Инструменты для установки имплантатов торговых марок Dynesys, DTO для спинальной хирургии — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
СОДЕРЖАНИЕ:
Важная информация для оперирующего хирурга....................................................................... 3
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ИНСТРУМЕНТА/ПРИМЕРОЧНЫХ КОМПОНЕНТОВ И УХОД ЗА
НИМИ.................................................................................................................................................3
ОБЩИЕ ИНСТРУКЦИИ................................................................................................................... 3
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ....................................................................................................................... 3
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ.................................................................................................... 4
ЧИСТКА.............................................................................................................................................4
СТЕРИЛЬНАЯ УПАКОВКА..............................................................................................................6
СТЕРИЛИЗАЦИЯ............................................................................................................................. 7
Символы........................................................................................................................................... 9
ХРАНЕНИЕ И ОБРАЩЕНИЕ.......................................................................................................... 9
Символы, часто используемые на упаковках медицинских изделий......................................10
ПРИЛОЖЕНИЕ..................................................................................................................................................1 1
--- стр. 3 ---
Внимательно прочтите все При работе с загрязненными или биологически опасными
компонентами /материалами соблюдайте общие меры безопасности.
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ИНСТРУМЕНТА/ПРИМЕРОЧНЫХ КОМПОНЕНТОВ И УХОД ЗА Н И М И
• Несоблюдение данных инструкций может привести к неисправности инструмента или
примерочных компонентов и потенциально опасному воздействию на пользователя
(пользователей)и пациента.
• Используйте исключительно инструмент и примерочные компоненты, специально
предназначенные для использования с соответствующими устройствами, кроме хирургических
инструментов общего назначения.
• Ненадлежащее использование сокращает срок службы и/или увеличивает риск получения
травм. Повторная обработка в соответствии с данными инструкциями минимально влияет на
ручные инструменты Зиммер многоразового использования. Окончание срока службы обычно
определяется степенью износа и повреждений вследствие использования.
ОБЩИЕ ИНСТРУКЦИИ
• При передаче продукции Зиммер третьей стороне (против платежа или иначе) передающая
сторона должна обеспечить, чтобы движение продукции в любое время можно было
проследить (отслеживание партии изделий).
• Не видоизменяйте продукцию каким-либо способом за исключением случаев, когда это явно
предусмотрено в конструкции.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• Инструменты должны тщательно очищаться перед стерилизацией. Инструменты, которые
не очищены, не могут эффективно простерилизоваться.
• Автоматическая чистка может быть неэффективной. Рекомендуется выполнять тщательную
чистку вручную.
• Не используйте инструмент, на этикетке которого указано, что этот инструмент
предназначен только для одноразового использования. Повторное использование может
отрицательно сказаться на рабочих характеристиках.
• Не используйте режущие/острые инструменты с тупыми или деформированными режущими
кромками. Они могут не дать надлежащих результатов.
• Не подвергайте инструменты воздействию больших нагрузок и/или ударов, так как это
может привести к неисправностям.
• Не подвергайте оборудование из анодированного алюминия воздействию кислотных и
ультразвуковых чистящих средств или оборудование из нержавеющей стали воздействию
средств на основе хлора. Это может вызвать появление коррозии или обесцвечивание.
• Не чистите оборудование из полиэфиримида чистящими средствами на основе фенола. Это
может вызвать появление трещин.
• Дезинфекция возможна только как дополнение к полной стерилизации для хирургических
инструментов и примерочных компонентов многоразового использования.
Важная информация для оперирующего хирурга
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
--- стр. 4 ---
• Внимательно осматривайте все инструменты/ примерочные компоненты перед каждым
использованием. При необходимости заточка должна выполняться изготовителем, чтобы
обеспечить надлежащую работу инструмента. Поврежденный инструмент может быть
отремонтирован изготовителем.
• На примерочных компонентах из полимерных материалов может появляться эррозия
поверхности вследствие воздействия высоких температур и химических веществ,
используемых во время чистки и стерилизации паром в больнице. Заменяйте примерочные
компоненты по мере того, как эррозия затрудняет чистку, если поверхность становится
меловой.
• Распаторы - Распатор должен продвигаться при каждом ударе по нему хирургическим
молотком. Существует большой риск перелома кости или вколачивания распатора, когда он не
продвигается, или если распатор затупился.
• Инструменты канюлированные - Производите чистку канюлированных инструментов во
время проведения операции для предотвращения скапливания продуктов распада.
