MAX 45k (Multi Array Xplorer) Автоматический анализатор для проведения иммуноферментного анализа на чипах производства компании MacroArray Diagnosctics GmbH — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
копия
М ACROARfc^Y IJIA®4QST!CS
MADMMAX
MUUl ARRAY XPLDRER45K
MACK) АЯЯАГ OMGNOSTKS
Macro Array Diaenosttcs 6mbH
LembOdcoasse SS/Top 4 -1230 Wten
M: ofnce9macroarcagdx.cofn • P: +43 25 73
UID; ATVI70451038 • FN 44Э974 g
WWW. macFoana^x-com
Dr. Christian H
Подтверждаю точность, правильноаь и
достоверность информаций
на русском языке
христиан Харванегг
Инструкция по применению -
Редакция 3
«МАХ 45к (Multi Array Xplorer) Автоматический анализатор для
проведения иммуноферментного анализа на чипах
производства компании МасгоАггау Diagnosctics GmbH в
составе»
--- стр. 2 ---
Термины и определения
Ниже приведено описание терминов и символов, используемых в данном руководстве и на анализаторе.
Пользователь
Целевое
использование
Целевая эксплуатация
Оператор
Обученный персонал
Очевидное
повреждение
Процесс
Ущерб
Верификация
Валидация
Лицо, использующее анализатор в соответствии со спецификациями.
Использование продукта, метода или услуги в соответствии со
спецификациями, указаниями и инструкциями, определенными МасгоАггау
Diagnostics GmbH (MADx)
Эксплуатация, включая готовность к работе, в соответствии с инструкциями
по применению или целевым исполь-зованием
Человек или группа, ответственные за использование и обслуживание
анализатора. Оператор следит за тем, чтобы пользователи были должным
образом проинструктированы о том, как работать с анализатором
Сотрудники, которые прошли курс обучения по признанной
образовательной программе для выполнения поставленных перед ними
задач, которые знакомы с особыми аспектами и опасностями своей рабочей
среды и продолжают свое образование с помощью регулярных учебных
занятий по изменениям и разработкам (например, по стандартам и
руководящим принципам), имеющим отношение к их образованию и
работе.
Повреждения, которые можно распознать невооруженным глазом,
внимательно наблюдая за анализатором или его компонентом, или
наблюдая за имеющимися дисплеями, сигналами или передаваемыми
данными.
Ресурсы и операции, взаимодействие которых обеспечивает
преобразование входных данных в результаты
Физические травмы или ущерб здоровью человека, ущерб для товаров или
окружающей среды
Подтверждение путем предоставления объективных свидетельств того, что
определенные требования выполнены
Подтверждение путем предоставления объективных свидетельств того, что
требования для конкретного целевого использования или конкретного
случая целевого применения были выполнены.
--- стр. 3 ---
1. Название медицинского изделия
МАХ 45к (Multi Array Xplorer) Автоматический анализатор для проведения иммуноферментного анализа
на чипах производства компании МасгоАггау Diagnosctics GmbH в составе:
1. Анализатор МАХ 45к-1 шт.
2. Контейнер для системной воды-1 шт.
3. Набор трубок и кабелей для контейнера для системной воды-1 шт
4. Контейнер для отработанной воды - 1 шт.
5. Набор трубок и кабелей для контейнера для отработанной воды - 1 шт.
6. Контейнер для промывочного раствора-1 шт.
7. Модуль получения и анализа изображений с ПО Raptor -1 шт,
8. Стальная игла-1 шт.
9. Сегмент- 5 шт.
10. Ротор для картриджей - передняя крышка-1 шт.
11. Ротор для картриджей - задняя крышка-1 шт.
12. Сетевой шнур-1 шт.
13. Кабель Ethernet 1шт.
14. Инструкция по применению в комплекте отгрузочных документов I шт.
Область применения: клиническая лабораторная диагностика.
Сведения о производителе:
Разработчик: «МакроЭррей Диагностике ГмбХ» (МасгоАггау Diagnostics GmbH), Лембёкгассе 59/блок 4, А
- 12.30, Вена, Австрия
Производитель: «МакроЭррей Диагностике ГмбХ» (МасгоАггау Diagnostics GmbH), Лембёкгассе 59/блок 4,
А - 1230, Вена, Австрия
Представитель производителя: ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «МЕЖДУНАРОДНАЯ
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ КОМПАНИЯ ИННОВАЦИОННЫЕ ИММУННЫЕ ТЕХНОЛОГИИ», 141371, Московская
область, район г. Сергиев Посад, г. Хотьково, улица Молодогвардейская, дом 26, к. 1
Телефон\факс: +7 (910) 4553302, email: info^^irmninotcM h.ru
2. Назначение
Анпли.затор МАХ 45к предназначен для использования в качестве автоматизированного прибора для in
vitro (IVD) диагностики количественного определения аллерген-специфического иммуноглобулина Е (sIgE,
А1.ЕХ2) и для полуколичественного определения обидего IgE (tIgE, ALEX2) и специфических
иммуноглобулинов G (sIgG) в сыворотке крови человека.
Он предназначен для использования обученным лабораторным персоналом.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий
2.34440
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий - 2 а
Код Общ,ероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности - 26.51.53.141
Класс степени защиты обеспечиваемый оболочкой - IPX0
3. Описание и принцип работы
Описание
--- стр. 4 ---
MAX 45k - настольный, полностью автоматизированный анализатор серий образцов, который
предназначен для использования в медицинских лабораториях для выполнения иммуноанализов на
чипах на основе технологии ALfX от МасгоАггау Diagnostics GmbH. MAX 45k может обрабатывать до 50
образцов за один цикл анализа в течение примерно 4 часов, включая время практического выполнения
процедуры и утверждение результатов теста. МАХ 45к может использовать различные типы стандартных
пробирок для образцов, а также особые пробирки малого объема. Все этапы дозирования, инкубации,
промывки и получения изображений выполняются автоматически, МАХ 45к управляется аналитическим
программным обеспечением RAPTOR (Регистрационное удостоверение № РЗН 2021/15181 от 27.09.2021)
версия 1.5.4.16 или выше, программным обеспечением для диагностики in-vitro. Дополнительную
информацию о технологии анализа на основе чипов технологии ALFX можно получить в соответствующей
инструкции по использованию наборов реагентов, в которые входят данные чипы.
Анализатор МАХ 45к предназначен для автоматизированной диагностики in-vitro (IVD) для
количественного определения концентрации аллерген-специфических иммуноглобулинов Е (s-lgE) и
полуколичественного определения общего IgF (t-igF) и специфических иммуноглобулинов G (sIgG) в
сыворотке крови человека.
МАХ 45к подходит для сыворотки крови человека. МАХ 45к предназначен для использования только с
программным обеспечением для анализа RAPTOR и чипами на основе технологии ALEX.
Полуколичсствениое и количественное определение предназначено для помощи в клинической
диагностике пациентов с аллергией в сочетании с другими клиническими и лабораторными данными. По
этой причине окончательный диагноз должен быть установлен медицинским экспертом с учетом всех
имеюш,ихся клинических данных и других лабораторных параметров.
Целевой пользователь; МАХ 45к предназначен только для обученного лабораторного персонала и
медицинских специалистов (врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный
техник (лаборант).
Обзор анализатора
Рисунок 1
функциональные субсистемы
--- стр. 5 ---
/
1 ^
/ /
8.1 (9)(11'' (121
1. Контейнер для отработанной воды, вкл, датчик уровня заполнения
2 Контейнер для системной воды, вкл, датчик уровня заполнения
3 Контейнер для промывочного раствора, вкл. датчик уровня заполнения
4 Крышка прибора
5 Ротор для образцов и реагентов
6 Робот-дозатор
7 Станция промывки иглы
8 Ротор для картриджей
9 Корпус
10 Кнопка для возврата в рабочее состояние
11 Светодиодные индикаторы статуса
12 Коннектор для питания и Ethernet, главный выключатель
Принцип работы прибора
До проведения любого анализа с помощью прибора МЛХ 45к необходимо ознакомиться с инструкциями
по применению к соответствующим наборам реагентов и чипов, производства МасгоАггау Diagnostics
GmbH, описание принципа работы МЛХ 45к приведено на примере работы с Набором реагентов для
одновременного количественного определения специфических IgE к аллергокомпонентам и экстрактам
аллергенов и полуколичественного определения общего IgE в сыворотке крови человека методом
--- стр. 6 ---
твердофазного иллмуноферментного анализа на аллергочипр ALfX2 (Allergy Explorer2) в составе
(Регистрационное удостоверение № РЗН 2021/14105) и Наборе реагентов для полуколичественного
определения специфических IgG к пищевым антигенам в сыворотке крови человека методом
твердофазного иммуноферментного анализа FOX (Food Xplorer) в составе.
ВНИМАНИЕ: В ходе одного цикла анализа можно выполнить либо тест с использованием набора
реагентов ALEX^, либо тест с использованием набора реагентов FOX. Запрещается использовать в
одном цикле комбинацию чипов (картриджей) или реагентов для тестов ALEX^ и FOX.
Пробирки для образцов, содержащие сыворотку крови, а также реагенты для ALEX^ или FOX
загружаются вручную в места, предусмотренные для реагентов и образцов на роторе для образцов.
Чипы из набора ALEX^ или FOX .загружаются в ротор для картриджей вручную.
Идентификация и распределение образцов пациентов по соответствующим чипам выполняется с
помощью программного обеспечения RAPTOR.
Когда запускается пробный цикл, разбавитель образцов (в случае набора реагентов ALEX^)
переносится пипеткой из соответствующего флакона в загруженные чипы. После этого образцы вносятся
пипеткой в чипы в соответствии с назначением в RAPTOR, затем смешиваются и подвергаются инкубации
в течение определенного периода времени. При желании можно также обрабатывать предварительно
разбавленные вручную образцы; в этом случае протокол соответственно пропускает этап разведения.
ПРИМЕЧАНИЕ: тестирование с применением набора реагентов FOX можно обрабатывать только с
предварительным разведением в соответствие с инструкцией по применению для данного
набора реагентов.
Вещество образца удаляется из чипов за счет сил центрифу(ирования (быстрое вращение ротора
для картриджей), и на чипы многократно наносится промывочный буферный раствор (специальный для
ALEX' или FOX).
Затем раствор со вторичными антителами (детектирующие антитела для ALEX' или FOX)
последовательно переносится пипеткой из соответствуюш,его флакона с реагентом в чипы, смешивается и
инкубируется в течение определенного периода времени.
Раствор вторичных антител удаляется из чипов, и на чипы многократно наносится промывочный
буферный раствор (специальный для ALEX' или FOX).
Раствор субстрата (специальный для ALEX^ или FOX) последовательно переносится пипеткой из
соответствующего флакона с реагентом на чипы и инкубируется в течение определенного периода
времени.
Стоп-раствор (специальный для ALEX' или FOX) последовательно переносится пипеткой из
соответствующего флакона с реагентом на чипы, чтобы остановить химическую реакцию на чипах.
После этого смесь субстрата и стоп-раствора удаляется из чипов и выполняется заключительный
этап промывки.
