Маски для неинвазивной вентиляции легких многократного применения с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
"Утверждаю"
"I сегТгГу"
от Нап5 Кис1о1рЬ 1пс.
(Хаме РудольфЛнк.), США
о1рЬ
Рге$Шеп1
"м /<9 20Н
Маски для неинвазивной вентиляции легких многократного применения с
принадлежностями
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
производства Напз КисЫрЬ 1пс. (Ханс Рудольф Инк., США), УЗА
--- стр. 3 ---
1. ВВЕДЕНИЕ
2. ОПИСАНИЕ
3. УПАКОВКА, МАРКИРОВКА
4. УТИЛИЗАЦИЯ
5. ТРАНСПОРТИРОВКА
6. ПРЕДПРИЯТИЕ - ИЗГОТОВИТЕЛЬ
- Приложение
--- стр. 4 ---
Маски для неинвазивной вентиляции легких многократного применения
. Введение.
Маски для неинвазивной вентиляции легких многократного применения с принадлежностями,
производства фирмы Напз Киёо1рЬ 1пс. (Ханс Рудольф Инк.) США предназначены для
неинвазивной дыхательной поддержки - СРАР (Сопбпиоиз РозШуе Апхуау Ргеззиге - постоянное
положительное давление в дыхательных путях) и В1РАР (ВПеуе1 РозШуе Аш\уау Ргеззиге -
двухуровневое положительное давление в дыхательных путях) и другими подобными аппаратами,
используемые для неинвазивной вентиляции легких. Область применения: отделения интенсивной
терапии.
2. Описание.
2,1 МАСКА ПОЛНОЛИЦЕВАЯ МНОГОРАЗОВАЯ 7500 С НАГОЛОВНИКОМ И БЕЗ
НАГОЛОВНИКА РАЗЛИЧНЫХ РАЗМЕРОВ: Ц М, 8, Х8, Р.
Принадлежности:
- Наголовники различных размеров: Ь, М, 8 (Неас1§еаг)
- Порты поворотные с крутым изгибом и без изгиба (8уЛуе1 Рог!, Е1Ьо\у зЬареб, 81га1§Ь!1 уре)
- Колпачки порта для забора проб (Сар Р1и§з 1ог зашрПп§ рог!)
Предназначение:
Маска полнолицевая многоразовая 7500 с наголовником и без наголовника различных размеров:
Ь, М, 8, Х8, Р (далее по тексту - маска) представляет собой многоразовую многофункциональную
ротоносовую маску для неинвазивной искусственной вентиляции легких, применяемую для
нескольких пациентов и предназначенную для неинвазивной вентиляции для пациента. Маска
предназначена для взрослых (> 30 кг) пациентов в учреждениях, больницах и других медицинских
заведениях в качестве дополнительной принадлежности к аппаратам искусственной вентиляции
легких, которые имеют надлежащие сигналы тревоги и системы безопасности в отношении отказа
такого аппарата, и которые предназначены для управления вентиляцией с положительным
давлением для лечения дыхательной недостаточности.
Характеристики изделия:
• Пять размеров для охвата различных пациентов широкой популяции.
• Лицевая часть маски с новым лицевым уплотнительным фланцем представляет собой
неразборную маску из прозрачного мягкого силиконового каучука.
• Конструкция лицевой маски с анатомическим контуром и ребристой опорой для
поддержания удобной посадки без утечки.
• Поворотные порты с крутым изгибом или без изгиба, оба с внешним диаметром 22 см или
внутренним диаметром 22 см для увеличения свободы передвижения пациента. Цвет -
прозрачный зеленый.
• Легкорегулируемый, легковесный наголовник с 4 ремнями для комфорта пациента
поставляется в трех размерах: Ь, М, 8.
• Новые быстросъемные клипсы для быстрого и простого одевания и снятия наголовника.
Легковесные, простые в использовании, высококачественные маска и наголовник.
2
--- стр. 5 ---
Маски для неинвазивной вентиляции легких многократного применения
Основные технические характеристики:
Г № пп Наименование параметра или
характеристики
Значение
1 Модель 7500
2 Тип изделия Многократного применения
3 Метод обработки Могут обрабатываться в посудомоечной машине и
подвергаться стерилизации методами: паровым
автоклавированием и холодной химической стерилизацией
№ пп Наименование параметра или
характеристики
Значение
4 Условия эксплуатации
Температура
Оо
О
аГ
•1 *1 /“ >
Влажность 0-95 %
5 Условия хранения,
транспортировки
Сухое место
Температура Минус 40 - 70 °С
6 Материалы
Лицевая часть с
конструкционными скобами
Силиконовый каучук, термопластический
Поворотный порт -
переходник для маски
Термопластический поликарбонат, прозрачный
Поворотный порт - порт с
клапаном
Мембрана Силиконовый каучук
Наголовник Вспененный пенополиуретан черный, нейлон 11ВЬ серый
и нейлоновая ткань красная
.Ремни наголовника Нейлон черный
Клипсы для ремней
наголовника
Полипропилен, черный
7 Диаметр трубки маски, мм 22
8 Отличие моделей
Наличие съемного
антиасфиксического клапана
(АУУ)
Наличие вентиляционных
микроотверстий для
рассеивания выдыхаемого
С02
9 Размеры маски Т -А -'Л ‘ А А
? Г'. 1 ! ■ 'О з;
А - т
Л... ■ * - * .....♦I и— с > 1 !-*— с > •'• * В * - -» В *
Форма поворотного порта Без изгиба С крутым изгибом
3
--- стр. 6 ---
Маски для неинвазивной вентиляции легких многократного применения
&пп Наименование параметра или
характеристики
Значение
{
Большая (Ь), мм А 150 150
В 107 107
С 115 120
Средняя (М), мм А 140 140
В 105 105
С 108 113
Малая (8), мм А 132 132
В 103 103
С 105 109
Очень маленькая
(Х8), мм
А 122 122
В 100 100
С 103 107
Миниатюрная
(Р), мм
А 117 117
В 99 99
С 100 103
10 Мертвый объем
маски (мл) с
поворотным
портом с крутым
изгибом
внутренним
диаметром 22 мм
Большая
(Ь)
169
Средняя
(М)
151
Малая (8) 125
Очень
маленькая
(Х8)
114
Миниатюр
ная (Р)
104
11 Рабочее давление, см ШО 0-40
12 Сопротивление
потоку, см НгО
50 л/мин 0,3
100 л/мин 0,7
13 Сопротивление
клапана для
предотвращения
асфиксии потоку
(открытый порт),
см ШО
50 л/мин
14 Давление открытия/закрытия
клапана для предотвращения
асфиксии, см ШО
15 Масса (маска,
наголовник,
ремни
наголовника,
клипсы
наголовника), г
Большая
(Ь)
209,1
Средняя
(М)
194,4
Малая (8) 189,9
4
--- стр. 7 ---
1
Маски для неинвазивной вентиляции легких многократного применения
тпп Наименование параметра или
характеристики
Значение
Очень
маленькая
(ХЗ)
101
Миниатюр
ная (Р)
82,2
Показания к применению
Маски специально предназначены для использования взрослыми пациентами (более 30 килограмм
веса), в целях применения приточно-притяжной вентиляции для лечения сбоев в дыхании или
дыхательной недостаточности. Они предназначены для применения пациентами, которые являются
потенциальными кандидатами для нон-инвазивной вентиляции в учреждениях, больницах и других
клинических заведениях физическими лицами, которые получили, по крайней мере, минимальные
указания или прошли обучение использованию маски, а также устройств и систем, к которым маска
предназначена для подключения.
Противопоказания
1. Открытые раны, склонные к инфекции.
2. Гемодинамическая или кардиореспираторная нестабильность.
3. Потеря сознания или невозможность пациента снять маску.
4. Клаустрофобия, беспокойство или другой дискомфорт, связанный с применением ротоносовой
маски.
5. Деформация лица или носоглотки или другая невозможность закрепить маску должным
образом.
