Ретракторы хирургические нестерильные — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
Official Certification:
The undersigned Notary certifies, that the preceding signature of
Steiner Oliver, 23.12.1981, von Drei Hofen, in Biberist
is authentic and that the signature currently act in the position of RA Manager, Nails,
Synthes GmbH, a company currently existing an organized under the laws of
Switzerland, that the adress is Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf.
The Notary Public is aware and attests to the above facts upon examination of the
corresponding documents.
Given and signed in 4500 Solothurn, Switzerland
April 2, 2020
Hanspeter Kolly, Notar
N
i
<
X
t
0
a
(
c
0
41
И
--- стр. 3 ---
coMP«№!es o r \
Russian text English text
Наименование медицинского изделия (МИ) Medical device (MD) name
Наименование: Name:
Ретракторы хирзфгические нестерильные. Retractors syrgical non-sterile
Варианты исполнения: Variations:
1. Ретрактор тазовый, тупой кончик. 1. Pelvic Retractor, blunt.
2. Ретрактор костный, ширина 5 мм, длина 148 мм, курковой замок. 2. Bone Spreader, soft lock, width 5 mm, L 148 mm.
3. Ретрактор костный, ширина 8 мм, длина 220 мм, курковой замок. 3. Bone Spreader, soft lock, width 8 mm, L 220 mm.
4. Ретрактор костный, ширина 8 мм, длина 210 мм, винтовой замок. 4. Bone Spreader, speed lock, width 8 mm, L 210 mm.
5. Ретрактор костный, ширина 12 мм, длина 265 мм, курковой замок. 5. Bone Spreader, soft lock, width 12 mm, L 265 mm.
6. Ретрактор костный, ширина 12 мм, длина 270 мм, винтовой замок. 6. Bone Spreader, speed lock, width 12 mm, L 270 mm.
7. Ретрактор костный малый, ширина 6 мм, длина 160 мм, короткий узкий 7. Bone Lever, small, short narrow tip, width 6 mm, L 160 mm.
наконечник. 8. Bone Lever, small, short narrow tip, width 8 mm, L 160 mm.
8. Ретрактор костный малый, ширина 8 мм, длина 160 мм, короткий узкий 9. Bone Lever, short narrow tip, width 8 mm.
наконечник. 10. Bone Lever, width 8 mm, 30°, curved, left.
9. Ретрактор костный, ширина 8 мм, короткий узкий наконечник. 11. Bone Lever, width 8 mm, 30°, curved, right.
10. Ретрактор костный, ширина 8 мм, 30°, изогнутый, левый. 12. Bone Lever, short narrow tip, width 18 mm.
11. Ретрактор костный, ширина 8 мм, 30°, изогнутый, правый. 13. Bone Lever, narrow tip, width 43 mm.
12. Ретрактор костный, ширина 18 мм, короткий узкий наконечник. 14. Bone Lever, narrow tip, width 70 mm.
13. Ретрактор костный, ширина 43 мм, узкий наконечник. 15. Bone Lever, long blade, width 43 mm.
14. Ретрактор костный, ширина 70 мм, узкий наконечник. 16. Bone Lever, wide tip, width 22 mm.
15. Ретрактор костный, ширина 43 мм, длинная рабочая часть. 17. Bone Lever, long narrow tip, width 18 mm.
16. Ретрактор костный, ширина 22 мм, широкий наконечник. 18. Bone Lever, long wide tip, width 24 mm.
17. Ретрактор костный, ширина 18 мм, длинный узкий наконечник. 19. Humeral Head Lever, L 220 mm.
18. Ретрактор костный, ширина 24 мм, длинный широкий наконечник. 20. Bone Lever, malleable, width 8 mm, L 230 mm.
19. Ретрактор головки плечевой кости, длина 220 мм. 21. Bone Lever, malleable, width 10 mm, L 230 mm.
--- стр. 4 ---
Cf) DePuy Synthes Я Л I
CQWPttMils o r
20. Ретрактор костный, пластичный, ншрина 8 мм, длина 230 мм.
21. Ретрактор костный, пластичный, ншрина 10 мм, длина 230 мм.
22. Ретрактор костный, ширина 15 мм, длина 160 мм.
22. Bone Lever, width 15 mm, L 160 mm.
Далее по тексту могут использоваться следующие наименования
медицинского изделия: ретрактор, изделие, устройство, МИ, инструмент.
Наименования медицинских изделий могут быть упомянуты в тексте в
сокращенной форме для удобства восприятия информации.
Further in the text the following names of the medical device can be used:
retractor, device, product, MD, instrument.
The names of medical devices can be mentioned in the text in abbreviated
form for the convenience of perceiving information.
МИ - Медицинское изделие MD = Medical Device
Производитель Legal manufacturer
Синтез ГмбХ (Synthes GmbH)
Эйматтштрассе, 3, 4436 Обердорф, Швейцария (Eimattstrasse 3, 4436
Oberdorf, Switzerland)
Synthes GmbH
Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland
Уполномоченный представитель производителя в России Authorized representative of the manufacturer in Russia
ООО «Джонсон & Джонсон»
121614, Россия, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корн. 2
Телефон: +7 (495) 580^7777
Факс: +7 (495) 580-7878
E-mail: DL-JNJRUMedicalQA@ITS .JNJ.com.
Johnson & Johnson LLC
121614, Moscow, Krylatskaya str., 17/2
Telephone: +7 (495) 580-7777
Fax: +7 (495) 580-7878
E-mail: DL-JNJRUMedicalQA@ITS.JNJ.com .
Назначение медицинского изделия Intended use of medical device
Ретракторы предназначены для разведения тканей во время ортопедической
хирургии.
Retractors are intended for drawing back soft tissue during orthopaedic
surgery.
--- стр. 5 ---
С ? > D e P u y S y n t h e s
‘ | р э4ж <?и-« ^о > Ь и н л о нCOMPftNtCS or
:c 'te^-
Потенциальный потребитель Potential users
Медицинский работник: хирзфг-ортопед, хирург-травматолог. Medical worker: orthopedic surgeon, trauma surgeon.
Функциональные и технические характеристики медицинского
изделия
Functional and technical characteristics of the medical device
Примечание: Приведенные ниже изображения носят информационный характер и
призваны продемонстрировать общий вид и конструкцию МИ и показаны не в
масштабе.
Примечание: Указанные в наименовании МИ параметры являются частью
наименования и представлены для выбора пользователем конкретного
изделия. В таблице технических характеристик указаны фактические
параметры МИ.
Note: The following images are for informational purposes only and
intended to demonstrate the General appearance and design of the MD, and
are not to scale.
Note: The parameters specified in the MD name are part of the name and
presented for the convenience of the user’s choice of a particular product.
The table of technical characteristics contains the accurate parameters of
MD.