Затем чипы сушатся, после чего система получает изображение каждого чипа.
В основе модуля, получающего изображение с чипа - встроенная промышленная камера с
подсветкой на базе специальной печатной платы с достаточным количеством идеально
выровненных светодиодов, интенсивность которых можно регулировать и контролировать с
помощью программного обеспечения. Длина волны светодиодов 425-725 нм.
Камера представляет собой 8-битиую черно-белую КМОП-камеру (работает на комплементарных
металло-оксидных полупроводниках). Оптическая линза камеры обеспечивает достаточно
высокое разрешение, желаемое фокусное расстояние при сохранении минимально возможных
размеров конструкции, уменьшение эффекта "виньетки" (снижение яркости) по краям.
--- стр. 7 ---
разрешение сканирования до 600 dpi.
Изображения анализируются ПО RAPTOR
4. Показания и противопоказания к применению медицинского изделия
Показания: медицинское изделие используют п сочетании с соответствующими наборами
реагентов и чипов, для подтверждения клинических диагнозов, сопровождающихся
повышением иммуноглобулинов классов Е и G, а также для помощи в клинической диагностике
пациентов с аллергией в сочетании с другими клиническими и лабораторными данными.
Противопоказания: не использовать для диагностики не IgE и lgG-зависимых состояний.
Информация о потенциальных пользователях
Анализатор МАХ 4Г>к предназначен только для обученного персонала лаборатории и медицинских
работников (врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник
(лаборант).
5. Группы населения, демографические аспекты использования медицинского
изделия
Без ограничений
6. Описание составных частей и узлов медицинского изделия
Корпус
6.1. Левая сторона анализатора
На рис. 2 показаны различные порты для жидкостей и электроники, расположенные с левой стороны
анализатора, и их назначение. Каждый контейнер оснащен датчиком уровня заполнения. Порты датчика
уровня заполнения и соединители трубок для контейнеров системной воды, отработанной воды и
промывочного буферного раствора окрашены разными цветами, чтобы предотвратить неправильное
расположение трубок и разъемов датчиков уровня заполнения (красный - отработанная вода, синий -
системная вода, желтый - промывочный раствор). Кроме того, все гнезда для подключения трубок и
электрические разъемы различаются по форме и размеру, следовательно, их конструкция не допускает
неправильного подключения. Если кабели датчиков уровня к датчикам уровня не подключены,
аналитическое программное обеспечение RAPTOR укажет на отсутствие критического уровня заполнения
и не позволит выполнять какую-либо обработку чипов с помощью анализатора.
Промывочный
--- стр. 12 ---
Чтобы открыть или закрыть крышку, беритесь за ручку только двумя руками, как показано ниже.
Дополнительные предупреждаюш,ие символы на передней части открытой
крышки, на обеих сторонах анализатора и в верхней части крышки - как показано
на следующих изображениях {выделены зелеными кружками) - предупреждают
пользователя и прочих лиц о том, что они не должны приближать пальцы и руки
к анализатору в момент, когда пользователь закрывает крышку прибора.
--- стр. 13 ---
На рисунке 7 показан главный модуль ввода питания, включающий блок предохранителей и порт
подключения Ethernet., которые расположены на правой стороне анализатора,
6.4. Правая сторона анализатора
1 Порт Ethernet
2 Блок предохранителей, вкл. предохранители с указанными ниже характеристиками.
3 Главный выключатель
4 Главный силовой разъем
Рисунок 7
Правая сторона анализатора.
Анализатор должен быть оснащен двумя предохранителями со следующими характеристиками:
Изготовитель:
Тип:
Код АМР:
Uttelfuse* патронный предохранитель
5*20 мм > с задержкой > серия 477
Г3.15А/500 П пер. тока
--- стр. 14 ---
Рабочий отсек анализатора
Открыв крышку прибора, пользователь получает прямой доступ к главным функциональным модулям
рабочего отсека для загрузки чипов из наборов реагентов Л1.ЕХ^ или FOX (см. рисунок 8).
1 - Ротор для образцов и реагентов
2 - Модуль пипетирования и станция
промывки иглы
3 - Ротор для картриджей и модуль
получения и анализа изображений с ПО
Raptor
Рисунок 8
Главные функциональные модули рабочего отсека.
Ротор для образцов и реагентов
На рисунке 9 показан ротор для образцов и реагентов в анализаторе. В него можно загружать только
флаконы с реагентом {,10 мл и 15 мл), входящие в наборы реагентов ALEX^ или FOX, и с флаконов надо снимать
крышечки. В роторе для образцов и реагентов есть три отверстия для загрузки флаконов по 30 мл и одно
отверстие для загрузки флакона t5 мл. ПО RAPTOR локализует и идентифицирует тип загруженного реагента
по штрих-коду на его пикетке.
В ходе одного цикла анализа можно выполнять либо тесты ALEX^, либо тесты FOX. Запрещается
использовать в одном цикле комбинацию чипов и реагентов для ALEX^ и FOX.
Кроме того, в этот ротор можно загрузить до 50 пробирок с образцами номинальным диаметром 13 мм или
16 мм, причем пробирки 13 мм можно загружать только в специальном адаптере для пробирок. Высота
пробирок должна быть не менее 75 мм и не более 100 мм. Спецификация пробирок для образцов и
данные по минимальным объемам приведены в разделе 9.
С образцами и реагентами следует обраьцаться, соблюдая указания соответствующей инструкции по
использованию для наборов реагентов ALEX^ и FOX. Не допускайте образования пузырьков воздуха, которые
потенциально могут привести к неправильному выполнению этапов с пигетированием и исказить результаты
теста.
Нельзя использовать свернувшиеся образцы.
--- стр. 15 ---
Если для 13-миллимртровых пробирок не использовать адаптер, наклонившаяся пробирка может повредить
иглу. Когда вертикальное движение блокируется наклонившейся пробиркой, анализатор автоматически
остановит все передвижения, чтобы не допустить дальней 1иих повреждений, и система перейдет в состояние
«Stop State» (Остановка), Цикл анализа будет прерван.
Если загрузить пробирки высотой более 100 мм, то при горизонтальном перемещении иглы она может
столкнуться с пробиркой, что приведет к повреждению иглы и анализатора.
1 Флакон с реагентом 15 мл
2 Флаконы с реагентом 30 мл
3 Фиксирую 1ций винт
4 Пробирки с образцами
5 Адаптер для пробирки
Рисунок 9
Слева; Расположение ротора для образцов и реагентов. В середине: вид сверху позиций при загрузке и их
маркировка. Справа; Схематическое изображение адаптера для пробирки.
При очистке или загрузке диск ротора для образцов и реагентов можно вынуть из анализатора, открутив
фиксирующий винт на поверхности диска и потянув диск вверх.
Диск ротора для образцов и реагентов устанавливается на ось ротора и закрепляется на оси шпунтовым
соединением, обеспечивающим правильное положение диска. Положение паза в этом соединении отмечено
белым цветом, что позволяет быстро и легко совместить шпунт с па.зом при возврате диска на место, как
показано на рисунке 10. После установки диска ротора надо затянуть фиксирующий винт.
--- стр. 16 ---
Рисунок 10
Слева: Маркировка паза на верхней поверхности диска ротора. В середине: Паз на нижней поверхности диска
ротора. Справа: Шпунт-выступ на оси ротора, который виден при снятом диске.
иск ротора для образцов и реагентов установлен внутри пластиковой емкости (предназначенной для сбора
жидкостей), которая предотвращает проникновение жидкости в прибор в случае ее утечки. Вынув диск,
пользователь может легко и просто очистить эту емкость. Кроме того, ротор для образцов и реагентов
оснав|,ен сканером штрих-кодов, которыми помечены образцы и реагенты.
Нельзя очищать пластиковую емкость аэрозольным средством, т.к. распыляемая жидкость может попасть
на сканер штрих-кодов и повредить его оптику
(показанную на рисунке 11).
U) 1 _ Вырез в емкости для сканирования штрих-кодов.
2 - Электроника и оптика сканера штрих-кодов.
Рисунок 11
Детальное изображение системы сканирования штрих-кодов в роторе для образцов и реагентов.
Ротор для картриджей и модуль получения и анализа изображений с ПО Raptor
На рисунке 12 показан нагретый ротор для картриджей с модулем получения изображений. Ротор для
картриджей и модуль получения и анализа изображений с ПО Raptor закрываются двумя крышками -
передней и задней крышкой ротора. Ротор для картриджей вмещает 50 чипов, которые загружаются в 5
сегментов (по 10 мест для чипов п каждом). Для загрузки и разгрузки картриджей в сегменты/из сегментов
надо снимать только переднюю крыижу карусельного механизма.
--- стр. 17 ---
Переднюю крышку надо установить на место перед обработкой новой серии тестов, в противном случае
возможно искажение результатов.
Сегменты оснащены металлическими пластинками и прижимаются к роторной пластине действием сил
магнитного притяжения. Чтобы правильно расположить сегменты, подцепите каждый сегмент указательным и
большим пальцем за большие отверстия и установите его так, чтобы два установочных штырька на роторной
пластине попали в соответствующие установочные отверстия в сегменте (см. рисунок 13).
Чипы из наборов реагентов ALEX^ или FOX можно загружать в сегменты, вынутые из прибора или
установленные в приборе. Процедура загрузки чипов показана на рисунке 14. Для установки чипа возьмите
его так, чтобы ваши пальцы касались только его боковой стороны или части со штрих-кодом, и вставляйте его
в слот сегмента, двигая в радиальном направлении к внешней стороне сегмента до щелчка, указывающего на
то, что картридж встал на свое место.
1 Игла для дозирования буферного промывочного раствора
2 Передняя крышка ротора
3 Задняя крышка ротора
4 Сегмент чипа
5 Чипа
6 Модуль получения и анализа изображений с ПО Raptor
Рисунок 12
Вид сверху блока ротора для картриджей
--- стр. 23 ---
На всрхн€?й части манипулятора робора-дозатора есть предупреждающая этикетка с символом
биологической опасности, напоминающая пользователю о том, что к нижней части иглы
нельзя прикасаться - это может привести к проколу или порезу кожи и занесению инфекции
(рисунок 17).
Пользователь может заменить иглу, открутив ее, и оставить новую. Новая игла должна быть туго затянута,
чтобы система переноса жидкостей была герметичной (см. рисунок 19),
Пользователю не разрешается снимать крышку верхней части манипулятора, так как при этом возникает
риск смещения трубок системы пипетирования, в результате которого может быть потеряно
уплотнительное кольцо, обеспечивающее герметичность при движении жидкости от иглы к трубке, что
приведет к протечкам и неправильному дозированию жидкостей.
1 Электроника для определения уровня жидкости и
предотвращения столкновений
2 Внутренняя резьба для иглы в верхней части манипулятора
3 Наружная резьба на игле
I
Рисунок 19
Обеспечение герметичного движения жидкости из иглы путем закручивания иглы в верхнюю часть
манипулятора.