6. Чрезмерный рефлюкс, желудочная кровь или другие выделения.
7. Нарушение кашлевого рефлекса, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, неспособность
глотать или прозрачные выделения.
8. Баротравма, обструкция верхних дыхательных путей или лицевая травма.
9. Потребность в искусственной вентиляции легких или во вспомогательной вентиляции >12
часов в день.
10. Недавняя хирургическая операция на лице, пищеводе или желудке.
11. Пациенты, получающие лекарственные препараты, которые могут вызвать рвоту.
12. Пациенты, нуждающиеся в немедленной интубации.
Осложнения
1. Раздражение кожи после длительного использования, вызванного трением маски.
2. Носовые или зубные боли или деформация.
3. Высыхание фарингальной и слизистой оболочки носа.
4. Раздражение глаз или конъюнктивит.
5. Вздутие желудка и боли в животе или метеоризм от проглоченного воздуха.
6. Снижение клиренса секреции, особенно во время инфекций верхних дыхательных путей,
7. Отсасывание выделений.
5
--- стр. 8 ---
1
/сложение и сборка
1 . Поместите маску на нос и рот пациента. Подбородок должен войти в чашеобразную часть
маски для подбородка, а верхняя часть зоны уплотнения маски должна размещаться на
переносице.
2. Разместите наголовник над головой пациента с одной не застегнутой нижней быстросъемной
клипсой. Застегните клипсу после размещения наголовника. Нижние ремни должны быть
расположены ниже ушей, а верхние ремни выше ушей и ниже глаз.
3. Отрегулируйте натяжение ремней наголовника, потянув немного назад верхние и нижние
ремни. Отрегулируйте ремни на темени, потянув каждый в противоположном направлении до
достижения требуемого натяжения, а затем повторно присоедините наголовник.
4. Подключите маску к дыхательному контуру пациента, следуя инструкции по эксплуатации
аппарата ИВ Л.
5. Включите аппарат ИВЛ. При обнаружении утечки переместите маску или отрегулируйте
натяжение ремней. Если утечка продолжается, независимо от регулировок, попробуйте другой
размер маски.
Маски для неинвазивной вентиляции легких многократного применения
Рис. 1. Общий вид
Предупреждения:
1. Поставляется в чистом, нестерильном виде. При необходимости дезинфицированного или
стерильного использования выполните указания, предоставленные в данном документе до
применения маски.
2. Для того чтобы избежать раздражения кожи никогда не используйте чистящие средства или
химические вещества при очищении данной маски или наголовника, кроме мягкого моющего
средства и воды.
3. У пациентов с волосами на лице могут возникнуть утечки из маски.
4. Не перекрывайте маску или дыхательный контур пациента.
5. В данной маске отсутствует клапан для предотвращения асфиксии, который позволил бы
пациенту дышать при отказе аппарата искусственной вентиляции легких. Используйте только
6
--- стр. 9 ---
аппараты искусственной вентиляции легких, которые имеют механизм защиты от удушения и
надлежащие сигналы тревоги и системы безопасности в случае отказа аппарата.
6 . Не используйте с однонаправленными устройствами непрерывного потока или непрерывного
положительного давления, которые требуют наличия в маске клапана выдоха, отверстий для
отвода воздуха или клапана для предотвращения удушения.
7. Прекратите использование маски при развитии раздражения или аллергической реакции
вследствие использования маски.
8. Невозможность пациента проснуться и снять маску после рвоты может привести к вдыханию
рвотных масс.
9. При использовании дополнительного кислорода вдыхаемый процент кислорода будет
варьироваться в зависимости от настроек давления, шаблона дыхания пациента, размера маски
и скорости утечки.
10. Поток кислорода должен быть выключен, если не работает система искусственной вентиляции
легких.
11. Применение данной маски с другими устройствами, для которых данная маска не
предназначена, может привести к изменению безопасности и рабочих характеристик маски,
сделав ее опасной или угрожающей жизни пациента.
Проверка безопасности:
Снятие маски с быстросъемным наголовником.
Для снятия маски переместите одну быстросъемную клипсу нижнего ремня немного вперед к
передней части маски. Это отсоединит наголовник от маски; потяните маску и наголовник в
противоположную сторону или вверх над головой пациента.
Разборка для чистки:
1. Отделите наголовник от маски.
2. Отделите блок поворотного порта от маски и снимите силиконовый колпачек с канала для
отбора проб маски.
Очистка лицевой части маски, компонентов поворотного порта и наголовника.
Маска и блок поворотного порта:
1. Замочите компоненты в течение 5 минут в теплой воде с мягким моющим средством
(нейтральный рН).
2. Вымойте компоненты вручную губкой или мягкой щеткой; затем промойте теплой водой из-
под крана.
3. Поместите компоненты на теплую водяную баню и перемешивайте в течение двух минут.
4. Промойте чистой водопроводной водой в течение не менее 1 минуты.
5. Просушите компоненты на воздухе или вытрите их насухо чистой тканью без ворса.
Наголовник:
1. Погрузите наголовник в теплую мыльную воду из-под крана; аккуратно протрите все области.
2. Промойте чистой водопроводной водой в течение 1 минуты или до удаления всего мыло;
просушите на воздухе.
3. Мера предосторожности: Не используйте растворы на основе отбеливателя, хлора или спирта
для очистки маски или наголовника. Это может повредить компоненты. Прямое воздействие
солнечных лучей на компоненты маски и наголовника может привести к повреждению и
уменьшить срок службы изделия.
Маски для неинвазивной вентиляции легких многократного применения
7
--- стр. 10 ---
Маски для неинвазпвной вентиляции легких многократного применения
/«инфекция высокого уровня (компоненты маски и поворотного порта, кроме наголовника)
/ Тщательно очистите маску до дезинфекции или стерилизации.
1 . Для дезинфекции используйте жидкий глутаральдегид СЮех™ или пастеризацию горячей
/ водой.
Дезинфекция при помощи жидких дезинфицирующих средств. Замочите компоненты в жидком
растворе химических средств в соответствии с инструкцией изготовителя. Извлеките компоненты и
замочите в 1500 мл стерильной воды в течение не менее 1 минуты. Повторите шаг 2, а затем
высушите при помощи чистой салфетки без ворса (желательно стерильной).
Пастеризация горячей водой:
1. Погрузите все компоненты в горячую воду при температуре 71,1 °С - 76,6 °С на 30 минут,
высушите при помощи чистой салфетки без ворса (желательно стерильной).
2. Осмотрите все компоненты на предмет чистоты, работоспособности и наличия дефектов. При
наличии каких-либо признаков оставшихся пятен или органических загрязнений повторите
предыдущие шаги. Утилизируйте и замените все дефектные детали.
Сборка:
1. Нажмите и установите силиконовый колпачок на канал для отбора проб на переходнике маски.
2. Установите назад блок поворотного порта в отверстие лицевой маски с канавкой. Фланец
переходника маски должен войти в канавку отверстия маски.
3. Установите наголовник на лицевую часть при помощи быстросъемных клипс.
Проверка функций:
Свободно вращайте колено поворотного порта; блок поворотного порта полностью находится в
лицевой части маски. Не используйте, если он не работает.
Хранение
1. Полностью высушите компоненты перед хранением в герметичном полиэтиленовом пакете.
2. Наклейте на полиэтиленовый пакет этикетку с отметкой состояния дезинфекции / чистоты,
описанием маски, датой и инициалами.
Стерилизация паром (лицевая маска, без наголовника)
1. Тщательно очистите маску до дезинфекции или стерилизации
2. Маска должна быть полностью собрана (без наголовника).