1. Ретрактор тазовый, тупой кончик (номер по каталогу 398.550) / Pelvic Retractor, blunt (ref. 398.550)
СЖЖ^.-' i— »
Габаритные размеры (В х Ш х Д): 20 ±2 мм х 30 ±1 мм х 268 ±3 мм
Масса: 0,125 кг ±10%
Твердость рукоятки: 45 +5/0 HRC
Шероховатость поверхности: Ra 1,6 мкм
Ширина рукоятки: 30 ±1 мм
Длина рукоятки: 155 ± 1,2 мм
Ширина рабочей части: 24±0,7 мм
Длина рабочей части: 126 ± 1,2 мм
Плоскость изгиба: 18°±1°, 25°±1°
Dimensions (H x W x L): 20 ±2 mm x 30 ±1 mm x 268 ±3 mm
Weight: 0,125 kg ±10%
Arm solidity: 45 +5/0 HRC
Roughness: Ra 1,6 pm
width of the handle: 30 ± 1 mm
length of the handle: 155 ± 1.2 mm
width of the working part: 24±0.7 mm
length of the working part: 126 ± 1,2 mm
bending plane: 18°±1°, 25°±1°
--- стр. 6 ---
CeW PdlSirs or
Диаметр отверстий в рукоятке: 18±0,5 мм diameters of the holes in the handle: 18±0.5 mm
2. Ретрактор костный, ширина 5 мм, длина 148 мм, курковой замок (номер по каталогу 399.083) / Воне Spreader, soft lock, width 5 mm, L 148
mm (ref. 399.083)
Габаритные размеры (В x III x Д): 14,5 ±1 мм x (41-72 мм) ± 1.5 мм x 143,7
±2,5 MM
Масса: 0,0629 кг ±10%
Твердость рукояток: 460-540 HV 10
Шероховатость поверхности: Ra 1,6 мкм
Шероховатость поверхности рукояток: Ra 6,3 мкм
Минимальное раскрытие рабочих поверхностей: 14 ±0.4/0 мм
Максимальное раскрытие рабочих поверхностей: 15 мм
Общая длина раскрытого инструмента: 148 ± 1,2 мм
Ширина рукоятки (закрыт): 41 ±1,5 мм
Ширина рукоятки (открыт): 72 ±1,5 мм
Длина рукоятки: 106,3 ± 0,8 мм
Ширина рабочей части: 6 -0,6/0 мм
Длина рабочей части: 38,4 ± 0,8 мм
Плоскость изгиба: 30°
Диаметр отверстий в рукоятке: М2,5 мм
Угол заточки острых концов изделия: 60°± 1°_________________________
Dimensions (Н х W x L): 14,5 ±1 mm х (41-72 mm) ± 1.5 mm х 143,7
±2,5 mm
Weight: 0,0629 kg ±10%
Arm solidity: 460-540 HV 10
Roughness: Ra 1,6 pm
Branches Roughness: Ra 6,3 pm
Minimiun opening of work surfaces: 14 ±0.4/0 mm
Maximim opening of work surfaces: 15 mm
Overall splayed length: 148 ± 1,2 mm
width of the handle (closed): 41 ± 1.5 mm
width of the handle (spread): 72 ± 1.5 mm
length of the handle: 106.3 ± 0.8 mm
width of the working part: 6 -0.6/0 mm
length of the working part: 38.4 ± 0.8 mm
bending plane: 30°
diameters of the holes in the handle: М2.5 mm
cutting angel of the sharp edges: 60°± 1°_________________________
3. Ретрактор костный, ширина 8 мм, длина 220 мм, курковой замок (номер по каталогу 399.097) / Воне Spreader, soft lock, width 8 mm, L 220
--- стр. 7 ---
г C j ) D e P u y S y n t h e s
CCMP«WICS OP ^jo^W rO H ^ o b m iO R
mm (ref.399,097)
Габаритные размеры (В x Ш x Д); 27,3 ±1 мм х 100 ±1,5 мм х 215 ±2,5 мм
Масса: 0,149 кг ±10%
Твердость рукояток: 460-540 HV 10
Шероховатость поверхности: Ra 1,6 мкм
Шероховатость поверхности рукояток: Ra 6,3 мкм
Минимальное раскрытие рабочих поверхностей: 0,7 мм
Максимальное раскрытие рабочих поверхностей: 34,5 мм
Общая длина раскрытого инструмента: 220 ±1.2 мм
Ширина рукоятки (закрыт): 100 ±1,5 мм
Ширина рукоятки (открыт): 48 ±1,5 мм
Длина рукоятки: 146 ±1,5 мм
Ширина рабочей части: 8 +0,1/-0,2 мм
Длина рабочей части: 69 ± 0,8 мм
Плоскость изгиба: 40°±2°
Диаметр отверстий в рукоятке: М3 мм
Угол заточки острых концов изделия: 90°± 0°30’______________________
Dimensions (Н х W х L): 27,3 ±1 mm х 100 ±1,5 mm х 215 ±2,5 mm
Weight: 0,149 kg ± 10%
Arm solidity: 460-540 HV 10
Roughness: Ra 1,6 pm
Branches Roughness: Ra 6,3 pm
Minimum opening of work surfaces: 0.7 mm
Max. opening of work surfaces: 34.5 mm
Overall spread length: 220 ± 1.2 mm
width of the handle (closed): 100 ±1.5mm
width of the handle (spread): 48 ± 1.5 mm
length of the handle: 146 ±1.5 mm
width of the working part: 8 ±0.1/-0.2 mm
length of the working part: 69 ± 0.8 mm
bending plane: 40°±2°
diameters of the holes in the handle: М3 mm
cutting angel of the sharp edges: 90°± 0°30’_____________________
4. Ретрактор костный, ширина 8 мм, длина 210 мм, винтовой замок (номер по каталогу 399.100) / Воне Spreader, speed lock, width 8 mm, L
210 mm (ref. 399.100) __________________________________________________________________________________________ ____________
--- стр. 8 ---
caM PA M iss Q p ^ofcw w n-j^efceuoK
Габаритные размеры (В x Ш x Д): 30,7 ±0 мм х 87,6 ±0 мм х от 210 мм
Масса: 0,294 кг ±10%
Твердость рукояток: 45 ±5/0 HRC
Шероховатость поверхности: Ra 1,6 мкм
Шероховатость поверхности рукояток: Ra 1,6 мкм
Минимальное раскрытие рабочих поверхностей: 5 мм
Максимально^е раскрытие рабочих поверхностей: 30 мм
Ширина рукоятки: 80 ±1,5 мм
Длина рукоятки: 140 ± 1,2 мм
Ширина рабочей части: 8 мм
Длина рабочей части: 69 ± 0,8 мм
Плоскость изгиба: 39°
Диаметр отверстий в рукоятке: М2,5 мм
Угол заточки острых концов изделия: 95°_________________________
Dimensions (Н х W х L): 30,7 ±0 mm х 87,6 ±0 mm х min 210 mm
Weight: 0,294 kg ±10%
Arm solidity: 45 ±5/0 HRC
Roughness: Ra 1,6 pm
Branches Roughness: Ra 1,6 pm
Minimum opening of work surfaces: 5 mm
Max. opening of work surfaces: 30 mm
width of the handle: 80 ± 1.5mm
length of the handle: 140 ± 1.2 mm
width of the working part: 8 mm
length of the working part: 69 ± 0.8 mm
bending plane: 39°
diameters of the holes in the handle: М2.5 mm
cutting angel of the sharp edges: 95°__________________________
5. Ретрактор костный, ширина 12 мм, длина 265 мм, курковой замок (номер по каталогу 399.125) / Bone Spreader, soft lock, width 12 mm, L
265 mm (ref. 399.125)
Ik ■« n
--- стр. 9 ---
D e P u y S y n t h e s
or f=*—-s»
Габаритные размеры (В x Ш x Д): 41 ±1,5 мм х 110 ±1,5 мм х 265 ±2,5 мм Dimensions (H x W x L): 41 ±1,5 мм x 110 ±1,5 мм x 265 ±2,5 мм
Масса: 0,258 кг ±10% Weight: 0,258 kg ±10%