7. Описание аксессуаров, медицинских приборов и изделий, которые
предназначены для использования в сочетании с заявленным медицинским
изделием
9.1. Контейнеры для системной и отработанной воды
В контейнер для системной воды необходимо залить 10 литров деминерализованной воды. Каждый день
перед началом использования надо доливать поду в этот контейнер до отметки 10 л (как показано ниже), в
противном случае ПО RAPTOR выдаст сообщение, что дальнейшие тесты с загрузкой 50 чипов в ротор
выполнять нельзя.
--- стр. 24 ---
Осторожно! Трубка для стока отработанной воды в
соответствующий контейнер должна быть подключена к
прибору и к контейнеру перед пуском анализатора, в
противном случае возникает риск загрязнения
окружающей среды и инфицирования оператора
биологически опасными веществами из-за пролива
отработанной воды из соответствующего выхода
анализатора.
Рисунок 20
(Слева) контейнер для системной поды и (справа) контейнер для отработанной воды с соответствующим
предупреждающим сообщением об опасности при возможном отсутствии подключения трубок для
отработанной воды.
Комплект трубок и кабелей для контейнера для отработанной воды: это специальный комплект из
двухжильного кабеля со специальными штекерами с обеих сторон и трубкой из силикона (диаметр 6 мм) для
соединения контейнера для отработанной воды и МАХ45к, длина - I, 8 м.
--- стр. 25 ---
Набор трубок и кабелгй для контейнгра для системной поды: это специальный набор двухжильного кабеля со
специальными разъемами с обеих сторон и трубкой из ПВХ (диаметр 7 мм) для соединения системы-воды
контейнера и прибора (МАХ45к), длина - 1,8 м.
9.2. Контейнер для буферного промывочного раствора
Для использования анализатора необходим 1 л промывочного буферного раствора, который предоставляется
отдельно компанией МасгоАггау Diagnostics GmbH или ее уполномоченными дистрибьюторами.
Промывочный раствор необходимо приготовить в соответствии с инструкцией по применению набора
реагентов ALEX^ и вручную залить в соответствующий контейнер для промывочного буферного раствора.
Каждый день перед использованием прибора в этот контейнер следует доливать раствор до отметки 1 л (как
показано ниже), в противном случае программное обеспечение прибора выдаст сообщение, что дальнейшие
тесты с загрузкой 50 чипов в ротор выполнять нельзя.
--- стр. 26 ---
Рисунок 21
Контейирр для промывочного буферного рпствора
Шнур питания: черный шнур стандарта ЕС с 3-контактными вилками с обеих сторон (папэ/мама), длина - 1,9
м
--- стр. 27 ---
EthernGt-кабель: стандартный Ethprnnt-кабель RJ45 Cat-6 для проводных
сетей, длина — 2,9 м.
Расходные материалы наборов реагентов
Компоненты Набора реагентов для одновременного количественного определения специфических IgE к
аллергокомпонентам и экстрактам аллергенов и полуколичественного определения общего IgE в сыворотке
крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа на аллергочипе ALEX^ (Allergy
Explorer^, включающие промывочный раствор ALEX^ (ALFX^ Washing Solution), разбавитель образца ALEX^
(ALEX^ Sample Diluent), детектируюмдие антитела ALEX^ (AlEX^ Detection Antibody), раствор субстрата ALEX'
(ALEX^ Substrate Solution) и стоп-раствор ALEX^ (ALEX^ Stop Solution), a также аллергочипов ALEX^ входят в
Набор реагентов ALEX^ (Регистрационное удостоверение МяРЗН 2П21\14105), поставляемый отдельно
компанией МасгоАггау Diagnostics GmbH или ее уполномоченными дистрибьюторами.
Компоненты Набора реагентов для полуколичественного определения специфических IgG к пищевым
антигенам в сыворотке крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа FOX (Food
Xplorer) (проходит государственную регистрацию), включающие промывочный раствор FOX (FOX Washing
Solution), разбавитель образца FOX (FOX Sample Diluent), детектирующие антитела FOX (FOX Detection
Antibody), раствор субстрата FOX (FOX Substrate Solution) и стоп-раствор FOX (FOX Stop Solution), a также
картриджи FOX, входят в Набор реагентов FOX, поставляемый отдельно компанией МасгоАггау Diagnostics
GmbH или ее уполномоченными дистрибьюторами.
9. Перечень и описание материалов медицинского изделия, непосредственно или
косвенно контактирующих с телом человека
Отсутствует
Ю.Соответствие правовым требованиям
10.1.М еждународные стандарты
Анализатор МАХ 45к был разработан, испытан и изготовлен МакроЭррей Диагностике ГмбХ в соответствии с
национальными стандартами
EN ISO 62366:2007 Медицинские изделия. Проектирование медицинских изделий с учетом
--- стр. 28 ---
эксплуатационном пригодности
- EN ISO 14971:2012 Медицинские устройства - применение управления рисками в отношении медицинских
устройств
- IEC 61010-2-101:2002 Требования к безопасности электрооборудования для проведения измерений,
контроля и лабораторного использования. Часть 2-101: частные требования к диагностике in vitro (IVD)
медицинской аппаратуры
IEC 61326-1-2014 Оборудование электрическое для измерения, упргзвления и лабораторного применения.
Требования электромагнитной совместимости. Часть 1. Общие требования
- IEC 61326-2-6-2014 Оборудование электрическое для измерения, управления и лабораторного применения.
Требования электромагнитной совместимости. Часть 2-6. Частные требования. Медицинское оборудование
для диагностики в лабораторных условиях
EN 13612:2002/АС:2002 Оценка функциональных характеристик медицинского оборудования для
диагностики in vitro
- EN ISO 18113-3:2011 Медицинские устройства для диагностики In vitro - Информация, предоставляемая
изготовителем
(маркировка) Часть 3: инструменты для диагностики in vitro для профессионального применения
EN 980:2008: Графические символы, используемые при маркировке медицинских устройств
ISO 15223-1:2016 Медицинские устройства - Символы, которые будут использоваться с метками
медицинского устройства, маркировкой и информацией, которая будет предоставляться - Часть 1: Общие
требования
Положения соответствующих регуляторных документов, указанных я Директиве 98/79/ЕС, в EN ISO 13485 и в
EN ISO 9001 соблюдены и применимы ко всем обязательным требованиям
10.2.Соответствие СЕ
Анализатор МАХ 45к имеет знак CF, подтверждающий, что анализатор МАХ 45к соответствует основным
требованиям следующих европейских директив:
• Директива 98/79/ ЕС по медицинским устройствам для диагностики in vitro
• Директива по утилизации электрического и электронного оборудования 2012/19/ EU
• Директива об ограничении использования опасных веществ 2011/65/ ЕС
11.2.Электромагнитная совместимость (ЭМС), подавление радиопомех и невосприимчивость к
помехам
МАХ 45к был протестирован в соответствии с EN IEC 61326-2-6 и соответствует группа I классу В по СИСПР 11
--- стр. 29 ---
lEC 61010-2-101:2002 Требования к безопасности электрооборудования для проведения измерений, контроля
и лабораторного использования. Часть 2-101: частные требования к медицинской аппаратуре для диагностики
in vitro (IVD).
11. Безопасное обращение
11.1. Целевое использование
Анализатор МАХ 45к предназначен для использования в качестве автоматического инструмента
диагностики in vitro (IVD) для количественного определения содержания аллерген-специфического
иммуноглобулина Е (sigE, ALEX^) и для полуколичественного определения общего IgE (tlgE, ALEX^) и
специфического иммуноглобулина G (sIgG). МАХ 45к подходит для исследования сыворотки крови человека.
МАХ 4.6к предназначен для использования только в сочетании с аналитическим программным обеспечением
RAPTOR и Наборами реагентов ALEX^ или ЕОХ.
Полуколичественное и количественное определение IgE предназначено для помощи в клинической
диагностике пациентов с аллергией в сочетании с другими клиническими и лабораторными данными.
Полуколичественное определение IgG может использоваться для уточнения диеты и контроля соблюдения
диеты, то есть в качестве вспомогательного средства в клинической диагностике пациентов с подозрением на
непереносимость пищевых продуктов, вызванную иммунологическими факторами, в любом случае после
консультации с медицинским экспертом. Таким образом, окончательный диагноз должен быть поставлен
медицинским экспертом с учетом всех имеющихся клинических данных и других лабораторных параметров.
Анализатор МАХ 45к отнесен к классу А в соответствии с Регламентом о медицинских изделиях для
диагностики (IVDR) (2017/746) и должен исполь.зоваться только обученным лабораторным персоналом. Что
касается Регламента IVDD (98/79/ЕС), прибор не классифицируется по спискам А, В или списку устройств для
самопроверки.
11.2. Общая информация по безопасности
Перед отгрузкой анализатор прошел проверку на техническую безопасность. Для поддержания этого статуса и
обеспечения безаварийной работы;
• Всегда следуйте инструкциям производителя
• Всегда следуйте правилам надлежащей лабораторной практики.
• Убедитесь, что соблюдаются описанные в разделе 9 условия по электроснабжению и условия
окружающей среды.
Кроме того, МасгоАггау Diagnostics GmbH однозначно заявляет, что использование анализатора способом, не
указанным в инструкции по применению, может гювлиять на меры безопасности, применяемые
производителем, а также может привести к возникновению опасной ситуации или неправильным результатам
тестирования.
11.3. Квалификация оператора
С анализатором должны работать только специально обученный медицинский и лабораторный персонал,
лица с соответствующими такой работе навыками, знаниями и практическим опытом, которые прочли и
поняли руководство по применению данного медицинского изделия, чтобы избежать риска смерти или
серьезных травм из-за недостатка знаний.
--- стр. 30 ---
11.4. Электробезопасность
Чтобы предотвратить риск поражения электрическим током при прикосновении к частям инструмента (даже
когда система выключена), соблюдайте следующие правила:
• Анализатор можно подключать только к розетке с заземлением.
• Следует использовать только калиброванные кабели, предназначенные для достаточной мощности,
снабженные защитным проводом и заземляющим контактом.
• Никогда не отсоединяйте заземляющие контакты от линии питания.
• Никогда не прерывайте защитный провод внутри или снаружи системы.
• Ни в коем случае не снимайте защитные кожухи или компоненты с предохранителями.
• При использовании системы убедитесь, что все поверхности, включая пол, сухие.
• Убедитесь, что выключатель питания системы легко доступен.
• Если прибор МАХ 45к необходимо открыть перед работами по техническому обслуживанию, ремонту
или замене, выключите анализатор и отсоедините его от всех источников напряжения, как описано в
соответствующей процедуре.
Не допускайте повреждения системы в результате короткого замыкания из-за пролитой жидкости, которая
может контактировать с токоведущими частями, соблюдая следующие правила:
• Никогда не наливайте жидкости и не ставьте емкости с жидкостью на систему.
• Немедленно выньте вилку из розетки, если жидкость попала в систему.
Не используйте сильные электромагнитные передатчики, например, мобильные телефоны, электронные
дверные замки или лифты, в непосредственной близости от анализатора, чтобы предотвратить риск
нарушения функционирования анали.затора МАХ 45к.
Обращаем ваше внимание, что поставляемый сетевой шнур питания нельзя заменять никаким другим
iiJHypoM питания неподходящего типа или размера.