Циклы стерилизации паром
Цикл предварительного вакуумирования
Температура: 132,2 +3/-10 С
Время стерилизации: 4 минуты
Время высыхания: 10 минут
Упаковка: Двойной мешок или завернутая в С8К (целлюлозная упаковка для
стерилизации)
Цикл смещения силы тяжести
Температура: 132,2+3/-1°С
Время стерилизации: 30 минут
Время высыхания: 10 минут
Упаковка: Стерилизационный мешок Тууек®
Техническая спецификация
1. Рабочее давление 0 - 40 см НгО
2. Сопротивление маски потоку: 0,3 см НгО при 50 л/мин., 0,7 см Н2О при 100 л/мин
3. Непреднамеренная утечка маски (утечка в соединениях поворотного порта)
8
--- стр. 11 ---
Маски для неинвазивной вентиляции легких многократного применения
10 20 30
3 4 5
8(125) Х8(114) Р(104)
Срок службы маски и наголовника:
Компоненты маски и поворотного порта остаются в эксплуатации в течение не менее 25 циклов
дезинфекции или стерилизации паром или 6 месяцев использования при нормальных условиях в
зависимости от того, какое из указанных условий наступит раньше. Наголовник остается в
эксплуатации в течение 6 месяцев использования.
Условия эксплуатации блок маски и наголовника:
1. Рабочая температура: 5-40 °С, Влажность: 0 - 95% относительной влажности
2. Хранение: Температуры: От -40 до 70 °С, Влажность: 0 - 95% относительной влажности
2,2 МАСКА ПОЛНОЛИЦЕВАЯ МНОГОРАЗОВАЯ 7600 С НАГОЛОВНИКОМ И БЕЗ
НАГОЛОВНИКА РАЗЛИЧНЫХ РАЗМЕРОВ: Ь, М. 8, Х§. Р.
Принадлежности:
- Клапаны респираторные односторонние (Опе \Уау Кезриабэгу)
- Наголовники различных размеров: Ь, М, 8 (Неаё§еаг)
- Порты поворотные с крутым изгибом и без изгиба (8\угуе1 Рог1, Е1Ъо\у зЬареб, 81га1 §Ь11уре)
- Колпачки порта для забора проб (Сар Р1觧 1ог затр1ш§ рог!)
Предназначение:
Маска полнолицевая многоразовая 7600 с наголовником и без наголовника различных размеров:
Ь, М, 8, Х8, Р (далее по тексту - маска) является многоразовой для использования несколькими
взрослыми пациентами ротоносовыми двухуровневыми масками с устройством непрерывного
положительного давления в дыхательных путях, в состав которых входит порт пассивного
непрерывного сброса воздуха, встроенный в маску. Они предназначены для использования с
двухуровневыми устройствами с непрерывным положительным давлением в дыхательных путях
для лечения обструктивного ночного апноэ, а также для использования с другими аналогичными
дыхательными аппаратами, которые включают такую конфигурацию порта сброса воздуха и
обеспечивают давление Н20 не менее 3 см в маске.
Характеристики изделия
• Пять размеров для охвата различных пациентов широкой популяции.
• Лицевая часть маски с новым лицевым уплотнительным фланцем представляет собой
неразборную маску из прозрачного мягкого силиконового каучука.
• Конструкция лицевой маски с анатомическим контуром и ребристой опорой для
поддержания удобной посадки без утечки.
• Клапан для предотвращения асфиксии (ААУ) для безопасности пациента позволяет пациенту
дышать комнатным воздухом при возникновении неисправностей устройства подачи
воздуха. Клапан открывается при достижении давления в маске менее 3 см НгО.
• Микроотверстия для выхода воздуха на поворотном порте рассеивает С02.
Давление (см НгО)
Утечка (л/мин)
4 . Мертвый объем (мл):
1,(169) М(151)
--- стр. 12 ---
• 360° двойной поворотный порт, изогнутый под прямым углом, со съемным поворотным
портом для увеличения свободы передвижения пациента. Цвет - прозрачный синий.
• Легкорегулируемый, легковесный наголовник с 4 ремнями для комфорта пациента
поставляется в трех размерах: Ь, М, 8.
• Новые быстросъемные клипсы для быстрого и простого одевания и снятия наголовника.
Легковесные, простые в использовании, высококачественные маска и наголовник.
Маски для неинвазивной вентиляции легких многократного применения
Основные технические характеристики:
№ пп Наименование параметра или
характеристики
Значение
1 Модель 7600
2 Тип изделия Многократного применения
3 Метод обработки Могут обрабатываться в посудомоечной машине и
подвергаться стерилизации методами: паровым
автоклавированием и холодной химической стерилизацией
Продолжение таблицы
№ пп Наименование параметра или
характеристики
Значение
4 Условия эксплуатации
Температура 5 - 40 °С
Влажность 0-95 %
5 Условия хранения,
транспортировки
Сухое место
Температура Минус 40 - 70 °С
6 Материалы
Лицевая часть с
конструкционными скобами
Силиконовый каучук, термопластический
•
Поворотный порт -
переходник для маски
Термопластический поликарбонат, прозрачный
Поворотный порт - порт с
клапаном
Мембрана Силиконовый каучук
Наголовник Вспененный пенополиуретан черный, нейлон ЦВЬ серый и
нейлоновая ткань красная
Ремни наголовника Нейлон черный
Клипсы для ремней
наголовника
Полипропилен, черный
7 Диаметр трубки маски, мм 22
8 Отличие моделей
Наличие съемного
антиасфиксического клапана
(АУУ)
+
Наличие вентиляционных
микроотверстий для
рассеивания выдыхаемого
С02
+
10
--- стр. 13 ---
1
Маски для неинвазивной вентиляции легких многократного применения
должение таблицы
Ж ’Я ПНаименование параметра или
характеристики
Значение
п г Размеры маски Г ' / ч Д \ 1’-х .у % а <4^— ’’4>
'О Л 1 ^ [ : ■ -.О-! V /,
Г 4г У 1..
с ■ >X 8 —НИ 1 - В > -
1
!
С " " " ■ > “
Форма поворотного порта С крутым изгибом
Большая (Ь), мм А 150
В 107
С 119
Средняя (М), мм А 140
В 105
С 113
Малая (8), мм А 132
В 103
С 110
Очень маленькая
(Х8), мм
А 122
В 100
С 107
Миниатюрная
(Р), мм
А 117
В 99
С 103
10 Мертвый объем
маски (мл) с
поворотным
портом с крутым
изгибом
.внутренним
диаметром 22 мм
Большая
(Ь)
170
Средняя
(М)
152
Малая (8) 126
Очень
маленькая
(Х8)
115
Миниатюр
ная (Р)
105
11 Рабочее давление, см НгО 4-40
12 Сопротивление
потоку, см Н2О
50 л/мин 0,5
100 л/мин 1,0
13 Сопротивление
клапана для
предотвращения
асфиксии потоку
(открытый порт),
см НгО
50 л/мин 3,5
14 Давление открытия/закрытия
клапана для предотвращения
асфиксии, см НгО
1,5-3
11
--- стр. 14 ---
Маски для неинвазивной вентиляции легких многократного применения
должение таблицы
кап Наименование параметра или
характеристики
Значение
/ 15 Масса (маска,
наголовник,
ремни
наголовника,
клипсы
наголовника), г
Большая
(Ь)
209,1
Средняя
(М)
194,4
Малая (8) 189,9
Очень
маленькая
(Х8)
101
Миниатюр
ная (Р)
82,2
Показания к применению
Маска 7600 предназначена для использования взрослыми пациентами (более 30 килограмм
веса) для лечения обструктивного ночного апноэ или любых других состояний, требующих
двухуровневой или неинвазивной дыхательной поддержки с устройством непрерывного
положительного давления в дыхательных путях, при давлении свыше или равном 3,0 см Н20 в
маске, в учреждениях, больницах и других клинических заведениях.
Противопоказания:
1. Открытые раны, склонные к инфекции.
2. Гемодинамическая или кардиореспираторная нестабильность.
3. Потеря сознания или невозможность пациента снять маску.
4. Клаустрофобия, беспокойство или другой дискомфорт, связанный с применением
ротоносовой маски.
5. Деформация лица или носоглотки или другая невозможность закрепить маску должным
образом.
