этилена (Е
О)
Наконечники 064 стерильно упакованы и предназначены только для одноразового
использования. Их нельзя подвергать повторной стерилизации. Если упаковка
вскрыта/повре>едена, продукт нельзя использовать.
064
Блистеры со стерильными наконечниками 064
упаковываются в коробки по 3 или 10 штук.
Putera D rus ver. 2.0.2 33
--- стр. 37 ---
ASTERASYS
Y O U R P A R T N E R w H E A IT H C A R E
Putera Dots
6.5.3. Маркировка аппарата и наконечников
• Название продукта: Putera Dots
• Расположение ярлыка: на задней стороне аппарата и ярлык
OASTERASYS
Y O U lP M tT N M A rH U iT H C A B
t) P rodua: Elecaoeugicil unit
3> U«o«. F^vouion И и м : R tM i* !» le uMT m tnutf
4) FuM(4<lpMnc« táwO ■ T4AK 29CV
5) Р о м г: 100 - 240 V -. SÜ/вОHe. IBOVA
e 0 u ly ^ c le :U n o n ln w 3 0 in in & O fM lm e 10 min
w n o p p o d u a i R Y M a B i i M M i
MMttoKeiM
Waning
FMw inMuctkinB tor «М
Oo not (taU M R iM or тосИу itw « н в т м
Ы М п д kM raii party wilhewt wtftiM ceoMM
1пип №• m m lK bJiar. T>iii may саим aiaetrlc
yhock or Чигу, praduct müMKtion. vtdw *void
t>> manutacliify w u rtty.
Qy earned nol to W iq«R4a inaidt tna «oupinanl.
fuchaoM ler.
g) ® » I SI ®
A
A
« J ASTERASYS c a .u a .IccIw l-axF T acttuc * a i O U Q aSOS #313.2$. SaonpaaiIND 4 * ^ $aongdone-tiu.
SaoU. rtaiiiW f nt r n r ii
Tyf--ts^lS33-7010 E-m ai:lnio#aM fanfi.com. AA^ « А - -
тлТшшшл, Q im n f
Название продукта: 064 (Наконечник)
Расположение ярлыка: на стерильном блистере с наконечником
ASTERASYS i««ai*D«A
Q a n a rie N a m * ; S te rie e le c tT o d e
tMak D 6 4
P a c ia a « > a u n i t 1 S E T d E ^
0 U n 9 « Ple iM re fe r to th e « n e r m v tu a l
S to r a p e C o nrfibefi: 10 - 2 6 X
g Ej(|>ii a iiu ii d e lK 1 y e a r
A C a u tio K PIcM C re fe r t o th e u ie r m anual
. ASnRASn Ca, Ltd.
g i «100«. asoe. «S07. « 1Э , 2$. S aengM tro 4 ^
laon j|d an g .pu . SaoU, 0«П 1. IMpubM Ы Кшаа
j « n « e t a J L
I ' Г _I sacnsanhauaeiK
l.!* r a eeataie csa24
ScM aH ieaiim I I I
________TM iu«.C«rm inr ___________i n i | | | U y i H
Putera D rus ver. 2.0.2 34
--- стр. 38 ---
ASTERASYS
V O U R R A R T N E R Mr H C A IT M C A R E
Putera Dots
7. Гарантия
7.1. Обзор
Эта глава предназначена для разъяснения условий гарантии на этот аппарат и
объяснения исключений из данной гарантии.
7.2. Гарантийные условия
1) Если аппарат используется и обслуживается нормально, гарантийный период на этот
аппарат, обеспечиваемый компанией АЗТЕРАЗУЭ, составляет один год с даты
установки.
2) Гарантия покрывает части корпуса (расходные материалы не покрываются
гарантией).
3) При необходимости любого гарантийного ремонта запрос на ремонт должен быть
немедленно обработан. Кроме того, любой ремонт или процесс замены должны
проводиться в главном офисе компании АЭТЕКАЗУЗ или у его представителя, в
зависимости от типа ремонтируемой детали или длительности ремонта.
4) Если аппарат необходимо вернуть для определенного ремонта или в других целях,
компания АЗТЕРАЭУЗ должна обеспечить соответствующие услуги по ремонту или
временной замене по запросу клиента.
5) При любом запросе на гарантийные услуги пользователь должен предоставить
компании АЗТЕРАЗУЗ соответствующие данные (например, свидетельства,
фотографии и так далее).
6) Гарантийный срок хранения аппарата до начала эксплуатации составляет 5 лет.
7.3. Исключения
1) Любые потери, вызванные небрежностью пользователя, не покрываются гарантией.
2) Гарантия аннулируется в случае, если пользователь переделал или разобрал
аппарат.
3) Любые расходные материалы, необходимые для поддержания аппарата в рабочем
состоянии, исключаются из гарантийного обслуживания.
4) Любые картриджи, не авторизованные компанией АЗТЕКАЗУЗ, исключаются из
гарантийного обслуживания.
5) Гарантия аннулируется, если в разборке или ремонте аппарата принимал участие
кто-либо, кроме персонала, авторизованного компанией АЗТЕКАЗУЗ.
6) При повреждении пломбировочной наклейки на задней стороне аппарата без
разрешения компании АЗТЕР^ЗУЗ гарантия аннулируется.
7) Гарантийное обслуживание действует только если любой ремонт или модификация
выполняются представителем технического обслуживания, назначенным компанией
AЗTERASYS. Если аппарат использовался неправильно или не в соответствии с
руководством, гарантийное обслуживание аннулируется. Поэтому, Вы должны
полностью соблюдать данное руководство.
8) При любых обстоятельствах компания АЗТЕКАЗУЗ несет ответственность за анализ
любых повреждений и их возможные причины. Поэтому, этот анализ является
окончательным.
Putera D rus ver. 2.0.2 35