Оправы корригирующих очков с транспортировочными вставками металлические, пластмассовые, полуободковые, ободковые — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
Согласовано/APPROVAL
Bellinger House A/S
Организация/Organization
Brunbjergvej 9B 8240 Risskov,
Denmark
Адрес/Address
Sales Director
Должность/Occupation
Lilleor, Hans Anton
Фамилия, Имя/ Surname, Name
Дата ДД.ММ.ГТГГ/Ше 27.05^22
...krQ.ic£A..i<s3.___
Подпись/Signature
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ
производства медицинского изделия
Оправы корригирующих очков с транспортировочными вставками металлические,
пластмассовые, полуободковые, ободковые
(В соответствии с замечаниями, указанными в Уведомление-ФС Росздравнадзора № 10-
23209/22 от 19.04.2022 г. о предоставлении материалов и сведений (Запрос № 95678/0 о
предоставлении необходимых материалов и сведений для проведения экспертизы
медицинского изделия)
--- стр. 2 ---
1. Назначение изделия
Оправы корригирующих очков с транспортировочными вставками металлические,
пластмассовые, полуободковые, ободковые в вариантах исполнения (Далее по тексту -
оправы, оправы корригирующих очков) , производства фирмы « Bellinger House А/S»
предназначены для фиксации линз и правильного положения линз относительно глаз.
1.1 Класс потенциального риска применения медицинского изделия 1.
1.2 Оправы поставляют нестерильными.
2. Особые свойства изделия
Наименование изделия:
Оправы корригирующих очков с транспортировочными вставками металлические,
пластмассовые, полуободковые, ободковые в вариантах исполнения:
1. Оправы корригирующих очков с транспортировочными вставками металлические
полуободковые унисекс
2. Оправы корригирующих очков с транспортировочными вставками металлические
полуободковые женские
3. Оправы корригирующих очков с транспортировочными вставками металлические
полуободковые мужские
4. Оправы корригирующих очков с транспортировочными вставками металлические
ободковые унисекс
5. Оправы корригирующих очков с транспортировочными вставками металлические
ободковые женские
6. Оправы корригирующих очков с транспортировочными вставками металлические
ободковые мужские
7. Оправы корригирующих очков с транспортировочными вставками пластмассовые
ободковые унисекс
8. Оправы корригирующих очков с транспортировочными вставками пластмассовые
ободковые женские
9. Оправы корригирующих очков с транспортировочными вставками пластмассовые
ободковые мужские
Комплектность:
- Оправа - 1 шт.,
- Транспортировочные вставки - 2 шт.,
- Потребительская упаковка (полиэтиленовый пакет с нанесенной маркировкой) — 1 шт. и/
или потребительская упаковка (полиэтиленовый пакет) - 1 шт. и этикетка - 1 шт.;
- Инструкция по применению
Модификациями можно считать полуободковые (на леске) и ободковые оправы всех типов.
Оправы корригирующих очков с транспортировочными вставками выпускаются в
вариантах: мужские, жениские, унисекс - в соответствии с Таблицей 1.
3. Техническая спецификация
3.1 Комплект поетавки.
Комплект поставки включает:
- Оправа - 1 шт..
--- стр. 3 ---
- Транспортировочные вставки - 2 шт.,
- Потребительская упаковка (полиэтиленовый пакет с нанесенной маркировкой) — 1 шт. и/
или потребительская упаковка (полиэтиленовый пакет) - I шт. и этикетка - 1 шт.
- Инструкция по применению.
3.2 Применяемые материалы.
Оправы изготовлены из материалов, которые не могут вызвать раздражение,
аллергические или токсические реакции в процессе их эксплуатации при контакте с кожей
человека.
1. Нержавеющая сталь марки «Н13-14», производства фирмы «StoH со.» (Корея) -
оправа металлическая, материал оправы и винты
2. Титан марки "2", производства фирмы «StoH со.» (Корея) - оправа
комбинированная, материал оправы и петли.
3. Силикон «Туре 50 Shore А.», производства фирмы «F&W Frey & Winkler GmbH
(Германия) - заушник, носоупоры.
4. Полиметилметакрилат марки «ПММА 450 ° С», производства компании фирмы
«CRYSTAL VISION (XIAMEN) OPTICAL СО., LTD.» (Китай) - транспортировочные
вставки.
5. Алюминий марки №2024, производства фирмы «StoH со.» (Корея) -
металлическая оправа, рамка оправы.
6. Ацетат целлюлозы марки «НН, High Density» производства фирмы «StoH со.»
(Корея) - пластиковая оправа, рамка оправы.
7. Углеволокно марки «2/2 twill carbon fiber» , производства Bellinger House A / S
(Дания) - пластиковая рамка, материал оправы.
Материалы соответствуют требованиям биологической безопасности.
3.3 Технические требования
Оправы корригирующих очков состоят из рамки, заушников, носовых упоров,
шарниров..