11.5. Механическая безопасность
Чтобы избежать серьезных травм от движущихся механических частей, анализатор оснащен внутренней
блокировкой, предотвращающей открытие основной крышки во время движения механических частей.
^Никогда не пытайтесь нарушить этот внутренний механизм блокировки!
11.6. Безопасность при эксплуатации
Чтобы избежать материального ущерба из-за неправильного или небрежного обращения с прибором,
падения, ненадлежащего вмешательства в систему, которое аннулирует гарантию и может привести к
дополнительным затратам на работы по обслуживанию, соблюдайте следующие правила;
• Всегда обращайтесь с прибором осторожно.
• При наличии видимых повреждений системы выключите прибор и заблокируйте его от случайного
включения,
• Выполняйте техническое обслуживание и ремонт или заменяйте детали только в соответствии с
указаниями в данном руководстве.
• Используйте только запасные части, рекомендованные МасгоАггау Diagnostics GmbH.
11.7. Безопасное обращение со всеми необходимыми расходными материалами
Прочитайте и соблюдайте все инструкции по применению, прилагаемые к расходным материалам.
--- стр. 31 ---
предупреждения производителя продукта и информацию производителя относительно совместимости
лабораторных перчаток с используемыми материалами и жидкостями, чтобы избежать следующего;
• Заражение потенциально инфекционным материалом
• Раздражение кожи от чистя 1цих средств
• Неправильное обращение с расходными материалами
• Загрязнение из-за неправильной утилизации отходов
11.8. Условия эксплуатации
При эксплуатации МЛХ 45к обеспечьте выполнение условий, указанных в отношении окружающей среды (см.
раздел Требования к помещениям, в которых предполагается установка медицинского оборудования, а
также требования к подготовке или квалификации лиц, устанавливаю 1цих медицинское оборудование (при
необходимости); их необходимо строго соблюдать. См. Также раздел- Подготовка объекта перед установкой.
Оператор не имеет права заменять предохранители. В случае неисправного предохранителя предполагается
наличие технической неисправности, которая должна быть устранена только сотрудником компании
МасгоАггау Diagnostics GmbH или ее уполномоченным представителем, а не оператором.
11.9. Деконтаминация
Если опасные материалы попали на анализатор или внутрь него, необходимо выполнить соответствующую
процедуру деконтаминации. Из соображений бе.зопасности анализатор МАХ 45к необходимо
продрзинфицировать/обеззаразить перед выполнением ремонтных и сервисных работ. Обязательно следуйте
инструкциям по деконтаминации анализатора. Перед деконтаминацией и/или дезинфекцией отключите
анализатор от источника питания (вытащите вилку из розетки). Оператор несет полную ответственность за
эффективность используемых методов дезинфекции и деконтаминации и их валидацию.
12. Упаковка Анализатора МАХ 45к
Анализатор МАХ 45к упакован в пленку полиэтиленовую и помещен в коробку из гофрированного
картона (размер коробки 1,35 х 0,91 х 0,87 м), которая в свою очередь помещается в деревянный паллет.
Все аксессуары упакованы и помещены в основную коробку, как описано в таблице ниже.
Упаковочный набор
Название Вес
Паллет 40,5 кг
Наружная коробка 8,12 кг
Буферы по сторонам коробки (2 шт.) 3,76 (2 шт.)/1,88(1 шт.)
Упаковочный буфер задний 0,48 кг
Поперечная балка передняя 1,76 кг
Поперечная балка задняя 1,48 кг
Буфер для ротора А 81,51 кг
Коробка для принадлежностей R 1,06 кг
--- стр. 32 ---
Коробка для принадлежностей L 1,2 кг
Картонный ящик 150x150x150 0,16 кг
Камера из пенопласта 1 15,09 кг
Камера из пенопласта 2 39,91 кг
Игла промывки буфера 6,15 кг
Дополнительные элементы упаковки
Пузырьковая пленка 1000x700 Я7,66 гр
Пузырьковая пленка 1000 х 1150 - 70,1 г
Заглушка ПЭ 1240X840X1060 - 216 гр
Мягкий конверт Крышка ротора {2 шт.) 69,5 гр (2 шт.) / 34,75 гр (1 шт.)
Мягкая боковая панель конверта (2 шт.) -118,3 гр {2 uit .) / 59,15 гр (1 шт.
13. Маркировка медицинского изделия
13.1. П редупреждаю щ ая маркировка и знаки на анализаторе
А
Hi
IVD
С€
ml
Осторожно (Caution), см. сопроводительное описание в этом руководстве
Осторожно, горячая поверхность
Осторожно, биологическая опасность
Осторожно, опасность травматизма рук/пальцев
Смотрите инструкцию по применению
Медицинское устройство для диагностики in vitro
Знак СЕ
flpoH3BOflHTeab
--- стр. 33 ---
--- стр. 34 ---
REF
Номер no каталогу
Обозначает каталожный номер производителя, по которому можно
идентифицировать медицинское устройство
X
Предел температуры
Указывает пределы температуры, до которых
устройство можно безопасно использовать
Использовать до
Указывает дату, после которой медицинское изделие нельзя
использовать
LOT
Код партии (серии)
Указывает код партии производителя, чтобы партия
или серия могла быть идентифицирована
d )
Не использовать повторно
Обозначает медицинское устройство, которое предназначено для
одноразового использования или для использования на одном пациенте во
время одной процедуры
Предупреждение (пиктограмма опасности СГС)
Не использовать, если упаковка повреждена
Таблица 1
Символы на анализаторе и контейнере.
jg^l4. Маркировка медицинского изделия
Идентифицирующая атикетка находится на задней стороне анализатора МАХ 45к
МАХ 45к
Multi Array Xplorer
MacroArray Diagnostics GmbH
Lembockgetee бЭП" op 4
A-1230 Wien
100-240 V AC
80 / 80 Hz
180 W
IVD C€
SN YYMMNNNN
REF 16-0000-01
--- стр. 35 ---
45k®
Multi Array Xpiorer
1230 Vienna
Austria
J«-?40VAC
60/во H z160 w
s GmbH fs
:F| 16-0000-01
Размер этикетки 15,2 x 3,6 см
Маркировка устройства соответствует ГОСТ 50444, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010, выполнена типографским
способом и устойчива к дезинфекции.
14.1. Маркировка упаковочного ящика
--- стр. 36 ---
Вверх
И
Осторожно!
Хрупкий грул т
хранить п
сухом месте
Ограничения йг" Не
Шпо vjf штабели-
температуре л ровать ■ №
ОБРАЩАТЬСЯ
ОСТОРОЖ[ТО
Индикатор ударов (50 G)
2077050145
--- стр. 39 ---
16.2.4. Подключите прибор к сети Ethernet
1. С правой стороны анализатора вставьте кабель f thernet в гнездо, см. раздел 6.4 «Панель
Ethernet».
2. Подключите другой конец кабеля Ethernet к ПК или к разъему Ethernet лабораторной сети (см.
раздел 6.4.).
16.2.5. Запустите анализатор
1. Закройте основную крышку, см. раздел 6.3.
2. С правой стороны анализатора установите сетевой выключатель в положение I, см. раздел 6.4.
3. Запустите анализатор и выполните функциональную проверку правильности его установки, см.
раздел 5.
16.3. Вывод из эксплуатации
Чтобы подготовить анализатор к выводу из эксплуатации на длительный период, действуйте следующим
образом:
1. Откройте крышку прибора и выньте из него все пробирки с образцами, флаконы с реактивами и
картриджи.
2. Выполните процедуру контаминации в соответствии с инструкциями, предоставленными
.1|ылигиче( КИМ программным о()оспочемиг!м ИЛ1*ГОК. Нажмите «Tenant Admin» -> «Manage
Automats» -> «Configure» -> «Decontamination») («Администратор клиента» -> «Управление
автоматами»-> «Настроить»->«Деконтаминация»)
Raptor 0 New measurements 0 Approved measurements
Configure МАОхМАХООЗ
lb Automat Logs * ID A^ant logs * 0 Update Status (!) Shutdown * ^ Oecontanunation
3. Отключите анализатор при помощи аналитического программного обеспечения RAPTOR (см.
раздел 5.9).
4. С правой стороны анализатора установите сетевой выключатель в положение О (см. раздел 6).
5. С правой стороны анализатора выньте гинур питания из розетки (см. переключатель модуля
питания в ра.зделе б).
6. С правой стороны анализатора отключите кабель Ethernet от розетки (см. панель Ethernet в
разделе 6).
/. С левой стороны анализатора отсоедините трубки контейнера и кабель датчика уровня
заполнения от соответствующих разъемов (см. раздел 19.
Я. Опорожните и очистите псе контейнеры.
9. Снимите переднюю и заднюю крышку ротора для картриджей.
10. Выньте сегменты.
11. Очистите ротор для картриджей (см, раздел 19).
12. Вставьте на место заднюю и переднюю крышку ротора для картриджей.
13. Очистите ротор для образцов и реагентов (см. ра:здел 19).
14. Очистите внешние поверхности (см. раздел 19).
15. Закройте крышку прибора.
--- стр. 40 ---
16.4. Демонтаж
1.
2 .
Подготовьте анализатор к выводу из эксплуатации на длительный период (вывод из эксплуатации,
см. 15.3.).
Если вы хотите хранить анализатор, убедитесь, что место хранения соответствует условиям
хранения и транспортировки
17. Требования к помещениям
Для обеспечения бесперебойной работы анализатора МАХ 45к важно располагать прибор в
соответствующей окружающей обстановке.
Минимальные размеры зазоров (расстояния до других предметов или стен) вокруг анализатора должны
быть следующими:
С левой и с правой стороны анализатора: > 200 мм
С задней стороны: > 120 мм
Пространство сверху (для открывания крышки): > 500 мм
Условия окружающей
среды
Технические характеристики
Рабочая температура 18 ЗОТ
Влажность 30 - 85%, без конденсации
Управление
электропитанием*
100 240 В, 150 Вт 50/60 Гц
Вес и габариты рабочего
места
Устройство устанавливается на рабочее место или стол
подходящего размера с учетом габаритов медицинского
изделия, без специальных опорных конструкций
Приемлемая степень
загрязнения
2
Высота над уровнем моря 400 - 2000 м над уровнем моря
Пыль Рекомендуется пылезащищенная окружающая среда
Операционная система Windows 8 и выше
*Лю6ые колебания сетевого напряжения не должны превышать + 10% от номинального напряжения.
Переходные перенапряжения должны находиться в пределах, обычно встречающихся в электросети.
Номинальный уровень переходного перенапряжения это выдерживаемое импульсное напряжение в
соответствии с категорией перенапряжения II стандарта IEC-60364-4-443.
Избегать попадания на прибор прямых солнечных лучей. Установка должна осуществляться на ровную
устойчивую поверхность.
Установка прибора и программного обеспечения должна производиться квалифицированным
техническим персоналом.
18. Электромагнитная совместимость
Анализатор МАХ 45к соответствует требованиям по электромагнитной совместимости (ЭМС) согласно EN
61326 (Электрооборудование для измерения, контроля и лабораторного использования).