• Проволочные направители - Часто проверяйте положение направителя с помощью
рентгеноскопии для предотвращения непреднамеренного продвижения направителя и/или
проникновения в окружающие ткани.
• Любое решение удаления поломанного инструмента (например, обломков сверла) остается
за хирургом и должно учитывать все связанные риски.
• Лотки для инструментов Зиммер должны содержать только инструменты, производимые или
распространяемые компанией Зиммер. Утвержденные компанией Зиммер инструкции по
повторной обработке не относятся к лоткам Зиммер, которые содержат инструменты, не
производимые и/или не распространяемые компанией Зиммер.
ЧИСТКА
• Автоматическая чистка с использованием только мойки/аппарата для дезинфекции может
быть не эффективной для ортопедических инструментов, имеющих полости, трубки, глухие
отверстия, сопряженные поверхности и прочие сложные формы. Рекомендуется выполнять
тщательный процесс ручной или комбинированной ручной/автоматической чистки.
• Тщательно выполняйте чистку и сушку инструмента для многоразового использования
непосредственно после использования, чтобы снизить вероятность коррозии и потенциального
перекрестного загрязнения.
• Необходимо регулярно выполнять проверку утверждения процедур чистки, стерилизации и
повторной стерилизации соответствующего оборудования.
• Избегайте контакта инструментов с веществами, содержащими хлор или фтор. Не
допускайте контакта инструментов, полностью или частично изготовленных из пластмассы, с
сильными кислотами или растворителями, содержащими аммиак, ароматическими и/или
галогенными углеводородами или окислителями.
• Избегайте контакта алюминия или материалов, содержащих алюминий, с веществами,
содержащими ртуть. Даже незначительные следы ртути могут вызвать сильную коррозию.
Инструменты, изготовленные из материалов, содержащих алюминий, необходимо протирать и
чистить или обрабатывать чистящими или дезинфицирующими средствами, имеющими
значение pH от 4,5 до 8,5. При более высоких или низких значениях pH естественное защитное
покрытие материалов, содержащих алюминий, растворяется, и это приводит к появлению
коррозии.
• Не допускайте засыхания грязи на инструментах, поскольку это может затруднить их чистку.
• Если во время операции используются агрессивные среды, такие как нитрат серебра,
йодные препараты, альботил и ртутные соединения, то все остатки этих веществ необходимо
--- стр. 5 ---
немедленно удалять с инструментов.
• Инструменты не следует помещать в физиологический раствор, поскольку
продолжительный контакт с этим средством может привести к образованию коррозии и
изменений на поверхности инструментов.
• Не используйте для чистки инструментов металлические щетки или чистящие средства.
Чтобы избежать водяных пятен, рекомендуется ополаскивание опресненной водой.
Необходимо сразу же высушить инструмент. Для сушки можно использовать стерильный
сжатый воздух.
• Ультразвук, в особенности, подходит для чистки металлических инструментов. После чистки
рекомендуется ополаскивание опресненной водой.
• После чистки смажьте металлические, движущиеся части водорастворимой смазкой,
одобренной для использования для медицинского инструмента. При необходимости
выполните сборку и затяните винты.
Инструкции по ручной чистке/дезинфекции
1. Полностью погрузите инструменты в ферментный раствор и дайте ему отмокнуть в течение
20 минут. Используя мягкую нейлоновую щетку, аккуратно почистите инструмент, пока не будут
удалены все видимые загрязнения. Особое внимание необходимо обращать на щели, полости,
сопряженные поверхности, соединения и другие труднодоступные для чистки участки. Полости
необходимо чистить длинной, узкой мягкой щеткой (например, ершиком для чистки трубок).
2. Выньте инструменты из ферментного раствора и сполосните водопроводной водой в
течение, как минимум, 3 минут. Под сильным напором воды тщательно промойте полости,
глухие отверстия и другие труднодоступные участки.
3. Положите приготовленные обезжиривающие средства в аппарат для ультразвуковой чистки.
Полностью погрузите инструменты в обезжиривающий раствор и обрабатывайте ультразвуком
в течение 10 минут при 45-50 КГц.
4. Ополаскивайте инструменты очищенной водой в течение, как минимум, 3 минут или до тех
пор, пока на инструменте или в промывочной воде не останется следов крови или грязи. Под
сильным напором воды тщательно промойте полости, глухие отверстия и другие
труднодоступные участки.
