Стельки и полустельки ортопедические по ТУ 32.50.22-001-0117691259-2019 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 16 --- 4 Наименование и назначение изделия Поло возрас тная группа Обозначение Размеры, L±l,5 мм (по ГОСТ 11373) Ортопедические полустельки Размеры, мм В±0.5 Н не менее Масса, г не более(1 шт) 250, 85 22 43 Полустельки 255, 86.5 23 46 каркасные при 260, 88 23 49 плоскостопии (при Мужские ОПС-М-1К 265, 89 24 52 низком своде 270, 90 24 55 стопы) 275. 91 25 58 280, 92 26 61 285, 93 27 64 290, 94 28 67 295, 95 29 70 300, 96 30 73 305 97 31 76 Таблица 23 Наименование и назначение изделия Поло возрас тная группа Обозначение Размеры, L±l,5 мм (по ГОСТ 11373) Ортопедические полустельки Размеры, мм В±0.5 Н не менее Масса, г не более(1 шт) 250, 85 23 43 255, 86.5 24 46 260, 88 24.5 49 Полустельки Мужские ОПС-М- 265, 89 25 52 каркасные при 1КПС 270, 90 25.5 55 полой стопе (с 275. 91 26 58 высоким сводом) 280, 92 27 61 285, 93 28 64 290, 94 29 67 295, 95 30 70 300, 96 31 73 305 97 32 76 Таблица 24 Наименование и назначение изделия Поло возрас тная группа Обозначение Размеры, L±l,5 мм (по ГОСТ 11373) Ортопедические полустельки Размеры, мм В±0.5 Н не менее Масса, г не более (1 шт) 250, 85 22 43 255, 86.5 23 46 260, 88 23 49 Полустельки Мужские ОПС-М- 265, 89 24 52 каркасные при 1КПШ 270, 90 24 55 пяточной шпоре (с 275. 91 25 58 разгрузкой пятки) 280, 92 26 61 --- стр. 17 --- к 285, 290, 295, 300, 305 93 94 95 97 98 27 28 29 30 31 64 67 70 73 76 Таблица 25 Наименование и назначение изделия Поло возрас тная группа Обозначение Размеры, L±l,5 мм (по ГОСТ 11373) Ортопедические полустельки Размеры, мм В±0.5 Н не менее Масса, г не более(1 шт) 250, 85 22 43 Полустельки ОПС-М- 255, 86.5 23 46 каркасные при 1КПВДС 260, 88 23 49 плоско-вальгусной 265, 89 24 52 деформации стопы 270, 90 24 55 275. 91 25 58 280, 92 26 61 285, 93 27 64 290, 94 28 67 295, 95 29 70 300, 96 30 73 305 97 31 76 Полустельки Мужские ОПС-М-1БК 250, 85 22 43 бескаркасные при 255, 86.5 23 46 плоекостопии (при 260, 88 23 49 низком своде стопы 265, 89 24 52 270, 90 24 55 275. 91 25 58 280, 92 26 61 285, 93 27 64 290, 94 28 67 295, 95 29 70 300, 97 30 73 305 98 31 76 4.3 ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ СТЕЛЕК И ПОЛУ СТЕЛЕК Габаритные размеры стелек и полустелек не должны препятствовать нормальному функционированию стопы в обуви. Стельки и полустельки не должны оказывать болезненных ощущений у пользователя и смещаться в обуви при ходьбе. Стелька располагается под всей плантарной поверхностью стопы и замещает в обуви вкладную стельку. Полустелька располагается под задним отделом стопы и помещается в пяточно-геленочной части обуви. --- стр. 18 --- L Длина полустельки определяется врачом-ортопедом и согласовывается с пользователем. Не допускается, чтобы передний край полустельки попадал под головки плюсневых костей. При эксплуатации стелек и полустелек нагрузка должна равномерно распределяться по всему своду стопы (по месту прилегания) без избыточного давления на костные выступы, кожные покровы и болезненные участки стопы. 4.4 КОНСТРУКТИВНОЕ ОПИСАНИЕ СТЕЛЕК И ПОЛУСТЕЛЕК Стельки и полустельки состоят из следующих деталей: - верхнего слоя, межстелечного слоя и нижнего слоя с нижним покрытием или без него. Допускается изготавливать стельки и полустельки без нижнего слоя при цельноформованном (однослойным) межстелечном слоем. Верхний слой из упругого материала может быть выполнен с покрытием, например, из кожи подкладочной, кожзаменителя или текстильного материала, соединенных между собой путем склеивания. При необходимости допускается флокирование верхнего упругого слоя, имеющего контакт со стопой. Толщина упругого слоя должна быть от 1,8 до 3,0 мм. Допускается перепад толщины не более 0,2 мм. Межстелечный слой может быть выполнен цельноформованным (однослойным) или наборным (многослойным) из материалов различной степени жесткости. Межстелечный слой может быть выполнен в виде выкладки внутреннего и наружного продольного сводов, выкладки поперечного свода, супинатора пяточного отдела, пронатора пяточного отдела, супинатора носочно-пучкового отдела, пронатора носочно-пучкового отдела. Межстелечный слой не должен препятствовать естественному перекату стопы. Нижний слой (при смягченном межстелечном слоем) может быть изготовлен из упругого материала, например, из термопласта EVA, который должен амортизировать нагрузку на стопу и равномерно распределять её по опорной поверхности от пятки до головок плюсневых костей. Наружные края стелек и полустелек обработаны в обрезку и имеют чистый без выхватов срез, а с использованием термопластичных материалов допускается обработка жестких деталей в обрезку. Гибкость стелек в пучковой части не должна изменять показателей гибкости используемой обуви. 