Оправы корригирующих очков характеризуют пять основных геометрических
параметров:
1. Расстояние между вертикальными касательными к фацетной канавке ободка или к
основаниям выступов в полуободковой оправе (а)
2. Минимальное расстояние между вертикальными касательными к основанию фацетной
канавки ободков или к основаниям выступов в полуободковой оправе (Ь)
3. Общая длина заушника от пересечения оси отверстия шарнира до конца заушника в
развернутом видед (L)
4. Длина заушника от оси отверстия шарнира до начала изгиба (Li)
5. Масса оправы без линз (г),
--- стр. 4 ---
--- стр. 5 ---
Соответствующие размеры оправ фирмы «Bellinger House А/S» приведены в таблице
Таблица 1
Материал Мужские/Женские
Расстояние
между
вертикальны
ми
касательным
и к ободку (а,
мм)
Минимальное
расстояние
между
вертикал ьными
касательными
к
основанию
фацетной
канавки
ободков (Ь, мм)
Длина
заушника
(L, мм)
Длина
заушника
от оси
отверстия
шарнира
до начала
изгиба
(L1, мм)
Масса
оправы без
линз (г)
Оправы
корригирующих
очков
металлические
54 ± 0.2 mm 16 ± 0.2 mm 140 ± 1.0 70 ± 1.0 20 ± 1.0
Мужские/унисекс 57 ± 0.2 mm 17 ± 0.2 mm 140 ± 1.0 70 ± 1.0 20 ± 1.0
57 ± 0.2 mm 17 ± 0.2 mm 130± 1.0 60 ± 1.0 20 ± 1.0
53 ± 0.2 mm 17 ± 0.2 mm
53 ± 0.2 mm 16 ± 0.2 mm
55 ± 0.2 mm 5 ± 0.2 mm
50 ± 0.2 mm 19 ± 0.2 mm
60 ± 0.2 mm 16 ± 0.2 mm
56 ± 0.2 mm 17 ±0.2 mm
51 ± 0.2 mm 14 ±0.2 mm
54 ±0.2 mm 17 ± 0.2 mm
130± 1.0 60 ± 1.0 20 ± 1.0
130± 1.0 60 ± 1.0 20 ± 1.0
130± 1.0 60 ± 1.0 15± 1.0
130± 1.0 60 ± 1.0 19± 1.0
130± 1.0 60 ± 1.0
130± 1.0 60 ± 1.0
130± 1.0 60 ± 1.0
130± 1.0 60 ± 1.0
55 ± 0.2 mm 16 ± 0.2 mm 130± 1.0 60 ± 1.0
I9± 1.0
20 ± 1.0
16± 1.0
19± 1.0
19± 1.0
58 ± 0.2 mm 16 ± 0.2 mm 130± 1.0 60 ± 1.0 19± 1.0
45 ± 0.2 mm 19 ±0.2 mm I30± 1.0 60 ± 1.0 15± 1.0
47 ± 0.2 mm 21 ±0.2 mm I30± 1.0 60 ± 1.0 15± 1.0
48 ± 0.2 mm 20 ± 0.2 mm 140 ± 1.0 70 ± 1.0 I5± 1.0
48 ± 0.2 mm 20 ± 0.2 mm I30± 1.0 60 ± 1.0 15± 1.0
47 ± 0.2 mm 21 ± 0.2 mm 140 ± 1.0 70 ± 1.0 16± 1.0
49 ±0.2 mm 18 ± 0.2 mm 140 ± 1.0 70 ± 1.0 I9± 1.0
49 ±0.2 mm 20 ± 0.2 mm I30± 1.0 60 ± 1.0 19± 1.0
49 ± 0.2 mm 20 ± 0.2 mm I40± 1.0 70 ± 1.0 19± 1.0
50 ± 0.2 mm 13 ± 0.2 mm 130± 1.0 60 ± 1.0 16± 1.0
50 ± 0.2 mm 16 ± 0.2 mm I30± 1.0 60 ± 1.0 6 ± 1.0
50 ± 0.2 mm 17 ± 0.2 mm 130± 1.0 60 ± 1.0 16± 1.0
50 ± 0.2 mm 19 ±0.2 mm 130± 1.0 60 ± 1.0 16± 1.0
50 ± 0.2 mm 19 ±0.2 mm 140 ± 1.0 70 ± 1.0 16± 1.0
50 ± 0.2 mm 20 ± 0.2 mm 130± 1.0 60 ± 1.0 16± 1.0