Электромагнитное устройство: Устройства, излучающие электромагнитные волны, могут влиять на
данные измерений или приводить к сбоям в работе устройства.
--- стр. 41 ---
Отчёт по электромагнитной совместимости, включая защитное заземление
Порт
Наименование
Стандарт ЭМС
Значение параметра
электромагнитной
помехи
испытаний
Порт корпуса Электростатический
разряд
МЭК 61000-4 2 2 кВ и 4 кВ
(контактный разряд)
2 кВ, 4 кВ, 8 кВ
(воздушный разряд)
Электромагнитное
поле
МЭК 61000-4-3 3 В/м (от 80 МГц до 1
ГГц)
3 В/м (от 1,4 ГГц до 2
ГГц)
1 В/м (от 2,0 ГГц до 2,7
ГГц)
Магнитное поле
промышленной
частоты
МЭК 61000-4-8 3 А/м (50 Гц, 60 Гц)
Порт электропитания Провалы напряжения МЭК 61000-4-11 0% в течение 1-го
переменного тока
(включая защитное
заземление)
электропитания периода
40% в течение 5/6
периодов
70% в течение 25/30
периодов
Кратковременные
прерывания
напряжения
электропитания
МЭК 61000-4-11 Менее 5% в течение
250/300 периодов
Наносекундные
импульсные помехи
МЭК 61000-4-4 1 кВ (5/50 нс, 5 кГц)
Микросекундные
импульсные помехи
большой энергии
МЭК 61000-4-5 1 кВ "’/2 кВ'’
Кондуктивные помехи,
наведенные
радиочастотными
полями
МЭК 61000-4-6 3 В (от 150 кГц до 80
МГц)
Порт электропитания
постоянного тока
Наносекундные
импульсные помехи
МЭК 61000-4-4 1 кВ (5/50 нс, 5 кГц)
(включая защитное
заземление)
Микросекундные
импульсы большой
энергии
МЭК 61000-4-5 1 кВ^УгкВ'*
Кондуктивные помехи,
наведенные
радиочастотными
полями
МЭК 61000-4-6 3 в (от 150 кГц до 80
МГц)
Порты ввода/вывода,
сигнальные порты и
Наносекундные
импульсные помехи
МЭК 61000-4-4 0,5 кВ (5/50 нс, 5 кГц)
--- стр. 42 ---
Отчёт по электромагнитной совместимости, включая защитное заземление
Порт
Наименование
электромагнитной
помехи
Стандарт ЭМС Значение параметра
испытаний
порты управления Микросекундные
импульсы болылой
энергии
МЭК 61000-4-5 Не применяют
Кондуктивные помехи,
наведенные
радиочастотными
полями
МЭИ 61.000-4-6 3 В (от 150 кГц до 80
МГц)
Порты ввода/вывода,
сигнальные порты и
порты управления,
подключенные к
электрической сети
Наносекундные
импульсные помехи
МЭК 61.000-4-4 1 кВ (5/50 нс, 5 кГц)
Микросекундные
импульсы большой
энергии
МЭК 61000-4-5 Не применяют
Кондуктивные помехи,
наведенные
радиочастотными
полями
МЭК 61000-4-6 3 В (от 150 кГц до 80
МГц)
'’’Допускаются помехи при напряженности поля 1 А/м.
Только в случае кабелей, длина которых превышает 3 м.
Порты соединений постоянного тока, не подключаемых к распределительным системам
постоянного тока, предназначенным для взаимного соединения отдельных частей
оборудования/систем, испытывают как порты ввода/вывода, сигнальные порты и порты
управления.
Например, "5/6 периодов" означает "5 периодов при испытаниях для 50 Гц" или "6 периодов
при испытаниях для 60 Гц".
"Линия - линия".
"Линия - земля".
19. Необходимые условия эксплуатации
Для выполнения тестов с применением Наборов реагентов ALEX^ или FOX и анализа их результатов
с помощью анализатора МАХ 45к необходимы следующее оборудование и настройки:
Анализатор МАХ 45к, надлежащим образом устанопленный компанией MADx или ее
дистрибьюторами
Набор реагентов ALEX^ или FOX. До выполнения тестов в приборе ознакомьтесь с инструкциями по
использованию этих наборов для диагностики in-vitro.
ПРИМЕЧАНИЕ; За один цикл работы прибора можно выполнить либо тест ALEX^ либо тест FOX.
Нельзя комбинировать чипы или реагенты ALEX^ и FOX в одном и том же цикле.
Образцы сыворотки - проверьте минимальные объемы и применимые размеры пробирок, как
указано в разделе Спецификация медицинского изделия
Характеристика Параметры
--- стр. 43 ---
Минимальные требования к компьютеру
Минимальные требования к мыши
Минимальные требования к принтеру
ПК с MS 7 и выше, домашнего или
профессионального типа
USB порт 2.0 и 3.0
Оперативная память 8 GB
Монитор: как минимум HD разрешения (1920
X 1080}
Дополнительно установлен английский язык и
ввод с клавиатуры
Если возможно TeamViewer установлен для
удаленного обслуживания
Windows 8 и выше
Должна соответствовать спецификации ПК
Размер бумаги Л4, предпочтительно цветной
принтер
ПК с версией Windows 8 или выше и веб-браузером (в данный момент поддерживается только
Google Chrome)
Программное обеспечение Raptor, установленное на ПК в соответствие с инструкцией по установке
этого пакета ПО
В ПК должно быть два отдельных сетевых адаптера; один со стабильным Интернет-подключением
(обычно посредством WIEI-адаптера), и второй сетевой адаптер, используемый для локальной сети
(LAN), который соединяет ПК с прибором МАХ 45к посредством кабеля LAN. Если в ПК нет
возможности подключения 2 отдельных встроенных сетевых адаптеров, можно использовать любой
адаптер USB-to RJ45, см. пример такого устройства ниже:
Для соединения ПК с прибором МАХ 45к используйте кабель LAN, который входит в комплект
поставки МАХ 45к. При этом можно использовать любой высокоскоростной кабель LAN с двумя
коннекторами RJ45.
Выполните конфигурацию адаптера LAN в ваших настройках Windows:
о В «Network Settings» (Сетевые параметры) выберите «Change Network adapter options»
(Изменить параметры сетевого адаптера)
о Вы увидите окно, показывающее все доступные сетевые подключения, включая ваш
адаптер W1FI и LAN
о Кликните правой кнопкой по адаптеру LAN и выберите «F’roperties» (Свойства). Обратите
внимание, что вам необходимы права администратора на вашем ПК, чтобы изменить
настройки сети.
о Кликните по «Internet protocol Version 4» (Протокол Интернета версии 4), а затем по
«Properties» (Свойства).
--- стр. 44 ---
о вручную изменит IP адрес для адаптера и выберите 192.168.183.10
о Измените маску подсети на 255.255.255.0
о Кликните по «ОК»
Необязательное оборудование; источник бесперебойного электропитания (UPS) на 500 ВА
19.1. Пуск программного обеспечения
Перед запуском нового цикла тестирования прибором МАХ 45к с ПО RAPTOR убедитесь, что ПО Raptor
работает. Если оно еще не активно, запустите программу на странице интерфейса Raptor ->
(«Administration» (Администрирование) -> «Tenant Admin» (Администратор клиента) -> «Manage
Automats» (Управление автоматами) -> «Download Automat Agent Software» (Загрузить программное
обеспечение агента автоматизации)).
■Raptor Э New measurements Q Approved measurements ; Si
Automats for "BIT"
Add new Automat I A Download Automat Agent Software
Name
BIT MAX
Max.45k.1912TR02
Мях 4Sk.1Q12TR0.4
MAX 4SK SNXXXX
K«y
NntftkVRV^’Bikftltue^EXrtNaRpfbXES?
SSRsrhhvfOQZ^goCwgqkf’ervui.irau
leRf'PAB'trvta/riarOKViRr anHR9c=
4 ? N 7 0 S W ijR N riV tjl п О Е я 'М г> чп»Геи5
На той же странице можно сгенерировать новый прибор-автомат (Automat) и соответствующий
уникальный ключ. Для каждого используемого прибора МАХ 45к необходимо сгенерировать отдельный
ключ.
Чтобы получить новый ключ, нажмите «Add new A utom at» (Добавить новый автомат) и
введите имя вашего прибора МАХ 45к в соответствующее поле. K ey (ключ автомата) должен
быть скопирован (STRG + С) и.з поля ниже. {прим , п е р е в .: Клавиш а «STRG» на немецкой
клавиат уре соот вет ст вует клавише «Ctrl» на российской клавиатуре).
Raptor ® New m eHsurem erils й Approved m eesurtjm Bnts
Add new Automat
Pioppities
l)!'IH q q |')i;c.27r10H ilvt4S I n!>vW l k(.
Помимо названия прибора, можно изменить статус (включен или выключен) и типы пробирок по
умолчанию. Дополнительную информацию можно ввести в поля «Notes» (Примечания) и «Internal Notes»
(Внутренние примечания).
--- стр. 52 ---
Во время процедуры инициализации пипетка буде несколько раз промываться на станции промывки.
19.6. Инвентаризация (составление списка) загружаемых для цикла анализа
материалов
После завершения инициализации прибора появятся позиции меню «Read Inventory» (Считать штрих
коды для инвентаризации) и «Open Тор Cover» (Открыть крышку прибора).
JwiJ Read Inventory Open Top Cover 0 Shutdown • Monthly Maintenance
Кликните no «Open Top Cover», чтобы снять блокировку крышки прибора после короткой подготовки
пипетки. Дождитесь характерного щелчка разблокировки, затем потяните крышку вверх за ручку.
Ознакомьтесь с инструкциями по безопасности в разделе 4.3.3, чтобы не допустить травматизма при
открывании крышки прибора.
Вставьте флаконы с реагентом 30 мл (разбавитель образца ALEX^ / FOX (Sample Diluent), детектирующие
антитела ALEX^ / FOX (Detection Antibody), раствор субстрата ALEX^ / FOX (Substrate Solution)) в
соответствуюи. 1,ие отверстия в роторе для образцов. Убедитесь, что штрих-код на этикетках расположен
наружу (по радиальной линии) и что во флаконах нет пузырьков воздуха. Обратите внимание, что, если
вы предварительно разбавили образцы вручную, вам не надо загружать разбавитель в прибор.
Загружаемые реагенты должны быть либо только из набора реагентов ALEX^ либо только из набора
реагентов FOX. Нельзя использовать комбинацию чипов или реагентов из наборов ALEX^ и FOX в одном
и том же цикле анализа.
--- стр. 53 ---
Вставьте флакон с реагентом 15 мл (стоп-раствор ALEX^ / FOX (Stop Solution)) в соответствующее отверстие
в роторе для образцов. Убедитесь, что штрих-код на этикетке расположен наружу (по радиальной линии)
и что во флаконе нет пузырьков воздуха.
Вставьте пробирки с образцами диаметром 16 мм непосредственно в карусельные позиции для
образцов, начиная с позиции 1.
--- стр. 54 ---
Используйте пробирки диаметром 13 мм только с адаптерами.
Вы также можете вставить пробирки малого объема с двойным дном, которые часто используются для
образцов, применяемых в контроле качества, либо, когда объем пробы, взятой у пациента, очень мал.