6. Чрезмерный рефлюкс, желудочная кровь или другие выделения.
7. Нарушение кашлевого рефлекса, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, неспособность
глотать или прозрачные выделения.
8. Баротравма, обструкция верхних дыхательных путей или лицевая травма.
9. Потребность в искусственной вентиляции легких или во вспомогательной вентиляции > 12
часов в день.
10. Недавняя хирургическая операция на лице, пищеводе или желудке.
11. Пациенты, получающие лекарственные препараты, которые могут вызвать рвоту.
12. Пациенты, нуждающиеся в немедленной интубации.
Осложнения:
1. Раздражение кожи после длительного использования, вызванного трением маски.
2. Носовые или зубная боли или деформация.
3. Высыхание фарингальной и слизистой оболочки носа.
4. Раздражение глаз или конъюнктивит.
5. Вздутие желудка и боли в животе или метеоризм от проглоченного воздуха.
12
--- стр. 15 ---
Маски для неинвазивной вентиляции легких многократного применения
/
Снижение клиренса секреции, особенно во время инфекций верхних дыхательных путей,
Отсасывание выделений.
ыжение и сборка:
1 . Поместите маску на нос и рот пациента. Подбородок должен войти в чашеобразную часть
маски для подбородка, а верхняя часть зоны уплотнения маски должна размещаться на переносице.
2. Разместите наголовник над головой пациента с одной не застегнутой нижней быстросъемной
клипсой. Застегните клипсу после размещения наголовника. Нижние ремни должны быть
расположены ниже ушей, а верхние ремни выше ушей и ниже глаз.
3. Отрегулируйте натяжение ремней наголовника, потянув немного назад верхние и нижние
ремни. Отрегулируйте ремни на темени, потянув каждый в противоположном направлении до
достижения требуемого натяжения, а затем повторно присоедините наголовник.
4. Подключите маску к дыхательному контуру пациента, следуя инструкции по эксплуатации
аппарата ИВЛ.
5. Включите аппарат ИВЛ. При обнаружении утечки переместите маску или отрегулируйте
натяжение ремней. Если утечка продолжается, независимо от регулировок, попробуйте другой
размер маски. Рис. 2 Общий вид.
Предупреждения:
1. Поставляется в чистом, нестерильном виде. При необходимости дезинфицированного или
стерильного использования выполните указания, предоставленные в данном документе до
применения маски.
13
--- стр. 16 ---
Маски для неинвазивной вентиляции легких многократного применения
п Для того чтобы избежать раздражения кожи никогда не используйте чистящие средства или
/ химические вещества при очищении данной маски или наголовника, кроме мягкого
моющего средства и воды.
3. У пациентов с волосами на лице могут возникнуть утечки из маски.
4. Не перекрывайте вентиляционные отверстия маски или дыхательный контур пациента.
5. Не используйте с аппаратами искусственной вентиляции, для которых требуется
двунаправленный контур пациента.
6. Не подлежит использованию с двухуровневыми устройствами / устройствами с
непрерывным положительным давлением в дыхательных путях, в состав которых входит
отдельный выводной порт контура пациента.
7. Если двухуровневое устройство / устройство с непрерывным положительным давлением в
дыхательных путях отключено, или работает некорректно, то поток через вентиляционные
отверстия маски может оказаться недостаточным для очистки всего выдыхаемого газа, и
может возникнуть возвратное дыхание, которое может привести к асфиксии.
8. Прекратите использование маски при развитии раздражения или аллергической реакции
вследствие использования маски.
9. Невозможность пациента проснуться и снять маску после рвоты может привести к вдыханию
рвотных масс.
10. При использовании дополнительного кислорода вдыхаемый процент кислорода будет
варьироваться в зависимости от настроек давления, шаблона дыхания пациента, размера
маски и скорости утечки.
11. Поток кислорода должен быть выключен, если не работает система с двухуровневыми
устройствами / устройствами с непрерывным положительным давлением в дыхательных
путях.
12. Применение данной маски с другими устройствами, для которых данная маска не
предназначена, может привести к изменению безопасности и рабочих характеристик маски,
сделав ее опасной или угрожающей жизни пациента.
Проверка безопасности:
1. Клапан для предотвращения асфиксии (ААУ) в целях безопасности пациента позволяет
пациенту дышать комнатным воздухом при возникновении неисправностей устройства подачи
воздуха. Диафрагма клапана для предотвращения асфиксии ЗАКРЫВАЕТ (>3 см Н20) порт для
комнатного воздуха в маске во время вентиляции Маску нельзя использовать, если клапан для
предотвращения асфиксии отсутствует, поврежден или функционирует некорректно.
2, Снятие маски с быстросъемным наголовником.
Для снятия маски переместите одну быстросъемную клипсу нижнего ремня немного вперед к
передней части маски. Это отсоединит наголовник от маски; потяните маску и наголовник в
противоположную сторону или вверх над головой пациента.
Разборка для чистки:
1. Отделите наголовник от маски.
2. Отделите блок поворотного порта от маски, клапан для предотвращения асфиксии от
поворотного порта (отстегните два стопорных ушка и вытащите клапан для предотвращения
асфиксии) и снимите силиконовый колпачок с канала для отбора проб маски.
Очистка лицевой части маски, компонентов поворотного порта и наголовника.
Маска и блок поворотного порта:
1. Замочите компоненты в течение 5 минут в теплой воде с мягким моющим средством
(нейтральный рН).
14
--- стр. 17 ---
Маски для неинвазивной вентиляции легких многократного применения
(2. Вымойте компоненты вручную губкой или мягкой щеткой; затем промойте теплой водой из-
/
под крана.
3. Поместите компоненты на теплую водяную баню и перемешивайте в течение двух минут.
4. Промойте чистой водопроводной водой в течение не менее 1 минуты.
5. Просушите компоненты на воздухе или вытрите их насухо чистой тканью без ворса.
Наголовник:
1. Погрузите наголовник в теплую мыльную воду из-под крана; аккуратно протрите все области.
2. Промойте чистой водопроводной водой в течение 1 минуты или до удаления всего мыло;
просушите на воздухе.
3. Мера предосторожности: Не используйте растворы на основе отбеливателя, хлора или спирта
для очистки маски или наголовника. Это может повредить компоненты. Прямое воздействие
солнечных лучей на компоненты маски и наголовника может привести к повреждению и
уменьшить срок службы изделия.
Дезинфекция высокого уровня (компоненты маски и поворотного порта, кроме наголовника)
3. Тщательно очистите маску до дезинфекции или стерилизации.
4. Для дезинфекции используйте жидкий глутаральдегид СШех™ или пастеризацию горячей
водой.
Дезинфекция при помощи жидких дезинфицирующих средств.
Замочите компоненты в жидком растворе химических средств в соответствии с инструкцией
изготовителя. Извлеките компоненты и замочите в 1500 мл стерильной воды в течение не менее 1
минуты. Повторите шаг 2, а затем высушите при помощи чистой салфетки без ворса (желательно
стерильной).
Пастеризация горячей водой:
1. Погрузите все компоненты в горячую воду при температуре 71,1 °С - 76,6 °С на 30 минут,
высушите при помощи чистой салфетки без ворса (желательно стерильной).
2. Осмотрите все компоненты на предмет чистоты, работоспособности и наличия дефектов. При
наличии каких-либо признаков оставшихся пятен или органических загрязнений повторите
предыдущие шаги. Утилизируйте и замените все дефектные детали.
т
Сборка:
1. Заведите клапан для предотвращения асфиксии в блок поворотного порта и убедитесь в том, что
оба стопорных ушка порта полностью вошли в пазы клапана для предотвращения асфиксии.
2. Нажмите и установите силиконовый колпачок на канал для отбора проб на переходнике маски.
3. Установите блок поворотного порта в отверстие лицевой маски с канавкой. Фланец переходника
маски должен войти в канавку отверстия маски.
4. Установите наголовник на лицевую часть при помощи быстросъемных клипс.