50 ± 0.2 mm 21 ± 0.2 mm 130± 1.0 60 ± 1.0 16± 1.0
51 ± 0.2 mm 15 ± 0.2 mm 130± 1.0 60 ± 1.0 16 ± 1.0
5 1 ± 0.2 mm 16 ± 0.2 mm I30± 1.0 60 ± 1.0 6± 1.0
51 ± 0.2 mm 16 ± 0.2 mm 140 ± 1.0 70 ± 1.0 I6± 1.0
51 ±0.2 mm 17 ± 0.2 mm I30± 1.0 60 ± 1.0 16± 1.0
51 ±0.2 mm 8 ± 0.2 mm 130± 1.0 60 ± 1.0 16± 1.0
51 ±0.2 mm 18 ±0.2 mm 140 ± 1.0 70 ± 1.0 16± 1.0
51 ± 0.2 mm 19 ± 0.2 mm 130± 1.0 60 ± 1.0 16± 1.0
5 1 ± 0.2 mm 19 ± 0.2 mm 140 ± 1.0 70 ± 1.0 19± 1.0
51 ±0.2 mm 20 ± 0.2 mm 130± 1.0 60 ± 1.0 16± 1.0
52 ± 0.2 mm 14 ±0.2 mm I30± 1.0 60 ± 1.0 16± 1.0
52 ± 0.2 mm 5 ± 0.2 mm I30± 1.0 60 ± 1.0 16± 1.0
52 ± 0.2 mm 6± 0.2 mm I30± 1.0 60 ± 1.0 16± 1.0
--- стр. 6 ---
52 ± 0.2 mm 16 ± 0.2 mm 140 ± 1.0 70 ± 1.0 16± 1.0
52 ± 0.2 mm 17 ± 0.2 mm 130± 1.0 60 ± 1.0 16± 1.0
52 ± 0.2 mm 18 ± 0.2 mm 130 ± 1.0 60 ± 1.0 16± 1.0
52 ± 0.2 mm 20 ± 0.2 mm 130 ± 1.0 60 ± 1.0 16± 1.0
52 ± 0.2 mm 21 ± 0.2 mm 130± 1.0 60 ± 1.0 16± 1.0
52 ± 0.2 mm 23 ± 0.2 mm 130± 1.0 60 ± 1.0 16± 1.0
53 ± 0.2 mm 14 ± 0.2 mm 130± 1.0 60 ± 1.0 19± 1.0
53 ± 0.2 mm 15 ± 0.2 mm 130± 1.0 60 ± 1.0 19± 1.0
53 ± 0.2 mm 16 ± 0.2 mm 140 ± 1.0 70 ± 1.0 19± 1.0
53 ± 0.2 mm 18 ± 0.2 mm 130± 1.0 60 ± 1.0 19± 1.0
53 ± 0.2 mm 19 ± 0.2 mm 130± 1.0 60 ± 1.0 20 ± 1.0
53 ± 0.2 mm 20 ± 0.2 mm 130± 1.0 60 ± 1.0 20 ± 1.0
54 ± 0.2 mm 14 ± 0.2 mm 140 ± 1.0 70 ± 1.0 19± 1.0
54 ± 0.2 mm 14 ± 0.2 mm 130± 1.0 60 ± 1.0 21 ± 1.0
54 ± 0.2 mm 15 ± 0.2 mm 130± 1.0 60 ± 1.0 19± 1.0
54 ± 0.2 mm 16 ± 0.2 mm 130 ± 1.0 60 ± 1.0 20 ± 1.0
54 ± 0.2 mm 18 ±0.2 mm 130± 1.0 60 ± 1.0 19± 1.0
54 ±0.2 mm 19 ±0.2 mm 130± 1.0 60 ± 1.0 19± 1.0
54 ± 0.2 mm 20 ± 0.2 mm 130± 1.0 60 ± 1.0 19± 1.0
55 ± 0.2 mm 16 ± 0.2 mm 130± 1.0 60 ± 1.0 15± 1.0
55 ± 0.2 mm 17 ± 0.2 mm 130± 1.0 60 ± 1.0 16± 1.0
55 ± 0.2 mm 17 ± 0.2 mm 140 ± 1.0 70 ± 1.0 19± 1.0
55 ± 0.2 mm 18 ± 0.2 mm 130± 1.0 60 ± 1.0 18± 1.0
55 ± 0.2 mm 19 ±0.2 mm 130± 1.0 60 ± 1.0 18 ± 1.0
55 ± 0.2 mm 20 ± 0.2 mm 130± 1.0 60 ± 1.0 18 ± 1.0
55 ± 0.2 mm 21 ± 0.2 mm 130± 1.0 60 ± 1.0 18 ± 1.0
56 ± 0.2 mm 15 ± 0.2 mm 130± 1.0 60 ± 1.0 16± 1.0
56 ± 0.2 mm 16 ± 0.2 mm 130± 1.0 60 ± 1.0 16± 1.0
56 ± 0.2 mm 17 ± 0.2 mm 140 ± 1.0 70 ± 1.0 20 ± 1.0
56 ± 0.2 mm 18 ± 0.2 mm 130± 1.0 60 ± 1.0 20 ± 1.0
56 ± 0.2 mm 19 ±0.2 mm 130± 1.0 60 ± 1.0 20 ± 1.0
57 ± 0.2 mm 15 ± 0.2 mm 140 ± 1.0 70 ± 1.0 20 ± 1.0
57 ± 0.2 mm 15 ± 0.2 mm 145 ± 1.0 75 ± 1.0 20 ± 1.0
57 ± 0.2 mm 16 ± 0.2 mm 130± 1.0 60 ± 1.0 20 ± 1.0