5 ПОРЯДОК ЭКСПЛУАТАЦИИ Стельки и полустельки должны обеспечивать эстетические требования пользователя и удобство применения их при эксплуатации. Габаритные размеры стелек и полустелек не должны препятствовать нормальному функционированию стопы в обуви. --- стр. 19 --- I Стелька должна располагаться под всей плантарной поверхностью стопы и замещать в обуви вкладную стельку, а полустелька должна располагаться под задним отделом стопы и помещаться в пяточно- геленочной части обуви. Не допускается попадание переднего края полу стельки под головки плюсневых костей. Стельки и полустельки могут применяться как в обычной так и в ортопедической обуви по медицинскому назначению. В первый день после получения стелек и полустелек необходимо вложить их в обувь и походить в течении 15-20 минут, во второй и третий день рекомендуется ходить в течении не мене двух часов (можно с перерывами). При этом стельки и полустельки не должны оказывать болезненных ощущений у пользователя, смещаться в обуви при ходьбе в течение срока пробной носки и последующей эксплуатации. При эксплуатации стелек и полустелек нагрузка должна равномерно распределяться по всему своду стопы (по месту прилегания) без избыточного давления на костные выступы, кожные покровы и болезненные участки стопы. Рекомендуется ежедневно на ночь обмывать ноги теплой водой и насухо вытирать их полотенцем. 6 УХОД ЗА СТЕЛЬКАМИ И ПОЛУ СТЕЛЬКАМИ Не оставляйте на хранение стельки и полустельки в обуви в увлажнен ном состоянии, т.к. это может привести к деформации изделий. Ежедневно вечером следует вынимать стельки и полустельки из обуви, протирать их мягкой влажной тряпкой, смоченной раствором детского мыла или растворами нейтральных моющих средств в теплой воде при температуре не превышающей 40 градусов С и оставлять на ночь на открытом воздухе для просушки. Сушить вдали от нагревательных приборов и прямых солнечных лучей. 7 МАРКИРОВКА И УПАКОВКА СТЕЛЕК И ПОЛУСТЕЛЕК 7.1 MAPKPiPOBKA Каждая пара стелек и полустелек должна быть замаркирована в соответствии с требованиями таблицы 26 Таблица 26 Содержание маркировки Место нанесения маркировки Способ нанесения маркировки Товарный знак или наименование изготовителя В геленочной части стельки и полустельки или на подпяточнике. Штемпелевание или горя чее тиснение через фольгу Номер контролера (отметки) ОТК; Размер штихмассовый; Дата изготовления (год, месяц). На ярлык, прикрепляемый к каждой паре стелек и полустелек. ШтемпелеваниеL --- стр. 20 --- I Маркировка потребительской и индивидуальной упаковки должна быть выполнена на этикетке или штампе, расположенных на торцевой поверхности каждой коробки и на боковой поверхности полиэтиленового пакета с четким маркированием следующих обозначений; - товарного знака (при его наличии); - наименования изготовителя и его местонахождения; - наименования стелек и полустелек; - наименование варианта исполнения согласно РУ; - обозначения настоящих технических условий. - размер штихмассовый; - дата изготовления (год, месяц); - количества пар стелек и полустелек (на коробках, в которые упаковано несколько пар); - номер регистрационного удостоверения и дату выдачи; - артикул, «материал верх», штрих-код изделия. Примечание: 1. Допускается наносить информацию рекламного характера (графические иллюстрации), символы подтверждения соответствия в установленном порядке. 2. Допускается «Номер регистрационного удостоверения и дату выдачи», «Артикул», «Материал верх», «Дата изготовления», «Наименование варианта исполнения согласно РУ», «штрих-код изделия» и «Размер штихмассовый» наносить на самоклеющуюся этикетку. Маркировка транспортной тары должна быть выполнена в соответствии с требованиями ГОСТ 14192 по пунктам, применимым к изделиям данного вида, и должна содержать: - товарный знак (при его наличии); - наименование изготовителя и его почтовый адрес; - артикул; - обозначение настоящих ТУ; - масса (брутто) транспортной тары; - дата упаковки; - номер упаковщика. 