5. Повторите указанные выше шаги по обработке ультразвуком и ополаскиванию.
6. Удалите избыток влаги с инструмента чистой, впитывающей, нелиняющей салфеткой.
Примечание:
Если инструменты из нержавеющей стали имеют пятна или следы коррозии, возможно, для
удаления поверхностных отложений будет достаточно в аппарате для ультразвуковой чистки
использовать кислотное антикоррозийное средство. Необходимо следить за тем, чтобы
кислота с инструментов была тщательно смыта. Использовать кислотные антикоррозийные
средства следует только при необходимости.
Инструкции по комбинированной ручной/автоматической чистке и дезинфекции
1. Полностью погрузите инструменты в ферментный раствор и дайте ему отмокнуть в течение
10 минут. Используя мягкую нейлоновую щетку, аккуратно почистите инструмент, пока не будут
удалены все видимые загрязнения. Примечание: Использование ультразвукового
аппарата при 45-50 КГц поможет тщательно вычистить инструмент.
2. Выньте инструменты из ферментного раствора и сполосните очищенной водой в течение,
как минимум, 1 минуты. Под сильным напором воды тщательно промойте полости, глухие
--- стр. 6 ---
3. Поместите инструменты в соответствующую мойку/корзину аппарата для дезинфекции и
выполните стандартный цикл для инструмента. Для тщательной чистки и дезинфекции
необходимо соблюдение следующих минимальных параметров;
отверстия и другие труднодоступные участки.
Шаг Описание
1. 2 минуты предварительной промывки в холодной водопроводной воде
2. 20 секунд опрьюкивания ферментным раствором с горячей водопроводной водой
1 минута выдерживания в ферментном растворе_______________________________3.
4. 15 секунд промывки в холодной водопроводной воде (Х2)
5. 2 минуты промывки моющим средством в горячей водопроводной воде (64-66°С /
146-150Т)_____________________________________________________________________
15 секунд полоскания горячей водопроводной водой
2 минуты термической промывки (80-93°С / 176-200°F)
10 секунд промывки очищенной водой с дополнительной смазкой (64-66°С /146-
150Т)________________________________________________________________________
7-30 минут сушки горячим воздухом (> 116°С / 240°F)
Примечание: Необходимо строго соблюдать инструкции производителя мойки/аппарата
для дезинфекции.
СТЕРИЛЬНАЯ УПАКОВКА
Упаковка отдельных инструментов
• Можно использовать имеющиеся в продаже упаковки и мешки для медицинского
оборудования, стерилизованные паром (из бумаги, тайвека {Tyvek®) или эквивалента), для
двойной упаковки отдельных инструментов. Упаковка должна быть достаточно большой, чтобы
вмещать инструмент без воздействия на герметизацию.
• Упаковки для стерилизации не должны содержать остатков моющих средств. Не
рекомендуется упаковки для многоразового использования.
Упакованные наборы инструментов на жестких лотках и в контейнерах с крышками
Мера предосторожности: Общий вес упакованного инструментального лотка или контейнера
не должен превышать 11 кг/25 фунтов. При помещении в стерилизационный бак с уплотненной
крышкой общий вес упаковки не должен превышать 16 кг/35 фунтов.
• Лотки и контейнеры с крышками можно класть в стандартные упаковки для медицинского
оборудования, стерилизованные паром, используя способ двойной упаковки Ассоциации
содействия развитию медицинской техники (AAMI) или равноценный способ.
• Лотки и контейнеры с крышками можно также помещать для стерилизации в
соответствующий стандарту стерилизационный бак с уплотненной крышкой.
Универсальные лотки для инструментов и контейнеры без определенных заранее
выделенных секций или с неопределенными универсальными секциями или отсеками
можно использовать только при соблюдении следующих условий;
--- стр. 7 ---
• Любой инструмент, который может быть разобран, должен помещаться в контейнер в
разобранном виде.
• Все инструменты должны быть уложены так, чтобы обеспечить попадание пара на все
поверхности инструментов. Инструменты не должны накладываться друг на друга или
располагаться близко друг к другу.
• Пользователь должен следить за тем, чтобы контейнер не переворачивался, а содержимое
не смещалось после укладки инструментов. Чтобы инструменты удерживались на месте,
можно использовать силиконовую клеенку.
• Лотки для инструментов Зиммер должны содержать только инструменты, производимые или
распространяемые компанией Зиммер.