57 ± 0.2 mm 16 ± 0.2 mm 125± 1.0 55± 1.0 20 ± 1.0
57 ± 0.2 mm 18 ± 0.2 mm 140± 1.0 70 ± 1.0 20 ± 1.0
57 ± 0.2 mm 18 ±0.2 mm 130± 1.0 60 ± 1.0 20 ± 1.0
57 ± 0.2 mm 19 ± 0.2 mm 130± 1.0 60 ± 1.0 20 ± 1.0
57 ± 0.2 mm 19 ±0.2 mm 145 ± 1.0 75 ± 1.0 20 ± 1.0
58 ± 0.2 mm 15 ± 0.2 mm 130± 1.0 60 ± 1.0 19± 1.0
58 ± 0.2 mm 17 ± 0.2 mm 145 ± 1.0 75 ± 1.0 19± 1.0
58 ± 0.2 mm 18 ± 0.2 mm 130± 1.0 60 ± 1.0 19± 1.0
59 ± 0.2 mm 15 ± 0.2 mm 130± 1.0 60 ± 1.0 19± 1.0
59 ±0.2 mm 17 ± 0.2 mm 130± 1.0 60 ± 1.0 19± 1.0
59 ± 0.2 mm 18 ±0.2 mm 130± 1.0 60 ± 1.0 19± 1.0
59 ±0.2 mm 19 ±0.2 mm 130± 1.0 60 ± 1.0 19± 1.0
60 ± 0.2 mm 15 ± 0.2 mm 130 ± 1.0 60 ± 1.0 19± 1.0
60 ± 0.2 mm 17 ± 0.2 mm 130± 1.0 60 ± 1.0 19± 1.0
60 ± 0.2 mm 18 ± 0.2 mm 130 ± 1.0 60 ± 1.0 19± 1.0
60 ± 0.2 mm 18 ± 0.2 mm 145 ± 1.0 75 ± 1.0 19± 1.0
60 ± 0.2 mm 19 ±0.2 mm 130± 1.0 60 ± 1.0 19± 1.0
61 ± 0.2 mm 17 ± 0.2 mm 130 ± 1.0 60 ± 1.0 19± 1.0
61 ± 0.2 mm 17 ± 0.2 mm 140 ± 1.0 70 ± 1.0 19± 1.0
61 ± 0.2 mm 17 ± 0.2 mm 145 ± 1.0 75 ± 1.0 19± 1.0
62 ± 0.2 mm 16 ± 0.2 mm 130± 1.0 60 ± 1.0 19± 1.0
65 ± 0.2 mm 17 ± 0.2 mm 130± 1.0 60 ± 1.0 19± 1.0
66 ± 0.2 mm 16 ± 0.2 mm 130± 1.0 60 ± 1.0 19± 1.0
52 ± 0.2 mm 15 ± 0.2 mm 130± 1.0 60 ± 1.0 20 ± 1.0
54 ± 0.2 mm 17 ± 0.2 mm 130± 1.0 60 ± 1.0 15± 1.0
54 ± 0.2 mm 16 ± 0.2 mm 130± 1.0 60 ± 1.0 15± 1.0
53 ± 0.2 mm 18 ± 0.2 mm 130± 1.0 60 ± 1.0 20 ± 1.0
--- стр. 7 ---
Материал Мужские/Женские
53 ± 0.2 mm 19 ± 0.2 mm 130± 1.0 60 ± 1.0 20 ± 1.0
56 ± 0.2 mm 19 ± 0.2 mm 130± 1.0 60 ± 1.0 20 ± 1.0
Расстояние
между
вертикальны
ми
касательным
и к ободку (а,
мм)
Минимально
e
расстояние
между
вертикальн
ыми
касательны ми
к
основанию
Лилина
заушника
(L, им)
Длина
заушника
от оси
отверстия
шарнира
що начала
изгиба
(LI, мм)
Масса
оправы без
линз (г)
53 ± 0.2 mm 17 ± 0.2 mm 130 ± 1.0 60 ± 1.0 16± 1.0
51 ±0.2 mm 20 ± 0.2 mm 130± 1.0 60 ± 1.0 16± 1.0
49 ± 0.2 mm 21 ± 0.2 mm 140 ± 1.0 70 ± 1.0 16 ± 1.0
49 ±0.2 mm 24 ± 0.2 mm 130 ± 1.0 60 ± 1.0 21 ± 1.0
47 ± 0.2 mm 21 ± 0.2 mm 130± 1.0 60 ± 1.0 18± 1.0
45 ± 0.2 mm 23 ± 0.2 mm 130± 1.0 60 ± 1.0 15 ± 1.0
48 ± 0.2 mm 22 ± 0.2 mm 130± 1.0 60 ± 1.0 15± 1.0
48 ± 0.2 mm 23 ± 0.2 mm 130± 1.0 60 ± 1.0 16± 1.0
47 ± 0.2 mm 24 ± 0.2 mm 130± 1.0 60 ± 1.0 18 ± 1.0
47 ±0.2 mm 25 ± 0.2 mm 130 ± 1.0 60 ± 1.0 18 ± 1.0
48 ± 0.2 mm 19 ±0.2 mm 130± 1.0 60 ± 1.0 15 ± 1.0
48 ± 0.2 mm 20 ± 0.2 mm 130± 1.0 60 ± 1.0 15± 1.0
48 ±0.2 mm 21 ±0.2 mm 130± 1.0 60 ± 1.0 15± 1.0