Твердость рукояток: 460-540 HV 10 Arm solidity: 460-540 HV 10
Шероховатость поверхности: Ra 1,6 мкм Roughness: Ra 1,6 pm
Шероховатость поверхности рукояток: Ra 1,6 мкм Branches Roughness: Ra 1,6 pm
Минимальное раскрытие рабочих поверхностей: 0,8 мм Minimum opening of work surfaces: 0.8 mm
Максимальное раскрытие рабочих поверхностей: 34,7 мм Max. opening of work surfaces: 34,7 mm
Ширина рукоятки (закрыт): 110 ±1,5 мм width of the handle (closed): 110 ±1.5mm
Ширина рукоятки (открыт): 53 ±1,5 мм width of the handle (spread): 53 ± 1.5 mm
Длина рукоятки: 185 мм length of the handle: 185 mm
Ширина рабочей части: 12 мм width of the working part: 12 mm
Длина рабочей части: 80 ± 0,3 мм length of the working part: 80 ± 0.3 mm
Плоскость изгиба: 40°±2° bending plane: 40°±2°
Диаметр отверстий в рукоятке: М3 мм diameters of the holes in the handle: М3 mm
Угол заточки острых концов изделия: 90°± 0°30’ cutting angel of the sharp edges: 90°± 0°30’
6. Ретрактор костный, ширина 12 мм, длина 270 мм, винтовой замок (номер по каталогу 399.130) / Воне Spreader, speed lock, width 12 mm, L
270 mm (ref. 399.130)
--- стр. 10 ---
C i) DePuySynthes
csMPftMfss or |с^иит<^с^
Габаритные размеры (В x Ш x Д): 34,4 ±1,5 мм х 106 ±1,5 мм х от 270 мм
Масса: 0,402 кг ±10%
Твердость рукояток: 500 ±40 HV 0,5
Шероховатость поверхности: Ra 1,6 мкм
Шероховатость поверхности рукояток: Ra 1,6 мкм
Минимальное раскрытие рабочих поверхностей: 0,8 мм
Максимальное раскрытие рабочих поверхностей: 30 мм
Ширина рукоятки: 95 ±1,5 мм
Длина рукоятки: 140 ± 1,2 мм
Ширина рабочей части: 12 ±1 мм
Длина рабочей части: 74 мм
Плоскость изгиба: 40°± 2°
Диаметр отверстий в рукоятке: М2,5 мм_____________________________
Dimensions (Н х W х L): 34,4 ±1,5 mm х 106 ±1,5 mm х min 270 mm
Weight: 0,402 kg ±10%
Arm solidity: 500 ±40 HV 0,5
Roughness: Ra 1,6 pm
Branches Roughness: Ra 1,6 pm
Minimum opening of work surfaces: 0.8 mm
Max. opening of work surfaces: 30 mm
width of the handle: 95 ±1.5mm
length of the handle: 140 ± 1.2 mm
width of the working part: 12 ±lmm
length of the working part: 74 mm
bending plane: 40°± 2°
diameters of the holes in the handle: М2.5 mm
7. Ретрактор костный малый, ширина 6 мм, длина 160 мм, короткий узкий наконечник (номер по каталогу 399.180) / Воне Lever, small, short
narrow tip, width 6 mm, L 160 mm (ref. 399.180)
--- стр. 11 ---
D e P u y S y n th e s
г ^olH W oew e^efcw wC O M M M IK S or 1
Габаритные размеры (В x Ш x Д): 9,5 +l,0/-0,5 мм x 12 ±0,5 мм x 160,5 ±1
мм
Масса: 0,0215 кг ±10%
Твердость рукоятки: 45 ±5/0 HRC
Шероховатость поверхности: Ra 1,6 мкм
Ширина рукоятки: 12 ±0,5 мм
Длина рукоятки: 123 ±1,2 мм
Ширина рабочей части: 6 ±0,5 мм
Длина рабочей части: 37,5 ±0,3 мм
Dimensions (H x W x L): 9,5 ±l,0/-0,5 mm x 12 ±0,5 mm x 160.5 ±1 mm
Weight: 0,0215 kg ±10%
Arm solidity: 45 ±5/0 HRC
Roughness: Ra 1,6 pm
width of the handle: 12 ±0.5mm
length of the handle: 123 ±1.2 mm
width of the working part: 6 ±0.5mm
length of the working part: 37.5 ±0.3mm
8. Ретрактор костный малый, ширина 8 мм, длина 160 мм, короткий узкий наконечник (номер по каталогу 399.190) / Воне Lever, small, short
narrow tip, width 8 mm, L 160 mm (ref. 399.190)
Габаритные размеры (В x Ш x Д): 9,5±l,0/-0,5 мм x 12 ±0,5 мм x 160,5 ±1
мм
Масса: 0,023 кг ±10%
Твердость рукоятки: 45 ±5/0 HRC
Шероховатость поверхности: Ra 1,6 мкм
Ширина рукоятки: 12 ±0,5 мм
Длина рукоятки: 123 ±1,2 мм
Ширина рабочей части: 8 ±0,5 мм
Длина рабочей части: 37,5 ±0,5 мм
Dimensions (H x W x L): 9,5 ±l,0/-0,5 mm x 12 ±0,5 mm x 160.5 ±1 mm
Weight: 0,023 kg ±10%
Arm solidity: 45 ±5/0 HRC
Roughness: Ra 1,6 pm
width of the handle: 12 ±0.5mm
length of the handle: 123 ±1.2 mm
width of the working part: 8 ±0.5mm
length of the working part: 37.5 ±0.5mm
9. Ретрактор костный, ширина 8 мм, короткий узкий наконечник (номер по каталогу 399.200) / Bone Lever, short narrow tip, width 8 mm (ref.
399.200)
--- стр. 12 ---
CSMPANICS OP
Габаритные размеры (В x Ш x Д): 17 ±1,5 мм х 30 ±1 мм х 220 ±2 мм
Масса: 0,0687 кг ±10%
Твердость рукоятки: 52 ±4/0 HRC
Шероховатость поверхности: Ra 1,6 мкм
Ширина рукоятки: 30 ±1 мм
Длина рукоятки: 162,3 ±1,2 мм
Ширина рабочей части: 8 ±0,5 мм
Длина рабочей части: 60,7 ±0,5 мм
Диаметр отверстий в рукоятке: 18±0,5 мм________________________
Dimensions (Н х W х L): 17 ±1,5 mm х 30 ±1 mm х 220 ±2 mm
Weight: 0,0687 kg ±10%
Arm solidity: 52 ±4/0 HRC
Roughness: Ra 1,6 pm
width of the handle: 30 ±lmm
length of the handle: 162.3 ±1.2 mm
width of the working part: 8 ±0.5mm
length of the working part: 60.7 ±0.5mm
diameters of the holes in the handle: 18 ±0.5mm
10. Ретрактор костный, ширина 8 мм, 30°, изогнутый, левый (номер по каталогу 399.205) / Bone Lever, width 8 mm, 30°, curved, left (ref.
399.205)
.V : -
Габаритные размеры (В x Ш x Д): 17 ±1,5 мм х 30 ±0,5 мм х 205,3 ±2 мм
Масса: 0,0717 кг ±10%
Твердость рукоятки: 52 ±4/0 HRC__________________________________
Dimensions (Н х W х L): 17 ±1,5 mm х 30 ±0,5 mm х 205,3±2 mm
Weight: 0,0717 kg ±10%
Arm solidity: 52 ±4/0 HRC _________________________________
--- стр. 13 ---
COMMM IKS o r Ч
Шероховатость поверхности: Ra 1,6 мкм
Ширина рукоятки: 30 ±0,5 мм
Длина рукоятки: 112 мм
Ширина рабочей части: 8 ±0,5 мм
Длина рабочей части: 110 ± 0,8 мм
Плоскость изгаба: 30°± 1°
Диаметр отверстий в рукоятке: 18 ±0,5 мм
Roughness: Ra 1,6 pm
width of the handle: 30 ±0.5mm
length of the handle: 112 mm
width of the working part: 8 ±0.5mm
length of the working part: 110 ± 0.8 mm
bending plane: 30°± 1°
diameters of the holes in the handle: 18 ±0.5mm
11. Ретрактор костный, ширина 8 мм, 30°, изогнутый, правый (номер по каталогу 399.206) / Воне Lever, width 8 mm, 30°, curved, right (ref.