Проверка функций:
1. Свободно вращайте колена поворотного порта; блок поворотного порта полностью находится в
лицевой части маски.
2. Клапан для предотвращения асфиксии полностью устанавливается в порт при помощи полностью
задействованных стопорных ушек, с диафрагмой свободно изгибающейся без помех, и
функционирует так, как описано в разделе характеристик безопасности. Не используйте прибор,
если он в нерабочем состоянии.
Хранение
1. Полностью высушите компоненты перед хранением в герметичном полиэтиленовом пакете.
15
--- стр. 18 ---
Маски для неинвазивной вентиляции легких многократного применения
/Ядаейте на полиэтиленовый пакет этикетку с отметкой состояния дезинфекции / чистоты,
(писанием маски, датой и инициалами.
'Стерилизация паром (лицевая маска, без наголовника):
1 . Тщательно очистите маску до дезинфекции или стерилизации
2. Маска должна быть полностью собрана (без наголовника).
Циклы стерилизации паром
Цикл предварительного вакуумирования
Температура: 132,2 +3/-1°С
Время стерилизации: 4 минуты
Время высыхания: 10 минут
Упаковка: Двойной мешок или завернутая в С8К (целлюлозная упаковка для
стерилизации)
Цикл смещения силы тяжести
Температура: 132,2 +3/-10 С
Время стерилизации: 30 минут
Время высыхания: 10 минут
Упаковка: Стерилизационный мешок Тууек®
Техническая спецификация
Схема изменения давления для выходного отверстия
Ргеззиге Р1о\л/ СНаг* Рог Ма$к ЕхИаизР Уеп*
4 ‘ То ' 15 ‘ 20 25 * 30 35 ‘ 40
Ма$к Рге$$иге (ст Н20)
Уеп* Р1о\у Ка1е (Ь/тт) - Скорость потока воздуха (л/мнн)
Ма»к Рге88иге (ст Н20) - Давление в маске (см Н20) 1
1. Рабочее давление 4 - 40 см НгО
2. Сопротивление маски потоку: 0,5 см Н2О при 50 л/мин., 1,0 см Н2О при 100 л/мин
3. Сопротивление клапана для предотвращения асфиксии потоку (открытый порт): 3,5 см НгО при
50 л/мин
4. Давление открытия / закрытия клапана для предотвращения асфиксии: 1,5- 3 см НгО
5. Непреднамеренная утечка маски (утечка в соединениях поворотного порта):
Давление (см Н2О) 10 20 30
Утечка (л/мин) 5 8 10
16
--- стр. 19 ---
Маски для немнвазивной вентиляции легких многократного применения
А/ертвый объем (мл):
//54) М(136) 8(110) Х8(99) Р(89)
1 . Уровень звукового давления: <25 дБ (А), измеренный в 15 см от маски.
' Срок службы маски и наголовника:
Компоненты маски и поворотного порта остаются в эксплуатации в течение не менее 25 циклов
дезинфекции или стерилизации паром или 6 месяцев использования при нормальных условиях в
зависимости от того, какое из указанных условий наступит раньше. Наголовник остается в
эксплуатации в течение 6 месяцев использования.
Условия эксплуатации, блок маски и наголовника:
Рабочая температура: 5-40 °С, Влажность: 0 - 95% относительной влажности
Хранение: Температуры: От -40 до 70 °С, Влажность: 0 - 95% относительной влажности
2.3 МАСКА ПОЛНОЛИЦЕВАЯ МНОГОРАЗОВАЯ 7700 С НАГОЛОВНИКОМ И БЕЗ
НАГОЛОВНИКА РАЗЛИЧНЫХ РАЗМЕРОВ: Ь, М, 8, Х8, Р.
Принадлежности:
- Клапаны респираторные односторонние (Опе \Уау КезрЛаШгу)
- Наголовники различных размеров: Ь, М, 8 (Неас1§еаг)
- Порты поворотные с крутым изгибом и без изгиба (8\У1 Уе1 Рог1, Е1Ьо\у зйареё, 81гащ1п1уре)
- Колпачки порта для забора проб (Сар Р1и§з Рог затрНп§ рой).
Предназначение:
Маска полнолицевая многоразовая 7700 с наголовником и без наголовника различных размеров:
Ц М, 8, Х8, Р (далее по тексту - маска) является многоразовой ротоносовой двухуровневой маской,
предназначена для использования несколькими взрослыми пациентами, без пассивного порта
непрерывного сброса воздуха. Она предназначена для использования с двухуровневыми
устройствами для лечения обструктивного ночного апноэ, а также для использования с другими
аналогичными дыхательными аппаратами, которые включают аппарат искусственного дыхания
пациента в дыхательный контур пациента вместо маски и обеспечивают давление Н20 не менее 3
см в маске.
Характеристики изделия:
• Пять размеров для охвата различных пациентов широкой популяции.
• Лицевая часть маски с новым лицевым уплотнительным фланцем представляет собой
неразборную маску из прозрачного мягкого силиконового каучука.
• Конструкция лицевой маски с анатомическим контуром и ребристой опорой для
поддержания удобной посадки без утечки.
• Клапан для предотвращения асфиксии (ААУ) для безопасности пациента позволяет пациенту
дышать комнатным воздухом при возникновении неисправностей устройства подачи воздуха.
Клапан открывается при достижении давления в маске менее 3 см Н20.
• 360° двойной поворотный порт, изогнутый под прямым углом, со съемным поворотным
портом для увеличения свободы передвижения пациента. Цвет - прозрачный желтый.
17
--- стр. 20 ---
1
/ Легкорегулируемый, легковесный наголовник с 4 ремнями для комфорта пациента
Убавляется в трех размерах: Ь, М, 8.
Новые быстросъемные клипсы для быстрого и простого одевания и снятия наголовника.
Легковесные, простые в использовании, высококачественные маска и наголовник.
/ Маски для неинвазивной вентиляции легких многократного применения
Основные технические характеристики:
№ пп Наименование параметра или
характеристики
Значение
1 Модель 7700
2 Тип изделия Многократного применения
3 Метод обработки Могут обрабатываться в посудомоечной машине и
подвергаться стерилизации методами: паровым
автоклавированием и холодной химической стерилизацией
№ пп Наименование параметра или
характеристики
Значение
4 Условия эксплуатации
Температура 5 -г 40 °С
Влажность 0-95 %
5 Условия хранения,
транспортировки
Сухое место
Температура Минус 40 + 70 °С
6 Материалы
Лицевая часть с
конструкционными скобами
Силиконовый каучук, термопластический
Поворотный порт -
переходник для маски
Термопластический поликарбонат, прозрачный
Поворотный порт - порт с
клапаном
Мембрана Силиконовый каучук
Наголовник Вспененный пенополиуретан черный, нейлон ТГВЬ серый и
нейлоновая ткань красная
Ремни наголовника Нейлон черный
Клипсы для ремней
наголовника
Полипропилен, черный
7 Диаметр трубки маски, мм 22
8 Отличие моделей
Наличие съемного
антиасфиксического клапана
(АУУ)
+
Наличие вентиляционных
микроотверстий для
рассеивания выдыхаемого
С02
18
--- стр. 21 ---
Маски для неинвазивной вентиляции легких многократного применения
Наименование параметра или
характеристики____________
Значение
Размеры маски
Г л ■
А
/ А ■д%
I , Л |у .