48 ± 0.2 mm 23 ± 0.2 mm 130± 1.0 60 ± 1.0 15 ± 1.0
49 ±0.2 mm 19 ±0.2 mm 130± 1.0 60 ± 1.0 15± 1.0
49 ± 0.2 mm 20 ± 0.2 mm 130± 1.0 60 ± 1.0 15± 1.0
50 ± 0.2 mm 13 ± 0.2 mm 130± 1.0 60 ± 1.0 16± 1.0
50 ± 0.2 mm 17 ± 0.2 mm 130± 1.0 60 ± 1.0 16± 1.0
50 ± 0.2 mm 21 ± 0.2 mm 130± 1.0 60 ± 1.0 16± 1.0
51 ± 0.2 mm 15 ± 0.2 mm 130± 1.0 60 ± 1.0 16± 1.0
51 ± 0.2 mm 18 ± 0.2 mm 130± 1.0 60 ± 1.0 16± 1.0
51 ± 0.2 mm 19± 0.2 mm 130± 1.0 60 ± 1.0 16± 1.0
51 ± 0.2 mm 21 ± 0.2 mm 130 ± 1.0 60 ± 1.0 16± 1.0
51 ± 0.2 mm 22 ±0.2 mm 130± 1.0 60 ± 1.0 16± 1.0
51 ± 0.2 mm 23 ± 0.2 mm 130 ± 1.0 60 ± 1.0 16± 1.0
51 ± 0.2 mm 24 ± 0.2 mm 130± 1.0 60 ± 1.0 16± 1.0
52 ± 0.2 mm 14 ±0.2 mm 130± 1.0 60 ± 1.0 16 ± 1.0
52 ± 0.2 mm 15 ± 0.2 mm 1.30 ± 1.0 60 ± 1.0 16± 1.0
52 ± 0.2 mm 16 ± 0.2 mm 1.30 ± 1.0 60 ± 1.0 16± 1.0
52 ± 0.2 mm 17 ± 0.2 mm 1.30 ± 1.0 60 ± 1.0 16± 1.0
52 ± 0.2 mm 18 ± 0.2 mm 130± 1.0 60 ± 1.0 16± 1.0
52 ± 0.2 mm 19 ±0.2 mm 130± 1.0 60 ± 1.0 16± 1.0
52 ± 0.2 mm 20 ± 0.2 mm 130± 1.0 60 ± 1.0 16± 1.0
52 ± 0.2 mm 22 ± 0.2 mm 130± 1.0 60 ± 1.0 16± 1.0
52 ± 0.2 mm 23 ± 0.2 mm 1.30 ± 1.0 60 ± 1.0 16± 1.0
53 ± 0.2 mm 15 ± 0.2 mm 130 ± 1.0 60 ± 1.0 16± 1.0
53 ± 0.2 mm 16 ± 0.2 mm 130± 1.0 60 ± 1.0 16± 1.0
53 ± 0.2 mm 18 ± 0.2 mm 130± 1.0 60 ± 1.0 16± 1.0
53 ± 0.2 mm 19 ± 0.2 mm 130 ± 1.0 60 ± 1.0 16± 1.0
53 ± 0.2 mm 20 ± 0.2 mm 1.30 ± 1.0 60 ± 1.0 16± 1.0
53 ± 0.2 mm 21 ± 0.2 mm 130± 1.0 60 ± 1.0 16± 1.0
54 ± 0.2 mm 14 ±0.2 mm 130± 1.0 60 ± 1.0 16± 1.0 _____
Оправы
корригирующих
очков
пластмассовые
Мужские/унисекс
--- стр. 8 ---
54 ± 0.2 mm 15 ± 0.2 mm 1.30 ± 1.0 60 ± 1.0 16± 1.0
54 ± 0.2 mm 16 ± 0,2 mm 130± 1.0 60 ± 1.0 16± 1.0
54 ± 0.2 mm 17 ± 0.2 mm 130± 1.0 60 ± 1.0 16± 1.0
54 ± 0.2 mm 18 ± 0.2 mm 130± 1.0 60 ± 1.0 16± 1.0
54 ±0.2 mm 19 ±0.2 mm 130± 1.0 60 ± 1.0 16± 1.0
54 ± 0.2 mm 20 ± 0.2 mm 130± 1.0 60 ± 1.0 16± 1.0
54 ± 0.2 mm 21 ± 0.2 mm 130± 1.0 60 ± 1.0 16± 1.0
55 ± 0.2 mm 13 ± 0.2 mm 1.30 ± 1.0 60 ± 1.0 16± 1.0
55 ± 0.2 mm 14 ±0.2 mm 1.30 ± 1.0 60 ± 1.0 16± 1.0
55 ± 0.2 mm 15 ± 0.2 mm 130 ± 1.0 60 ± 1.0 16± 1.0
55 ± 0.2 mm 16 ± 0.2 mm 130± 1.0 60 ± 1.0 16± 1.0
55 ± 0.2 mm 17 ± 0.2 mm 1.30 ± 1.0 60 ± 1.0 16± 1.0
55 ± 0.2 mm 18 ± 0.2 mm 130± 1.0 60 ± 1.0 16± 1.0
55 ± 0.2 mm 19±0.2 mm 130± 1.0 60 ± 1.0 16± 1.0
55 ± 0.2 mm 20 ± 0.2 mm 1.30 ± 1.0 60± 1.0 16± 1.0
55 ± 0.2 mm 21 ± 0.2 mm 130± 1.0 60 ± 1.0 16± 1.0
55 ± 0.2 mm 22 ± 0.2 mm 1.30 ± 1.0 60 ± 1.0 16± 1.0