Используйте те же адаптеры, что и для пробирок 13 мм.
Всегда проверяйте минимальные объемы образцов перед циклом анализа! Удостоверьтесь, что в
образцах нет видимых частиц, таких, как комки фибрина. Минимальные объемы образцов для
каждого типа пробирки указаны в разделе Технические характеристики.
Убедитесь, что штрих-код на этикетке каждой пробирки с образцом расположен наружу (по радиальной
линии), так что он может быть легко считан сканером штрих-кодов.
Максимальная применимая длина штрих-кода составляет 3 см. Удостоверьтесь, что штрих-код на
пробирке расположен так, что его на закрывает адаптер пробирки, и при этом на расстоянии не менее 1
см от дна пробирки, Это обеспечит надежную идентификацию штрих-кода.
--- стр. 55 ---
После загрузки всех реагентов и образцов возьмите необходимое количество чипов ALEX^ / FOX (как
правило, один чип для каждого образца) из коробки с чипами набора реагентов ALEX^ или FOX.
Снимите переднюю крышку с ротора для картриджей, чтобы открыть доступ к держателям чипов.
Вставьте чип в ротор для картриджей; Двигайте чип от центра к краю диска до характерного щелчка. Не
прикасайтесь к поверхности чипов!
Используйте только чипы FOX в сочетании с реагентами FOX, а чипы ALEX^-только с реагентами ALEX^
Нельзя использовать комбинацию чипов или реагентов ALEX^ и FOX для одного и того же цикла
анализа.
Чипы можно устанавливать в любое свободное положение. Рекомендуется начинать загрузку чипов с
позиции 1, как показано на рисунке ниже.
--- стр. 57 ---
19.7. Считывание для инвентаризации и проверка объемов
Прибор считывает все штрих-коды на этикетках флаконов с реагентами, пробирок с образцами и чипов
a l^xV fo x.
Когда этот процесс будет завершен, кликните по синей кнопке «Manage Inventory» {Управление
инвентаризацией) для проверки того, было ли автоматическое считывание штрих-кодов успешно
выполнено.
.. ' г ::: ~■t . ! Ifl MADx ^ a -
ЙН Menagp Inventory
В приведенном ниже примере пользователь забыл вставить флакон со стоп-раствором в ротор для
образцов. Красное предупреждающее сообщение уведомило пользователя о том, что штрих-код реагента
для позиции 51 не был обнаружен. Откройте крышку прибора (кликните по «Open Тор Cover») и вставьте
недостающий флакон (флаконы) с реагентом в соответствующие отверстия в роторе для образцов.
Если вы установили на место все реагенты, но тем не менее появилось сообщение об ошибке (штрих-код
не обнаружен), можно ввести штрих код вручную в соответствующее поле. Проследите за тем, чтобы все
буквы и цифры были введены правильно, именно в таком порядке, в каком они указаны на этикетке
флакона с реагентом.
Raptor Pi Nftw ftifia«irefrtcnh й ApprwH tw n"'
Inventory for MADxMAXOO.3
U Vdiduto rtiUi Vuiimiii fiO pm TnpCow Rtdo inrantoiy Show/Hlit* Erren
FriDC:
Nn riptpi
Rp.uipitl n.ii' nilr> iprititriM я1 51
0| ilKm <.
PtlmlngU)
of •mmpits
ID
w 'iiil'Mnio 15ЯПВП11
SI n ih if'iil fl.lBIWflfl
S4 Am il*fvivlJ-J!!!I J!!0
В случае теста ALEX^ пользователь может выбрать, какие образцы будут обрабатываться -
предварительно разведенные вручную или неразведенные. Если он выберет опцию «Not prediluted» (Без
предварительного разведения), разведение образцов будет выполнено автоматически в ходе цикла
анализа (в держатель реагента необходимо вставить флакон разбавителя (Sample Diluent)).
--- стр. 58 ---
При выборе опции «Prediluted» (Предварительное разведение) пользователь подтверждает, что он
загрузил разведенные вручную образцы в ротор для образцов; в результате этап разведения не будет
выполняться в ходе цикла анализа. Для одного и того же цикла анализа нельзя применять и ту, и другую
опцию.
Для теста FOX можно использовать только предварительно разведенные образцы (соответствующая
опция применяется по умолчанию).
S.VTi|>l(»s anri rhips Wt
' ve I ((
1 1 Q Ч ' • $ t S°82AGe674
} 1 «V Q ' X i j oS 8?AGR675
я 1 (Т Ifl 1 t s o*82A6B?8?
Если на пробирках с образцами не удалось обнаружить штрих-коды - как показано на рисунке выше - то
штрих-код или идентификационный номер образца можно ввести вручную в соответствующее поле.
Изображение сканированного штрих-кода можно исследовать, кликнув по желтой кнопке «See Image»
(Просмотр изображения).
Вы можете использовать либо стандартные пробирки (диаметром 13 или 16 мм), либо пробирки малого
объема, кликнув по соответствуюи^ему значку (иконке) в верхней части списка образцов - при выборе
типа пробирки для всех образцов - или же вы можете кликнуть по этому значку в месте позиции
конкретного образца, выбрав такой тип пробирки только для этого образца. Вы также можете изменить
заданный по умолчанию размер тестовых пробирок на странице настроек прибора МАХ 45к.
?в
пробирки малого объема
нормальные пробирки
Назначение каждого чипа из Набора реагентов ALFX^ / FOX конкретному образцу выполняется
автоматически программным обеспечением RAPTOR на основании номеров позиций; при этом вы
можете изменить такое назначение, кликнув по штрих-коду чипа, находящемуся в каждой строке для
образца справа, и перенеся этот штрих-код мышью вниз или вверх в нужную позицию. Если вы хотите
использовать один и тот же образец для более чем одного чипа, штрих-код второго чипа надо перенести
в строку этого образца, кликнув по нему и перетащив мышью.
Когда все штрих-коды считаны/введены и все назначения сделаны, нажмите синюю кнопку «Validate with
Volumes» (Валидация объемов), и прибор начнет проверку всех объемов жидкостей в роторе для
образцов.
Когда процесс будет закончен, кликните по «Verify Setup» (верификация настроек).
--- стр. 59 ---
в приведенном ниже примере прибор обнаружил достаточные объемы в флаконах для реагентов,
пробирках с образцами и контейнерах, и цикл анализа можно начать. (Все объемы помечены зеленым).
Inventory for МАОхМАХООЗ
UsttrtAur Ed<t Inventory й Open Tap Cov«r C* ftebe inventety
I l|.)h "tv . Rp.ifK"!**'. 'iVslpin Sl.itp
PnmhK) (0
PrrrIiHitkm o* » n ttip l« rt' Nol
pf«d>Mcd
»i M<>|i *.»liiiK.ui fffT W I
M S iilK tM tp fJ J J J J J I
53 I>iUwni РТВЯ1
54 AolllliwIvQfflSB
W.T.ti • 'ihitmo I гмП.нп*»' о
W 4tP< <-ОП1Л|ПР> ca
Wa5fp«'«oM pnei Б9
Перед началом анализа вы можете изменить режим заливки со значения по умолчанию («Normal»
(Нормальный)) на «Extended» (Расширенный). Всегда используйте "расширенную" заливку после
длительного периода (более 10 дней) простоя прибора или для удаления видимых пузырьков воздуха из
пробирки с промывочным буферным раствором.
Обратите внимание, что чрезмерное использование расширенной заливки уменьшит количество
анализов, которые могут быть выполнены с одним набором реагентов ALEX^ или FOX.
Если в прибор загружены предварительно разбавленные образцы (для параметра «Predilution of
Samples» (Предварительное разбавление образцов) установлено значение «Prediluted»
(Предварительное разбавление)), вы можете игнорировать любые сообщения об ошибках, относящиеся к
доступности разбавителя для образцов, поскольку образцы уже были инкубированы с разбавителем для
образцов.
Кликните по синей кнопке «Start Run» (Начать цикл), чтобы начать цикл анализа.
В поле состояния прибора отображается текущий статус и индикатор протекания процесса для оценки
остаточного времени выполнения анализа. Статус операции также можно проверить в Raptor.
Automats
MAOkMAXMU
--- стр. 60 ---
Raplor Aq^nt foi Automat v1.1.0.52
Ev<t Settings Configure Open Raptor
t247 3S9290 <utbenceled on Tenoit *MAt>r
124758 SyodTOn.»tmeo<AUomet 2020 03 05711 47 W 1195436;
12 48 07 1856 StartedMieltalion
12 48 07 2066 Stale tran«*inned to Intiatr^xv^
124845 2040- State trsnetroned to 3andbv
12.48 45 2150 Received «riiakted status
1248 52 2971 - Startirxi barcode«weitoiy
I2'4B 522971 - Stale tianetioned to 1пуеп1аггвагглНе
1251 51 7146 RecwedbarcodesTverlonrdale
12 5241 3160 Stainng vokene invertory
12 5241 3160 StMetrarsrtJorwdlo IrwjntoivVWiiTne
12 52 48 1497 Stale traneWoned to InverforyVnlump
12 53416.9701 Received volume invenlory
12 53 38 2239 Apprymg camera options
12 53 38 4902 • Stale Irarwtioned to TestAssignmenl fNepated
125338 4942 Apptytngtestaesignmenl
1253388163 Siai1wiorun<md>ID305
12:53 40 6913 - Trigger Operahon
125340.6913 - Stale (rare4ioned to Opention
12:53 41 4682 - Operation tnggered |
' to MAOx ■ Lonneaeeu OS. io 3 .io > ;i3 u x i/
He закрывайте Raptor во время анализа. Если по какой-либо причине приложение дает сбой,
перезапустите программу.
19.8. Конец цикла анализа и выключение
Когда анализ будет завершен, п поле состояния отобразится «Test run finished» (Цикл анализа завершен).
Кликнув на «View Measurements» (Просмотр измерений), вы откроете страницу результатов, на которой
результаты анализа могут быть проверены и утверждены. См. раздел 18.13.
Чтобы просмотреть журналы выполнения и потенциальные сообщения об ошибках, кликните по «View
Run Logs» (Просмотр журналов выполнения). Чтобы начать новый цикл анализа или выключить прибор,
кликните по «Initialize» (Инициализация).
Перед началом нового цикла анализа убедитесь, что вы удалили все обработанные картриджи из
ротора для картриджей.
Automats
MADliMAKOIH Т»И ntn 1в mirart*f OW Mks IK Vtsw MsKurtmsrtls E i Vi«w Run Logt
Чтобы выполнить выключение прибора:
• Выньте все реагенты и пробирки из ротора для образцов
• Выньте все чипы из ротора для картриджей
• Кликните по «Shutdown» (Завершение работы) и выполните либо «Shutdown with cleaning»
(Завершение работы с очисткой), либо «Shutdown without cleaning» (Завершение работы с без очистки).
Если вы планируете начать еще один цикл анализа в тот же день, вы можете выбрать «Shutdown without
cleaning» (Завершение работы с без очистки). В противном случае выберите «Shutdown with cleaning»
(Завершение работы с очисткой).