7.2 УПАКОВКА Стельки и полустельки должны быть упакованы в индивидуальный пакет из пленки полиэтиленовой ГОСТ 10354 парно одного наименования и типоразмера. Стельки и полустельки, упакованные в индивидуальные пакеты полиэтиленовые, должны быть упакованы в потребительскую упаковку (коробки из картона ГОСТ 16534 или пластика) в количестве, согласованном с предприятием-заказчиком. Размеры в зависимости от варианта исполнения должны быть: --- стр. 21 --- Размеры пластиковых коробок: (315x105x40) мм, (225x100x40) мм, (280x100x40) мм. Размеры картонных коробок. (315x105x40) мм, (225x100x40) мм, (280x100x40) мм, (315x100x35 )мм Примечание: Допустимые отклонения характеристик в пределах ±5%, если не указано иное. Каждый пакет со стельками и полустельками должен быть закреплен степлером. В каждую транспортную тару должно быть вложено руководство по эксплуатации. Потребительские упаковки со стельками и полустельками должны быть плотно уложены в транспортную тару - ящики деревянные по ГОСТ 10350 или ящики из гофрированного картона по ГОСТ 13514 в количестве, согласованном с предприятием-заказчиком. Количество потребительских упаковок в транспортной таре и схему укладки определяет изготовитель стелек и полустелек в зависимости от количества пар изделий в одной поставке. 8 ТРАНСПОРТИРОВАПИЕ И ХРАНЕНИЕ Транспортирование стелек и полустелек должно производиться всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок грузов, действующими на данном виде транспорта в условиях хранения 5 по ГОСТ 15150 при температуре воздуха от минус 50 °С до 40 °С и относительной влажности не более 80 %. При транспортировании в условиях отрицательных температур требуется выдержка стелек и полустелек в транспортной таре в течение 12 часов при комнатной температуре. Стельки и полустельки должны храниться в складских помещениях при температуре не ниже плюс 14 и не выше плюс 25 градусов С и относительной влажности воздуха 50 - 80 %. Хранение стелек и полустелек в потребительской упаковке или транспортной таре должно производиться на стеллажах или деревянных настилах штабелями высотой не более 1,5 м. Расстояние от хранящихся стелек и полустелек до наружных стен склада, отопительных и нагревательных приборов должно быть не менее 1,0 м. Стельки и полустельки при хранении должны быть защищены от попадания прямых солнечных лучей, от воздействия паров, газов и химических веществ. 9 ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Стельки и полустельки показаны для применения детям, подросткам и взрослым: --- стр. 22 --- - для восстановления и компенсации статодинамической функции стопы без выраженных анатомических изменений (жалобы на утомляемость, боли в стопах и голенях при стоянии и ходьбе); - при плоскостопии (продольное, поперечное и (или) продольно поперечное), пяточные «шпоры»; - при полой стопе - высокий свод; - при плосковальгусной деформации стопы; - для обеспечения рационального распределения давления по подошвенной поверхности стопы. 10 ПРОТР1ВОПОКАЗАНИЯ И ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ 10.1 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Применение стелек и полустелек не по медицинскому назначению. 10.2 ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ Не выявлены. 11 ИНФОРМАЦИЯ ПО ОГРАНР1ЧЕНИЯМ СОВМЕСТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ ОБУВИ Ограничений по совместному применению стелек и полустелек с другими медицинскими изделиями, разрешенными к применению в установленном порядке на территории РФ, не выявлено. 12 РИСКИ, СВЯЗАННБ1Е С ПРИМЕНЕНИЕМ СТЕЛЕК И ПОЛУСТЕЛЕК. МЕРБ1 ИХ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ. Риск возникновения аллергической реакции на материалы стелек и полустелек. При возникновении аллергической реакции следует обратиться к врачу. Риск дискомфорта, боли, раздражения, травмы пользователя при неправильной эксплуатации стелек и полустелек. Во избежание риска дискомфорта, боли, раздражения, травмы следует соблюдать правила эксплуатации изделий, изложенные в настоящем руководстве. Следует прекратить эксплуатацию стелек и полустелек при возникновении дискомфорта, боли или раздражения. Риск неправильного подбора по половозрастному признаку, назначению, размерам. Во избежание риска неправильного подбора стелек и полустелек рекомендовано подбирать изделия врачом-ортопедом. 13 КОМПЛЕКТНОСТБ Комплект поставки должен соответствовать данным, приведенным в таблице 27. Таблица 27 Наименование Количество, шт. Примечание Стельки и полустельки* по ТУ 32.50.22-001- 0117691259-2019 1 одна пара