55 ± 0.2 mm 2.3 ± 0.2 mm 130± 1.0 60 ± 1.0 16± 1.0
55 ± 0.2 mm 24 ± 0.2 mm 130± 1.0 60 ± 1.0 16± 1.0
56 ± 0.2 mm 14 ± 0.2 mm 1.30 ± 1.0 60 ± 1.0 16± 1.0
56 ± 0.2 mm 15 ± 0.2 mm 130± 1.0 60 ± 1.0 16± 1.0
56 ± 0.2 mm 16 ± 0.2 mm 130± 1.0 60 ± 1.0 16± 1.0
56 ± 0.2 mm 17 ± 0.2 mm 130± 1.0 60 ± 1.0 16± 1.0
56 ± 0.2 mm 18 ±0.2 mm 130± 1.0 60 ± 1.0 16± 1.0
56 ± 0.2 mm 19 ± 0.2 mm 1.30 ± 1.0 60 ± 1.0 16± 1.0
56 ± 0.2 mm 20 ± 0.2 mm 130± 1.0 60 ± 1.0 16± 1.0
56 ± 0.2 mm 21 ± 0.2 mm 130± 1.0 60 ± 1.0 16± 1.0
57 ± 0.2 mm 16 ± 0.2 mm 130 ± 1.0 60 ± 1.0 16± 1.0
57 ± 0.2 mm 17 ± 0.2 mm 1.30 ± 1.0 60 ± 1.0 16± 1.0
57 ± 0.2 mm 18 ± 0.2 mm 1.30 ± 1.0 60 ± 1.0 16± 1.0
57 ± 0.2 mm 19 ± 0.2 mm 130± 1.0 60 ± 1.0 16± 1.0
57 ± 0.2 mm 19 ±0.2 mm 145 ± 1.0 75 ± 1.0 16± 1.0
57 ± 0.2 mm 20 ± 0.2 mm 130± 1.0 60 ± 1.0 16± 1.0
57 ± 0.2 mm 21 ± 0.2 mm 1.30 ± 1.0 60 ± 1.0 16± 1.0
58 ± 0.2 mm 15 ± 0.2 mm 1.30 ± 1.0 60 ± 1.0 16± 1.0
58 ± 0.2 mm 16 ± 0.2 mm 130± 1.0 60 ± 1.0 16± 1.0
58 ± 0.2 mm 18 ± 0.2 mm 1.30 ± 1.0 60 ± 1.0 16 ± 1.0
58 ± 0.2 mm 20 ± 0.2 mm 130± 1.0 60 ± 1.0 16± 1.0
59 ± 0.2 mm 15 ± 0.2 mm 1.30 ± 1.0 60 ± 1.0 16± 1.0
59 ±0.2 mm 16 ± 0.2 mm 1.30 ± 1.0 60 ± 1.0 16± 1.0
59 ± 0.2 mm 18 ± 0.2 mm 1.30 ± 1.0 60 ± 1.0 16 ± 1.0
59 ±0.2 mm 19 ±0.2 mm 130± 1.0 60 ± 1.0 16± 1.0
59 ± 0.2 mm 15 ± 0.2 mm 140 ± 1.0 70 ± 1.0 16± 1.0
60 ± 0.2 mm 12 ± 0.2 mm 130 ± 1.0 60 ± 1.0 16± 1.0
60 ± 0.2 mm 18 ± 0.2 mm 130 ± 1.0 60 ± 1.0 16± 1.0
60 ± 0.2 mm 18 ± 0.2 mm 145 ± 1.0 75 ± 1.0 16± 1.0
60 ± 0.2 mm 19 ± 0.2 mm 1.30 ± 1.0 60 ± 1.0 16± 1.0
61 ± 0.2 mm 16 ± 0.2 mm 140 ± 1.0 70 ± 1.0 16± 1.0
62 ± 0.2 mm 15 ± 0.2 mm 140± 1.0 70 ± 1.0 16± 1.0
62 ± 0.2 mm 18 ± 0.2 mm 140 ± 1.0 70 ± 1.0 16± 1.0
66 ± 0.2 mm 16 ± 0.2 mm 140 ± 1.0 70 ± 1.0 16± 1.0
53 ± 0.2 mm 17 ±0.2 mm 1.30 ± 1.0 60 ± 1.0 16± 1.0
51 ± 0.2 mm 20 ± 0.2 mm 1.30 ± 1.0 60 ± 1.0 16± 1.0
49 ± 0.2 mm 21 ± 0.2 mm 140 ± 1.0 70 ± 1.0 16± 1.0
--- стр. 12 ---
Внешняя сторона 5вушникэ не имеет прямого
контакта с кожей (не распространяется
действие £N16128:2015)
Лого на внешней стороне заушника
не имеет при мото контакта с кожей
(ие распрогтрляяется действие
£.N16128:2045)
Внешняя сторона заушника ие имеет прямого
контакта с кожей (не распространяется
действие EN1612B:201S)
Для пластмассовых и комбинированных оправ угол у и глубина s фацетной канавки должны
быть от 80° до 120° и от 0,60 до 1,2 мм соответственно (рис а).