А Г т п ) ( А
1 I / О ''
з й Ж
п: 1
I А. 7:,: 1 'ч'
у
>4 ■ 0 •—>
|*е— с - >|
У
т . .................>
К.— С • р*
Форма поворотного порта С крутым изгибом
Большая (Ь), мм А
В
С
150
107
119
Средняя (М), мм А
В
С
140
105
113
Малая (8), мм А
В
С
132
103
110
Очень маленькая
(Х8), мм
А
В
С
122
100
107
Миниатюрная
(Р), мм
А
В
С
117
99
103
10 Мертвый объем
маски (мл) с
поворотным
портом с крутым
изгибом
внутренним
диаметром 22 мм
Большая
(Ь)
Средняя
(М)
Малая (8)
Очень
маленькая
(Х8)
Миниатюр
ная (Р)
170
152
126
115
105
11 Рабочее давление, см ШО 4-40
12 Сопротивление
потоку, см НгО
50 л/мин
100 л/мин
0,5
1,0
13 Сопротивление
клапана для
предотвращения
асфиксии потоку
(открытый порт),
см Н2О
50 л/мин 3,5
14 Давление открытия/закрытия
клапана для предотвращения
асфиксии, см Н2О__________
1,5-3
19
--- стр. 22 ---
Маски для неинвазивной вентиляции легких многократного применения
ш ^Наименование параметра или
(характеристики
Значение
п Г Масса (маска,
наголовник,
ремни
наголовника,
клипсы
наголовника), г
Большая
(Ь)
209,1
Средняя
(М)
194,4
Малая (8) 189,9
Очень
маленькая
(Х8)
101
Миниатюр
ная (Р)
82,2
Показания к применению:
Маска 7700 предназначена для использования взрослыми пациентами (более 30 килограмм веса)
для лечения обструктивного ночного апноэ или любых других состояний, требующих
двухуровневой или неинвазивной дыхательной поддержки при давлении свыше или равном 3,0 см
Н20 в маске, в учреждениях, больницах и других клинических заведениях.
Противопоказания:
1. Открытые раны, склонные к инфекции.
2. Гемодинамическая или кардиореспираторная нестабильность.
3. Потеря сознания или невозможность пациента снять маску.
4. Клаустрофобия, беспокойство или другой дискомфорт, связанный с применением ротоносовой
маски.
5. Деформация лица или носоглотки или другая невозможность закрепить маску должным образом.
6. Чрезмерный рефлюкс, желудочная кровь или другие выделения.
7. Нарушение кашлевого рефлекса, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, неспособность
глотать или прозрачные выделения.
8. Баротравма, обструкция верхних дыхательных путей или лицевая травма.
9. Потребность в искусственной вентиляции легких или во вспомогательной вентиляции > 12 часов
в день.
10. Недавняя хирургическая операция на лице, пищеводе или желудке.
11. Пациенты, получающие лекарственные препараты, которые могут вызвать рвоту.
12. Пациенты, нуждающиеся в немедленной интубации.
Осложнения:
1. Раздражение кожи после длительного использования, вызванного трением маски.
2. Носовые или зубной боли или деформация.
3. Высыхание фарингальной и слизистой оболочки носа.
4. Раздражение глаз или конъюнктивит.
5. Вздутие желудка и боли в животе или метеоризм от проглоченного воздуха.
6. Снижение клиренса секреции, особенно во время инфекций верхних дыхательных путей,
7. Отсасывание выделений.
20
--- стр. 23 ---
1
1 ]0жение и сборка:
/ Поместите маску на нос и рот пациента. Подбородок должен войти в чашеобразную часть
1аск!I для подбородка, а верхняя часть зоны уплотнения маски должна размещаться на переносице.
I Разместите наголовник над головой пациента с одной не застегнутой нижней быстросъемной
клипсой. Застегните клипсу после размещения наголовника. Нижние ремни должны быть
расположены ниже ушей, а верхние ремни выше ушей и ниже глаз.
3. Отрегулируйте натяжение ремней наголовника, потянув немного назад верхние и нижние
ремни. Отрегулируйте ремни на темени, потянув каждый в противоположном направлении до
достижения требуемого натяжения, а затем повторно присоедините наголовник.
4. Подключите маску к дыхательному контуру пациента, следуя инструкции по эксплуатации
аппарата ИВ Л.
5. Включите аппарат ИВ Л. При обнаружении утечки переместите маску или отрегулируйте
натяжение ремней. Если утечка продолжается, независимо от регулировок, попробуйте другой
размер маски.
Проверка безопасности:
1. Клапан для предотвращения асфиксии (ААУ) в целях безопасности пациента позволяет
пациенту дышать комнатным воздухом при возникновении неисправностей устройства подачи
воздуха. Диафрагма клапана для предотвращения асфиксии ЗАКРЫВАЕТ (>3 см Н20) порт для
комнатного воздуха в маске во время вентиляции. Маску нельзя использовать, если клапан для
предотвращения асфиксии отсутствует, поврежден или функционирует некорректно.
2. Снятие маски с быстросъемным наголовником.
Для снятия маски переместите одну быстросъемную клипсу нижнего ремня немного вперед к
передней части маски. Это отсоединит наголовник от маски; потяните маску и наголовник в
противоположную сторону или вверх над головой пациента.
Маски для неинвазивной вентиляции легких многократного применения
Рис. 3 Общий вид.
21
--- стр. 24 ---
Маски для неинвазивной вентиляции легких многократного применения
//орка для чистки:
/Отделите наголовник от маски.
2 Отделите блок поворотного порта от маски, клапан для предотвращения асфиксии от
Поворотного порта (отстегните два стопорных ушка и вытащите клапан для предотвращения
асфиксии) и снимите силиконовый колпачок с канала для отбора проб маски.
Очистка лицевой части маски, компонентов поворотного порта и наголовника:
Маска и блок поворотного порта:
1. Замочите компоненты в течение 5 минут в теплой воде с мягким моющим средством
(нейтральный рН).
2. Вымойте компоненты вручную губкой или мягкой щеткой; затем промойте теплой водой из-под
крана.
3. Поместите компоненты на теплую водяную баню и перемешивайте в течение двух минут.
4. Промойте чистой водопроводной водой в течение не менее 1 минуты.
5. Просушите компоненты на воздухе или вытрите их насухо чистой тканью без ворса.
Наголовник:
1. Погрузите наголовник в теплую мыльную воду из-под крана; аккуратно протрите все области.
2. Промойте чистой водопроводной водой в течение 1 минуты или до удаления всего мыло;
просушите на воздухе.
3. Мера предосторожности: Не используйте растворы на основе отбеливателя, хлора или спирта для
очистки маски или наголовника. Это может повредить компоненты. Прямое воздействие солнечных
лучей на компоненты маски и наголовника может привести к повреждению и уменьшить срок
службы изделия.
Дезинфекция высокого уровня (компоненты маски и поворотного порта, кроме наголовника)
1. Тщательно очистите маску до дезинфекции или стерилизации.
2. Для дезинфекции используйте жидкий глутаральдегид СЫех™ или пастеризацию горячей водой.
Дезинфекция при помощи жидких дезинфицирующих средств.
Замочите компоненты в жидком растворе химических средств в соответствии с инструкцией
изготовителя. Извлеките компоненты и замочите в 1500 мл стерильной воды в течение не менее 1
минуты. Повторите шаг 2, а затем высушите при помощи чистой салфетки без ворса (желательно
стерильной).
Пастеризация горячей водой:
1. Погрузите все компоненты в горячую воду при температуре 71,1 °С - 76,6 °С на 30 минут,
высушите при помощи чистой салфетки без ворса (желательно стерильной).
2. Осмотрите все компоненты на предмет чистоты, работоспособности и наличия дефектов. При
наличии каких-либо признаков оставшихся пятен или органических загрязнений повторите
предыдущие шаги. Утилизируйте и замените все дефектные детали.
22
--- стр. 25 ---
"I
Маски для неинвазивной вентиляции легких многократного применения
4 ^ 2 7 /С Я •
Заведите клапан для предотвращения асфиксии в блок поворотного порта и убедитесь в том, что
/а стопорных ушка порта полностью вошли в пазы клапана для предотвращения асфиксии.
7, Нажмите и установите силиконовый колпачок на канал для отбора проб на переходнике маски.
3. Установите блок поворотного порта в отверстие лицевой маски с канавкой. Фланец переходника
маски должен войти в канавку отверстия маски.
4. Установите наголовник на лицевую часть при помощи быстросъемных клипс.