399.206)
Габаритные размеры (В x Ш x Д): 17 ±1,5 мм х 30 ±0,5 мм х 205,3 ±2,0 мм
Масса: 0,0717 кг ±10%
Твердость рукоятки: 52 ±4/0 HRC
Шероховатость поверхности: Ra 1,6 мкм
Ширина рукоятки: 30 ±0,5 мм
Длина рукоятки: 112 мм
Ширина рабочей части: 8 ±0,5 мм
Длина рабочей части: 110 ± 0,8 мм
Плоскость изгиба: 30° ± 1°
Диаметр отверстий в рукоятке: 18 ±0,5 мм____________________________
Dimensions (Н х W х L): 17 ±1,5 mm х 30 ±0,5 mm х 205,3 ±2 mm
Weight: 0,0717 kg ±10%
Arm solidity: 52 ±4/0 HRC
Roughness: Ra 1,6 pm
width of the handle: 30 ±0.5mm
length of the handle: 112 mm
width of the working part: 8 ±0.5 mm
length of the working part: 110 ± 0.8 mm
bending plane: 30°± 1°
diameters of the holes in the handle: 18 ±0.5mm
--- стр. 14 ---
or |c4 is*m t.i^|e6 H Fi» m e
12. Ретрактор костный, ширина 18 мм, короткий узкий наконечник (номер по каталогу 399.210) / Воне Lever, short narrow tip, width 18 mm
(ref. 399.210)
Габаритные размеры (В x Ш x Д): 23 ±1,5 мм х 30 ±1 мм х 238 ±1 мм
Масса: 0,096 кг ±10%
Твердость рукоятки: 52 ±4/0 HRC
Шероховатость поверхности: Ra 1,6 мкм
Ширина рукоятки: 30 мм
Длина рукоятки: 160 ±1,2 мм
Ширина рабочей части: 18 ±0,5 мм
Длина рабочей части: 78 ±0,5 мм
Диаметр отверстий в рукоятке: 18 ±0,5 мм_______________________
Dimensions (Н х W х L): 23 ±1,5 mm х 30 ±1 mm х 238 ±1 mm
Weight: 0,096 kg ±10%
Arm solidity: 52 ±4/0 HRC
Roughness: Ra 1,6 pm
width of the handle: 30 mm
length of the handle: 160 ±1.2mm
width of the working part: 18 ±0.5mm
length of the working part: 78 ±0.5mm
diameters of the holes in the handle: 18 ±0.5mm
13. Ретрактор костный, ширина 43 мм, узкий наконечник (номер по каталогу 399.220) / Bone Lever, narrow tip, width 43 mm (ref. 399.220)
Габаритные размеры (В x Ш x Д): 23 ±2 мм х 43 ±1 мм х 240 ±1 мм
Масса: 0,132 кг ±10%
Твердость рукоятки: 52 ±4/0 HRC
Шероховатость поверхности: Ra 1,6 мкм
Ширина рукоятки: 30 ±1 мм__________________________________
Dimensions (Н х W х L): 23 ±2 mm х 43 ±1 mm х 240 ±1 mm
Weight: 0,132 kg ±10%
Arm solidity: 52 ±4/0 HRC
Roughness: Ra 1,6 pm
width of the handle: 30 ±lmm
--- стр. 15 ---
^ C j ) D e P u y S y n t h ^
C & «P«M II£ o r ^cAtNO*i<<4|ob*UOH
■г^-^ Щ
Длина рукоятки: 156 ±1,2 мм
Ширина рабочей части: 43 ±1 мм
Длина рабочей части: 84 ±0,5 мм
Плоскость изгиба: 25°± 1°
Диаметр отверстий в рукоятке: 18±0,5 мм
length of the handle: 156 ± 1.2mm
width of the working part: 43 ±lmm
length of the working part: 84 ±0.5mm
bending plane: 25°± 1°
diameters of the holes in the handle: 18 ±0.5mm
14. Ретрактор костный, ширина 70 мм, узкий наконечник (номер по каталогу 399.230) / Bone Lever, narrow tip, width 70 mm (ref. 399.230)
Габаритные размеры (В x Ш x Д): 42 ±3 мм х 70 ±1/-2 мм х 248 ±4 мм
Масса: 0,187 кг ±10%
Твердость рукоятки: 45 ±5/0 HRC
Шероховатость поверхности: Ra 1,6 мкм
Ширина рукоятки: 30 ±1 мм
Длина Р5ЧСОЯТКИ: 170 ± 1,2 мм
Ширина рабочей части: 70 ±1/-2 мм
Длина рабочей части: 90 ± 1,2 мм
Плоскость изгиба: 25°
Диаметр отверстий в рукоятке: 20 ± 0,5 мм
Dimensions (Н х W х L): 42 ±3 mm х 70 +1/-2 mm х 248 ±4 mm
Weight: 0,187 kg ±10%
Arm solidity: 45 ±5/0 HRC
Roughness: Ra 1,6 pm
width of the handle: 30 ±lmm
length of the handle: 170 ± 1.2 mm
width of the working part: 70 ±l/-2mm
length of the working part: 90 ± 1.2 mm
bending plane: 25°
diameters of the holes in the handle: 20 ± 0.5 mm
15. Ретрактор костный, ширина 43 мм, длинная рабочая часть (номер по каталогу 399.240) / Bone Lever, long blade, width 43 mm (ref. 399.240)
--- стр. 16 ---
( f ) DePuySyrrthes
C{NWP*Mi£5 or ^0#Wtf»W^ofcei*OfK
Габаритные размеры (В х Ш х Д): 43 ±1 мм х 63 ±2 мм х 225 ±2 мм
Масса: 0,157 кг ±10%
Твердость рукоятки: 45 ±5/0 HRC
Шероховатость поверхности: Ra 1,6 мкм
Ширина рукоятки: 30 ±1 мм
Длина рукоятки: 130 ±1,2 мм
Ширина рабочей части: 43 ±1 мм
Длина рабочей части: 116 ±0,5 мм
Плоскость изгиба: 56°± 0°30’
Диаметр отверстий в рукоятке: 18±0,5 мм
Dimensions (Н х W х L): 43 ±1 mm х 63 ±2 mm х 225 ±2 mm
Weight: 0,157 kg ±10%
Arm solidity: 45 ±5/0 HRC
Roughness: Ra 1,6 pm
width of the handle: 30 ±lmm
length of the handle: 130 ±1.2mm
width of the working part: 43 ±lmm
length of the working part: 116 ±0.5mm
bending plane: 56°± 0°30’
diameters of the holes in the handle: 18 ±0.5mm
16. Ретрактор костный, ширина 22 мм, широкий наконечник (номер по каталогу 399.250) / Воне Lever, wide tip, width 22 mm (ref. 399.250)
Габаритные размеры (В x Ш x Д): 20 ±1,5 мм х 30 ±1 мм х 250,2 ±2 мм
Масса: 0,111 кг ± 10%
Твердость рукоятки: 45 ±5/0 HRC
Шероховатость поверхности: Ra 1,6 мкм
Ширина рукоятки: 30 ±1 мм
Длина рукоятки: 159 ±1,2 мм
Ширина рабочей части: 22 ±0,5 мм
Длина рабочей части: 105 ± 0,8 мм
Dimensions (H x W x L): 20 ±1,5 mm x 30 ±1 mm x 250,2 ±2 mm
Weight: 0,111 kg ±10%
Arm solidity: 45 ±5/0 HRC
Roughness: Ra 1,6 pm
width of the handle: 30 ±lmm
length of the handle: 159 ±1.2mm
width of the working part: 22 ±0.5mm
length of the working part: 105 ± 0.8 mm
'^ y ■ ■«-> W5» Сп.оЫл^
--- стр. 17 ---
с J ) D e P u y S y n t h e s
co«iP «M ifts or ^liHw cH^ofttHaoH
Диаметр отверстий в рукоятке: 18±0,5 мм diameters of the holes in the handle: 18 ±0.5mm
17. Ретрактор костный, ширина 18 мм, длинный узкий наконечник (номер по каталогу 399.270) / Воне Lever, long narrow tip, width 18 mm
(ref. 399.270)
Габаритные размеры (В x Ш x Д): 28,6 ±2 мм х 30 ±1 мм х 240,1 ±2 мм
Масса: 0,100 кг ±10%
Твердость рукоятки: 52 ±4/0 HRC
Шероховатость поверхности: Ra 1,6 мкм
Ширина рукоятки: 30 ±1 мм
Длина рукоятки: 165 ±1,2 мм
Ширина рабочей части: 18 ±1 мм
Длина рабочей части: 80 ±0,5 мм
Плоскость изгиба: 30°± 1°
Диаметр отверстий в рукоятке: 18 ± 0,5 мм
Dimensions (H x W x L): 28,6 ±2 mm x 30 ±1 mm x 240,1 ±2 mm