Для металлических оправ угол yi и глубина фацетной канавки si должны быть от 90° до
110° и от 0,30 до 1,0 мм соответственно (рис б).
Рис. «Угол и глубина фацетной канавки»
--- стр. 13 ---
Размеры выступа на полуободковых оправах должны соответствовать указанным на
рисунке
М{п)
Рис. «Выступ на полуободковых оправах»
Рамка оправы должна быть изогнута в соответствии с рисунком. При этом размер OR
выбирают из диапазона от 90 до 160 мм с предельными отклонениями ±10% номинального
значения. Допускается изгибать каждый световой проем или/и всю рамку по радиусу
цилиндра, при этом радиус R1 должен быть в диапазоне от 200 до 400 мм с предельным
отклонением ±10% номинального значения
Рис. «Изгиб рамки оправы»
Угол между раскрытыми заушниками и прямой, проходящей через ось шарнира, может
находиться в диапазоне от 85° до 100°.
Рамки оправ толщиной не более 5 мм допускается не изгибать, при этом угол может
находиться в диапазоне от 85° до 110°.
Рамки оправ, световой проем которых имеет форму круга, изгибу не подлежат. При этом
угол между раскрытыми заушниками и прямой, проходящей через ось шарнира может
находиться в диапазоне от 90° до 95°.
В рамках оправ, конструктивно требующих изгиба переносицы, радиус изгиба должен быть
от 10 до 30 мм.
Размеры, определяющие положение заушника относительно рамки оправы, указаны на
рисунке
--- стр. 14 ---
Рис. «Положение заушника относительно рамки оправы»
Изгиб заушников подгоняется по антропометрическим показателям потребителя.
В оправах без подпружиненного шарнира заушник, установленный под углом менее 90° к
горизонтально расположенной рамке, не должен опускаться под действием собственного
веса.
Основные размеры поверхности опоры для носа указаны на рисунке, при этом диапазон
числовых значений этих размеров должен соответствовать приведенному в таблице
Обозначение размера
о
9
д о
I, мм
, мм
, мм
Диапазон числовых значений
От 14 до 40
От 20 до 30
Не менее 3
i плюс 5
От 10 до 28
Рис. «Размеры поверхности опоры для носа»
Соединения деталей оправ должны быть прочными и выдерживать следующие усилия;
неразъемные соединения - (5±0,5) Н (0,5±0,05) кгс; наконечники заушников с
металлической частью - (2±0,2) Н (0,2±0,02) кгс. После снятия усилий оправа не должна
иметь поломок и/или быть деформированной.
Транспортировочные вставки.
Конструкция: представляет собой прозрачную пластину с легким изгибом, толщиной 1-1,5
мм в форме окуляра.
--- стр. 15 ---
Материал - Полиметилметакрилат марки «ПММА 450 ° С», производетва компании фирмы
«CRYSTAL VISION (XIAMEN) OPTICAL СО., LTD.» (Китай).
Предназначены для поддержания формы оправы при транспортировке и хранении.
Прозрачность не нормируется. Оптическое преломление отсутствует.
Размер транспортировочной вставки должен соответствовать размеру окуляра в плоскости
фацетной канавки минус 0,3-0,6 мм.
4. Маркировка.
4.1 Маркировка оправ наносится на заушники и включает в себя:
- наименование модели;
- технические размеры;
- код цвета или покрытия.
4.2 Маркировка потребительской упаковки
На потребительскую упаковку (полиэтиленовый пакет) наносится знак соответствия.
Каждая оправа упаковывается в индивидуальную потребительскую полиэтиленовую
упаковку. На потребительскую упаковку (полиэтиленовый пакет) наносится знак
соответствия.
Рис. Индивидуальная полиэтиленовая упаковка.
Опршы 1иррш'яру1в1шра в*иевв « 1
мтшшяшчт.шат
Прш13волщеяь:
Bellingei’ Дкяяя
УпшномояеваыШ щ>еа<лжшт«яь
ва террнторш РФ. ООО “аторс Импорт CqpMR*,
Pn«ip»m«pe»»ii o&ii^Tb I Н/пии.мир. ул Куйбышева.