--- стр. 81 ---
Aiiprnv* m »ntiiri>tnpi4t4
e A(l|HD«r th rv IBS9
Утвержденные измерения сохраняются во вкладке «Approved measurements» {Утвержденные
измерения). Информация о пациенте не может быть изменена или добавлена. Подробные сведения об
измерении можно отобразить, кликнув по измерению.
Riptor Й Nm iweuiiwfwi
Выбранные измерения на вкладке утвержденных измерений можно загрузить в виде отчета в формате
™ PDF, в виде файла FXCEL, CSV или ASTM.
Apptoverl MpAsurements Appiuvpd MeasiiiPiTH>nls
f»e* Ял'Сог1*
Ч/яг.»ч I
ei:.APXl •
Vsmpl* fodr
A O eatn in iil H lp i'lw l m M B iw n m H >
n/tk ЧМ И
Настройки отчета
В «Tenant Admin» (Администратор клиента) и «Manage report templates» (Управление шаблонами
отчетов) можно выбрать настройки отчета.
« MADx ’ &
^ Artmin
Rppott fpmpla|p%
IKk Ii ' r (••At'' •>. Ill . ; ••••.-■>-[ i <o' It»- • - ^ ■•»aipiAlr • ,M'
•lA V * » 't* . ifl» I'k .Itl'l I nntirlll!
M anny# '«port
Можно выбрать следующие настройки:
Название таблона отчета
Предпочитаемый язык (при атом вы можете изменить язык для каждого отчета отдельно)
Обзор аллергенов: tIgE (ALFX^)
В случае теста ALEX^ общий IgE (tIgE) выделяется синим цветом на итоговой странице отчета. Если
вы отмените выбор tIgE, можно скрыть tIgE в отчете.
--- стр. 82 ---
Даты, указанные в отчете:
^ Дата образца
о Дата анализа
^ Дата тестирования
Дата утверждения
^ Дата распечатки
Подробная информация об аллергенах:
о Включить аллергены (все аллергены или только положительные).
^ Порядок сортировки аллергенов: сведения об аллергенах в отчете (в одной группе
аллергенов) можно сортировать тремя различными способами:
В алфавитном порядке по кодам аллергенов
По убыванию от наибольшего значения к наименьшему
В алфавитном порядке по названию аллергена (обычное название)
о Информация о перекрестных реакциях: при выборе «включить информацию о перекрестных
реакциях» в конец отчета будут добавлены пояснительные предложения, описывающие те
семейства аллергенов, которые являются положительными на первой странице. (См.
«перекрестно-реактивные аллергены»). Можно включить информацию только как текст или
информацию и таблицу всех положительных аллергенов.
Включить интерпрета 1.1,ию (RAVEN)
Параметры .экспорта отчета в формате PDF:
о Тип настройки: Автоматическая --> выберите нужные параметры:
Идентификационный номер пациента
Имя пациента
Идентификационный номер образца
Штрих-код измерения
Дата и время
о Тип настройки: Ручная -> выберите нужные параметры
Пример: Report (PatientlD) {DateAndTime}
• Заголовок: чтобы загру.зить логотип слева или справа, нажмите «Browse» (Обзор) и выберите
формат JPG или TIFF.
• Подпись: Кроме того, можно загрузить изображение подписи для добавления в конце отчета.
После изменения шаблон отчета можно сохранить, кликнув по кнопке «Save» (Сохранить).
Доступны следуюище языки:
Арабский
Болгарский
Китайский
Хорватский
Чешский
Голландский
Английский
--- стр. 83 ---
французский
Грузинский
Немецкий
Греческий
Венгерский
Итальянский
Латышский
Литовский
Персидский
Польский
Португальский
Румынский
Русский
Словацкий
Словенский
Испанский
Испанский-Мексика
Турецкий
Украинский
Чтобы определить шаблон, который по умолчанию используется в качестве стандартного, у вас должны
быть как минимум права «basic tenant» (основного клиента). Если вы перейдете к «Configure Tenant»
(Настроить клиента) в области администрирования клиента, вы можете выбрать язык и шаблон,
используемые по умолчанию.
MADx • g
InninT AH'niii
Troiint (Oi4i{|(ii.itioi>
.......................... .1
Ф Conf*gijfe Teoerrt
Confiqtirp МЛО у"
. ,p**>^* «•T'V» I
Отчет o неутвержденных измерениях можно просмотреть, кликнув по одному измерению на вкладке
«New measurement» (Новое измерение) и выбрав «Report» (Отчет).
--- стр. 86 ---
Полученный лицензионный ключ необходимо ввести в области администрирования клиента (Tenant
Admin) в разделе «Configure Tenant» (Настроить клиента). Чтобы добавить лицензионный ключ,
необходимо загрузить полную информацию о компании, документ с соглашением об обработке данных и
документ об условиях обслуживания.
Tenant configuration
Thr i-ofiflRtifs’ion for yciuf teo.mf
Interpretation
Licence Key
Запрос на интерпретацию с помощью RAVEN возможен как для утвержденных, так и для неутвержденных
измерений. Отчет можно скачать только для утвержденных измерений. Выберите измерение для запроса
интерпретации, чтобы перейти на страницу подробных сведений об измерении, затем кликните по значку
и выберите «View Interpretation» (Просмотреть интерпретацию).
© V inw ati<iv
ViMW тнцоМ
V tpw intnipK -'raiion ^
0 A pfjm vp m M ^dfpfnpnt
Pattpnt Codp.
Pati«nt
Это откроет окно, в котором можно ввести настройки (язык), данные конкретного пациента (такие, как
возраст, пол и окружение) и симптомы пациента.
— Iittr'tprol.ilmii
O x* **•••«»
--- стр. 87 ---
После их ввода запрос может быть запущен кнопкой «Request interpretation» (Запросить интерпретацию).
IntM prPlnlioh
•«о
iii*r*H*
r«*
R aw * n Inl^prH tihnn S trm m n fy
• Ы
Тг»Ык|Г SU (rll/f
t fft\A A H i'iQ t'n rlrircteH
M r in n«fH n*n( <Рйт>
• Ь«ги1им> ««Almm
Интерпретация автоматически вставляется в конец отчета и также отображается в окне предварительного
просмотра. Измерения, которые уже получили запрос на интерпретацию, обозначаются следующим
символом:
г т
Мультиплексирование по запросу (только ALEX')
Выбор мультиплекса по запросу
8 случае теста ALEX^ пользователь может выбрать, какие аналитические параметры следует учитывать
при анализе. В окне с подробными сведениями об измерении можно выбрать глобальную
предопределенную панель. Если панель выбрана, программное обеспечение будет отображать только
пятна аллергенов и результаты выбранной панели.
--- стр. 88 ---
После утверждения измерений невыбранные результаты по аллергенам будут удалены как с
изображения, так и из данных, .^атем невыбранные аллергены отображаются в отчете как «-». Чтобы
сбросить выбор, выберите «по panel» (без панели).
Предопределенные MOD:
Можно выбрать следующие панели аллергенов:
Связанные с аллерговакцииацией
ALEX^ без ядовитых веществ
Продукты животного происхождения
Тараканы, клещи и насекомые
Контактные аллергены
Яйцо и молоко
Пищевые аллергены
Фруктовые аллергены
Пушистые животные
Ингаляционные аллергены
Бобовые, орехи и семена
Молекулярные аллергены
Продукты на растительной основе
Пыльцевые аллергены
Ядовитые аллергены
Определение новых панелей MOD:
Каждый клиент может определять свои собственные панели MOD. Для этого перейдите в «Tenant Admin»
(Администратор клиента) --> кликните по «Manage MODs» (Управление MOD) и создайте панель MOD для
конкретного клиента, кликнув по «Add new MOD» (Добавить новый MOO).
Ten^»rf Admir
io Ppf,оп.ч1 T<?tttrg«
..og r>;j1
kipporl
о O ^pfir*
MODS
■ o fhn 4 tP9tf odr ' ' r.'f '0 ‘ni fhi'
' Manage MODs
MODS for "MADx” and global ones
--- стр. 100 ---
Несанкционированное открытие крышки прибора
Крышка прибора фиксируется системой блокировки. Всякий раз, когда пользователь нарушает
нормальное функционирование механизма безопасности при включенном приборе, все механические
движения немедленно прекращаются и насосы прекращают работу. Выполнив процедуру «Initialize»
(Инициализация) с помощью аналитического программного обеспечения RAPTOR, пользователь может
вернуть анализатор в рабочее состояние для выполнения дальнейших шагов.
В случае несанкционированного открытия крышки прибора МасгоАггау Diagnostics GmbH снимает с
себя всякую ответственность за повреждение анализатора или неполные результаты теста.
Станция промывки иглы: Нехватка системной воды
Когда выполняется внешняя промывка иглы, проверяется наличие системной воды, которая необходима
для обеспечения надлежащей очистки внешней поверхности иглы. Если не происходит обнаружения
уровня жидкости (LLD), анализатор переходит в «Stop State» (Состояние остановки), или для
соответствующего картриджа регистрируется ошибка, если зта проблема возникает во время цикла
анализа.
Если промывочная станция не подает системную воду для внешней очистки иглы, обратитесь в службу
диагностики МасгоАггау или к ее уполномоченным партнерам.
Неисправность насоса для слипа отработанной воды
После ,завер 1иения ряда зтапов дозирования/пипетирования (например, дозирования образца)
устройство проверит уровень заполнения сливного канала активной промывочной станции, чтобы
убедиться в отсутствии засорения или нсигправмогти сливного насоса. Если будет обнаружен
критический уровень заполнения, анализатор переходит в «Stop State» (Состояние остановки) с
соответствующим сообщением об ошибке.
Если промывочная станция не обеспечивает достаточного слива отработанной воды, обратитесь в
службу диагностики МасгоАггау или к ее уполномоченным партнерам.
Прочие сообщения об ошибках
Помимо пыи 1еупомянутых серьезных ошибок, анализатор может выдавать дополнительные коды
ошибок.
Степень
сеоьсзности
Описание Функционирование прибора
Серьезная Самая высокая серьезность (3) Прибор останавливает все движения, результаты теста
не могут быть получены, запуск цикла невозможен
Ошибка
1
Средняя серьезность (2) Инструмент останавливает частичное движение, цикл
работы можно продолжить, можно получить
частичные результаты теста
П реду п режде нис Самая низкая серьезность (1) Прибор не останавливает движение, цикл работы
можно продолжить, можно получить все или
частичные результаты теста
Информация Информация, подлежащая
регистрации (без серьезности
ошибки ( 0))
Информация регистрируется и не влияет на движение
инструмента
--- стр. 101 ---
Таблица 4
Степень серьезности ошибок
Информация об условиях, необходимых для сбора, обработки и подготовки
проб, данные о стабильности анализируемых проб, включая условия и
продолжительность хранения, условия транспортировки, ограничения на циклы
замораживания (размораживания);
Подготовка образца описана в докумсч 1тации к Набору реагентов, в который входят чипы
технологии ALEX.