Weight: 0,100 kg ±10%
Arm solidity: 52 ±4/0 HRC
Roughness: Ra 1,6 pm
width of the handle: 30 ±lmm
length of the handle: 165 ±1.2mm
width of the working part: 18 ±0.5mm
length of the working part: 80 ±0.5mm
bending plane: 30°± 1°
diameters of the holes in the handle: 18 ±0.5mm
18. Ретрактор костный, ширина 24 мм, длинный широкий наконечник (номер по каталогу 399.280) / Bone Lever, long wide tip, width 24 mm
(ref. 399.280)
■ E E I P Q
Габаритные размеры (В x Ш x Д): 30 ±1 мм х 33 ±1,5 мм х 270 ±2 мм
Масса: 0,131 кг ±10%
Твердость рукоятки: 52 ±4/0 HRC
Шероховатость поверхности: Ra 1,6 мкм
Dimensions (H x W x L): 30 ±1 mm x 33 ±1,5 mm x 270 ±2 mm
Weight: 0,131 kg ±10%
Arm solidity: 52 ±4/0 HRC
Roughness: Ra 1,6 pm
--- стр. 18 ---
( f ) DePuy Synthes
C8MP«Mies ar ^cA wwwiW^clitMOH
: / '
Ширина рукоятки: 30 ±1 мм
Длина рукоятки: 154 ±1,2 мм
Ширина рабочей части: 24 ±1 мм
Длина рабочей части: 125,7 ±0,5 мм
Диаметр отверстий в рукоятке: 18 ± 0,5 мм___________________________
19. Ретрактор головки плечевой кости, длина 220 мм (номер по каталогу 399.290) / Humeral Head Lever, L 220 mm (ref. 399.290)
width of the handle: 30 ±lmm
length of the handle: 154 ± 1.2mm
width of the working part: 24 ±lmm
length of the working part: 125.7 ±0.5mm
diameters of the holes in the handle: 18 ±0.5mm
Габаритные размеры (В x Ш x Д): 22 ±2 мм х 30 ±1 мм х до 220 мм
Масса: 0,0854 кг ±10%
Твердость рукоятки: 45 +5/0 HRC
Шероховатость поверхности: Ra 1,6 мкм
Ширина рукоятки: 30 ±1 мм
Длина рукоятки: 140 ± 1,2 мм
Ширина рабочей части: 18 ±0,7 мм
Длина рабочей части: 56 ±2 мм
Диаметр отверстий в рукоятке: 20 ± 0,5 мм
Dimensions (Н х W х L): 22 ±2 mm х 30 ±1 mm х up to 220 mm
Weight: 0,0854 kg ±10%
Arm solidity: 45 +5/0 HRC
Roughness: Ra 1,6 pm
width of the handle: 30 ±lmm
length of the handle: 140± 1.2 mm
width of the working part: 18 ±0.7mm
length of the working part: 56 ±2mm
diameters of the holes in the handle: 20 ± 0.5 mm
20. Ретрактор костный, пластичный, ширина 8 мм, длина 230 мм (номер по каталогу 399.310) / Вове Lever, malleable, width 8 mm, L 230 mm
(ref. 399.310)
Габаритные размеры (В x Ш x Д): 3 ±0,5 мм х 8 ±0,5 мм х до 230 мм
Масса: 0,012 кг ±10%
Шероховатость поверхности: Ra 1,6 мкм________________________
Dimensions (Н х W х L): 3 ±0,5 mm х 8 ±0,5 mm х up to 230mm
Weight: 0,012 kg ±10%
Roughness: Ra 1,6 pm___________________________________
--- стр. 19 ---
D e P u y S y n th e s
CQUP*MIC« or ^o ltwnoit-» ^oftnmc>M
г
Ширина рукоятки: 8 ±0,5 мм
Длина рукоятки: 106 ± 0,8 мм
Ширина рабочей части: 8 ±0,5 мм
Длина рабочей части: 9 ±1 мм
Плоскость изгиба: 30°±2°
Угол заточки острых концов изделия: 40°± 2°
width of the handle: 8 ±0.5mm
length of the handle: 106 ± 0.8 mm
width of the working part: 8 ±0.5mm
length of the working part: 9 ±lmm
bending plane: 30°± 2°
cutting angel of the sharp edges: 40°± 2°
21. Ретрактор костный, пластичный, ширина 10 мм, длина 230 мм (номер по каталогу 399.340) / Bone Lever, malleable, width 10 mm, L 230
mm (ref. 399.340)
Габаритные размеры (В х Ш х Д): 3 ±0,5 мм х 10 ±0,5 мм х до 230 мм
Масса: 0,015 кг ±10%
Шероховатость поверхности: Ra 1,6 мкм
Ширина рукоятки: 10 ±0,5 мм
Длина рзчсоятки: 105 ± 0,8 мм
Ширина рабочей части: 10 ±0,5 мм
Длина рабочей части: 11 ±1 мм
Плоскость изгиба: 30°±2°
Угол заточки острых концов изделия: 40°± 2°
Dimensions (H x W x L): 3 ±0,5 mm x 10 ±0,5 mm x up to 230 mm
Weight: 0,015 kg ± 10%
Roughness: Ra 1,6 pm
width of the handle: 10 ±0.5mm
length of the handle: 105 ± 0,8 mm
width of the working part: 10 ±0.5mm
length of the working part: 11 ±lmm
bending plane: 30°± 2°
cutting angel of the sharp edges: 40°± 2°
22. Ретрактор костный, тирина 15 мм, длина 160 мм (номер по каталогу 399.490) / Bone Lever, width 15 mm, L 160 mm (ref. 399.490)
Габаритные размеры (В x Ш x Д): 8 ±1 мм x 15 ±0,5 мм х 160 ±2,5 мм
Масса: 0,0277 кг ±10%
Твердость рукоятки: 45 ±5/0 HRC
Шероховатость поверхности: Ra 1,6 мкм
Ширина рукоятки: 12 ±1 мм
Длина рукоятки: 122 ± 1,2 мм
Dimensions (H x W x L): 8 ±1 mm x 15 ±0,5 mm x 160 ±2,5 mm
Weight: 0,0277 kg ±10%
Arm solidity: 45 ±5/0 HRC
Roughness: Ra 1,6 pm
width of the handle: 12 ±lmm
length of the handle: 122 ± 1.2 mm
--- стр. 20 ---
ccfMPAMfss or
'Л 4.Л
Ширина рабочей части: 15 ±1 мм
Длина рабочей части: 38 ± 0,5 мм
width of the working part: 15 ±lmm
length of the working part: 38 ± 0.5 mm
Показания к применению медицинского изделия Indications to the use of medical devices
Нет конкретных показаний к применению ретракторов в ортопедической
хирургии.
There are no specific indications for using retractors in Orthopaedic
surgery.
Противопоказания к применению медицинского изделия Contraindications to the use of medical devices
Нет конкретных противопоказаний к применению ретракторов в
ортопедической хирургии.
There are no specific contraindications for using retractors in Orthopaedic
surgery.
Побочные эффекты и возможные риски Adverse effects and potential risks
Нет конкретных побочных эффектов возможных рисков при применени
ретракторов в ортопедической хирургии.
There are no specific adverse effects for using retractors in Orthopaedic
surgery.
Информация О лекарственных препаратах и (или) фармацевтических
субстанциях в составе МИ
Information about medicines and (or) pharmaceutical substances
included in MD
Этот раздел не применим к изделию. This section is not applicable to the product.
Информация О наличии в медицинском изделии материалов животного
и(или) человеческого происхождения
List of materials of animal and (or) human origin in MD
Этот раздел не применим к изделию, так как оно не содержит ткани
животного происхождения.