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
• Не стерилизуйте повторно оборудование для одноразового использования, загрязненное
биологическими жидкостями или остатками органических веществ.
• Данные инструкции по стерилизации соответствуют нормативам AO RN и ANSI/AAM I/ISO .
Они должны соблюдаться для нестерильного поставляемого инструмента, повторной
обработки инструмента для многоразового использования или для стерильных инструментов,
которые были открыты, но не использовались, и которые можно стерилизовать повторно.
• Стерилизация должна выполняться с использованием оборудования и при условиях,
отвечающих требованиям Стандартов (ср. 97-5000-170-00).
• По возможности инструменты и примерочные компоненты для многоразового
использования должны разбираться для стерилизации, и все поверхности должны быть
доступны для стерилизующего средства.
• Не выполняйте стерилизацию/повторную стерилизацию инструментов в защитной упаковке
или емкости, в которой они поставляются.
• Оборудование необходимо стерилизовать россыпью, а не сложенным штабелями.
Все инструменты и примерочные компоненты для многоразового использования
должны проходить стерилизацию паром при соблюдении следующих параметров;
Тип Минимальная
температура
^Минимальное время
обработки
Минимальное время
сушки
Великобритания,
Предварительный
вакуум/пульсирующий
вакуум
134“C/273°F 3 минуты 30 минут
В зависимости от
загрузки,
конфигурации и типа
стерилизатора
США,
Предварительный
вакуум/пульсирующий
вакуум
132°C/270°F 4 минуты
Предварительный
вакуум/пульсирующий
вакуум
134“C/273°F 18 минут
® Предварительный
вакуум/пульсирующий
вакуум
132°C/270°F 8 минут
Предварительный
вакуум/пульсирующий
He рекомендуется из-за слишком длинных и непрактичных циклов
стерилизации.
--- стр. 8 ---
вакуум_____________________________________________________________ _______________________
^ Минимальное утвержденное время стерилизации, необходимое для достижения уровня
гарантии стерильности 10 ®.(SAL)
^ Минимальная утвержденная температура стерилизации, необходимая для достижения
уровня гарантии стерильности 10 ® . (SAL)
^ Необходимо соблюдать местные и национальные технические условия в местах, где
требования по стерилизации паром более строгие, чем те, которые приведены в данной
таблице.
Параметры дезинфекции/стерилизации паром, рекомендованные Всемирной Организацией
Здравоохранения (ВОЗ) для повторной обработки инструментов в случаях возможного
заражения трансмиссивной губчатообразной энцефалопатией / болезнью Крейтцфельдта-
Якоба.
®Для универсальных контейнеров для инструментов без определенных секций.
® Также допустимы циклы стерилизации AAMI/AORN с более продолжительным периодом
цикла, чем те, которые указаны выше.
^ Время сушки изменяется в зависимости от загрузки и должно увеличиваться по мере
увеличения загрузки.
Примечание:
Следуйте инструкциям изготовителя при выборе схемы загрузки и параметров
стерилизации.
Проверка и функциональное испытание
• Внимательно проверьте, чтобы с каждого инструмента были удалены все видимые следы
крови и грязи.
• Проверьте плавность работы всех движущихся частей во всем рассчитанном диапазоне
движения.
• Проверьте инструменты с длинными, тонкими частями (в особенности вращающиеся
инструменты) на отсутствие искривления.
• Там, где инструменты являются частью сборного комплекта, проверьте, чтобы инструменты
легко собирались с сопряженными компонентами.
• Если замечено повреждения или износ, которые могут отрицательно сказаться на работе
инструмента, не используйте этот инструмент, а обратитесь к представителю Зиммер по
поводу замены этого инструмента.
Символы:
Новые инструменты промаркированы следующими символами, чтобы облегчить
определение инструкций по чистке. Смотрите Краткое руководство по чистке уходу за
инструментом.
--- стр. 9 ---
0 Стальные/металлические инструменты без
неметаллических/полимерных ручек и пластмассовых материалов.
отверстий,
© Стальные/металлические инструменты с трубчатыми отверстиями,
неметаллических/полимерных ручек и пластмассовых материалов. _________
без
© Инструменты из пластмассы или металлические инструменты с пластмассовыми
компонентами.