Проверка функций:
1. Свободно вращайте колена поворотного порта; блок поворотного порта полностью находится в
лицевой части маски.
2. Клапан для предотвращения асфиксии полностью устанавливается в порт при помощи полностью
задействованных стопорных ушек, с диафрагмой свободно изгибающейся без помех, и
функционирует так, как описано в разделе характеристик безопасности. Не используйте прибор,
если он в нерабочем состоянии.
Хранение
1. Полностью высушите компоненты перед хранением в герметичном полиэтиленовом пакете.
2. Наклейте на полиэтиленовый пакет этикетку с отметкой состояния дезинфекции / чистоты,
описанием маски, датой и инициалами.
Стерилизация паром (лицевая маска, без наголовника):
1. Тщательно очистите маску до дезинфекции или стерилизации
2. Маска должна быть полностью собрана (без наголовника).
Циклы стерилизации паром
Цик^ предварительного вакуумирования
Температура: 132,2 +3/-10 С
Время стерилизации: 4 минуты
Время высыхания: 10 минут
Упаковка: Двойной мешок или завернутая в С8К. (целлюлозная упаковка для стерилизации)
Цикл смещения силы тяжести
Температура: 132,2 +3/-1°С
Время стерилизации: 30 минут
Время высыхания: 10 минут
Упаковка: Стерилизационный мешок Тууек®
Техническая спецификация
1. Рабочее давление 4 - 40 см НгО
2. Сопротивление маски потоку: 0,5 см НгО при 50 л/мин., 1,0 см Н2О при 100 л/мин
3. Сопротивление клапана для предотвращения асфиксии потоку (открытый порт): 3,5 см НгО при
50 л/мин
4. Давление открытия / закрытия клапана для предотвращения асфиксии: 1,5- 3 см Н2О
5. Непреднамеренная утечка маска (утечка в соединениях поворотного порта):
23
--- стр. 26 ---
Маски для неинвазивной вентиляции легких многократного применения
шение (см Н2О) 10 20 30
/ут ечка (л/мин) 5 8 10
Ь . Мертвый объем (мл):
. 1(170) М(152) 8(126) Х8(115) Р(105)
Срок службы маски и наголовника:
Компоненты маски и поворотного порта остаются в эксплуатации в течение не менее 25 циклов
дезинфекции или стерилизации паром или 6 месяцев использования при нормальных условиях в
зависимости от того, какое из указанных условий наступит раньше. Наголовник остается в
эксплуатации в течение 6 месяцев использования.
Условия эксплуатации, блок маски и наголовника:
1 .Рабочая температура: 5-40 °С, Влажность: 0 - 95% относительной влажности
2. Хранение: Температуры: От -40 до 70 °С, Влажность: 0 - 95% относительной влажности
2.4. Клапаны респираторные односторонние.
Краткая характеристика:
• Работает в любом положении независимо от силы тяжести
• Низкое сопротивление потоку - очень чувствительны к низким потокам
• Незалипающая конструкция мембраны - винтовые пружинные ножки с призматическим
уплотнительным кольцом
• Прозрачное выходное отверстие для наблюдения за работой мембраны
• Конструкция с резьбой для удобного демонтажа.
Рис. 4а Рис. 46
24
--- стр. 27 ---
Маски для неинвазивной вентиляции легких многократного применения
/писание рис. 4а, б
/ИЗДЕЛИЕ ОПИСАНИЕ ОПИСАНИЕ МАТЕРИАЛОВ
1 _____Выходное отверстие или канал для выдоха Акрил, полиамид
2 Входное отверстие или канал для вдоха Акрил
3 Мембрана Силикон
4 Кольцо мембраны Полиамид
5 Упор мембраны Нержавеющая сталь А181 316
6 Диск мембраны Алюминий
7 Винт Нержавеющая сталь А181 316
8 Уплотнительное кольцо Полиамид
Рис. 5. Общий вид.
25
--- стр. 28 ---
Маски для неинвазивной вентиляции легких многократного применения
одические свойства Единица Размеры
/йружный диаметр отверстия канала
/
мм 10,5
^Внутренний диаметр отверстия канала мм 7,5
Вес г 4,6
Длина мм 45
Диаметр мм 17,6
Применение:
Односторонние респираторные клапаны предназначены для использования в дыхательных
цепях для спонтанного дыхания пациентов с целью направления потока только в одну сторону.
Направление потока через клапаны показано при помощи стрелок, обозначенных на корпусе
клапана. Эти клапаны предназначены для применения при проверке легочной функции.
Данное изделие упаковано и отправлено чистым, нестерильным.
Инструкция по применению
Установите односторонний клапан как необходимо в дыхательный контур, состоящий из
гибкой трубки, которая соединяет внешний диаметр каналов клапана или, соединяя
недеформируемые каналы, которые сконструированы, чтобы соединяться с медицинскими
коническими каналами, как предусмотрено в данных односторонних клапанах. Направление потока
через клапан обозначено стрелками на клапане. Правильное использование этих клапанов
обеспечит их эффективность. Клапаны, которые функционируют неэффективно, могут привести к
задержкам при выполнении процедуры и увеличить риск инфекции и травмы пациента.
Указания по повторной обработке
Клапаны относятся к устройствам многоразового использования.
Клапаны поставляются чистыми, нестерильными.
Клапаны попадают в категорию полукритических устройств на основе потенциального риска
развития инфекции. Данное устройство входит в контакт с интактными слизистыми оболочками, но
не проникает внутрь тела. Хотя стерилизация рекомендована по возможности, дезинфекция
высокого уровня является приемлемой. Дезинфекция высокого уровня и стерилизация
рекомендуются посредством использования жидких глутаральдегидных дезинфицирующих
средств, утвержденных в качестве стерилизатора / дезинфицирующего средства.
26
--- стр. 29 ---
Маски для неинвазивной вентиляции легких многократного применения
,[ры предосторожности
Односторонние респираторные клапаны могут быть загрязнены выделениями больного во
время использования, таким образом, они подлежат очистке и дезинфекции высокого уровня или/стерилизации после применения разными пациентами.
2. До стерилизации или дезинфекции требуется проведение тщательной очистки этих клапанов.
3. После дезинфекции произведите необходимую промывку, сушку и упаковку без загрязнения
клапанов в процессе выполнения работ.
4. Используйте стерильную воду для промывки многоразовых полукритических устройств,
используемых для дыхательных путей после их химической дезинфекции. Введение моющих
средств в дезинфицирующий раствор, что может произойти при ненадлежащей промывке
устройства после очистки, может изменить рН раствора и снизить его эффективность. Случайное
разбавление дезинфицирующего раствора водой для мытья или промывки, находящейся на мокром
устройстве, также снизит концентрацию дезинфицирующего средства. Органическое вещество,
оставшееся на устройстве, может защитить микроорганизмы или инактивировать активное
химическое вещество в дезинфицирующем средстве.
5. Мойте руки до и после контакта со слизистой оболочкой, дыхательными путями или
объектами, загрязненными выделениями из дыхательных путей независимо от применения
перчаток.
6. Ответственность за обработку, очистку и обеззараживание изделий медицинского
назначения многократного пользования должна быть возложена на подготовленных,
квалифицированных специалистов.
7. Соответствующая защитная одежда (перчатки, маски, защитные очки, халаты) сведут к
минимуму возможность личного контакта с кровью и другими болезнетворными организмами.
8. Немедленно отделите и содержите загрязненные многоразовые устройства в месте
использования и перенесите в зону обеззараживания для сведения риска личного контакта с
загрязнителями к минимуму.
9. Этикетка на химических дезинфицирующих средствах должна включать информацию об
использовании, сроке использования и сроке хранения продукта. Убедитесь в том, что вы
понимаете эти условия и следуйте инструкциям производителя. Эти факторы относятся к
эффективности дезинфицирующего раствора.