Этот раздел не применим к изделию, поскольку оно не содержит продуктов
крови или производных крови человека и не изготовлено с использованием
This section is not applicable to the product as the devices do not contain
tissue of animal origin.
This section is not applicable to the product as the they do not incorporate
blood products or human blood derivatives and are not manufactured
--- стр. 21 ---
C j > D e P u y S y n th e s
тканей человеческого происхождения. utilizing tissues of human origin.
Установка МИ
He применимо
MD installation
Not applicable.
Условия применения/эксплуатации МИ
Ретракторы предназначены для применения в медицинских учреждениях
медицинскими работниками и персоналом операционной.
Ретракторы рекомендуется использовать при условиях эксплуатации,
указанных в Таблице «Условия применения».
Таблица. Условия применения.
Use/operation conditions of MD
«
Retractors are intended for use in Healthcare facilities by medical
professionals and operating room staff.
Retractotrs are recommended for use under operation conditions indicated
in Table «Use conditions»
Table. Use conditions.
Условия применения
Температура от -29°С до +60°С
Относительная влажность 30-85%
Use conditions
Temperature from -29°C to +60°C
Relative humidity 30-85%
Работники сферы здравоохранения должны иметь полное представление о
предполагаемом использовании продукции и применяемых хирургических
техниках, а также должны быть квалифицированы путем прохождения
соответствующего обучения.
Health Саге Professionals should be fully aware of the intended use of the
products and the applicable surgical techniques, and they should be
qualified by appropriate training.
Условия транспортировки и хранения Conditions of transportation and storage
--- стр. 25 ---
C j > D e P u y S y n th e s i- M :-
CCMP«MiES or
ENISO
17665-1 2006
Стерилизация медицинской продукции.
Влажное тепло. Часть 1. Требования к
разработке, валидации и текущему
контролю процесса стерилизации
медицинских изделий (ISO 17665-
1:2006).
ENISO 17664 2017
Стерилизация медицинских изделий.
Информация, предоставляемая
изготовителем для проведения
повторной стерилизации медицинских
изделий (ISO 17664:2004)
РЕГЛАМЕНТ
КОМИССИИ
(ЕС)
№ IQ IH O U
2012
РЕГЛАМЕНТ КОМИССИИ (ЕС) №
207/2012 от 9 марта 2012 года Об
электронных инструкциях по
применению медицинских изделий
ENISO
15883-1
2009 +
Al:2014
Машины моюще-дезинфицирующие.
Часть 1. Общие требования, термины,
определения и испытания
ENISO
15883-2 2009
Машины моюще-дезинфицирующие.
Часть 2. Требования и методы
испытаний моюще-дезинфицирующих
машин, использующих термическую
дезинфекцию хирургических
инструментов, оборудования для
анестезии, чашек, тарелок, приемников,
посуды, изделий из стекла и т.д. (ISO
15883-2:2006)
development, validation and
routine control of a sterilization
process for medical devices (ISO
17665-1:2006)
ENISO 17664 2017
Sterilization of medical devices -
Information to be provided by the
manufacturer for the processing
of resterilizable medical devices
(ISO 17664:2004)
COMMISION
REGULATIO
N (EU) No
207/2012
2012
COMMISSION REGULATION
(EU) No 207/2012 of 9 March
2012 on electronic instructions
for use of medical devices
ENISO
15883-1
2009 +
Al:2014
Washer-disinfectors-Partl:
General requirements, terms and
definitions and tests
ENISO
15883-2 2009
Washer-disinfectors - Part 2:
Requirements and tests for
washer-disinfectors employing
thermal disinfection for surgical
instruments, anaesthetic
equipment, bowls, dishes,
receivers, utensils, glassware, etc.
(ISO 15883-2:2006)
ENISO
10993-10 2013
Biological evaluation of medical
devices - Part 10: Tests for
irritation and skin sensitization
--- стр. 26 ---
Cf) DePuy Synthes L - f b
CtNNPftMfCS o r
ENISO
10993-10 2013
Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 10.
Исследования раздражающего и
сенсибилизирующего действия (ISO
10993-10:2010)
AAMI TIR 12 2010
Разработка, испытания и нанесение
этикеток на медицинские изделия
многократного использования,
предназначенных для повторной
обработки в учреждениях
здравоохранения. Руководство для
производителей изделий
AAMI TIR 30 2011
Сборник процессов, материалов,
методов испытаний и критериев
приемлемости для очистки
медицинских изделий многократного
использования
ISTA ЗА 2018
Общие имитационные испытания
эксплуатационных параметров
Процедура тестирования доставки
посылки весом 150 фунтов. (70 кг) или
менее
ISTA 2A 2011
Парциальные имитационные испытания
Упакованные продукты массой 150
фунтов (68 кг) и менее
(ISO 10993-10:2010)
AAMI TIR 12 2010
Designing, testing, and labeling
reusable medical devices for
reprocessing in health care
facilities: A guide for medical
device manufacturers
AAMI TIR 30 2011
A compendium of processes,
materials, test methods, and
acceptance criteria for cleaning
reusable medical devices
ISTA ЗА 2018
General Simulation Performance
Test Procedure
Packaged-products for parcel
delivery system shipment 150 lb.
(70 kg) or less
ISTA 2A 2011
Partial Simulation Test Procedure
Packaged-Products 150 lb (68 kg)
or Less
ASTMF1886/
F1886M 2016
Standard Test Method for
Determining Integrity of Seals for
Flexible Packaging by Visual
J
--- стр. 27 ---
С{> D e P u y S y n th e s
or ^о1им>с*ы^о6гм«он
ASTMF1886/
F 1886M 2016
Стандартный визуальный метод
определения негерметичностей
сварных швов в гибкой упаковке.
ASTM F2475 2011
Стандартное руководство по оценке
биосовместимости упаковочных
материалов для медицинских изделий
(EN ISO 10993-5:2009, ISO 10993-
18:2009)
Inspection
ASTM F2475 2011
Standard Guide for
Biocompatibity Evaluation of
Medical Device Packaging
Materials (EN ISO 10993-
5:2009, ISO 10993-18:2009)
Описание метода стерилизации
Изделия Синтез ГмбХ(8упШе8 GmbH) (далее по тексту Synthes),
поставляемые в нестерильном состоянии, необходимо очистить и
простерилизовать паром перед хирургическим использованием. Перед
очисткой удаляют и утилизируют всю оригинальную одноразовую
упаковку (например, защитные наконечники). Очищают изделия перед
первым и каждым последующим использованием, а также перед возвратом
для технического обслуживания и ремонта. Перед стерилизацией паром
изделия помещают в разрешенную стерилизационную упаковку или
контейнер.
Первым и наиболее важным шагом при повторной обработке всех
многоразовых инструментов является тщательная (ручная и/или
механическая) очистка и промывка. Тщательная очистка - сложный
процесс, успех которого зависит от различных взаимосвязанных факторов;
качества воды, количества и типа чистящего средства, метода очистки
(вручную, ультразвуковая чистка, моечная машина/дезинфектор),
тщательного промывания и сушки, надлежащей подготовки изделия,
времени, температуры и аккуратности лиц, ответственных за очистку.
Остаточные органические вещества и/или большое число микроорганизмов
Description of sterilization method
Synthes GmbH (hereinafter Synthes) products supplied in a non-sterile
condition must be cleaned and steam sterilized prior to surgical use. Prior
to cleaning, remove and dispose all original disposable packaging (e.g.
protection covers). Clean products before first and every use, and before
returning for maintenance and repair. Prior to steam sterilization, place the
product in an approved sterilization wrap or container.
The first and most important step in reprocessing all re-usable instruments
is thorough (manual and/or mechanical) cleaning and rinsing. Thorough
cleaning is a complex process whose suceess depends on various
interrelated factors: Water quality, quantity and type of cleaning agent,
cleaning method (manual, ultrasonic bath, washer/disinfector), thorough
rinsing and drying, proper product preparation, time, temperature, and
thoroughness of the individual responsible for cleaning.