24. Характеристики аналитической эффективности: чувствительность,
специфичность, точность, повторяемость, воспроизводимость, пороговая
чувствительность (порог детекции) и диапазон измерений, включая
информацию о влиянии известных помех, ограничения метода и
использования имеющихся стандартных образцов и методов анализа.
Анализатор МАХ 45к всегда используется с чипами технологии ALEX, входящими в состав Набора
реагентов ALEX^ и FOX.
Клинические характеристики для этого устройства не применимы. Аналитические
характеристики приведены в технической документация для соответствующих Набора реагентов.
25. Клинические характеристики эффективности:
чувствительность и специфичность диагностики;
диагностическая
Анализатор МАХ 45к всегда используется с чипами технологии ALEX, входящими в состав
«Набора реагентов ALEX^ и FOX.
Клинические характеристики для этого устройства не применимы. Аналитические
характеристики приведены в технической документация для соответствующих Набора реагентов.
26. Информация о интерферирующих веществах или ограничениях, связанных с
образцом, которые могут повлиять на результаты исследования;
Анализатор МАХ 45к всегда используется с чипами технологии ALEX, входящими в состав
Наборов реагентов ALEX^ и FOX. Влияние интерферирующих веществ на результат анализа
приведен в соответствующих разделах эксплуатационной документации для соответствующих
Наборов реагентов.
27. Спецификация медицинского изделия
Рабочие характеристики медицинского изделия
- . - .-.ПОЗИЛИЯ-. ''!.'-vvr-
Производительность До 100 тестов за рабочий день (8 ч) и 150 тестов, включая 1 цикл
в ночную смену
Объем дозирования образца От 100 мкл до 399 мкл
Объем дозирования реагента От 100 мкл до 400 мкл
--- стр. 102 ---
Пробирки для образцов малого Пробирки с двоимым дном Sarstedt 2.5 мл, 75x13 (круглые),
объема
Стандартные пробирки 13 мм (с
адаптером)
Стандартные пробирки 16 мм
Номер заказа: 60.614.010 ___________________________________
Минимальная высота: 75 мм, максимальная высота: 100 мм
Пример; Пробирки Sarstedt 5 мл, 75x13 мм, номер заказа PS:
55.475________ ___ ______________________________
Минимальная высота: 75 мм, максимальная высота: 100 мм
Пример; Пробирки Sarstedt 13 мл, 100x16 мм, номер заказа PS:
55.459
ПРИМЕЧАНИЕ: Перед использованием любой другой пробирки, кроме указанной выше, обратитесь в
службу поддержки MADx или к своему дистрибьютору.
Минимальный объем образца для ;
теста ALEX^ стандартные пробирки
13/16 мм
Минимальный объем образца для 1
теста ALEX^ пробирки малого
объема
Минимальный объем образца для 1
теста FOX, только пробирки малого
объема
Максимальное количество
загружаемых образцов
Максимальное количество циклоп
анализа с одним набором ALEX^ /
FOX
Контейнеры для образцов
Размер штрих-кода образцов
Типы штрих-кода образцов
Флаконы для реагентов
Максимальное количество
загружаемых картриджей
Температура инкубации
Метод смешивания
Без предварительного разведения: 400 мкл
Предварительное разведение вручную: 145 мкл сыворотка + 580
мкл разбавитель (Sample Diluent)
Без предварительного разведения: 200 мкл
Предварительное разведение вручную: 120 мкл сыворотка + 480
мкл разбавитель (Sample Diluent)
ТОЛЬКО с предварительным разведением: 600 мкл (12 мкл
сыворотка + 588 мкл ра.збавитель (Sample Diluent)
50
Пробирки для образцов с номинальной высотой 75 мм и 100 мм
и номинальным внешним диаметром 13 мм и 16 мм (пробирки
13 мм используются с адаптером)
Макс. 3 см
codel28|code39|ean8|codabar) code25
15 мл, 30 мл
50
37Х + 0.5Х
Неинвазивный
--- стр. 103 ---
Технические характеристики медицинского изделия
f ; ::111оЗИЦИЯ . , „Сп.е.цификащзя
Рабочая температура 18-30 “С
Влажность 30-85 %, без конденсации
Высота над уровнем моря 400 * 2000 м над уровнем моря
Пыль Рекомендуется пылезащитная окружающая среда
Операционная система Windows 8 и выше
Габариты Глубина: 65 см, ширина: 115 см, высота: 60 см (при закрытой
Вес -100 кг
Электропитание*:
Напряжение 100-240 В,
Мощность 150 Вт,
ЭМС 50/60 Гц
Вид тока Постоянный
Сила тока (макс.) 15 А
Уровень шума < 65 дБ на расстоянии 1 м
Соединение с ПК LAN кабель
Характеристики кабеля Длина 2 м
Совместимость с тестами форматов Аллергочипы технологии ALFX производства МасгоАггау
Размеры чипов (ширина х длина х 51x16x9 мм
высота)
Максимальная площадь 50x30 мм
сканирования (ширина х длина)
Источник света Белый свет LED
Используемые красители Колориметрические красители
Материал корпуса Хромоникелевая сталь с порошковым покрытием
Разрешение сканирования до 600 dpi
Скорость сканирования Зависит от центрального процессора ПК, менее 5 сек. для одного
чипа
Фокусное расстояние 80110 мм
Формат изображения BMP 16 bit
Таблица 5
Спецификация анализатора МЛХ 4f>k
--- стр. 104 ---
27. Транспортировка
Изделие следует транспортировать в упаковке производителя всеми видами крытого транспорта при
температуре от 5 до 40Х при относительной влажности от 10 до 95% RH (без конденсата) и атмосферном
давлении 760+30 мм. рт.ст.
При транспортировке необходимо следовать предупреждающим знакам, указанным на упаковке
медицинского изделия.
Вррх Осторожно! Хрупкий груз Хранить п сухом месте
Ф 4 4
И f т
VC л
Temperature Donotstack
limitations
HANDLE
WITH
CARE
Handlewith
carp
Ограничения He штлбелирпплть Обрл|цлт 1.г:я осторожно
по температуре
28. Хранение
Хранение анализатора МАХ 45к осуществляется только в закрытых помещениях при температуре от 5 до
40 "С и относительной влажности от 10 до 95 % RH. Давление окружающей среды 760+30 мм.рт.ст.
Гарантийный срок хранение до начала использования составляет 24 мес.
29. Срок службы
Средний срок службы медицинского исследования составляет 10 лет.
Средняя наработка на отказ - но установлена.
30. Утилизация
Утилизация компонентов устройства МАХ 45к должна осуществляться согласно предписаниям
соответствующих местных руководств.
Утилизация устройства должна осуществляется в соответствии правилами сбора, учёта и утилизации,
установленными уполномоченным федеральным ор 1лном исполнительной власти для электронных
устройств, а также СанПиН 2.1.3684-21.
Устройство запрещено утилизировать как бытовые отходы. Утилизация должна осуществляется в
соответствии правилами, предусмотренными для электронных устройств.
Согласно СанПиН 2.1.3684-21 устройство относится к классу А - эпидемиологические безопасные отходы.
При надлежащем использовании устройство не является источником биологической опасности.
--- стр. 105 ---
Перед утилизацией устройство должно быть подвергнуто санитарной обработке в соответствии с
методическими указаниями MV 287-113 от 30.12.1998
Устройство подлежит утилизации в случае:
- технической невозможности или экономической нецелесообразности восстановления (ремонта);
- подтверждения фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и .здоровью пользователей, пациентов
и свидетельствующих о невыполнении предусмотренного назначения.
Чтобы утилизировать анализатор, действуйте следую 1цим образом;
• Демонтируйте анализатор
• Обратитесь в службу поддержки МасгоАггау Diagnostics GmbH или к ее авторизованным
партнерам по поводу утилизации анализатора.
• Утилизируйте анализатор в соответствии с национальными и местными стандартными и
нормами.
31. Гарантия производителя
Производитель гарантирует соответствие характеристик изделия .заявленным в эксплуатационной
документации при условии применения в соответствии с инструкцией и по назначению,
предусмотренному производителем. Гарантийный срок производителя составляет 24 мес. с даты
производства медицинского изделия.
Гарантийный срок хранения до вскрытия упаковки медицинского изделия составляет 10 лет.
Производитель и его представители гарантируют, что анализатор не будет иметь дефектов во время
работы, если он установлен и эксплуатируется в соответствии с инструкцией по применению
квалифицированным и обученным персоналом. Гарантия не распространяется на повреждения,
возникшие из-за несоблюдения требований инструкции по применению, поэтому ремонт и
обслуживание должны выполняться только лицами, уполномоченными МасгоАггау Diagnostics GmbH.
Техническое обслуживание необходимо выполнять согласно указаниям, приведенным в инструкции по
применению и в документации к программному обеспечению RAPTOR. Несанкционированное
вмешательство в анализатор приводит к аннулированию гарантии и может повлечь за собой расходы на
обслуживание. Используйте анализатор только по целевому назначению. Если анализатор не
используется по назначению, МасгоАггау Diagnostics GmbH снимает с себя всякую ответственность за
повреждение анализатора.
По всем вопросам, для получения технической консультации, рекламациям и поддержки следует
о6ра1цаться к уполномоченному представителю производителя на территории РФ:
Юридическое лицо: ООО «МФК ИНМУНОТЕХ»
Адрес; 141371, Московская область, район г. Сергиев Посад г. Хотьково, улица Молодогвардейская, дом
26, К. 1
Телефон\факс: +7 (910) 4553302, email: info^inmunotech.ru
--- стр. 106 ---
32. Ссылки
1. Hamilton RG. Assessment of human allergic disease. In: Rich RR et al ed. Clinical Immunology, Principles
and Practice, 3rd ed. Mosby FIsevier; 2008:1471-84
2. Harwanegg C, Laffer S, Hiller R, Mueller MW, Kraft 0, Spitzauer S, Valenta R. Microarrayed recombinant
allergens for diagnosis of allergy. Clin Exp Allergy. 2003 Jan; 33(1);7-13
3. Hiller R, Laffer S, Harwanegg C et al. Microarrayed allergen molecules: diagnostic gatekeepers for
allergy treatment. FASFB I. 2002 Mar; 16(3):414-6. Fpub 2002 Jan 14.
4. Molecular diagnosis in Allergology: application of the microarray technique. M Ferrer,M LSanz,J Sastre, J
Bartra, A del Cuvillo, J Montoro, I Jauregui, 1 Davila, ! Mullol, A Valero. J Investig Allergol Clin Immunol,
2009; 19Suppl 1:19-24
5. Allergen microarrays: a novel tool for high-resolutlon IgE profiling in adults withatopic dermatitis. Ott
H., FoLster-Holst R., Mark H.F., Baron J.M. European Journal of Dermatology, 2010, 20(1), 1-8.
6. Molecular diagnosis in allergy. SastreJ. ClinFxpAllergy. 2010; 40:1442-1460
7. CL5I Protocols for Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods;
Approved Guideline Second Edition CLSI Document EP5-A? (ISBN 1-56238542-9) 2004.
8. CLSI Protocols for Determination of Limits of Detection and 1 imits of Quantitation; Approved
Guidelines. CLSI document FP17-A (ISBN 1-56238 551-8), 2004.