© Инструменты с трубчатыми отверстиями, сделанные из пластмассы, или
металлические инструменты с пластмассовыми компонентами.___________________
© Инструменты, имеющие специальные инструкции по чистке и устройства для
сборки/разборки, сделанные из титановых или алюминиевых сплавов. ____________
ХРАНЕНИЕ И ОБРАЩЕНИЕ
• Не снимайте защитные колпачки или другие защитные приспособления до
непосредственного использования инструмента.
• Стерильные, упакованные инструменты должны храниться в специальном месте с
ограниченным доступом, в хорошо проветриваемом и защищенном от пыли, влаги, насекомых,
паразитов, а также от экстремальных значений температуры и влажности месте.
• Инструменты должны храниться либо в своей неоткрытой оригинальной упаковке на
соответствующем инструментальном лотке, либо в другой соответствующей упаковке,
предохраняющей инструмент от повреждений.
• Стерильные инструменты в упаковке необходимо тщательно проверять перед открытием на
предмет целостности упаковки. Эта процедура включает проверку срока годности. Если срок
годности истек, то инструменты необходимо возвратить изготовителю через местного
представителя на повторную стерилизацию. (Не относится к США.)
• Инструменты, которые больше нельзя использовать, можно бесплатно вернуть
изготовителю для соответствующей утилизации, но при условии, что они были очищены, и к
ним прилагается письменное подтверждение стерилизации. На данный момент в компании
Зиммер действует политика возврата товара. (Не относится к США.)
Tyvek® является товарным знаком E.I. du Pont de Nemours и Компании. Все другие товарные
знаки и логотип, упомянутый в данном вкладыше в упаковку, являются собственностью
компании Zimmer Inc. и/или ее соответствующих дочерних фирм.
--- стр. 10 ---
С и м в о л ы , ч а с т о и с п о л ь з у е м ы е н а у п а к о в к а х м е д и ц и н с к и х
и з д е л и й
Примечание: Символы, относящиеся к изделию, можно найти на этикетке
индивидуальной упаковки и задней стороне обложки данного вкладыша.
<Производитель>
Ш к
d
0
А
<Дата выпуска>
<Использовать до даты>
<Повторно не использовать>
<Не стерилизовать повторно>
<Не использовать, если повреждена упаковка>
<Диаметр>
<Соблюдайте осторожность, обратитесь к сопровождающим
документам>
N O N ’ f t T E N I L E '
<Нестерильно>
N O NS T E R IL E<Нестерильно>
S T E R IL EEC) <Стерилизовано этиленоксидом>
<Стерилизовано облучением>S T E R IL ER
Q T Y
L O T
REF
Е С R E P
only
<Количество в упаковке>
<Код серии>
<Номер по каталогу>
<Авторизованный представитель в Европейском сообществе>
<Федеральный закон (США) ограничивает продажу этого изделия
врачами или по их назначению>
<Обратитесь к инструкциям по применению
1
10
--- стр. 11 ---
Н а и м е н о в а н и еР а з м е р ,
В е с
И з о б р а ж е н и е Н а зн а ч е н и е
С п ей сер
примерочны й
2 7 X 11 X
2 см
0 ,0 9 4 кг.
П ом огает о п р едел и ть
т р е б у е м о е р а зм ещ ен и е
транспедикулярны х
винтов и о б есп еч и в а ет
д о ст а т о ч н о е
п ростран ство для
сп е й с е р а________________
Шило З х 2 7 х
12 см
0,121 кг.
П ер ф ор и р ует
кортикальный слой кости
д л я подготовки корня
дужки позвонка ___________
З он д
транспедикулярн
ый
3 X 3 3 X
12 см
0 ,1 2 5 кг.
С о з д а е т канал дл я
винта в корне дужки
Щуп
транспедикулярн
ый
30 X 0 ,2 X
0 ,2 см
0 ,0 7 кг
П озв ол я ет проверить
ц ел остн ость стенки
внутренней поверхности
корня дужки ______________
Спица
направляю щ ая
2 6 х 5 х
0 .5 см
0,021 кг.
И сп ользуется дл я
установки
транспедикулярны х
винтов и д л я облегчен ия
повторного введен и я
инструм ентов ____________
Ключ
направителя
0 .5 X 1.5
X 6 см
0,021 кг.
Служит д л я удал ен и я
направляю щ их спиц
Винт
соедин ительны й
2 X 2 6 ,5 X
1 см
0 ,0 6 9 кг.
i -
И сп ользуется для
крепления
транспедикулярного
винта к отвертке, есл и
н е и сп ол ьзуется
направляю щ ая спица
1 1