Residual organic matter and/or a large number of microorganisms may
26
--- стр. 28 ---
( J ) DePuy Synthes
C O N P A M iK S O F
£“ Л-
могут снизить эффективность процесса стерилизации.
Меры предостороженности
Все изделия должны быть тщательно очищены и проверены перед
стерилизацией. Глухие отверстия, движущиеся и сложные детали требуют
особого внимания при очистке и инспекции. Во время очистки используйте
только те чистящие средства, которые предназначены для использования с
медицинскими изделиями, в соответствии с инструкциями производителя
(например, температура, время контакта и время ополаскивания).
Рекомендуются чистящие средства с используемой концентрацией pH в
пределах 7-9,5. Сильнощелочные условия (рН> 11) могут повредить
компоненты / изделия. Не используйте физиологический раствор,
дезинфектанты для окружающей среды (включая растворы хлора) или
хирургические антисептики (такие как продукты, содержащие йод или
хлоргексидин). Не используйте чистящие средства, которые могут
повредить поверхность инструментов, такие как металлические мочалки,
абразивные чистящие средства или проволочные щетки.«
- В ультразвуковом очистителе изделия Synthes размещайте только
совместно с изделиями, имеющими аналогичный металлический состав.
- Для очистки в механической моечной мащине не следует загружать
загрязненные или использованные изделия Synthes в контейнере.
Загрязненные изделия Synthes должны обрабатываться отдельно от лотков
и контейнеров.
- Параметры стерилизации действительны только для изделий, которые
были надлежащим образом очищены.
- Перечисленные параметры действительны только для стерилизационного
оборудования, надлежащим образом установленного, обслуживаемого,
откалиброванного и соответствующего требованиям по повторной
обработке в соответствии со стандартами серии ISO 15883 и ISO 17665.
reduce the effectiveness of the sterilization process.
Cautions
All devices must be thoroughly cleaned and inspected prior to sterilization.
Blind holes, moving and intricate parts require particular attention during
cleaning and inspection. During cleaning, only use detergents that are
labelled for use on medical devices and in accordance with the
manufacturer’s instructions (e.g. temperature, contact time, and rinse time).
Cleaning agents with a used dilution pH of vrithin 7-9.5 are recommended.
Highly alkaline conditions (pH >11) can damage components/devices. Do
not use saline, environmental disinfection (including chlorine solutions) or
smgical antiseptics (such as iodine- or chlorhexidine-containing products).
Do not use a cleaning aid that can damage the surface of instruments such
as steel wool, abrasive cleaners or wire brushes.
- Only place Synthes devices with items of similar metallic composition
together in an ultrasonic cleaner.
- Soiled or used Synthes devices should not be loaded into a case for
cleaning in a mechanical washer. Soiled Synthes devices must be processed
separate from trays and cases.
- The sterilization parameters are only valid for devices that are adequately
cleaned.
- The parameters listed are only valid for properly installed, maintained,
calibrated and compliant reprocessing equipment in accordance with
standards such as the ISO 15883 and ISO 17665 series.
- Surgical patients identified as at-risk for Creutzfeldt-Jakob disease (CJD)
and related infections should be treated with single-use instruments._______
--- стр. 29 ---
^T >D eF «5ySy„..—.-t*-— -4**^
^Хирургическим пациентам, находящимся в группе риска по болезни
Крейтцфельда-Якоба (CJD) и сопутствующим инфекциям, необходимо
проводить лечение одноразовыми инструментами. Инструменты,
использовавшиеся или с подозрением на использование у пациента с CJD,
после операции утилизируют и/или следуют действующим национальным
рекомендациям.
- Для получения дополнительной информации обратитесь к национальным
нормативным документам и руководствам. Кроме того, требуется
соответствие внутренним больничным политикам и процедурам, а также
рекомендациям производителей чистящих, дезинфицирующих средств и
любого оборудования для клинической обработки.
Dispose of instruments used or suspected of use on a patient with CJD after
surgery and/or follow current national recommendations.
- Consult national regulations and guidelines for additional information.
Compliance is additionally required with internal hospital policies and
procedures and recommendations of manufacturers of detergents,
disinfectants, and any clinical processing equipment.
Возможность и методы интеграции с другими медицинскими The possibility and ways of integrating with other medical devices
изделиями
SjTithes не проводила проверку совместимости с устройствами,
поставляемыми другими производителями, и не принимает на себя никакой
ответственности в подобных случаях.
Synthes has not tested compatibility with devices provided by other
manufacturers and assumes no liability in such instances.
Избыточное напряжение Overstressing
Ретракторы разработаны только для определенной цели и должны
использоваться соответствующим образом. Ненадлежащее использование
может привести к избыточному механическому напряжению,
неисправности и необратимому повреждению инструмента, что, в свою
очередь, увеличивает их подверженность коррозии.
Retractors are designed only for a specific purpose and must be used
accordingly. Inappropriate use can lead to mechanical overstressing,
malfunction and permanent instrument damage, and this in turn increases
their susceptibility to corrosion.
Ограничения по повторной обработке
- Повторяющиеся циклы обработки, включающие ультразвуковую,
механическую мойку и стерилизацию, оказывают минимальное воздействие
Limits on reprocessing
- Repeated processing cycles that include ultrasonic, mechanical washing
and sterilization have minimal effects on Synthes surgical instrumentation.
--- стр. 30 ---
/ ■
coM M M iES o r |^plt»tp»i'^^ e b iw p w
на хирургические инструменты Synthes.
- Окончание срока службы изделия обычно определяют по износу и
повреждениям, связанным с его использованием. Доказательства
повреждения и износа изделия могут включать, но не ограничиваются
коррозией (т.е. ржавчиной, точечной коррозией), обесцвечиванием,
избыточными царапинами, отслаиванием, износом и трещинами. Изделия,
функционирующие ненадлежащим образом, изделия с нераспознаваемой
маркировкой, отсутствующими или удаленными (стертыми) номерами
деталей, поврежденные и чрезмерно изношенные не должны
использоваться.
- Более подробную информацию об определении срока службы можно
получить у Уполномоченного представителя в России.
Обработка на месте использования
Удаляйте кровь и/или остатки тканей с изделия в ходе хирургического
вмешательства, чтобы предотвратить их присыхание к поверхности.
- Загрязненные изделия необходимо отделить от незагрязненных во
избежание контаминации персонала и окружающей среды.
- Изделия необходимо накрыть полотенцем, смоченным стерильной или
очищенной водой, чтобы предотвратить высыхание крови и/или остатков
тканей.
Карантин и транспортировка
Загрязненные изделия необходимо транспортировать отдельно от
незагрязненных во избежание контаминации.
Подготовка к очистке (для всех методов очистки)
- Рекомендуется, чтобы изделия бьши обработаны как можно быстрее после
использования.
- Если изделие может быть разобрано, разберите его перед повторной______
- End of life of a device is normally determined by wear and damage due to
use. Evidence of damage and wear on a device may include but is not
limited to corrosion (e.g. rust, pitting), discoloration, excessive scratches,
flaking, wear and cracks. Improperly functioning devices, devices with
unrecognizable markings, missing or removed (buffed off) part numbers,
damaged and excessively worn devices should not be used.
- Further details regarding end of life indicators are available from
Authorized representative in Russia.
Point of Use Care
Wipe blood and/or debris from device throughout surgical procedme to
prevent it from drying onto the surface.
- Soiled devices should be separated from non-contaminated devices to
avoid contamination of persormel or surroundings,
- Devices should be covered with a towel dampened with sterile or purified
water to prevent blood and/or debris from drying.
Containment and Transportation
Soiled devices should be transported separate from non-contaminated
devices to avoid contamination.
Preparation for Cleaning (for all cleaning methods)
- It is recommended that devices should be reprocessed as soon as
reasonably practical following use.