д, 20il офкю 22
! удисгамревве XXX от XX.XX.XXXX
■ ш
ovtnfimi
ixrr jSBAM) 3712S4Hi.M76
. им «-57:Ь-17; 1^130
■
На полиэтиленовой упаковке каждой оправы или на этикетке, вкладываемой в
полиэтиленовую упаковку указаны:
- номинальные значения основных размеров;
- производитель;
--- стр. 16 ---
- номер партии ;
- LOT (EAN);
- наименование продукта;
организация, ответственная за принятие претензий (уполномоченный
представитель производителя);
- дата производства;
- номер и дата Регистрационного удостоверения;
- товарный знак предприятия-изготовителя (при наличии).
* все варианты моделей и соответствующие им размеры, номера EAN - указаны в
Приложении 1 к настоящей инструкции по применению.
На каждую групповую упаковочную коробку должна быть наклеена этикетка
предприятия-изготовителя, на которой должны быть надписи:
- наименование изделия;
- номер модели;
- производитель;
- цвет модели;
- количество оправ;
- ETD : дата отправки товара из завода.
Макет этикетки, наносимой на групповую упаковочную коробку:
Оправы коррнгврующих очков металлические по.1уободковые
Bellinger House A/'S, Дания
Модель Код L^era Рааллер EAN
1. PASO NI/GO 5420 571254414398
2. ТОМЕ CU/MO 5419 571254414399
3. ТОМЕ DE/GP 5419 571254414400
4. ТОМЕ NI/BL 5419 571254414401
5. BOWES CA/GO 5919 571254414781
6. BOWES DE/SK 5919 571254414783
7. BOWES WO/GP 5919 571254414782
8. DELAP NI/CA 5518 571254414775
9. DEIAP OC/SK 5518 571254414776
10. DEIAP PI/GP 5518 571254414777
11. NORTH CA/ZE 5618 571254414780
12. NORTH NI/GP 5613 571254414778
13. NORTH PI/MO 5618 571254414779
14. PURO CA/ZE 5319 571254414772
15. PURO PI/GP 5319 571254414773
16. PURO WO/BL 5319 571254414774
17. KALIM LU/CA 5223 571254414482
18. KAUM MA/CA 5223 571254414484
19. KAUM NE/CA 5223 571254414483
20. TIMOR KA/CA 5618 571254414487
--- стр. 17 ---
групповая упаковка:
5. Упаковка.
Оправы в потребительской упаковке (полиэтиленовый пакет) укладывают в
групповые упаковочные коробки. Транспортная тара - по согласованию с заказчиком.
Размеры упаковочной коробки, в см (длина х ширина х высота): 22 х 16 х 6.5
Максимальная нагрузка на групповую упаковочную коробку 10 кг.
Транспортная тара по согласованию с заказчиком.
Оправы, упакованные в транспортную тару, должны быть устойчивы к воздействию
транспортной тряски с максимальным ускорением 30 м/с2 и частотой от 2 до 3 Гц.
6. Транспортировка
Транспортировка оправ корригирующих очков производится всеми видами
транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки
грузов, действующими на данном виде транспорта.
Транспортирование оправ корригирующих очков производится при температуре
окружающей среды от - 45°С до + 50°С, относительной влажности воздуха до 98%.
7 Условия хранения
Оправы при эксплуатации устойчивы к воздействию климатических факторов.
Условия хранения: в отапливаемых хранилищах при температуре окружающей среды от +
5°С до + 50°С, относительной влажности воздуха 80%.
Во время хранения не допускается воздействие агрессивных веществ (кислот,
щелочей) и органических растворителей или их паров.
--- стр. 18 ---
Срок хранения оправ: пластмассовых и комбинированных - 5 лет; металлических -
10 лет.
8 Гарантийные обязательства
Полный срок службы оправ — не менее 3 лет при количестве качаний заушника не
более 30000.
9 Техническое обслуживание, ремонт
Оправы корригирующих очков должны ремонтироваться в специальных
лабораториях, имеющих лицензию на производство, техническое обслуживание и ремонт.
10 Противопоказания.
- индивидуальная непереносимость коррекции зрения при ношении очков;
- невозможность коррекции зрения при ношении очков.
11 Способ применения.
Оправы корригирующих очков, при установке в них линз очковых, применяются, как очки
корригирующие, и позволяют зафиксировать линзы в правильном положении,
относительно глаз.
Показания к применению.
Коррекция дефектов оптики глаз:
- миопии (myopia)- близорукость,
- пресбиопия (presbyopia) - дальнозоркость
- астигматитзм (astigmatismus)
- гиперметропия (hypermetropia) слабый вид клинической рефракции
- анизометропия(разница в рефракциях на глазах)
- кератоконус
12. Условия применения
Оправы корригирующих очков применяются во всех климатических зонах, в любое время
суток.
13. Меры предосторожности при применении медицинского изделия
При применении оправ корригирующих очков следует соблюдать осторожность при
занятиях спортом и производстве работ, предполагающих резкие движения головой,
наклоны, прыжки и удары.
14. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия
Побочных действий при использовании медицинского изделия не выявлено.
15. Сведения о возможном влиянии использования медицинского изделия на
способность управлять транспортными средствами, механизмами