10. Дезинфицирующий раствор является эффективным только тогда, когда он может
контактировать со всеми поверхностями предметов, подлежащих дезинфекции или стерилизации. 1 1
11. В зоне дезинфекции необходима надлежащая вентиляция для отвода химических паров
глутаральдегида. Используйте контейнеры с крышкой для дезинфицирующего раствора при
необходимости.
27
--- стр. 33 ---
Маски для неинвазивной вентиляции легких многократного применения
Накройте емкость с дезинфицирующим средством плотно закрывающейся крышкой для
/дения воздействия химических паров до минимума.
6 . Замочите компоненты клапанов в течение времени, указанного производителем
дезинфицирующего раствора для достижения дезинфекции высокого уровня. Используйте таймер
для контроля достаточного времени для замачивания.
Шаг 7. Промывка после ручной дезинфекции
Надлежащая промывка должна проходить дезинфекцию для удаления всех следов токсичных
остатков дезинфицирующего средства, оставшегося на компонентах клапанов. Стерильная вода для
полоскания предпочтительнее, чем водопроводная вода. Водопроводная вода может содержать
различные микроорганизмы, которые могут повторно загрязнить компоненты клапана.
1. Промывка 1: Заполните емкость 7-8 литрами воды (желательно стерильной воды). Поместите
компоненты клапанов в емкость и тщательно промойте все компоненты в течение не менее одной
минуты. Вылейте воду из емкости.
2. Промывка 2: Заполните емкость 7-8 литрами воды (желательно стерильной воды). Поместите
компоненты клапанов в емкость и тщательно промойте все компоненты в течение не менее одной
минуты. Вылейте воду из емкости.
Шаг 8. Сушка
Для предотвращения роста организмов в воде компоненты клапанов должны быть тщательно
высушены перед сборкой и хранением.
Тщательно высушите с помощью мягкой ткани (желательно стерильной) или одноразовых
бумажных полотенец.
Шаг-9. Проверка
Все компоненты должны быть визуально осмотрены на предмет чистоты, правильного
функционирования и отсутствия дефектов. Визуальный осмотр подтверждает тщательную очистку
и надлежащее функционирование всех компонентов клапана. Клапаны в плохом рабочем состоянии
опасны для персонала и пациентов.
1. Осмотрите все компоненты на предмет чистоты. При наличии признаков остатков моющего
или дезинфицирующего средства повторите предыдущие шаги. При наличии каких-либо признаков
оставшихся пятен или органических загрязнений повторите предыдущие шаги. Если после
повторения шагов по очистке и дезинфекции шаги остаточные загрязнения или пятна не были
удалены, то утилизируйте компоненты и замените их.
2. Осмотрите все компоненты на предмет наличия дефектов. Проверьте детали на предмет
износа, наличия вмятин, затвердения или жесткости, деформации или перекашивания. Проверьте
пластмассовые детали на предмет наличия трещин или поврежденной резьбы. Любые
поврежденные детали должны быть утилизированы и заменены.
31
--- стр. 34 ---
Маски для неинвазивной вентиляции легких многократного применения
Осмотрите все металлические компоненты на предмет наличия коррозии. Замените все
даллические компоненты со следами ржавчины или сколами гальванически покрытых
поверхностей.
/
Шаг 10. Сборка
Обратиться к схемам клапанов. Используйте соответствующую индивидуальную защитную одежду
для обеспечения отсутствия повторного загрязнения компонентов.
1. Установите мембрану на кольцо. Соответствующие канавки на мембране и кольце должны
подходить друг другу. Убедитесь в том, что мембрана полностью вошла в паз на кольце. Плоская
сторона мембраны должна контактировать с краем кольца равномерно без видимых зазоров.
2. Защелкните упор мембраны в канавку канала для выдоха, свернув один конец проволочного
упора при размещении противоположного конца в паз.
3. Вставьте блок мембраны / кольца в канал для вдоха. Открытый конец блока мембраны /
кольца с толстым фланцем должен быть расположен прямо против сопряженного отверстия канала
входа.
4. Удерживая канал для входа вертикально, вкрутите канал для выхода в канал для входа.
Затяните вручную. Не затягивайте, это может повредить резьбу.
Шаг 11. Хранение
Убедитесь в том, что клапан полностью сухой перед хранением. Клапаны должны храниться таким
образом, который предотвращает повторное загрязнение или повреждение между применениями.
1. Поместите блок клапана в чистый полиэтиленовый пакет и запаяйте конец.
2. . Наклейте этикетку с указанием проведения процесса дезинфекции, даты, инициалов, номера
клапана и описания.
Срок повторного использования
Односторонние респираторные клапаны при надлежащем уходе и обработке в соответствии с
данными указаниями будут работать в пределах спецификации при 100-кратном использовании.
Визуальный контроль всех компонентов в течение каждого цикла обработки будет выявлять любые
недостатки.
Предупреждения
1. Не стерилизуйте при помощи окиси этилена, пара или не пастеризуйте эти клапаны.
2. Не подвергайте эти изделия нагреванию или воздействию температуры свыше 45 °С (113 °Р).
3. Применяйте только рекомендованные жидкие глютаральдегиды. Не используйте спиртовые
растворы или растворы отбеливателей.
4. Растворы глутаральдегида опасны для человека.
5. Избегайте попадания в глаза, на кожу или на одежду.
6. Используйте в хорошо проветриваемом помещении в закрытых контейнерах.
32
--- стр. 35 ---
Маски для неинвазмвной вентиляции легких многократного применения
Для получения информации об аварийных ситуациях, технике безопасности или технических
/дений о растворах глутаральдегида обратитесь к производителю.
Надевайте соответствующую индивидуальную защитную одежду при очистке и
стерилизации / дезинфекции загрязненных устройств.
9 . Загрязненные устройства многоразового использования подлежат тщательной очистке до
дезинфекции или стерилизации, так как остаточное загрязнение снижает эффективность раствора
глютаральдегида.
10. Пользователь несет ответственность за разрешение каких-либо отклонений от этого
рекомендованного метода обработки.
2.5. Наголовники различных размеров: Ь, М, 5 (см. п. 2,1; 2,2; 2,3).
2.6. Порты поворотные с крутым изгибом и без изгиба (см. п. 2,1; 2,2; 2.3).
2.7. Колпачки порта для забора проб.
Колпачки изготовлены из силикона. Предназначены для закрытия канала для отбора проб на
переходнике маски.
Изделия для многоразового использования. Поставляются чистым, нестерильным.
Дезинфекцию можно проводить как методом ручной чистки, так и с помощью моющих
дезинфицирующих средств.
После дезинфекции, тщательно просушить и хранить в полиэтиленовом пакете с запаянным
концом. Наклеить этикетку с датой дезинфекции, инициалами.
3. УПАКОВКА И МАРКИРОВКА
Каждая маска поставляется в запаянном полиэтиленовом пакете и индивидуальной картонной
упаковке.
33
--- стр. 36 ---
Маски для неинвазивной вентиляции легких многократного применения
(л ш о
Не содержит латекс
•
1 1
Вверх
«V ,
Т
Принять меры для защиты от влаги
4. УТИЛИЗАЦИЯ.
Изделие следует утилизировать, в соответствии с действующим в Российской Федерации
законодательством.
Изделие не содержит опасных для окружающих среды материалов.
5. ТРАНСПОРТИРОВКА
Транспортировка осуществляется всеми видами крытого транспорта в соответствии с правилами
перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
6. ПРЕДПРИЯТИЕ-ИЗГОТОВИТЕЛЬ:
Напз Кис1о1рй 1пс., 8325 Со1е Рагкхуау, Зйа^пее, Капзаз, 66227, И8А
Организация, принимающая на территории Российской Федерации претензии от потребителя
по качеству продукта:
Общество с ограниченной ответственностью «НейроМед» (ООО «НейроМед»), 192012, Россия,
г. Санкт-Петербург, пр. Обуховской обороны, д. 120, литер Б, оф. 604, тел./факс: +7 (812) 380-82-03,
е-таП: пеиготе<1@пеиготе<ЗзрЬ.сот
34