- Disassemble device, if device is able to be disassembled, prior to
--- стр. 31 ---
( } > D e P u y S y n t h e s
COMPANIES or ^^olbiwotw^ofcmoM
c-P yui-c
обработкой. Подробные инструкции по разборке инструментов можно
получить у Уполномоченного представителя в России.
- Откройте изделия с шарнирами.
- Следует соблюдать осторожность при обращении с острыми предметами
и их очистке. Их рекомендуется очищать отдельно, чтобы снизить риск
получения травм.
- Замочите и / или промойте сильно загрязненные изделия перед очисткой
для размягчения любых присохщих загрязнений или остатков тканей.
Используйте нейтральный или слабый щелочной раствор чистящего
средства. Следуйте инструкциям производителя чистящего средства для
соблюдения времени вьщержки, температуры, качества воды и
концентрации. Для промьшания изделий используйте холодную
водопроводную воду.
- Изделия Synthes необходимо чистить отдельно от лотков и контейнеров
для инструментов. Если применимо, для процесса очистки необходимо
удалить крыщки с контейнеров.
Очистка - ручной метод
1. Промойте загрязненное изделие под струей холодной водопроводной
воды в течение не менее двух минут. Используйте щетку с мягкой щетиной
для удаления крупных загрязнений и остатков тканей.
2. Замочите изделие в нейтральном или слабощелочном растворе чистящего
средства минимум на десять минут. Следуйте инструкциям по применению,
предоставленным производителем ферментного очистителя или чистящего
средства, для соблюдения времени вьщержки, температуры, качества воды
и концентрации.
3. Промойте изделие холодной водой в течение не менее двух минут.
Используйте щприцы, пипетки или водяные форсунки для промьшания
труднодоступных участков.
4. Очистите изделие вручную в течение не менее пяти минут в____________
reprocessing. Further detailed instrument dismantling instructions are
available from Authorized representative in Russia.
- Open devices with hinges.
- Care should be taken in the handling and cleaning of sharp devices. These
are recommended to be cleaned separately to reduce risks of injury.
- Soak and/or rinse heavily soiled devices prior to cleaning to loosen any
dried soil or debris. Use a neutral or mild alkaline detergent solution.
Follow the detergent manufacturer’s instructions for use for correct
exposure time, temperature, water quality and concentration. Use cold tap
water to rinse devices.
- Synthes devices must be cleaned separately from instrument trays and
cases. Lids should be removed from cases for the cleaning process, if
applicable.
Cleaning - Manual Method
1. Rinse soiled device imder running cold tap water for a minimum of two
minutes. Use a soft-bristled brush to assist in the removal of gross soil and
debris.
2. Soak device in a neutral or mild alkaline detergent solution for a
minimum of ten minutes. Follow the detergent manufacturer’s instructions
for use for correct exposure time, temperature, water quality and
concentration.
3. Rinse device with cold water for a minimum of two minutes. Use a
syringe, pipette, or water jet to flush hard to reach areas.
4. Manually clean device for a minimum of five minutes in a freshly
prepared neutral or mild alkaline detergent solution. Use a soft-bristled
brush to remove soil and debris. Actuate joints, handles and other moveable
--- стр. 39 ---
(• ) DePuySynthes
c sm .m 'm ss o r
■ J
Рекомендации, представленные выше, валидированы производителем
медицинского изделия как позволяющие обработать нестерильное
медицинское изделие Synthes. На операторе лежит ответственность по
выбору материалов, оборудования и персонала для обеспечения того, чтобы
обработка достигала желаемого результата. Это требует валидапии и
ежедневного контроля процесса. Аналогичным образом, любое отклонение
в работе оператора, осуществляющего обработку, от представленных
рекомендаций должно быть тщательно оценено на предмет эффективности
и возможных неблагоприятных последствий.
Химическое качество воды, используемой во время обработки, может
повлиять на безопасность изделия. Учреждения должны использовать
рекомендованные требования к качеству воды для повторной обработки
изделия в соответствии с локальными руководствами (такими как AIRITIR
34, Вода для переработки медицинских изделий) и настоящими
инструкциями по применению.
_______________________________________
ISO 17664.
The recommendations provided above have been validated by the medical
device manufacturer as being capable of preparing a non-sterile Synthes
medical device. It remains the responsibility of the processor to ensure that
the processing is performed using equipment, materials and personnel in
the reprocessing facility, and achieves the desired result. This requires
validation and routine monitoring of the process. Likewise, any deviation
by the processor from the recommendations provided should be properly
evaluated for effectiveness and potential adverse consequences.
The chemical quality of the water used during reprocessing can impact
device safety. Facilities should use the recommended water quality
requirements for device reprocessing in accordance with local guidance
(such as AAMI TIR 34, Water for the reprocessing of medical devices) and
these instructions for use.
Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского
назначения
Изделие относится к классу Б классификации медицинских отходов. После
последнего использования изделие и его зшаковка должны быть
утилизированны в соответствии с документированными процедурами ООО
«Джонсон & Джонсон» и государственными требованиями.
Незагрязненная упаковка утилизируется как бытовые отходы.____________
MD disposal rules and conditions
The product belongs to class В of the classification of medical waste. After
last use the product and its package must be disposed of in accordance with
documented procedures for Johnson & Johnson LLC and state
requirements.
Uncontaminated packaging is recycled as household waste._____________
Срок годности, сроку службы
Данные изделия не имеют срока годности. Они поставляются в
нестерильной упаковке, не создающей стерильный барьер, который с
течением времени может ухудщиться.
Окончание срока службы изделия обычно определяется износом и
повреждениями в результате использования. Признаки повреждения и
Shelf life, use by date
These products do not have a shelf life. They are provided in non-sterile
packaging do not create a sterile barrier which could degrade over time.
End of life of a device is normally determined by wear and damage due to
use. Evidence of damage and wear on a device may include but is not
limited to corrosion (i.e. rust, pitting), discoloration, excessive scratches.
--- стр. 40 ---
( f ) DePuySynthesЯрй ы ^£
износа изделия могут включать коррозию (то есть ржавчину, точечную
коррозию), обесцвечивание, чрезмерные царапины, расслоение, износ и
трещины, но не ограничиваются ими. Не следует использовать
ненадлежащим образом функционирующие изделия, изделия с
неразборчивой маркировкой, отсутствующими или удаленными (стертыми)
номерами деталей, поврежденные и чрезмерно изношенные изделия.
Возможное
повреждение Превенция Рекоммендации
Ретрактор случайно
просверлен,
изогнут или имеет
острые углы
Не прилагайте
чрезмерных усилий к
ретракторам. Не
сверлите ретракторы.
Возможен ремонт.
Проконсультируйтесь
с уполномоченным
представителем в
России.
flaking, wear and cracks. Improperly fimc-tioning devices, devices with
unrecognizable markings, missing or removed (buffed off) part numbers,
damaged and excessively worn devices should not be used.
X
Possible damage
Retractor accidentally
drilled, bent or has
sharp edges
Prevention
Do not apply excessive
force to retractors. Do
not drill into retractors.
Recommendations
Some repairs are possible.
Consult Authorized
representative in Russia.
Гарантии производителя
Производитель подтверждает соблюдение всех обязательных локальных
требований к изделию и гарантийным обязательствам. Это включает, но не
ограничивается установленной ответственностью и гарантийными________
Manufacturer warranty
The Manufactmer confirms the compliance with all mandatory local
product liability and warranty obligations. This includes but is not limited
to the mandatory liability and warranty obligations under the product
--- стр. 41 ---
i f ) DePuySynthes /
ca«pai 4« E S a r^с4м«сп<фАюок
обязательствами в соответствии с законодательством об ответственности за
качество изделий, применимом на локальном уровне.
Целесообразность использования данного медицинского изделия для какой-
либо конкретной хирзфгической процедуры должна определяться
пользователем в соответствии с инструкциями производителя по
применению.
liability act applicable at local level.
Suitability for use of this medical device for any particular surgical
procedure should be determined by the user in conformance with the
manufacturer’s instructions for use.